| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 药物:氯吡格雷药物:ticagrelor |
迄今为止,与氯吡格雷相比,在现实世界中,与氯吡格雷相比,新抗血小板药物的中和长期安全性和功效结果仍然很少。
Ariam-Andalusia多中心注册表和Crea-ariam多中心注册表(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02500290;FundacionPúblicaandaluza progreso y saludidentifier:FPS-AAS-AAS-2014-01),是两个现实的世界证明(RWE)研究(RWE)。在安达卢西亚(西班牙西部)ACS患者的抗血小板治疗的现实世界实践。
我们的小组有兴趣使用ACS的患者的数据进行回顾性观察性试验分析,该患者被纳入安达卢西亚(西班牙)的心血管重症监护病房,他们被前瞻性地包括在Ariam-Andalusia多中心注册表中,以及Crea-ariam Multicentre Registry(Clinicticalsers) 。降低短期全因死亡率有利于ticagrelor。在这种情况下,在使用倾向评分匹配(PSM)和IPTW(治疗权重的逆概率)方法调整基线不平衡之后,ticagrelor的净临床益处持续存在。上述研究的初步结果已在西班牙心脏病学会年度科学会议上作为口头交流提出(马德里,2017年10月)。
这项新的试点研究的目的是描述ticagrelor vs氯吡格雷的功效和安全性,此前30天从住院和最多1年随访。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 1900参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 急性冠状动脉综合征的抗血小板治疗。抗血小板切换的安全性和疗效,ticagrelor vs氯吡格雷在急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月2日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 氯吡格雷 氯吡格雷是一种前药,需要在两个步骤的肝CYP450酶中代谢激活,以产生抑制血小板聚集的活性代谢产物。氯吡格雷的活性代谢产物选择性抑制腺苷二磷酸腺苷(ADP)与其血小板P2Y12受体的结合,并随后ADP介导的糖蛋白GPIIB/IIIA复合物的激活,从而抑制血小板聚集。因此,由于与P2Y12受体的不可逆转结合,暴露于氯吡格雷活性代谢物的血小板在其剩余的寿命(约7至10天)中受到影响,并且正常血小板功能的恢复以与正常血小板离职率一致的速率发生。氯吡格雷于1998年7月15日获得欧洲委员会的批准,以预防成年ACS患者的动脉粥样硬化事件。 | 药物:氯吡格雷 描述Ticagrelor vs氯吡格雷使用的安全性,在ACS患者中,在指数ACS事件发生后的30天至一年之间,大量出血。 ITT方法和IPCW方法调整了最初治疗的更改,将用于分析。 |
| ticagrelor | 药物:ticagrelor 描述Ticagrelor vs氯吡格雷使用的安全性,在ACS患者中,在指数ACS事件发生后的30天至一年之间,大量出血。 ITT方法和IPCW方法调整了最初治疗的更改,将用于分析。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
全科纳ACS人群(有或没有ST段升高,包括不稳定的心绞痛):
最近的CCU入院(在2015年3月1日至2018年3月31日之间的指数ACS入院1周内,在ARIAM-CREA研究中包括在ARIAM-CREA研究中),无论初始管理(侵入性或非侵入性)或血运重建程序如何(带支架或CABG的PCI)在DAPT上排出,包括Ticagrelor或氯吡格雷,并在指数ACS事件的第30天随访中幸存下来,可以完成12个月的随访。
排除标准:
| 西班牙 | |
| FundaciónPúblicaProgresoy Salud | |
| 塞维利亚,西班牙,41092 | |
| 医院大学virgen MacArena | |
| 塞维利亚,西班牙 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要出血[时间范围:在2个月内] 根据指数ACS后的1年随访,根据出血学术研究联盟(BARC)定义定义为BARC≥3。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ticagrelor vs氯吡格雷在急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效 | ||||
| 官方头衔 | 急性冠状动脉综合征的抗血小板治疗。抗血小板切换的安全性和疗效,ticagrelor vs氯吡格雷在急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 在常规临床实践(现实世界证据研究)中,多中心批准后回顾性队列研究研究,以评估与ticagrelor和ticagrelor和氯吡格雷治疗相关的一年安全性,在当代繁荣的群体中,这些患者在指数后生存的患者幸存下来,急性冠状动脉综合征(ACS)的住院。 | ||||
