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硬膜外麻醉和肌瘤切除术相关出血
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜外；麻醉，头痛 | 程序：木材硬膜外程序：全身麻醉 | 不适用 |
随机化和盲目：为了允许随机分组，研究人员为每个组准备了管理协议，并通过在研究启动之前分配的计算机生成的数字密封一个协议。通过依次挑选编号研究信封并在麻醉医生诱导麻醉之前打开并根据封闭方案管理参与者来进行随机分组。这项研究不会双盲，因为不可能盲目以分配该妇女的策略涉及的卫生保健工作者和妇女。
干预麻醉技术：到达手术剧院后，插入了18条量IV导管，并注入了500毫升NaCl（0.9％），以iv施用1毫克咪达唑仑作为预言。通过连续心电图和脉搏血氧仪监测患者，每5分钟进行间歇性非侵入性血压测量。
腰椎硬膜外：硬膜外手术是通过参加在训练过程中完成至少50例硬膜外手术的麻醉师进行的。将患者放置在坐姿，清洁腰部区域的皮肤，并在整个过程中观察到无菌技术。在硬膜外放置的预期部位（L2-3或L3-4间空间），将皮肤和皮下组织用1％利多卡因2 mL浸润。然后，将腰椎硬膜外空间放置，使用中线方法与18量规的硬膜外针头通过损失耐药性技术，并用2 mL盐水盐水，将20条量表性硬膜外导管放在每个患者中。我们的初始推注为20 mL布比卡因0.5％加上100 mcg芬太尼，然后连续输注布比卡因0.5％加1mcg/ml芬太尼（3-5 mL/hr。）。
全身麻醉：麻醉是用IV芬太尼1 µg/kg，丙泊2 mg/kg和0.15 mg/kg的西沙龙启动的，以促进气管插管。气管插管后，用七氟醚在O2和空气（FIO2为0.5）中维持麻醉，融合了1μg/kg/min和芬太尼0.5 µg/kg/h。所有患者均进行体积控制的通风。在手术结束时，在手术结束时停止了心理卫生和芬太尼输注，逆转了神经肌肉阻塞，并拔管患者并将其发送到麻醉后护理单位。
肌瘤切除术：腹部肌瘤切除术以标准的常规方式进行。一位外科医生处理了所有手术程序。肌瘤切除术是通过将肌瘤勾住并在多层中闭合子宫缺损进行的。能源装置，缝合线和粘附屏障的使用由外科医生酌情决定。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 硬膜外麻醉和肌瘤相关的失血：一项前瞻性随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年6月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 硬膜外麻醉 | 程序：木材硬膜外 在训练期间完成了至少50项硬膜外手术的麻醉师，进行硬膜外程序。将患者放置在坐姿，清洁腰部区域的皮肤，并在整个过程中观察到无菌技术。在硬膜外放置的预期部位（L2-3或L3-4间空间），将皮肤和皮下组织用1％利多卡因2 mL浸润。然后，将腰椎硬膜外空间放置，使用中线方法与18量规的硬膜外针头通过损失耐药性技术，并用2 mL盐水盐水，将20条量表性硬膜外导管放在每个患者中。我们的初始推注为20 mL布比卡因0.5％加上100 mcg芬太尼，然后连续输注布比卡因0.5％加1mcg/ml芬太尼（3-5 mL/hr。）。 |
| 主动比较器：第2组 全身麻醉 | 程序：全身麻醉 用静脉注射1 µg/kg，丙泊2 mg/kg和0.15 mg/kg发起麻醉，以促进气管插管。气管插管后，用七氟醚在O2和空气（FIO2为0.5）中维持麻醉，融合了1μg/kg/min和芬太尼0.5 µg/kg/h。所有患者均进行体积控制的通风。在手术结束时，在手术结束时停止了心理卫生和芬太尼输注，逆转了神经肌肉阻塞，并拔管患者并将其发送到麻醉后护理单位。 |
- 失血[时间范围：24小时]术中失血
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 18岁以上的妇女
- 美国麻醉师学会（ASA）I和II
- 进行子宫肌切除术以治疗最小直径为10 cm的大子宫平滑肌瘤
排除标准：
- 先前的子宫手术患者（肌肉切除术，剖宫产）
- 凝血病或其他出血核心
- 严重的贫血（HB低于5.0 g/dl）
| 埃及 | |
