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出境医 / 临床实验 / NGS作为晚期胆道癌的一线治疗

NGS作为晚期胆道癌的一线治疗

研究描述
简要摘要：
评估晚期胆道癌患者的nivolumab的疾病目的反应率（ORR）与吉西他滨和TS1结合

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胆道癌药物：TS-1药物：吉西他滨药物：Nivolumab阶段2

详细说明：
主要终点是评估Nivolumab的总体反应率（ORR）与晚期BTC患者的吉西他滨和TS-1结合使用。 Simon的两阶段设计将使用。如果这19例患者患有3个或更少的受控疾病受试者，则该研究将停止。否则，如果44例患者观察到11名或更多受控疾病的受试者，则将拒绝25例其他患者，总共44例44。零假设将被拒绝。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：晚期胆道癌
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Nivolumab组合吉西他滨和S1作为晚期胆道癌患者的一线治疗的研究
实际学习开始日期 ： 2019年12月27日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NGS

合格的患者将在第1天接受Nivolumab 240mg，吉西他滨在第1天的800 mg/m2/day和S-1口服80-120 mg/day（取决于患者的身体表面积（BSA）），在2 - 周周期。

  • BSA <1.25 m2：80 mg/天
  • 1.25m2≤BSA<1.5 m2：100 mg/天
  • BSA≥1.5平方米：120 mg/天，该治疗将进行治疗，直到疾病进展，无法忍受的毒性或在研究期间的任何同意戒断。
药物：TS-1
干预对此手臂的患者进行。

药物：吉西他滨
干预对此手臂的患者进行。

药物：Nivolumab
干预对此手臂的患者进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：1年]
    评估晚期胆道癌患者的nivolumab的疾病目的反应率（ORR）与吉西他滨和TS1结合


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学确认的局部晚期或转移性胆道癌（包括肝内胆管，肝外胆管，胆囊和Vater的ampulla）；
  2. 没有化​​学疗法或放射疗法的胆道癌的史，除了作为辅助设置提供的术前至少6个月完成的辅助设置，这是通过成像研究记录复发的。
  3. 至少存在一个可测量的肿瘤病变，该病变定义为可以使用常规技术或≥10mm使用螺旋CT和MRI的直径最长（LD）≥20mm的至少1个维度准确测量的病变；在短轴中，可测量的淋巴结必须≥15mm；

  4. 适当的造血功能，定义为以下：

    1. 血红蛋白水平≥9g/dL;
    2. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3;
    3. 血小板计数≥100,000/mm3;

  5. 足够的肝功能，定义如下：

    1. 总胆红素<2 mg/dl;
    2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3x ULN; ≤5x ULN如果肝转移
  6. 足够的肾功能：肌酐清除率（CCR）≥50mL/min（（基于Cockroft-Gault配方或24小时尿液收集）; <Cockroft-Gault-Gault Formula>男：（（140-年龄）×体重[kg] ）/（72×血清肌酐[mg/dl]）女性：0.85 X估计男性
  7. 年龄20岁或以上；
  8. ECOG性能状态0-1;
  9. 预期寿命至少12周；
  10. 在研究期间，具有生育潜力的患者应为患者及其伴侣提供有效的避孕。
  11. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准：

  1. 在过去5年中，其他恶性肿瘤除了经过足够治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌原位；
  2. 脑转移的历史或已知存在；
  3. 2级或高于腹水或胸腔积液的存在；
  4. 2级或腹泻的存在；
  5. 存在精神疾病或精神病表现；
  6. 主动或不受控制的感染；
  7. 根据研究者的酌情决定，由于研究药物的治疗并发症而导致患者处于高风险的情况下，这是禁忌的重大医疗状况；
  8. 孕妇或护理母亲，或育有生育潜力的妇女妊娠试验阳性。
  9. 活跃的自身免疫性疾病的病史在3年内或长期使用类固醇的历史比泼尼松龙/天多。
联系人和位置

