• 阴道pH的变化[时间范围：基线和12周的治疗。这是给予的
  阴道pH的变化（减少为阳性）。
• 浅表细胞％的变化[时间范围：基线和12周的治疗。这是给予的
  阴道涂片中表面细胞百分比的变化（增加为阳性）。
• 成熟值的变化[时间范围：基线和12周的治疗。这是给予的
  成熟值的变化（MV）（增加为正）。使用阴道涂片中的副粘膜细胞，中间细胞和表面细胞的百分比计算成熟值。
• 外阴阴道萎缩症状的总结得分变化。 [时间范围：基线和12周的治疗。这是给予的
  VVA症状的总结分数的变化外阴/阴道刺激和瘙痒，性交，阴道干燥和排尿症（降低是阳性）。
• 最麻烦的VVA症状的严重程度变化。 [时间范围：基线和4周的治疗。这是给予的
  VVA症状的严重程度的变化（外阴/阴道刺激和瘙痒，性交难度，阴道干燥，排尿症或与阴道性活动[是/否]相关的阴道出血的缺失或存在）已被受试者自我识别为自我识别在基线时对她来说最困扰。
• 浅表细胞％的变化[时间范围：基线和4周的治疗。这是给予的
  阴道涂片中表面细胞百分比的变化（增加为阳性）。
• 阴道pH的变化[时间范围：基线和4周的治疗。这是给予的
  阴道pH的变化（减少为阳性）。
• 帕巴巴斯细胞％的变化[时间范围：基线以及4和12周的治疗。这是给予的
  副羊皮纸细胞％的变化（降低为阳性）。
• 成熟值的变化[时间范围：基线和4周的治疗。这是给予的
  成熟值的变化（MV）（增加为正）。使用阴道涂片中的副粘膜细胞，中间细胞和表面细胞的百分比计算成熟值。
• 最麻烦的VVA症状的严重程度变化。 [时间范围：基线以及4和12周的治疗。这是给予的
  VVA症状的严重程度的变化（外阴/阴道刺激和瘙痒，性交难度，阴道干燥，排尿症或与阴道性活动[是/否]相关的阴道出血的缺失或存在）已被受试者自我识别为自我识别在基线时对她来说最困扰。
• 生活质量评估参数的变化。 [时间范围：基线和12周的治疗]
  生活质量评估参数的变化。
• 体重改变。 [时间范围：基线和12周的治疗]
  体重改变。
• 随着临床安全数据的变化。 [时间范围：基线和初次剂量后长达14周。这是给予的
  随着临床安全数据的变化（不良事件，生命体征，物理，妇科和乳房检查结果，实验室测试，经阴道超声和子宫颈抹片检查）。

一项随机，双盲，安慰剂控制的2B研究，分为2部分：

• 该研究的主要部分调查了在玻璃注射器中，对玻璃注射器的室内给药，对外阴阴道萎缩症状的绝经后妇女的疗效和安全性。
• 该研究的探索性部分调查了IMP在层压板管中，在层压板管中，对外阴阴道促萎缩症状的绝经后妇女的功效和安全性。

当IMP由2个不同的施用者施用时，血浆水平的催产素水平将在患者的一组患者中进行研究。

在主要部分中，160名受试者被招募并随机分为2个不同的组。 80名受试者接收IMP和80名受试者，在玻璃注射器中接受安慰剂。在研究的探索部分中，将入学40名患者并随机分为2个不同的组。 30名接受IMP的受试者和10名接受安慰剂的患者在层压板管中。

该研究在瑞典的3个地点进行，包括5次访问：筛查访问（访问0），随机访问（访问1;第0天），治疗后续访问（访问2;第4周），治疗结束（访问3;第12周）和电话后续访问（访问4;第14周）。所有患者每天每天一次自我管理12周。

• 药物：催产素400 IU阴道凝胶
  其他名称：dagitocin
• 药物：安慰剂
  匹配安慰剂凝胶，外观与测试产品相同，用作参考治疗。
  其他名称：安慰剂（用于阴道素）

