4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 对新诊断的HPV16+口咽或局部晚期宫颈癌患者的HB-2010研究

对新诊断的HPV16+口咽或局部晚期宫颈癌患者的HB-2010研究

研究描述
简要摘要：
这项机会临床试验窗口将检查研究剂HB-201在头部和颈部或宫颈癌中的免疫学作用，当时是通过IT注射或通过IV途径给药的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HPV 16+确认的口咽癌和宫颈癌药物：HB-2011 IT药物：HB-2011 IV早期1

详细说明：

机会窗口（研究H-200-002）将检查研究代理（HB-201）对癌症诊断与其明确的癌症手术或化学化的“窗口”期间受试者的影响。

该研究将是2臂研究设计。在ARM 1中，该研究将招募具有可切除的I-III期人乳头瘤病毒16阳性（HPV 16+）基因型鳞状细胞癌的骨咽部癌症，这些细胞是横向手术的候选者。参与者将在跨口腔手术前接受一剂研究剂HB-201。 ARM 1将由2个队列组组成；队列1将招募接受HB-201作为肿瘤内注射的受试者，并将队列2招募接受静脉注射HB-201的患者。

在ARM 2中，该研究将招募患有局部晚期鳞状细胞癌，腺癌和/或腺果分细胞癌的宫颈癌受试者，其HPV 16+基因型。先前未经治疗的晚期/转移性疾病的受试者计划进行局部控制的预化化疗，并且在化学放疗开始之前将接受HB-201的肿瘤内注射。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 27名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： HB-2011的0阶段试验针对具有透射切除的人乳头瘤病毒16阳性（HPV 16+）口咽癌或接受化学疗法和放射治疗的局部晚期宫颈癌的受试者的试验。
估计研究开始日期 ： 2021年2月15日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1天的HB-2011在肿瘤内
具有可切除的I-III期HPV 16+基因型鳞状细胞癌的患者。
药物：HB-2011 IT
队列1：HB-2011在第1天，一（1）次。

实验：第1天的HB-2011静脉注射
具有可切除的I-III期HPV 16+基因型鳞状细胞癌的患者。
药物：HB-2011 IV
队列2：HB-2011给定IV，一（1）次，第1天。

实验：化学放疗前7至14天的肿瘤内HB-2011
患有局部晚期鳞状细胞癌的宫颈癌患者伴有HPV 16+基因型。
药物：HB-2011 IT
HB-201将在确定化疗前7至14天进行一（1）次，一（1）次。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HPV 16+头颈和宫颈癌受试者的免疫反应谱。 [时间范围：大约6-8周]
    测量血液和组织中抗原特异性CD8+ T细胞（E7E6抗原特异性测定）。

  2. 免疫反应比较IV和IT给药。 [时间范围：大约6-8周]
    测量血液和组织中抗原特异性CD8+ T细胞（E7E6抗原特异性测定）。


次要结果度量 ：
  1. 使用RNA测序（800个基因）测量肿瘤标本中信使RNA和表达谱的测量。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后

  2. 使用整个外显子组测序评估肿瘤标本中肿瘤突变负担（TMB，MSI）。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后

  3. 测量Th1 / Th2促炎细胞因子（中尺度多重发现测定法）表征血清 /血浆中代谢 /蛋白质组学变化[时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后

  4. 测量ctDNA以表征NextGen测序的循环肿瘤变化。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后

  5. 通过T细胞受体测序表征T细胞受体库的多样性和克隆性。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后。

  6. 对HB-2011的反应的临床证据[时间范围：大约6-8周]
    肿瘤大小的每一恢复v1.1的变化

  7. HB-2011的毒性概况[时间范围：HB-201后大约30天]
    每CTCAE v5.0的不良事件的数量和类型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

所有主题：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
  • 确认的HPV 16+（人乳头瘤病毒16阳性）癌症的基因型测试。
  • 与其他经过经过治疗的癌症相比，无疾病≥2年，有规程定义的例外。
  • 通过心脏病专家和/或神经科医生在过去6个月内评估是否定义了心脏或神经系统事件。

