免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Attune无水泥固定轴承和patella研究
Attune无水泥固定轴承和patella研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，非随机，单臂观察性研究。这项临床研究的主要目的是通过koos问卷测量的第一个225个胫骨（CR FB和PS FB组合）用客观性能标准（OPC）评估功能响应者率为85％ （主要和修订程序），并在这些患者通过了1年首选后窗口时进行分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖的骨关节炎 | 设备：Attune无水泥CR固定轴承装置：Attune cormentless PS固定轴承 | 不适用 |
详细说明：
这项临床研究的主要目的是通过koos问卷测量的第一个225个胫骨（CR FB和PS FB组合）用客观性能标准（OPC）评估功能响应者率为85％ （主要和修订程序），并在这些患者通过了1年首选后窗口时进行分析。研究成功将使用主要TKA（CR FB和PS FB组合）分析组确定。
这项研究的次要目标是通过评估不良事件的类型和频率和设备不足的频率，将其验证者速率（OPC）评估为85％的功能响应者速率，以通过评估不良事件的类型和频率来确定Attune无水泥胫骨基底的手术有效性和无骨水泥pat骨的手术有效性。 1年时间点，所有受试者（CR FB和PS FB合并）的KOOS问卷调查，从术前基线到功能上的6周，6个月，1年，2年和5年时间点的变化使用其他患者报告的结局措施（PROM），Attune Attune无骨FB胫骨基础的植入物生存和使用Kaplan-Meier生存分析在1、2和5年的时间点以及研究者 - 手术后的6周/6个月1、2和5年对胫骨和pat骨成分进行了射线照相分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Attune无水泥固定轴承 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Attune®水泥固定轴承胫骨基碱和无骨骨植入物的多中心临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Attune无水泥CR固定轴承 受试者招募了接受TKA的人，并接受了Attune无固定轴承轴承的固定构型。 | 设备：Attune无水泥CR固定轴承 植入Attune无股骨，无水泥胫骨和Cr胫骨插入物的受试者。 |
| 主动比较器：Attune无水泥PS固定轴承 受试者招募了接受TKA的人，并用Attune无固定轴承后稳定构型。 | 设备：Attune无水泥PS固定轴承 植入Attune无股骨，无水泥胫骨和PS胫骨插入物的受试者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良事件的类型[时间范围：通过学习完成或5年。这是给予的不良事件（AE）是对受试者，用户或其他人（无论与医疗设备的关系）中的任何不愉快的医疗事件，意外疾病或伤害，或者不受欢迎的临床体征（包括异常实验室发现）。该措施将评估整个研究期间报告的AES类型。
- 不良事件的频率[时间范围：通过研究完成或5年。这是给予的不良事件（AE）是对受试者，用户或其他人（无论与医疗设备的关系）中的任何不愉快的医疗事件，意外疾病或伤害，或者不受欢迎的临床体征（包括异常实验室发现）。该措施将评估整个研究期间报告的AES的频率。
- 设备缺陷的类型[时间范围：通过学习完成或5年。这是给予的设备缺乏症（DD）是与其身份，质量，耐用性，安全性，安全性或性能相关的医疗设备不足，例如故障，滥用，使用错误或制造商提供的信息不足。该措施将评估整个研究期间报告的DDS类型。
- 设备缺陷的频率[时间范围：通过研究完成或5年。这是给予的设备缺乏症（DD）是与其身份，质量，耐用性，安全性，安全性或性能相关的医疗设备不足，例如故障，滥用，使用错误或制造商提供的信息不足。该措施将评估整个研究期间报告的DDS的频率。
- 功能响应者率所有受试者[时间范围：1年]功能响应者被定义为一个受试者，其膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）至少提高了20％，至少在以下两个方面提高了10点：日常生活的KOOS活动，Koos Pain，KOOS疼痛和野蛮的生活质量。最高总分为100，表明没有症状，最小值为0表示极端症状。
- Kaplan-Meier植入物生存[时间范围：1年]所有植入物的受试者数量/率在1年时间点植入。
- Kaplan-Meier植入物生存[时间范围：2年]所有植入物的受试者的数量/率在2年时间点植入。
- Kaplan-Meier植入物生存[时间范围：5年]所有植入物的受试者的数量/率在5年时间点植入。
- 膝盖协会得分[时间范围：6周]使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）得出分数的混合结果度量。分数越高，功能，满意度和期望就越好。最大分数可以大于100，而最小分数可以小于0。
- 膝盖协会得分[时间范围：6个月]使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）得出分数的混合结果度量。分数越高，功能，满意度和期望就越好。最大分数可以大于100，而最小分数可以小于0。
- 膝盖协会得分[时间范围：1年]使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）得出分数的混合结果度量。分数越高，功能，满意度和期望就越好。最大分数可以大于100，而最小分数可以小于0。
- 膝盖协会得分[时间范围：2年]使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）得出分数的混合结果度量。分数越高，功能，满意度和期望就越好。最大分数可以大于100，而最小分数可以小于0。
- 膝盖协会得分[时间范围：5年]使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）得出分数的混合结果度量。分数越高，功能，满意度和期望就越好。最大分数可以大于100，而最小分数可以小于0。