• 实验：催产素400 IU
  1ml催产素400 IU每天阴道凝胶一次12周
  干预：药物：催产素400 IU阴道凝胶
• 安慰剂比较器：安慰剂
  每天1毫升安慰剂阴道凝胶持续12周
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 筛查时40-65岁的女性愿意参加该研究，如签署知情同意书所表明的。
• 绝经后妇女至少有24个月的自发性闭经，或至少在6周前进行手术双侧卵形切除术的妇女或进行手术双侧卵巢切除术。
• 筛查时阴道涂片细胞学中的表面细胞≤5％。
• 筛查时具有阴道pH> 5.0。
• 具有一种中度至重度的外阴阴道萎缩症状（外阴/阴道刺激和瘙痒，阴道干燥，排尿症，肿瘤，肿瘤或与阴道性活动相关的阴道出血），这些受试者已确定为最令人沮丧的人。
• 具有体重指数（BMI）≤32kg/m2。
• 由首席研究者或子评估者认为，根据在研究药物初次剂量之前21天内进行的预研究前评估，其健康状况良好。医学评估结果必须包括a）身体检查时正常或临床上不显着的发现，b）正常或临床上不显着的心率，c）平均坐姿收缩压≤150mmHg和舒张血压≤90mmHg在筛选中。由稳定药物控制的高血压受试者，血压≤150mmHg（收缩期）和≤90（舒张期）MMHG适合纳入，d）在妇科检查中是正常或临床上不显着的发现（E）在最初剂量的研究药物，f）临床乳房检查中的正常或临床上不显着的发现（在临床乳房检查中，没有质量或其他被诊断的发现）在36个月内进行（没有质量或其他涉及恶性肿瘤的发现） ），g）具有完整子宫和子宫颈的受试者的可接受的papanicolaou（“ PAP”）涂片（无发育不良或恶性细胞），h）实验室值在正常极限内或与正常值无显着偏差。
• 具有完整子宫的女性，由阴道超声确定的子宫内膜厚度小于4 mm。
• 愿意在筛查时阴道pH测量前的24小时内弃权阴道性活动，并在筛查和访问2和3的阴道pH测量前使用阴道性肺部。

排除标准：

• 目前住院。
• 具有病史或持续的心血管，肝，肾脏，肺，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，皮肤病学，神经系统，心理学或肌肉骨骼疾病或疾病或疾病，在首席研究员或子投资者的观点上具有临床意义。
• 在首席研究员或亚评估剂中，患有或有任何已知或疑似肿瘤疾病，在临床上具有重要意义。
• 具有子宫内膜增生或子宫内膜，乳腺癌或卵巢癌病史。
• 有未诊断的阴道出血病史。
• 尽管在随机访问中进行了治疗，但仍在进行泌尿生殖器感染。
• 催产素治疗和使用催产素和研究药物的任何成分的任何禁忌症。
• 在学习开始后的一年内，有毒品和/或酗酒的史。
• 使用了任何处方或非处方药，包括植物雌激素，草药药物或荷尔蒙内牙内装置，并在筛查前12周内具有已知的雌激素作用。
• 在筛查前24小时内使用了任何类型的阴道润滑剂和保湿剂。
• 在以下任何时间段内都使用了单独使用雌激素或雌激素/孕激素/孕激素/孕激素：a）在筛查前的12周内，阴道激素产物（环，乳霜，凝胶，凝胶，凝胶，阴道栓剂）在筛查前的12周内，b）单独的雌激素或雌激素/孕激素/孕激素/孕激素产物在筛查前至少12周内包括经皮雌激素凝胶，c）筛查前12周内的口服雌激素和/或孕激素治疗，d）筛查前12周内宫内孕激素治疗，e）孕激素筛查访问前12周内，植入物和雌激素可注射药物治疗，f）雌激素颗粒疗法或止痛药在筛查前6个月内。
• 有任何理由，这是首席研究员或子注视者认为，这将阻止受试者安全地参与研究或遵守协议要求。
• 在筛查前的90天内参加了另一项临床研究，在研究药物初次剂量之前的三个月内接受了一种研究药物，或者很可能参加了另一项临床研究或在研究期间接受另一种研究药物。
• 禁忌任何计划的研究程序。
• 怀孕。

