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中国乳腺癌患者的脱发性头皮冷却
Orbis Paxman预防系统是2017年向香港引入的新设备。尽管该设备在美国，欧洲和澳大利亚已广泛使用，但尚未提供中文的可接受性，功效和安全性数据。这项前瞻性研究的目的是使用Orbis Paxman脱发预防系统收集中国患者的临床数据，以防止化学疗法诱导的脱发。
该项目旨在证明Orbis Paxman预防系统可安全有效地减少接受新辅助或辅助化学疗法的乳腺癌女性化学疗法诱导的脱发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：头皮冷却 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 头皮冷却研究用于预防中国乳腺癌患者化学疗法诱导的脱发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头皮冷却 | 设备：头皮冷却 头皮冷却是减少化学疗法诱导脱发的物理方法 |
- 头皮冷却在预防化疗诱导的脱发方面的成功率[时间范围：2年]
- 化学疗法完成期间和之后的预审保存率[时间范围：2年]它将通过研究工具脱发评估来评估患者和假发的使用表格
- 化疗期间和完成后的生活质量[时间范围：2年]它将通过研究工具EORTC QLQ-30进行评估
- 化疗期间和完成后疾病部位特定的生活质量[时间范围：2年]它将通过研究工具EORTC QLQ -BR23进行评估
- 头皮冷却[时间范围：2年]的治疗效果不良事件的发生率它将通过舒适表格进行评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
i）乳腺癌期I-III的新诊断
ii）中国种族
iii）ECOG 0-1
iii）计划接受治疗意图的新辅助或辅助化学疗法
iv）必须计划至少4个全剂量蒽环类和/或基于紫杉烷的化学疗法方案的化疗，
定义为以下方案之一：
- Adrimycin 60 mg/m2，可环磷酰胺600 mg/m2，用于4个周期（AC）> 5-氟尿嘧啶500 mg/m2，半蛋白脂蛋白100mg/m2和环磷酰胺500 mg/m2，用于3个周期，然后是纪录片100 mg/m2周期（FEC-D）
- AC X 4循环，然后是4个周期（AC-D）的多西他赛100 mg/m2
- AC X 4周期，然后是4个周期（AC-P）的紫杉醇175 mg/m2
- 多西他赛75 mg/m2，可环磷酰胺600 mg/m2，用于4-6个周期（DC）
- 多西他赛75 mg/m2，卡铂AUC为5-6，用于4-6个周期（DCB）
- 允许以标准剂量为标准剂量的并发曲妥珠单抗和/或pertuzumab。
- 允许使用GCSF的剂量密集时间进行化学疗法。
v）足够的器官功能vi）正常的甲状腺刺激激素vii）具有糖尿病史的受试者必须在研究条目上具有可接受的HBA1C viii）受试者，他们提供了同意并具有精神胜任并能够填写研究问卷
排除标准：
i）患有任何其他并发性恶性肿瘤的受试者，包括血液恶性肿瘤（例如白血病或淋巴瘤）
ii）患有冷凝集素疾病或冷荨麻疹的受试者
iii）年龄≥70岁
iv）由医生和/或处方药物定义为实际医学诊断的偏头痛，簇或紧张性头痛的个人病史。如果偏头痛的个人历史与过去解决的过去医学问题有关，则受试者可能会由主要研究者酌情进行学习。
v）肝酶升高或胆红素定义为正常上限的3倍
vi）血清白蛋白<3.0
vii）患有贫血的受试者（定义为血红蛋白<10）
viii）具有地衣平面或狼疮的受试者或其他涉及头皮的皮肤病学条件
IX）体重不足的受试者（定义为BMI <18.5）
x）以前的化疗暴露的受试者
| 联系人：医学博士Winnie Yeo，FRCP | 3505 2118 | winnie@clo.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Dong Lai，RN | 3505 1138 | dong@clo.cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院临床肿瘤学系 | 招募 |
| 香港，香港，852 | |
| 联系人：MD的Winnie Yeo，FHKCP 3505 2118 winne@cloc.uhk.edu.hk | |
| 联系人：Dong Lai，RN 3505 1138 dong@clo.cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员： | 医学博士Winnie Yeo，FRCP | 临床肿瘤学系，威尔士亲王 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头皮冷却在预防化疗诱导的脱发方面的成功率[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国乳腺癌患者的脱发性头皮冷却 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 头皮冷却研究用于预防中国乳腺癌患者化学疗法诱导的脱发 | ||||||||