| 阿西特大学医学院 | |
| 阿西特，埃及 | |
| 首席研究员： | Abdelrady S Ibrahim | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年6月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失血[时间范围：24小时] 术中失血 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 硬膜外麻醉和肌瘤切除术相关出血 | ||||
| 官方标题ICMJE | 硬膜外麻醉和肌瘤相关的失血：一项前瞻性随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性研究，该研究是针对2012年6月至2019年6月的三级护理转诊医院进行的。大子宫肌瘤被定义为占主导性肌瘤的估计直径等于或大于10 cm的超声检查。记录了人口统计学，诊断，围手术期变量，手术结果和并发症。对每位患者审查了术中麻醉，血液和血液产物输血以及术后的总数以及术后随访。 | ||||
| 详细说明 | 随机化和盲目：为了允许随机分组，研究人员为每个组准备了管理协议，并通过在研究启动之前分配的计算机生成的数字密封一个协议。通过依次挑选编号研究信封并在麻醉医生诱导麻醉之前打开并根据封闭方案管理参与者来进行随机分组。这项研究不会双盲，因为不可能盲目以分配该妇女的策略涉及的卫生保健工作者和妇女。 干预麻醉技术：到达手术剧院后，插入了18条量IV导管，并注入了500毫升NaCl（0.9％），以iv施用1毫克咪达唑仑作为预言。通过连续心电图和脉搏血氧仪监测患者，每5分钟进行间歇性非侵入性血压测量。 腰椎硬膜外：硬膜外手术是通过参加在训练过程中完成至少50例硬膜外手术的麻醉师进行的。将患者放置在坐姿，清洁腰部区域的皮肤，并在整个过程中观察到无菌技术。在硬膜外放置的预期部位（L2-3或L3-4间空间），将皮肤和皮下组织用1％利多卡因2 mL浸润。然后，将腰椎硬膜外空间放置，使用中线方法与18量规的硬膜外针头通过损失耐药性技术，并用2 mL盐水盐水，将20条量表性硬膜外导管放在每个患者中。我们的初始推注为20 mL布比卡因0.5％加上100 mcg芬太尼，然后连续输注布比卡因0.5％加1mcg/ml芬太尼（3-5 mL/hr。）。 全身麻醉：麻醉是用IV芬太尼1 µg/kg，丙泊2 mg/kg和0.15 mg/kg的西沙龙启动的，以促进气管插管。气管插管后，用七氟醚在O2和空气（FIO2为0.5）中维持麻醉，融合了1μg/kg/min和芬太尼0.5 µg/kg/h。所有患者均进行体积控制的通风。在手术结束时，在手术结束时停止了心理卫生和芬太尼输注，逆转了神经肌肉阻塞，并拔管患者并将其发送到麻醉后护理单位。 肌瘤切除术：腹部肌瘤切除术以标准的常规方式进行。一位外科医生处理了所有手术程序。肌瘤切除术是通过将肌瘤勾住并在多层中闭合子宫缺损进行的。能源装置，缝合线和粘附屏障的使用由外科医生酌情决定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 硬膜外；麻醉，头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Zhang Y，Yu J，Yang F，Zhao L，Ma L，Zhang H，Chen X，Ma H.麻醉技术对接受子宫平毛肌瘤手术的妇女的血清血管内皮生长因子C和前列腺素E2水平的影响。 J int Med Res。 2020年4月; 48（4）：300060520918420。 doi：10.1177/0300060520918420。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 78 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629573 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB0000871248 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿西特大学医学博士Abdelrady S Ibrahim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜外；麻醉，头痛 | 程序：木材硬膜外程序：全身麻醉 | 不适用 |
随机化和盲目：为了允许随机分组，研究人员为每个组准备了管理协议，并通过在研究启动之前分配的计算机生成的数字密封一个协议。通过依次挑选编号研究信封并在麻醉医生诱导麻醉之前打开并根据封闭方案管理参与者来进行随机分组。这项研究不会双盲，因为不可能盲目以分配该妇女的策略涉及的卫生保健工作者和妇女。
干预麻醉技术：到达手术剧院后，插入了18条量IV导管，并注入了500毫升NaCl（0.9％），以iv施用1毫克咪达唑仑作为预言。通过连续心电图和脉搏血氧仪监测患者，每5分钟进行间歇性非侵入性血压测量。
腰椎硬膜外：硬膜外手术是通过参加在训练过程中完成至少50例硬膜外手术的麻醉师进行的。将患者放置在坐姿，清洁腰部区域的皮肤，并在整个过程中观察到无菌技术。在硬膜外放置的预期部位（L2-3或L3-4间空间），将皮肤和皮下组织用1％利多卡因2 mL浸润。然后，将腰椎硬膜外空间放置，使用中线方法与18量规的硬膜外针头通过损失耐药性技术，并用2 mL盐水盐水，将20条量表性硬膜外导管放在每个患者中。我们的初始推注为20 mL布比卡因0.5％加上100 mcg芬太尼，然后连续输注布比卡因0.5％加1mcg/ml芬太尼（3-5 mL/hr。）。
全身麻醉：麻醉是用IV芬太尼1 µg/kg，丙泊2 mg/kg和0.15 mg/kg的西沙龙启动的，以促进气管插管。气管插管后，用七氟醚在O2和空气（FIO2为0.5）中维持麻醉，融合了1μg/kg/min和芬太尼0.5 µg/kg/h。所有患者均进行体积控制的通风。在手术结束时，在手术结束时停止了心理卫生和芬太尼输注，逆转了神经肌肉阻塞，并拔管患者并将其发送到麻醉后护理单位。
肌瘤切除术：腹部肌瘤切除术以标准的常规方式进行。一位外科医生处理了所有手术程序。肌瘤切除术是通过将肌瘤勾住并在多层中闭合子宫缺损进行的。能源装置，缝合线和粘附屏障的使用由外科医生酌情决定。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 硬膜外麻醉和肌瘤相关的失血：一项前瞻性随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年6月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 硬膜外麻醉 | 程序：木材硬膜外 在训练期间完成了至少50项硬膜外手术的麻醉师，进行硬膜外程序。将患者放置在坐姿，清洁腰部区域的皮肤，并在整个过程中观察到无菌技术。在硬膜外放置的预期部位（L2-3或L3-4间空间），将皮肤和皮下组织用1％利多卡因2 mL浸润。然后，将腰椎硬膜外空间放置，使用中线方法与18量规的硬膜外针头通过损失耐药性技术，并用2 mL盐水盐水，将20条量表性硬膜外导管放在每个患者中。我们的初始推注为20 mL布比卡因0.5％加上100 mcg芬太尼，然后连续输注布比卡因0.5％加1mcg/ml芬太尼（3-5 mL/hr。）。 |
| 主动比较器：第2组 | 程序：全身麻醉 用静脉注射1 µg/kg，丙泊2 mg/kg和0.15 mg/kg发起麻醉，以促进气管插管。气管插管后，用七氟醚在O2和空气（FIO2为0.5）中维持麻醉，融合了1μg/kg/min和芬太尼0.5 µg/kg/h。所有患者均进行体积控制的通风。在手术结束时，在手术结束时停止了心理卫生和芬太尼输注，逆转了神经肌肉阻塞，并拔管患者并将其发送到麻醉后护理单位。 |
- 失血[时间范围：24小时]术中失血
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 18岁以上的妇女
- 美国麻醉师学会（ASA）I和II
- 进行子宫肌切除术以治疗最小直径为10 cm的大子宫平滑肌瘤
排除标准：
- 先前的子宫手术患者（肌肉切除术，剖宫产）
- 凝血病或其他出血核心
- 严重的贫血（HB低于5.0 g/dl）
| 埃及 | |
| 阿西特大学医学院 | |
| 阿西特，埃及 | |