- 膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：6周]一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝盖和相关问题的看法的分数。最高总分为100，表明没有症状，最小值为0表示极端症状。
- 膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：6个月]一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝盖和相关问题的看法的分数。最高总分为100，表明没有症状，最小值为0表示极端症状。
- 膝关节损伤和骨关节炎结果得分（KOOS）[时间范围：1年]一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝盖和相关问题的看法的分数。最高总分为100，表明没有症状，最小值为0表示极端症状。
- 膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：2年]一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝盖和相关问题的看法的分数。最高总分为100，表明没有症状，最小值为0表示极端症状。
- 膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：5年]一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝盖和相关问题的看法的分数。最高总分为100，表明没有症状，最小值为0表示极端症状。
- 忘记的关节得分（FJS-12）[时间范围：6周]被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。联合意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。因此，得分越高，结果就越好。
- 被遗忘的关节得分（FJS-12）[时间范围：6个月]被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。联合意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。因此，得分越高，结果就越好。
- 忘记的关节得分（FJS-12）[时间范围：1年]被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。联合意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。因此，得分越高，结果就越好。
- 被遗忘的关节得分（FJS-12）[时间范围：2年]被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。联合意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。因此，得分越高，结果就越好。
- 被遗忘的关节得分（FJS-12）[时间范围：5年]被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。联合意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。因此，得分越高，结果就越好。
- EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：6周]描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。分数由5位数字代码得出。数量越高，患者的整体健康状况越好。
- EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：6个月]描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。分数由5位数字代码得出。数量越高，患者的整体健康状况越好。
- EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：1年]描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。分数由5位数字代码得出。数量越高，患者的整体健康状况越好。
- EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：2年]描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。分数由5位数字代码得出。数量越高，患者的整体健康状况越好。
- EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：5年]描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。分数由5位数字代码得出。数量越高，患者的整体健康状况越好。
- 研究者传统的射线照相分析[时间范围：6周或6个月]临床研究者确定的放射态度和其他显着的射线照相发现率。
- 研究者导导的射线照相分析[时间范围：1年]临床研究者确定的放射态度和其他显着的射线照相发现率。
- 研究者传统的射线照相分析[时间范围：2年]临床研究者确定的放射态度和其他显着的射线照相发现率。
- 研究者导导的射线照相分析[时间范围：5年]临床研究者确定的放射态度和其他显着的射线照相发现率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，在同意时，包括22至80岁的年龄在22至80岁之间。
- 受试者患有骨关节炎，创伤后关节炎或先前植入物失败的膝关节严重疼痛和/或膝关节功能受损，只要存在足够的骨骼。
- 愿意给予自愿，书面知情同意的主题参加这项临床调查，并授权将其信息转让给赞助商。
- 主题目前不卧床不起。
