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出境医 / 临床实验 / 在骨髓纤维化/脊髓增生性肿瘤中使用卡托普利在骨髓纤维化程度上使用
在骨髓纤维化/脊髓增生性肿瘤中使用卡托普利在骨髓纤维化程度上使用
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估卡托普利的安全性和耐受性，并评估卡托普利的有效性卡托普利通过骨髓疤痕组织等级的变化来衡量。超声检查的脾脏大小的变化也将被测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化骨髓增生性肿瘤 | 药物：卡托普利 | 第1阶段2 |
详细说明：
卡托普利是一种研究（实验）药物，通过阻断血管紧张素转化酶来抑制血管紧张素II的产生。减少血管紧张素II可以减少骨髓纤维化中的骨髓疤痕组织。该适应症未获得食品药品监督管理局（FDA）的批准。这项研究的参与者将被要求有2个骨髓活检，共有3个血液样本，并填写问卷调查表，询问您的感受。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期的前瞻性试验研究了卡托普利对骨髓纤维化程度的安全性和功效，对原发性或次级骨髓纤维化/脊髓增生性肿瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡托普利 在第一阶段，每人3例患者的队列将接受每天150mg的剂量剂量的剂量剂量（PO）。每位患者的初始剂量每天开始为12.5 mg，然后每周在耐受的时间内增加。根据下面的患者内剂量升级方案进行管理 第一阶段： 第0天：12.5毫克/天7：12.5mg每天两次14：12.5mg每天三次21：25mg每天三次28：50mg每天三次 第二阶段：Capteropril的功效将在II期部分评估。在最大耐受剂量 - 骨髓评估时进行的卡托普利在6个月时进行 | 药物：卡托普利 口服，根据剂量升级方案进行管理。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 超声更改脾脏大小[时间范围：3个月]经验丰富的放射科医生使用腹部超声测量的脾脏大小的变化。脾长度将是回应的驴子
- 超声更改脾脏大小[时间范围：6个月]经验丰富的放射科医生使用腹部超声测量的脾脏大小的变化。脾长度将是回应的驴子
- 使用骨髓增生性肿瘤症状评估表格总症状评分（MPN-SAF TSS）评估的症状负担的变化[时间范围：3个月]使用MPN-SAF TSS评估的症状负担的变化MPN-SAF TSS由患者本身评估，其中包括疲劳，浓度，早期饱腹感，夜间汗水，汗水，瘙痒，瘙痒，骨痛，腹痛，腹部不适，体重减轻和屈服。评分是从0（不存在/可能是好）到每个项目的10（最糟糕的/尽可能想象/不错）。 MPN-SAF TSS是所有单个分数（0-100比例）的总和。症状反应需要MPN-SAF TSS降低≥50％。
- 使用MPN-SAF TSS评估症状负担的变化[时间范围：6个月]
使用骨髓增生性肿瘤症状评估评估的症状负担的变化形式总症状评分（MPN-SAF TSS）。
MPN-SAF TSS由患者本身评估，其中包括疲劳，浓度，早期饱腹感，夜间汗水，瘙痒，骨痛，骨痛，腹部不适，体重减轻和发烧。评分是从0（不存在/可能是好）到每个项目的10（最糟糕的/尽可能想象/不错）。 MPN-SAF TSS是所有单个分数（0-100比例）的总和。症状反应需要MPN-SAF TSS降低≥50％。
- 由国际工作组的膜膜增生性肿瘤研究与治疗2（IWG-MRT）标准的应答率，该标准由CR，PR或CI的参与者百分比衡量[时间范围：从治疗结束时长达1年]
包括完全反应（CR），部分缓解（PR）或临床改进（CI）
CR：骨髓：年龄调整后的正常细胞性； <5％的爆炸； ≤Grade1 MF
和
外周血：血红蛋白≥10g/dL和<上限正常极限（UNL）；中性粒细胞计数≥1x 10^9/l和<unl;血小板计数≥100x 10^9/l和<unl; <2％未成熟的髓样细胞临床：疾病症状的分辨；脾脏和肝脏不明显；没有证据表明硫外造血（EMH）
PR：Periph。血液：下摆。 ≥10g/dl和<unl;中性粒细胞计数≥1x 10^9/l和<unl;血小板计数≥100x 10^9/l＆<unl; <2％未成熟的髓样细胞
或者
骨髓：[见CR]
和
外围血液：下摆。 ≥85，但<10 g/dl＆<unl;中性粒细胞计数≥1x 10^9/l＆<unl;血小板计数≥50，但<100 x 109/l和<unl; <2％未成熟的髓样细胞临床：[见CR]
CI：贫血，脾脏或症状反应的实现，没有进行性疾病或贫血，血小板减少症或中性粒细胞减少症的严重程度增加
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须通过组织学确认对原发性骨髓纤维化（PMF）的诊断或2016年的PolycyCyThemia vera/必需血小板 - MF（IE次要MF）的诊断。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0 -2
- 肌酐清除> 30毫升/分钟
- 应建议有生育潜力的妇女在接受治疗时避免怀孕。在整个研究过程中，所有具有生育潜力的男人和女人都必须采用可接受的节育方法。
- 参与者应该能够给予自愿的知情书面同意书以参加研究。在入学之前，将获得知情同意书，并且在完成与研究相关的任何程序之前都不是标准医疗服务的一部分，并了解参与者可以随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。
排除标准：
- 完成的造血细胞移植（HCT）
- 外周血或骨髓检查中存在> 10％的爆炸
- 筛查收缩压<100和舒张压<60的血压（BP）参数
- 首次剂量卡托普利之前的3个月内的脾辐射
- 先前的ACE抑制剂，血管紧张素II受体拮抗剂或Aliskiren在试验前12个月内使用
- 对ACE抑制剂的已知过敏/超敏反应
- 参与者接收任何其他调查人员
- 孕妇或护理参与者 - 卡托普利是风险类别D，在母乳中排泄
- 肌酐清除率<30 mL/分钟或透析的参与者
- 鉴于治疗医师的看法，任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病疾病，如果他或她参加研究或阻止该人获得知情同意，将使参与者处于不可接受的风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Aaron Gerds | 1-866-223-8100 | taussigresearch@ccf.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44122 | |
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 亚伦·格德斯（Aaron Gerds），医学博士 | 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 世界卫生组织的骨髓纤维化程度的变化[时间范围：6个月] WHO等级的骨髓纤维化程度的变化。 “变更”定义为降低一级（例如MF-3至MF-2或MF-2至MF-1） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在骨髓纤维化/脊髓增生性肿瘤中使用卡托普利在骨髓纤维化程度上使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期的前瞻性试验研究了卡托普利对骨髓纤维化程度的安全性和功效，对原发性或次级骨髓纤维化/脊髓增生性肿瘤的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估卡托普利的安全性和耐受性，并评估卡托普利的有效性卡托普利通过骨髓疤痕组织等级的变化来衡量。超声检查的脾脏大小的变化也将被测量。 | ||||||
| 详细说明 | 卡托普利是一种研究（实验）药物，通过阻断血管紧张素转化酶来抑制血管紧张素II的产生。减少血管紧张素II可以减少骨髓纤维化中的骨髓疤痕组织。该适应症未获得食品药品监督管理局（FDA）的批准。这项研究的参与者将被要求有2个骨髓活检，共有3个血液样本，并填写问卷调查表，询问您的感受。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：卡托普利 口服，根据剂量升级方案进行管理。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卡托普利 在第一阶段，每人3例患者的队列将接受每天150mg的剂量剂量的剂量剂量（PO）。每位患者的初始剂量每天开始为12.5 mg，然后每周在耐受的时间内增加。根据下面的患者内剂量升级方案进行管理 第一阶段： 第0天：12.5毫克/天7：12.5mg每天两次14：12.5mg每天三次21：25mg每天三次28：50mg每天三次 第二阶段：Capteropril的功效将在II期部分评估。在最大耐受剂量 - 骨髓评估时进行的卡托普利在6个月时进行 干预：药物：卡托普利 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629651 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 案例3920 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期的前瞻性试验研究了卡托普利对骨髓纤维化程度的安全性和功效，对原发性或次级骨髓纤维化/脊髓增生性肿瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡托普利 在第一阶段，每人3例患者的队列将接受每天150mg的剂量剂量的剂量剂量（PO）。每位患者的初始剂量每天开始为12.5 mg，然后每周在耐受的时间内增加。根据下面的患者内剂量升级方案进行管理 第一阶段： 第0天：12.5毫克/天7：12.5mg每天两次14：12.5mg每天三次21：25mg每天三次28：50mg每天三次 第二阶段：Capteropril的功效将在II期部分评估。在最大耐受剂量 - 骨髓评估时进行的卡托普利在6个月时进行 | 药物：卡托普利 口服，根据剂量升级方案进行管理。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 超声更改脾脏大小[时间范围：3个月]经验丰富的放射科医生使用腹部超声测量的脾脏大小的变化。脾长度将是回应的驴子
- 超声更改脾脏大小[时间范围：6个月]经验丰富的放射科医生使用腹部超声测量的脾脏大小的变化。脾长度将是回应的驴子
- 使用骨髓增生性肿瘤症状评估表格总症状评分（MPN-SAF TSS）评估的症状负担的变化[时间范围：3个月]使用MPN-SAF TSS评估的症状负担的变化MPN-SAF TSS由患者本身评估，其中包括疲劳，浓度，早期饱腹感，夜间汗水，汗水，瘙痒，瘙痒，骨痛，腹痛，腹部不适，体重减轻和屈服。评分是从0（不存在/可能是好）到每个项目的10（最糟糕的/尽可能想象/不错）。 MPN-SAF TSS是所有单个分数（0-100比例）的总和。症状反应需要MPN-SAF TSS降低≥50％。
- 使用MPN-SAF TSS评估症状负担的变化[时间范围：6个月]
使用骨髓增生性肿瘤症状评估评估的症状负担的变化形式总症状评分（MPN-SAF TSS）。
MPN-SAF TSS由患者本身评估，其中包括疲劳，浓度，早期饱腹感，夜间汗水，瘙痒，骨痛，骨痛，腹部不适，体重减轻和发烧。评分是从0（不存在/可能是好）到每个项目的10（最糟糕的/尽可能想象/不错）。 MPN-SAF TSS是所有单个分数（0-100比例）的总和。症状反应需要MPN-SAF TSS降低≥50％。
- 由国际工作组的膜膜增生性肿瘤研究与治疗2（IWG-MRT）标准的应答率，该标准由CR，PR或CI的参与者百分比衡量[时间范围：从治疗结束时长达1年]
包括完全反应（CR），部分缓解（PR）或临床改进（CI）
CR：骨髓：年龄调整后的正常细胞性； <5％的爆炸； ≤Grade1 MF
和
外周血：血红蛋白≥10g/dL和<上限正常极限（UNL）；中性粒细胞计数≥1x 10^9/l和<unl;血小板计数≥100x 10^9/l和<unl; <2％未成熟的髓样细胞临床：疾病症状的分辨；脾脏和肝脏不明显；没有证据表明硫外造血（EMH）
PR：Periph。血液：下摆。 ≥10g/dl和<unl;中性粒细胞计数≥1x 10^9/l和<unl;血小板计数≥100x 10^9/l＆<unl; <2％未成熟的髓样细胞
或者
骨髓：[见CR]
和
外围血液：下摆。 ≥85，但<10 g/dl＆<unl;中性粒细胞计数≥1x 10^9/l＆<unl;血小板计数≥50，但<100 x 109/l和<unl; <2％未成熟的髓样细胞临床：[见CR]
CI：贫血，脾脏或症状反应的实现，没有进行性疾病或贫血，血小板减少症或中性粒细胞减少症的严重程度增加
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Aaron Gerds | 1-866-223-8100 | taussigresearch@ccf.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44122 | |
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 亚伦·格德斯（Aaron Gerds），医学博士 | 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 世界卫生组织的骨髓纤维化程度的变化[时间范围：6个月] WHO等级的骨髓纤维化程度的变化。 “变更”定义为降低一级（例如MF-3至MF-2或MF-2至MF-1） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在骨髓纤维化/脊髓增生性肿瘤中使用卡托普利在骨髓纤维化程度上使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期的前瞻性试验研究了卡托普利对骨髓纤维化程度的安全性和功效，对原发性或次级骨髓纤维化/脊髓增生性肿瘤的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估卡托普利的安全性和耐受性，并评估卡托普利的有效性卡托普利通过骨髓疤痕组织等级的变化来衡量。超声检查的脾脏大小的变化也将被测量。 | ||||||
| 详细说明 | 卡托普利是一种研究（实验）药物，通过阻断血管紧张素转化酶来抑制血管紧张素II的产生。减少血管紧张素II可以减少骨髓纤维化中的骨髓疤痕组织。该适应症未获得食品药品监督管理局（FDA）的批准。这项研究的参与者将被要求有2个骨髓活检，共有3个血液样本，并填写问卷调查表，询问您的感受。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：卡托普利 口服，根据剂量升级方案进行管理。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卡托普利 在第一阶段，每人3例患者的队列将接受每天150mg的剂量剂量的剂量剂量（PO）。每位患者的初始剂量每天开始为12.5 mg，然后每周在耐受的时间内增加。根据下面的患者内剂量升级方案进行管理 第一阶段： 第0天：12.5毫克/天7：12.5mg每天两次14：12.5mg每天三次21：25mg每天三次28：50mg每天三次 第二阶段：Capteropril的功效将在II期部分评估。在最大耐受剂量 - 骨髓评估时进行的卡托普利在6个月时进行 干预：药物：卡托普利 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629651 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 案例3920 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
