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出境医 / 临床实验 / 母亲对早产儿项目（MOMO PIP）试点研究（MOMO PIP）的牛奶优化

母亲对早产儿项目（MOMO PIP）试点研究（MOMO PIP）的牛奶优化

研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目标是评估孕妇维生素D状态以及饮食和牛奶成分，进而评估婴儿维生素D状况是否可以通过增加孕妇补充和饮食教育来改善。中心假设是，通过在母乳喂养，早产儿（<35周）中最大化母体维生素D状态，在1,2和3个月大时，婴儿25（OH）D状态将增加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
维生素D缺乏营养缺乏药物：高剂量胆固醇药物：胆固醇第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：母亲对早产儿项目（MOMO PIP）的牛奶优化：孕妇饮食和维生素D对早产儿的补充作用，这是一项随机对照试验性研究。
实际学习开始日期 ： 2021年5月6日
估计初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组药物：高剂量胆固醇
实验组的母亲每天将接受6,000 IU的维生素D，每天3个月。
其他名称：6,600 IU的胆固醇

安慰剂比较器：B组药物：胆固醇
安慰剂对照组的母亲将以产前维生素以及安慰剂维生素D的形式获得600 IU的维生素D。
其他名称：600 IU的胆固醇

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在3个月[时间范围：3个月]时，有足够25（OH）D商店的婴儿人数
    25（OH）D级别> 20 ng/ml的婴儿数量

  2. 在3个月[时间范围：3个月]时，有足够25（OH）D商店的母亲人数
    25（OH）D级别> 20 ng/ml的母亲人数

  3. 1个月的钙浓度升高的母亲人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 10.5 mg/dl的母亲数量

  4. 第2个月钙浓度升高的母亲人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 10.5 mg/dl的母亲数量

  5. 第3个月钙浓度升高的母亲人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 10.5 mg/dl的母亲数量

  6. 第1个月[时间范围：1个月]的尿液钙肌酐比率升高的母亲人数
    血清钙> 1.0 mmol/mmol的母亲数量

  7. 第2个月[时间范围：1个月]的尿液肌酐比率升高的母亲人数
    尿钙/肌酐比率> 1.0 mmol/mmol的母亲数量

  8. 第3个月[时间范围：1个月]的尿液肌酐比率升高的母亲人数
    尿钙/肌酐比率> 1.0 mmol/mmol的母亲数量

  9. 第1个月[时间范围：1个月]的钙浓度升高的婴儿数量升高
    血清钙> 11.0 mg/dl的婴儿数量

  10. 第2个月钙浓度升高的婴儿人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 11.0 mg/dl的婴儿数量

  11. 第3个月钙浓度升高的婴儿人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 11.0 mg/dl的婴儿数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有完全母乳喂养的妇女在分娩后一个月内出现，18-45岁，健康状况良好将有资格参加。
  • 婴儿<32周校正了出生时的胎龄

排除标准：

  • 无DMI/DMII，HTN或甲状旁腺疾病，如果甲状腺疾病，目前是肌动物
  • 多个妊娠
  • 没有肝病
  • 没有主要的先天性异常
  • 没有肾脏疾病
  • 没有代谢的先天错误
  • 没有甲状旁腺疾病
  • 没有钙代谢疾病
  • 没有抗癫痫药
  • 没有类固醇
  • 没有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 出生时没有严重疾病与生存不相容
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Raechel Irons 843-792-1047 ironsr@musc.edu