HPV 16+口咽癌（ARM 1队列1和2）

  • 新诊断为鳞状细胞癌或口咽癌未分化，确定可切除。
  • AJCC V8.0肿瘤，淋巴结，转移（TNM）I-III期，CT1-T3和宫颈淋巴结N1-N3基于临床或放射学标准，没有远处转移的证据。
  • 锁骨上方没有先前的辐射。
  • 必须具有根据协议定义的可接受的肾功能和肝功能。
  • 队列2（肿瘤内给药）：必须具有可容纳活检和IT给药的安全且可及的肿瘤病变。

HPV 16+宫颈癌（ARM 2）

  • 新诊断的组织学确认已确认的晚期宫颈癌（鳞状细胞癌，腺癌或腺泡细胞癌）：国际妇科学和产科联合会（FIGO）IB IB临床阶段IB临床临床临床阶段，涉及IVB，计划针对定位化学疗法的初步治疗（Platinum Admother Paper）（Platinum Agenthe Papter）的初步治疗（用于治愈性或控制局部（骨盆）疾病。
  • 没有先前对腹部或骨盆的辐射。
  • 必须具有可容纳活检和IT给药的安全且可及的肿瘤病变。
  • 必须按照规程定义具有正常器官和骨髓功能。
  • 不得对顺铂，卡铂或类似生物学组成的化合物有已知的过敏。

排除标准：

所有主题：

  • 在3年内对任何全身性抗癌治疗进行治疗（除非赞助商和研究者之间另有同意）。
  • 在6个月内用任何慢性免疫抑制药物进行治疗（除非赞助商和研究者之间另有同意）。
  • 不受控制的糖尿病，尽管有抗生素或不受控制的高血压，但不受控制的感染。
  • 在28天内实时疫苗（除非赞助商和调查员之间另有同意）。
  • 免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的已知诊断。
  • 丙型肝炎或丙型肝炎检测，表明急性感染或慢性感染。
  • 间流疾病可能会干扰方案治疗。
  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  • 不同意根据规程使用高效避孕的育儿潜力的女性受试者。
  • 有育儿潜力的性伴侣的男性受试者不同意使用方案定义的避孕

HPV 16+口咽癌（ARM 1队列1和2）

•原发性肿瘤或淋巴结转移固定在颈动脉，颅底或颈椎。

HPV 16+宫颈癌（ARM 2）

  • 在计划化疗之前，用化学疗法治疗宫颈癌。
  • 先前的同种异体骨髓移植或先前的固体器官移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：通用录用联系+43 1 890 6360 office@hookipabiotech.com
联系人：播放备份联系人+1 332 207 4590

位置
位置表的布局表
美国，威斯康星州
弗罗德特医院和威斯康星州医学院招募
密尔沃基，威斯康星州，美国，53226
联系人：癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu
首席调查员：医学博士Stuart J Wong
首席研究员：医学博士William Bradley
子注册者：医学博士Joseph Zenga
子注视器：医学博士Aditya Shreenivas
子注视器：马里兰州布鲁斯·坎贝尔（Bruce Campbell）
次级投票人员：医学博士迈克尔·斯塔德勒（Michael Stadler）
次评论家：贝基·梅西（Becky Massey），医学博士
赞助商和合作者
烟熏生物技术GMBH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：首席医疗官烟熏生物技术GMBH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年2月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • HPV 16+头颈和宫颈癌受试者的免疫反应谱。 [时间范围：大约6-8周]
    测量血液和组织中抗原特异性CD8+ T细胞（E7E6抗原特异性测定）。
  • 免疫反应比较IV和IT给药。 [时间范围：大约6-8周]
    测量血液和组织中抗原特异性CD8+ T细胞（E7E6抗原特异性测定）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 使用RNA测序（800个基因）测量肿瘤标本中信使RNA和表达谱的测量。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后
  • 使用整个外显子组测序评估肿瘤标本中肿瘤突变负担（TMB，MSI）。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后
  • 测量Th1 / Th2促炎细胞因子（中尺度多重发现测定法）表征血清 /血浆中代谢 /蛋白质组学变化[时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后
  • 测量ctDNA以表征NextGen测序的循环肿瘤变化。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后
  • 通过T细胞受体测序表征T细胞受体库的多样性和克隆性。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后。
  • 对HB-2011的反应的临床证据[时间范围：大约6-8周]
    肿瘤大小的每一恢复v1.1的变化
  • HB-2011的毒性概况[时间范围：HB-201后大约30天]
    每CTCAE v5.0的不良事件的数量和类型
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对新诊断的HPV16+口咽或局部晚期宫颈癌患者的HB-2010研究
官方标题ICMJE HB-2011的0阶段试验针对具有透射切除的人乳头瘤病毒16阳性（HPV 16+）口咽癌或接受化学疗法和放射治疗的局部晚期宫颈癌的受试者的试验。
简要摘要这项机会临床试验窗口将检查研究剂HB-201在头部和颈部或宫颈癌中的免疫学作用，当时是通过IT注射或通过IV途径给药的。
详细说明