| 首席研究员： | Abdelrady S Ibrahim | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年6月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失血[时间范围：24小时] 术中失血 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 硬膜外麻醉和肌瘤切除术相关出血 | ||||
| 官方标题ICMJE | 硬膜外麻醉和肌瘤相关的失血：一项前瞻性随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性研究，该研究是针对2012年6月至2019年6月的三级护理转诊医院进行的。大子宫肌瘤被定义为占主导性肌瘤的估计直径等于或大于10 cm的超声检查。记录了人口统计学，诊断，围手术期变量，手术结果和并发症。对每位患者审查了术中麻醉，血液和血液产物输血以及术后的总数以及术后随访。 | ||||
| 详细说明 | 随机化和盲目：为了允许随机分组，研究人员为每个组准备了管理协议，并通过在研究启动之前分配的计算机生成的数字密封一个协议。通过依次挑选编号研究信封并在麻醉医生诱导麻醉之前打开并根据封闭方案管理参与者来进行随机分组。这项研究不会双盲，因为不可能盲目以分配该妇女的策略涉及的卫生保健工作者和妇女。 干预麻醉技术：到达手术剧院后，插入了18条量IV导管，并注入了500毫升NaCl（0.9％），以iv施用1毫克咪达唑仑作为预言。通过连续心电图和脉搏血氧仪监测患者，每5分钟进行间歇性非侵入性血压测量。 腰椎硬膜外：硬膜外手术是通过参加在训练过程中完成至少50例硬膜外手术的麻醉师进行的。将患者放置在坐姿，清洁腰部区域的皮肤，并在整个过程中观察到无菌技术。在硬膜外放置的预期部位（L2-3或L3-4间空间），将皮肤和皮下组织用1％利多卡因2 mL浸润。然后，将腰椎硬膜外空间放置，使用中线方法与18量规的硬膜外针头通过损失耐药性技术，并用2 mL盐水盐水，将20条量表性硬膜外导管放在每个患者中。我们的初始推注为20 mL布比卡因0.5％加上100 mcg芬太尼，然后连续输注布比卡因0.5％加1mcg/ml芬太尼（3-5 mL/hr。）。 全身麻醉：麻醉是用IV芬太尼1 µg/kg，丙泊2 mg/kg和0.15 mg/kg的西沙龙启动的，以促进气管插管。气管插管后，用七氟醚在O2和空气（FIO2为0.5）中维持麻醉，融合了1μg/kg/min和芬太尼0.5 µg/kg/h。所有患者均进行体积控制的通风。在手术结束时，在手术结束时停止了心理卫生和芬太尼输注，逆转了神经肌肉阻塞，并拔管患者并将其发送到麻醉后护理单位。 肌瘤切除术：腹部肌瘤切除术以标准的常规方式进行。一位外科医生处理了所有手术程序。肌瘤切除术是通过将肌瘤勾住并在多层中闭合子宫缺损进行的。能源装置，缝合线和粘附屏障的使用由外科医生酌情决定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 硬膜外；麻醉，头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Zhang Y，Yu J，Yang F，Zhao L，Ma L，Zhang H，Chen X，Ma H.麻醉技术对接受子宫平毛肌瘤手术的妇女的血清血管内皮生长因子C和前列腺素E2水平的影响。 J int Med Res。 2020年4月; 48（4）：300060520918420。 doi：10.1177/0300060520918420。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 78 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629573 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB0000871248 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿西特大学医学博士Abdelrady S Ibrahim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