位置
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台湾
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
高雄，台湾
Chang Gung纪念医院
林克图，台湾
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台中，台湾
国家郑大学医院
台南，台湾
台湾国家医院
台北，台湾
台北退伍军人综合医院
台北，台湾
赞助商和合作者
台湾国家卫生研究机构
台湾台北退伍军人综合医院
Chang Gung纪念医院
中国医科大学医院
国家成孔大学医院
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月18日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月27日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月19日）		总回应率（ORR）[时间范围：1年]
评估晚期胆道癌患者的nivolumab的疾病目的反应率（ORR）与吉西他滨和TS1结合
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NGS作为晚期胆道癌的一线治疗
官方标题ICMJE Nivolumab组合吉西他滨和S1作为晚期胆道癌患者的一线治疗的研究
简要摘要评估晚期胆道癌患者的nivolumab的疾病目的反应率（ORR）与吉西他滨和TS1结合
详细说明主要终点是评估Nivolumab的总体反应率（ORR）与晚期BTC患者的吉西他滨和TS-1结合使用。 Simon的两阶段设计将使用。如果这19例患者患有3个或更少的受控疾病受试者，则该研究将停止。否则，如果44例患者观察到11名或更多受控疾病的受试者，则将拒绝25例其他患者，总共44例44。零假设将被拒绝。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
晚期胆道癌
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期胆道癌
干预ICMJE
  • 药物：TS-1
    干预对此手臂的患者进行。
  • 药物：吉西他滨
    干预对此手臂的患者进行。
  • 药物：Nivolumab
    干预对此手臂的患者进行。
研究臂ICMJE实验：NGS

合格的患者将在第1天接受Nivolumab 240mg，吉西他滨在第1天的800 mg/m2/day和S-1口服80-120 mg/day（取决于患者的身体表面积（BSA）），在2 - 周周期。

  • BSA <1.25 m2：80 mg/天
  • 1.25m2≤BSA<1.5 m2：100 mg/天
  • BSA≥1.5平方米：120 mg/天，该治疗将进行治疗，直到疾病进展，无法忍受的毒性或在研究期间的任何同意戒断。
干预措施：
  • 药物：TS-1
  • 药物：吉西他滨
  • 药物：Nivolumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月19日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学确认的局部晚期或转移性胆道癌（包括肝内胆管，肝外胆管，胆囊和Vater的ampulla）；
  2. 没有化​​学疗法或放射疗法的胆道癌的史，除了作为辅助设置提供的术前至少6个月完成的辅助设置，这是通过成像研究记录复发的。
  3. 至少存在一个可测量的肿瘤病变，该病变定义为可以使用常规技术或≥10mm使用螺旋CT和MRI的直径最长（LD）≥20mm的至少1个维度准确测量的病变；在短轴中，可测量的淋巴结必须≥15mm；

  4. 适当的造血功能，定义为以下：

    1. 血红蛋白水平≥9g/dL;
    2. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3;
    3. 血小板计数≥100,000/mm3;

  5. 足够的肝功能，定义如下：

    1. 总胆红素<2 mg/dl;
    2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3x ULN; ≤5x ULN如果肝转移
  6. 足够的肾功能：肌酐清除率（CCR）≥50mL/min（（基于Cockroft-Gault配方或24小时尿液收集）; <Cockroft-Gault-Gault Formula>男：（（140-年龄）×体重[kg] ）/（72×血清肌酐[mg/dl]）女性：0.85 X估计男性
  7. 年龄20岁或以上；
  8. ECOG性能状态0-1;
  9. 预期寿命至少12周；
  10. 在研究期间，具有生育潜力的患者应为患者及其伴侣提供有效的避孕。
  11. 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准：

  1. 在过去5年中，其他恶性肿瘤除了经过足够治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌原位；
  2. 脑转移的历史或已知存在；
  3. 2级或高于腹水或胸腔积液的存在；
  4. 2级或腹泻的存在；
  5. 存在精神疾病或精神病表现；
  6. 主动或不受控制的感染；
  7. 根据研究者的酌情决定，由于研究药物的治疗并发症而导致患者处于高风险的情况下，这是禁忌的重大医疗状况；
  8. 孕妇或护理母亲，或育有生育潜力的妇女妊娠试验阳性。
  9. 活跃的自身免疫性疾病的病史在3年内或长期使用类固醇的历史比泼尼松龙/天多。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04172402
其他研究ID编号ICMJE T1219
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家卫生研究机构
研究赞助商ICMJE台湾国家卫生研究机构
合作者ICMJE
  • 台湾台北退伍军人综合医院
  • Chang Gung纪念医院
  • 中国医科大学医院
  • 国家成孔大学医院
  • Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
  • 台湾国家医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国家卫生研究机构
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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