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出境医 / 临床实验 / GSK3640254与Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)和Etravirine(ETR)的GSK3640254的药物相互作用(DDI)研究

GSK3640254与Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)和Etravirine(ETR)的GSK3640254的药物相互作用(DDI)研究

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单剂量的3个队列研究,可研究DRV/RTV和/或ETR对GSK3640254药代动力学(PK)的影响,以及GSK3640254对DRV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/和/或ETR。这项研究将有助于理解这些相互作用,并在与GSK3640254结合使用时导致暴露的变化(如果有)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染药物:GSK3640254药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)药物:Etravirine(ETR)阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一项开放标签,单序,多剂量和3-圆周研究。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这是一项开放标签研究。
主要意图:治疗
官方标题:开放标签,单序研究,以评估Darunavir/Ritonavir和/或Etravirine对GSK3640254药代动力学以及GSK3640254对Darunavir/Ritonavir/Ritonavir和/或Etravirine in Cheathy成人的Pharmacokinetics的影响以及GSK3640254的影响
实际学习开始日期 2020年11月17日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:GSK3640254然后DRV/RTV,然后GSK3640254 + DRV/RTV
队列1将包括3个时期。在第1期中,将管理GSK3640254(治疗a)。在2期中,将管理DRV/RTV(处理B)。在第3期中,将管理GSK3640254(处理A)和DRV/RTV(处理B)。
药物:GSK3640254
GSK3640254将作为口服平板电脑提供。

药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)
DRV/RTV将作为口服片剂提供。

实验:队列2:GSK3640254然后ETR然后GSK3640254 + ETR
队列2将包括3个时期。在第1期中,将给予GSK3640254(治疗a)。在第2期中,将给出ETR(治疗C)。在3个GSK3640254(处理A)和ETR(处理C)中,将进行管理。
药物:GSK3640254
GSK3640254将作为口服平板电脑提供。

药物:Etravirine(ETR)
ETR将作为口服片剂提供。

实验:队列3:GSK3640254然后GSK3640254 + DRV/RTV + ETR
队列3将包括2个时期。在第1期中,将管理GSK3640254(治疗a)。在2 GSK3640254(处理A),DRV/RTV(处理B)和ETR(处理C)中,将进行管理。
药物:GSK3640254
GSK3640254将作为口服平板电脑提供。

药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)
DRV/RTV将作为口服片剂提供。

药物:Etravirine(ETR)
ETR将作为口服片剂提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 队列1、2和3:等离子体浓度时间曲线下的面积从时间零到GSK3640254的稳态(AUC [0-TAU])的剂量间隔的结尾[时间范围:最新时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。

  2. 队列1、2和3:GSK3640254的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。

  3. 队列1:与GSK3640254共同管理后DRV的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。

  4. 队列1:与GSK3640254共同管理后DRV的CMAX [时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。

  5. 队列1:与GSK3640254共同管理后RTV的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。

  6. 队列1:与GSK3640254共同管理后RTV的CMAX [时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。

  7. 队列2:与GSK3640254共同管理后ETR的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。

  8. 队列2:与GSK3640254共同管理后ETR的CMAX [时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。


次要结果度量
  1. 队列1和2:GSK3640254的最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。

  2. 队列1和2:GSK3640254剂量间隔(CTAU)结束时血浆浓度[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。

  3. 队列1:DRV的TMAX [时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。

  4. 队列1:DRV的CTAU [时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。

  5. 队列1:RTV的TMAX [时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。

  6. 队列1:RTV的CTAU [时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。

  7. 队列2:ETR的TMAX [时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。

  8. 队列2:ETR的CTAU [时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。

  9. 队列1、2和3:有不良事件(AES),严重AES(SAE)和AES的参与者人数导致停产和死亡[时间范围:最新时间36]
    将评估所有导致中断和死亡的AE,SAE和AES。

  10. 队列1、2和3:具有异常实验室参数的参与者人数[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本以评估血液学和化学参数。

  11. 队列1、2和3:异常尿液分析参数的参与者数量[时间范围:最新第36天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。

  12. 队列1、2和3:具有异常生命体征的参与者人数[时间范围:最新第36天]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。

  13. 队列1、2和3:具有异常心电图(ECG)参数的参与者数量[时间范围:最新第36天]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至50岁。
  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的医疗评估,包括病史,体格检查,实验室测试和心脏监测(历史记录和筛查ECG)确定的参与者。
  • 体重超过或等于(> =)50.0千克(kg)(kg)(110磅[lbs]),女性和体重指数在18.5至31.0千克以内的女性和体重指数> = 45.0 kg(99磅) (kg/m^2)(包括)。
  • 男性或女性参与者:

    1. 男性参与者不应在研究地点被限制时进行性交。研究出院后,不需要长时间的双重障碍使用或长时间的禁欲。
    2. 女参与者:

    (i)女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养,并且至少适用以下条件:不是有生育潜力的女性(WOCBP),或者是WOCBP,并且使用非荷尔蒙避孕方法这是非常有效的,在干预前28天,在干预期间以及最后一次研究干预后至少28天内,失败率低于(<)1%(%)。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。