位置
位置表的布局表
美国，南卡罗来纳州
MUSC Shawn Jenkins儿童医院招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425
联系人：MUSC Shawn Jenkins C医院
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Raechel Irons，医学博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月6日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 在3个月[时间范围：3个月]时，有足够25（OH）D商店的婴儿人数
    25（OH）D级别> 20 ng/ml的婴儿数量
  • 在3个月[时间范围：3个月]时，有足够25（OH）D商店的母亲人数
    25（OH）D级别> 20 ng/ml的母亲人数
  • 1个月的钙浓度升高的母亲人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 10.5 mg/dl的母亲数量
  • 第2个月钙浓度升高的母亲人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 10.5 mg/dl的母亲数量
  • 第3个月钙浓度升高的母亲人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 10.5 mg/dl的母亲数量
  • 第1个月[时间范围：1个月]的尿液钙肌酐比率升高的母亲人数
    血清钙> 1.0 mmol/mmol的母亲数量
  • 第2个月[时间范围：1个月]的尿液肌酐比率升高的母亲人数
    尿钙/肌酐比率> 1.0 mmol/mmol的母亲数量
  • 第3个月[时间范围：1个月]的尿液肌酐比率升高的母亲人数
    尿钙/肌酐比率> 1.0 mmol/mmol的母亲数量
  • 第1个月[时间范围：1个月]的钙浓度升高的婴儿数量升高
    血清钙> 11.0 mg/dl的婴儿数量
  • 第2个月钙浓度升高的婴儿人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 11.0 mg/dl的婴儿数量
  • 第3个月钙浓度升高的婴儿人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 11.0 mg/dl的婴儿数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE母亲对早产儿项目（MOMO PIP）试点研究的优化
官方标题ICMJE母亲对早产儿项目（MOMO PIP）的牛奶优化：孕妇饮食和维生素D对早产儿的补充作用，这是一项随机对照试验性研究。
简要摘要这项研究的总体目标是评估孕妇维生素D状态以及饮食和牛奶成分，进而评估婴儿维生素D状况是否可以通过增加孕妇补充和饮食教育来改善。中心假设是，通过在母乳喂养，早产儿（<35周）中最大化母体维生素D状态，在1,2和3个月大时，婴儿25（OH）D状态将增加。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 维生素D缺乏
  • 营养缺乏
干预ICMJE
  • 药物：高剂量胆固醇
    实验组的母亲每天将接受6,000 IU的维生素D，每天3个月。
    其他名称：6,600 IU的胆固醇
  • 药物：胆固醇
    安慰剂对照组的母亲将以产前维生素以及安慰剂维生素D的形式获得600 IU的维生素D。
    其他名称：600 IU的胆固醇
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    干预：药物：高剂量胆固醇
  • 安慰剂比较器：B组
    干预：药物：胆固醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月10日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有完全母乳喂养的妇女在分娩后一个月内出现，18-45岁，健康状况良好将有资格参加。
  • 婴儿<32周校正了出生时的胎龄

排除标准：

  • 无DMI/DMII，HTN或甲状旁腺疾病，如果甲状腺疾病，目前是肌动物
  • 多个妊娠
  • 没有肝病
  • 没有主要的先天性异常
  • 没有肾脏疾病
  • 没有代谢的先天错误
  • 没有甲状旁腺疾病
  • 没有钙代谢疾病
  • 没有抗癫痫药
  • 没有类固醇
  • 没有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 出生时没有严重疾病与生存不相容
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Raechel Irons 843-792-1047 ironsr@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629534
其他研究ID编号ICMJE 00099911
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方南卡罗来纳州医科大学Raechel Irons
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Raechel Irons，医学博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目标是评估孕妇维生素D状态以及饮食和牛奶成分，进而评估婴儿维生素D状况是否可以通过增加孕妇补充和饮食教育来改善。中心假设是，通过在母乳喂养，早产儿（<35周）中最大化母体维生素D状态，在1,2和3个月大时，婴儿25（OH）D状态将增加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
维生素D缺乏营养缺乏药物：高剂量胆固醇药物：胆固醇第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：母亲对早产儿项目（MOMO PIP）的牛奶优化：孕妇饮食和维生素D对早产儿的补充作用，这是一项随机对照试验性研究。
实际学习开始日期 ： 2021年5月6日
估计初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组药物：高剂量胆固醇
实验组的母亲每天将接受6,000 IU的维生素D，每天3个月。
其他名称：6,600 IU的胆固醇

安慰剂比较器：B组药物：胆固醇
安慰剂对照组的母亲将以产前维生素以及安慰剂维生素D的形式获得600 IU的维生素D。
其他名称：600 IU的胆固醇

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在3个月[时间范围：3个月]时，有足够25（OH）D商店的婴儿人数
    25（OH）D级别> 20 ng/ml的婴儿数量

  2. 在3个月[时间范围：3个月]时，有足够25（OH）D商店的母亲人数
    25（OH）D级别> 20 ng/ml的母亲人数

  3. 1个月的钙浓度升高的母亲人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 10.5 mg/dl的母亲数量

  4. 第2个月钙浓度升高的母亲人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 10.5 mg/dl的母亲数量

  5. 第3个月钙浓度升高的母亲人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 10.5 mg/dl的母亲数量

  6. 第1个月[时间范围：1个月]的尿液钙肌酐比率升高的母亲人数
    血清钙> 1.0 mmol/mmol的母亲数量

  7. 第2个月[时间范围：1个月]的尿液肌酐比率升高的母亲人数
    尿钙/肌酐比率> 1.0 mmol/mmol的母亲数量

  8. 第3个月[时间范围：1个月]的尿液肌酐比率升高的母亲人数
    尿钙/肌酐比率> 1.0 mmol/mmol的母亲数量

  9. 第1个月[时间范围：1个月]的钙浓度升高的婴儿数量升高
    血清钙> 11.0 mg/dl的婴儿数量

  10. 第2个月钙浓度升高的婴儿人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 11.0 mg/dl的婴儿数量

