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评估门静脉狭窄和胃肠道癌患者的门静脉支架置于
研究描述
简要摘要：
这项研究收集了有关门静脉静脉狭窄患者的门静脉静脉支架置于门静脉的安全性和作用的信息。这项研究可以帮助研究人员了解门户静脉的开放时间和没有阻塞的时间，以及门静脉支架对患者的整体健康状况的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恶性消化系统肿瘤 | 其他：电子健康记录评论其他：生活质量评估其他：问卷管理 |
详细说明：
主要目标：
I.评估门静脉静脉狭窄（PV）狭窄和胃肠道恶性肿瘤患者的门静脉支架的安全性和功效，包括生活质量测量。
次要目标：
I.与干预有关的临床成功持续时间的支架通畅和持续时间。 ii。比较门静脉支架对肝量，营养状况和实验室价值相对于门静脉狭窄/血栓形成患者的疗效，这些患者不接受门静脉支架。
大纲：将患者分配到2个队列中的1个。
队列A：患者在门静脉支架支架后2-4周以及6-8周完成生活质量（QOL）问卷。还审查了患者的病历。
队列B：回顾性审查患者的病历。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | PV狭窄和胃肠道恶性肿瘤患者的门静脉（PV）支架的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月20日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列A（问卷调查，病历审查） 患者在门静脉支架支架手术后的2-4周以及6-8周完成了QOL问卷。还审查了患者的病历。 | 其他：电子健康记录评论 审查医疗记录 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 完整的问卷 |
| 队列B（病历审查） 回顾性审查患者的病历。 | 其他：电子健康记录评论 审查医疗记录 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通畅率（队列A）[时间范围：支架放置后最多8周]由成功的支架放置定义，并被描述为具有相应95％置信区间的N（％）患者。
- 输血率（队列A）[时间范围：支架放置后最多8周]n（％）接受输血的患者，具有相应的95％置信区间。还将描述每位患者多次输血的实例。
- 腹水的子宫内（同类a）[时间范围：支架放置后最多8周]n（％）接收具有相应95％置信区间的顶载体的患者。还将描述每位患者多个子宫腔的实例。
- 临床成功持续时间（队列A）[时间范围：支架放置后最多8周]将描述平均值，中值，标准偏差和最小值/最大值。
- 营养状况的更改（队列A）[时间范围：手术后30天的基线]基于白蛋白，预珠蛋白，体重，体内脂肪和身体表面积（BSA）。诸如对差异后的Tukey测试和广义估计方程（GEE）的反复测量分析（ANOVA）等方法将用于评估前和后差异。
- 变化出血风险（队列A）[时间范围：手术后30天的基线]基于血小板计数和凝结因子。诸如通过事后Tukey测试和GEE的重复测量方差分析等方法将用于评估差异和后差异。
- 更改肝功能（队列A）[时间范围：手术后30天的基线]诸如通过事后Tukey测试和GEE的重复测量方差分析等方法将用于评估差异和后差异。
- 肝脏体积的变化（队列A）[时间范围：手术后30天的基线]诸如通过事后Tukey测试和GEE的重复测量方差分析等方法将用于评估差异和后差异。
- 生活质量的变化（QOL）（同类a）[时间范围：手术后30天的基线]将根据国家综合癌症网络进行评估 - 肝症状指数调查表-18项目。诸如通过事后Tukey测试和GEE的重复测量方差分析等方法将用于评估差异和后差异。对于QOL，还将呈现效应大小，定义为与分数的标准偏差相关的差异，这将反映门户支架对QOL的影响的强度。
- 输血数量（队列A和B）[时间范围：手术后8周]诸如配对t检验，条件逻辑回归和广义线性建模等方法将用于比较队列的差异。
- 腹水的可肠术数量（队列A和B）[时间范围：手术后8周]诸如配对t检验，条件逻辑回归和广义线性建模等方法将用于比较队列的差异。
- 肝脏体积（队列A和B）[时间范围：手术后8周]诸如配对t检验，条件逻辑回归和广义线性建模等方法将用于比较队列的差异。
- 肝功能（队列A和B）[时间范围：手术后8周]诸如配对t检验，条件逻辑回归和广义线性建模等方法将用于比较队列的差异。
- 营养状况（队列A和B）[时间范围：手术后8周]基于白蛋白，珠蛋白前，体重，体内脂肪和BSA。诸如配对t检验，条件逻辑回归和广义线性建模等方法将用于比较队列的差异。
