丝绸是一种天然存在的蛋白质聚合物,已被美国食品药物管理局(FDA)批准用于医疗用途。丝纤维纤维纤维纤维生物材料已显示出通过体内和体外动物模型证明的组织再生的有希望的结果。这项研究的研究人员先前已经表明,患者报告了普通皮肤衰老发现的改善,包括皱纹,垂直和皮肤干燥。研究人员将继续对患者皮肤感知的评估,并增加对皮肤弹性,弹性和补水的客观度量。
研究人员将为参与者提供人口调查,并在纳米尔克Cosmo(Nanosilk Cosmo)之前进行了验证的调查,以评估衰老的感知,对面部外观的满意度,对皮肤的满意度。参与者将使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Cornemeter探针,Courage+Khazaka Electronic GMBH Cermote Dual MPA 580和Visia-CA Gen 7)对参与者进行基线评估(勇气+Khazaka Cornemeter探测器,勇气+Khazaka电子GMBH Cermote+Khazaka Electronic GMBH CON 7)。将为参与者提供30毫升的纳米级Cosmo,并提供有关产品管理的广泛指导。
使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Corneomete探测器,Courage+Khazaka Electronic GmbH Cermoter Dual MPA MMPA 580) ,和Visia-Ca Gen 7)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
老化 | 其他:Nanosilk Cosmo | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | Nanosilk Cosmo:对与皮肤老化有关的生物物理参数的新型丝绸复合物的评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Nanosilk Cosmo 参与者将获得30毫升的纳米级Cosmo | 其他:Nanosilk Cosmo 参与者将获得30毫升纳米级Cosmo Jar。 |
使用旨在针对和回答这些问题的调查,评估患者对皮肤满意的看法。这些调查的副本如下。
比例标题:Nanosilk Cosmo初步调查和纳米级Cosmo完成调查
该量表没有最小值或最大值,因此没有高分或低分。这是确定使用Nanosilk Cosmo的人的人口统计和使用模式的量表。此外,它将提供对产品反馈的选项,并要求参与者评估产品对皮肤的影响。
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Amanda Louiselle | 3037243041 | amanda.louiselle@cuanschutz.edu |
首席研究员: | 布鲁克法国医学博士 | 科罗拉多大学丹佛大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Nanosilk Cosmo:对与皮肤老化有关的生物物理参数的新型丝绸复合物的评估 | ||||
官方标题ICMJE | Nanosilk Cosmo:对与皮肤老化有关的生物物理参数的新型丝绸复合物的评估 | ||||
简要摘要 | 丝绸是一种天然存在的蛋白质聚合物,已被美国食品药物管理局(FDA)批准用于医疗用途。丝纤维纤维纤维纤维生物材料已显示出通过体内和体外动物模型证明的组织再生的有希望的结果。这项研究的研究人员先前已经表明,患者报告了普通皮肤衰老发现的改善,包括皱纹,垂直和皮肤干燥。研究人员将继续对患者皮肤感知的评估,并增加对皮肤弹性,弹性和补水的客观度量。 研究人员将为参与者提供人口调查,并在纳米尔克Cosmo(Nanosilk Cosmo)之前进行了验证的调查,以评估衰老的感知,对面部外观的满意度,对皮肤的满意度。参与者将使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Cornemeter探针,Courage+Khazaka Electronic GMBH Cermote Dual MPA 580和Visia-CA Gen 7)对参与者进行基线评估(勇气+Khazaka Cornemeter探测器,勇气+Khazaka电子GMBH Cermote+Khazaka Electronic GMBH CON 7)。将为参与者提供30毫升的纳米级Cosmo,并提供有关产品管理的广泛指导。 使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Corneomete探测器,Courage+Khazaka Electronic GmbH Cermoter Dual MPA MMPA 580) ,和Visia-Ca Gen 7)。 | ||||
