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出境医 / 临床实验 / 研究后角膜后诱导慢性疼痛（CICP）的SAF312眼滴的功效和安全性研究
研究后角膜后诱导慢性疼痛（CICP）的SAF312眼滴的功效和安全性研究
研究描述
简要摘要：
该研究旨在证明两种剂量浓度的SAF312眼滴（剂量1和剂量2）在CICP持续存在后至少在屈光手术后4个月持续4个月的安全性和有效性。该研究还将确定最佳剂量以进行进一步发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性眼痛 | 其他：SAF312安慰剂药物：SAF312 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项2期随机，双盲，多中心，平行组，安慰剂对照对SAF312剂量1和剂量2眼滴的安全性和疗效的评估，两只眼睛两次使用的安慰剂在12周中使用了两次。符合条件的受试者将在筛查前至少4个月内两只眼睛进行屈光手术（PRK或LASIK），并且由于手术而患有慢性眼疼痛。符合条件的患者还必须表现出基线访问时疼痛的慢性性，如纳入标准所述。总体而言，将参加研究大约150名受试者，并以1：1：1的比例随机分为3个研究臂之一。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期12周的平行组，随机，安慰剂对照，双盲，多中心研究，以评估2种SAF312眼滴（5 mg/ml和15 mg/ml）的功效和安全性，每天两次使用光疗法角膜切除术（PRK）或激光辅助原位角膜肌（LASIK）手术后，术后角膜后诱导的慢性疼痛（CICP）治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：SAF312安慰剂 随机分为1：1：1局部眼部滴，每天两次 | 其他：SAF312安慰剂 局部眼，悬架眼滴， 其他名称：人造眼泪 |
| 实验：SAF312剂量1 随机分为1：1：1局部眼部滴，每天两次 | 药物：SAF312 局部眼，悬架眼滴 |
| 实验：SAF312剂量2 随机分为1：1：1局部眼部滴，每天两次 | 药物：SAF312 局部眼，悬架眼滴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均疼痛严重性视觉模拟量表的变化[时间范围：84天]为了证明2个浓度的SAF312（剂量1或剂量2）中至少有1个具有优越性的疗效，以减轻眼部疼痛的严重程度。
次要结果度量 ：
- 疼痛严重程度的变化视觉模拟量表[时间范围：基线，第7天和第14天]评估2浓度SAF312与安慰剂的额外疗效（例如，疼痛严重程度改善的时间）
- 疼痛频率视觉模拟量表的变化[时间范围：基线，第12周]评估2浓度SAF312与安慰剂的额外功效（例如，疼痛频率改善的时间）
- 眼部疼痛评估量表（OPA）的变化子级生活质量[时间范围：基线，第12周]评估2浓度的SAF312与安慰剂的额外功效（例如，改善生活质量的时间）
- 眼表面参数的变化（例如，角膜和结膜染色评分，Schirmer评分，结膜发红评分）[时间范围：基线，第12周]评估SAF312在延长TRPV1后是否对眼表产生负面影响
- 主动和安慰剂之间不良事件率的比较[时间范围：基线，研究结束（第88天）]评估2浓度SAF312的安全性（剂量1和剂量2）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在筛查访问前≥4个月≥4个月内接受过PRK或LASIK手术的受试者，自手术以来就经历了持续的眼表疼痛，并且在手术以来至少有一次眼科医生发现一次持续的眼部疼痛。
- 在筛查访问时滴注单局部眼麻醉下降后5分钟内，眼部疼痛降低了≥60％的受试者。
基线
- 在基线访问前的最后7天内，基于每日边缘的中等疼痛严重程度≥50mm的平均疼痛严重程度VAS评分定义为中等至重度疼痛的受试者。
- 基于每日边缘的疼痛严重程度> 10毫米的受试者在观察期的天数> 50％（筛查）（筛查）
关键排除标准：
- 在筛查后的14天内使用神经生长因子眼滴
- 季节性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎，或在筛查时活跃或在研究过程中活跃的其他急性或季节性眼诊断。
- 眼疱疹病毒或带状疱疹病毒感染的任何史或其他严重的眼部疾病，例如移植物与宿主疾病，史蒂文斯 - 约翰逊综合征或结节病。
- 筛查前30天内存在任何眼感染（细菌，病毒或真菌）。
- 慢性局部眼药（即环孢菌素，LifiteGrast）在筛查前<6个月开始，或者在研究期间进行的任何预期变化。
- 筛查后30天内使用眼皮质类固醇或鼻皮质类固醇。
- 在筛查后30天内，使用神经调节药物（例如加巴喷丁，前加巴林）或阿片类药物用于非眼疼痛。
- 在筛查前30天内或慢性药物治疗方案的任何预期变化之前，至少30天都不稳定，慢性药物（包括柜台和处方药）。
- 患有严重精神疾病的受试者（例如精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症）或主要的精神病患者，需要最近住院（即过去6个月）或需要多种精神病治疗（即，抗抑郁剂，抗心理药物，抗心理药物） ，抗焦虑学）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州米山，美国91345 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92660 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92122 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 佛罗里达州珊瑚泉，美国，33067 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33309 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30339 | |
| 美国密歇根州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48105 | |