(ii)WOCBP在筛查和签入时必须具有高度敏感的血清或尿液妊娠试验(第1天)。

  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 患有肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史的参与者(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 预先存在的疾病会干扰正常的胃肠道(GI)解剖或运动性(例如[例如[例如],胃食管反流病胃溃疡,胃炎)或肝功能和/或肾功能,可能与吸收,或/或代谢,以及/或代谢,以及/或研究干预或使参与者无法接受口腔研究干预的排泄。
  • 先前的胆囊切除术手术(可以接受阑尾切除术)。
  • 临床意义的疾病,包括给药后3周内病毒综合征。
  • 患有已知或疑似活性冠状病毒疾病的参与者(COVID-19)感染或与已知Covid-19的个人接触,在研究入学后的14天内(世界卫生组织[WHO]定义)。
  • 任何重要的潜在精神疾病的病史,包括但不限于精神分裂症,具有或没有精神病性症状的躁郁症,其他精神病患者或精神分裂症(人格)疾病。
  • 具有或没有自杀特征的重度抑郁症的任何病史,或需要医疗干预(是否有药理学)的焦虑症,例如住院或其他住院治疗和/或慢性(超过[>] 6个月)门诊治疗。患有其他疾病的参与者,例如调整障碍或心脏病障碍,需要短期药物治疗(<6个月),而无需住院治疗,并且目前可以在临床上进行良好控制或解决方案,以便在讨论并与VIIV医疗保健/glaxosmithkline(与VIIV Healthcosmithkline(同意)之后进行。 VH/GSK)医疗监视器。
  • 任何现有的身体或其他精神病病(包括酗酒或药物滥用),在研究人员的看来(有或没有精神病学评估),可能会干扰参与者遵守给药时间表和协议评估的能力或可能会损害参与者的安全。
  • 心律不齐的病史,过去三个月的心肌梗死心脏病长QT综合征的家庭或个人病史。
  • 筛查时或在开始研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
  • 筛查时阳性人免疫缺陷病毒(HIV)-1和-2抗原/抗体免疫测定。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常(ULN)的上限1.5倍。允许在单个筛选期内重复一次ALT以确定资格。
  • 胆红素> 1.5倍ULN(孤立的胆红素> 1.5倍ULN如果胆红素分馏,直接胆红素直接<35%)。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 研究人员认为,任何急性实验室异常都应排除研究化合物研究的参与。
  • 筛查时的任何2至4级实验室异常,除肌酸磷酸激酶(CPK)外,脂质异常(例如,总胆固醇,甘油三酸酯)和ALT(上述)将排除研究人员,除非研究人员可以提供研究人员,否则研究人员可以提供研究人员。对实验室结果的引人注目的解释,并具有赞助商的同意。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 尿液药物筛查阳性(显示出存在):苯丙胺,巴比妥类药物,大麻素,可卡因或苯基二酮或非处方药物,羟考酮,苯二氮卓类药物,混蛋,甲基甲基甲基甲基二酰甲基甲基甲基苯丙胺(MDMA),甲基苯丙胺(MDMA),甲基苯丙胺或甲基甲基甲基苯丙胺的静态剂量或Tryprestants andiDycrestant或Tryprestant andiDycrestant或研究干预。
  • 无法避免使用处方药或非处方药在7天内(包括Saint [St] John's Wert)(包括维生素,草药和饮食补充剂)(包括可能是潜在的酶诱导剂)或5个半衰期(无论是14天)(无论是14天)在研究干预措施之前和研究期间,在第一次剂量之前。
  • 接受研究干预前30天内用任何疫苗治疗。
  • 不愿意戒除任何含有葡萄柚和葡萄柚汁的食物或饮料,塞维利亚橘子,血橙,波梅洛斯或其果汁或其果汁在第一次剂量的研究干预措施之前的7天内,直到研究结束。
  • 在当前研究的第一个给药日之前,参与另一项并发临床研究或先前的临床研究(成像试验除外):30天,5个半衰期或研究干预的生物学效应持续时间两倍(以较长的方式)。
  • 在此或另一项临床研究中,事先暴露于GSK3640254或事先对DRV/RTV或ETR的不耐受。
  • 对任何其他研究药物的事先不耐受:DRV/RTV或ETR。
  • 参与研究将导致在56天内捐赠超过500毫升(ML)的血液或血液产品。
  • 研究人员在筛查临床医生或合格的指定人员管理的哥伦比亚裔哥伦比亚裔哥伦比亚裔严重程度评级量表(C-SSRS)方面证实了任何阳性(异常)反应。
  • 收缩压<100毫米的汞(MM HG)。最多可重复进行确认。
  • 任何明显的心律失常或心电图发现(例如,过去三个月中的心肌梗死,有症状性心动过缓,无固定或持续性心律不齐,无固定或持续性心室心动过心,任何程度调查员或VH/GSK医疗监测仪的意见将干扰个人参与者的安全。
  • 筛选ECG的排除标准(允许重复进行资格确定):

