• 当地病理学家评估的TPCR参与者的百分比[时间范围：手术时]
  该TPCR由当地病理学家评估。 TPCR被定义为在苏木精和曙红评估苏木精和曙红评估上没有任何残留的浸润性癌症，以及在新辅助治疗和手术完成后所有取样的同侧淋巴结（即YPT0/IS，YPT0/IS，YPN0，YPN0，YPN0，YPN0，YPN0癌症联合委员会[AJCC]分期系统）。
• 由IRC评估的患有乳房病理完全反应（BPCR）的参与者的百分比[时间范围：在所有患者完成治疗完成/停止访问时大约26个月后约26个月]
  该BPCR由IRC评估。 BPCR被定义为在完成新辅助治疗和手术后，对苏木精的残留癌症和曙红评估（即YPT0/IS，符合当前AJCC分期系统）。
• 本地病理学家评估的BPCR参与者的百分比[时间范围：手术时]
  该BPCR由当地病理学家评估。 BPCR被定义为在完成新辅助治疗和手术后，对苏木精的残留毒性癌和曙红评估（即YPT0/符合当前AJCC分期系统）。
• 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围：手术前]
  客观响应被定义为在新辅助时期（即手术前1-4个周期期间），在新辅助时期获得完全反应或部分反应的参与者的百分比，该肿瘤反应是根据研究者根据研究者确定的。实体瘤（RECIST）1.1版的响应评估标准。客观响应不需要确认。分析中仅包括在基线时具有可测量疾病的参与者。一个治疗周期的持续时间为21天；直到手术后2周，在第5周期内进行治疗。

这是一个多中心，随机，双盲，并行控制，比较临床试验。

主要目的是评估QL1209和pertuzumab的临床功效在患有早期或局部晚期HER2阳性和雌激素受体/孕酮受体阴性乳腺癌的患者中是否相似。

次要目标是评估QL1209和Pertuzumab的临床安全性和免疫原性在患有早期或局部晚期HER2阳性和雌激素受体/孕酮受体阴性乳腺癌的患者中是否相似。

• 药物：曲妥珠单抗
  曲妥珠单抗IV在3周周期中输注。新辅助治疗：每公斤8毫克（mg/kg）的加载剂量为1周期，其次是6 mg/kg的循环2-4。
  其他名称：Herceptin®
• 药物：QL1209
  QL1209 IV在3周周期中输注。手术前（新辅助治疗）：1毫克1毫克（mg）的剂量为1周期，其次是420 mg的循环2-4。
  其他名称：重组抗HER-2结构域ⅱ人性化单克隆抗体注射
• 药物：pertuzumab
  pertuzumab IV在3周周期中输注。手术前（新辅助治疗）：1毫克1毫克（mg）的剂量为1周期，其次是420 mg的循环2-4。
  其他名称：Perjeta®
• 药物：多西他赛
  三周的周期中的多西他赛IV输注。新辅助治疗：循环1-4的75 mg/m2
  其他名称：多西他注射
• 程序：手术
  所有符合手术资格的参与者将接受手术并评估其病理反应。

• 实验：Trastuzumab Plus（ +）QL1209 + Docetaxel
  手术前：曲妥珠单抗，QL1209和多西他赛4周期（1个周期= 21天）药物：多西他赛药物：QL1209药物：曲妥珠单抗程序：手术
  干预措施：

  • 药物：曲妥珠单抗
  • 药物：QL1209
  • 药物：多西他赛
  • 程序：手术
• 主动比较器：曲妥珠单抗加上 +）pertuzumab +多西他赛
  手术前：四个周期（1个周期= 21天）药物：多西他赛药物：pertuzumab药物：曲妥珠单抗程序：手术：手术
  干预措施：

  • 药物：曲妥珠单抗
  • 药物：pertuzumab
  • 药物：多西他赛
  • 程序：手术

纳入标准：

1. 自愿参加这项临床研究；完全理解并了解这项研究，并签署知情同意书（ICF）；
2. 年龄≥18岁和≤80岁的ICF签名；
3. 通过标准的局部评估技术，组织学证实的侵入性乳腺癌的原发性肿瘤大小超过（>）2厘米（CM）；介绍时的乳腺癌阶段：早期（T2-3，N0-1，M0）或局部晚期（T2-3，N2或N3，M0； T4，任何N，M0）； HER2阳性乳腺癌通过原位杂交通过免疫组织化学或HER2基因扩增证实。雌激素受体和孕酮受体阴性。
4. 东部合作肿瘤组绩效状态等于或小于（<=）1。
5. 基线左心室射血骨折> = 55％通过超声心动图测量（首选）或多个门控采集扫描

排除标准：

1. IV期转移性乳腺癌；
2. 炎性乳腺癌；
3. 任何恶性肿瘤的先前抗癌治疗或放疗；
4. 在随机分组前5年内，除了结直肠癌以外的其他恶性肿瘤病史，不包括基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，原位宫颈癌和甲状腺乳头状腺癌，甲状腺乳头状腺癌在自由基治疗后的非黑色素瘤；
5. 在另一项研究试验中并发抗癌治疗，包括激素治疗，双膦酸盐治疗或免疫疗法；
6. 在随机分组前4周内或参与者尚未完全康复的主要手术程序；
7. 严重的心脏病或医疗状况；
8. 其他可能干扰计划治疗的严重疾病，包括严重的肺部疾病/疾病；
9. 对任何研究药物，这些药物的任何成分或赋形剂或苄醇的敏感性；
10. 怀孕或哺乳

