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出境医 / 临床实验 / 雷帕霉素 - 对阿尔茨海默氏症和认知健康的影响（覆盖范围）

雷帕霉素 - 对阿尔茨海默氏症和认知健康的影响（覆盖范围）

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估12个月口服雷帕霉素治疗的安全性，耐受性和可行性，患有柔滑的轻度认知障碍（AMCI）和早期阿尔茨海默氏病（AD）的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍阿尔茨海默氏病药物：雷帕霉素其他：安慰剂阶段2

详细说明：
该研究将包括筛查/基线期长达90天的预研究前药物，并在雷帕霉素进行12个月（+3天）的治疗期，然后在最终研究的14天内完成治疗后评估最终研究药物剂量后，药物剂量和最终评估进行了6个月（+14天）。预计参与者的研究时间不会超过90周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：安慰剂对照研究
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：四倍盲
主要意图：治疗
官方标题：雷帕霉素 - 对阿尔茨海默氏症和认知健康的影响（覆盖范围）
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Rapa（Rapamycin）治疗组
受试者将接受活性药物
药物：雷帕霉素
RAPA每天口服1毫克
其他名称：Sirolimus，Rapa

安慰剂比较器：安慰剂组
受试者将获得安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂将每天口服一次
其他名称：安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的数量[时间范围：基线至12个月]
    医疗症状或问题的发展或恶化

  2. 葡萄糖水平的变化[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量葡萄糖水平的变化

  3. 变化白蛋白[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量白蛋白水平的变化

  4. 变化二氧化碳或碳酸氢盐（CO2）[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于衡​​量二氧化碳的变化

  5. 钙的变化[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量钙水平的变化


次要结果度量 ：
  1. 雷帕霉素的中枢神经系统渗透[时间范围：基线和12个月]
    腰椎穿刺和抽血将用于评估研究药物的水平

  2. 使用临床前阿尔茨海默氏症的认知复合材料5（PACC5）[时间范围：基线至12个月]的认知变化
    认知将使用PACC5量表进行测量。 PACC5是由全球认知，记忆和执行功能的度量组成的综合评分。该分数反映了平均的Z分数。分数从-3到+3不等，得分较高，表明认知表现更好。

  3. 使用临床痴呆评级量表（CDR-SOB）[时间范围：基线至12个月]的认知变化
    CDR是通过对患者和线人的半结构化访谈获得的，并且认知功能在功能的6个领域中进行了评级：记忆，定向，判断力和解决问题，社区事务，家庭和爱好以及个人护理。每个域以5分制的功能等级为：0，无损害； 0.5，可疑的损害； 1，轻度损害； 2，中度损害； 3，严重损害。通过将每个域框分数求和从0到18的域分数，将域分数输入在线算法和CDR-SOB分数。较低的分数表示更好的认知。

  4. 功能状态的变化[时间范围：基线至12个月]
    功能状态将使用功能评估量表（FAS）来衡量。 FAS由附带来源完成，并评估完成日常生活乐器活动的能力。该量表的10个项目和响应范围为0-3。总分数是单个项目的总和。总分从0到30，得分较高，表明需要更多的援助。

  5. 神经精神症状的变化[时间范围：基线至12个月]
    将使用老年抑郁量表15项目（GDS-15）评估症状。 GDS-15是一项自我报告调查表，其中15个具有0或1的响应选项的项目。总分是单个项目的总和。该度量的总分在0到15之间，得分较高，表明抑郁症状更高。