- 研究人员认为，受试者能够理解这项临床研究，并愿意并且能够执行所有研究程序和后续访问，并与研究程序合作。
- 受试者能够阅读和理解知情同意文件，并以英语或可用翻译之一的方式完成所需的舞会。
排除标准：
a）受试者是怀孕或哺乳的女人。 b）对侧膝盖已经入学。 c）先前以原发性膝盖（同侧）入学的修订膝盖。
d）在过去的两（2）年中，受试者已参加了研究产品（药物或设备）的临床研究。
e）受试者在研究入学的六（6）个月内对对侧的膝盖进行了手术，或者计划对侧膝盖少于六（6）个月的对侧膝盖进行手术。
f）受试者患有任何关节的炎症性关节炎（例如类风湿关节炎，少年类风湿关节炎，银屑病关节炎，全身性红斑狼疮等）。
g）主动局部或全身感染。 h）骨骼或肌肉组织的丧失，骨骼质量不足（例如严重的骨质疏松症），神经肌肉的妥协或血管缺乏在受影响的肢体中的骨位点足够程度地使手术变得不合时宜不稳定性，关节神经病）。
i）继发于骨软骨结构的高级丧失或缺乏副韧带完整性的严重不稳定。
j）无法进行骨切割（例如骨骼库存不足），以确保正确的组件位置，牢固的压力拟合以及切割骨骼和假肢表面的亲密贴合。
k）主题目前涉及任何人身伤害诉讼，医疗法律或工人赔偿索赔。
l）主题是研究人员认为，是一种毒品或滥用毒品（在过去的五年中），或患有一种心理障碍，可能会影响其完成患者报告的问卷的能力或符合后续要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MBA MBA的Kelly Francher | 574-241-6581 | kfranche@its.jnj.com | |
| 联系人：Verdonna Huey，MS，BSN | 574-372-5932 | vhuey@its.jnj.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 落基山脉的骨科和脊柱中心 | |
| 美国科罗拉多州柯林斯堡，美国80525 | |
| 联系人：Cindy Sherman，RN 970-419-7043 csherman@orthohealth.com | |
| 美国，新泽西州 | |
| 大学骨科协会有限责任公司 | |
| 美国新泽西州萨默塞特郡，美国，08873 | |
| 联系人：Patricia Seuffert，MS，APN 908-239-0301 Patricias@uognj.com | |
| 首席研究员：医学博士Stephen Kayiaros | |
| 美国，纽约 | |
| Orlin＆Cohen骨科 | |
| 美国纽约花园城，美国，11530 | |
| 联系人：Nadia Baichoo，CRC 646-641-8713 nbaichoo@ocoanet.com | |
| 首席调查员：詹姆斯·德兰科（James Germano），医学博士 | |
赞助商和合作者
Depuy骨科
调查人员
| 研究主任： | 保罗·维霍斯特（Paul Voorhorst） | Depuy合成 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最初225名受试者的功能响应者率[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Attune无水泥固定轴承和patella研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Attune®水泥固定轴承胫骨基碱和无骨骨植入物的多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，非随机，单臂观察性研究。这项临床研究的主要目的是通过koos问卷测量的第一个225个胫骨（CR FB和PS FB组合）用客观性能标准（OPC）评估功能响应者率为85％ （主要和修订程序），并在这些患者通过了1年首选后窗口时进行分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究的主要目的是通过koos问卷测量的第一个225个胫骨（CR FB和PS FB组合）用客观性能标准（OPC）评估功能响应者率为85％ （主要和修订程序），并在这些患者通过了1年首选后窗口时进行分析。研究成功将使用主要TKA（CR FB和PS FB组合）分析组确定。 这项研究的次要目标是通过评估不良事件的类型和频率和设备不足的频率，将其验证者速率（OPC）评估为85％的功能响应者速率，以通过评估不良事件的类型和频率来确定Attune无水泥胫骨基底的手术有效性和无骨水泥pat骨的手术有效性。 1年时间点，所有受试者（CR FB和PS FB合并）的KOOS问卷调查，从术前基线到功能上的6周，6个月，1年，2年和5年时间点的变化使用其他患者报告的结局措施（PROM），Attune Attune无骨FB胫骨基础的植入物生存和使用Kaplan-Meier生存分析在1、2和5年的时间点以及研究者 - 手术后的6周/6个月1、2和5年对胫骨和pat骨成分进行了射线照相分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： Attune无水泥固定轴承 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖的骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年7月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630262 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DSJ_2019_05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Depuy骨科 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Depuy骨科 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Depuy骨科 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，非随机，单臂观察性研究。这项临床研究的主要目的是通过koos问卷测量的第一个225个胫骨（CR FB和PS FB组合）用客观性能标准（OPC）评估功能响应者率为85％ （主要和修订程序），并在这些患者通过了1年首选后窗口时进行分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备：Attune无水泥CR固定轴承装置：Attune cormentless PS固定轴承 | 不适用 |