  11. 第3个月钙浓度升高的婴儿人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 11.0 mg/dl的婴儿数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有完全母乳喂养的妇女在分娩后一个月内出现，18-45岁，健康状况良好将有资格参加。
  • 婴儿<32周校正了出生时的胎龄

排除标准：

  • 无DMI/DMII，HTN或甲状旁腺疾病，如果甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，目前是肌动物
  • 多个妊娠
  • 没有肝病
  • 没有主要的先天性异常
  • 没有肾脏疾病
  • 没有代谢的先天错误
  • 没有甲状旁腺疾病
  • 没有钙代谢疾病
  • 没有抗癫痫药
  • 没有类固醇
  • 没有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 出生时没有严重疾病与生存不相容
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Raechel Irons 843-792-1047 ironsr@musc.edu

位置
位置表的布局表
美国，南卡罗来纳州
MUSC Shawn Jenkins儿童医院招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425
联系人：MUSC Shawn Jenkins C医院
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Raechel Irons，医学博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月6日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 在3个月[时间范围：3个月]时，有足够25（OH）D商店的婴儿人数
    25（OH）D级别> 20 ng/ml的婴儿数量
  • 在3个月[时间范围：3个月]时，有足够25（OH）D商店的母亲人数
    25（OH）D级别> 20 ng/ml的母亲人数
  • 1个月的钙浓度升高的母亲人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 10.5 mg/dl的母亲数量
  • 第2个月钙浓度升高的母亲人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 10.5 mg/dl的母亲数量
  • 第3个月钙浓度升高的母亲人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 10.5 mg/dl的母亲数量
  • 第1个月[时间范围：1个月]的尿液钙肌酐比率升高的母亲人数
    血清钙> 1.0 mmol/mmol的母亲数量
  • 第2个月[时间范围：1个月]的尿液肌酐比率升高的母亲人数
    尿钙/肌酐比率> 1.0 mmol/mmol的母亲数量
  • 第3个月[时间范围：1个月]的尿液肌酐比率升高的母亲人数
    尿钙/肌酐比率> 1.0 mmol/mmol的母亲数量
  • 第1个月[时间范围：1个月]的钙浓度升高的婴儿数量升高
    血清钙> 11.0 mg/dl的婴儿数量
  • 第2个月钙浓度升高的婴儿人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 11.0 mg/dl的婴儿数量
  • 第3个月钙浓度升高的婴儿人数[时间范围：1个月]
    血清钙> 11.0 mg/dl的婴儿数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE母亲对早产儿项目（MOMO PIP）试点研究的优化
官方标题ICMJE母亲对早产儿项目（MOMO PIP）的牛奶优化：孕妇饮食和维生素D对早产儿的补充作用，这是一项随机对照试验性研究。
简要摘要这项研究的总体目标是评估孕妇维生素D状态以及饮食和牛奶成分，进而评估婴儿维生素D状况是否可以通过增加孕妇补充和饮食教育来改善。中心假设是，通过在母乳喂养，早产儿（<35周）中最大化母体维生素D状态，在1,2和3个月大时，婴儿25（OH）D状态将增加。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：高剂量胆固醇
    实验组的母亲每天将接受6,000 IU的维生素D，每天3个月。
    其他名称：6,600 IU的胆固醇
  • 药物：胆固醇
    安慰剂对照组的母亲将以产前维生素以及安慰剂维生素D的形式获得600 IU的维生素D。
    其他名称：600 IU的胆固醇
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    干预：药物：高剂量胆固醇
  • 安慰剂比较器：B组
    干预：药物：胆固醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月10日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有完全母乳喂养的妇女在分娩后一个月内出现，18-45岁，健康状况良好将有资格参加。
  • 婴儿<32周校正了出生时的胎龄

排除标准：

  • 无DMI/DMII，HTN或甲状旁腺疾病，如果甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，目前是肌动物
  • 多个妊娠
  • 没有肝病
  • 没有主要的先天性异常
  • 没有肾脏疾病
  • 没有代谢的先天错误
  • 没有甲状旁腺疾病
  • 没有钙代谢疾病
  • 没有抗癫痫药
  • 没有类固醇
  • 没有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 出生时没有严重疾病与生存不相容
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Raechel Irons 843-792-1047 ironsr@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629534
其他研究ID编号ICMJE 00099911
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方南卡罗来纳州医科大学Raechel Irons
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Raechel Irons，医学博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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