详细说明 | 皮肤衰老的特征是萎缩,弹性降低,皱纹,强度受损以及代谢和修复反应改变。这些变化的病因是多因素,包括年龄,遗传学,代谢和营养等内在因素,以及外在或环境效应,例如紫外线(UV)辐射和空气污染。已经注意到,由于皮肤表皮连接的变平和成纤维细胞的生物合成能力降低,皮肤随着年龄的增长而增加,这一切都导致皮肤弹性降低和皮肤的不良美容外观。 最近,使用丝绸来逆转或修复这些衰老过程中的某些兴趣引起了人们的兴趣。丝绸是一种天然蛋白质聚合物,被美国食品药品监督管理局和Bombyx Mori(B. Mori)丝绸批准用于医疗用途(EU Council Council指令93/42/EEC,规则17)。重要的是,它具有生物相容性,非炎症和非毒性。丝绸的两个重要组成部分源自B. mori蠕虫,它们都是蛋白质 - 纤维蛋白和塞他蛋白。简而言之,代表整个茧的30%的Sericin充当将肌蛋白纤维固定在一起的胶水,同时阻止紫外线并提供水分。纤维蛋白约为茧的70%,由两种蛋白质组成,有趣的是,它们具有与天然保湿因子相似的氨基酸成分,这些氨基酸成分在人类皮肤的角质层中发现,并有助于保留皮肤中的湿气。角膜层对于皮肤保持水和维持皮肤完整性的能力至关重要,这对于保持年轻外观至关重要。 除了上面提到的保湿量外,丝绸对皮肤有效性背后的理论之一是,丝正肌蛋白纳米纤维能够促进细胞粘附,并允许I型胶原蛋白在表皮角质形成细胞和成纤维细胞中扩散。新数据表明,如果患者的胶原蛋白I型与III型胶原蛋白的比例更高,那么这些患者在美学面部手术后将有更好的结局,这突出了胶原蛋白在皮肤中的关键作用。 研究人员将向参与者提供面部Q调查,在进行纳米级Cosmo之前经过验证的调查,以评估衰老的感知,对面部外观的满意度以及对皮肤的满意度。参与者将使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Cornemeter探针,Courage+Khazaka Electronic GMBH Cermote Dual MPA 580和Visia-CA Gen 7)对参与者进行基线评估(勇气+Khazaka Cornemeter探测器,勇气+Khazaka电子GMBH Cermote+Khazaka Electronic GMBH CON 7)。将为参与者提供30毫升的纳米级Cosmo,并提供有关产品管理的广泛指导。 使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Corneomete探测器,Courage+Khazaka Electronic GmbH Cermoter Dual MPA MMPA 580) ,和Visia-Ca Gen 7)。 勇气+Khazaka角膜仪探测:通过评估皮肤的电容,这将作为皮肤中水分含量的反映。角膜计不受施用在皮肤上的局部局部局部或局部局部残留的影响。此外,它提供了非常快速的测量(1秒),连续测量,并且测量深度非常小,可以捕获角质层并避免更深的皮肤结构(血管)。 Visioscan测量皮肤的组成部分,并在临床实验中包括度量。它是医学等级(校准程度),将为研究人员提供最准确的数据。 探针在使用Nanosilk Cosmo之前和之后将放置在皮肤上,并测量上述数据点。 勇气+Khazaka电子GmbH Certomper双MPA 580:该设备将使用负压测量皮肤的粘弹性,以机械地变形皮肤。穿透深度由探针内的非接触式光学测量系统确定。皮肤对负压(牢固性)的阻力及其恢复其原始位置(弹性)的能力被实时显示为曲线(以mm/time的穿透深度)。该测量允许有关皮肤表面的弹性和机械性能的信息,并可以客观地量化皮肤老化的特性。结肠计测量皮肤的整体特征,并在临床实验中包括度量。它是医学等级(校准程度),将为研究人员提供最准确的数据。 探针在使用Nanosilk Cosmo之前和之后将放置在皮肤上,并测量上述数据点。 Visia-CA Gen 7(咨询系统):Visia多点定位系统和实时图像叠加层提供完整的数据表面和地下皮肤条件。分析中包括的皮肤条件包括色素沉着,不形成,炎症,皱纹,地形,紫外线损伤,血管性(蜘蛛静脉)和卟啉。 参与者将把脸放在乐器中,并在使用Nanosilk Cosmo之前和之后拍摄照片。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 老化 | ||||
干预ICMJE | 其他:Nanosilk Cosmo 参与者将获得30毫升纳米级Cosmo Jar。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Nanosilk Cosmo 参与者将获得30毫升的纳米级Cosmo 干预:其他:Nanosilk Cosmo | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04630418 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-2033 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
