免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Riluzole对海马生物标志物的影响

Riluzole对海马生物标志物的影响

研究描述
简要摘要：
检查抗谷氨酸能药物riluzole在创伤后应激障碍（PTSD）中的临床功效，及其对我们实验室先前使用MRS鉴定的海马生物标志物的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍药物：riluzole早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题： Riluzole对海马生物标志物的研究研究
实际学习开始日期 ： 2017年3月16日
实际的初级完成日期 ： 2019年3月16日
实际 学习完成日期 ： 2019年3月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
30例接受Riluzole每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。
药物：riluzole
30例RILUZOLE每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估Riluzole在PTSD中的临床功效[时间范围：1-8周]
    测试Riluzole单药治疗将导致PTSD总症状的受试者内部降低（CAPS总分）的假设

  2. 评估Riluzole在PTSD中的临床功效[时间范围：1-8周]
    测试riluzole单一疗法将导致PTSD侵入症状的受试者内部减少的假设（CAPS Intrufif subscale）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性18-65岁。
  2. 右手
  3. 能够提供书面知情同意。
  4. 符合PTSD的DSM-5标准（本月和过去3个月）。
  5. 如果已经接受了精神病干预，则必须处于稳定方案。
  6. 在治疗前访问时，具有正常的体格检查，实验室测试结果和心电图结果。

排除标准：

  1. 不愿或无法提供书面知情同意。
  2. 无法吞下药丸。
  3. 无法忍受抽血。
  4. 目前正在参加另一项干预研究。
  5. 迫在眉睫的自我伤害风险（由持牌临床医生评估）
  6. 主动精神病症状。
  7. 当前的恐慌症。
  8. 精神分裂症谱系障碍，躁郁症，强迫症，神经性厌食症，癫痫发作或神经系统疾病的终生历史。
  9. 尿液毒理学对药物的滥用阳性。
  10. 任何临床上重要的医学疾病的证据。
  11. 对β-HCG，自我报告孕妇或正在护理的阳性的妇女。
  12. 访问后的3个月内进行物质或酗酒。
  13. 过度使用咖啡因，定义为每天定期食用> 700mg咖啡因。
  14. 抗精神病药，丙戊酸盐，其他抗惊厥药，可逆的毛工作用。在第一次研究后4周内使用中性粒细胞减少症或（4）中性粒细胞减少症的风险。
  15. 先前接触Riluzole或氯胺酮。
  16. 访问后30天内使用任何研究医学治疗1。
  17. 访问后的3个月内用电抽搐治疗（ECT）治疗。
  18. 未纠正的甲状腺疾病。
  19. 除了肝功能测试（AST，ALT，ALT，碱性磷酸酶）外，任何认为是临床上显着异常的筛查实验室测定，必须是正常上限的1.5倍。
  20. 进行MRI扫描的任何禁忌症。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
麦克莱恩医院
马萨诸塞州贝尔蒙特，美国，02478
赞助商和合作者
麦克莱恩医院
大脑与行为研究基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年7月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月16日
实际的初级完成日期2019年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 评估Riluzole在PTSD中的临床功效[时间范围：1-8周]
    测试Riluzole单药治疗将导致PTSD总症状的受试者内部降低（CAPS总分）的假设
  • 评估Riluzole在PTSD中的临床功效[时间范围：1-8周]
    测试riluzole单一疗法将导致PTSD侵入症状的受试者内部减少的假设（CAPS Intrufif subscale）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Riluzole对海马生物标志物的影响
官方标题ICMJE Riluzole对海马生物标志物的研究研究
简要摘要检查抗谷氨酸能药物riluzole在创伤后应激障碍（PTSD）中的临床功效，及其对我们实验室先前使用MRS鉴定的海马生物标志物的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE药物：riluzole
30例RILUZOLE每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。
研究臂ICMJE实验：干预组
30例接受Riluzole每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。
干预：药物：riluzole
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月10日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月16日
实际的初级完成日期2019年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性18-65岁。
  2. 右手
  3. 能够提供书面知情同意。
  4. 符合PTSD的DSM-5标准（本月和过去3个月）。
  5. 如果已经接受了精神病干预，则必须处于稳定方案。
  6. 在治疗前访问时，具有正常的体格检查，实验室测试结果和心电图结果。