| 详细说明 | 迄今为止,与氯吡格雷相比,在现实世界中,与氯吡格雷相比,新抗血小板药物的中和长期安全性和功效结果仍然很少。 Ariam-Andalusia多中心注册表和Crea-ariam多中心注册表(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02500290;FundacionPúblicaandaluza progreso y saludidentifier:FPS-AAS-AAS-2014-01),是两个现实的世界证明(RWE)研究(RWE)。在安达卢西亚(西班牙西部)ACS患者的抗血小板治疗的现实世界实践。 我们的小组有兴趣使用ACS的患者的数据进行回顾性观察性试验分析,该患者被纳入安达卢西亚(西班牙)的心血管重症监护病房,他们被前瞻性地包括在Ariam-Andalusia多中心注册表中,以及Crea-ariam Multicentre Registry(Clinicticalsers) 。降低短期全因死亡率有利于ticagrelor。在这种情况下,在使用倾向评分匹配(PSM)和IPTW(治疗权重的逆概率)方法调整基线不平衡之后,ticagrelor的净临床益处持续存在。上述研究的初步结果已在西班牙心脏病学会年度科学会议上作为口头交流提出(马德里,2017年10月)。 这项新的试点研究的目的是描述ticagrelor vs氯吡格雷的功效和安全性,此前30天从住院和最多1年随访。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在现实世界中有ACS的患者 | ||||
| 健康)状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册 | 1900 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 全科纳ACS人群(有或没有ST段升高,包括不稳定的心绞痛): 最近的CCU入院(在2015年3月1日至2018年3月31日之间的指数ACS入院1周内,在ARIAM-CREA研究中包括在ARIAM-CREA研究中),无论初始管理(侵入性或非侵入性)或血运重建程序如何(带支架或CABG的PCI)在DAPT上排出,包括Ticagrelor或氯吡格雷,并在指数ACS事件的第30天随访中幸存下来,可以完成12个月的随访。 排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04630288 | ||||
| 其他研究ID编号 | FPS-AAS-2019-01(ESR-17-13127) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络(Andalusian高级疗法倡议 - FundaciónPúblicaAndaluza Progreso y Salud) | ||||
| 研究赞助商 | Andalusian高级疗法倡议-FundaciónPúblicaAndaluza Progreso y Salud | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 药物:氯吡格雷药物:ticagrelor |
迄今为止,与氯吡格雷相比,在现实世界中,与氯吡格雷相比,新抗血小板药物的中和长期安全性和功效结果仍然很少。
Ariam-Andalusia多中心注册表和Crea-ariam多中心注册表(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02500290;FundacionPúblicaandaluza progreso y saludidentifier:FPS-AAS-AAS-2014-01),是两个现实的世界证明(RWE)研究(RWE)。在安达卢西亚(西班牙西部)ACS患者的抗血小板治疗的现实世界实践。
我们的小组有兴趣使用ACS的患者的数据进行回顾性观察性试验分析,该患者被纳入安达卢西亚(西班牙)的心血管重症监护病房,他们被前瞻性地包括在Ariam-Andalusia多中心注册表中,以及Crea-ariam Multicentre Registry(Clinicticalsers) 。降低短期全因死亡率有利于ticagrelor。在这种情况下,在使用倾向评分匹配(PSM)和IPTW(治疗权重的逆概率)方法调整基线不平衡之后,ticagrelor的净临床益处持续存在。上述研究的初步结果已在西班牙心脏病学会年度科学会议上作为口头交流提出(马德里,2017年10月)。
这项新的试点研究的目的是描述ticagrelor vs氯吡格雷的功效和安全性,此前30天从住院和最多1年随访。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 1900参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 急性冠状动脉综合征的抗血小板治疗。抗血小板切换的安全性和疗效,ticagrelor vs氯吡格雷在急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月2日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 氯吡格雷 | 药物:氯吡格雷 描述Ticagrelor vs氯吡格雷使用的安全性,在ACS患者中,在指数ACS事件发生后的30天至一年之间,大量出血。 ITT方法和IPCW方法调整了最初治疗的更改,将用于分析。 |
