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出境医 / 临床实验 / FT819在患有B细胞恶性肿瘤的受试者中
FT819在患有B细胞恶性肿瘤的受试者中
研究描述
简要摘要：
这是对FT819作为单一疗法的I期剂量调查研究，并与IL-2结合在患有复发/难治性B细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病和前体B细胞急性淋巴细胞淋巴细胞性白血病的受试者中。该研究将包括剂量升级阶段和扩展阶段，其中参与者将被纳入适应症的特定人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，B细胞慢性淋巴细胞性白血病前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 药物：FT819药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨药物：IL-2 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 297名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | B细胞恶性肿瘤受试者的FT819的I期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2037年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FT819单剂量单药治疗，B细胞淋巴瘤 R/R B细胞淋巴瘤的成年受试者的FT819单剂量单药治疗 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT819单剂量与IL-2，B细胞淋巴瘤结合 R/R B细胞淋巴瘤的成人受试者的FT819单剂量与IL-2结合 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 药物：IL-2 生物响应修饰符 其他名称：interleukin-2 |
| 实验：FT819步骤分级单一疗法，B细胞淋巴瘤 R/R B细胞淋巴瘤的成人受试者中的FT819单药治疗作为逐步分级剂量 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT819单剂量单药治疗，CLL R/R CLL成人受试者的FT819单剂量单药治疗 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT819单剂量与IL-2，CLL结合 FT819单剂量与R/R CLL的成人受试者中的IL-2结合 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 药物：IL-2 生物响应修饰符 其他名称：interleukin-2 |
| 实验：FT819步骤分级单一疗法，CLL FT819单药疗法作为成人r/r CLL的成人受试者的逐步剂量给药 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT819单剂量单药治疗，B-ALL R/R B-ALL成人受试者的FT819单剂量单药治疗 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT819单剂量与IL-2，B-ALL结合 FT819单剂量与R/R B-All成人受试者中的IL-2结合 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 药物：IL-2 生物响应修饰符 其他名称：interleukin-2 |
| 实验：FT819步骤分级单一疗法，B-ALL ft819单药治疗作为成人r/r b-all的成人受试者的逐步剂量给药 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个剂量水平队列内剂量限制毒性的发生率和性质[时间范围：第29天]
次要结果度量 ：
- FT819的不良事件（AE）作为单一疗法的发生率，性质和严重程度，并与R/R B细胞淋巴瘤，R/R慢性淋巴细胞性白血病和R/R前体B细胞B细胞B细胞急性淋巴细胞性白血病中的IL-2结合[时间范围：最多15年]
- 研究者评估的目标响应率（ORR）[时间范围：从基线评估到最后剂量后FT819的大约2年]
- 仅对于BCL和CLL：研究者评估的客观响应持续时间（DOR）[时间范围：最多15年]
- 仅对于BCL和CLL：调查员的完整响应持续时间（DOCR）[时间范围：最多15年]
- 仅对于BCL和CLL：无进展生存（PFS）[时间范围：长达15年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多15年]
- 外周血中FT819细胞的药代动力学测定。 [时间范围：学习第1、2、3、4、5、6、8、11、15、18、22、25和29]外周血中FT819的PK将报道为产品（FT819）DNA的相对百分比与患者DNA（％Chimerism）在指定时间点上测得的从血液样本中测量
- 仅B-仅：调查员评估的无复发生存（RFS）[时间范围：最多15年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
如下所述，B细胞淋巴瘤，CLL或B-ALL的诊断：
B细胞淋巴瘤：
- 组织学记录的淋巴瘤有望表达CD19
- 至少有2条先验的多药物免疫化学疗法的复发/难治性疾病
慢性淋巴细胞性白血病（CLL）：
- 根据IWCLL指南的CLL诊断
- 至少两种先前的全身治疗方案后复发/难治性疾病
前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-all）：
- 通过流式细胞术，骨髓组织学和/或细胞遗传学来诊断B-ALL的诊断
- 至少2个标准多肌诱导化学疗法的循环后，复发/难治性疾病。对于费城 - 染色体阳性疾病（pH+）疾病的受试者，抗酪氨酸激酶抑制剂治疗方案的失败或不耐受性
所有主题：
- 能够给予签署的知情同意
- 年龄≥18岁
- 表示愿意遵守研究程序和持续时间
- 协议中定义的男女避孕药使用
关键排除标准：
所有主题：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≥2
- 体重<50公斤
- 器官功能不足的证据
- 在第1天或五个半衰期之前2周内接受治疗，以较短者为准；或第1天前28天内的任何研究疗法
- 目前接受或可能需要全身免疫抑制治疗
- 在事先同种同种异体造血干细胞移植（HSCT）或同种异体CAR-T之后，正在进行的全身GVHD治疗要求
- 接收同种异体器官移植
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）因恶性肿瘤参与
- 非恶性中枢神经系统疾病，例如中风，癫痫，中枢神经系统炎或神经退行性疾病
- 临床意义的心血管疾病
- HIV感染的阳性血清学测试结果
- 丙型肝炎（HBV）感染的阳性血清学或聚合酶链反应（PCR）测试结果
- 丙型肝炎（HCV）感染的阳性血清学和PCR测试结果
- 在开始淋巴结之前的活疫苗<6周
- 已知对白蛋白（人）或DMSO过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：丽贝卡·雷诺兹 | 858-875-1800 | clinical@fatetherapeutics.com | |
| 联系人：Sara Weymer | 858-875-1800 | clinical@fatetherapeutics.com |
赞助商和合作者
命运治疗学
调查人员
| 研究主任： | 丽贝卡·埃尔斯特罗姆（Rebecca Elstrom），医学博士 | 命运治疗学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个剂量水平队列内剂量限制毒性的发生率和性质[时间范围：第29天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FT819在患有B细胞恶性肿瘤的受试者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | B细胞恶性肿瘤受试者的FT819的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对FT819作为单一疗法的I期剂量调查研究，并与IL-2结合在患有复发/难治性B细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病和前体B细胞急性淋巴细胞淋巴细胞性白血病的受试者中。该研究将包括剂量升级阶段和扩展阶段，其中参与者将被纳入适应症的特定人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 297 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2037年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 如下所述，B细胞淋巴瘤，CLL或B-ALL的诊断： B细胞淋巴瘤：
慢性淋巴细胞性白血病（CLL）：
前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-all）：
所有主题：
关键排除标准： 所有主题：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629729 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FT819-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 命运治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 命运治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 命运治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是对FT819作为单一疗法的I期剂量调查研究，并与IL-2结合在患有复发/难治性B细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病和前体B细胞急性淋巴细胞淋巴细胞性白血病的受试者中。该研究将包括剂量升级阶段和扩展阶段，其中参与者将被纳入适应症的特定人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，B细胞慢性淋巴细胞性白血病前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 药物：FT819药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：IL-2 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 297名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | B细胞恶性肿瘤受试者的FT819的I期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2037年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FT819单剂量单药治疗，B细胞淋巴瘤 R/R B细胞淋巴瘤的成年受试者的FT819单剂量单药治疗 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT819单剂量与IL-2，B细胞淋巴瘤结合 R/R B细胞淋巴瘤的成人受试者的FT819单剂量与IL-2结合 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 药物：IL-2 生物响应修饰符 其他名称：interleukin-2 |
| 实验：FT819步骤分级单一疗法，B细胞淋巴瘤 R/R B细胞淋巴瘤的成人受试者中的FT819单药治疗作为逐步分级剂量 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT819单剂量单药治疗，CLL R/R CLL成人受试者的FT819单剂量单药治疗 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT819单剂量与IL-2，CLL结合 FT819单剂量与R/R CLL的成人受试者中的IL-2结合 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 药物：IL-2 生物响应修饰符 其他名称：interleukin-2 |
| 实验：FT819步骤分级单一疗法，CLL FT819单药疗法作为成人r/r CLL的成人受试者的逐步剂量给药 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT819单剂量单药治疗，B-ALL R/R B-ALL成人受试者的FT819单剂量单药治疗 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT819单剂量与IL-2，B-ALL结合 FT819单剂量与R/R B-All成人受试者中的IL-2结合 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 药物：IL-2 生物响应修饰符 其他名称：interleukin-2 |
| 实验：FT819步骤分级单一疗法，B-ALL ft819单药治疗作为成人r/r b-all的成人受试者的逐步剂量给药 | 药物：FT819 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个剂量水平队列内剂量限制毒性的发生率和性质[时间范围：第29天]
次要结果度量 ：
- FT819的不良事件（AE）作为单一疗法的发生率，性质和严重程度，并与R/R B细胞淋巴瘤，R/R慢性淋巴细胞性白血病和R/R前体B细胞B细胞B细胞急性淋巴细胞性白血病中的IL-2结合[时间范围：最多15年]
- 研究者评估的目标响应率（ORR）[时间范围：从基线评估到最后剂量后FT819的大约2年]
- 仅对于BCL和CLL：研究者评估的客观响应持续时间（DOR）[时间范围：最多15年]
- 仅对于BCL和CLL：调查员的完整响应持续时间（DOCR）[时间范围：最多15年]
- 仅对于BCL和CLL：无进展生存（PFS）[时间范围：长达15年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多15年]
- 外周血中FT819细胞的药代动力学测定。 [时间范围：学习第1、2、3、4、5、6、8、11、15、18、22、25和29]外周血中FT819的PK将报道为产品（FT819）DNA的相对百分比与患者DNA（％Chimerism）在指定时间点上测得的从血液样本中测量
- 仅B-仅：调查员评估的无复发生存（RFS）[时间范围：最多15年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
如下所述，B细胞淋巴瘤，CLL或B-ALL的诊断：
B细胞淋巴瘤：
- 组织学记录的淋巴瘤有望表达CD19
- 至少有2条先验的多药物免疫化学疗法的复发/难治性疾病
慢性淋巴细胞性白血病（CLL）：
- 根据IWCLL指南的CLL诊断
- 至少两种先前的全身治疗方案后复发/难治性疾病
前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-all）：
- 通过流式细胞术，骨髓组织学和/或细胞遗传学来诊断B-ALL的诊断
- 至少2个标准多肌诱导化学疗法的循环后，复发/难治性疾病。对于费城 - 染色体阳性疾病（pH+）疾病的受试者，抗酪氨酸激酶抑制剂治疗方案的失败或不耐受性
所有主题：
- 能够给予签署的知情同意
- 年龄≥18岁
- 表示愿意遵守研究程序和持续时间
- 协议中定义的男女避孕药使用
关键排除标准：
所有主题：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≥2
- 体重<50公斤
- 器官功能不足的证据
- 在第1天或五个半衰期之前2周内接受治疗，以较短者为准；或第1天前28天内的任何研究疗法
- 目前接受或可能需要全身免疫抑制治疗
- 在事先同种同种异体造血干细胞移植（HSCT）或同种异体CAR-T之后，正在进行的全身GVHD治疗要求
- 接收同种异体器官移植
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）因恶性肿瘤参与
- 非恶性中枢神经系统疾病，例如中风，癫痫，中枢神经系统炎或神经退行性疾病
- 临床意义的心血管疾病
- HIV感染的阳性血清学测试结果
- 丙型肝炎（HBV）感染的阳性血清学或聚合酶链反应（PCR）测试结果
- 丙型肝炎（HCV）感染的阳性血清学和PCR测试结果
- 在开始淋巴结之前的活疫苗<6周
- 已知对白蛋白（人）或DMSO过敏
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个剂量水平队列内剂量限制毒性的发生率和性质[时间范围：第29天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FT819在患有B细胞恶性肿瘤的受试者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | B细胞恶性肿瘤受试者的FT819的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对FT819作为单一疗法的I期剂量调查研究，并与IL-2结合在患有复发/难治性B细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病和前体B细胞急性淋巴细胞淋巴细胞性白血病的受试者中。该研究将包括剂量升级阶段和扩展阶段，其中参与者将被纳入适应症的特定人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 297 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2037年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 如下所述，B细胞淋巴瘤，CLL或B-ALL的诊断： B细胞淋巴瘤：
慢性淋巴细胞性白血病（CLL）：
前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-all）：
所有主题：
关键排除标准： 所有主题：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629729 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FT819-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 命运治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 命运治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 命运治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
