免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / ticagrelor vs氯吡格雷在急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效

ticagrelor vs氯吡格雷在急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
在常规临床实践(现实世界证据研究)中,多中心批准后回顾性队列研究研究,以评估与ticagrelor和ticagrelor和氯吡格雷治疗相关的一年安全性,在当代繁荣的群体中,这些患者在指数后生存的患者幸存下来,急性冠状动脉综合征(ACS)的住院。

病情或疾病 干预/治疗
急性冠状动脉综合征药物:氯吡格雷药物:ticagrelor

详细说明:

迄今为止,与氯吡格雷相比,在现实世界中,与氯吡格雷相比,新抗血小板药物的中和长期安全性和功效结果仍然很少。

Ariam-Andalusia多中心注册表和Crea-ariam多中心注册表(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02500290;FundacionPúblicaandaluza progreso y saludidentifier:FPS-AAS-AAS-2014-01),是两个现实的世界证明(RWE)研究(RWE)。在安达卢西亚(西班牙西部)ACS患者的抗血小板治疗的现实世界实践。

我们的小组有兴趣使用ACS的患者的数据进行回顾性观察性试验分析,该患者被纳入安达卢西亚(西班牙)的心血管重症监护病房,他们被前瞻性地包括在Ariam-Andalusia多中心注册表中,以及Crea-ariam Multicentre Registry(Clinicticalsers) 。降低短期全因死亡率有利于ticagrelor。在这种情况下,在使用倾向评分匹配(PSM)和IPTW(治疗权重的逆概率)方法调整基线不平衡之后,ticagrelor的净临床益处持续存在。上述研究的初步结果已在西班牙心脏病学会年度科学会议上作为口头交流提出(马德里,2017年10月)。

这项新的试点研究的目的是描述ticagrelor vs氯吡格雷的功效和安全性,此前30天从住院和最多1年随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1900参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:急性冠状动脉综合征的抗血小板治疗。抗血小板切换的安全性和疗效,ticagrelor vs氯吡格雷在急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年7月2日
实际的初级完成日期 2019年11月1日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
氯吡格雷
氯吡格雷是一种前药,需要在两个步骤的肝CYP450酶中代谢激活,以产生抑制血小板聚集的活性代谢产物。氯吡格雷的活性代谢产物选择性抑制腺苷二磷酸腺苷(ADP)与其血小板P2Y12受体的结合,并随后ADP介导的糖蛋白GPIIB/IIIA复合物的激活,从而抑制血小板聚集。因此,由于与P2Y12受体的不可逆转结合,暴露于氯吡格雷活性代谢物的血小板在其剩余的寿命(约7至10天)中受到影响,并且正常血小板功能的恢复以与正常血小板离职率一致的速率发生。氯吡格雷于1998年7月15日获得欧洲委员会的批准,以预防成年ACS患者的动脉粥样硬化事件。
药物:氯吡格雷
描述Ticagrelor vs氯吡格雷使用的安全性,在ACS患者中,在指数ACS事件发生后的30天至一年之间,大量出血。 ITT方法和IPCW方法调整了最初治疗的更改,将用于分析。

ticagrelor
ticagrelor是化学类环乙烯基三唑嘧啶(CPTP)的核苷类似物,它是作用于血小板P2Y12受体的选择性且可逆的ADP受体拮抗剂。这样可以防止ADP与减轻血小板活化和聚集的受体结合。该药物已于2010年12月3日获得欧洲委员会的批准,用于预防ACS患者的血栓性事件(心血管死亡,心肌梗死和中风)(不稳定的患者)心绞痛,非ST升高心肌梗塞[NSTEMI]或ST升高心肌梗塞[STEMI]),包括医学治疗的患者,以及接受经皮冠状动脉干预(PCI)或冠状动脉旁动脉旁副疗程的患者。
药物:ticagrelor
描述Ticagrelor vs氯吡格雷使用的安全性,在ACS患者中,在指数ACS事件发生后的30天至一年之间,大量出血。 ITT方法和IPCW方法调整了最初治疗的更改,将用于分析。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要出血[时间范围:在2个月内]
    根据指数ACS后的1年随访,根据出血学术研究联盟(BARC)定义定义为BARC≥3。