- 出血风险（队列A和B）[时间范围：手术后8周]基于血小板计数和凝结因子。诸如配对t检验，条件逻辑回归和广义线性建模等方法将用于比较队列的差异。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joshua D. Kuban | 713-745-0944 | jdkuban@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Joshua D. Kuban 713-745-0944 | |
| 首席研究员：约书亚·D·库班（Joshua D. Kuban） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 约书亚·库班（Joshua d Kuban） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估门静脉狭窄和胃肠道癌患者的门静脉支架置于 | ||||
| 官方头衔 | PV狭窄和胃肠道恶性肿瘤患者的门静脉（PV）支架的前瞻性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究收集了有关门静脉静脉狭窄患者的门静脉静脉支架置于门静脉的安全性和作用的信息。这项研究可以帮助研究人员了解门户静脉的开放时间和没有阻塞的时间，以及门静脉支架对患者的整体健康状况的影响。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估门静脉静脉狭窄（PV）狭窄和胃肠道恶性肿瘤患者的门静脉支架的安全性和功效，包括生活质量测量。 次要目标： I.与干预有关的临床成功持续时间的支架通畅和持续时间。 ii。比较门静脉支架对肝量，营养状况和实验室价值相对于门静脉狭窄/血栓形成患者的疗效，这些患者不接受门静脉支架。 大纲：将患者分配到2个队列中的1个。 队列A：患者在门静脉支架支架后2-4周以及6-8周完成生活质量（QOL）问卷。还审查了患者的病历。 队列B：回顾性审查患者的病历。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 门静脉狭窄的胃肠道癌患者 | ||||
| 健康）状况 | 恶性消化系统肿瘤 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04629677 | ||||
| 其他研究ID编号 | PA18-0712 NCI-2020-07171（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） PA18-0712（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究收集了有关门静脉静脉狭窄患者的门静脉静脉支架置于门静脉的安全性和作用的信息。这项研究可以帮助研究人员了解门户静脉的开放时间和没有阻塞的时间，以及门静脉支架对患者的整体健康状况的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恶性消化系统肿瘤 | 其他：电子健康记录评论其他：生活质量评估其他：问卷管理 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | PV狭窄和胃肠道恶性肿瘤患者的门静脉（PV）支架的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月20日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列A（问卷调查，病历审查） 患者在门静脉支架支架手术后的2-4周以及6-8周完成了QOL问卷。还审查了患者的病历。 | 其他：电子健康记录评论 审查医疗记录 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 完整的问卷 |
| 队列B（病历审查） 回顾性审查患者的病历。 | 其他：电子健康记录评论 审查医疗记录 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通畅率（队列A）[时间范围：支架放置后最多8周]由成功的支架放置定义，并被描述为具有相应95％置信区间的N（％）患者。
- 输血率（队列A）[时间范围：支架放置后最多8周]n（％）接受输血的患者，具有相应的95％置信区间。还将描述每位患者多次输血的实例。
- 腹水的子宫内（同类a）[时间范围：支架放置后最多8周]n（％）接收具有相应95％置信区间的顶载体的患者。还将描述每位患者多个子宫腔的实例。
- 临床成功持续时间（队列A）[时间范围：支架放置后最多8周]将描述平均值，中值，标准偏差和最小值/最大值。