| 美国，北达科他州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法戈，北达科他州，美国，58103 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 田纳西州玛丽维尔，美国37803 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37215 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 田纳西州士麦那，美国，37167 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
| 美国，犹他州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84117 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州林奇堡，24502 | |
| 华盛顿美国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98119 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均疼痛严重性视觉模拟量表的变化[时间范围：84天] 为了证明2个浓度的SAF312（剂量1或剂量2）中至少有1个具有优越性的疗效，以减轻眼部疼痛的严重程度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究后角膜后诱导慢性疼痛（CICP）的SAF312眼滴的功效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12周的平行组，随机，安慰剂对照，双盲，多中心研究，以评估2种SAF312眼滴（5 mg/ml和15 mg/ml）的功效和安全性，每天两次使用光疗法角膜切除术（PRK）或激光辅助原位角膜肌（LASIK）手术后，术后角膜后诱导的慢性疼痛（CICP）治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在证明两种剂量浓度的SAF312眼滴（剂量1和剂量2）在CICP持续存在后至少在屈光手术后4个月持续4个月的安全性和有效性。该研究还将确定最佳剂量以进行进一步发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项2期随机，双盲，多中心，平行组，安慰剂对照对SAF312剂量1和剂量2眼滴的安全性和疗效的评估，两只眼睛两次使用的安慰剂在12周中使用了两次。符合条件的受试者将在筛查前至少4个月内两只眼睛进行屈光手术（PRK或LASIK），并且由于手术而患有慢性眼疼痛。符合条件的患者还必须表现出基线访问时疼痛的慢性性，如纳入标准所述。总体而言，将参加研究大约150名受试者，并以1：1：1的比例随机分为3个研究臂之一。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性眼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
基线
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630158 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSAF312B12201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在证明两种剂量浓度的SAF312眼滴（剂量1和剂量2）在CICP持续存在后至少在屈光手术后4个月持续4个月的安全性和有效性。该研究还将确定最佳剂量以进行进一步发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性眼痛 | 其他：SAF312安慰剂药物：SAF312 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项2期随机，双盲，多中心，平行组，安慰剂对照对SAF312剂量1和剂量2眼滴的安全性和疗效的评估，两只眼睛两次使用的安慰剂在12周中使用了两次。符合条件的受试者将在筛查前至少4个月内两只眼睛进行屈光手术（PRK或LASIK），并且由于手术而患有慢性眼疼痛。符合条件的患者还必须表现出基线访问时疼痛的慢性性，如纳入标准所述。总体而言，将参加研究大约150名受试者，并以1：1：1的比例随机分为3个研究臂之一。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期12周的平行组，随机，安慰剂对照，双盲，多中心研究，以评估2种SAF312眼滴（5 mg/ml和15 mg/ml）的功效和安全性，每天两次使用光疗法角膜切除术（PRK）或激光辅助原位角膜肌（LASIK）手术后，术后角膜后诱导的慢性疼痛（CICP）治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：SAF312安慰剂 随机分为1：1：1局部眼部滴，每天两次 | 其他：SAF312安慰剂 局部眼，悬架眼滴， 其他名称：人造眼泪 |
| 实验：SAF312剂量1 随机分为1：1：1局部眼部滴，每天两次 | 药物：SAF312 局部眼，悬架眼滴 |
| 实验：SAF312剂量2 随机分为1：1：1局部眼部滴，每天两次 | 药物：SAF312 局部眼，悬架眼滴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均疼痛严重性视觉模拟量表的变化[时间范围：84天]为了证明2个浓度的SAF312（剂量1或剂量2）中至少有1个具有优越性的疗效，以减轻眼部疼痛的严重程度。
次要结果度量 ：
- 疼痛严重程度的变化视觉模拟量表[时间范围：基线，第7天和第14天]评估2浓度SAF312与安慰剂的额外疗效（例如，疼痛严重程度改善的时间）
- 疼痛频率视觉模拟量表的变化[时间范围：基线，第12周]评估2浓度SAF312与安慰剂的额外功效（例如，疼痛频率改善的时间）
- 眼部疼痛评估量表（OPA）的变化子级生活质量[时间范围：基线，第12周]评估2浓度的SAF312与安慰剂的额外功效（例如，改善生活质量的时间）
- 眼表面参数的变化（例如，角膜和结膜染色评分，Schirmer评分，结膜发红评分）[时间范围：基线，第12周]评估SAF312在延长TRPV1后是否对眼表产生负面影响