| ticagrelor | 药物:ticagrelor 描述Ticagrelor vs氯吡格雷使用的安全性,在ACS患者中,在指数ACS事件发生后的30天至一年之间,大量出血。 ITT方法和IPCW方法调整了最初治疗的更改,将用于分析。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
全科纳ACS人群(有或没有ST段升高,包括不稳定的心绞痛):
最近的CCU入院(在2015年3月1日至2018年3月31日之间的指数ACS入院1周内,在ARIAM-CREA研究中包括在ARIAM-CREA研究中),无论初始管理(侵入性或非侵入性)或血运重建程序如何(带支架或CABG的PCI)在DAPT上排出,包括Ticagrelor或氯吡格雷,并在指数ACS事件的第30天随访中幸存下来,可以完成12个月的随访。
排除标准:
| 西班牙 | |
| FundaciónPúblicaProgresoy Salud | |
| 塞维利亚,西班牙,41092 | |
| 医院大学virgen MacArena | |
| 塞维利亚,西班牙 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要出血[时间范围:在2个月内] 根据指数ACS后的1年随访,根据出血学术研究联盟(BARC)定义定义为BARC≥3。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ticagrelor vs氯吡格雷在急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效 | ||||
| 官方头衔 | 急性冠状动脉综合征的抗血小板治疗。抗血小板切换的安全性和疗效,ticagrelor vs氯吡格雷在急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 在常规临床实践(现实世界证据研究)中,多中心批准后回顾性队列研究研究,以评估与ticagrelor和ticagrelor和氯吡格雷治疗相关的一年安全性,在当代繁荣的群体中,这些患者在指数后生存的患者幸存下来,急性冠状动脉综合征(ACS)的住院。 | ||||
| 详细说明 | 迄今为止,与氯吡格雷相比,在现实世界中,与氯吡格雷相比,新抗血小板药物的中和长期安全性和功效结果仍然很少。 Ariam-Andalusia多中心注册表和Crea-ariam多中心注册表(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02500290;FundacionPúblicaandaluza progreso y saludidentifier:FPS-AAS-AAS-2014-01),是两个现实的世界证明(RWE)研究(RWE)。在安达卢西亚(西班牙西部)ACS患者的抗血小板治疗的现实世界实践。 我们的小组有兴趣使用ACS的患者的数据进行回顾性观察性试验分析,该患者被纳入安达卢西亚(西班牙)的心血管重症监护病房,他们被前瞻性地包括在Ariam-Andalusia多中心注册表中,以及Crea-ariam Multicentre Registry(Clinicticalsers) 。降低短期全因死亡率有利于ticagrelor。在这种情况下,在使用倾向评分匹配(PSM)和IPTW(治疗权重的逆概率)方法调整基线不平衡之后,ticagrelor的净临床益处持续存在。上述研究的初步结果已在西班牙心脏病学会年度科学会议上作为口头交流提出(马德里,2017年10月)。 这项新的试点研究的目的是描述ticagrelor vs氯吡格雷的功效和安全性,此前30天从住院和最多1年随访。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在现实世界中有ACS的患者 | ||||
| 健康)状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册 | 1900 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 全科纳ACS人群(有或没有ST段升高,包括不稳定的心绞痛): 最近的CCU入院(在2015年3月1日至2018年3月31日之间的指数ACS入院1周内,在ARIAM-CREA研究中包括在ARIAM-CREA研究中),无论初始管理(侵入性或非侵入性)或血运重建程序如何(带支架或CABG的PCI)在DAPT上排出,包括Ticagrelor或氯吡格雷,并在指数ACS事件的第30天随访中幸存下来,可以完成12个月的随访。 排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04630288 | ||||
| 其他研究ID编号 | FPS-AAS-2019-01(ESR-17-13127) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络(Andalusian高级疗法倡议 - FundaciónPúblicaAndaluza Progreso y Salud) | ||||
| 研究赞助商 | Andalusian高级疗法倡议-FundaciónPúblicaAndaluza Progreso y Salud | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||