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出境医 / 临床实验 / Riluzole对海马生物标志物的影响
Riluzole对海马生物标志物的影响
研究描述
简要摘要：
检查抗谷氨酸能药物riluzole在创伤后应激障碍（PTSD）中的临床功效，及其对我们实验室先前使用MRS鉴定的海马生物标志物的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍 | 药物：riluzole | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | Riluzole对海马生物标志物的研究研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 30例接受Riluzole每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。 | 药物：riluzole 30例RILUZOLE每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Riluzole在PTSD中的临床功效[时间范围：1-8周]测试Riluzole单药治疗将导致PTSD总症状的受试者内部降低（CAPS总分）的假设
- 评估Riluzole在PTSD中的临床功效[时间范围：1-8周]测试riluzole单一疗法将导致PTSD侵入症状的受试者内部减少的假设（CAPS Intrufif subscale）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性18-65岁。
- 右手
- 能够提供书面知情同意。
- 符合PTSD的DSM-5标准（本月和过去3个月）。
- 如果已经接受了精神病干预，则必须处于稳定方案。
- 在治疗前访问时，具有正常的体格检查，实验室测试结果和心电图结果。
排除标准：
- 不愿或无法提供书面知情同意。
- 无法吞下药丸。
- 无法忍受抽血。
- 目前正在参加另一项干预研究。
- 迫在眉睫的自我伤害风险（由持牌临床医生评估）
- 主动精神病症状。
- 当前的恐慌症。
- 精神分裂症谱系障碍，躁郁症，强迫症，神经性厌食症，癫痫发作或神经系统疾病的终生历史。
- 尿液毒理学对药物的滥用阳性。
- 任何临床上重要的医学疾病的证据。
- 对β-HCG，自我报告孕妇或正在护理的阳性的妇女。
- 访问后的3个月内进行物质或酗酒。
- 过度使用咖啡因，定义为每天定期食用> 700mg咖啡因。
- 抗精神病药，丙戊酸盐，其他抗惊厥药，可逆的毛工作用。在第一次研究后4周内使用中性粒细胞减少症或（4）中性粒细胞减少症的风险。
- 先前接触Riluzole或氯胺酮。
- 访问后30天内使用任何研究医学治疗1。
- 访问后的3个月内用电抽搐治疗（ECT）治疗。
- 未纠正的甲状腺疾病。
- 除了肝功能测试（AST，ALT，ALT，碱性磷酸酶）外，任何认为是临床上显着异常的筛查实验室测定，必须是正常上限的1.5倍。
- 进行MRI扫描的任何禁忌症。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 麦克莱恩医院 | |
| 马萨诸塞州贝尔蒙特，美国，02478 | |
赞助商和合作者
麦克莱恩医院
大脑与行为研究基金会
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Riluzole对海马生物标志物的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Riluzole对海马生物标志物的研究研究 | ||||||
| 简要摘要 | 检查抗谷氨酸能药物riluzole在创伤后应激障碍（PTSD）中的临床功效，及其对我们实验室先前使用MRS鉴定的海马生物标志物的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 创伤后应激障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：riluzole 30例RILUZOLE每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 30例接受Riluzole每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。 干预：药物：riluzole | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630444 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016P002687 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 麦克莱恩医院的伊莎贝尔·罗索 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克莱恩医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 大脑与行为研究基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 麦克莱恩医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | Riluzole对海马生物标志物的研究研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 30例接受Riluzole每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。 | 药物：riluzole 30例RILUZOLE每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性18-65岁。
- 右手
- 能够提供书面知情同意。
- 符合PTSD的DSM-5标准（本月和过去3个月）。
- 如果已经接受了精神病干预，则必须处于稳定方案。
- 在治疗前访问时，具有正常的体格检查，实验室测试结果和心电图结果。
排除标准：
- 不愿或无法提供书面知情同意。
- 无法吞下药丸。
- 无法忍受抽血。
- 目前正在参加另一项干预研究。
- 迫在眉睫的自我伤害风险（由持牌临床医生评估）
- 主动精神病症状。
- 当前的恐慌症。
- 精神分裂症谱系障碍，躁郁症，强迫症，神经性厌食症，癫痫发作或神经系统疾病的终生历史。
- 尿液毒理学对药物的滥用阳性。
- 任何临床上重要的医学疾病的证据。
- 对β-HCG，自我报告孕妇或正在护理的阳性的妇女。
- 访问后的3个月内进行物质或酗酒。
- 过度使用咖啡因，定义为每天定期食用> 700mg咖啡因。
- 抗精神病药，丙戊酸盐，其他抗惊厥药，可逆的毛工作用。在第一次研究后4周内使用中性粒细胞减少症或（4）中性粒细胞减少症的风险。
- 先前接触Riluzole或氯胺酮。
- 访问后30天内使用任何研究医学治疗1。
- 访问后的3个月内用电抽搐治疗（ECT）治疗。
- 未纠正的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
- 除了肝功能测试（AST，ALT，ALT，碱性磷酸酶）外，任何认为是临床上显着异常的筛查实验室测定，必须是正常上限的1.5倍。
- 进行MRI扫描的任何禁忌症。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 麦克莱恩医院 | |
| 马萨诸塞州贝尔蒙特，美国，02478 | |
赞助商和合作者
麦克莱恩医院
大脑与行为研究基金会
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Riluzole对海马生物标志物的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Riluzole对海马生物标志物的研究研究 | ||||||
| 简要摘要 | 检查抗谷氨酸能药物riluzole在创伤后应激障碍（PTSD）中的临床功效，及其对我们实验室先前使用MRS鉴定的海马生物标志物的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 创伤后应激障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：riluzole 30例RILUZOLE每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 30例接受Riluzole每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。 干预：药物：riluzole | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630444 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016P002687 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦克莱恩医院的伊莎贝尔·罗索 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克莱恩医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 大脑与行为研究基金会 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 麦克莱恩医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