    1. 心率:<50或>每分钟100次(BPM)。
    2. PR间隔> 200毫秒(MS)。
    3. 校正的QT间隔(QTC)> 450 ms。
  • 该研究后6个月内定期饮酒的历史,定义为每周平均摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克(G)的酒精:半品脱(约240毫升)的啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
  • 在筛查前三个月内无法在3个月内避免避免烟草或含尼古丁的产品。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对任何研究药物或其成分或其他过敏史的敏感史,或其他过敏史宣布了他们的参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:丽贝卡·伍德·霍尔(Rebecca Wood-Horrall)
赞助商和合作者
VIIV医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验VIIV医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月11日)
  • 队列1、2和3:等离子体浓度时间曲线下的面积从时间零到GSK3640254的稳态(AUC [0-TAU])的剂量间隔的结尾[时间范围:最新时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。
  • 队列1、2和3:GSK3640254的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。
  • 队列1:与GSK3640254共同管理后DRV的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。
  • 队列1:与GSK3640254共同管理后DRV的CMAX [时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。
  • 队列1:与GSK3640254共同管理后RTV的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。
  • 队列1:与GSK3640254共同管理后RTV的CMAX [时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。
  • 队列2:与GSK3640254共同管理后ETR的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。
  • 队列2:与GSK3640254共同管理后ETR的CMAX [时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月11日)
  • 队列1和2:GSK3640254的最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。
  • 队列1和2:GSK3640254剂量间隔(CTAU)结束时血浆浓度[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。
  • 队列1:DRV的TMAX [时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。
  • 队列1:DRV的CTAU [时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。
  • 队列1:RTV的TMAX [时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。
  • 队列1:RTV的CTAU [时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。
  • 队列2:ETR的TMAX [时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。
  • 队列2:ETR的CTAU [时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。
  • 队列1、2和3:有不良事件(AES),严重AES(SAE)和AES的参与者人数导致停产和死亡[时间范围:最新时间36]
    将评估所有导致中断和死亡的AE,SAE和AES。
  • 队列1、2和3:具有异常实验室参数的参与者人数[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本以评估血液学和化学参数。
  • 队列1、2和3:异常尿液分析参数的参与者数量[时间范围:最新第36天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。
  • 队列1、2和3:具有异常生命体征的参与者人数[时间范围:最新第36天]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。
  • 队列1、2和3:具有异常心电图(ECG)参数的参与者数量[时间范围:最新第36天]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GSK3640254与Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)和Etravirine(ETR)的GSK3640254的药物相互作用(DDI)研究
官方标题ICMJE开放标签,单序研究,以评估Darunavir/Ritonavir和/或Etravirine对GSK3640254药代动力学以及GSK3640254对Darunavir/Ritonavir/Ritonavir和/或Etravirine in Cheathy成人的Pharmacokinetics的影响以及GSK3640254的影响
简要摘要这是一项开放标签,单剂量的3个队列研究,可研究DRV/RTV和/或ETR对GSK3640254药代动力学(PK)的影响,以及GSK3640254对DRV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/和/或ETR。这项研究将有助于理解这些相互作用,并在与GSK3640254结合使用时导致暴露的变化(如果有)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一项开放标签,单序,多剂量和3-圆周研究。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这是一项开放标签研究。
主要目的:治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE
  • 药物:GSK3640254
    GSK3640254将作为口服平板电脑提供。
  • 药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)
    DRV/RTV将作为口服片剂提供。
  • 药物:Etravirine(ETR)
    ETR将作为口服片剂提供。
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:GSK3640254然后DRV/RTV,然后GSK3640254 + DRV/RTV
    队列1将包括3个时期。在第1期中,将管理GSK3640254(治疗a)。在2期中,将管理DRV/RTV(处理B)。在第3期中,将管理GSK3640254(处理A)和DRV/RTV(处理B)。
    干预措施:
    • 药物:GSK3640254
    • 药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)
  • 实验:队列2:GSK3640254然后ETR然后GSK3640254 + ETR
    队列2将包括3个时期。在第1期中,将给予GSK3640254(治疗a)。在第2期中,将给出ETR(治疗C)。在3个GSK3640254(处理A)和ETR(处理C)中,将进行管理。
    干预措施:
    • 药物:GSK3640254
    • 药物:Etravirine(ETR)
  • 实验:队列3:GSK3640254然后GSK3640254 + DRV/RTV + ETR
    队列3将包括2个时期。在第1期中,将管理GSK3640254(治疗a)。在2 GSK3640254(处理A),DRV/RTV(处理B)和ETR(处理C)中,将进行管理。
    干预措施:
    • 药物:GSK3640254
    • 药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)
    • 药物:Etravirine(ETR)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月11日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至50岁。
  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的医疗评估,包括病史,体格检查,实验室测试和心脏监测(历史记录和筛查ECG)确定的参与者。
  • 体重超过或等于(> =)50.0千克(kg)(kg)(110磅[lbs]),女性和体重指数在18.5至31.0千克以内的女性和体重指数> = 45.0 kg(99磅) (kg/m^2)(包括)。
  • 男性或女性参与者:

    1. 男性参与者不应在研究地点被限制时进行性交。研究出院后,不需要长时间的双重障碍使用或长时间的禁欲。
    2. 女参与者:

    (i)女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养,并且至少适用以下条件:不是有生育潜力的女性(WOCBP),或者是WOCBP,并且使用非荷尔蒙避孕方法这是非常有效的,在干预前28天,在干预期间以及最后一次研究干预后至少28天内,失败率低于(<)1%(%)。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。