机会窗口（研究H-200-002）将检查研究代理（HB-201）对癌症诊断与其明确的癌症手术或化学化的“窗口”期间受试者的影响。

该研究将是2臂研究设计。在ARM 1中，该研究将招募具有可切除的I-III期人乳头瘤病毒16阳性（HPV 16+）基因型鳞状细胞癌的骨咽部癌症，这些细胞是横向手术的候选者。参与者将在跨口腔手术前接受一剂研究剂HB-201。 ARM 1将由2个队列组组成；队列1将招募接受HB-201作为肿瘤内注射的受试者，并将队列2招募接受静脉注射HB-201的患者。

在ARM 2中，该研究将招募患有局部晚期鳞状细胞癌，腺癌和/或腺果分细胞癌的宫颈癌受试者，其HPV 16+基因型。先前未经治疗的晚期/转移性疾病的受试者计划进行局部控制的预化化疗，并且在化学放疗开始之前将接受HB-201的肿瘤内注射。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HPV 16+确认的口咽癌和宫颈癌
干预ICMJE
  • 药物：HB-2011 IT
    队列1：HB-2011在第1天，一（1）次。
  • 药物：HB-2011 IV
    队列2：HB-2011给定IV，一（1）次，第1天。
  • 药物：HB-2011 IT
    HB-201将在确定化疗前7至14天进行一（1）次，一（1）次。
研究臂ICMJE
  • 实验：第1天的HB-2011在肿瘤内
    具有可切除的I-III期HPV 16+基因型鳞状细胞癌的患者。
    干预：药物：HB-2011 IT
  • 实验：第1天的HB-2011静脉注射
    具有可切除的I-III期HPV 16+基因型鳞状细胞癌的患者。
    干预：药物：HB-2011 IV
  • 实验：化学放疗前7至14天的肿瘤内HB-2011
    患有局部晚期鳞状细胞癌的宫颈癌患者伴有HPV 16+基因型。
    干预：药物：HB-2011 IT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月10日）		 27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

所有主题：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
  • 确认的HPV 16+（人乳头瘤病毒16阳性）癌症的基因型测试。
  • 与其他经过经过治疗的癌症相比，无疾病≥2年，有规程定义的例外。
  • 通过心脏病专家和/或神经科医生在过去6个月内评估是否定义了心脏或神经系统事件。

HPV 16+口咽癌（ARM 1队列1和2）

  • 新诊断为鳞状细胞癌或口咽癌未分化，确定可切除。
  • AJCC V8.0肿瘤，淋巴结，转移（TNM）I-III期，CT1-T3和宫颈淋巴结N1-N3基于临床或放射学标准，没有远处转移的证据。
  • 锁骨上方没有先前的辐射。
  • 必须具有根据协议定义的可接受的肾功能和肝功能。
  • 队列2（肿瘤内给药）：必须具有可容纳活检和IT给药的安全且可及的肿瘤病变。

