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评估过敏原诱导的晚期哮喘反应的独奏振动网状雾化器（SOLO-LAR）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 设备：Wright Jet雾化器设备：Aerogen Solo | 不适用 |
将招募十个具有稳定哮喘的哮喘科受试者（> 18岁），以进行吸入过敏原，并为一项随机的2路交叉研究而遇到稀释性挑战。主要目的是使用标准化的吸入过敏原挑战来比较过敏原（已知会引起耳朵和LAR）和稀释的控制挑战（不会引起耳朵和LAR）的LAR的发育（不会引起耳朵和LAR）。与两个不同的对照相比，受试者将对Solo®进行过敏原挑战。稀释剂吸入（对盐水吸入的阴性对照不会引起LAR），而对控制Wright雾化器（使用已知会导致LAR的雾化器的阳性对照）与过敏原挑战相比。多达2个学术中心将参加这项研究。这项研究的结果将检查Solo®振动网状雾化器是否是赖特雾化器的足够替代。
筛选
皮肤刺测试和皮肤刺测试终点
随机化
每个过敏原/稀释剂挑战三合会后的冲洗时间为3-5周。
赖特雾化器过敏原吸入三合会将连续3天进行。
在第1天：Wright®MCT确定1）资格的Methacholine PC20，以及计算预测的Wright®过敏原PC20。如果参与者符合资格标准，他们将接受抽血，痰液诱导和呼吸分析以测量基线气道炎症。第2天：将执行Wright®过敏原挑战。表现出早期哮喘反应的参与者（在周期为10 min-2h后过敏蛋白的FEV1下降≥20％）和晚期哮喘反应（在过或继续研究。如果参与者符合资格标准，他们将接受抽血，痰液诱导和呼吸分析，以测量挑战后7H的气道炎症。第3天：Wright®MCT确定过敏原诱导的气道高反应性的程度，它们将接受抽血，痰液诱导和呼吸分析，以测量挑战后24小时的气道炎症。
Solo®雾化器过敏原和稀释挑战的顺序将在第二和第三个三合会中随机进行。这些挑战三合会将连续3天进行。第1天：Solo®MCT确定甲氧醇PD20计算预测的Solo®AlmergenPD20，然后进行痰液诱导以测量基线气道炎症。第2天：将执行Solo®过敏原挑战或稀释挑战。将进行痰液诱导以测量挑战后7H的气道炎症。第3天：SOLO®MCT确定在后或递减后挑战24小时的气道高反应性程度，然后进行痰液诱导，以测量挑战后24小时的气道炎症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 吸入过敏原挑战方法：评估过敏原诱导的晚期哮喘反应的独奏振动网状雾化器 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：赖特喷气雾化器 将使用Wright Jet雾化器用于过敏原挑战三合会 | 设备：赖特喷气雾化器 Roxon Medi-Tech，蒙特利尔，QC，加拿大 |
| 主动比较器：独奏振动网状雾化器 将采用空气基因独奏振动网格设备用于过敏原挑战三合会 | 设备：空气基因独奏 爱尔兰戈尔韦的Aerogen Ltd. |
- 过敏原挑战后的LAR开发[时间范围：BASLINE]主要目的是使用标准化的吸入过敏原挑战来比较过敏原（已知会引起耳朵和LAR）和稀释的控制挑战（不会引起耳朵和LAR）的LAR的发育（不会引起耳朵和LAR）。
- 过敏原和稀释剂之间的LAR开发[时间框架：基于基线甲基乙醇挑战和皮肤测试终点结果]比较使用Solo®振动网状雾化器在吸入过敏原和吸入稀释剂之间的晚期哮喘反应（LAR）；和
- 气道炎症的幅度[时间范围：基于基线甲基苯胺挑战和皮肤测试终点结果]比较使用Solo®振动网状雾化器吸入过敏原和吸入稀释剂后气道炎症的大小；在Solo®振动网状雾化器和Wright®射流雾化器之间吸入过敏原
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 基线FEV1大于或等于70％
- 对吸入甲基苯胺的积极反应（IE PD20小于400mcg）
- 特应性的证据（即对过敏原的阳性皮肤刺测试，可用于吸入挑战
- 缺乏呼吸道感染至少4周
- 至少4周没有过敏原暴露（或上呼吸道症状的其他触发因素）