  6. 步态速度的变化[时间范围：基线至12个月]
    步态速度将使用电子步态垫进行评估

  7. 抓地力的变化[时间范围：基线至12个月]
    将用手工测功机评估握力强度

  8. CSF淀粉样蛋白β的更改[时间范围：基线至12个月]
    淀粉样β的脑脊液（CSF）水平

  9. 脑葡萄糖代谢的变化[时间范围：基线至12个月]
    脑葡萄糖代谢是使用氟脱氧葡萄糖 - 蛋白发射断层扫描（FDG-PET）测量的

  10. 大脑容量的变化[时间范围：基线至12个月]
    使用MRI测量脑容量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 55年至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 性别和所有种族
  2. 55至89岁
  3. MCI或AD的诊断（MINI心理状态检查（MMSE）：18-30;临床痴呆评级量表（CDR）= 0.5-1；加利福尼亚语言学习测试III（CVLT-III）延迟召回≤16％规范，临床医生批准）
  4. 基于淀粉样蛋白宠物成像的淀粉样蛋白阳性
  5. 实验室：正常血细胞计数没有临床显着的偏移；正常肝脏和肾功能；和葡萄糖控制（HBA1C <6.5％）。禁食脂质面板和凝血酶原时间/凝血酶原时间测试/国际归一化评分（PT/PTT/INR）在正常极限内
  6. 指定的法律授权代表（LAR）签署知情同意书（如有必要）必须参加筛查访问，并陪同参与者进行所有剩余访问，以提供报告的结果
  7. 稳定剂量的AD药物（多奈哌齐，Rivastigmine，美真主党，甘坦明）至少允许三个月