次要结果度量
  1. 心肌梗塞(TIMI)[时间范围:2个月]中的溶栓
    出血标准

  2. BARC定义[时间范围:在2个月内]
    出血标准

  3. 主要的不良心脏和脑血管事件(MACCE)[时间范围:在2个月内]
    定义为全因死亡率,心肌梗死(MI),靶病变血运重建(TLR),支架血栓形成和中风或TIA的复合材料,在索引ACS入院后为期1年随访。

  4. 全因死亡率[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分

  5. 心肌梗塞[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分

  6. 目标病变血运重建[时间范围:在2个月内]
    MACCE的组成部分

  7. 支架血栓形成[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分

  8. 中风[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分

  9. 净临床益处/净不良临床事件(NACE):[时间范围:2个月]
    定义为疗效(主要不良心脏和脑血管事件-MACCE)和安全性(根据出血学术研究联盟(BARC)的出血定义)的安全性(BARC类型≥2个出血发作),在指数ACS后1年产生了出血结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在现实世界中有ACS的患者
标准

纳入标准:

全科纳ACS人群(有或没有ST段升高,包括不稳定的心绞痛):

最近的CCU入院(在2015年3月1日至2018年3月31日之间的指数ACS入院1周内,在ARIAM-CREA研究中包括在ARIAM-CREA研究中),无论初始管理(侵入性或非侵入性)或血运重建程序如何(带支架或CABG的PCI)在DAPT上排出,包括Ticagrelor或氯吡格雷,并在指数ACS事件的第30天随访中幸存下来,可以完成12个月的随访。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 在指数ACS事件的第30天随访期间死亡的受试者,包括在索引入院期间死亡的受试者。
  • 一种可能将生存限制为不到1年的疾病。
  • 当地研究人员判断的任何因素都可能限制对药理治疗的依从性。
  • 未能获得参与者的知情同意。
  • 目前正在参加涉及研究产品(药物)或设备的介入临床研究试验
  • 在至少365天内无法进行后续活动,例如没有固定的家庭住址。
  • 在研究期间,应始终将怀孕,母乳喂养或打算在研究期间怀孕。
  • 出院时的非ACS诊断,IE,急性心肌炎,Takotsubo综合征,肺血栓栓塞或急性主动脉综合症。
  • Myocardial infarction secondary to an ischaemic imbalance or type 2 myocardial infarction (Third Universal Definition of MI), in instances of myocardial injury with necrosis, where a condition other than CAD contributes to an imbalance between myocardial oxygen supply and/or demand, ie, anaemia ,败血症心律失常低血压心力衰竭
  • 在低剂量的ASA和P2Y12Platelet受体抑制剂(氯吡格雷或ticagrelor)的双重抗血小板治疗(DAPT)上未排出的患者
  • 患者在DAPT上出院,包括Prasugrel作为P2Y12抑制剂药物。
  • 对Ticagrelor或任何赋形剂的过敏性。
  • 主动病理出血。
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血史(ICH)。
  • 严重的肝损伤
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
FundaciónPúblicaProgresoy Salud
塞维利亚,西班牙,41092
医院大学virgen MacArena
塞维利亚,西班牙
赞助商和合作者
Andalusian高级疗法倡议-FundaciónPúblicaAndaluza Progreso y Salud
追踪信息
首先提交日期2020年1月14日
第一个发布日期2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期2019年7月2日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月10日)
主要出血[时间范围:在2个月内]
根据指数ACS后的1年随访,根据出血学术研究联盟(BARC)定义定义为BARC≥3。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 心肌梗塞(TIMI)[时间范围:2个月]中的溶栓
    出血标准
  • BARC定义[时间范围:在2个月内]
    出血标准
  • 主要的不良心脏和脑血管事件(MACCE)[时间范围:在2个月内]
    定义为全因死亡率,心肌梗死(MI),靶病变血运重建(TLR),支架血栓形成和中风或TIA的复合材料,在索引ACS入院后为期1年随访。
  • 全因死亡率[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分
  • 心肌梗塞[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分
  • 目标病变血运重建[时间范围:在2个月内]
    MACCE的组成部分
  • 支架血栓形成[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分
  • 中风[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分
  • 净临床益处/净不良临床事件(NACE):[时间范围:2个月]
    定义为疗效(主要不良心脏和脑血管事件-MACCE)和安全性(根据出血学术研究联盟(BARC)的出血定义)的安全性(BARC类型≥2个出血发作),在指数ACS后1年产生了出血结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题ticagrelor vs氯吡格雷在急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效
官方头衔急性冠状动脉综合征的抗血小板治疗。抗血小板切换的安全性和疗效,ticagrelor vs氯吡格雷在急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效
简要摘要在常规临床实践(现实世界证据研究)中,多中心批准后回顾性队列研究研究,以评估与ticagrelor和ticagrelor和氯吡格雷治疗相关的一年安全性,在当代繁荣的群体中,这些患者在指数后生存的患者幸存下来,急性冠状动脉综合征(ACS)的住院。
详细说明