排除标准：

  1. 不愿或无法提供书面知情同意。
  2. 无法吞下药丸。
  3. 无法忍受抽血。
  4. 目前正在参加另一项干预研究。
  5. 迫在眉睫的自我伤害风险（由持牌临床医生评估）
  6. 主动精神病症状。
  7. 当前的恐慌症。
  8. 精神分裂症谱系障碍，躁郁症，强迫症，神经性厌食症，癫痫发作或神经系统疾病的终生历史。
  9. 尿液毒理学对药物的滥用阳性。
  10. 任何临床上重要的医学疾病的证据。
  11. 对β-HCG，自我报告孕妇或正在护理的阳性的妇女。
  12. 访问后的3个月内进行物质或酗酒。
  13. 过度使用咖啡因，定义为每天定期食用> 700mg咖啡因。
  14. 抗精神病药，丙戊酸盐，其他抗惊厥药，可逆的毛工作用。在第一次研究后4周内使用中性粒细胞减少症或（4）中性粒细胞减少症的风险。
  15. 先前接触Riluzole或氯胺酮。
  16. 访问后30天内使用任何研究医学治疗1。
  17. 访问后的3个月内用电抽搐治疗（ECT）治疗。
  18. 未纠正的甲状腺疾病。
  19. 除了肝功能测试（AST，ALT，ALT，碱性磷酸酶）外，任何认为是临床上显着异常的筛查实验室测定，必须是正常上限的1.5倍。
  20. 进行MRI扫描的任何禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630444
其他研究ID编号ICMJE 2016P002687
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方麦克莱恩医院的伊莎贝尔·罗索
研究赞助商ICMJE麦克莱恩医院
合作者ICMJE大脑与行为研究基金会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦克莱恩医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
检查抗谷氨酸能药物riluzole在创伤后应激障碍（PTSD）中的临床功效，及其对我们实验室先前使用MRS鉴定的海马生物标志物的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍药物：riluzole早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题： Riluzole对海马生物标志物的研究研究
实际学习开始日期 ： 2017年3月16日
实际的初级完成日期 ： 2019年3月16日
实际 学习完成日期 ： 2019年3月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
30例接受Riluzole每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。
药物：riluzole
30例RILUZOLE每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估Riluzole在PTSD中的临床功效[时间范围：1-8周]
    测试Riluzole单药治疗将导致PTSD总症状的受试者内部降低（CAPS总分）的假设

  2. 评估Riluzole在PTSD中的临床功效[时间范围：1-8周]
    测试riluzole单一疗法将导致PTSD侵入症状的受试者内部减少的假设（CAPS Intrufif subscale）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性18-65岁。
  2. 右手
  3. 能够提供书面知情同意。
  4. 符合PTSD的DSM-5标准（本月和过去3个月）。
  5. 如果已经接受了精神病干预，则必须处于稳定方案。
  6. 在治疗前访问时，具有正常的体格检查，实验室测试结果和心电图结果。