排除标准：

  1. 糖尿病（HBA1C≥6.5％或抗糖尿病药物）
  2. 皮肤溃疡的病史或伤口不良愈合
  3. 当前的烟草或非法吸毒或酗酒
  4. 除阿司匹林以外的其他抗血小板或抗凝蛋白药物
  5. 影响细胞色素450 3A4的当前药物（CYP3A4）
  6. 去年的免疫抑制治疗
  7. 去年的化学疗法或放射治疗
  8. 肝或肾脏疾病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史
  9. 未处理的高甘油三酸酯血症（空腹甘油三酸酯<250 mg/dl）
  10. 肺部疾病或异常脉搏血氧饱和术的当前或慢性病史（<90％）
  11. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  12. 怀孕或泌乳
  13. 心肌梗塞，活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，肠道疾病，中风或短暂性缺血性发作的近期病史（过去六个月）
  14. AD或MCI以外的明显神经条件
  15. 无法控制的血压（收缩压> 160，舒张压> 90 mmHg-基于两种读数）
  16. 主动炎症，Covid-19，自身免疫，传染性，肝，胃肠道，恶性和/或严重的精神疾病
  17. 任何占据病变的空间，包括质量效应或异常颅内压的病史，或CT呈阳性，这表明腰椎穿刺的禁忌症
  18. 器官移植受者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mitzi Gonzales，博士210-450-9047 gonzalesm20@uthscsa.edu
联系人：弗洛伊德·琼斯210-450-3158 jonesfa@uthscsa.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
格伦·比格斯（Glenn Biggs）阿尔茨海默氏症和神经退行性疾病研究所招募
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Mitzi Gonzales，博士210-450-9047 gonzalesm20@uthscsa.edu
联系人：弗洛伊德·琼斯（210）450-3518
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sudha J Seshadri，医学博士UT Health San Antonio
首席研究员： Mitzi J Gonzales，博士UT Health San Antonio
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月13日）
  • 不良事件的数量[时间范围：基线至12个月]
    医疗症状或问题的发展或恶化
  • 葡萄糖水平的变化[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量葡萄糖水平的变化
  • 变化白蛋白[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量白蛋白水平的变化
  • 变化二氧化碳或碳酸氢盐（CO2）[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于衡​​量二氧化碳的变化
  • 钙的变化[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量钙水平的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • 不良事件[时间范围：基线至12个月]
    医疗症状或问题的发展或恶化
  • 葡萄糖水平的变化[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量葡萄糖水平的变化
  • 变化白蛋白[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量白蛋白水平的变化
  • 变化二氧化碳或碳酸氢盐（CO2）[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于衡​​量二氧化碳的变化
  • 钙的变化[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量钙水平的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • 雷帕霉素的中枢神经系统渗透[时间范围：基线和12个月]
    腰椎穿刺和抽血将用于评估研究药物的水平
  • 使用临床前阿尔茨海默氏症的认知复合材料5（PACC5）[时间范围：基线至12个月]的认知变化
    认知将使用PACC5量表进行测量。 PACC5是由全球认知，记忆和执行功能的度量组成的综合评分。该分数反映了平均的Z分数。分数从-3到+3不等，得分较高，表明认知表现更好。
  • 使用临床痴呆评级量表（CDR-SOB）[时间范围：基线至12个月]的认知变化
    CDR是通过对患者和线人的半结构化访谈获得的，并且认知功能在功能的6个领域中进行了评级：记忆，定向，判断力和解决问题，社区事务，家庭和爱好以及个人护理。每个域以5分制的功能等级为：0，无损害； 0.5，可疑的损害； 1，轻度损害； 2，中度损害； 3，严重损害。通过将每个域框分数求和从0到18的域分数，将域分数输入在线算法和CDR-SOB分数。较低的分数表示更好的认知。
  • 功能状态的变化[时间范围：基线至12个月]
    功能状态将使用功能评估量表（FAS）来衡量。 FAS由附带来源完成，并评估完成日常生活乐器活动的能力。该量表的10个项目和响应范围为0-3。总分数是单个项目的总和。总分从0到30，得分较高，表明需要更多的援助。
  • 神经精神症状的变化[时间范围：基线至12个月]
    将使用老年抑郁量表15项目（GDS-15）评估症状。 GDS-15是一项自我报告调查表，其中15个具有0或1的响应选项的项目。总分是单个项目的总和。该度量的总分在0到15之间，得分较高，表明抑郁症状更高。
  • 步态速度的变化[时间范围：基线至12个月]
    步态速度将使用电子步态垫进行评估
  • 抓地力的变化[时间范围：基线至12个月]
    将用手工测功机评估握力强度
  • CSF淀粉样蛋白β的更改[时间范围：基线至12个月]
    淀粉样β的脑脊液（CSF）水平
  • 脑葡萄糖代谢的变化[时间范围：基线至12个月]
    脑葡萄糖代谢是使用氟脱氧葡萄糖 - 蛋白发射断层扫描（FDG-PET）测量的
  • 大脑容量的变化[时间范围：基线至12个月]
    使用MRI测量脑容量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE雷帕霉素 - 对阿尔茨海默氏症和认知健康的影响
官方标题ICMJE雷帕霉素 - 对阿尔茨海默氏症和认知健康的影响（覆盖范围）
简要摘要这项研究将评估12个月口服雷帕霉素治疗的安全性，耐受性和可行性，患有柔滑的轻度认知障碍（AMCI）和早期阿尔茨海默氏病（AD）的安全性和可行性。
详细说明该研究将包括筛查/基线期长达90天的预研究前药物，并在雷帕霉素进行12个月（+3天）的治疗期，然后在最终研究的14天内完成治疗后评估最终研究药物剂量后，药物剂量和最终评估进行了6个月（+14天）。预计参与者的研究时间不会超过90周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
安慰剂对照研究
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
四倍盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物：雷帕霉素
    RAPA每天口服1毫克
    其他名称：Sirolimus，Rapa
  • 其他：安慰剂
    安慰剂将每天口服一次
    其他名称：安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Rapa（Rapamycin）治疗组
    受试者将接受活性药物
    干预：药物：雷帕霉素
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    受试者将获得安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 性别和所有种族
  2. 55至89岁
  3. MCI或AD的诊断（MINI心理状态检查（MMSE）：18-30;临床痴呆评级量表（CDR）= 0.5-1；加利福尼亚语言学习测试III（CVLT-III）延迟召回≤16％规范，临床医生批准）
  4. 基于淀粉样蛋白宠物成像的淀粉样蛋白阳性
  5. 实验室：正常血细胞计数没有临床显着的偏移；正常肝脏和肾功能；和葡萄糖控制（HBA1C <6.5％）。禁食脂质面板和凝血酶原时间/凝血酶原时间测试/国际归一化评分（PT/PTT/INR）在正常极限内
  6. 指定的法律授权代表（LAR）签署知情同意书（如有必要）必须参加筛查访问，并陪同参与者进行所有剩余访问，以提供报告的结果
  7. 稳定剂量的AD药物（多奈哌齐，Rivastigmine，美真主党，甘坦明）至少允许三个月