HPV 16+宫颈癌（ARM 2）

  • 新诊断的组织学确认已确认的晚期宫颈癌（鳞状细胞癌，腺癌或腺泡细胞癌）：国际妇科学和产科联合会（FIGO）IB IB临床阶段IB临床临床临床阶段，涉及IVB，计划针对定位化学疗法的初步治疗（Platinum Admother Paper）（Platinum Agenthe Papter）的初步治疗（用于治愈性或控制局部（骨盆）疾病。
  • 没有先前对腹部或骨盆的辐射。
  • 必须具有可容纳活检和IT给药的安全且可及的肿瘤病变。
  • 必须按照规程定义具有正常器官和骨髓功能。
  • 不得对顺铂，卡铂或类似生物学组成的化合物有已知的过敏。

排除标准：

所有主题：

  • 在3年内对任何全身性抗癌治疗进行治疗（除非赞助商和研究者之间另有同意）。
  • 在6个月内用任何慢性免疫抑制药物进行治疗（除非赞助商和研究者之间另有同意）。
  • 不受控制的糖尿病，尽管有抗生素或不受控制的高血压，但不受控制的感染。
  • 在28天内实时疫苗（除非赞助商和调查员之间另有同意）。
  • 免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的已知诊断。
  • 丙型肝炎或丙型肝炎检测，表明急性感染或慢性感染。
  • 间流疾病可能会干扰方案治疗。
  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  • 不同意根据规程使用高效避孕的育儿潜力的女性受试者。
  • 有育儿潜力的性伴侣的男性受试者不同意使用方案定义的避孕

HPV 16+口咽癌（ARM 1队列1和2）

•原发性肿瘤或淋巴结转移固定在颈动脉，颅底或颈椎。

HPV 16+宫颈癌（ARM 2）

  • 在计划化疗之前，用化学疗法治疗宫颈癌。
  • 先前的同种异体骨髓移植或先前的固体器官移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：通用录用联系+43 1 890 6360 office@hookipabiotech.com
联系人：播放备份联系人+1 332 207 4590
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630353
其他研究ID编号ICMJE H-200-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方烟熏生物技术GMBH
研究赞助商ICMJE烟熏生物技术GMBH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：首席医疗官烟熏生物技术GMBH
PRS帐户烟熏生物技术GMBH
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项机会临床试验窗口将检查研究剂HB-201在头部和颈部或宫颈癌中的免疫学作用，当时是通过IT注射或通过IV途径给药的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HPV 16+确认的口咽癌和宫颈癌药物：HB-2011 IT药物：HB-2011 IV早期1

详细说明：

机会窗口（研究H-200-002）将检查研究代理（HB-201）对癌症诊断与其明确的癌症手术或化学化的“窗口”期间受试者的影响。

该研究将是2臂研究设计。在ARM 1中，该研究将招募具有可切除的I-III期人乳头瘤病毒16阳性（HPV 16+）基因型鳞状细胞癌的骨咽部癌症，这些细胞是横向手术的候选者。参与者将在跨口腔手术前接受一剂研究剂HB-201。 ARM 1将由2个队列组组成；队列1将招募接受HB-201作为肿瘤内注射的受试者，并将队列2招募接受静脉注射HB-201的患者。

在ARM 2中，该研究将招募患有局部晚期鳞状细胞癌，腺癌和/或腺果分细胞癌的宫颈癌受试者，其HPV 16+基因型。先前未经治疗的晚期/转移性疾病的受试者计划进行局部控制的预化化疗，并且在化学放疗开始之前将接受HB-201的肿瘤内注射。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 27名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： HB-2011的0阶段试验针对具有透射切除的人乳头瘤病毒16阳性（HPV 16+）口咽癌或接受化学疗法和放射治疗的局部晚期宫颈癌的受试者的试验。
估计研究开始日期 ： 2021年2月15日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1天的HB-2011在肿瘤内
具有可切除的I-III期HPV 16+基因型鳞状细胞癌的患者。
药物：HB-2011 IT
队列1：HB-2011在第1天，一（1）次。

实验：第1天的HB-2011静脉注射
具有可切除的I-III期HPV 16+基因型鳞状细胞癌的患者。
药物：HB-2011 IV
队列2：HB-2011给定IV，一（1）次，第1天。