(ii)WOCBP在筛查和签入时必须具有高度敏感的血清或尿液妊娠试验(第1天)。

  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 患有肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史的参与者(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 预先存在的疾病会干扰正常的胃肠道(GI)解剖或运动性(例如[例如[例如],胃食管反流病胃溃疡,胃炎)或肝功能和/或肾功能,可能与吸收,或/或代谢,以及/或代谢,以及/或研究干预或使参与者无法接受口腔研究干预的排泄。
  • 先前的胆囊切除术手术(可以接受阑尾切除术)。
  • 临床意义的疾病,包括给药后3周内病毒综合征。
  • 患有已知或疑似活性冠状病毒疾病的参与者(COVID-19)感染或与已知Covid-19的个人接触,在研究入学后的14天内(世界卫生组织[WHO]定义)。
  • 任何重要的潜在精神疾病的病史,包括但不限于精神分裂症,具有或没有精神病性症状的躁郁症,其他精神病患者或精神分裂症(人格)疾病。
  • 具有或没有自杀特征的重度抑郁症的任何病史,或需要医疗干预(是否有药理学)的焦虑症,例如住院或其他住院治疗和/或慢性(超过[>] 6个月)门诊治疗。患有其他疾病的参与者,例如调整障碍或心脏病障碍,需要短期药物治疗(<6个月),而无需住院治疗,并且目前可以在临床上进行良好控制或解决方案,以便在讨论并与VIIV医疗保健/glaxosmithkline(与VIIV Healthcosmithkline(同意)之后进行。 VH/GSK)医疗监视器。
  • 任何现有的身体或其他精神病病(包括酗酒或药物滥用),在研究人员的看来(有或没有精神病学评估),可能会干扰参与者遵守给药时间表和协议评估的能力或可能会损害参与者的安全。
  • 心律不齐的病史,过去三个月的心肌梗死心脏病长QT综合征的家庭或个人病史。
  • 筛查时或在开始研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
  • 筛查时阳性人免疫缺陷病毒(HIV)-1和-2抗原/抗体免疫测定。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常(ULN)的上限1.5倍。允许在单个筛选期内重复一次ALT以确定资格。
  • 胆红素> 1.5倍ULN(孤立的胆红素> 1.5倍ULN如果胆红素分馏,直接胆红素直接<35%)。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 研究人员认为,任何急性实验室异常都应排除研究化合物研究的参与。
  • 筛查时的任何2至4级实验室异常,除肌酸磷酸激酶(CPK)外,脂质异常(例如,总胆固醇,甘油三酸酯)和ALT(上述)将排除研究人员,除非研究人员可以提供研究人员,否则研究人员可以提供研究人员。对实验室结果的引人注目的解释,并具有赞助商的同意。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 尿液药物筛查阳性(显示出存在):苯丙胺,巴比妥类药物,大麻素,可卡因或苯基二酮或非处方药物,羟考酮,苯二氮卓类药物,混蛋,甲基甲基甲基甲基二酰甲基甲基甲基苯丙胺(MDMA),甲基苯丙胺(MDMA),甲基苯丙胺或甲基甲基甲基苯丙胺的静态剂量或Tryprestants andiDycrestant或Tryprestant andiDycrestant或研究干预。
  • 无法避免使用处方药或非处方药在7天内(包括Saint [St] John's Wert)(包括维生素,草药和饮食补充剂)(包括可能是潜在的酶诱导剂)或5个半衰期(无论是14天)(无论是14天)在研究干预措施之前和研究期间,在第一次剂量之前。
  • 接受研究干预前30天内用任何疫苗治疗。
  • 不愿意戒除任何含有葡萄柚和葡萄柚汁的食物或饮料,塞维利亚橘子,血橙,波梅洛斯或其果汁或其果汁在第一次剂量的研究干预措施之前的7天内,直到研究结束。
  • 在当前研究的第一个给药日之前,参与另一项并发临床研究或先前的临床研究(成像试验除外):30天,5个半衰期或研究干预的生物学效应持续时间两倍(以较长的方式)。
  • 在此或另一项临床研究中,事先暴露于GSK3640254或事先对DRV/RTV或ETR的不耐受。
  • 对任何其他研究药物的事先不耐受:DRV/RTV或ETR。
  • 参与研究将导致在56天内捐赠超过500毫升(ML)的血液或血液产品。
  • 研究人员在筛查临床医生或合格的指定人员管理的哥伦比亚裔哥伦比亚裔哥伦比亚裔严重程度评级量表(C-SSRS)方面证实了任何阳性(异常)反应。
  • 收缩压<100毫米的汞(MM HG)。最多可重复进行确认。
  • 任何明显的心律失常或心电图发现(例如,过去三个月中的心肌梗死,有症状性心动过缓,无固定或持续性心律不齐,无固定或持续性心室心动过心,任何程度调查员或VH/GSK医疗监测仪的意见将干扰个人参与者的安全。
  • 筛选ECG的排除标准(允许重复进行资格确定):

    1. 心率:<50或>每分钟100次(BPM)。
    2. PR间隔> 200毫秒(MS)。
    3. 校正的QT间隔(QTC)> 450 ms。
  • 该研究后6个月内定期饮酒的历史,定义为每周平均摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克(G)的酒精:半品脱(约240毫升)的啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
  • 在筛查前三个月内无法在3个月内避免避免烟草或含尼古丁的产品。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对任何研究药物或其成分或其他过敏史的敏感史,或其他过敏史宣布了他们的参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630002
其他研究ID编号ICMJE 213054
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方VIIV医疗保健
研究赞助商ICMJE VIIV医疗保健
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验VIIV医疗保健
PRS帐户VIIV医疗保健
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单剂量的3个队列研究,可研究DRV/RTV和/或ETR对GSK3640254药代动力学(PK)的影响,以及GSK3640254对DRV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/和/或ETR。这项研究将有助于理解这些相互作用,并在与GSK3640254结合使用时导致暴露的变化(如果有)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染药物:GSK3640254药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)药物:rine' target='_blank'>Etravirine(ETR)阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一项开放标签,单序,多剂量和3-圆周研究。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这是一项开放标签研究。
主要意图:治疗
官方标题:开放标签,单序研究,以评估Darunavir/Ritonavir和/或rine' target='_blank'>Etravirine对GSK3640254药代动力学以及GSK3640254对Darunavir/Ritonavir/Ritonavir和/或rine' target='_blank'>Etravirine in Cheathy成人的Pharmacokinetics的影响以及GSK3640254的影响
实际学习开始日期 2020年11月17日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:GSK3640254然后DRV/RTV,然后GSK3640254 + DRV/RTV
队列1将包括3个时期。在第1期中,将管理GSK3640254(治疗a)。在2期中,将管理DRV/RTV(处理B)。在第3期中,将管理GSK3640254(处理A)和DRV/RTV(处理B)。
药物:GSK3640254
GSK3640254将作为口服平板电脑提供。

