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出境医 / 临床实验 / 恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍；生命力
恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍；生命力
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项观察性横断面研究，旨在研究化学疗法的治疗与治愈侵袭性淋巴瘤的患者血液中低水平睾丸激素的关系。我们假设，由于睾丸激素水平降低，患者反过来会出现性功能障碍和生活质量差。癌症治疗越来越有效，总体生存率更高，这使得在治愈癌症患者中越来越重要的是性行为和长期生活质量。患者的性行为和生活质量由3个填写的调查表和单个血液样本的血清睾丸激素衡量。我们希望表明未来的随访访问应包括关注性和血清睾丸激素。调查表和血液样本可以轻松实施，而无需大量成本。
| 病情或疾病 |
|---|
| 性腺功能不全 |
详细说明：
扩散的大B细胞淋巴瘤和Hodgkin淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤，通常用含阿霉素的化学疗法治疗。阿霉素是一种蒽环类药物，已知对下丘脑的睾丸和产生激素的细胞都有毒性。因此，接受该药物治疗的患者有患心肿的风险。标准随访计划不包括对激素水平的调查。通过这项研究，我们旨在研究接受含有化学疗法的蒽环类药物治疗的患者的性腺功能不全的程度，以阐明与在标准后续过程中纳入血清睾丸激素是否相关。
我们的假设：
假设1：由于性功能障碍，HL和DLBCL的长期男性幸存者很大一部分QoL受损。
假设2：HL和DLBCL的长期男性幸存者的很大一部分具有降低的睾丸激素水平。
假设3：存在QOL，性功能障碍和睾丸激素水平之间的显着关系。
为了澄清性腺功能不全的程度，将绘制一次包括S-总持续酮在内的单个血液测试，而低于8nmol/L的水平将被归类为降压体。为了评估患者的性行为和生活质量，将填写3个问卷； EORTC QLQ-C30用于一般生活质量，EORTC SHQ-22用于性健康，IEIF-5用于性功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 生命力；男性长期幸存者的性腺功能障碍的观察性和描述性横断面研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清衡孕酮水平[时间范围：包含]DLBCL或HL的患者在8 nmol/L的血清持续酮水平下测量的性功能障碍的频率。
次要结果度量 ：
- 根据累积疾病评级量表（CIRS）评分的合并症频率[时间范围：纳入时]CIRS的患病率高于6
- 勃起功能的频率根据勃起功能的国际指数（IIEF-5）[时间范围：包含]IIEF-5分数低于22的频率
- 性功能障碍症状的水平[时间范围：纳入时]根据SHQ-22症状评分。高症状得分代表高水平的症状。
- 性功能的水平[时间范围：包容性]根据SHQ-22函数得分。高症状得分代表高水平的功能。
- 生活质量水平，功能[时间范围：包容]根据QLQ-C30功能得分。高功能分数代表高水平的功能。
- 生活质量水平，症状[时间范围：包容性]根据QLQ-C30症状得分。高症状得分代表高水平的症状。
- 生活质量水平，全球健康[时间范围：包容]根据QLQ-C30全球健康评分。高症状得分代表了全球健康水平的高水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 将基于社会安全号码 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2013年4月至2018年4月在血液学，Herlev医院，哥本哈根大学医院和西里兰大学医院诊断出的Hodgkin Lyphoma或弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的队列将通过丹麦淋巴瘤注册（Lyfo）鉴定）。
标准
纳入标准：
- 随访年龄18-65岁
- 男性
- 根据WHO分类，在2013年4月至2018年4月之间诊断为DLBCL或经典HL的经过验证的诊断。
- 在纳入放射疗法的情况下，通过含有蒽环类药物的化学疗法的化疗完成了治疗意图一线治疗，至少在纳入前一年，疾病在EOT-PET/CT上完全缓解。
- 识字丹麦
排除标准：
- 并发的低度淋巴瘤
- 中枢神经系统（CNS）的当前或先前的淋巴增生性疾病
- 睾丸的当前或先前的淋巴增生性疾病
- 预期的精神或身体状况可以防止与研究程序有关的必要的“合规性”和/或“遵守”。
- 用二线化疗或高剂量治疗治疗。
- 当前或以前的合成代谢类固醇药物滥用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Signe Micas Pedersen | +4551274097 | signe.micas.pedersen@regionh.dk | |
| 联系人：LarsMøllerPedersen，医学博士 | +4538686527 | lars.moeller.pedersen.01@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：MD +4535451128 Peter de Nully Brown | |
| 联系人：JetteSønderskovGørløv，医学博士+4535458141 jette.goerloev@regionh.dk | |
| 赫勒夫大学医院 | 招募 |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：Signe Micas Pedersen +4538686265 Signe.micas.pedersen@regionh.dk | |
| 联系人：Lars Moeller Pedersen +4538686527 Lars.moeller.pedersen.01@regionh.dk | |
| 西兰大学医院 | 尚未招募 |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
| 联系人：ChristianBjørnPoulsen，医学博士+4547324809 cbpo@regionsjaelland.dk | |