迄今为止,与氯吡格雷相比,在现实世界中,与氯吡格雷相比,新抗血小板药物的中和长期安全性和功效结果仍然很少。

Ariam-Andalusia多中心注册表和Crea-ariam多中心注册表(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02500290;FundacionPúblicaandaluza progreso y saludidentifier:FPS-AAS-AAS-2014-01),是两个现实的世界证明(RWE)研究(RWE)。在安达卢西亚(西班牙西部)ACS患者的抗血小板治疗的现实世界实践。

我们的小组有兴趣使用ACS的患者的数据进行回顾性观察性试验分析,该患者被纳入安达卢西亚(西班牙)的心血管重症监护病房,他们被前瞻性地包括在Ariam-Andalusia多中心注册表中,以及Crea-ariam Multicentre Registry(Clinicticalsers) 。降低短期全因死亡率有利于ticagrelor。在这种情况下,在使用倾向评分匹配(PSM)和IPTW(治疗权重的逆概率)方法调整基线不平衡之后,ticagrelor的净临床益处持续存在。上述研究的初步结果已在西班牙心脏病学会年度科学会议上作为口头交流提出(马德里,2017年10月)。

这项新的试点研究的目的是描述ticagrelor vs氯吡格雷的功效和安全性,此前30天从住院和最多1年随访。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在现实世界中有ACS的患者
健康)状况急性冠状动脉综合征
干涉
  • 药物:氯吡格雷
    描述Ticagrelor vs氯吡格雷使用的安全性,在ACS患者中,在指数ACS事件发生后的30天至一年之间,大量出血。 ITT方法和IPCW方法调整了最初治疗的更改,将用于分析。
  • 药物:ticagrelor
    描述Ticagrelor vs氯吡格雷使用的安全性,在ACS患者中,在指数ACS事件发生后的30天至一年之间,大量出血。 ITT方法和IPCW方法调整了最初治疗的更改,将用于分析。
研究组/队列
  • 氯吡格雷
    氯吡格雷是一种前药,需要在两个步骤的肝CYP450酶中代谢激活,以产生抑制血小板聚集的活性代谢产物。氯吡格雷的活性代谢产物选择性抑制腺苷二磷酸腺苷(ADP)与其血小板P2Y12受体的结合,并随后ADP介导的糖蛋白GPIIB/IIIA复合物的激活,从而抑制血小板聚集。因此,由于与P2Y12受体的不可逆转结合,暴露于氯吡格雷活性代谢物的血小板在其剩余的寿命(约7至10天)中受到影响,并且正常血小板功能的恢复以与正常血小板离职率一致的速率发生。氯吡格雷于1998年7月15日获得欧洲委员会的批准,以预防成年ACS患者的动脉粥样硬化事件。
    干预:药物:氯吡格雷
  • ticagrelor
    ticagrelor是化学类环乙烯基三唑嘧啶(CPTP)的核苷类似物,它是作用于血小板P2Y12受体的选择性且可逆的ADP受体拮抗剂。这样可以防止ADP与减轻血小板活化和聚集的受体结合。该药物已于2010年12月3日获得欧洲委员会的批准,用于预防ACS患者的血栓性事件(心血管死亡,心肌梗死和中风)(不稳定的患者)心绞痛,非ST升高心肌梗塞[NSTEMI]或ST升高心肌梗塞[STEMI]),包括医学治疗的患者,以及接受经皮冠状动脉干预(PCI)或冠状动脉旁动脉旁副疗程的患者。
    干预:毒品:提卡勒(Ticagrelor)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年11月10日)
1900
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

全科纳ACS人群(有或没有ST段升高,包括不稳定的心绞痛):