药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)
DRV/RTV将作为口服片剂提供。

实验:队列2:GSK3640254然后ETR然后GSK3640254 + ETR
队列2将包括3个时期。在第1期中,将给予GSK3640254(治疗a)。在第2期中,将给出ETR(治疗C)。在3个GSK3640254(处理A)和ETR(处理C)中,将进行管理。
药物:GSK3640254
GSK3640254将作为口服平板电脑提供。

药物:rine' target='_blank'>Etravirine(ETR)
ETR将作为口服片剂提供。

实验:队列3:GSK3640254然后GSK3640254 + DRV/RTV + ETR
队列3将包括2个时期。在第1期中,将管理GSK3640254(治疗a)。在2 GSK3640254(处理A),DRV/RTV(处理B)和ETR(处理C)中,将进行管理。
药物:GSK3640254
GSK3640254将作为口服平板电脑提供。

药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)
DRV/RTV将作为口服片剂提供。

药物:rine' target='_blank'>Etravirine(ETR)
ETR将作为口服片剂提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 队列1、2和3:等离子体浓度时间曲线下的面积从时间零到GSK3640254的稳态(AUC [0-TAU])的剂量间隔的结尾[时间范围:最新时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。

  2. 队列1、2和3:GSK3640254的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。

  3. 队列1:与GSK3640254共同管理后DRV的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。

  4. 队列1:与GSK3640254共同管理后DRV的CMAX [时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。

  5. 队列1:与GSK3640254共同管理后RTV的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。

  6. 队列1:与GSK3640254共同管理后RTV的CMAX [时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。

  7. 队列2:与GSK3640254共同管理后ETR的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。

  8. 队列2:与GSK3640254共同管理后ETR的CMAX [时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。


次要结果度量
  1. 队列1和2:GSK3640254的最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。

  2. 队列1和2:GSK3640254剂量间隔(CTAU)结束时血浆浓度[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。

  3. 队列1:DRV的TMAX [时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。

  4. 队列1:DRV的CTAU [时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。

  5. 队列1:RTV的TMAX [时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。

  6. 队列1:RTV的CTAU [时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。

  7. 队列2:ETR的TMAX [时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。

  8. 队列2:ETR的CTAU [时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。

  9. 队列1、2和3:有不良事件(AES),严重AES(SAE)和AES的参与者人数导致停产和死亡[时间范围:最新时间36]
    将评估所有导致中断和死亡的AE,SAE和AES。

  10. 队列1、2和3:具有异常实验室参数的参与者人数[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本以评估血液学和化学参数。

  11. 队列1、2和3:异常尿液分析参数的参与者数量[时间范围:最新第36天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。

  12. 队列1、2和3:具有异常生命体征的参与者人数[时间范围:最新第36天]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。

  13. 队列1、2和3:具有异常心电图(ECG)参数的参与者数量[时间范围:最新第36天]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至50岁。
  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的医疗评估,包括病史,体格检查,实验室测试和心脏监测(历史记录和筛查ECG)确定的参与者。
  • 体重超过或等于(> =)50.0千克(kg)(kg)(110磅[lbs]),女性和体重指数在18.5至31.0千克以内的女性和体重指数> = 45.0 kg(99磅) (kg/m^2)(包括)。
  • 男性或女性参与者:

    1. 男性参与者不应在研究地点被限制时进行性交。研究出院后,不需要长时间的双重障碍使用或长时间的禁欲。
    2. 女参与者:

    (i)女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养,并且至少适用以下条件:不是有生育潜力的女性(WOCBP),或者是WOCBP,并且使用非荷尔蒙避孕方法这是非常有效的,在干预前28天,在干预期间以及最后一次研究干预后至少28天内,失败率低于(<)1%(%)。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。