- 当前的不吸烟者（允许前吸烟；案例为基础；调查员酌处权）
- 仅需要不频繁的短作用β2激动剂（IE Salbutamol或terbutaline）来治疗/控制哮喘（即没有吸入的皮质类固醇或联合疗法，无鼻壳皮质类固醇；抗固定固醇；抗素胺等）
- 一般身体健康，没有其他医疗状况，使用药物使用或生活方式活动，会影响过敏原挑战的结果
- 过敏原引起的早期和晚期哮喘反应的发展
排除标准：
- 怀孕或哺乳
| 联系人：Gail Gauvreau，博士 | 905 525-9140 EXT 22791 | gauvreau@mcmaster.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| McMaster心脏呼吸研究实验室 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 3Z5 | |
| 首席研究员： | Gail Gauvreau，博士 | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 过敏原挑战后的LAR开发[时间范围：BASLINE] 主要目的是使用标准化的吸入过敏原挑战来比较过敏原（已知会引起耳朵和LAR）和稀释的控制挑战（不会引起耳朵和LAR）的LAR的发育（不会引起耳朵和LAR）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估过敏原诱导的晚期哮喘反应的独奏振动网状雾化器 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吸入过敏原挑战方法：评估过敏原诱导的晚期哮喘反应的独奏振动网状雾化器 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项机械研究。在使用Solo®雾化器建立了安全性，并使用甲氧烯PD20和Ste预测过敏原PD20的能力将评估在后期响应期间在过敏原诱导的终点的开发中使用Solo®振动网状雾化器。 | ||||
| 详细说明 | 将招募十个具有稳定哮喘的哮喘科受试者（> 18岁），以进行吸入过敏原，并为一项随机的2路交叉研究而遇到稀释性挑战。主要目的是使用标准化的吸入过敏原挑战来比较过敏原（已知会引起耳朵和LAR）和稀释的控制挑战（不会引起耳朵和LAR）的LAR的发育（不会引起耳朵和LAR）。与两个不同的对照相比，受试者将对Solo®进行过敏原挑战。稀释剂吸入（对盐水吸入的阴性对照不会引起LAR），而对控制Wright雾化器（使用已知会导致LAR的雾化器的阳性对照）与过敏原挑战相比。多达2个学术中心将参加这项研究。这项研究的结果将检查Solo®振动网状雾化器是否是赖特雾化器的足够替代。 筛选 皮肤刺测试和皮肤刺测试终点 随机化 每个过敏原/稀释剂挑战三合会后的冲洗时间为3-5周。 赖特雾化器过敏原吸入三合会将连续3天进行。 在第1天：Wright®MCT确定1）资格的Methacholine PC20，以及计算预测的Wright®过敏原PC20。如果参与者符合资格标准，他们将接受抽血，痰液诱导和呼吸分析以测量基线气道炎症。第2天：将执行Wright®过敏原挑战。表现出早期哮喘反应的参与者（在周期为10 min-2h后过敏蛋白的FEV1下降≥20％）和晚期哮喘反应（在过或继续研究。如果参与者符合资格标准，他们将接受抽血，痰液诱导和呼吸分析，以测量挑战后7H的气道炎症。第3天：Wright®MCT确定过敏原诱导的气道高反应性的程度，它们将接受抽血，痰液诱导和呼吸分析，以测量挑战后24小时的气道炎症。 Solo®雾化器过敏原和稀释挑战的顺序将在第二和第三个三合会中随机进行。这些挑战三合会将连续3天进行。第1天：Solo®MCT确定甲氧醇PD20计算预测的Solo®AlmergenPD20，然后进行痰液诱导以测量基线气道炎症。第2天：将执行Solo®过敏原挑战或稀释挑战。将进行痰液诱导以测量挑战后7H的气道炎症。