排除标准：

  1. 糖尿病（HBA1C≥6.5％或抗糖尿病药物）
  2. 皮肤溃疡的病史或伤口不良愈合
  3. 当前的烟草或非法吸毒或酗酒
  4. 除阿司匹林以外的其他抗血小板或抗凝蛋白药物
  5. 影响细胞色素450 3A4的当前药物（CYP3A4）
  6. 去年的免疫抑制治疗
  7. 去年的化学疗法或放射治疗
  8. 肝或肾脏疾病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史
  9. 未处理的高甘油三酸酯血症（空腹甘油三酸酯<250 mg/dl）
  10. 肺部疾病或异常脉搏血氧饱和术的当前或慢性病史（<90％）
  11. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  12. 怀孕或泌乳
  13. 心肌梗塞，活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，肠道疾病，中风或短暂性缺血性发作的近期病史（过去六个月）
  14. AD或MCI以外的明显神经条件
  15. 无法控制的血压（收缩压> 160，舒张压> 90 mmHg-基于两种读数）
  16. 主动炎症，Covid-19，自身免疫，传染性，肝，胃肠道，恶性和/或严重的精神疾病
  17. 任何占据病变的空间，包括质量效应或异常颅内压的病史，或CT呈阳性，这表明腰椎穿刺的禁忌症
  18. 器官移植受者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mitzi Gonzales，博士210-450-9047 gonzalesm20@uthscsa.edu
联系人：弗洛伊德·琼斯210-450-3158 jonesfa@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629495
其他研究ID编号ICMJE HSC20200763H
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：学习完成
访问标准：通过日记出版物
责任方Mitzi Gonzales，博士，圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sudha J Seshadri，医学博士UT Health San Antonio
首席研究员： Mitzi J Gonzales，博士UT Health San Antonio
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估12个月口服雷帕霉素治疗的安全性，耐受性和可行性，患有柔滑的轻度认知障碍（AMCI）和早期阿尔茨海默氏病（AD）的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍阿尔茨海默氏病药物：雷帕霉素其他：安慰剂阶段2

详细说明：
该研究将包括筛查/基线期长达90天的预研究前药物，并在雷帕霉素进行12个月（+3天）的治疗期，然后在最终研究的14天内完成治疗后评估最终研究药物剂量后，药物剂量和最终评估进行了6个月（+14天）。预计参与者的研究时间不会超过90周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：安慰剂对照研究
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：四倍盲
主要意图：治疗
官方标题：雷帕霉素 - 对阿尔茨海默氏症和认知健康的影响（覆盖范围）
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Rapa（Rapamycin）治疗组
受试者将接受活性药物
药物：雷帕霉素
RAPA每天口服1毫克
其他名称：Sirolimus，Rapa

安慰剂比较器：安慰剂组
受试者将获得安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂将每天口服一次
其他名称：安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的数量[时间范围：基线至12个月]
    医疗症状或问题的发展或恶化

  2. 葡萄糖水平的变化[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量葡萄糖水平的变化

  3. 变化白蛋白[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量白蛋白水平的变化

  4. 变化二氧化碳或碳酸氢盐（CO2）[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于衡​​量二氧化碳的变化

  5. 钙的变化[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量钙水平的变化


次要结果度量 ：
  1. 雷帕霉素的中枢神经系统渗透[时间范围：基线和12个月]
    腰椎穿刺和抽血将用于评估研究药物的水平

  2. 使用临床前阿尔茨海默氏症的认知复合材料5（PACC5）[时间范围：基线至12个月]的认知变化
    认知将使用PACC5量表进行测量。 PACC5是由全球认知，记忆和执行功能的度量组成的综合评分。该分数反映了平均的Z分数。分数从-3到+3不等，得分较高，表明认知表现更好。