• 阴道pH的变化[时间范围：基线和12周的治疗。这是给予的
  阴道pH的变化（减少为阳性）。
• 浅表细胞％的变化[时间范围：基线和12周的治疗。这是给予的
  阴道涂片中表面细胞百分比的变化（增加为阳性）。
• 成熟值的变化[时间范围：基线和12周的治疗。这是给予的
  成熟值的变化（MV）（增加为正）。使用阴道涂片中的副粘膜细胞，中间细胞和表面细胞的百分比计算成熟值。
• 外阴阴道萎缩症状的总结得分变化。 [时间范围：基线和12周的治疗。这是给予的
  VVA症状的总结分数的变化外阴/阴道刺激和瘙痒，性交，阴道干燥和排尿症（降低是阳性）。
• 最麻烦的VVA症状的严重程度变化。 [时间范围：基线和4周的治疗。这是给予的
  VVA症状的严重程度的变化（外阴/阴道刺激和瘙痒，性交难度，阴道干燥，排尿症或与阴道性活动[是/否]相关的阴道出血的缺失或存在）已被受试者自我识别为自我识别在基线时对她来说最困扰。
• 浅表细胞％的变化[时间范围：基线和4周的治疗。这是给予的
  阴道涂片中表面细胞百分比的变化（增加为阳性）。
• 阴道pH的变化[时间范围：基线和4周的治疗。这是给予的
  阴道pH的变化（减少为阳性）。
• 帕巴巴斯细胞％的变化[时间范围：基线以及4和12周的治疗。这是给予的
  副羊皮纸细胞％的变化（降低为阳性）。
• 成熟值的变化[时间范围：基线和4周的治疗。这是给予的
  成熟值的变化（MV）（增加为正）。使用阴道涂片中的副粘膜细胞，中间细胞和表面细胞的百分比计算成熟值。
• 最麻烦的VVA症状的严重程度变化。 [时间范围：基线以及4和12周的治疗。这是给予的
  VVA症状的严重程度的变化（外阴/阴道刺激和瘙痒，性交难度，阴道干燥，排尿症或与阴道性活动[是/否]相关的阴道出血的缺失或存在）已被受试者自我识别为自我识别在基线时对她来说最困扰。
• 生活质量评估参数的变化。 [时间范围：基线和12周的治疗]
  生活质量评估参数的变化。
• 体重改变。 [时间范围：基线和12周的治疗]
  体重改变。
• 随着临床安全数据的变化。 [时间范围：基线和初次剂量后长达14周。这是给予的
  随着临床安全数据的变化（不良事件，生命体征，物理，妇科和乳房检查结果，实验室测试，经阴道超声和子宫颈抹片检查）。

一项随机，双盲，安慰剂控制的2B研究，分为2部分：

• 该研究的主要部分调查了在玻璃注射器中，对玻璃注射器的室内给药，对外阴阴道萎缩症状的绝经后妇女的疗效和安全性。
• 该研究的探索性部分调查了IMP在层压板管中，在层压板管中，对外阴阴道促萎缩症状的绝经后妇女的功效和安全性。

当IMP由2个不同的施用者施用时，血浆水平的催产素水平将在患者的一组患者中进行研究。

在主要部分中，160名受试者被招募并随机分为2个不同的组。 80名受试者接收IMP和80名受试者，在玻璃注射器中接受安慰剂。在研究的探索部分中，将入学40名患者并随机分为2个不同的组。 30名接受IMP的受试者和10名接受安慰剂的患者在层压板管中。

该研究在瑞典的3个地点进行，包括5次访问：筛查访问（访问0），随机访问（访问1;第0天），治疗后续访问（访问2;第4周），治疗结束（访问3;第12周）和电话后续访问（访问4;第14周）。所有患者每天每天一次自我管理12周。

• 药物：催产素400 IU阴道凝胶
  其他名称：dagitocin
• 药物：安慰剂
  匹配安慰剂凝胶，外观与测试产品相同，用作参考治疗。
  其他名称：安慰剂（用于阴道素）