最近的CCU入院(在2015年3月1日至2018年3月31日之间的指数ACS入院1周内,在ARIAM-CREA研究中包括在ARIAM-CREA研究中),无论初始管理(侵入性或非侵入性)或血运重建程序如何(带支架或CABG的PCI)在DAPT上排出,包括Ticagrelor或氯吡格雷,并在指数ACS事件的第30天随访中幸存下来,可以完成12个月的随访。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 在指数ACS事件的第30天随访期间死亡的受试者,包括在索引入院期间死亡的受试者。
  • 一种可能将生存限制为不到1年的疾病。
  • 当地研究人员判断的任何因素都可能限制对药理治疗的依从性。
  • 未能获得参与者的知情同意。
  • 目前正在参加涉及研究产品(药物)或设备的介入临床研究试验
  • 在至少365天内无法进行后续活动,例如没有固定的家庭住址。
  • 在研究期间,应始终将怀孕,母乳喂养或打算在研究期间怀孕。
  • 出院时的非ACS诊断,IE,急性心肌炎,Takotsubo综合征,肺血栓栓塞或急性主动脉综合症。
  • Myocardial infarction secondary to an ischaemic imbalance or type 2 myocardial infarction (Third Universal Definition of MI), in instances of myocardial injury with necrosis, where a condition other than CAD contributes to an imbalance between myocardial oxygen supply and/or demand, ie, anaemia ,败血症心律失常低血压心力衰竭
  • 在低剂量的ASA和P2Y12Platelet受体抑制剂(氯吡格雷或ticagrelor)的双重抗血小板治疗(DAPT)上未排出的患者
  • 患者在DAPT上出院,包括Prasugrel作为P2Y12抑制剂药物。
  • 对Ticagrelor或任何赋形剂的过敏性。
  • 主动病理出血。
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血史(ICH)。
  • 严重的肝损伤
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04630288
其他研究ID编号FPS-AAS-2019-01(ESR-17-13127)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络(Andalusian高级疗法倡议 - FundaciónPúblicaAndaluza Progreso y Salud)
研究赞助商Andalusian高级疗法倡议-FundaciónPúblicaAndaluza Progreso y Salud
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
在常规临床实践(现实世界证据研究)中,多中心批准后回顾性队列研究研究,以评估与ticagrelor和ticagrelor和氯吡格雷治疗相关的一年安全性,在当代繁荣的群体中,这些患者在指数后生存的患者幸存下来,急性冠状动脉综合征(ACS)的住院。

病情或疾病 干预/治疗
急性冠状动脉综合征药物:氯吡格雷药物:ticagrelor

详细说明:

迄今为止,与氯吡格雷相比,在现实世界中,与氯吡格雷相比,新抗血小板药物的中和长期安全性和功效结果仍然很少。

Ariam-Andalusia多中心注册表和Crea-ariam多中心注册表(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02500290;FundacionPúblicaandaluza progreso y saludidentifier:FPS-AAS-AAS-2014-01),是两个现实的世界证明(RWE)研究(RWE)。在安达卢西亚(西班牙西部)ACS患者的抗血小板治疗的现实世界实践。

我们的小组有兴趣使用ACS的患者的数据进行回顾性观察性试验分析,该患者被纳入安达卢西亚(西班牙)的心血管重症监护病房,他们被前瞻性地包括在Ariam-Andalusia多中心注册表中,以及Crea-ariam Multicentre Registry(Clinicticalsers) 。降低短期全因死亡率有利于ticagrelor。在这种情况下,在使用倾向评分匹配(PSM)和IPTW(治疗权重的逆概率)方法调整基线不平衡之后,ticagrelor的净临床益处持续存在。上述研究的初步结果已在西班牙心脏病学会年度科学会议上作为口头交流提出(马德里,2017年10月)。

