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出境医 / 临床实验 / 缺血性中风的血管内治疗中的芬洛莫德
缺血性中风的血管内治疗中的芬洛莫德
研究描述
简要摘要：
概念证明临床试验表明，鞘氨醇1-磷酸受体调节剂芬洛莫德可能在减轻脑部炎症和改善急性缺血性中风的患者的临床结局方面有效，作为一种超过4.5小时的疾病发作，或者结合使用。疾病发作后4.5小时内的高度倍增。这项研究旨在确定Fingolimod是否增强了血管内治疗急性缺血性中风的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风炎症 | 药物：fingolimod | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在急性缺血性中风中将芬洛莫德与血管内治疗相结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：芬洛莫德血管内治疗 | 药物：fingolimod 随机分配给芬洛莫德的患者还将以每天连续三天的剂量为0.5 mg接受口服fingolimod（gilenya，诺华），并在入学前三个小时之前给予第一个剂量机械血栓切除术。 |
| 没有干预：没有芬洛莫德的血管内治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 附带循环的等级[时间范围：基线（血管内治疗之前）]卡尔加里大学确定的多相对比增强的CT侧支等级和六点折线动脉填充普通评分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Fu Ying | 13920263588 | fuying1995@163.com |
位置
| 中国 | |
| 福建医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国富州，350000 | |
| 联系人：ying fu +8613920263688 fuying@fjmu.eu.cn | |
赞助商和合作者
马里兰州宁·王（Ning Wang），博士学位。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 附带循环的等级[时间范围：基线（血管内治疗之前）] 卡尔加里大学确定的多相对比增强的CT侧支等级和六点折线动脉填充普通评分 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 缺血性中风的血管内治疗中的芬洛莫德 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在急性缺血性中风中将芬洛莫德与血管内治疗相结合 | ||||
| 简要摘要 | 概念证明临床试验表明，鞘氨醇1-磷酸受体调节剂芬洛莫德可能在减轻脑部炎症和改善急性缺血性中风的患者的临床结局方面有效，作为一种超过4.5小时的疾病发作，或者结合使用。疾病发作后4.5小时内的高度倍增。这项研究旨在确定Fingolimod是否增强了血管内治疗急性缺血性中风的作用 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风炎症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：fingolimod 随机分配给芬洛莫德的患者还将以每天连续三天的剂量为0.5 mg接受口服fingolimod（gilenya，诺华），并在入学前三个小时之前给予第一个剂量机械血栓切除术。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629872 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRCTA，FMU的ECFAH [2020] 296 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 芬·王（Ning Wang），马里兰州，博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰州宁·王（Ning Wang），博士学位。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
概念证明临床试验表明，鞘氨醇1-磷酸受体调节剂芬洛莫德可能在减轻脑部炎症和改善急性缺血性中风的患者的临床结局方面有效，作为一种超过4.5小时的疾病发作，或者结合使用。疾病发作后4.5小时内的高度倍增。这项研究旨在确定Fingolimod是否增强了血管内治疗急性缺血性中风的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风炎症 | 药物：fingolimod | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在急性缺血性中风中将芬洛莫德与血管内治疗相结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：芬洛莫德血管内治疗 | 药物：fingolimod 随机分配给芬洛莫德的患者还将以每天连续三天的剂量为0.5 mg接受口服fingolimod（gilenya，诺华），并在入学前三个小时之前给予第一个剂量机械血栓切除术。 |
| 没有干预：没有芬洛莫德的血管内治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 附带循环的等级[时间范围：基线（血管内治疗之前）]卡尔加里大学确定的多相对比增强的CT侧支等级和六点折线动脉填充普通评分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Fu Ying | 13920263588 | fuying1995@163.com |
位置
| 中国 | |
| 福建医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国富州，350000 | |
| 联系人：ying fu +8613920263688 fuying@fjmu.eu.cn | |
赞助商和合作者
马里兰州宁·王（Ning Wang），博士学位。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 附带循环的等级[时间范围：基线（血管内治疗之前）] 卡尔加里大学确定的多相对比增强的CT侧支等级和六点折线动脉填充普通评分 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 缺血性中风的血管内治疗中的芬洛莫德 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在急性缺血性中风中将芬洛莫德与血管内治疗相结合 | ||||
| 简要摘要 | 概念证明临床试验表明，鞘氨醇1-磷酸受体调节剂芬洛莫德可能在减轻脑部炎症和改善急性缺血性中风的患者的临床结局方面有效，作为一种超过4.5小时的疾病发作，或者结合使用。疾病发作后4.5小时内的高度倍增。这项研究旨在确定Fingolimod是否增强了血管内治疗急性缺血性中风的作用 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风炎症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：fingolimod 随机分配给芬洛莫德的患者还将以每天连续三天的剂量为0.5 mg接受口服fingolimod（gilenya，诺华），并在入学前三个小时之前给予第一个剂量机械血栓切除术。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629872 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRCTA，FMU的ECFAH [2020] 296 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 芬·王（Ning Wang），马里兰州，博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰州宁·王（Ning Wang），博士学位。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