• 实验：催产素400 IU
  1ml催产素400 IU每天阴道凝胶一次12周
  干预：药物：催产素400 IU阴道凝胶
• 安慰剂比较器：安慰剂
  每天1毫升安慰剂阴道凝胶持续12周
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 筛查时40-65岁的女性愿意参加该研究，如签署知情同意书所表明的。
• 绝经后妇女至少有24个月的自发性闭经，或至少在6周前进行手术双侧卵形切除术的妇女或进行手术双侧卵巢切除术。
• 筛查时阴道涂片细胞学中的表面细胞≤5％。
• 筛查时具有阴道pH> 5.0。
• 具有一种中度至重度的外阴阴道萎缩症状（外阴/阴道刺激和瘙痒，阴道干燥，排尿症，肿瘤，肿瘤或与阴道性活动相关的阴道出血），这些受试者已确定为最令人沮丧的人。
• 具有体重指数（BMI）≤32kg/m2。
• 由首席研究者或子评估者认为，根据在研究药物初次剂量之前21天内进行的预研究前评估，其健康状况良好。医学评估结果必须包括a）身体检查时正常或临床上不显着的发现，b）正常或临床上不显着的心率，c）平均坐姿收缩压≤150mmHg和舒张血压≤90mmHg在筛选中。由稳定药物控制的高血压受试者，血压≤150mmHg（收缩期）和≤90（舒张期）MMHG适合纳入，d）在妇科检查中是正常或临床上不显着的发现（E）在最初剂量的研究药物，f）临床乳房检查中的正常或临床上不显着的发现（在临床乳房检查中，没有质量或其他被诊断的发现）在36个月内进行（没有质量或其他涉及恶性肿瘤的发现） ），g）具有完整子宫和子宫颈的受试者的可接受的papanicolaou（“ PAP”）涂片（无发育不良或恶性细胞），h）实验室值在正常极限内或与正常值无显着偏差。
• 具有完整子宫的女性，由阴道超声确定的子宫内膜厚度小于4 mm。
• 愿意在筛查时阴道pH测量前的24小时内弃权阴道性活动，并在筛查和访问2和3的阴道pH测量前使用阴道性肺部。

排除标准：

• 目前住院。
• 具有病史或持续的心血管，肝，肾脏，肺，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，皮肤病学，神经系统，心理学或肌肉骨骼疾病或疾病或疾病，在首席研究员或子投资者的观点上具有临床意义。
• 在首席研究员或亚评估剂中，患有或有任何已知或疑似肿瘤疾病，在临床上具有重要意义。
• 具有子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生或子宫内膜，乳腺癌或卵巢癌病史。
• 有未诊断的阴道出血病史。
• 尽管在随机访问中进行了治疗，但仍在进行泌尿生殖器感染。
• 催产素治疗和使用催产素和研究药物的任何成分的任何禁忌症。
• 在学习开始后的一年内，有毒品和/或酗酒的史。
• 使用了任何处方或非处方药，包括植物雌激素，草药药物或荷尔蒙内牙内装置，并在筛查前12周内具有已知的雌激素作用。
• 在筛查前24小时内使用了任何类型的阴道润滑剂和保湿剂。
• 在以下任何时间段内都使用了单独使用雌激素或雌激素/孕激素/孕激素/孕激素：a）在筛查前的12周内，阴道激素产物（环，乳霜，凝胶，凝胶，凝胶，阴道栓剂）在筛查前的12周内，b）单独的雌激素或雌激素/孕激素/孕激素/孕激素产物在筛查前至少12周内包括经皮雌激素凝胶，c）筛查前12周内的口服雌激素和/或孕激素治疗，d）筛查前12周内宫内孕激素治疗，e）孕激素筛查访问前12周内，植入物和雌激素可注射药物治疗，f）雌激素颗粒疗法或止痛药在筛查前6个月内。
• 有任何理由，这是首席研究员或子注视者认为，这将阻止受试者安全地参与研究或遵守协议要求。
• 在筛查前的90天内参加了另一项临床研究，在研究药物初次剂量之前的三个月内接受了一种研究药物，或者很可能参加了另一项临床研究或在研究期间接受另一种研究药物。
• 禁忌任何计划的研究程序。
• 怀孕。