  3. 使用临床痴呆评级量表（CDR-SOB）[时间范围：基线至12个月]的认知变化
    CDR是通过对患者和线人的半结构化访谈获得的，并且认知功能在功能的6个领域中进行了评级：记忆，定向，判断力和解决问题，社区事务，家庭和爱好以及个人护理。每个域以5分制的功能等级为：0，无损害； 0.5，可疑的损害； 1，轻度损害； 2，中度损害； 3，严重损害。通过将每个域框分数求和从0到18的域分数，将域分数输入在线算法和CDR-SOB分数。较低的分数表示更好的认知。

  4. 功能状态的变化[时间范围：基线至12个月]
    功能状态将使用功能评估量表（FAS）来衡量。 FAS由附带来源完成，并评估完成日常生活乐器活动的能力。该量表的10个项目和响应范围为0-3。总分数是单个项目的总和。总分从0到30，得分较高，表明需要更多的援助。

  5. 神经精神症状的变化[时间范围：基线至12个月]
    将使用老年抑郁量表15项目（GDS-15）评估症状。 GDS-15是一项自我报告调查表，其中15个具有0或1的响应选项的项目。总分是单个项目的总和。该度量的总分在0到15之间，得分较高，表明抑郁症状更高。

  6. 步态速度的变化[时间范围：基线至12个月]
    步态速度将使用电子步态垫进行评估

  7. 抓地力的变化[时间范围：基线至12个月]
    将用手工测功机评估握力强度

  8. CSF淀粉样蛋白β的更改[时间范围：基线至12个月]
    淀粉样β的脑脊液（CSF）水平

  9. 脑葡萄糖代谢的变化[时间范围：基线至12个月]
    脑葡萄糖代谢是使用氟脱氧葡萄糖 - 蛋白发射断层扫描（FDG-PET）测量的

  10. 大脑容量的变化[时间范围：基线至12个月]
    使用MRI测量脑容量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 55年至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 性别和所有种族
  2. 55至89岁
  3. MCI或AD的诊断（MINI心理状态检查（MMSE）：18-30;临床痴呆评级量表（CDR）= 0.5-1；加利福尼亚语言学习测试III（CVLT-III）延迟召回≤16％规范，临床医生批准）
  4. 基于淀粉样蛋白宠物成像的淀粉样蛋白阳性
  5. 实验室：正常血细胞计数没有临床显着的偏移；正常肝脏和肾功能；和葡萄糖控制（HBA1C <6.5％）。禁食脂质面板和凝血酶原时间/凝血酶原时间测试/国际归一化评分（PT/PTT/INR）在正常极限内
  6. 指定的法律授权代表（LAR）签署知情同意书（如有必要）必须参加筛查访问，并陪同参与者进行所有剩余访问，以提供报告的结果
  7. 稳定剂量的AD药物（多奈哌齐，mine' target='_blank'>Rivastigmine，美真主党，甘坦明）至少允许三个月