| 简要摘要 | Orbis Paxman预防系统是2017年向香港引入的新设备。尽管该设备在美国，欧洲和澳大利亚已广泛使用，但尚未提供中文的可接受性，功效和安全性数据。这项前瞻性研究的目的是使用Orbis Paxman脱发预防系统收集中国患者的临床数据，以防止化学疗法诱导的脱发。 该项目旨在证明Orbis Paxman预防系统可安全有效地减少接受新辅助或辅助化学疗法的乳腺癌女性化学疗法诱导的脱发。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：头皮冷却 头皮冷却是减少化学疗法诱导脱发的物理方法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头皮冷却 干预：设备：头皮冷却 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： i）乳腺癌期I-III的新诊断 ii）中国种族 iii）ECOG 0-1 iii）计划接受治疗意图的新辅助或辅助化学疗法 iv）必须计划至少4个全剂量蒽环类和/或基于紫杉烷的化学疗法方案的化疗，
v）足够的器官功能vi）正常的甲状腺刺激激素vii）具有糖尿病史的受试者必须在研究条目上具有可接受的HBA1C viii）受试者，他们提供了同意并具有精神胜任并能够填写研究问卷 排除标准： i）患有任何其他并发性恶性肿瘤的受试者，包括血液恶性肿瘤（例如白血病或淋巴瘤） ii）患有冷凝集素疾病或冷荨麻疹的受试者 iii）年龄≥70岁 iv）由医生和/或处方药物定义为实际医学诊断的偏头痛，簇或紧张性头痛的个人病史。如果偏头痛的个人历史与过去解决的过去医学问题有关，则受试者可能会由主要研究者酌情进行学习。 v）肝酶升高或胆红素定义为正常上限的3倍 vi）血清白蛋白<3.0 vii）患有贫血的受试者（定义为血红蛋白<10） viii）具有地衣平面或狼疮的受试者或其他涉及头皮的皮肤病学条件 IX）体重不足的受试者（定义为BMI <18.5） x）以前的化疗暴露的受试者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630080 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYM013 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 温妮·约，香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
Orbis Paxman预防系统是2017年向香港引入的新设备。尽管该设备在美国，欧洲和澳大利亚已广泛使用，但尚未提供中文的可接受性，功效和安全性数据。这项前瞻性研究的目的是使用Orbis Paxman脱发预防系统收集中国患者的临床数据，以防止化学疗法诱导的脱发。
该项目旨在证明Orbis Paxman预防系统可安全有效地减少接受新辅助或辅助化学疗法的乳腺癌女性化学疗法诱导的脱发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：头皮冷却 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 头皮冷却研究用于预防中国乳腺癌患者化学疗法诱导的脱发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头皮冷却 | 设备：头皮冷却 头皮冷却是减少化学疗法诱导脱发的物理方法 |
- 头皮冷却在预防化疗诱导的脱发方面的成功率[时间范围：2年]
- 化学疗法完成期间和之后的预审保存率[时间范围：2年]它将通过研究工具脱发评估来评估患者和假发的使用表格
- 化疗期间和完成后的生活质量[时间范围：2年]它将通过研究工具EORTC QLQ-30进行评估
- 化疗期间和完成后疾病部位特定的生活质量[时间范围：2年]它将通过研究工具EORTC QLQ -BR23进行评估
- 头皮冷却[时间范围：2年]的治疗效果不良事件的发生率它将通过舒适表格进行评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
i）乳腺癌期I-III的新诊断
ii）中国种族
iii）ECOG 0-1
iii）计划接受治疗意图的新辅助或辅助化学疗法
iv）必须计划至少4个全剂量蒽环类和/或基于紫杉烷的化学疗法方案的化疗，
定义为以下方案之一：
- 允许以标准剂量为标准剂量的并发曲妥珠单抗和/或pertuzumab。
- 允许使用GCSF的剂量密集时间进行化学疗法。