详细说明：
这项临床研究的主要目的是通过koos问卷测量的第一个225个胫骨（CR FB和PS FB组合）用客观性能标准（OPC）评估功能响应者率为85％ （主要和修订程序），并在这些患者通过了1年首选后窗口时进行分析。研究成功将使用主要TKA（CR FB和PS FB组合）分析组确定。
这项研究的次要目标是通过评估不良事件的类型和频率和设备不足的频率，将其验证者速率（OPC）评估为85％的功能响应者速率，以通过评估不良事件的类型和频率来确定Attune无水泥胫骨基底的手术有效性和无骨水泥pat骨的手术有效性。 1年时间点，所有受试者（CR FB和PS FB合并）的KOOS问卷调查，从术前基线到功能上的6周，6个月，1年，2年和5年时间点的变化使用其他患者报告的结局措施（PROM），Attune Attune无骨FB胫骨基础的植入物生存和使用Kaplan-Meier生存分析在1、2和5年的时间点以及研究者 - 手术后的6周/6个月1、2和5年对胫骨和pat骨成分进行了射线照相分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Attune无水泥固定轴承 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Attune®水泥固定轴承胫骨基碱和无骨骨植入物的多中心临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Attune无水泥CR固定轴承 受试者招募了接受TKA的人，并接受了Attune无固定轴承轴承的固定构型。 | 设备：Attune无水泥CR固定轴承 植入Attune无股骨，无水泥胫骨和Cr胫骨插入物的受试者。 |
| 主动比较器：Attune无水泥PS固定轴承 受试者招募了接受TKA的人，并用Attune无固定轴承后稳定构型。 | 设备：Attune无水泥PS固定轴承 植入Attune无股骨，无水泥胫骨和PS胫骨插入物的受试者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良事件的类型[时间范围：通过学习完成或5年。这是给予的不良事件（AE）是对受试者，用户或其他人（无论与医疗设备的关系）中的任何不愉快的医疗事件，意外疾病或伤害，或者不受欢迎的临床体征（包括异常实验室发现）。该措施将评估整个研究期间报告的AES类型。
- 不良事件的频率[时间范围：通过研究完成或5年。这是给予的不良事件（AE）是对受试者，用户或其他人（无论与医疗设备的关系）中的任何不愉快的医疗事件，意外疾病或伤害，或者不受欢迎的临床体征（包括异常实验室发现）。该措施将评估整个研究期间报告的AES的频率。
- 设备缺陷的类型[时间范围：通过学习完成或5年。这是给予的设备缺乏症（DD）是与其身份，质量，耐用性，安全性，安全性或性能相关的医疗设备不足，例如故障，滥用，使用错误或制造商提供的信息不足。该措施将评估整个研究期间报告的DDS类型。
- 设备缺陷的频率[时间范围：通过研究完成或5年。这是给予的设备缺乏症（DD）是与其身份，质量，耐用性，安全性，安全性或性能相关的医疗设备不足，例如故障，滥用，使用错误或制造商提供的信息不足。该措施将评估整个研究期间报告的DDS的频率。
- 功能响应者率所有受试者[时间范围：1年]功能响应者被定义为一个受试者，其膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）至少提高了20％，至少在以下两个方面提高了10点：日常生活的KOOS活动，Koos Pain，KOOS疼痛和野蛮的生活质量。最高总分为100，表明没有症状，最小值为0表示极端症状。
- Kaplan-Meier植入物生存[时间范围：1年]所有植入物的受试者数量/率在1年时间点植入。
- Kaplan-Meier植入物生存[时间范围：2年]所有植入物的受试者的数量/率在2年时间点植入。
- Kaplan-Meier植入物生存[时间范围：5年]所有植入物的受试者的数量/率在5年时间点植入。
- 膝盖协会得分[时间范围：6周]使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）得出分数的混合结果度量。分数越高，功能，满意度和期望就越好。最大分数可以大于100，而最小分数可以小于0。
- 膝盖协会得分[时间范围：6个月]使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）得出分数的混合结果度量。分数越高，功能，满意度和期望就越好。最大分数可以大于100，而最小分数可以小于0。
- 膝盖协会得分[时间范围：1年]使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）得出分数的混合结果度量。分数越高，功能，满意度和期望就越好。最大分数可以大于100，而最小分数可以小于0。
- 膝盖协会得分[时间范围：2年]使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）得出分数的混合结果度量。分数越高，功能，满意度和期望就越好。最大分数可以大于100，而最小分数可以小于0。
- 膝盖协会得分[时间范围：5年]使用医师输入和患者输入（包括当前症状，膝盖功能，患者满意度和期望）得出分数的混合结果度量。分数越高，功能，满意度和期望就越好。最大分数可以大于100，而最小分数可以小于0。
- 膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：6周]一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝盖和相关问题的看法的分数。最高总分为100，表明没有症状，最小值为0表示极端症状。