第3天：SOLO®MCT确定在后或递减后挑战24小时的气道高反应性程度，然后进行痰液诱导，以测量挑战后24小时的气道炎症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630405 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | McMaster-Solo-lar | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 麦克马斯特大学盖尔·高洛（Gail Gauvreau） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 设备：Wright Jet雾化器设备：Aerogen Solo | 不适用 |
将招募十个具有稳定哮喘的哮喘科受试者（> 18岁），以进行吸入过敏原，并为一项随机的2路交叉研究而遇到稀释性挑战。主要目的是使用标准化的吸入过敏原挑战来比较过敏原（已知会引起耳朵和LAR）和稀释的控制挑战（不会引起耳朵和LAR）的LAR的发育（不会引起耳朵和LAR）。与两个不同的对照相比，受试者将对Solo®进行过敏原挑战。稀释剂吸入（对盐水吸入的阴性对照不会引起LAR），而对控制Wright雾化器（使用已知会导致LAR的雾化器的阳性对照）与过敏原挑战相比。多达2个学术中心将参加这项研究。这项研究的结果将检查Solo®振动网状雾化器是否是赖特雾化器的足够替代。
筛选
皮肤刺测试和皮肤刺测试终点
随机化
每个过敏原/稀释剂挑战三合会后的冲洗时间为3-5周。
赖特雾化器过敏原吸入三合会将连续3天进行。
在第1天：Wright®MCT确定1）资格的Methacholine PC20，以及计算预测的Wright®过敏原PC20。如果参与者符合资格标准，他们将接受抽血，痰液诱导和呼吸分析以测量基线气道炎症。第2天：将执行Wright®过敏原挑战。表现出早期哮喘反应的参与者（在周期为10 min-2h后过敏蛋白的FEV1下降≥20％）和晚期哮喘反应（在过或继续研究。如果参与者符合资格标准，他们将接受抽血，痰液诱导和呼吸分析，以测量挑战后7H的气道炎症。第3天：Wright®MCT确定过敏原诱导的气道高反应性的程度，它们将接受抽血，痰液诱导和呼吸分析，以测量挑战后24小时的气道炎症。
Solo®雾化器过敏原和稀释挑战的顺序将在第二和第三个三合会中随机进行。这些挑战三合会将连续3天进行。第1天：Solo®MCT确定甲氧醇PD20计算预测的Solo®AlmergenPD20，然后进行痰液诱导以测量基线气道炎症。第2天：将执行Solo®过敏原挑战或稀释挑战。将进行痰液诱导以测量挑战后7H的气道炎症。第3天：SOLO®MCT确定在后或递减后挑战24小时的气道高反应性程度，然后进行痰液诱导，以测量挑战后24小时的气道炎症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 吸入过敏原挑战方法：评估过敏原诱导的晚期哮喘反应的独奏振动网状雾化器 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：赖特喷气雾化器 将使用Wright Jet雾化器用于过敏原挑战三合会 | 设备：赖特喷气雾化器 Roxon Medi-Tech，蒙特利尔，QC，加拿大 |
| 主动比较器：独奏振动网状雾化器 将采用空气基因独奏振动网格设备用于过敏原挑战三合会 | 设备：空气基因独奏 爱尔兰戈尔韦的Aerogen Ltd. |
- 过敏原挑战后的LAR开发[时间范围：BASLINE]主要目的是使用标准化的吸入过敏原挑战来比较过敏原（已知会引起耳朵和LAR）和稀释的控制挑战（不会引起耳朵和LAR）的LAR的发育（不会引起耳朵和LAR）。
- 过敏原和稀释剂之间的LAR开发[时间框架：基于基线甲基乙醇挑战和皮肤测试终点结果]比较使用Solo®振动网状雾化器在吸入过敏原和吸入稀释剂之间的晚期哮喘反应（LAR）；和
- 气道炎症的幅度[时间范围：基于基线甲基苯胺挑战和皮肤测试终点结果]比较使用Solo®振动网状雾化器吸入过敏原和吸入稀释剂后气道炎症的大小；在Solo®振动网状雾化器和Wright®射流雾化器之间吸入过敏原