这项新的试点研究的目的是描述ticagrelor vs氯吡格雷的功效和安全性,此前30天从住院和最多1年随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1900参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:急性冠状动脉综合征的抗血小板治疗。抗血小板切换的安全性和疗效,ticagrelor vs氯吡格雷急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年7月2日
实际的初级完成日期 2019年11月1日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
氯吡格雷
氯吡格雷是一种前药,需要在两个步骤的肝CYP450酶中代谢激活,以产生抑制血小板聚集的活性代谢产物。氯吡格雷的活性代谢产物选择性抑制腺苷二磷酸腺苷(ADP)与其血小板P2Y12受体的结合,并随后ADP介导的糖蛋白GPIIB/IIIA复合物的激活,从而抑制血小板聚集。因此,由于与P2Y12受体的不可逆转结合,暴露于氯吡格雷活性代谢物的血小板在其剩余的寿命(约7至10天)中受到影响,并且正常血小板功能的恢复以与正常血小板离职率一致的速率发生。氯吡格雷于1998年7月15日获得欧洲委员会的批准,以预防成年ACS患者的动脉粥样硬化事件。
药物:氯吡格雷
描述Ticagrelor vs氯吡格雷使用的安全性,在ACS患者中,在指数ACS事件发生后的30天至一年之间,大量出血。 ITT方法和IPCW方法调整了最初治疗的更改,将用于分析。

ticagrelor
ticagrelor是化学类环乙烯基三唑嘧啶(CPTP)的核苷类似物,它是作用于血小板P2Y12受体的选择性且可逆的ADP受体拮抗剂。这样可以防止ADP与减轻血小板活化和聚集的受体结合。该药物已于2010年12月3日获得欧洲委员会的批准,用于预防ACS患者的血栓性事件(心血管死亡,心肌梗死和中风)(不稳定的患者)心绞痛,非ST升高心肌梗塞[NSTEMI]或ST升高心肌梗塞[STEMI]),包括医学治疗的患者,以及接受经皮冠状动脉干预(PCI)或冠状动脉旁动脉旁副疗程的患者。
药物:ticagrelor
描述Ticagrelor vs氯吡格雷使用的安全性,在ACS患者中,在指数ACS事件发生后的30天至一年之间,大量出血。 ITT方法和IPCW方法调整了最初治疗的更改,将用于分析。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要出血[时间范围:在2个月内]
    根据指数ACS后的1年随访,根据出血学术研究联盟(BARC)定义定义为BARC≥3。


次要结果度量
  1. 心肌梗塞(TIMI)[时间范围:2个月]中的溶栓
    出血标准

  2. BARC定义[时间范围:在2个月内]
    出血标准

  3. 主要的不良心脏和脑血管事件(MACCE)[时间范围:在2个月内]
    定义为全因死亡率,心肌梗死(MI),靶病变血运重建(TLR),支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和中风或TIA的复合材料,在索引ACS入院后为期1年随访。

  4. 全因死亡率[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分

  5. 心肌梗塞[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分

  6. 目标病变血运重建[时间范围:在2个月内]
    MACCE的组成部分

  7. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分

  8. 中风[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分

  9. 净临床益处/净不良临床事件(NACE):[时间范围:2个月]
    定义为疗效(主要不良心脏和脑血管事件-MACCE)和安全性(根据出血学术研究联盟(BARC)的出血定义)的安全性(BARC类型≥2个出血发作),在指数ACS后1年产生了出血结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在现实世界中有ACS的患者
标准

纳入标准:

全科纳ACS人群(有或没有ST段升高,包括不稳定的心绞痛):