- 膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：6个月]一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝盖和相关问题的看法的分数。最高总分为100，表明没有症状，最小值为0表示极端症状。
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果得分（KOOS）[时间范围：1年]一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝盖和相关问题的看法的分数。最高总分为100，表明没有症状，最小值为0表示极端症状。
- 膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：2年]一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝盖和相关问题的看法的分数。最高总分为100，表明没有症状，最小值为0表示极端症状。
- 膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：5年]一种特定于膝盖特定的仪器，该乐器得出了用于评估患者对膝盖和相关问题的看法的分数。最高总分为100，表明没有症状，最小值为0表示极端症状。
- 忘记的关节得分（FJS-12）[时间范围：6周]被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。联合意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。因此，得分越高，结果就越好。
- 被遗忘的关节得分（FJS-12）[时间范围：6个月]被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。联合意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。因此，得分越高，结果就越好。
- 忘记的关节得分（FJS-12）[时间范围：1年]被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。联合意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。因此，得分越高，结果就越好。
- 被遗忘的关节得分（FJS-12）[时间范围：2年]被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。联合意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。因此，得分越高，结果就越好。
- 被遗忘的关节得分（FJS-12）[时间范围：5年]被遗忘的关节分数包括评估特定于患者报告结果的措施（PRO）。这些专业问卷专注于患者对日常生活中特定关节的认识。联合意识可以简单地定义为对关节的任何意外感知。这可能包括诸如疼痛之类的强烈感觉，但还包括更微妙的感觉，例如轻度僵硬，主观功能障碍或任何不适。 FJS-12分数从0到100不等，0是最差的得分，而100分是最好的。更高的分数意味着患者能够更好地忘记日常生活中的人造关节。因此，得分越高，结果就越好。
- EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：6周]描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。分数由5位数字代码得出。数量越高，患者的整体健康状况越好。
- EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：6个月]描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。分数由5位数字代码得出。数量越高，患者的整体健康状况越好。
- EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：1年]描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。分数由5位数字代码得出。数量越高，患者的整体健康状况越好。
- EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：2年]描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。分数由5位数字代码得出。数量越高，患者的整体健康状况越好。
- EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）[时间范围：5年]描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。分数由5位数字代码得出。数量越高，患者的整体健康状况越好。
- 研究者传统的射线照相分析[时间范围：6周或6个月]临床研究者确定的放射态度和其他显着的射线照相发现率。
- 研究者导导的射线照相分析[时间范围：1年]临床研究者确定的放射态度和其他显着的射线照相发现率。
- 研究者传统的射线照相分析[时间范围：2年]临床研究者确定的放射态度和其他显着的射线照相发现率。
- 研究者导导的射线照相分析[时间范围：5年]临床研究者确定的放射态度和其他显着的射线照相发现率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，在同意时，包括22至80岁的年龄在22至80岁之间。
- 受试者患有骨关节炎' target='_blank'>关节炎，创伤后关节炎' target='_blank'>关节炎或先前植入物失败的膝关节严重疼痛和/或膝关节功能受损，只要存在足够的骨骼。
- 愿意给予自愿，书面知情同意的主题参加这项临床调查，并授权将其信息转让给赞助商。
- 主题目前不卧床不起。
- 研究人员认为，受试者能够理解这项临床研究，并愿意并且能够执行所有研究程序和后续访问，并与研究程序合作。