实验：化学放疗前7至14天的肿瘤内HB-2011
患有局部晚期鳞状细胞癌的宫颈癌患者伴有HPV 16+基因型。
药物：HB-2011 IT
HB-201将在确定化疗前7至14天进行一（1）次，一（1）次。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HPV 16+头颈和宫颈癌受试者的免疫反应谱。 [时间范围：大约6-8周]
    测量血液和组织中抗原特异性CD8+ T细胞（E7E6抗原特异性测定）。

  2. 免疫反应比较IV和IT给药。 [时间范围：大约6-8周]
    测量血液和组织中抗原特异性CD8+ T细胞（E7E6抗原特异性测定）。


次要结果度量 ：
  1. 使用RNA测序（800个基因）测量肿瘤标本中信使RNA和表达谱的测量。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后

  2. 使用整个外显子组测序评估肿瘤标本中肿瘤突变负担（TMB，MSI）。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后

  3. 测量Th1 / Th2促炎细胞因子（中尺度多重发现测定法）表征血清 /血浆中代谢 /蛋白质组学变化[时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后

  4. 测量ctDNA以表征NextGen测序的循环肿瘤变化。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后

  5. 通过T细胞受体测序表征T细胞受体库的多样性和克隆性。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后。

  6. 对HB-2011的反应的临床证据[时间范围：大约6-8周]
    肿瘤大小的每一恢复v1.1的变化

  7. HB-2011的毒性概况[时间范围：HB-201后大约30天]
    每CTCAE v5.0的不良事件的数量和类型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

所有主题：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
  • 确认的HPV 16+（人乳头瘤病毒16阳性）癌症的基因型测试。
  • 与其他经过经过治疗的癌症相比，无疾病≥2年，有规程定义的例外。
  • 通过心脏病专家和/或神经科医生在过去6个月内评估是否定义了心脏或神经系统事件。

HPV 16+口咽癌（ARM 1队列1和2）

  • 新诊断为鳞状细胞癌或口咽癌未分化，确定可切除。
  • AJCC V8.0肿瘤，淋巴结，转移（TNM）I-III期，CT1-T3和宫颈淋巴结N1-N3基于临床或放射学标准，没有远处转移的证据。
  • 锁骨上方没有先前的辐射。
  • 必须具有根据协议定义的可接受的肾功能和肝功能。
  • 队列2（肿瘤内给药）：必须具有可容纳活检和IT给药的安全且可及的肿瘤病变。

HPV 16+宫颈癌（ARM 2）

  • 新诊断的组织学确认已确认的晚期宫颈癌（鳞状细胞癌，腺癌或腺泡细胞癌）：国际妇科学和产科联合会（FIGO）IB IB临床阶段IB临床临床临床阶段，涉及IVB，计划针对定位化学疗法的初步治疗（Platinum Admother Paper）（Platinum Agenthe Papter）的初步治疗（用于治愈性或控制局部（骨盆）疾病。
  • 没有先前对腹部或骨盆的辐射。
  • 必须具有可容纳活检和IT给药的安全且可及的肿瘤病变。
  • 必须按照规程定义具有正常器官和骨髓功能。
  • 不得对顺铂，卡铂或类似生物学组成的化合物有已知的过敏。

排除标准：

所有主题：

  • 在3年内对任何全身性抗癌治疗进行治疗（除非赞助商和研究者之间另有同意）。
  • 在6个月内用任何慢性免疫抑制药物进行治疗（除非赞助商和研究者之间另有同意）。
  • 不受控制的糖尿病，尽管有抗生素或不受控制的高血压，但不受控制的感染。
  • 在28天内实时疫苗（除非赞助商和调查员之间另有同意）。
  • 免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的已知诊断。
  • 丙型肝炎或丙型肝炎检测，表明急性感染或慢性感染。
  • 间流疾病可能会干扰方案治疗。
  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  • 不同意根据规程使用高效避孕的育儿潜力的女性受试者。
  • 有育儿潜力的性伴侣的男性受试者不同意使用方案定义的避孕