排除标准：

  1. 不愿或无法提供书面知情同意。
  2. 无法吞下药丸。
  3. 无法忍受抽血。
  4. 目前正在参加另一项干预研究。
  5. 迫在眉睫的自我伤害风险（由持牌临床医生评估）
  6. 主动精神病症状。
  7. 当前的恐慌症。
  8. 精神分裂症谱系障碍，躁郁症，强迫症，神经性厌食症，癫痫发作或神经系统疾病的终生历史。
  9. 尿液毒理学对药物的滥用阳性。
  10. 任何临床上重要的医学疾病的证据。
  11. 对β-HCG，自我报告孕妇或正在护理的阳性的妇女。
  12. 访问后的3个月内进行物质或酗酒。
  13. 过度使用咖啡因，定义为每天定期食用> 700mg咖啡因。
  14. 抗精神病药，丙戊酸盐，其他抗惊厥药，可逆的毛工作用。在第一次研究后4周内使用中性粒细胞减少症或（4）中性粒细胞减少症的风险。
  15. 先前接触Riluzole或氯胺酮。
  16. 访问后30天内使用任何研究医学治疗1。
  17. 访问后的3个月内用电抽搐治疗（ECT）治疗。
  18. 未纠正的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  19. 除了肝功能测试（AST，ALT，ALT，碱性磷酸酶）外，任何认为是临床上显着异常的筛查实验室测定，必须是正常上限的1.5倍。
  20. 进行MRI扫描的任何禁忌症。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
麦克莱恩医院
马萨诸塞州贝尔蒙特，美国，02478
赞助商和合作者
麦克莱恩医院
大脑与行为研究基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年7月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月16日
实际的初级完成日期2019年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 评估Riluzole在PTSD中的临床功效[时间范围：1-8周]
    测试Riluzole单药治疗将导致PTSD总症状的受试者内部降低（CAPS总分）的假设
  • 评估Riluzole在PTSD中的临床功效[时间范围：1-8周]
    测试riluzole单一疗法将导致PTSD侵入症状的受试者内部减少的假设（CAPS Intrufif subscale）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Riluzole对海马生物标志物的影响
官方标题ICMJE Riluzole对海马生物标志物的研究研究
简要摘要检查抗谷氨酸能药物riluzole在创伤后应激障碍（PTSD）中的临床功效，及其对我们实验室先前使用MRS鉴定的海马生物标志物的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE药物：riluzole
30例RILUZOLE每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。
研究臂ICMJE实验：干预组
30例接受Riluzole每日100毫克的PTSD患者（50 mg BID）。
干预：药物：riluzole
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月10日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月16日
实际的初级完成日期2019年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性18-65岁。
  2. 右手
  3. 能够提供书面知情同意。
  4. 符合PTSD的DSM-5标准（本月和过去3个月）。
  5. 如果已经接受了精神病干预，则必须处于稳定方案。
  6. 在治疗前访问时，具有正常的体格检查，实验室测试结果和心电图结果。

排除标准：

  1. 不愿或无法提供书面知情同意。
  2. 无法吞下药丸。
  3. 无法忍受抽血。
  4. 目前正在参加另一项干预研究。
  5. 迫在眉睫的自我伤害风险（由持牌临床医生评估）
  6. 主动精神病症状。
  7. 当前的恐慌症。
  8. 精神分裂症谱系障碍，躁郁症，强迫症，神经性厌食症，癫痫发作或神经系统疾病的终生历史。
  9. 尿液毒理学对药物的滥用阳性。
  10. 任何临床上重要的医学疾病的证据。
  11. 对β-HCG，自我报告孕妇或正在护理的阳性的妇女。
  12. 访问后的3个月内进行物质或酗酒。
  13. 过度使用咖啡因，定义为每天定期食用> 700mg咖啡因。
  14. 抗精神病药，丙戊酸盐，其他抗惊厥药，可逆的毛工作用。在第一次研究后4周内使用中性粒细胞减少症或（4）中性粒细胞减少症的风险。
  15. 先前接触Riluzole或氯胺酮。
  16. 访问后30天内使用任何研究医学治疗1。
  17. 访问后的3个月内用电抽搐治疗（ECT）治疗。
  18. 未纠正的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  19. 除了肝功能测试（AST，ALT，ALT，碱性磷酸酶）外，任何认为是临床上显着异常的筛查实验室测定，必须是正常上限的1.5倍。
  20. 进行MRI扫描的任何禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630444
其他研究ID编号ICMJE 2016P002687
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方麦克莱恩医院的伊莎贝尔·罗索
研究赞助商ICMJE麦克莱恩医院
合作者ICMJE大脑与行为研究基金会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦克莱恩医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