最近的CCU入院(在2015年3月1日至2018年3月31日之间的指数ACS入院1周内,在ARIAM-CREA研究中包括在ARIAM-CREA研究中),无论初始管理(侵入性或非侵入性)或血运重建程序如何(带支架或CABG的PCI)在DAPT上排出,包括Ticagrelor氯吡格雷,并在指数ACS事件的第30天随访中幸存下来,可以完成12个月的随访。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 在指数ACS事件的第30天随访期间死亡的受试者,包括在索引入院期间死亡的受试者。
  • 一种可能将生存限制为不到1年的疾病。
  • 当地研究人员判断的任何因素都可能限制对药理治疗的依从性。
  • 未能获得参与者的知情同意。
  • 目前正在参加涉及研究产品(药物)或设备的介入临床研究试验
  • 在至少365天内无法进行后续活动,例如没有固定的家庭住址。
  • 在研究期间,应始终将怀孕,母乳喂养或打算在研究期间怀孕。
  • 出院时的非ACS诊断,IE,急性心肌炎,Takotsubo综合征,肺血栓栓塞或急性主动脉综合症
  • Myocardial infarction secondary to an ischaemic imbalance or type 2 myocardial infarction (Third Universal Definition of MI), in instances of myocardial injury with necrosis, where a condition other than CAD contributes to an imbalance between myocardial oxygen supply and/or demand, ie, anaemia ,败血症心律失常低血压心力衰竭
  • 在低剂量的ASA和P2Y12Platelet受体抑制剂(氯吡格雷或ticagrelor)的双重抗血小板治疗(DAPT)上未排出的患者
  • 患者在DAPT上出院,包括Prasugrel作为P2Y12抑制剂药物。
  • Ticagrelor或任何赋形剂的过敏性。
  • 主动病理出血。
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血史(ICH)。
  • 严重的肝损伤
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
FundaciónPúblicaProgresoy Salud
塞维利亚,西班牙,41092
医院大学virgen MacArena
塞维利亚,西班牙
赞助商和合作者
Andalusian高级疗法倡议-FundaciónPúblicaAndaluza Progreso y Salud
追踪信息
首先提交日期2020年1月14日
第一个发布日期2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期2019年7月2日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月10日)
主要出血[时间范围:在2个月内]
根据指数ACS后的1年随访,根据出血学术研究联盟(BARC)定义定义为BARC≥3。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 心肌梗塞(TIMI)[时间范围:2个月]中的溶栓
    出血标准
  • BARC定义[时间范围:在2个月内]
    出血标准
  • 主要的不良心脏和脑血管事件(MACCE)[时间范围:在2个月内]
    定义为全因死亡率,心肌梗死(MI),靶病变血运重建(TLR),支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和中风或TIA的复合材料,在索引ACS入院后为期1年随访。
  • 全因死亡率[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分
  • 心肌梗塞[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分
  • 目标病变血运重建[时间范围:在2个月内]
    MACCE的组成部分
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分
  • 中风[时间范围:2个月]
    MACCE的组成部分
  • 净临床益处/净不良临床事件(NACE):[时间范围:2个月]
    定义为疗效(主要不良心脏和脑血管事件-MACCE)和安全性(根据出血学术研究联盟(BARC)的出血定义)的安全性(BARC类型≥2个出血发作),在指数ACS后1年产生了出血结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题ticagrelor vs氯吡格雷急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效
官方头衔急性冠状动脉综合征的抗血小板治疗。抗血小板切换的安全性和疗效,ticagrelor vs氯吡格雷急性冠状动脉综合征患者中的安全性和功效
简要摘要在常规临床实践(现实世界证据研究)中,多中心批准后回顾性队列研究研究,以评估与ticagrelor和ticagrelor和氯吡格雷治疗相关的一年安全性,在当代繁荣的群体中,这些患者在指数后生存的患者幸存下来,急性冠状动脉综合征(ACS)的住院。
详细说明

迄今为止,与氯吡格雷相比,在现实世界中,与氯吡格雷相比,新抗血小板药物的中和长期安全性和功效结果仍然很少。

Ariam-Andalusia多中心注册表和Crea-ariam多中心注册表(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02500290;FundacionPúblicaandaluza progreso y saludidentifier:FPS-AAS-AAS-2014-01),是两个现实的世界证明(RWE)研究(RWE)。在安达卢西亚(西班牙西部)ACS患者的抗血小板治疗的现实世界实践。

我们的小组有兴趣使用ACS的患者的数据进行回顾性观察性试验分析,该患者被纳入安达卢西亚(西班牙)的心血管重症监护病房,他们被前瞻性地包括在Ariam-Andalusia多中心注册表中,以及Crea-ariam Multicentre Registry(Clinicticalsers) 。降低短期全因死亡率有利于ticagrelor。在这种情况下,在使用倾向评分匹配(PSM)和IPTW(治疗权重的逆概率)方法调整基线不平衡之后,ticagrelor的净临床益处持续存在。上述研究的初步结果已在西班牙心脏病学会年度科学会议上作为口头交流提出(马德里,2017年10月)。