HPV 16+口咽癌（ARM 1队列1和2）

•原发性肿瘤或淋巴结转移固定在颈动脉，颅底或颈椎。

HPV 16+宫颈癌（ARM 2）

  • 在计划化疗之前，用化学疗法治疗宫颈癌。
  • 先前的同种异体骨髓移植或先前的固体器官移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：通用录用联系+43 1 890 6360 office@hookipabiotech.com
联系人：播放备份联系人+1 332 207 4590

位置
位置表的布局表
美国，威斯康星州
弗罗德特医院和威斯康星州医学院招募
密尔沃基，威斯康星州，美国，53226
联系人：癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu
首席调查员：医学博士Stuart J Wong
首席研究员：医学博士William Bradley
子注册者：医学博士Joseph Zenga
子注视器：医学博士Aditya Shreenivas
子注视器：马里兰州布鲁斯·坎贝尔（Bruce Campbell）
次级投票人员：医学博士迈克尔·斯塔德勒（Michael Stadler）
次评论家：贝基·梅西（Becky Massey），医学博士
赞助商和合作者
烟熏生物技术GMBH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：首席医疗官烟熏生物技术GMBH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年2月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • HPV 16+头颈和宫颈癌受试者的免疫反应谱。 [时间范围：大约6-8周]
    测量血液和组织中抗原特异性CD8+ T细胞（E7E6抗原特异性测定）。
  • 免疫反应比较IV和IT给药。 [时间范围：大约6-8周]
    测量血液和组织中抗原特异性CD8+ T细胞（E7E6抗原特异性测定）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 使用RNA测序（800个基因）测量肿瘤标本中信使RNA和表达谱的测量。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后
  • 使用整个外显子组测序评估肿瘤标本中肿瘤突变负担（TMB，MSI）。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后
  • 测量Th1 / Th2促炎细胞因子（中尺度多重发现测定法）表征血清 /血浆中代谢 /蛋白质组学变化[时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后
  • 测量ctDNA以表征NextGen测序的循环肿瘤变化。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后
  • 通过T细胞受体测序表征T细胞受体库的多样性和克隆性。 [时间范围：大约6-8周]
    HB-2011前后管理前后。
  • 对HB-2011的反应的临床证据[时间范围：大约6-8周]
    肿瘤大小的每一恢复v1.1的变化
  • HB-2011的毒性概况[时间范围：HB-201后大约30天]
    每CTCAE v5.0的不良事件的数量和类型
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对新诊断的HPV16+口咽或局部晚期宫颈癌患者的HB-2010研究
官方标题ICMJE HB-2011的0阶段试验针对具有透射切除的人乳头瘤病毒16阳性（HPV 16+）口咽癌或接受化学疗法和放射治疗的局部晚期宫颈癌的受试者的试验。
简要摘要这项机会临床试验窗口将检查研究剂HB-201在头部和颈部或宫颈癌中的免疫学作用，当时是通过IT注射或通过IV途径给药的。
详细说明

机会窗口（研究H-200-002）将检查研究代理（HB-201）对癌症诊断与其明确的癌症手术或化学化的“窗口”期间受试者的影响。

该研究将是2臂研究设计。在ARM 1中，该研究将招募具有可切除的I-III期人乳头瘤病毒16阳性（HPV 16+）基因型鳞状细胞癌的骨咽部癌症，这些细胞是横向手术的候选者。参与者将在跨口腔手术前接受一剂研究剂HB-201。 ARM 1将由2个队列组组成；队列1将招募接受HB-201作为肿瘤内注射的受试者，并将队列2招募接受静脉注射HB-201的患者。