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Gail Gauvreau，博士 | 905 525-9140 EXT 22791 | gauvreau@mcmaster.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| McMaster心脏呼吸研究实验室 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 3Z5 | |
| 首席研究员： | Gail Gauvreau，博士 | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 过敏原挑战后的LAR开发[时间范围：BASLINE] 主要目的是使用标准化的吸入过敏原挑战来比较过敏原（已知会引起耳朵和LAR）和稀释的控制挑战（不会引起耳朵和LAR）的LAR的发育（不会引起耳朵和LAR）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估过敏原诱导的晚期哮喘反应的独奏振动网状雾化器 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吸入过敏原挑战方法：评估过敏原诱导的晚期哮喘反应的独奏振动网状雾化器 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项机械研究。在使用Solo®雾化器建立了安全性，并使用甲氧烯PD20和Ste预测过敏原PD20的能力将评估在后期响应期间在过敏原诱导的终点的开发中使用Solo®振动网状雾化器。 | ||||
| 详细说明 | 将招募十个具有稳定哮喘的哮喘科受试者（> 18岁），以进行吸入过敏原，并为一项随机的2路交叉研究而遇到稀释性挑战。主要目的是使用标准化的吸入过敏原挑战来比较过敏原（已知会引起耳朵和LAR）和稀释的控制挑战（不会引起耳朵和LAR）的LAR的发育（不会引起耳朵和LAR）。与两个不同的对照相比，受试者将对Solo®进行过敏原挑战。稀释剂吸入（对盐水吸入的阴性对照不会引起LAR），而对控制Wright雾化器（使用已知会导致LAR的雾化器的阳性对照）与过敏原挑战相比。多达2个学术中心将参加这项研究。这项研究的结果将检查Solo®振动网状雾化器是否是赖特雾化器的足够替代。 筛选 皮肤刺测试和皮肤刺测试终点 随机化 每个过敏原/稀释剂挑战三合会后的冲洗时间为3-5周。 赖特雾化器过敏原吸入三合会将连续3天进行。 在第1天：Wright®MCT确定1）资格的Methacholine PC20，以及计算预测的Wright®过敏原PC20。如果参与者符合资格标准，他们将接受抽血，痰液诱导和呼吸分析以测量基线气道炎症。第2天：将执行Wright®过敏原挑战。表现出早期哮喘反应的参与者（在周期为10 min-2h后过敏蛋白的FEV1下降≥20％）和晚期哮喘反应（在过或继续研究。如果参与者符合资格标准，他们将接受抽血，痰液诱导和呼吸分析，以测量挑战后7H的气道炎症。第3天：Wright®MCT确定过敏原诱导的气道高反应性的程度，它们将接受抽血，痰液诱导和呼吸分析，以测量挑战后24小时的气道炎症。 Solo®雾化器过敏原和稀释挑战的顺序将在第二和第三个三合会中随机进行。这些挑战三合会将连续3天进行。第1天：Solo®MCT确定甲氧醇PD20计算预测的Solo®AlmergenPD20，然后进行痰液诱导以测量基线气道炎症。第2天：将执行Solo®过敏原挑战或稀释挑战。将进行痰液诱导以测量挑战后7H的气道炎症。第3天：SOLO®MCT确定在后或递减后挑战24小时的气道高反应性程度，然后进行痰液诱导，以测量挑战后24小时的气道炎症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630405 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | McMaster-Solo-lar | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦克马斯特大学盖尔·高洛（Gail Gauvreau） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||