• 当地病理学家评估的TPCR参与者的百分比[时间范围：手术时]
  该TPCR由当地病理学家评估。 TPCR被定义为在苏木精和曙红评估苏木精和曙红评估上没有任何残留的浸润性癌症，以及在新辅助治疗和手术完成后所有取样的同侧淋巴结（即YPT0/IS，YPT0/IS，YPN0，YPN0，YPN0，YPN0，YPN0癌症联合委员会[AJCC]分期系统）。
• 由IRC评估的患有乳房病理完全反应（BPCR）的参与者的百分比[时间范围：在所有患者完成治疗完成/停止访问时大约26个月后约26个月]
  该BPCR由IRC评估。 BPCR被定义为在完成新辅助治疗和手术后，对苏木精的残留癌症和曙红评估（即YPT0/IS，符合当前AJCC分期系统）。
• 本地病理学家评估的BPCR参与者的百分比[时间范围：手术时]
  该BPCR由当地病理学家评估。 BPCR被定义为在完成新辅助治疗和手术后，对苏木精的残留毒性癌和曙红评估（即YPT0/符合当前AJCC分期系统）。
• 具有客观响应的参与者的百分比[时间范围：手术前]
  客观响应被定义为在新辅助时期（即手术前1-4个周期期间），在新辅助时期获得完全反应或部分反应的参与者的百分比，该肿瘤反应是根据研究者根据研究者确定的。实体瘤（RECIST）1.1版的响应评估标准。客观响应不需要确认。分析中仅包括在基线时具有可测量疾病的参与者。一个治疗周期的持续时间为21天；直到手术后2周，在第5周期内进行治疗。

这是一个多中心，随机，双盲，并行控制，比较临床试验。

主要目的是评估QL1209和pertuzumab的临床功效在患有早期或局部晚期HER2阳性和雌激素受体/孕酮受体阴性乳腺癌的患者中是否相似。

次要目标是评估QL1209和Pertuzumab的临床安全性和免疫原性在患有早期或局部晚期HER2阳性和雌激素受体/孕酮受体阴性乳腺癌的患者中是否相似。

• 药物：曲妥珠单抗
  曲妥珠单抗IV在3周周期中输注。新辅助治疗：每公斤8毫克（mg/kg）的加载剂量为1周期，其次是6 mg/kg的循环2-4。
  其他名称：Herceptin®
• 药物：QL1209
  QL1209 IV在3周周期中输注。手术前（新辅助治疗）：1毫克1毫克（mg）的剂量为1周期，其次是420 mg的循环2-4。
  其他名称：重组抗HER-2结构域ⅱ人性化单克隆抗体注射
• 药物：pertuzumab
  pertuzumab IV在3周周期中输注。手术前（新辅助治疗）：1毫克1毫克（mg）的剂量为1周期，其次是420 mg的循环2-4。
  其他名称：Perjeta®
• 药物：多西他赛
  三周的周期中的多西他赛IV输注。新辅助治疗：循环1-4的75 mg/m2
  其他名称：多西他注射
• 程序：手术
  所有符合手术资格的参与者将接受手术并评估其病理反应。

• 实验：Trastuzumab Plus（ +）QL1209 + Docetaxel
  手术前：曲妥珠单抗，QL1209和多西他赛4周期（1个周期= 21天）药物：多西他赛药物：QL1209药物：曲妥珠单抗程序：手术
  干预措施：

  • 药物：曲妥珠单抗
  • 药物：QL1209
  • 药物：多西他赛
  • 程序：手术
• 主动比较器：曲妥珠单抗加上 +）pertuzumab +多西他赛
  手术前：四个周期（1个周期= 21天）药物：多西他赛药物：pertuzumab药物：曲妥珠单抗程序：手术：手术
  干预措施：

  • 药物：曲妥珠单抗
  • 药物：pertuzumab
  • 药物：多西他赛
  • 程序：手术

纳入标准：

1. 自愿参加这项临床研究；完全理解并了解这项研究，并签署知情同意书（ICF）；
2. 年龄≥18岁和≤80岁的ICF签名；
3. 通过标准的局部评估技术，组织学证实的侵入性乳腺癌的原发性肿瘤大小超过（>）2厘米（CM）；介绍时的乳腺癌阶段：早期（T2-3，N0-1，M0）或局部晚期（T2-3，N2或N3，M0； T4，任何N，M0）； HER2阳性乳腺癌通过原位杂交通过免疫组织化学或HER2基因扩增证实。雌激素受体和孕酮受体阴性。
4. 东部合作肿瘤组绩效状态等于或小于（<=）1。
5. 基线左心室射血骨折> = 55％通过超声心动图测量（首选）或多个门控采集扫描

排除标准：

1. IV期转移性乳腺癌；
2. 炎性乳腺癌；
3. 任何恶性肿瘤的先前抗癌治疗或放疗；
4. 在随机分组前5年内，除了结直肠癌以外的其他恶性肿瘤病史，不包括基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，原位宫颈癌和甲状腺乳头状腺癌，甲状腺乳头状腺癌在自由基治疗后的非黑色素瘤；
5. 在另一项研究试验中并发抗癌治疗，包括激素治疗，双膦酸盐治疗或免疫疗法；
6. 在随机分组前4周内或参与者尚未完全康复的主要手术程序；
7. 严重的心脏病或医疗状况；
8. 其他可能干扰计划治疗的严重疾病，包括严重的肺部疾病/疾病；
9. 对任何研究药物，这些药物的任何成分或赋形剂或苄醇的敏感性；
10. 怀孕或哺乳