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出境医 / 临床实验 / 第1阶段，第一次在人类研究NST-1024中
第1阶段，第一次在人类研究NST-1024中
研究描述
简要摘要：
NST-1024的MAN研究的第一次
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高甘油三酯血症 | 药物：NST-1024药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
第1阶段，第一次在MAN研究中评估NST-1024在健康受试者和其他健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学，甘油三酸酯升高。这将是一项双盲，随机，安慰剂对照，单次和多重口服剂量研究，分别分为2部分。在一部分中，最多6名健康志愿者将获得单一升剂剂量的NST-1024或匹配的安慰剂。我的B部分最多可达4名其他健康志愿者，甘油三酸酯升高将每天接受多种升级剂量的NST-1024，持续14天
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，第一次在MAN研究中评估NST-1024在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学，甘油三酸酯升高的受试者其他健康受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NST-1024 NST-1024胶囊每天一次给予14天 | 药物：NST-1024 NST-1024 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 将安慰剂胶囊匹配到NST-1024，每天一次提供14天 | 药物：安慰剂 将安慰剂与NST-1024匹配 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：4周]不良事件的发生率和严重性
次要结果度量 ：
- AUC [时间范围：3-17天]PK曲线下方的区域
- CMAX [时间范围：3-17天]最大血浆浓度
- 半衰期[时间范围：3-17天]将血浆水平降低50％的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI 18-32 kg/m2
- 身体健康
- 女性不会怀孕或哺乳。生育潜力的女性必须同意使用避孕
- 男性受试者必须同意使用避孕措施并避免捐赠精子
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。
- 受试者在筛查时必须具有> 150 mg/dL的TG水平（仅B部分）。
排除标准：
- 研究人员（或Designee）确定，任何代谢，过敏性，皮肤病学，肾脏，血液学，血液学，肺部，肺部，胃肠道，呼吸道，呼吸道，呼吸系统或精神疾病的重要病史或临床表现。
- 在研究药物的第7天内或有活性感染的受试者之前的7天内，发热疾病的病史。
- 胃或肠道手术或切除的病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许简单的阑尾切除术和疝气修复）。
- 筛查或（首次）入住时，天冬氨酸氨基转移酶，ALT，GGT，ALP或总胆红素> 1.2×ULN，如有必要，请确认1重复
- 签入前2年内，酒精中毒或药物/化学虐待的历史。
- 参加一项涉及在过去90天或5个半衰期（以更长为准）之前的研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
- 筛查前1个月内使用含烟草或尼古丁的产品，或在筛查或入住时使用阳性可替宁测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MBBS Patrick Round | +447979502770 | patrick.round@northseatherapeutics.com |
位置
| 英国 | |
| Covance Leeds临床研究部门 | 招募 |
| 利兹，西约克郡，英国，LS2 9LH | |
| 联系人：Anna Davies，博士011303945200 Anna.davies@covance.com | |
赞助商和合作者
Northsea Therapeutics BV
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：4周] 不良事件的发生率和严重性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第1阶段，第一次在人类研究NST-1024中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，第一次在MAN研究中评估NST-1024在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学，甘油三酸酯升高的受试者其他健康受试者 | ||||
| 简要摘要 | NST-1024的MAN研究的第一次 | ||||
| 详细说明 | 第1阶段，第一次在MAN研究中评估NST-1024在健康受试者和其他健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学，甘油三酸酯升高。这将是一项双盲，随机，安慰剂对照，单次和多重口服剂量研究，分别分为2部分。在一部分中，最多6名健康志愿者将获得单一升剂剂量的NST-1024或匹配的安慰剂。我的B部分最多可达4名其他健康志愿者，甘油三酸酯升高将每天接受多种升级剂量的NST-1024，持续14天 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高甘油三酯血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630366 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NST-1024-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Northsea Therapeutics BV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Northsea Therapeutics BV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Northsea Therapeutics BV | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，第一次在MAN研究中评估NST-1024在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学，甘油三酸酯升高的受试者其他健康受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NST-1024 NST-1024胶囊每天一次给予14天 | 药物：NST-1024 NST-1024 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 将安慰剂胶囊匹配到NST-1024，每天一次提供14天 | 药物：安慰剂 将安慰剂与NST-1024匹配 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：4周]不良事件的发生率和严重性
次要结果度量 ：
- AUC [时间范围：3-17天]PK曲线下方的区域
- CMAX [时间范围：3-17天]最大血浆浓度
- 半衰期[时间范围：3-17天]将血浆水平降低50％的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI 18-32 kg/m2
- 身体健康
- 女性不会怀孕或哺乳。生育潜力的女性必须同意使用避孕
- 男性受试者必须同意使用避孕措施并避免捐赠精子
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。
- 受试者在筛查时必须具有> 150 mg/dL的TG水平（仅B部分）。
排除标准：
- 研究人员（或Designee）确定，任何代谢，过敏性，皮肤病学，肾脏，血液学，血液学，肺部，肺部，胃肠道，呼吸道，呼吸道，呼吸系统或精神疾病的重要病史或临床表现。
- 在研究药物的第7天内或有活性感染的受试者之前的7天内，发热疾病的病史。
- 胃或肠道手术或切除的病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许简单的阑尾切除术和疝气修复）。
- 筛查或（首次）入住时，天冬氨酸氨基转移酶，ALT，GGT，ALP或总胆红素> 1.2×ULN，如有必要，请确认1重复
- 签入前2年内，酒精中毒或药物/化学虐待的历史。
- 参加一项涉及在过去90天或5个半衰期（以更长为准）之前的研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
- 筛查前1个月内使用含烟草或尼古丁的产品，或在筛查或入住时使用阳性可替宁测试。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：4周] 不良事件的发生率和严重性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第1阶段，第一次在人类研究NST-1024中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，第一次在MAN研究中评估NST-1024在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学，甘油三酸酯升高的受试者其他健康受试者 | ||||
| 简要摘要 | NST-1024的MAN研究的第一次 | ||||
| 详细说明 | 第1阶段，第一次在MAN研究中评估NST-1024在健康受试者和其他健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学，甘油三酸酯升高。这将是一项双盲，随机，安慰剂对照，单次和多重口服剂量研究，分别分为2部分。在一部分中，最多6名健康志愿者将获得单一升剂剂量的NST-1024或匹配的安慰剂。我的B部分最多可达4名其他健康志愿者，甘油三酸酯升高将每天接受多种升级剂量的NST-1024，持续14天 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高甘油三酯血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630366 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NST-1024-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Northsea Therapeutics BV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Northsea Therapeutics BV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Northsea Therapeutics BV | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
