病情或疾病 |
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气胸张力气胸 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 125名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 胸膜测量法,以表征自发和张力气胸 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
小组/队列 |
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胸压的测量 A。将招募带有自发性,医源性或张力性气胸的约翰·霍普金斯医院的患者,该患者将被提及胸腔造口术的介绍性肺部术的划分。使用标准的无菌技术,将插入14FR导管。电子压力计(Compass,Medline Industries,Inc。)将在线连接到介绍器针,并记录PPL的3-5个呼吸周期。测量后,将去除压力计,并根据常规实践标准将导管保留在位。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士David Feller-Kopman | 4105027046 | dfk@jhmi.edu |
美国,马里兰州 | |
约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
联系人:David Feller-Kopman 410-502-7046 dfk@jhmi.edu |
首席研究员: | 大卫·费勒·科普曼(David Feller-Kopman),医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年11月9日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年2月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 在撤离胸膜空气之前,胸膜压力(PPL)[时间框架:针头插入胸膜空间,并进行5个呼吸周期,最多60秒] 据报道,ppl是在厘米(CMH2O)中 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 胸膜测量法,以表征自发和张力气胸 | ||||
官方头衔 | 胸膜测量法,以表征自发和张力气胸 | ||||
简要摘要 | 胸腔内压力已被证明是胸腔积液中有用的临床预测指标,但是在气胸中尚未描述其效用。关于气胸内胸腔内压力的数据受到限制。此外,理论上将张力气胸的胸膜压力大于大气压,尽管从未得到过验证。气胸主要用管胸腔切开术治疗。这项观察性研究将记录胸腔内胸腔造口术的参与者的胸腔内压力。然后,将监测参与者的临床结果,以便需要进行胸膜固定术,临时瓣膜内放置和视频辅助胸腔镜手术(VATS),以确定与胸膜内压力的相关性。 | ||||
详细说明 | 14岁以上的人群自发性气胸的住院率为每百万约227。在没有创伤的情况下,自发性气胸可以进一步分为原发性气胸(PSP)或继发性自发性气胸(SSP),分别基于潜在的结构性肺部疾病。尽管最近的研究表明,在某些情况下,仔细观察的保守管理是一种可接受的治疗方法,但对于有症状或较大气胸大的患者而言,确定的疏散仍然是管理的基石。胸腔内空气可以通过针刺或将水导管引入胸膜空间来清除。如果发生张力气胸(TP),则首选新出现的胸部胸腔切开术。在所有情况下,治疗的目标仍然是重新扩展受影响的肺,然后可以去除导管。如果5天后内脏的胸膜缺陷未得到治愈,则被认为是持续的空气泄漏。在这些情况下,维持胸管,并采取更具侵略性的措施,例如胸膜管,放置内部瓣膜(IBV)或进行桶。不幸的是,目前尚无预测哪些患者需要这些更具侵入性程序的方法。 但是,胸膜积液并非没有预后指标。胸膜测量法已被证明是对积液患者管理的有用工具。 Doelken等。描述了使用过度阻尼的水压计或连接到胸腔亚肠肠球种导管的电子传感器以相似的精度直接测量PPL。传统上,呼吸困难或咳嗽发作后,胸腔被流产,所有液体都被排干,或者已经去除了1升液体。存在这种1升的极限,以避免恐惧的肺肺水肿的复杂性。但是,一旦PPL下降到-20 CMH2O以下,对PPL的监测并流产过程中流产,可以安全地排出通常更大的体积。 - 此外,已经证明PPL可以诊断出不可育的肺并预测恶性积液患者的胸膜固定术失败。我们最近报道了使用简单的,在线,数字压力计测量胸腔积液患者的PPL。 尚未采用常规使用胸膜测量法对气胸的评估和管理,这可能是由于历史上的难度获得了测量的历史困难以及提供的不确定的临床益处。已经发现,需要长时间排水的患者中自发性气胸的PPL更大。这些结果后来在一项研究表明在气胸中测量PPL的实用性得到了支持。通过使用连接到胸膜内导管的电子压力计,PPL测量仅需最多30秒。迄今为止,TP中的PPL尚未报告。最终,对气胸中PPL的测量可能有助于鉴定出需要高级疗法的风险增加的患者,例如IBV放置,胸膜固定术或桶。这些高风险患者的早期鉴定将允许较早进行这些干预措施,从而降低住院时间,相关并发症和医疗保健费用。 4.研究程序
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 18岁或18岁以上的患者进入约翰·霍普金斯医院(Johns Hopkins Hospital),其临床或放射学证据是新的气胸新的,他们被称为介入的肺部检查针头抽吸或管胸腔造口术。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 胸压的测量 A。将招募带有自发性,医源性或张力性气胸的约翰·霍普金斯医院的患者,该患者将被提及胸腔造口术的介绍性肺部术的划分。使用标准的无菌技术,将插入14FR导管。电子压力计(Compass,Medline Industries,Inc。)将在线连接到介绍器针,并记录PPL的3-5个呼吸周期。测量后,将去除压力计,并根据常规实践标准将导管保留在位。 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 125 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04630301 | ||||