赞助商和合作者
拉尔斯·莫勒·佩德森（LarsMøllerPedersen）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血清衡孕酮水平[时间范围：包含] DLBCL或HL的患者在8 nmol/L的血清持续酮水平下测量的性功能障碍的频率。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍；生命力 | ||||||||
| 官方头衔 | 生命力；男性长期幸存者的性腺功能障碍的观察性和描述性横断面研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项观察性横断面研究，旨在研究化学疗法的治疗与治愈侵袭性淋巴瘤的患者血液中低水平睾丸激素的关系。我们假设，由于睾丸激素水平降低，患者反过来会出现性功能障碍和生活质量差。癌症治疗越来越有效，总体生存率更高，这使得在治愈癌症患者中越来越重要的是性行为和长期生活质量。患者的性行为和生活质量由3个填写的调查表和单个血液样本的血清睾丸激素衡量。我们希望表明未来的随访访问应包括关注性和血清睾丸激素。调查表和血液样本可以轻松实施，而无需大量成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 扩散的大B细胞淋巴瘤和Hodgkin淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤，通常用含阿霉素的化学疗法治疗。阿霉素是一种蒽环类药物，已知对下丘脑的睾丸和产生激素的细胞都有毒性。因此，接受该药物治疗的患者有患心肿的风险。标准随访计划不包括对激素水平的调查。通过这项研究，我们旨在研究接受含有化学疗法的蒽环类药物治疗的患者的性腺功能不全的程度，以阐明与在标准后续过程中纳入血清睾丸激素是否相关。 我们的假设： 假设1：由于性功能障碍，HL和DLBCL的长期男性幸存者很大一部分QoL受损。 假设2：HL和DLBCL的长期男性幸存者的很大一部分具有降低的睾丸激素水平。 假设3：存在QOL，性功能障碍和睾丸激素水平之间的显着关系。 为了澄清性腺功能不全的程度，将绘制一次包括S-总持续酮在内的单个血液测试，而低于8nmol/L的水平将被归类为降压体。为了评估患者的性行为和生活质量，将填写3个问卷； EORTC QLQ-C30用于一般生活质量，EORTC SHQ-22用于性健康，IEIF-5用于性功能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 2013年4月至2018年4月在血液学，Herlev医院，哥本哈根大学医院和西里兰大学医院诊断出的Hodgkin Lyphoma或弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的队列将通过丹麦淋巴瘤注册（Lyfo）鉴定）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 性腺功能不全 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04630275 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 活力1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Herlev医院LarsMøllerPedersen | ||||||||
| 研究赞助商 | 拉尔斯·莫勒·佩德森（LarsMøllerPedersen） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Herlev医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项观察性横断面研究，旨在研究化学疗法的治疗与治愈侵袭性淋巴瘤的患者血液中低水平睾丸激素的关系。我们假设，由于睾丸激素水平降低，患者反过来会出现性功能障碍和生活质量差。癌症治疗越来越有效，总体生存率更高，这使得在治愈癌症患者中越来越重要的是性行为和长期生活质量。患者的性行为和生活质量由3个填写的调查表和单个血液样本的血清睾丸激素衡量。我们希望表明未来的随访访问应包括关注性和血清睾丸激素。调查表和血液样本可以轻松实施，而无需大量成本。
| 病情或疾病 |
|---|
| 性腺功能不全 |
详细说明：
扩散的大B细胞淋巴瘤和Hodgkin淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤，通常用含阿霉素的化学疗法治疗。阿霉素是一种蒽环类药物，已知对下丘脑的睾丸和产生激素的细胞都有毒性。因此，接受该药物治疗的患者有患心肿的风险。标准随访计划不包括对激素水平的调查。通过这项研究，我们旨在研究接受含有化学疗法的蒽环类药物治疗的患者的性腺功能不全的程度，以阐明与在标准后续过程中纳入血清睾丸激素是否相关。
我们的假设：
假设1：由于性功能障碍，HL和DLBCL的长期男性幸存者很大一部分QoL受损。
假设2：HL和DLBCL的长期男性幸存者的很大一部分具有降低的睾丸激素水平。
假设3：存在QOL，性功能障碍和睾丸激素水平之间的显着关系。
为了澄清性腺功能不全的程度，将绘制一次包括S-总持续酮在内的单个血液测试，而低于8nmol/L的水平将被归类为降压体。为了评估患者的性行为和生活质量，将填写3个问卷； EORTC QLQ-C30用于一般生活质量，EORTC SHQ-22用于性健康，IEIF-5用于性功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 生命力；男性长期幸存者的性腺功能障碍的观察性和描述性横断面研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清衡孕酮水平[时间范围：包含]DLBCL或HL的患者在8 nmol/L的血清持续酮水平下测量的性功能障碍的频率。
次要结果度量 ：
- 根据累积疾病评级量表（CIRS）评分的合并症频率[时间范围：纳入时]CIRS的患病率高于6
- 勃起功能的频率根据勃起功能的国际指数（IIEF-5）[时间范围：包含]IIEF-5分数低于22的频率
- 性功能障碍症状的水平[时间范围：纳入时]根据SHQ-22症状评分。高症状得分代表高水平的症状。
- 性功能的水平[时间范围：包容性]根据SHQ-22函数得分。高症状得分代表高水平的功能。