丝绸是一种天然存在的蛋白质聚合物,已被美国食品药物管理局(FDA)批准用于医疗用途。丝纤维纤维纤维纤维生物材料已显示出通过体内和体外动物模型证明的组织再生的有希望的结果。这项研究的研究人员先前已经表明,患者报告了普通皮肤衰老发现的改善,包括皱纹,垂直和皮肤干燥。研究人员将继续对患者皮肤感知的评估,并增加对皮肤弹性,弹性和补水的客观度量。
研究人员将为参与者提供人口调查,并在纳米尔克Cosmo(Nanosilk Cosmo)之前进行了验证的调查,以评估衰老的感知,对面部外观的满意度,对皮肤的满意度。参与者将使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Cornemeter探针,Courage+Khazaka Electronic GMBH Cermote Dual MPA 580和Visia-CA Gen 7)对参与者进行基线评估(勇气+Khazaka Cornemeter探测器,勇气+Khazaka电子GMBH Cermote+Khazaka Electronic GMBH CON 7)。将为参与者提供30毫升的纳米级Cosmo,并提供有关产品管理的广泛指导。
使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Corneomete探测器,Courage+Khazaka Electronic GmbH Cermoter Dual MPA MMPA 580) ,和Visia-Ca Gen 7)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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老化 | 其他:Nanosilk Cosmo | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | Nanosilk Cosmo:对与皮肤老化有关的生物物理参数的新型丝绸复合物的评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Nanosilk Cosmo 参与者将获得30毫升的纳米级Cosmo | 其他:Nanosilk Cosmo 参与者将获得30毫升纳米级Cosmo Jar。 |
使用旨在针对和回答这些问题的调查,评估患者对皮肤满意的看法。这些调查的副本如下。
比例标题:Nanosilk Cosmo初步调查和纳米级Cosmo完成调查
该量表没有最小值或最大值,因此没有高分或低分。这是确定使用Nanosilk Cosmo的人的人口统计和使用模式的量表。此外,它将提供对产品反馈的选项,并要求参与者评估产品对皮肤的影响。
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Amanda Louiselle | 3037243041 | amanda.louiselle@cuanschutz.edu |
首席研究员: | 布鲁克法国医学博士 | 科罗拉多大学丹佛大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Nanosilk Cosmo:对与皮肤老化有关的生物物理参数的新型丝绸复合物的评估 | ||||
官方标题ICMJE | Nanosilk Cosmo:对与皮肤老化有关的生物物理参数的新型丝绸复合物的评估 | ||||
简要摘要 | 丝绸是一种天然存在的蛋白质聚合物,已被美国食品药物管理局(FDA)批准用于医疗用途。丝纤维纤维纤维纤维生物材料已显示出通过体内和体外动物模型证明的组织再生的有希望的结果。这项研究的研究人员先前已经表明,患者报告了普通皮肤衰老发现的改善,包括皱纹,垂直和皮肤干燥。研究人员将继续对患者皮肤感知的评估,并增加对皮肤弹性,弹性和补水的客观度量。 研究人员将为参与者提供人口调查,并在纳米尔克Cosmo(Nanosilk Cosmo)之前进行了验证的调查,以评估衰老的感知,对面部外观的满意度,对皮肤的满意度。参与者将使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Cornemeter探针,Courage+Khazaka Electronic GMBH Cermote Dual MPA 580和Visia-CA Gen 7)对参与者进行基线评估(勇气+Khazaka Cornemeter探测器,勇气+Khazaka电子GMBH Cermote+Khazaka Electronic GMBH CON 7)。将为参与者提供30毫升的纳米级Cosmo,并提供有关产品管理的广泛指导。 使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Corneomete探测器,Courage+Khazaka Electronic GmbH Cermoter Dual MPA MMPA 580) ,和Visia-Ca Gen 7)。 | ||||