- 营养状况的更改（队列A）[时间范围：手术后30天的基线]基于白蛋白，预珠蛋白，体重，体内脂肪和身体表面积（BSA）。诸如对差异后的Tukey测试和广义估计方程（GEE）的反复测量分析（ANOVA）等方法将用于评估前和后差异。
- 变化出血风险（队列A）[时间范围：手术后30天的基线]基于血小板计数和凝结因子。诸如通过事后Tukey测试和GEE的重复测量方差分析等方法将用于评估差异和后差异。
- 更改肝功能（队列A）[时间范围：手术后30天的基线]诸如通过事后Tukey测试和GEE的重复测量方差分析等方法将用于评估差异和后差异。
- 肝脏体积的变化（队列A）[时间范围：手术后30天的基线]诸如通过事后Tukey测试和GEE的重复测量方差分析等方法将用于评估差异和后差异。
- 生活质量的变化（QOL）（同类a）[时间范围：手术后30天的基线]将根据国家综合癌症网络进行评估 - 肝症状指数调查表-18项目。诸如通过事后Tukey测试和GEE的重复测量方差分析等方法将用于评估差异和后差异。对于QOL，还将呈现效应大小，定义为与分数的标准偏差相关的差异，这将反映门户支架对QOL的影响的强度。
- 输血数量（队列A和B）[时间范围：手术后8周]诸如配对t检验，条件逻辑回归和广义线性建模等方法将用于比较队列的差异。
- 腹水的可肠术数量（队列A和B）[时间范围：手术后8周]诸如配对t检验，条件逻辑回归和广义线性建模等方法将用于比较队列的差异。
- 肝脏体积（队列A和B）[时间范围：手术后8周]诸如配对t检验，条件逻辑回归和广义线性建模等方法将用于比较队列的差异。
- 肝功能（队列A和B）[时间范围：手术后8周]诸如配对t检验，条件逻辑回归和广义线性建模等方法将用于比较队列的差异。
- 营养状况（队列A和B）[时间范围：手术后8周]基于白蛋白，珠蛋白前，体重，体内脂肪和BSA。诸如配对t检验，条件逻辑回归和广义线性建模等方法将用于比较队列的差异。
- 出血风险（队列A和B）[时间范围：手术后8周]基于血小板计数和凝结因子。诸如配对t检验，条件逻辑回归和广义线性建模等方法将用于比较队列的差异。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joshua D. Kuban | 713-745-0944 | jdkuban@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Joshua D. Kuban 713-745-0944 | |
| 首席研究员：约书亚·D·库班（Joshua D. Kuban） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 约书亚·库班（Joshua d Kuban） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估门静脉狭窄和胃肠道癌患者的门静脉支架置于 | ||||
| 官方头衔 | PV狭窄和胃肠道恶性肿瘤患者的门静脉（PV）支架的前瞻性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究收集了有关门静脉静脉狭窄患者的门静脉静脉支架置于门静脉的安全性和作用的信息。这项研究可以帮助研究人员了解门户静脉的开放时间和没有阻塞的时间，以及门静脉支架对患者的整体健康状况的影响。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估门静脉静脉狭窄（PV）狭窄和胃肠道恶性肿瘤患者的门静脉支架的安全性和功效，包括生活质量测量。 次要目标： I.与干预有关的临床成功持续时间的支架通畅和持续时间。 ii。比较门静脉支架对肝量，营养状况和实验室价值相对于门静脉狭窄/血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者的疗效，这些患者不接受门静脉支架。 大纲：将患者分配到2个队列中的1个。 队列A：患者在门静脉支架支架后2-4周以及6-8周完成生活质量（QOL）问卷。还审查了患者的病历。 队列B：回顾性审查患者的病历。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 门静脉狭窄的胃肠道癌患者 | ||||
| 健康）状况 | 恶性消化系统肿瘤 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04629677 | ||||
| 其他研究ID编号 | PA18-0712 NCI-2020-07171（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） PA18-0712（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