- 受试者能够阅读和理解知情同意文件，并以英语或可用翻译之一的方式完成所需的舞会。
排除标准：
a）受试者是怀孕或哺乳的女人。 b）对侧膝盖已经入学。 c）先前以原发性膝盖（同侧）入学的修订膝盖。
d）在过去的两（2）年中，受试者已参加了研究产品（药物或设备）的临床研究。
e）受试者在研究入学的六（6）个月内对对侧的膝盖进行了手术，或者计划对侧膝盖少于六（6）个月的对侧膝盖进行手术。
f）受试者患有任何关节的炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，少年类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮等）。
g）主动局部或全身感染。 h）骨骼或肌肉组织的丧失，骨骼质量不足（例如严重的骨质疏松症），神经肌肉的妥协或血管缺乏在受影响的肢体中的骨位点足够程度地使手术变得不合时宜不稳定性，关节神经病）。
i）继发于骨软骨结构的高级丧失或缺乏副韧带完整性的严重不稳定。
j）无法进行骨切割（例如骨骼库存不足），以确保正确的组件位置，牢固的压力拟合以及切割骨骼和假肢表面的亲密贴合。
k）主题目前涉及任何人身伤害诉讼，医疗法律或工人赔偿索赔。
l）主题是研究人员认为，是一种毒品或滥用毒品（在过去的五年中），或患有一种心理障碍，可能会影响其完成患者报告的问卷的能力或符合后续要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MBA MBA的Kelly Francher | 574-241-6581 | kfranche@its.jnj.com | |
| 联系人：Verdonna Huey，MS，BSN | 574-372-5932 | vhuey@its.jnj.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 落基山脉的骨科和脊柱中心 | |
| 美国科罗拉多州柯林斯堡，美国80525 | |
| 联系人：Cindy Sherman，RN 970-419-7043 csherman@orthohealth.com | |
| 美国，新泽西州 | |
| 大学骨科协会有限责任公司 | |
| 美国新泽西州萨默塞特郡，美国，08873 | |
| 联系人：Patricia Seuffert，MS，APN 908-239-0301 Patricias@uognj.com | |
| 首席研究员：医学博士Stephen Kayiaros | |
| 美国，纽约 | |
| Orlin＆Cohen骨科 | |
| 美国纽约花园城，美国，11530 | |
| 联系人：Nadia Baichoo，CRC 646-641-8713 nbaichoo@ocoanet.com | |
| 首席调查员：詹姆斯·德兰科（James Germano），医学博士 | |
赞助商和合作者
Depuy骨科
调查人员
| 研究主任： | 保罗·维霍斯特（Paul Voorhorst） | Depuy合成 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最初225名受试者的功能响应者率[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Attune无水泥固定轴承和patella研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Attune®水泥固定轴承胫骨基碱和无骨骨植入物的多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，非随机，单臂观察性研究。这项临床研究的主要目的是通过koos问卷测量的第一个225个胫骨（CR FB和PS FB组合）用客观性能标准（OPC）评估功能响应者率为85％ （主要和修订程序），并在这些患者通过了1年首选后窗口时进行分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究的主要目的是通过koos问卷测量的第一个225个胫骨（CR FB和PS FB组合）用客观性能标准（OPC）评估功能响应者率为85％ （主要和修订程序），并在这些患者通过了1年首选后窗口时进行分析。研究成功将使用主要TKA（CR FB和PS FB组合）分析组确定。 这项研究的次要目标是通过评估不良事件的类型和频率和设备不足的频率，将其验证者速率（OPC）评估为85％的功能响应者速率，以通过评估不良事件的类型和频率来确定Attune无水泥胫骨基底的手术有效性和无骨水泥pat骨的手术有效性。 1年时间点，所有受试者（CR FB和PS FB合并）的KOOS问卷调查，从术前基线到功能上的6周，6个月，1年，2年和5年时间点的变化使用其他患者报告的结局措施（PROM），Attune Attune无骨FB胫骨基础的植入物生存和使用Kaplan-Meier生存分析在1、2和5年的时间点以及研究者 - 手术后的6周/6个月1、2和5年对胫骨和pat骨成分进行了射线照相分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： Attune无水泥固定轴承 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年7月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630262 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DSJ_2019_05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Depuy骨科 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Depuy骨科 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Depuy骨科 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