详细说明 | 皮肤衰老的特征是萎缩,弹性降低,皱纹,强度受损以及代谢和修复反应改变。这些变化的病因是多因素,包括年龄,遗传学,代谢和营养等内在因素,以及外在或环境效应,例如紫外线(UV)辐射和空气污染。已经注意到,由于皮肤表皮连接的变平和成纤维细胞的生物合成能力降低,皮肤随着年龄的增长而增加,这一切都导致皮肤弹性降低和皮肤的不良美容外观。 最近,使用丝绸来逆转或修复这些衰老过程中的某些兴趣引起了人们的兴趣。丝绸是一种天然蛋白质聚合物,被美国食品药品监督管理局和Bombyx Mori(B. Mori)丝绸批准用于医疗用途(EU Council Council指令93/42/EEC,规则17)。重要的是,它具有生物相容性,非炎症和非毒性。丝绸的两个重要组成部分源自B. mori蠕虫,它们都是蛋白质 - 纤维蛋白和塞他蛋白。简而言之,代表整个茧的30%的Sericin充当将肌蛋白纤维固定在一起的胶水,同时阻止紫外线并提供水分。纤维蛋白约为茧的70%,由两种蛋白质组成,有趣的是,它们具有与天然保湿因子相似的氨基酸成分,这些氨基酸成分在人类皮肤的角质层中发现,并有助于保留皮肤中的湿气。角膜层对于皮肤保持水和维持皮肤完整性的能力至关重要,这对于保持年轻外观至关重要。 除了上面提到的保湿量外,丝绸对皮肤有效性背后的理论之一是,丝正肌蛋白纳米纤维能够促进细胞粘附,并允许I型胶原蛋白在表皮角质形成细胞和成纤维细胞中扩散。新数据表明,如果患者的胶原蛋白I型与III型胶原蛋白的比例更高,那么这些患者在美学面部手术后将有更好的结局,这突出了胶原蛋白在皮肤中的关键作用。 研究人员将向参与者提供面部Q调查,在进行纳米级Cosmo之前经过验证的调查,以评估衰老的感知,对面部外观的满意度以及对皮肤的满意度。参与者将使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Cornemeter探针,Courage+Khazaka Electronic GMBH Cermote Dual MPA 580和Visia-CA Gen 7)对参与者进行基线评估(勇气+Khazaka Cornemeter探测器,勇气+Khazaka电子GMBH Cermote+Khazaka Electronic GMBH CON 7)。将为参与者提供30毫升的纳米级Cosmo,并提供有关产品管理的广泛指导。 使用非侵入性设备(Courage+Khazaka Corneomete探测器,Courage+Khazaka Electronic GmbH Cermoter Dual MPA MMPA 580) ,和Visia-Ca Gen 7)。 勇气+Khazaka角膜仪探测:通过评估皮肤的电容,这将作为皮肤中水分含量的反映。角膜计不受施用在皮肤上的局部局部局部或局部局部残留的影响。此外,它提供了非常快速的测量(1秒),连续测量,并且测量深度非常小,可以捕获角质层并避免更深的皮肤结构(血管)。 Visioscan测量皮肤的组成部分,并在临床实验中包括度量。它是医学等级(校准程度),将为研究人员提供最准确的数据。 探针在使用Nanosilk Cosmo之前和之后将放置在皮肤上,并测量上述数据点。 勇气+Khazaka电子GmbH Certomper双MPA 580:该设备将使用负压测量皮肤的粘弹性,以机械地变形皮肤。穿透深度由探针内的非接触式光学测量系统确定。皮肤对负压(牢固性)的阻力及其恢复其原始位置(弹性)的能力被实时显示为曲线(以mm/time的穿透深度)。该测量允许有关皮肤表面的弹性和机械性能的信息,并可以客观地量化皮肤老化的特性。结肠计测量皮肤的整体特征,并在临床实验中包括度量。它是医学等级(校准程度),将为研究人员提供最准确的数据。 探针在使用Nanosilk Cosmo之前和之后将放置在皮肤上,并测量上述数据点。 Visia-CA Gen 7(咨询系统):Visia多点定位系统和实时图像叠加层提供完整的数据表面和地下皮肤条件。分析中包括的皮肤条件包括色素沉着,不形成,炎症,皱纹,地形,紫外线损伤,血管性(蜘蛛静脉)和卟啉。 参与者将把脸放在乐器中,并在使用Nanosilk Cosmo之前和之后拍摄照片。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 老化 | ||||
干预ICMJE | 其他:Nanosilk Cosmo 参与者将获得30毫升纳米级Cosmo Jar。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Nanosilk Cosmo 参与者将获得30毫升的纳米级Cosmo 干预:其他:Nanosilk Cosmo | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04630418 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-2033 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |