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乳房手术的区域麻醉
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤疼痛镇痛区域麻醉 | 程序：区域麻醉 | 不适用 |
麻醉有三个元素：不动，无痛和健忘症。为了实现这三个因素，取决于多个因素之间的平衡，因此需要使用多个参数进行评估。在皮质下功能方面，可以使用疼痛指数，例如镇痛伤害倍率指数，手术PLETH指数等。通过监视操作期间的参数和全面评估，可以完全理解患者的病情。阿片类药物对中枢神经系统起作用，使神经反应缓慢和镇痛作用是好的，但是有许多副作用，例如恶心和呕吐，嗜睡，呼吸抑郁症，便秘，内分泌疾病等，以及中枢神经系统被阿片类药物抑制，但是周围的组织仍被损坏，释放出炎症介质，从而导致免疫功能障碍。因此，有必要抑制炎症并减少阿片类药物的使用，也有效缓解疼痛。神经阻滞是实现此目的的强大工具。局部麻醉剂在伤口神经旁边应用，以便无法将疼痛信号传播到中枢神经系统，减少炎症介质，减轻急性和慢性疼痛。
乳房手术可以通过周围神经阻滞和静脉镇静完成，这可以减少全身麻醉的副作用，例如恶心和呕吐，插管不适和术后疼痛。乳房神经的分布是复杂的，来自颈椎丛，臂神经丛和胸椎神经。目前，常用的神经阻塞方法包括脊柱神经阻滞，胸肌阻滞，臂神经阻滞和浅表神经阻滞。诸如宫颈丛的阻塞方法，研究表明，外周神经阻滞可以减少手术过程中阿片类镇痛药的量。
该研究计划是设计一项随机临床试验，以观察镇痛损伤指数（ANI），手术PLETH指数（SPI），术中和术后的阿片类药物需求，疼痛指数等。乳房手术。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非插管乳房手术的区域麻醉，一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：区域麻醉 根据手术区域应用区域块 | 程序：区域麻醉 根据机构方案，适用于副毛细管，胸膜丛，胸膜丛块等区域麻醉 |
| 没有干预：没有区域性麻醉 没有区域麻醉 |
- 术后阿片类药物使用[时间范围：从后手术护理单元开始到后护理单元，最多两个小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术后阿片类药物使用[时间范围：术后第二到12小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术后阿片类药物使用[时间范围：术后12至24小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术后阿片类药物使用[时间范围：术后24至36小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术后阿片类药物使用[时间范围：术后第36至48小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术后阿片类药物使用[时间范围：术后第48至60小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术后阿片类药物使用[时间范围：术后60至72小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术中阿片类药物的使用[时间范围：从诱导开始到完成手术，总计1-2小时]总剂量的术中雷列芬太尼
- 术中镇痛伤害感受指数[时间范围：从诱导开始到手术完成，总计1-2小时]镇痛伤害性指数的术中测量，在0-100上的尺度上，尺度上较高表明副交感神经张力较高
- 术中手术PLETH指数[时间范围：从诱导开始到完成手术，总计1-2小时]手术PLETH指数的术中测量，在0-100的尺度上，尺度较低，表明副交感神经张力较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：第二个术后小时]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：第六次术后小时]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：术后12个小时]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：术后第24个时刻]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：术后第36个时刻]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：术后第48个小时]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：术后60次]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：术后第72个时刻]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 关于生物代表 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 乳腺肿瘤需要手术切除肿瘤
- 手术类型：静脉麻醉下的非插管乳房手术
排除标准：
- 区域麻醉的禁忌症：凝血病，感染
- 先前的乳房手术
- 体重指数> 40
- 慢性阿片类药物使用
- 对静脉和区域麻醉剂过敏：丙泊酚，雷利菲尼尔，布比卡因
| 联系人：博士Wei-Nung Teng，医学博士 | 886938593179 | weinungteng@gmail.com |
| 台湾 | |
| 台北退伍军人总医院麻醉学系 | |
| 台湾台北，112 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳房手术的区域麻醉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 非插管乳房手术的区域麻醉，一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 有一种趋势是，可以通过周围神经阻滞和静脉镇静作用进行乳房手术，从而减少了大麻醉的副作用，例如恶心和呕吐，插管不适和术后疼痛。乳房神经的分布很复杂。常见的神经阻滞方法是副神经间块和胸神经阻滞。通过监测患者的心率变异性变化并测量患者的副交感神经，可以根据患者的个体差异来施用镇痛药，以避免不足或过度镇痛剂量。该提案的目的是一项前瞻性随机对照临床试验旨在评估镇痛伤害感受指数（ANI），手术PLETH指数（SPI），术后阿片类药物需求以及接受区域性麻醉的患者与没有乳房的患者之间的疼痛评分的变化。在非插管手术下的手术患者。 | ||||||
| 详细说明 | 麻醉有三个元素：不动，无痛和健忘症。为了实现这三个因素，取决于多个因素之间的平衡，因此需要使用多个参数进行评估。在皮质下功能方面，可以使用疼痛指数，例如镇痛伤害倍率指数，手术PLETH指数等。通过监视操作期间的参数和全面评估，可以完全理解患者的病情。阿片类药物对中枢神经系统起作用，使神经反应缓慢和镇痛作用是好的，但是有许多副作用，例如恶心和呕吐，嗜睡，呼吸抑郁症，便秘，内分泌疾病等，以及中枢神经系统被阿片类药物抑制，但是周围的组织仍被损坏，释放出炎症介质，从而导致免疫功能障碍。因此，有必要抑制炎症并减少阿片类药物的使用，也有效缓解疼痛。神经阻滞是实现此目的的强大工具。局部麻醉剂在伤口神经旁边应用，以便无法将疼痛信号传播到中枢神经系统，减少炎症介质，减轻急性和慢性疼痛。 乳房手术可以通过周围神经阻滞和静脉镇静完成，这可以减少全身麻醉的副作用，例如恶心和呕吐，插管不适和术后疼痛。乳房神经的分布是复杂的，来自颈椎丛，臂神经丛和胸椎神经。目前，常用的神经阻塞方法包括脊柱神经阻滞，胸肌阻滞，臂神经阻滞和浅表神经阻滞。诸如宫颈丛的阻塞方法，研究表明，外周神经阻滞可以减少手术过程中阿片类镇痛药的量。 该研究计划是设计一项随机临床试验，以观察镇痛损伤指数（ANI），手术PLETH指数（SPI），术中和术后的阿片类药物需求，疼痛指数等。乳房手术。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 程序：区域麻醉 根据机构方案，适用于副毛细管，胸膜丛，胸膜丛块等区域麻醉 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629612 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-05-001b | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤疼痛镇痛区域麻醉 | 程序：区域麻醉 | 不适用 |
麻醉有三个元素：不动，无痛和健忘症。为了实现这三个因素，取决于多个因素之间的平衡，因此需要使用多个参数进行评估。在皮质下功能方面，可以使用疼痛指数，例如镇痛伤害倍率指数，手术PLETH指数等。通过监视操作期间的参数和全面评估，可以完全理解患者的病情。阿片类药物对中枢神经系统起作用，使神经反应缓慢和镇痛作用是好的，但是有许多副作用，例如恶心和呕吐，嗜睡，呼吸抑郁症，便秘，内分泌疾病等，以及中枢神经系统被阿片类药物抑制，但是周围的组织仍被损坏，释放出炎症介质，从而导致免疫功能障碍。因此，有必要抑制炎症并减少阿片类药物的使用，也有效缓解疼痛。神经阻滞是实现此目的的强大工具。局部麻醉剂在伤口神经旁边应用，以便无法将疼痛信号传播到中枢神经系统，减少炎症介质，减轻急性和慢性疼痛。
乳房手术可以通过周围神经阻滞和静脉镇静完成，这可以减少全身麻醉的副作用，例如恶心和呕吐，插管不适和术后疼痛。乳房神经的分布是复杂的，来自颈椎丛，臂神经丛和胸椎神经。目前，常用的神经阻塞方法包括脊柱神经阻滞，胸肌阻滞，臂神经阻滞和浅表神经阻滞。诸如宫颈丛的阻塞方法，研究表明，外周神经阻滞可以减少手术过程中阿片类镇痛药的量。
该研究计划是设计一项随机临床试验，以观察镇痛损伤指数（ANI），手术PLETH指数（SPI），术中和术后的阿片类药物需求，疼痛指数等。乳房手术。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非插管乳房手术的区域麻醉，一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：区域麻醉 根据手术区域应用区域块 | 程序：区域麻醉 根据机构方案，适用于副毛细管，胸膜丛，胸膜丛块等区域麻醉 |
| 没有干预：没有区域性麻醉 没有区域麻醉 |
- 术后阿片类药物使用[时间范围：从后手术护理单元开始到后护理单元，最多两个小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术后阿片类药物使用[时间范围：术后第二到12小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术后阿片类药物使用[时间范围：术后12至24小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术后阿片类药物使用[时间范围：术后24至36小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术后阿片类药物使用[时间范围：术后第36至48小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术后阿片类药物使用[时间范围：术后第48至60小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术后阿片类药物使用[时间范围：术后60至72小时]术后吗啡的总剂量，曲马多，梅植物等，计算为吗啡当量
- 术中阿片类药物的使用[时间范围：从诱导开始到完成手术，总计1-2小时]总剂量的术中雷列芬太尼
- 术中镇痛伤害感受指数[时间范围：从诱导开始到手术完成，总计1-2小时]镇痛伤害性指数的术中测量，在0-100上的尺度上，尺度上较高表明副交感神经张力较高
- 术中手术PLETH指数[时间范围：从诱导开始到完成手术，总计1-2小时]手术PLETH指数的术中测量，在0-100的尺度上，尺度较低，表明副交感神经张力较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：第二个术后小时]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：第六次术后小时]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：术后12个小时]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：术后第24个时刻]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：术后第36个时刻]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：术后第48个小时]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：术后60次]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
- 术后护士等级疼痛量表[时间范围：术后第72个时刻]在0-10的尺度上，护士评级量表的术后测量值较高，表明疼痛水平较高
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 关于生物代表 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：博士Wei-Nung Teng，医学博士 | 886938593179 | weinungteng@gmail.com |
| 台湾 | |
| 台北退伍军人总医院麻醉学系 | |
| 台湾台北，112 | |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳房手术的区域麻醉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 非插管乳房手术的区域麻醉，一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 有一种趋势是，可以通过周围神经阻滞和静脉镇静作用进行乳房手术，从而减少了大麻醉的副作用，例如恶心和呕吐，插管不适和术后疼痛。乳房神经的分布很复杂。常见的神经阻滞方法是副神经间块和胸神经阻滞。通过监测患者的心率变异性变化并测量患者的副交感神经，可以根据患者的个体差异来施用镇痛药，以避免不足或过度镇痛剂量。该提案的目的是一项前瞻性随机对照临床试验旨在评估镇痛伤害感受指数（ANI），手术PLETH指数（SPI），术后阿片类药物需求以及接受区域性麻醉的患者与没有乳房的患者之间的疼痛评分的变化。在非插管手术下的手术患者。 | ||||||
| 详细说明 | 麻醉有三个元素：不动，无痛和健忘症。为了实现这三个因素，取决于多个因素之间的平衡，因此需要使用多个参数进行评估。在皮质下功能方面，可以使用疼痛指数，例如镇痛伤害倍率指数，手术PLETH指数等。通过监视操作期间的参数和全面评估，可以完全理解患者的病情。阿片类药物对中枢神经系统起作用，使神经反应缓慢和镇痛作用是好的，但是有许多副作用，例如恶心和呕吐，嗜睡，呼吸抑郁症，便秘，内分泌疾病等，以及中枢神经系统被阿片类药物抑制，但是周围的组织仍被损坏，释放出炎症介质，从而导致免疫功能障碍。因此，有必要抑制炎症并减少阿片类药物的使用，也有效缓解疼痛。神经阻滞是实现此目的的强大工具。局部麻醉剂在伤口神经旁边应用，以便无法将疼痛信号传播到中枢神经系统，减少炎症介质，减轻急性和慢性疼痛。 乳房手术可以通过周围神经阻滞和静脉镇静完成，这可以减少全身麻醉的副作用，例如恶心和呕吐，插管不适和术后疼痛。乳房神经的分布是复杂的，来自颈椎丛，臂神经丛和胸椎神经。目前，常用的神经阻塞方法包括脊柱神经阻滞，胸肌阻滞，臂神经阻滞和浅表神经阻滞。诸如宫颈丛的阻塞方法，研究表明，外周神经阻滞可以减少手术过程中阿片类镇痛药的量。 该研究计划是设计一项随机临床试验，以观察镇痛损伤指数（ANI），手术PLETH指数（SPI），术中和术后的阿片类药物需求，疼痛指数等。乳房手术。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：区域麻醉 根据机构方案，适用于副毛细管，胸膜丛，胸膜丛块等区域麻醉 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629612 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-05-001b | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
