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出境医 / 临床实验 / 双盲，随机，安慰剂对照，自适应设计，多中心3期研究，以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性
双盲，随机，安慰剂对照，自适应设计，多中心3期研究，以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项双盲，随机，安慰剂对照，自适应设计，多中心，第3阶段研究，以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19 SARS（严重急性呼吸综合症） SARS肺炎SARS与SARS相关的冠状病毒作为肺炎其他地方的疾病原因，肺炎，病毒 | 药物：fostamatinib药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 308名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机，安慰剂对照，自适应设计，多中心3期研究，以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：fostamatinib（每天两次150毫克，持续14天） +护理标准 fostamatinib（每天两次150毫克，持续14天） +护理标准 | 药物：fostamatinib Fostamatinib（每天两次150毫克）持续14天和护理标准 其他名称：fostamatinib disodium |
| 安慰剂比较器：安慰剂（每天两次14天） +护理标准 安慰剂（每天两次14天） +护理标准 | 药物：安慰剂 安慰剂（每天两次）持续14天和护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究治疗的第29天内发展为严重/关键疾病[时间范围：29天]在研究治疗后的29天内发展为严重/严重疾病
次要结果度量 ：
- 转移到重症监护室（ICU）或在第29天之前死亡的受试者的比例[时间范围：29天]转移到重症监护室（ICU）或在第29天之前死亡的受试者的比例
- 第29天住院的日历日总数[时间范围：29天]到第29天住院的日历日总数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时≥18岁。
- 主题或合法授权的代表已提供书面知情同意。
- 住院的Covid-19，没有呼吸衰竭的受试者，他们要么未接受任何氧气治疗，要么通过口罩或鼻液接受补充氧气。
- 在随机分组前的7天内，由医院批准的诊断测试记录的男性或非诊断性女性患有SARS-COV-2感染的女性患有SARS-COV-2感染（例如，美国食品和药物管理局在美国授权测试）。
排除标准：
联系人和位置
位置
显示42个研究位置
赞助商和合作者
Rigel Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究治疗的第29天内发展为严重/关键疾病[时间范围：29天] 在研究治疗后的29天内发展为严重/严重疾病 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双盲，随机，安慰剂对照，自适应设计，多中心3期研究，以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，安慰剂对照，自适应设计，多中心3期研究，以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项双盲，随机，安慰剂对照，自适应设计，多中心，第3阶段研究，以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 308 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，巴西，墨西哥，秘鲁，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629703 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C-935788-061 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Rigel Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rigel Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Rigel Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项双盲，随机，安慰剂对照，自适应设计，多中心，第3阶段研究，以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19 SARS（严重急性呼吸综合症） SARS肺炎SARS与SARS相关的冠状病毒作为肺炎其他地方的疾病原因，肺炎，病毒 | 药物：fostamatinib药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 308名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机，安慰剂对照，自适应设计，多中心3期研究，以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：fostamatinib（每天两次150毫克，持续14天） +护理标准 fostamatinib（每天两次150毫克，持续14天） +护理标准 | 药物：fostamatinib Fostamatinib（每天两次150毫克）持续14天和护理标准 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（每天两次14天） +护理标准 安慰剂（每天两次14天） +护理标准 | 药物：安慰剂 安慰剂（每天两次）持续14天和护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究治疗的第29天内发展为严重/关键疾病[时间范围：29天]在研究治疗后的29天内发展为严重/严重疾病
次要结果度量 ：
- 转移到重症监护室（ICU）或在第29天之前死亡的受试者的比例[时间范围：29天]转移到重症监护室（ICU）或在第29天之前死亡的受试者的比例
- 第29天住院的日历日总数[时间范围：29天]到第29天住院的日历日总数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
显示42个研究位置
赞助商和合作者
Rigel Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究治疗的第29天内发展为严重/关键疾病[时间范围：29天] 在研究治疗后的29天内发展为严重/严重疾病 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双盲，随机，安慰剂对照，自适应设计，多中心3期研究，以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，安慰剂对照，自适应设计，多中心3期研究，以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项双盲，随机，安慰剂对照，自适应设计，多中心，第3阶段研究，以评估fostamatinib在COVID-19受试者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 308 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，巴西，墨西哥，秘鲁，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629703 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C-935788-061 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Rigel Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rigel Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Rigel Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