排除标准：

  1. 糖尿病（HBA1C≥6.5％或抗糖尿病药物）
  2. 皮肤溃疡的病史或伤口不良愈合
  3. 当前的烟草或非法吸毒或酗酒
  4. 除阿司匹林以外的其他抗血小板或抗凝蛋白药物
  5. 影响细胞色素450 3A4的当前药物（CYP3A4）
  6. 去年的免疫抑制治疗
  7. 去年的化学疗法或放射治疗
  8. 肝或肾脏疾病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史
  9. 未处理的高甘油三酸酯血症（空腹甘油三酸酯<250 mg/dl）
  10. 肺部疾病或异常脉搏血氧饱和术的当前或慢性病史（<90％）
  11. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  12. 怀孕或泌乳
  13. 心肌梗塞，活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，肠道疾病，中风或短暂性缺血性发作的近期病史（过去六个月）
  14. AD或MCI以外的明显神经条件
  15. 无法控制的血压（收缩压> 160，舒张压> 90 mmHg-基于两种读数）
  16. 主动炎症，Covid-19，自身免疫，传染性，肝，胃肠道，恶性和/或严重的精神疾病
  17. 任何占据病变的空间，包括质量效应或异常颅内压的病史，或CT呈阳性，这表明腰椎穿刺的禁忌症
  18. 器官移植受者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mitzi Gonzales，博士210-450-9047 gonzalesm20@uthscsa.edu
联系人：弗洛伊德·琼斯210-450-3158 jonesfa@uthscsa.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
格伦·比格斯（Glenn Biggs）阿尔茨海默氏症和神经退行性疾病研究所招募
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Mitzi Gonzales，博士210-450-9047 gonzalesm20@uthscsa.edu
联系人：弗洛伊德·琼斯（210）450-3518
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sudha J Seshadri，医学博士UT Health San Antonio
首席研究员： Mitzi J Gonzales，博士UT Health San Antonio
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月13日）
  • 不良事件的数量[时间范围：基线至12个月]
    医疗症状或问题的发展或恶化
  • 葡萄糖水平的变化[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量葡萄糖水平的变化
  • 变化白蛋白[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量白蛋白水平的变化
  • 变化二氧化碳或碳酸氢盐（CO2）[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于衡​​量二氧化碳的变化
  • 钙的变化[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量钙水平的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • 不良事件[时间范围：基线至12个月]
    医疗症状或问题的发展或恶化
  • 葡萄糖水平的变化[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量葡萄糖水平的变化
  • 变化白蛋白[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量白蛋白水平的变化
  • 变化二氧化碳或碳酸氢盐（CO2）[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于衡​​量二氧化碳的变化
  • 钙的变化[时间范围：基线至12个月]
    全面的代谢面板用于测量钙水平的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • 雷帕霉素的中枢神经系统渗透[时间范围：基线和12个月]
    腰椎穿刺和抽血将用于评估研究药物的水平
  • 使用临床前阿尔茨海默氏症的认知复合材料5（PACC5）[时间范围：基线至12个月]的认知变化
    认知将使用PACC5量表进行测量。 PACC5是由全球认知，记忆和执行功能的度量组成的综合评分。该分数反映了平均的Z分数。分数从-3到+3不等，得分较高，表明认知表现更好。
  • 使用临床痴呆评级量表（CDR-SOB）[时间范围：基线至12个月]的认知变化
    CDR是通过对患者和线人的半结构化访谈获得的，并且认知功能在功能的6个领域中进行了评级：记忆，定向，判断力和解决问题，社区事务，家庭和爱好以及个人护理。每个域以5分制的功能等级为：0，无损害； 0.5，可疑的损害； 1，轻度损害； 2，中度损害； 3，严重损害。通过将每个域框分数求和从0到18的域分数，将域分数输入在线算法和CDR-SOB分数。较低的分数表示更好的认知。
  • 功能状态的变化[时间范围：基线至12个月]
    功能状态将使用功能评估量表（FAS）来衡量。 FAS由附带来源完成，并评估完成日常生活乐器活动的能力。该量表的10个项目和响应范围为0-3。总分数是单个项目的总和。总分从0到30，得分较高，表明需要更多的援助。
  • 神经精神症状的变化[时间范围：基线至12个月]
    将使用老年抑郁量表15项目（GDS-15）评估症状。 GDS-15是一项自我报告调查表，其中15个具有0或1的响应选项的项目。总分是单个项目的总和。该度量的总分在0到15之间，得分较高，表明抑郁症状更高。
  • 步态速度的变化[时间范围：基线至12个月]
    步态速度将使用电子步态垫进行评估
  • 抓地力的变化[时间范围：基线至12个月]
    将用手工测功机评估握力强度
  • CSF淀粉样蛋白β的更改[时间范围：基线至12个月]
    淀粉样β的脑脊液（CSF）水平
  • 脑葡萄糖代谢的变化[时间范围：基线至12个月]
    脑葡萄糖代谢是使用氟脱氧葡萄糖 - 蛋白发射断层扫描（FDG-PET）测量的
  • 大脑容量的变化[时间范围：基线至12个月]
    使用MRI测量脑容量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE雷帕霉素 - 对阿尔茨海默氏症和认知健康的影响
官方标题ICMJE雷帕霉素 - 对阿尔茨海默氏症和认知健康的影响（覆盖范围）
简要摘要这项研究将评估12个月口服雷帕霉素治疗的安全性，耐受性和可行性，患有柔滑的轻度认知障碍（AMCI）和早期阿尔茨海默氏病（AD）的安全性和可行性。
详细说明该研究将包括筛查/基线期长达90天的预研究前药物，并在雷帕霉素进行12个月（+3天）的治疗期，然后在最终研究的14天内完成治疗后评估最终研究药物剂量后，药物剂量和最终评估进行了6个月（+14天）。预计参与者的研究时间不会超过90周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
安慰剂对照研究
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
四倍盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物：雷帕霉素
    RAPA每天口服1毫克
    其他名称：Sirolimus，Rapa
  • 其他：安慰剂
    安慰剂将每天口服一次
    其他名称：安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Rapa（Rapamycin）治疗组
    受试者将接受活性药物
    干预：药物：雷帕霉素
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    受试者将获得安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 性别和所有种族
  2. 55至89岁
  3. MCI或AD的诊断（MINI心理状态检查（MMSE）：18-30;临床痴呆评级量表（CDR）= 0.5-1；加利福尼亚语言学习测试III（CVLT-III）延迟召回≤16％规范，临床医生批准）
  4. 基于淀粉样蛋白宠物成像的淀粉样蛋白阳性
  5. 实验室：正常血细胞计数没有临床显着的偏移；正常肝脏和肾功能；和葡萄糖控制（HBA1C <6.5％）。禁食脂质面板和凝血酶原时间/凝血酶原时间测试/国际归一化评分（PT/PTT/INR）在正常极限内
  6. 指定的法律授权代表（LAR）签署知情同意书（如有必要）必须参加筛查访问，并陪同参与者进行所有剩余访问，以提供报告的结果
  7. 稳定剂量的AD药物（多奈哌齐，mine' target='_blank'>Rivastigmine，美真主党，甘坦明）至少允许三个月