这项新的试点研究的目的是描述ticagrelor vs氯吡格雷的功效和安全性,此前30天从住院和最多1年随访。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在现实世界中有ACS的患者
健康)状况急性冠状动脉综合征
干涉
  • 药物:氯吡格雷
    描述Ticagrelor vs氯吡格雷使用的安全性,在ACS患者中,在指数ACS事件发生后的30天至一年之间,大量出血。 ITT方法和IPCW方法调整了最初治疗的更改,将用于分析。
  • 药物:ticagrelor
    描述Ticagrelor vs氯吡格雷使用的安全性,在ACS患者中,在指数ACS事件发生后的30天至一年之间,大量出血。 ITT方法和IPCW方法调整了最初治疗的更改,将用于分析。
研究组/队列
  • 氯吡格雷
    氯吡格雷是一种前药,需要在两个步骤的肝CYP450酶中代谢激活,以产生抑制血小板聚集的活性代谢产物。氯吡格雷的活性代谢产物选择性抑制腺苷二磷酸腺苷(ADP)与其血小板P2Y12受体的结合,并随后ADP介导的糖蛋白GPIIB/IIIA复合物的激活,从而抑制血小板聚集。因此,由于与P2Y12受体的不可逆转结合,暴露于氯吡格雷活性代谢物的血小板在其剩余的寿命(约7至10天)中受到影响,并且正常血小板功能的恢复以与正常血小板离职率一致的速率发生。氯吡格雷于1998年7月15日获得欧洲委员会的批准,以预防成年ACS患者的动脉粥样硬化事件。
    干预:药物:氯吡格雷
  • ticagrelor
    ticagrelor是化学类环乙烯基三唑嘧啶(CPTP)的核苷类似物,它是作用于血小板P2Y12受体的选择性且可逆的ADP受体拮抗剂。这样可以防止ADP与减轻血小板活化和聚集的受体结合。该药物已于2010年12月3日获得欧洲委员会的批准,用于预防ACS患者的血栓性事件(心血管死亡,心肌梗死和中风)(不稳定的患者)心绞痛,非ST升高心肌梗塞[NSTEMI]或ST升高心肌梗塞[STEMI]),包括医学治疗的患者,以及接受经皮冠状动脉干预(PCI)或冠状动脉旁动脉旁副疗程的患者。
    干预:毒品:提卡勒(Ticagrelor
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年11月10日)
1900
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

全科纳ACS人群(有或没有ST段升高,包括不稳定的心绞痛):

最近的CCU入院(在2015年3月1日至2018年3月31日之间的指数ACS入院1周内,在ARIAM-CREA研究中包括在ARIAM-CREA研究中),无论初始管理(侵入性或非侵入性)或血运重建程序如何(带支架或CABG的PCI)在DAPT上排出,包括Ticagrelor氯吡格雷,并在指数ACS事件的第30天随访中幸存下来,可以完成12个月的随访。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 在指数ACS事件的第30天随访期间死亡的受试者,包括在索引入院期间死亡的受试者。
  • 一种可能将生存限制为不到1年的疾病。
  • 当地研究人员判断的任何因素都可能限制对药理治疗的依从性。
  • 未能获得参与者的知情同意。
  • 目前正在参加涉及研究产品(药物)或设备的介入临床研究试验
  • 在至少365天内无法进行后续活动,例如没有固定的家庭住址。
  • 在研究期间,应始终将怀孕,母乳喂养或打算在研究期间怀孕。
  • 出院时的非ACS诊断,IE,急性心肌炎,Takotsubo综合征,肺血栓栓塞或急性主动脉综合症
  • Myocardial infarction secondary to an ischaemic imbalance or type 2 myocardial infarction (Third Universal Definition of MI), in instances of myocardial injury with necrosis, where a condition other than CAD contributes to an imbalance between myocardial oxygen supply and/or demand, ie, anaemia ,败血症心律失常低血压心力衰竭
  • 在低剂量的ASA和P2Y12Platelet受体抑制剂(氯吡格雷或ticagrelor)的双重抗血小板治疗(DAPT)上未排出的患者
  • 患者在DAPT上出院,包括Prasugrel作为P2Y12抑制剂药物。
  • Ticagrelor或任何赋形剂的过敏性。
  • 主动病理出血。
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血史(ICH)。
  • 严重的肝损伤
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04630288
其他研究ID编号FPS-AAS-2019-01(ESR-17-13127)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络(Andalusian高级疗法倡议 - FundaciónPúblicaAndaluza Progreso y Salud)
研究赞助商Andalusian高级疗法倡议-FundaciónPúblicaAndaluza Progreso y Salud
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络
验证日期2020年11月