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出境医 / 临床实验 / purastat预防延迟出血十二指肠

purastat预防延迟出血十二指肠

研究描述
简要摘要：
purastat是合成肽的粘性溶液，可提供促进止血的物理障碍。它在多种手术适应症中指示止血。在这项研究中，将评估purastat在减少十二指肠内窥镜粘膜切除（EMR）后延迟出血的功效。切除后，Purastat将应用于EMR缺陷。在十二指肠EMR后1天进行的食管胃刺镜检查（EGD）将观察到存在活性出血或高风险污名。此外，还将评估存在延迟出血，其他不良事件以及Purastat应用可行性的临床迹象。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病变；十二指肠设备：purastat不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 59名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：一项评估purastat®在预防非抑制十二指肠病变EMR后延迟出血的有效性的研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月2日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
十二指肠EMR + purastat
purastat将应用于破损的十二指肠EMR后的缺陷
设备：purastat
purastat应用于EMR缺陷

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 存在活跃的出血或出血的高风险污名[时间范围：EMR后1天]
    在EGD上，将观察到Duodenal EMR使用purastat应用后的第二天，将观察到活跃的出血或可见血液凝块后的可见血管的存在


次要结果度量 ：
  1. 存在延迟出血的临床迹象[时间范围：“在住院期间，评估长达10天”和“ EMR之后30天”]
    在具有purastat施用的十二指肠EMR的患者中，将观察到血小化，梅雷纳，血红蛋白/血细胞比容，低血压或休克的存在。

  2. 其他不良事件的存在[时间范围：“在住院期间，评估长达10天”和“ EMR之后30天”]
    在具有purastat的十二指肠EMR的患者中，将观察到不良事件，例如穿孔，剧烈疼痛，发烧……将观察到

  3. purastat应用的可行性：数量[时间范围：在EMR过程中]
    将研究purastat的量：ML的体积

  4. purastat应用的可行性：轻松[时间范围：在EMR过程中]
    将调查申请的易用性：内镜医生将回答问卷。

  5. Purastat应用程序的可行性：覆盖范围[时间范围：在EGD过程中]
    EMR之后的第二天，Purastat覆盖了切除缺陷吗？这将由问卷调查，该问卷将由执行EGD的内镜医生回答


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 十二指肠非牙髓粘膜病变≥10毫米
  • ≥18岁
  • 获得的知情同意

排除标准：

  • ampulloma
  • 粘膜粘膜损伤
  • 病变<10毫米
  • >切除1个病变
  • 除阿司匹林以外的其他抗凝药或抗血栓药物
  • 已知的凝血障碍
  • 无法给予知情同意
  • <18岁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RAF Bisschops +3216342161 raf.bisschops@uzleuven.be
联系人：Ingrid Demedts +3216345518 ingrid.demedts@uzleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
大学医院鲁汶招募
比利时鲁汶，3000
联系人：Raf Bisschops，MD博士+3216342161 RAF.Bisschops@uzleuven.be
联系人：Ingrid Demedts，MD博士+3216345518 Ingrid.demedts@uzleuven.be
子注视器：RAF Bisschops，医学博士
首席研究员：Ingrid Demedts，医学博士
赞助商和合作者
Raf Bisschops博士教授
3-D Matrix Europe SAS
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ingrid Demedts UZ Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）		存在活跃的出血或出血的高风险污名[时间范围：EMR后1天]
在EGD上，将观察到Duodenal EMR使用purastat应用后的第二天，将观察到活跃的出血或可见血液凝块后的可见血管的存在
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • 存在延迟出血的临床迹象[时间范围：“在住院期间，评估长达10天”和“ EMR之后30天”]
    在具有purastat施用的十二指肠EMR的患者中，将观察到血小化，梅雷纳，血红蛋白/血细胞比容，低血压或休克的存在。
  • 其他不良事件的存在[时间范围：“在住院期间，评估长达10天”和“ EMR之后30天”]
    在具有purastat的十二指肠EMR的患者中，将观察到不良事件，例如穿孔，剧烈疼痛，发烧……将观察到
  • purastat应用的可行性：数量[时间范围：在EMR过程中]
    将研究purastat的量：ML的体积
  • purastat应用的可行性：轻松[时间范围：在EMR过程中]
    将调查申请的易用性：内镜医生将回答问卷。
  • Purastat应用程序的可行性：覆盖范围[时间范围：在EGD过程中]
    EMR之后的第二天，Purastat覆盖了切除缺陷吗？这将由问卷调查，该问卷将由执行EGD的内镜医生回答
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE purastat预防延迟出血十二指肠
官方标题ICMJE一项评估purastat®在预防非抑制十二指肠病变EMR后延迟出血的有效性的研究
简要摘要purastat是合成肽的粘性溶液，可提供促进止血的物理障碍。它在多种手术适应症中指示止血。在这项研究中，将评估purastat在减少十二指肠内窥镜粘膜切除（EMR）后延迟出血的功效。切除后，Purastat将应用于EMR缺陷。在十二指肠EMR后1天进行的食管胃刺镜检查（EGD）将观察到存在活性出血或高风险污名。此外，还将评估存在延迟出血，其他不良事件以及Purastat应用可行性的临床迹象。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE病变；十二指肠
干预ICMJE设备：purastat
purastat应用于EMR缺陷
研究臂ICMJE十二指肠EMR + purastat
purastat将应用于破损的十二指肠EMR后的缺陷
干预：设备：purastat
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 59
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 十二指肠非牙髓粘膜病变≥10毫米
  • ≥18岁
  • 获得的知情同意

排除标准：

  • ampulloma
  • 粘膜粘膜损伤
  • 病变<10毫米
  • >切除1个病变
  • 除阿司匹林以外的其他抗凝药或抗血栓药物
  • 已知的凝血障碍
  • 无法给予知情同意
  • <18岁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RAF Bisschops +3216342161 raf.bisschops@uzleuven.be
联系人：Ingrid Demedts +3216345518 ingrid.demedts@uzleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629768
其他研究ID编号ICMJE S63851
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Raf Bisschops博士教授Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Raf Bisschops博士教授
合作者ICMJE 3-D Matrix Europe SAS
研究人员ICMJE
首席研究员： Ingrid Demedts UZ Leuven
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
purastat是合成肽的粘性溶液，可提供促进止血的物理障碍。它在多种手术适应症中指示止血。在这项研究中，将评估purastat在减少十二指肠内窥镜粘膜切除（EMR）后延迟出血的功效。切除后，Purastat将应用于EMR缺陷。在十二指肠EMR后1天进行的食管胃刺镜检查（EGD）将观察到存在活性出血或高风险污名。此外，还将评估存在延迟出血，其他不良事件以及Purastat应用可行性的临床迹象。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病变；十二指肠设备：purastat不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 59名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：一项评估purastat®在预防非抑制十二指肠病变EMR后延迟出血的有效性的研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月2日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
十二指肠EMR + purastat
purastat将应用于破损的十二指肠EMR后的缺陷
设备：purastat
purastat应用于EMR缺陷

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 存在活跃的出血或出血的高风险污名[时间范围：EMR后1天]
    在EGD上，将观察到Duodenal EMR使用purastat应用后的第二天，将观察到活跃的出血或可见血液凝块后的可见血管的存在


次要结果度量 ：
  1. 存在延迟出血的临床迹象[时间范围：“在住院期间，评估长达10天”和“ EMR之后30天”]
    在具有purastat施用的十二指肠EMR的患者中，将观察到血小化，梅雷纳，血红蛋白/血细胞比容，低血压或休克的存在。

  2. 其他不良事件的存在[时间范围：“在住院期间，评估长达10天”和“ EMR之后30天”]
    在具有purastat的十二指肠EMR的患者中，将观察到不良事件，例如穿孔，剧烈疼痛，发烧……将观察到

  3. purastat应用的可行性：数量[时间范围：在EMR过程中]
    将研究purastat的量：ML的体积

  4. purastat应用的可行性：轻松[时间范围：在EMR过程中]
    将调查申请的易用性：内镜医生将回答问卷。

  5. Purastat应用程序的可行性：覆盖范围[时间范围：在EGD过程中]
    EMR之后的第二天，Purastat覆盖了切除缺陷吗？这将由问卷调查，该问卷将由执行EGD的内镜医生回答


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 十二指肠非牙髓粘膜病变≥10毫米
  • ≥18岁
  • 获得的知情同意

排除标准：

  • ampulloma
  • 粘膜粘膜损伤
  • 病变<10毫米
  • >切除1个病变
  • 除阿司匹林以外的其他抗凝药或抗血栓药物
  • 已知的凝血障碍
  • 无法给予知情同意
  • <18岁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RAF Bisschops +3216342161 raf.bisschops@uzleuven.be
联系人：Ingrid Demedts +3216345518 ingrid.demedts@uzleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
大学医院鲁汶招募
比利时鲁汶，3000
联系人：Raf Bisschops，MD博士+3216342161 RAF.Bisschops@uzleuven.be
联系人：Ingrid Demedts，MD博士+3216345518 Ingrid.demedts@uzleuven.be
子注视器：RAF Bisschops，医学博士
首席研究员：Ingrid Demedts，医学博士
赞助商和合作者
Raf Bisschops博士教授
3-D Matrix Europe SAS
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ingrid Demedts UZ Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）		存在活跃的出血或出血的高风险污名[时间范围：EMR后1天]
在EGD上，将观察到Duodenal EMR使用purastat应用后的第二天，将观察到活跃的出血或可见血液凝块后的可见血管的存在
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • 存在延迟出血的临床迹象[时间范围：“在住院期间，评估长达10天”和“ EMR之后30天”]
    在具有purastat施用的十二指肠EMR的患者中，将观察到血小化，梅雷纳，血红蛋白/血细胞比容，低血压或休克的存在。
  • 其他不良事件的存在[时间范围：“在住院期间，评估长达10天”和“ EMR之后30天”]
    在具有purastat的十二指肠EMR的患者中，将观察到不良事件，例如穿孔，剧烈疼痛，发烧……将观察到
  • purastat应用的可行性：数量[时间范围：在EMR过程中]
    将研究purastat的量：ML的体积
  • purastat应用的可行性：轻松[时间范围：在EMR过程中]
    将调查申请的易用性：内镜医生将回答问卷。
  • Purastat应用程序的可行性：覆盖范围[时间范围：在EGD过程中]
    EMR之后的第二天，Purastat覆盖了切除缺陷吗？这将由问卷调查，该问卷将由执行EGD的内镜医生回答
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE purastat预防延迟出血十二指肠
官方标题ICMJE一项评估purastat®在预防非抑制十二指肠病变EMR后延迟出血的有效性的研究
简要摘要purastat是合成肽的粘性溶液，可提供促进止血的物理障碍。它在多种手术适应症中指示止血。在这项研究中，将评估purastat在减少十二指肠内窥镜粘膜切除（EMR）后延迟出血的功效。切除后，Purastat将应用于EMR缺陷。在十二指肠EMR后1天进行的食管胃刺镜检查（EGD）将观察到存在活性出血或高风险污名。此外，还将评估存在延迟出血，其他不良事件以及Purastat应用可行性的临床迹象。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE病变；十二指肠
干预ICMJE设备：purastat
purastat应用于EMR缺陷
研究臂ICMJE十二指肠EMR + purastat
purastat将应用于破损的十二指肠EMR后的缺陷
干预：设备：purastat
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 59
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 十二指肠非牙髓粘膜病变≥10毫米
  • ≥18岁
  • 获得的知情同意

排除标准：

  • ampulloma
  • 粘膜粘膜损伤
  • 病变<10毫米
  • >切除1个病变
  • 除阿司匹林以外的其他抗凝药或抗血栓药物
  • 已知的凝血障碍
  • 无法给予知情同意
  • <18岁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RAF Bisschops +3216342161 raf.bisschops@uzleuven.be
联系人：Ingrid Demedts +3216345518 ingrid.demedts@uzleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629768
其他研究ID编号ICMJE S63851
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Raf Bisschops博士教授Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Raf Bisschops博士教授
合作者ICMJE 3-D Matrix Europe SAS
研究人员ICMJE
首席研究员： Ingrid Demedts UZ Leuven
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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