| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物:GSK3640254药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)药物:Etravirine(ETR) | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项开放标签,单序,多剂量和3-圆周研究。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 这是一项开放标签研究。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放标签,单序研究,以评估Darunavir/Ritonavir和/或Etravirine对GSK3640254药代动力学以及GSK3640254对Darunavir/Ritonavir/Ritonavir和/或Etravirine in Cheathy成人的Pharmacokinetics的影响以及GSK3640254的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列1:GSK3640254然后DRV/RTV,然后GSK3640254 + DRV/RTV 队列1将包括3个时期。在第1期中,将管理GSK3640254(治疗a)。在2期中,将管理DRV/RTV(处理B)。在第3期中,将管理GSK3640254(处理A)和DRV/RTV(处理B)。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将作为口服平板电脑提供。 药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV) DRV/RTV将作为口服片剂提供。 |
| 实验:队列2:GSK3640254然后ETR然后GSK3640254 + ETR 队列2将包括3个时期。在第1期中,将给予GSK3640254(治疗a)。在第2期中,将给出ETR(治疗C)。在3个GSK3640254(处理A)和ETR(处理C)中,将进行管理。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将作为口服平板电脑提供。 药物:Etravirine(ETR) ETR将作为口服片剂提供。 |
| 实验:队列3:GSK3640254然后GSK3640254 + DRV/RTV + ETR 队列3将包括2个时期。在第1期中,将管理GSK3640254(治疗a)。在2 GSK3640254(处理A),DRV/RTV(处理B)和ETR(处理C)中,将进行管理。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将作为口服平板电脑提供。 药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV) DRV/RTV将作为口服片剂提供。 药物:Etravirine(ETR) ETR将作为口服片剂提供。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
男性或女性参与者:
(i)女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养,并且至少适用以下条件:不是有生育潜力的女性(WOCBP),或者是WOCBP,并且使用非荷尔蒙避孕方法这是非常有效的,在干预前28天,在干预期间以及最后一次研究干预后至少28天内,失败率低于(<)1%(%)。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。
(ii)WOCBP在筛查和签入时必须具有高度敏感的血清或尿液妊娠试验(第1天)。
排除标准:
筛选ECG的排除标准(允许重复进行资格确定):
| 联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:丽贝卡·伍德·霍尔(Rebecca Wood-Horrall) | |
| 研究主任: | GSK临床试验 | VIIV医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | GSK3640254与Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)和Etravirine(ETR)的GSK3640254的药物相互作用(DDI)研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签,单序研究,以评估Darunavir/Ritonavir和/或Etravirine对GSK3640254药代动力学以及GSK3640254对Darunavir/Ritonavir/Ritonavir和/或Etravirine in Cheathy成人的Pharmacokinetics的影响以及GSK3640254的影响 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,单剂量的3个队列研究,可研究DRV/RTV和/或ETR对GSK3640254药代动力学(PK)的影响,以及GSK3640254对DRV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/和/或ETR。这项研究将有助于理解这些相互作用,并在与GSK3640254结合使用时导致暴露的变化(如果有)。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是一项开放标签,单序,多剂量和3-圆周研究。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这是一项开放标签研究。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
(ii)WOCBP在筛查和签入时必须具有高度敏感的血清或尿液妊娠试验(第1天)。
排除标准:
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630002 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213054 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物:GSK3640254药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)药物:rine' target='_blank'>Etravirine(ETR) | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项开放标签,单序,多剂量和3-圆周研究。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 这是一项开放标签研究。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放标签,单序研究,以评估Darunavir/Ritonavir和/或rine' target='_blank'>Etravirine对GSK3640254药代动力学以及GSK3640254对Darunavir/Ritonavir/Ritonavir和/或rine' target='_blank'>Etravirine in Cheathy成人的Pharmacokinetics的影响以及GSK3640254的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列1:GSK3640254然后DRV/RTV,然后GSK3640254 + DRV/RTV 队列1将包括3个时期。在第1期中,将管理GSK3640254(治疗a)。在2期中,将管理DRV/RTV(处理B)。在第3期中,将管理GSK3640254(处理A)和DRV/RTV(处理B)。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将作为口服平板电脑提供。 药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV) DRV/RTV将作为口服片剂提供。 |
| 实验:队列2:GSK3640254然后ETR然后GSK3640254 + ETR 队列2将包括3个时期。在第1期中,将给予GSK3640254(治疗a)。在第2期中,将给出ETR(治疗C)。在3个GSK3640254(处理A)和ETR(处理C)中,将进行管理。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将作为口服平板电脑提供。 药物:rine' target='_blank'>Etravirine(ETR) ETR将作为口服片剂提供。 |
| 实验:队列3:GSK3640254然后GSK3640254 + DRV/RTV + ETR 队列3将包括2个时期。在第1期中,将管理GSK3640254(治疗a)。在2 GSK3640254(处理A),DRV/RTV(处理B)和ETR(处理C)中,将进行管理。 | 药物:GSK3640254 GSK3640254将作为口服平板电脑提供。 药物:Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV) DRV/RTV将作为口服片剂提供。 药物:rine' target='_blank'>Etravirine(ETR) ETR将作为口服片剂提供。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
男性或女性参与者:
(i)女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养,并且至少适用以下条件:不是有生育潜力的女性(WOCBP),或者是WOCBP,并且使用非荷尔蒙避孕方法这是非常有效的,在干预前28天,在干预期间以及最后一次研究干预后至少28天内,失败率低于(<)1%(%)。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。
(ii)WOCBP在筛查和签入时必须具有高度敏感的血清或尿液妊娠试验(第1天)。
排除标准:
筛选ECG的排除标准(允许重复进行资格确定):
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | GSK3640254与Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)和rine' target='_blank'>Etravirine(ETR)的GSK3640254的药物相互作用(DDI)研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签,单序研究,以评估Darunavir/Ritonavir和/或rine' target='_blank'>Etravirine对GSK3640254药代动力学以及GSK3640254对Darunavir/Ritonavir/Ritonavir和/或rine' target='_blank'>Etravirine in Cheathy成人的Pharmacokinetics的影响以及GSK3640254的影响 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,单剂量的3个队列研究,可研究DRV/RTV和/或ETR对GSK3640254药代动力学(PK)的影响,以及GSK3640254对DRV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/RTV/和/或ETR。这项研究将有助于理解这些相互作用,并在与GSK3640254结合使用时导致暴露的变化(如果有)。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是一项开放标签,单序,多剂量和3-圆周研究。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这是一项开放标签研究。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
(ii)WOCBP在筛查和签入时必须具有高度敏感的血清或尿液妊娠试验(第1天)。 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04630002 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213054 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VIIV医疗保健 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||