v）足够的器官功能vi）正常的甲状腺刺激激素vii）具有糖尿病史的受试者必须在研究条目上具有可接受的HBA1C viii）受试者，他们提供了同意并具有精神胜任并能够填写研究问卷
排除标准：
i）患有任何其他并发性恶性肿瘤的受试者，包括血液恶性肿瘤（例如白血病或淋巴瘤）
ii）患有冷凝集素疾病或冷荨麻疹的受试者
iii）年龄≥70岁
iv）由医生和/或处方药物定义为实际医学诊断的偏头痛，簇或紧张性头痛的个人病史。如果偏头痛的个人历史与过去解决的过去医学问题有关，则受试者可能会由主要研究者酌情进行学习。
v）肝酶升高或胆红素定义为正常上限的3倍
vi）血清白蛋白<3.0
vii）患有贫血的受试者（定义为血红蛋白<10）
viii）具有地衣平面或狼疮的受试者或其他涉及头皮的皮肤病学条件
IX）体重不足的受试者（定义为BMI <18.5）
x）以前的化疗暴露的受试者
| 联系人：医学博士Winnie Yeo，FRCP | 3505 2118 | winnie@clo.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Dong Lai，RN | 3505 1138 | dong@clo.cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院临床肿瘤学系 | 招募 |
| 香港，香港，852 | |
| 联系人：MD的Winnie Yeo，FHKCP 3505 2118 winne@cloc.uhk.edu.hk | |
| 联系人：Dong Lai，RN 3505 1138 dong@clo.cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员： | 医学博士Winnie Yeo，FRCP | 临床肿瘤学系，威尔士亲王 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头皮冷却在预防化疗诱导的脱发方面的成功率[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国乳腺癌患者的脱发性头皮冷却 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 头皮冷却研究用于预防中国乳腺癌患者化学疗法诱导的脱发 | ||||||||
| 简要摘要 | Orbis Paxman预防系统是2017年向香港引入的新设备。尽管该设备在美国，欧洲和澳大利亚已广泛使用，但尚未提供中文的可接受性，功效和安全性数据。这项前瞻性研究的目的是使用Orbis Paxman脱发预防系统收集中国患者的临床数据，以防止化学疗法诱导的脱发。 该项目旨在证明Orbis Paxman预防系统可安全有效地减少接受新辅助或辅助化学疗法的乳腺癌女性化学疗法诱导的脱发。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：头皮冷却 头皮冷却是减少化学疗法诱导脱发的物理方法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：头皮冷却 干预：设备：头皮冷却 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： i）乳腺癌期I-III的新诊断 ii）中国种族 iii）ECOG 0-1 iii）计划接受治疗意图的新辅助或辅助化学疗法 iv）必须计划至少4个全剂量蒽环类和/或基于紫杉烷的化学疗法方案的化疗，
v）足够的器官功能vi）正常的甲状腺刺激激素vii）具有糖尿病史的受试者必须在研究条目上具有可接受的HBA1C viii）受试者，他们提供了同意并具有精神胜任并能够填写研究问卷 排除标准： i）患有任何其他并发性恶性肿瘤的受试者，包括血液恶性肿瘤（例如白血病或淋巴瘤） ii）患有冷凝集素疾病或冷荨麻疹的受试者 iii）年龄≥70岁 iv）由医生和/或处方药物定义为实际医学诊断的偏头痛，簇或紧张性头痛的个人病史。如果偏头痛的个人历史与过去解决的过去医学问题有关，则受试者可能会由主要研究者酌情进行学习。 v）肝酶升高或胆红素定义为正常上限的3倍 vi）血清白蛋白<3.0 vii）患有贫血的受试者（定义为血红蛋白<10） viii）具有地衣平面或狼疮的受试者或其他涉及头皮的皮肤病学条件 IX）体重不足的受试者（定义为BMI <18.5） x）以前的化疗暴露的受试者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630080 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYM013 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 温妮·约，香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