- 生活质量水平，功能[时间范围：包容]根据QLQ-C30功能得分。高功能分数代表高水平的功能。
- 生活质量水平，症状[时间范围：包容性]根据QLQ-C30症状得分。高症状得分代表高水平的症状。
- 生活质量水平，全球健康[时间范围：包容]根据QLQ-C30全球健康评分。高症状得分代表了全球健康水平的高水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 将基于社会安全号码 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2013年4月至2018年4月在血液学，Herlev医院，哥本哈根大学医院和西里兰大学医院诊断出的Hodgkin Lyphoma或弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的队列将通过丹麦淋巴瘤注册（Lyfo）鉴定）。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Signe Micas Pedersen | +4551274097 | signe.micas.pedersen@regionh.dk | |
| 联系人：LarsMøllerPedersen，医学博士 | +4538686527 | lars.moeller.pedersen.01@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：MD +4535451128 Peter de Nully Brown | |
| 联系人：JetteSønderskovGørløv，医学博士+4535458141 jette.goerloev@regionh.dk | |
| 赫勒夫大学医院 | 招募 |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：Signe Micas Pedersen +4538686265 Signe.micas.pedersen@regionh.dk | |
| 联系人：Lars Moeller Pedersen +4538686527 Lars.moeller.pedersen.01@regionh.dk | |
| 西兰大学医院 | 尚未招募 |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
| 联系人：ChristianBjørnPoulsen，医学博士+4547324809 cbpo@regionsjaelland.dk | |
赞助商和合作者
拉尔斯·莫勒·佩德森（LarsMøllerPedersen）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血清衡孕酮水平[时间范围：包含] DLBCL或HL的患者在8 nmol/L的血清持续酮水平下测量的性功能障碍的频率。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 恶性淋巴瘤的男性长期幸存者的性腺功能障碍；生命力 | ||||||||
| 官方头衔 | 生命力；男性长期幸存者的性腺功能障碍的观察性和描述性横断面研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项观察性横断面研究，旨在研究化学疗法的治疗与治愈侵袭性淋巴瘤的患者血液中低水平睾丸激素的关系。我们假设，由于睾丸激素水平降低，患者反过来会出现性功能障碍和生活质量差。癌症治疗越来越有效，总体生存率更高，这使得在治愈癌症患者中越来越重要的是性行为和长期生活质量。患者的性行为和生活质量由3个填写的调查表和单个血液样本的血清睾丸激素衡量。我们希望表明未来的随访访问应包括关注性和血清睾丸激素。调查表和血液样本可以轻松实施，而无需大量成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 扩散的大B细胞淋巴瘤和Hodgkin淋巴瘤是两种侵袭性淋巴瘤，通常用含阿霉素的化学疗法治疗。阿霉素是一种蒽环类药物，已知对下丘脑的睾丸和产生激素的细胞都有毒性。因此，接受该药物治疗的患者有患心肿的风险。标准随访计划不包括对激素水平的调查。通过这项研究，我们旨在研究接受含有化学疗法的蒽环类药物治疗的患者的性腺功能不全的程度，以阐明与在标准后续过程中纳入血清睾丸激素是否相关。 我们的假设： 假设1：由于性功能障碍，HL和DLBCL的长期男性幸存者很大一部分QoL受损。 假设2：HL和DLBCL的长期男性幸存者的很大一部分具有降低的睾丸激素水平。 假设3：存在QOL，性功能障碍和睾丸激素水平之间的显着关系。 为了澄清性腺功能不全的程度，将绘制一次包括S-总持续酮在内的单个血液测试，而低于8nmol/L的水平将被归类为降压体。为了评估患者的性行为和生活质量，将填写3个问卷； EORTC QLQ-C30用于一般生活质量，EORTC SHQ-22用于性健康，IEIF-5用于性功能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 2013年4月至2018年4月在血液学，Herlev医院，哥本哈根大学医院和西里兰大学医院诊断出的Hodgkin Lyphoma或弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的队列将通过丹麦淋巴瘤注册（Lyfo）鉴定）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 性腺功能不全 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04630275 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 活力1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Herlev医院LarsMøllerPedersen | ||||||||
| 研究赞助商 | 拉尔斯·莫勒·佩德森（LarsMøllerPedersen） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Herlev医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