排除标准：

  1. 糖尿病（HBA1C≥6.5％或抗糖尿病药物）
  2. 皮肤溃疡的病史或伤口不良愈合
  3. 当前的烟草或非法吸毒或酗酒
  4. 除阿司匹林以外的其他抗血小板或抗凝蛋白药物
  5. 影响细胞色素450 3A4的当前药物（CYP3A4）
  6. 去年的免疫抑制治疗
  7. 去年的化学疗法或放射治疗
  8. 肝或肾脏疾病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史
  9. 未处理的高甘油三酸酯血症（空腹甘油三酸酯<250 mg/dl）
  10. 肺部疾病或异常脉搏血氧饱和术的当前或慢性病史（<90％）
  11. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  12. 怀孕或泌乳
  13. 心肌梗塞，活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，肠道疾病，中风或短暂性缺血性发作的近期病史（过去六个月）
  14. AD或MCI以外的明显神经条件
  15. 无法控制的血压（收缩压> 160，舒张压> 90 mmHg-基于两种读数）
  16. 主动炎症，Covid-19，自身免疫，传染性，肝，胃肠道，恶性和/或严重的精神疾病
  17. 任何占据病变的空间，包括质量效应或异常颅内压的病史，或CT呈阳性，这表明腰椎穿刺的禁忌症
  18. 器官移植受者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mitzi Gonzales，博士210-450-9047 gonzalesm20@uthscsa.edu
联系人：弗洛伊德·琼斯210-450-3158 jonesfa@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629495
其他研究ID编号ICMJE HSC20200763H
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：学习完成
访问标准：通过日记出版物
责任方Mitzi Gonzales，博士，圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sudha J Seshadri，医学博士UT Health San Antonio
首席研究员： Mitzi J Gonzales，博士UT Health San Antonio
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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