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出境医 / 临床实验 / 评估Itacitib立即释放片剂在患有原发性或继发性骨髓纤维化的参与者中的安全性，耐受性和功效，这些参与者已接受先前的鲁替尼和/或Fedratinib单一疗法（Limber-213）
评估Itacitib立即释放片剂在患有原发性或继发性骨髓纤维化的参与者中的安全性，耐受性和功效，这些参与者已接受先前的鲁替尼和/或Fedratinib单一疗法（Limber-213）
研究描述
简要摘要：
这是一项2部分研究。在第1部分中，参与者将以2种不同的剂量水平服用，以便为研究的第2部分选择RP2D。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化多性性无限性血小板血症 | 药物：itacitinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 73名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2部分，第2阶段的开放标签研究，对ITACITINIB立即释放的安全性，耐受性和有效性在患有原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维纤维化的参与者中（Polycycythemia ruxcythemia composity corpolytycythemia vera骨髓触及骨髓纤维化或后刻度性血栓性骨髓纤维纤维化）和/或Fedratinib单一疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：Itacitinib的剂量升级 参与者将以不同的剂量水平服用，最多每剂量的参与者最多9个参与者。 | 药物：itacitinib Itacitinb即时发布（IR）每天口服两次 其他名称：incb039110 |
| 实验：第2部分：伊替尼的剂量膨胀 参与者将以第1部分确定的2阶段剂量（RP2D）的剂量服用。 | 药物：itacitinib Itacitinb即时发布（IR）每天口服两次 其他名称：incb039110 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：治疗紧急不良事件（TEAE）[时间范围：24周]定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究治疗后长达30天的研究治疗后，先前存在的事件的恶化。
- 第2部分：通过MRI/CT扫描减少脾量[时间范围：24周]与基线相比，脾脏体积（通过成像）减少至少35％的参与者的比例定义为。
- 第2部分：减少脾量[时间范围：24周]与基线相比，脾脏体积（通过成像）减少至少35％的参与者的比例定义为。
次要结果度量 ：
- 第2部分：治疗紧急不良事件（TEAE）[时间范围：13个月]定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究治疗后长达30天的研究治疗后，先前存在的事件的恶化。
- 第2部分：总症状评分改善（TSS）[时间范围：24周]定义为在第24周结束前的28天内至少减少TSS的参与者比例，而与Itacitinib IR（基线）启动之前的7天相比。
- 第2部分：改善生活质量。 [时间范围：24周]定义为5个多项目功能量表分数和多项目全球健康状况量表评分（EORTC QLQ-C30）的平均变化。
- 第2部分：改善患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：24周]定义为被归类为改进的参与者的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断主要MF符合2016年公开PMF或次级MF（PPV-MF或PET-MF）的标准符合2008 IWG-MRT标准的标准。
- 至少根据DIPSS中间1个风险MF。
- 先前用鲁索利替尼和/或喂养单药治疗
- 目前正在接受PMF或次级MF的鲁唑替尼或联氨酸单药治疗。
- 在筛选期间评估的成像时，脾肿大的脾脏至少低于左肋缘或体积≥450cm3的体积≥450cm3。
- 未计划的同种异体干细胞移植。
- 筛查时的血小板大于或等于50×109/L。
- 理解和愿意签署书面ICF的能力。
- 愿意避免怀孕或父亲。
排除标准：
- 先前用ruxolitinib或fedratinib以外的JAK抑制剂治疗
- 在筛查之前或筛查时，外周血（外周血涂片）或骨髓的记录≥10％的髓样爆炸记录
- 对于鲁索利替尼或喂养的参与者，在没有皮质类固醇，羟基脲或其他剂的14天内无法从该治疗中逐渐逐渐减少该治疗的参与者
- 在第1天的2周内，用鲁辛替尼，联氨酸或其他MF定向治疗（批准或研究）治疗
- 在接受首次剂量的Itacitinib之前的6个月内，先前的脾切除术或脾辐射
- 无法或不愿意进行串行MRI或CT扫描以进行脾量测量
- 在研究期间，每天都无法或不愿意完成MFSAF v4.0日记
- ECOG性能状态≥3
- 预期寿命不到24周
- 不愿意接受RBC或血小板输血
- 在协议定义范围之外进行筛选时具有实验室价值的参与者
- 明显的并发，不受控制的医疗状况
- 除非得到医疗监测员/赞助商的批准，否则心脏功能受损或临床意义的心脏病的参与者
- 在调查人员认为，异常心电图的历史或存在在临床上是有意义的
- 需要全身性抗生素，抗真菌或抗病毒药物治疗的慢性或目前的活性传染病。
- HBV或HCV感染的证据或重新激活的风险
- 已知的HIV感染。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） | +800 00027423 | eumedinfo@incyte.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西血液肿瘤学伙伴有限责任公司 | |
| 美国新泽西州砖，美国，08724 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Renovatio Clinical Consultants，LLC | |
| 春季，德克萨斯州，美国，77380 | |
赞助商和合作者
Incyte Corporation
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Itacitib立即释放片剂在患有原发性或继发性骨髓纤维化的参与者中的安全性，耐受性和功效，这些参与者已接受先前的鲁替尼和/或Fedratinib单一疗法（Limber-213） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 2部分，第2阶段的开放标签研究，对ITACITINIB立即释放的安全性，耐受性和有效性在患有原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维纤维化的参与者中（Polycycythemia ruxcythemia composity corpolytycythemia vera骨髓触及骨髓纤维化或后刻度性血栓性骨髓纤维纤维化）和/或Fedratinib单一疗法 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2部分研究。在第1部分中，参与者将以2种不同的剂量水平服用，以便为研究的第2部分选择RP2D。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：itacitinib Itacitinb即时发布（IR）每天口服两次 其他名称：incb039110 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 73 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月27日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629508 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 39110-213/LIMBER-213 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2部分研究。在第1部分中，参与者将以2种不同的剂量水平服用，以便为研究的第2部分选择RP2D。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化多性性无限性血小板血症 | 药物：itacitinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 73名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2部分，第2阶段的开放标签研究，对ITACITINIB立即释放的安全性，耐受性和有效性在患有原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维纤维化的参与者中（Polycycythemia ruxcythemia composity corpolytycythemia vera骨髓触及骨髓纤维化或后刻度性血栓性骨髓纤维纤维化）和/或Fedratinib单一疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：Itacitinib的剂量升级 参与者将以不同的剂量水平服用，最多每剂量的参与者最多9个参与者。 | 药物：itacitinib Itacitinb即时发布（IR）每天口服两次 其他名称：incb039110 |
| 实验：第2部分：伊替尼的剂量膨胀 参与者将以第1部分确定的2阶段剂量（RP2D）的剂量服用。 | 药物：itacitinib Itacitinb即时发布（IR）每天口服两次 其他名称：incb039110 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：治疗紧急不良事件（TEAE）[时间范围：24周]定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究治疗后长达30天的研究治疗后，先前存在的事件的恶化。
- 第2部分：通过MRI/CT扫描减少脾量[时间范围：24周]与基线相比，脾脏体积（通过成像）减少至少35％的参与者的比例定义为。
- 第2部分：减少脾量[时间范围：24周]与基线相比，脾脏体积（通过成像）减少至少35％的参与者的比例定义为。
次要结果度量 ：
- 第2部分：治疗紧急不良事件（TEAE）[时间范围：13个月]定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究治疗后长达30天的研究治疗后，先前存在的事件的恶化。
- 第2部分：总症状评分改善（TSS）[时间范围：24周]定义为在第24周结束前的28天内至少减少TSS的参与者比例，而与Itacitinib IR（基线）启动之前的7天相比。
- 第2部分：改善生活质量。 [时间范围：24周]定义为5个多项目功能量表分数和多项目全球健康状况量表评分（EORTC QLQ-C30）的平均变化。
- 第2部分：改善患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：24周]定义为被归类为改进的参与者的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断主要MF符合2016年公开PMF或次级MF（PPV-MF或PET-MF）的标准符合2008 IWG-MRT标准的标准。
- 至少根据DIPSS中间1个风险MF。
- 先前用鲁索利替尼和/或喂养单药治疗
- 目前正在接受PMF或次级MF的鲁唑替尼或联氨酸单药治疗。
- 在筛选期间评估的成像时，脾肿大的脾脏至少低于左肋缘或体积≥450cm3的体积≥450cm3。
- 未计划的同种异体干细胞移植。
- 筛查时的血小板大于或等于50×109/L。
- 理解和愿意签署书面ICF的能力。
- 愿意避免怀孕或父亲。
排除标准：
- 先前用ruxolitinib或fedratinib以外的JAK抑制剂治疗
- 在筛查之前或筛查时，外周血（外周血涂片）或骨髓的记录≥10％的髓样爆炸记录
- 对于鲁索利替尼或喂养的参与者，在没有皮质类固醇，羟基脲或其他剂的14天内无法从该治疗中逐渐逐渐减少该治疗的参与者
- 在第1天的2周内，用鲁辛替尼，联氨酸或其他MF定向治疗（批准或研究）治疗
- 在接受首次剂量的Itacitinib之前的6个月内，先前的脾切除术或脾辐射
- 无法或不愿意进行串行MRI或CT扫描以进行脾量测量
- 在研究期间，每天都无法或不愿意完成MFSAF v4.0日记
- ECOG性能状态≥3
- 预期寿命不到24周
- 不愿意接受RBC或血小板输血
- 在协议定义范围之外进行筛选时具有实验室价值的参与者
- 明显的并发，不受控制的医疗状况
- 除非得到医疗监测员/赞助商的批准，否则心脏功能受损或临床意义的心脏病的参与者
- 在调查人员认为，异常心电图的历史或存在在临床上是有意义的
- 需要全身性抗生素，抗真菌或抗病毒药物治疗的慢性或目前的活性传染病。
- HBV或HCV感染的证据或重新激活的风险
- 已知的HIV感染。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Itacitib立即释放片剂在患有原发性或继发性骨髓纤维化的参与者中的安全性，耐受性和功效，这些参与者已接受先前的鲁替尼和/或Fedratinib单一疗法（Limber-213） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 2部分，第2阶段的开放标签研究，对ITACITINIB立即释放的安全性，耐受性和有效性在患有原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维纤维化的参与者中（Polycycythemia ruxcythemia composity corpolytycythemia vera骨髓触及骨髓纤维化或后刻度性血栓性骨髓纤维纤维化）和/或Fedratinib单一疗法 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2部分研究。在第1部分中，参与者将以2种不同的剂量水平服用，以便为研究的第2部分选择RP2D。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：itacitinib Itacitinb即时发布（IR）每天口服两次 其他名称：incb039110 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 73 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月27日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629508 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 39110-213/LIMBER-213 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