(ii)WOCBP在筛查和签入时必须具有高度敏感的血清或尿液妊娠试验(第1天)。

  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 患有肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史的参与者(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 预先存在的疾病会干扰正常的胃肠道(GI)解剖或运动性(例如[例如[例如],胃食管反流病胃溃疡,胃炎)或肝功能和/或肾功能,可能与吸收,或/或代谢,以及/或代谢,以及/或研究干预或使参与者无法接受口腔研究干预的排泄。
  • 先前的胆囊切除术手术(可以接受阑尾切除术)。
  • 临床意义的疾病,包括给药后3周内病毒综合征。
  • 患有已知或疑似活性冠状病毒疾病的参与者(COVID-19)感染或与已知Covid-19的个人接触,在研究入学后的14天内(世界卫生组织[WHO]定义)。
  • 任何重要的潜在精神疾病的病史,包括但不限于精神分裂症,具有或没有精神病性症状的躁郁症,其他精神病患者或精神分裂症(人格)疾病。
  • 具有或没有自杀特征的重度抑郁症的任何病史,或需要医疗干预(是否有药理学)的焦虑症' target='_blank'>焦虑症,例如住院或其他住院治疗和/或慢性(超过[>] 6个月)门诊治疗。患有其他疾病的参与者,例如调整障碍或心脏病障碍,需要短期药物治疗(<6个月),而无需住院治疗,并且目前可以在临床上进行良好控制或解决方案,以便在讨论并与VIIV医疗保健/glaxosmithkline(与VIIV Healthcosmithkline(同意)之后进行。 VH/GSK)医疗监视器。
  • 任何现有的身体或其他精神病病(包括酗酒或药物滥用),在研究人员的看来(有或没有精神病学评估),可能会干扰参与者遵守给药时间表和协议评估的能力或可能会损害参与者的安全。
  • 心律不齐的病史,过去三个月的心肌梗死心脏病长QT综合征的家庭或个人病史。
  • 筛查时或在开始研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
  • 筛查时阳性人免疫缺陷病毒(HIV)-1和-2抗原/抗体免疫测定。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常(ULN)的上限1.5倍。允许在单个筛选期内重复一次ALT以确定资格。
  • 胆红素> 1.5倍ULN(孤立的胆红素> 1.5倍ULN如果胆红素分馏,直接胆红素直接<35%)。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 研究人员认为,任何急性实验室异常都应排除研究化合物研究的参与。
  • 筛查时的任何2至4级实验室异常,除肌酸磷酸激酶(CPK)外,脂质异常(例如,总胆固醇,甘油三酸酯)和ALT(上述)将排除研究人员,除非研究人员可以提供研究人员,否则研究人员可以提供研究人员。对实验室结果的引人注目的解释,并具有赞助商的同意。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 尿液药物筛查阳性(显示出存在):苯丙胺,巴比妥类药物,大麻素,可卡因或苯基二酮或非处方药物,羟考酮,苯二氮卓类药物,混蛋,甲基甲基甲基甲基二酰甲基甲基甲基苯丙胺(MDMA),甲基苯丙胺(MDMA),甲基苯丙胺或甲基甲基甲基苯丙胺的静态剂量或Tryprestants andiDycrestant或Tryprestant andiDycrestant或研究干预。
  • 无法避免使用处方药或非处方药在7天内(包括Saint [St] John's Wert)(包括维生素,草药和饮食补充剂)(包括可能是潜在的酶诱导剂)或5个半衰期(无论是14天)(无论是14天)在研究干预措施之前和研究期间,在第一次剂量之前。
  • 接受研究干预前30天内用任何疫苗治疗。
  • 不愿意戒除任何含有葡萄柚葡萄柚汁的食物或饮料,塞维利亚橘子,血橙,波梅洛斯或其果汁或其果汁在第一次剂量的研究干预措施之前的7天内,直到研究结束。
  • 在当前研究的第一个给药日之前,参与另一项并发临床研究或先前的临床研究(成像试验除外):30天,5个半衰期或研究干预的生物学效应持续时间两倍(以较长的方式)。
  • 在此或另一项临床研究中,事先暴露于GSK3640254或事先对DRV/RTV或ETR的不耐受。
  • 对任何其他研究药物的事先不耐受:DRV/RTV或ETR。
  • 参与研究将导致在56天内捐赠超过500毫升(ML)的血液或血液产品。
  • 研究人员在筛查临床医生或合格的指定人员管理的哥伦比亚裔哥伦比亚裔哥伦比亚裔严重程度评级量表(C-SSRS)方面证实了任何阳性(异常)反应。
  • 收缩压<100毫米的汞(MM HG)。最多可重复进行确认。
  • 任何明显的心律失常或心电图发现(例如,过去三个月中的心肌梗死,有症状性心动过缓,无固定或持续性心律不齐,无固定或持续性心室心动过心,任何程度调查员或VH/GSK医疗监测仪的意见将干扰个人参与者的安全。
  • 筛选ECG的排除标准(允许重复进行资格确定):