其他研究ID编号 | IRB00256185 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |
病情或疾病 |
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气胸张力气胸 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 125名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 胸膜测量法,以表征自发和张力气胸 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
小组/队列 |
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胸压的测量 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士David Feller-Kopman | 4105027046 | dfk@jhmi.edu |
美国,马里兰州 | |
约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
联系人:David Feller-Kopman 410-502-7046 dfk@jhmi.edu |
首席研究员: | 大卫·费勒·科普曼(David Feller-Kopman),医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年11月9日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年2月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 在撤离胸膜空气之前,胸膜压力(PPL)[时间框架:针头插入胸膜空间,并进行5个呼吸周期,最多60秒] 据报道,ppl是在厘米(CMH2O)中 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 胸膜测量法,以表征自发和张力气胸 | ||||
官方头衔 | 胸膜测量法,以表征自发和张力气胸 | ||||
简要摘要 | 胸腔内压力已被证明是胸腔积液中有用的临床预测指标,但是在气胸中尚未描述其效用。关于气胸内胸腔内压力的数据受到限制。此外,理论上将张力气胸的胸膜压力大于大气压,尽管从未得到过验证。气胸主要用管胸腔切开术治疗。这项观察性研究将记录胸腔内胸腔造口术的参与者的胸腔内压力。然后,将监测参与者的临床结果,以便需要进行胸膜固定术,临时瓣膜内放置和视频辅助胸腔镜手术(VATS),以确定与胸膜内压力的相关性。 | ||||
详细说明 | 14岁以上的人群自发性气胸的住院率为每百万约227。在没有创伤的情况下,自发性气胸可以进一步分为原发性气胸(PSP)或继发性自发性气胸(SSP),分别基于潜在的结构性肺部疾病。尽管最近的研究表明,在某些情况下,仔细观察的保守管理是一种可接受的治疗方法,但对于有症状或较大气胸大的患者而言,确定的疏散仍然是管理的基石。胸腔内空气可以通过针刺或将水导管引入胸膜空间来清除。如果发生张力气胸(TP),则首选新出现的胸部胸腔切开术。在所有情况下,治疗的目标仍然是重新扩展受影响的肺,然后可以去除导管。如果5天后内脏的胸膜缺陷未得到治愈,则被认为是持续的空气泄漏。在这些情况下,维持胸管,并采取更具侵略性的措施,例如胸膜管,放置内部瓣膜(IBV)或进行桶。不幸的是,目前尚无预测哪些患者需要这些更具侵入性程序的方法。 但是,胸膜积液并非没有预后指标。胸膜测量法已被证明是对积液患者管理的有用工具。 Doelken等。描述了使用过度阻尼的水压计或连接到胸腔亚肠肠球种导管的电子传感器以相似的精度直接测量PPL。传统上,呼吸困难或咳嗽发作后,胸腔被流产,所有液体都被排干,或者已经去除了1升液体。存在这种1升的极限,以避免恐惧的肺肺水肿的复杂性。但是,一旦PPL下降到-20 CMH2O以下,对PPL的监测并流产过程中流产,可以安全地排出通常更大的体积。 - 此外,已经证明PPL可以诊断出不可育的肺并预测恶性积液患者的胸膜固定术失败。我们最近报道了使用简单的,在线,数字压力计测量胸腔积液患者的PPL。 尚未采用常规使用胸膜测量法对气胸的评估和管理,这可能是由于历史上的难度获得了测量的历史困难以及提供的不确定的临床益处。已经发现,需要长时间排水的患者中自发性气胸的PPL更大。这些结果后来在一项研究表明在气胸中测量PPL的实用性得到了支持。通过使用连接到胸膜内导管的电子压力计,PPL测量仅需最多30秒。迄今为止,TP中的PPL尚未报告。最终,对气胸中PPL的测量可能有助于鉴定出需要高级疗法的风险增加的患者,例如IBV放置,胸膜固定术或桶。这些高风险患者的早期鉴定将允许较早进行这些干预措施,从而降低住院时间,相关并发症和医疗保健费用。 4.研究程序
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 18岁或18岁以上的患者进入约翰·霍普金斯医院(Johns Hopkins Hospital),其临床或放射学证据是新的气胸新的,他们被称为介入的肺部检查针头抽吸或管胸腔造口术。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 胸压的测量 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 125 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04630301 | ||||
其他研究ID编号 | IRB00256185 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |