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出境医 / 临床实验 / 双盲,随机,安慰剂对照,自适应设计,多中心3期研究,以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性

双盲,随机,安慰剂对照,自适应设计,多中心3期研究,以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项双盲,随机,安慰剂对照,自适应设计,多中心,第3阶段研究,以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
covid19 SARS(严重急性呼吸综合症) SARS肺炎SARS与SARS相关的冠状病毒作为肺炎其他地方的疾病原因,肺炎,病毒药物:fostamatinib药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 308名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:双盲,随机,安慰剂对照,自适应设计,多中心3期研究,以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2021年2月22日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:fostamatinib(每天两次150毫克,持续14天) +护理标准
fostamatinib(每天两次150毫克,持续14天) +护理标准
药物:fostamatinib
Fostamatinib(每天两次150毫克)持续14天和护理标准
其他名称:fostamatinib disodium

安慰剂比较器:安慰剂(每天两次14天) +护理标准
安慰剂(每天两次14天) +护理标准
药物:安慰剂
安慰剂(每天两次)持续14天和护理标准

结果措施
主要结果指标
  1. 在研究治疗的第29天内发展为严重/关键疾病[时间范围:29天]
    在研究治疗后的29天内发展为严重/严重疾病


次要结果度量
  1. 转移到重症监护室(ICU)或在第29天之前死亡的受试者的比例[时间范围:29天]
    转移到重症监护室(ICU)或在第29天之前死亡的受试者的比例

  2. 第29天住院的日历日总数[时间范围:29天]
    到第29天住院的日历日总数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 筛查时≥18岁。
  • 主题或合法授权的代表已提供书面知情同意。
  • 住院的Covid-19,没有呼吸衰竭的受试者,他们要么未接受任何氧气治疗,要么通过口罩或鼻液接受补充氧气。
  • 在随机分组前的7天内,由医院批准的诊断测试记录的男性或非诊断性女性患有SARS-COV-2感染的女性患有SARS-COV-2感染(例如,美国食品和药物管理局在美国授权测试)。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的育儿潜力。
  • 使用体外膜氧合(ECMO)或ARDS。
  • 不受控制的高血压(收缩压[BP]≥160mmHg和/或舒张压BP≥100mmHg),不稳定的肾小管,纽约心脏协会分类III或IV的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭III或IV,严重的心脏心律失常需要治疗。
  • 筛查前3个月内的心肌梗塞史。
联系人和位置

位置
展示显示42个研究位置
赞助商和合作者
Rigel Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
在研究治疗的第29天内发展为严重/关键疾病[时间范围:29天]
在研究治疗后的29天内发展为严重/严重疾病
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 转移到重症监护室(ICU)或在第29天之前死亡的受试者的比例[时间范围:29天]
    转移到重症监护室(ICU)或在第29天之前死亡的受试者的比例
  • 第29天住院的日历日总数[时间范围:29天]
    到第29天住院的日历日总数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双盲,随机,安慰剂对照,自适应设计,多中心3期研究,以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性
官方标题ICMJE双盲,随机,安慰剂对照,自适应设计,多中心3期研究,以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性
简要摘要这项研究是一项双盲,随机,安慰剂对照,自适应设计,多中心,第3阶段研究,以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS(严重的急性呼吸综合症)
  • SARS肺炎
  • 与SARS相关的冠状病毒作为其他地方分类的疾病原因
  • 肺炎
  • 肺炎,病毒
干预ICMJE
  • 药物:fostamatinib
    Fostamatinib(每天两次150毫克)持续14天和护理标准
    其他名称:fostamatinib disodium
  • 药物:安慰剂
    安慰剂(每天两次)持续14天和护理标准
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:fostamatinib(每天两次150毫克,持续14天) +护理标准
    fostamatinib(每天两次150毫克,持续14天) +护理标准
    干预:药物:fostamatinib
  • 安慰剂比较器:安慰剂(每天两次14天) +护理标准
    安慰剂(每天两次14天) +护理标准
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
308
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查时≥18岁。
  • 主题或合法授权的代表已提供书面知情同意。
  • 住院的Covid-19,没有呼吸衰竭的受试者,他们要么未接受任何氧气治疗,要么通过口罩或鼻液接受补充氧气。
  • 在随机分组前的7天内,由医院批准的诊断测试记录的男性或非诊断性女性患有SARS-COV-2感染的女性患有SARS-COV-2感染(例如,美国食品和药物管理局在美国授权测试)。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的育儿潜力。
  • 使用体外膜氧合(ECMO)或ARDS。
  • 不受控制的高血压(收缩压[BP]≥160mmHg和/或舒张压BP≥100mmHg),不稳定的肾小管,纽约心脏协会分类III或IV的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭III或IV,严重的心脏心律失常需要治疗。
  • 筛查前3个月内的心肌梗塞史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE阿根廷,巴西,墨西哥,秘鲁,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629703
其他研究ID编号ICMJE C-935788-061
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Rigel Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Rigel Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Rigel Pharmaceuticals
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项双盲,随机,安慰剂对照,自适应设计,多中心,第3阶段研究,以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
covid19 SARS(严重急性呼吸综合症 SARS肺炎SARS与SARS相关的冠状病毒作为肺炎其他地方的疾病原因,肺炎,病毒药物:fostamatinib药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 308名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:双盲,随机,安慰剂对照,自适应设计,多中心3期研究,以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2021年2月22日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:fostamatinib(每天两次150毫克,持续14天) +护理标准
fostamatinib(每天两次150毫克,持续14天) +护理标准
药物:fostamatinib
Fostamatinib(每天两次150毫克)持续14天和护理标准
其他名称:fostamatinib disodium

安慰剂比较器:安慰剂(每天两次14天) +护理标准
安慰剂(每天两次14天) +护理标准
药物:安慰剂
安慰剂(每天两次)持续14天和护理标准

结果措施
主要结果指标
  1. 在研究治疗的第29天内发展为严重/关键疾病[时间范围:29天]
    在研究治疗后的29天内发展为严重/严重疾病


次要结果度量
  1. 转移到重症监护室(ICU)或在第29天之前死亡的受试者的比例[时间范围:29天]
    转移到重症监护室(ICU)或在第29天之前死亡的受试者的比例

  2. 第29天住院的日历日总数[时间范围:29天]
    到第29天住院的日历日总数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 筛查时≥18岁。
  • 主题或合法授权的代表已提供书面知情同意。
  • 住院的Covid-19,没有呼吸衰竭的受试者,他们要么未接受任何氧气治疗,要么通过口罩或鼻液接受补充氧气。
  • 在随机分组前的7天内,由医院批准的诊断测试记录的男性或非诊断性女性患有SARS-COV-2感染的女性患有SARS-COV-2感染(例如,美国食品和药物管理局在美国授权测试)。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的育儿潜力。
  • 使用体外膜氧合(ECMO)或ARDS。
  • 不受控制的高血压(收缩压[BP]≥160mmHg和/或舒张压BP≥100mmHg),不稳定的肾小管,纽约心脏协会分类III或IV的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭III或IV,严重的心脏心律失常需要治疗。
  • 筛查前3个月内的心肌梗塞史。
联系人和位置

位置
展示显示42个研究位置
赞助商和合作者
Rigel Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
在研究治疗的第29天内发展为严重/关键疾病[时间范围:29天]
在研究治疗后的29天内发展为严重/严重疾病
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 转移到重症监护室(ICU)或在第29天之前死亡的受试者的比例[时间范围:29天]
    转移到重症监护室(ICU)或在第29天之前死亡的受试者的比例
  • 第29天住院的日历日总数[时间范围:29天]
    到第29天住院的日历日总数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双盲,随机,安慰剂对照,自适应设计,多中心3期研究,以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性
官方标题ICMJE双盲,随机,安慰剂对照,自适应设计,多中心3期研究,以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性
简要摘要这项研究是一项双盲,随机,安慰剂对照,自适应设计,多中心,第3阶段研究,以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS(严重的急性呼吸综合症
  • SARS肺炎
  • 与SARS相关的冠状病毒作为其他地方分类的疾病原因
  • 肺炎
  • 肺炎,病毒
干预ICMJE
  • 药物:fostamatinib
    Fostamatinib(每天两次150毫克)持续14天和护理标准
    其他名称:fostamatinib disodium
  • 药物:安慰剂
    安慰剂(每天两次)持续14天和护理标准
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:fostamatinib(每天两次150毫克,持续14天) +护理标准
    fostamatinib(每天两次150毫克,持续14天) +护理标准
    干预:药物:fostamatinib
  • 安慰剂比较器:安慰剂(每天两次14天) +护理标准
    安慰剂(每天两次14天) +护理标准
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
308
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查时≥18岁。
  • 主题或合法授权的代表已提供书面知情同意。
  • 住院的Covid-19,没有呼吸衰竭的受试者,他们要么未接受任何氧气治疗,要么通过口罩或鼻液接受补充氧气。
  • 在随机分组前的7天内,由医院批准的诊断测试记录的男性或非诊断性女性患有SARS-COV-2感染的女性患有SARS-COV-2感染(例如,美国食品和药物管理局在美国授权测试)。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的育儿潜力。
  • 使用体外膜氧合(ECMO)或ARDS。
  • 不受控制的高血压(收缩压[BP]≥160mmHg和/或舒张压BP≥100mmHg),不稳定的肾小管,纽约心脏协会分类III或IV的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭III或IV,严重的心脏心律失常需要治疗。
  • 筛查前3个月内的心肌梗塞史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE阿根廷,巴西,墨西哥,秘鲁,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629703
其他研究ID编号ICMJE C-935788-061
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Rigel Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Rigel Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Rigel Pharmaceuticals
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素