    1. 心率:<50或>每分钟100次(BPM)。
    2. PR间隔> 200毫秒(MS)。
    3. 校正的QT间隔(QTC)> 450 ms。
  • 该研究后6个月内定期饮酒的历史,定义为每周平均摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克(G)的酒精:半品脱(约240毫升)的啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
  • 在筛查前三个月内无法在3个月内避免避免烟草或含尼古丁的产品。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对任何研究药物或其成分或其他过敏史的敏感史,或其他过敏史宣布了他们的参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:丽贝卡·伍德·霍尔(Rebecca Wood-Horrall)
赞助商和合作者
VIIV医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验VIIV医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月11日)
  • 队列1、2和3:等离子体浓度时间曲线下的面积从时间零到GSK3640254的稳态(AUC [0-TAU])的剂量间隔的结尾[时间范围:最新时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。
  • 队列1、2和3:GSK3640254的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。
  • 队列1:与GSK3640254共同管理后DRV的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。
  • 队列1:与GSK3640254共同管理后DRV的CMAX [时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。
  • 队列1:与GSK3640254共同管理后RTV的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。
  • 队列1:与GSK3640254共同管理后RTV的CMAX [时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。
  • 队列2:与GSK3640254共同管理后ETR的AUC(0-TAU)[时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。
  • 队列2:与GSK3640254共同管理后ETR的CMAX [时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月11日)
  • 队列1和2:GSK3640254的最大观察浓度(TMAX)的时间[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。
  • 队列1和2:GSK3640254剂量间隔(CTAU)结束时血浆浓度[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本的GSK3640254浓度。
  • 队列1:DRV的TMAX [时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。
  • 队列1:DRV的CTAU [时间范围:最新第35天]
    将收集血液样本以达到DRV的浓度。
  • 队列1:RTV的TMAX [时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。
  • 队列1:RTV的CTAU [时间范围:最新第35天]
    将以RTV浓度收集血液样本。
  • 队列2:ETR的TMAX [时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。
  • 队列2:ETR的CTAU [时间范围:最新第36天]
    将以ETR浓度收集血液样本。
  • 队列1、2和3:有不良事件(AES),严重AES(SAE)和AES的参与者人数导致停产和死亡[时间范围:最新时间36]
    将评估所有导致中断和死亡的AE,SAE和AES。
  • 队列1、2和3:具有异常实验室参数的参与者人数[时间范围:最新第36天]
    将收集血液样本以评估血液学和化学参数。
  • 队列1、2和3:异常尿液分析参数的参与者数量[时间范围:最新第36天]
    将收集尿液样品以评估尿液分析参数。
  • 队列1、2和3:具有异常生命体征的参与者人数[时间范围:最新第36天]
    将评估患有异常生命体征的参与者人数。
  • 队列1、2和3:具有异常心电图(ECG)参数的参与者数量[时间范围:最新第36天]
    将评估患有异常心电图参数的参与者数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GSK3640254与Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)和rine' target='_blank'>Etravirine(ETR)的GSK3640254的药物相互作用(DDI)研究
官方标题ICMJE开放标签,单序研究,以评估Darunavir/Ritonavir和/或rine' target='_blank'>Etravirine对GSK3640254药代动力学以及GSK3640254对Darunavir/Ritonavir/Ritonavir和/或rine' target='_blank'>Etravirine in Cheathy成人的Pharmacokinetics的影响以及GSK3640254的影响
简要摘要这是一项开放标签,单剂量的3个队列研究,可研究DRV/RTV和/或ETR对GSK3640254药代动力学(PK)的影响,以及GSK3640254对DRV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/和/或ETR。这项研究将有助于理解这些相互作用,并在与GSK3640254结合使用时导致暴露的变化(如果有)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一项开放标签,单序,多剂量和3-圆周研究。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这是一项开放标签研究。
主要目的:治疗
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE
  • 药物:GSK3640254
    GSK3640254将作为口服平板电脑提供。
  • 药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)
    DRV/RTV将作为口服片剂提供。
  • 药物:rine' target='_blank'>Etravirine(ETR)
    ETR将作为口服片剂提供。
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:GSK3640254然后DRV/RTV,然后GSK3640254 + DRV/RTV
    队列1将包括3个时期。在第1期中,将管理GSK3640254(治疗a)。在2期中,将管理DRV/RTV(处理B)。在第3期中,将管理GSK3640254(处理A)和DRV/RTV(处理B)。
    干预措施:
  • 实验:队列2:GSK3640254然后ETR然后GSK3640254 + ETR
    队列2将包括3个时期。在第1期中,将给予GSK3640254(治疗a)。在第2期中,将给出ETR(治疗C)。在3个GSK3640254(处理A)和ETR(处理C)中,将进行管理。
    干预措施:
    • 药物:GSK3640254
    • 药物:rine' target='_blank'>Etravirine(ETR)
  • 实验:队列3:GSK3640254然后GSK3640254 + DRV/RTV + ETR
    队列3将包括2个时期。在第1期中,将管理GSK3640254(治疗a)。在2 GSK3640254(处理A),DRV/RTV(处理B)和ETR(处理C)中,将进行管理。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月11日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至50岁。
  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的医疗评估,包括病史,体格检查,实验室测试和心脏监测(历史记录和筛查ECG)确定的参与者。
  • 体重超过或等于(> =)50.0千克(kg)(kg)(110磅[lbs]),女性和体重指数在18.5至31.0千克以内的女性和体重指数> = 45.0 kg(99磅) (kg/m^2)(包括)。
  • 男性或女性参与者:

    1. 男性参与者不应在研究地点被限制时进行性交。研究出院后,不需要长时间的双重障碍使用或长时间的禁欲。
    2. 女参与者:

    (i)女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养,并且至少适用以下条件:不是有生育潜力的女性(WOCBP),或者是WOCBP,并且使用非荷尔蒙避孕方法这是非常有效的,在干预前28天,在干预期间以及最后一次研究干预后至少28天内,失败率低于(<)1%(%)。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。

(ii)WOCBP在筛查和签入时必须具有高度敏感的血清或尿液妊娠试验(第1天)。

  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 患有肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史的参与者(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 预先存在的疾病会干扰正常的胃肠道(GI)解剖或运动性(例如[例如[例如],胃食管反流病胃溃疡,胃炎)或肝功能和/或肾功能,可能与吸收,或/或代谢,以及/或代谢,以及/或研究干预或使参与者无法接受口腔研究干预的排泄。
  • 先前的胆囊切除术手术(可以接受阑尾切除术)。
  • 临床意义的疾病,包括给药后3周内病毒综合征。
  • 患有已知或疑似活性冠状病毒疾病的参与者(COVID-19)感染或与已知Covid-19的个人接触,在研究入学后的14天内(世界卫生组织[WHO]定义)。
  • 任何重要的潜在精神疾病的病史,包括但不限于精神分裂症,具有或没有精神病性症状的躁郁症,其他精神病患者或精神分裂症(人格)疾病。
  • 具有或没有自杀特征的重度抑郁症的任何病史,或需要医疗干预(是否有药理学)的焦虑症' target='_blank'>焦虑症,例如住院或其他住院治疗和/或慢性(超过[>] 6个月)门诊治疗。患有其他疾病的参与者,例如调整障碍或心脏病障碍,需要短期药物治疗(<6个月),而无需住院治疗,并且目前可以在临床上进行良好控制或解决方案,以便在讨论并与VIIV医疗保健/glaxosmithkline(与VIIV Healthcosmithkline(同意)之后进行。 VH/GSK)医疗监视器。
  • 任何现有的身体或其他精神病病(包括酗酒或药物滥用),在研究人员的看来(有或没有精神病学评估),可能会干扰参与者遵守给药时间表和协议评估的能力或可能会损害参与者的安全。
  • 心律不齐的病史,过去三个月的心肌梗死心脏病长QT综合征的家庭或个人病史。
  • 筛查时或在开始研究干预前3个月内存在丙型肝炎表面抗原。
  • 筛查呈阳性丙型肝炎抗体测试在开始研究干预之前的3个月内。
  • 筛查时阳性人免疫缺陷病毒(HIV)-1和-2抗原/抗体免疫测定。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常(ULN)的上限1.5倍。允许在单个筛选期内重复一次ALT以确定资格。
  • 胆红素> 1.5倍ULN(孤立的胆红素> 1.5倍ULN如果胆红素分馏,直接胆红素直接<35%)。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 研究人员认为,任何急性实验室异常都应排除研究化合物研究的参与。
  • 筛查时的任何2至4级实验室异常,除肌酸磷酸激酶(CPK)外,脂质异常(例如,总胆固醇,甘油三酸酯)和ALT(上述)将排除研究人员,除非研究人员可以提供研究人员,否则研究人员可以提供研究人员。对实验室结果的引人注目的解释,并具有赞助商的同意。任何实验室异常的重复允许在单个筛查期内确定资格。
  • 尿液药物筛查阳性(显示出存在):苯丙胺,巴比妥类药物,大麻素,可卡因或苯基二酮或非处方药物,羟考酮,苯二氮卓类药物,混蛋,甲基甲基甲基甲基二酰甲基甲基甲基苯丙胺(MDMA),甲基苯丙胺(MDMA),甲基苯丙胺或甲基甲基甲基苯丙胺的静态剂量或Tryprestants andiDycrestant或Tryprestant andiDycrestant或研究干预。
  • 无法避免使用处方药或非处方药在7天内(包括Saint [St] John's Wert)(包括维生素,草药和饮食补充剂)(包括可能是潜在的酶诱导剂)或5个半衰期(无论是14天)(无论是14天)在研究干预措施之前和研究期间,在第一次剂量之前。
  • 接受研究干预前30天内用任何疫苗治疗。
  • 不愿意戒除任何含有葡萄柚葡萄柚汁的食物或饮料,塞维利亚橘子,血橙,波梅洛斯或其果汁或其果汁在第一次剂量的研究干预措施之前的7天内,直到研究结束。
  • 在当前研究的第一个给药日之前,参与另一项并发临床研究或先前的临床研究(成像试验除外):30天,5个半衰期或研究干预的生物学效应持续时间两倍(以较长的方式)。
  • 在此或另一项临床研究中,事先暴露于GSK3640254或事先对DRV/RTV或ETR的不耐受。
  • 对任何其他研究药物的事先不耐受:DRV/RTV或ETR。
  • 参与研究将导致在56天内捐赠超过500毫升(ML)的血液或血液产品。
  • 研究人员在筛查临床医生或合格的指定人员管理的哥伦比亚裔哥伦比亚裔哥伦比亚裔严重程度评级量表(C-SSRS)方面证实了任何阳性(异常)反应。
  • 收缩压<100毫米的汞(MM HG)。最多可重复进行确认。
  • 任何明显的心律失常或心电图发现(例如,过去三个月中的心肌梗死,有症状性心动过缓,无固定或持续性心律不齐,无固定或持续性心室心动过心,任何程度调查员或VH/GSK医疗监测仪的意见将干扰个人参与者的安全。
  • 筛选ECG的排除标准(允许重复进行资格确定):

    1. 心率:<50或>每分钟100次(BPM)。
    2. PR间隔> 200毫秒(MS)。
    3. 校正的QT间隔(QTC)> 450 ms。
  • 该研究后6个月内定期饮酒的历史,定义为每周平均摄入量> 14个单位。一个单位相当于8克(G)的酒精:半品脱(约240毫升)的啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
  • 在筛查前三个月内无法在3个月内避免避免烟草或含尼古丁的产品。
  • 对研究人员或医疗监测仪认为,对任何研究药物或其成分或其他过敏史的敏感史,或其他过敏史宣布了他们的参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04630002
其他研究ID编号ICMJE 213054
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方VIIV医疗保健
研究赞助商ICMJE VIIV医疗保健
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验VIIV医疗保健
PRS帐户VIIV医疗保健
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素