- 主动和安慰剂之间不良事件率的比较[时间范围：基线，研究结束（第88天）]评估2浓度SAF312的安全性（剂量1和剂量2）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在筛查访问前≥4个月≥4个月内接受过PRK或LASIK手术的受试者，自手术以来就经历了持续的眼表疼痛，并且在手术以来至少有一次眼科医生发现一次持续的眼部疼痛。
- 在筛查访问时滴注单局部眼麻醉下降后5分钟内，眼部疼痛降低了≥60％的受试者。
基线
- 在基线访问前的最后7天内，基于每日边缘的中等疼痛严重程度≥50mm的平均疼痛严重程度VAS评分定义为中等至重度疼痛的受试者。
- 基于每日边缘的疼痛严重程度> 10毫米的受试者在观察期的天数> 50％（筛查）（筛查）
关键排除标准：
- 在筛查后的14天内使用神经生长因子眼滴
- 季节性结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎，或在筛查时活跃或在研究过程中活跃的其他急性或季节性眼诊断。
- 眼疱疹病毒或带状疱疹病毒感染的任何史或其他严重的眼部疾病，例如移植物与宿主疾病，史蒂文斯 - 约翰逊综合征或结节病。
- 筛查前30天内存在任何眼感染（细菌，病毒或真菌）。
- 慢性局部眼药（即环孢菌素，LifiteGrast）在筛查前<6个月开始，或者在研究期间进行的任何预期变化。
- 筛查后30天内使用眼皮质类固醇或鼻皮质类固醇。
- 在筛查后30天内，使用神经调节药物（例如加巴喷丁，前加巴林）或阿片类药物用于非眼疼痛。
- 在筛查前30天内或慢性药物治疗方案的任何预期变化之前，至少30天都不稳定，慢性药物（包括柜台和处方药）。
- 患有严重精神疾病的受试者（例如精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症）或主要的精神病患者，需要最近住院（即过去6个月）或需要多种精神病治疗（即，抗抑郁剂，抗心理药物，抗心理药物） ，抗焦虑学）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州米山，美国91345 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92660 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92122 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 佛罗里达州珊瑚泉，美国，33067 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33309 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30339 | |
| 美国密歇根州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48105 | |
| 美国，北达科他州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 法戈，北达科他州，美国，58103 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 田纳西州玛丽维尔，美国37803 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37215 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 田纳西州士麦那，美国，37167 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
| 美国，犹他州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84117 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州林奇堡，24502 | |
| 华盛顿美国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98119 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均疼痛严重性视觉模拟量表的变化[时间范围：84天] 为了证明2个浓度的SAF312（剂量1或剂量2）中至少有1个具有优越性的疗效，以减轻眼部疼痛的严重程度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究后角膜后诱导慢性疼痛（CICP）的SAF312眼滴的功效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12周的平行组，随机，安慰剂对照，双盲，多中心研究，以评估2种SAF312眼滴（5 mg/ml和15 mg/ml）的功效和安全性，每天两次使用光疗法角膜切除术（PRK）或激光辅助原位角膜肌（LASIK）手术后，术后角膜后诱导的慢性疼痛（CICP）治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在证明两种剂量浓度的SAF312眼滴（剂量1和剂量2）在CICP持续存在后至少在屈光手术后4个月持续4个月的安全性和有效性。该研究还将确定最佳剂量以进行进一步发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项2期随机，双盲，多中心，平行组，安慰剂对照对SAF312剂量1和剂量2眼滴的安全性和疗效的评估，两只眼睛两次使用的安慰剂在12周中使用了两次。符合条件的受试者将在筛查前至少4个月内两只眼睛进行屈光手术（PRK或LASIK），并且由于手术而患有慢性眼疼痛。符合条件的患者还必须表现出基线访问时疼痛的慢性性，如纳入标准所述。总体而言，将参加研究大约150名受试者，并以1：1：1的比例随机分为3个研究臂之一。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性眼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
基线
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630158 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSAF312B12201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