在ARM 2中，该研究将招募患有局部晚期鳞状细胞癌，腺癌和/或腺果分细胞癌的宫颈癌受试者，其HPV 16+基因型。先前未经治疗的晚期/转移性疾病的受试者计划进行局部控制的预化化疗，并且在化学放疗开始之前将接受HB-201的肿瘤内注射。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HPV 16+确认的口咽癌和宫颈癌
干预ICMJE
  • 药物：HB-2011 IT
    队列1：HB-2011在第1天，一（1）次。
  • 药物：HB-2011 IV
    队列2：HB-2011给定IV，一（1）次，第1天。
  • 药物：HB-2011 IT
    HB-201将在确定化疗前7至14天进行一（1）次，一（1）次。
研究臂ICMJE
  • 实验：第1天的HB-2011在肿瘤内
    具有可切除的I-III期HPV 16+基因型鳞状细胞癌的患者。
    干预：药物：HB-2011 IT
  • 实验：第1天的HB-2011静脉注射
    具有可切除的I-III期HPV 16+基因型鳞状细胞癌的患者。
    干预：药物：HB-2011 IV
  • 实验：化学放疗前7至14天的肿瘤内HB-2011
    患有局部晚期鳞状细胞癌的宫颈癌患者伴有HPV 16+基因型。
    干预：药物：HB-2011 IT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月10日）		 27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

所有主题：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
  • 确认的HPV 16+（人乳头瘤病毒16阳性）癌症的基因型测试。
  • 与其他经过经过治疗的癌症相比，无疾病≥2年，有规程定义的例外。
  • 通过心脏病专家和/或神经科医生在过去6个月内评估是否定义了心脏或神经系统事件。

HPV 16+口咽癌（ARM 1队列1和2）

  • 新诊断为鳞状细胞癌或口咽癌未分化，确定可切除。
  • AJCC V8.0肿瘤，淋巴结，转移（TNM）I-III期，CT1-T3和宫颈淋巴结N1-N3基于临床或放射学标准，没有远处转移的证据。
  • 锁骨上方没有先前的辐射。
  • 必须具有根据协议定义的可接受的肾功能和肝功能。
  • 队列2（肿瘤内给药）：必须具有可容纳活检和IT给药的安全且可及的肿瘤病变。

HPV 16+宫颈癌（ARM 2）

  • 新诊断的组织学确认已确认的晚期宫颈癌（鳞状细胞癌，腺癌或腺泡细胞癌）：国际妇科学和产科联合会（FIGO）IB IB临床阶段IB临床临床临床阶段，涉及IVB，计划针对定位化学疗法的初步治疗（Platinum Admother Paper）（Platinum Agenthe Papter）的初步治疗（用于治愈性或控制局部（骨盆）疾病。
  • 没有先前对腹部或骨盆的辐射。
  • 必须具有可容纳活检和IT给药的安全且可及的肿瘤病变。
  • 必须按照规程定义具有正常器官和骨髓功能。
  • 不得对顺铂，卡铂或类似生物学组成的化合物有已知的过敏。

排除标准：

所有主题：

  • 在3年内对任何全身性抗癌治疗进行治疗（除非赞助商和研究者之间另有同意）。
  • 在6个月内用任何慢性免疫抑制药物进行治疗（除非赞助商和研究者之间另有同意）。
  • 不受控制的糖尿病，尽管有抗生素或不受控制的高血压，但不受控制的感染。
  • 在28天内实时疫苗（除非赞助商和调查员之间另有同意）。
  • 免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的已知诊断。
  • 丙型肝炎或丙型肝炎检测，表明急性感染或慢性感染。
  • 间流疾病可能会干扰方案治疗。
  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  • 不同意根据规程使用高效避孕的育儿潜力的女性受试者。
  • 有育儿潜力的性伴侣的男性受试者不同意使用方案定义的避孕

HPV 16+口咽癌（ARM 1队列1和2）

•原发性肿瘤或淋巴结转移固定在颈动脉，颅底或颈椎。

HPV 16+宫颈癌（ARM 2）

  • 在计划化疗之前，用化学疗法治疗宫颈癌。
  • 先前的同种异体骨髓移植或先前的固体器官移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：通用录用联系+43 1 890 6360 office@hookipabiotech.com
联系人：播放备份联系人+1 332 207 4590
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630353
其他研究ID编号ICMJE H-200-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方烟熏生物技术GMBH
研究赞助商ICMJE烟熏生物技术GMBH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：首席医疗官烟熏生物技术GMBH
PRS帐户烟熏生物技术GMBH
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