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出境医 / 临床实验 / 肝硬化物理治疗

肝硬化物理治疗

研究描述
简要摘要:
肝硬化患者患有严重的身体衰减。目的:比较神经肌肉电刺激(NME)的作用与锻炼(EX)对治疗肝硬化患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化,胆道其他:神经肌肉电刺激其他:练习不适用

详细说明:

从埃及开罗大学医院内科医学系选择了70名患者。 5名患者拒绝参加.65例随机分为2组的患者。向患者解释了所有程序。2患者拒绝签署知情同意,并将其排除在研究之外。组1患者31例,组2患者。 1名患者在Group1中掉落,并被排除在研究之外,两名患者没有继续在第2组中进行编程治疗,并删除了数据。

每组中的30名患者签署了知情同意并完成治疗计划。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:神经肌肉电刺激和锻炼对肝硬化病例的功能运动表现和生活质量的影响
实际学习开始日期 2020年1月7日
实际的初级完成日期 2020年5月12日
实际 学习完成日期 2020年6月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
股股骨肌肉(每条腿上有四个)总共放置了八个电极:股内侧有2个电极,一根肌肉肌肉肌肉,一根肌肉直肌肌肉,另一个在股外侧肌肉上。 NME的刺激方案由75 Hz的对称双相平方脉冲组成,占空比为6秒(秒)和29秒。关闭,脉搏时间为410秒。在持续20分钟的课程中。强度增加到最大的个人耐受性。肌肉收缩是可见且可显着的。
其他:神经肌肉电刺激
股股骨肌肉(每条腿上有四个)总共放置了八个电极:股内侧有2个电极,一根肌肉肌肉肌肉,一根肌肉直肌肌肉,另一个在股外侧肌肉上。 NME的刺激方案由75 Hz的对称双相平方脉冲组成,占空比为6秒(秒)和29秒。关闭,脉搏时间为410秒。在持续20分钟的课程中。强度增加到最大的个人耐受性。肌肉收缩是可见且可显着的。

实验:第2组
由于参与者是脆弱的成年人,因此在该计划的早期阶段使用了主席的演习。坐在椅子上时进行了脚趾抬高,脚跟抬高,膝盖升降机,膝盖伸展和其他人的重复。臀部屈曲,侧腿抬高以及其他练习的重复是直立的,直立在椅子后面,握住椅子的后部以保持稳定性。为了加强下肢,在参与者进行加强运动的同时,将固定的重量放在脚踝上。随着电阻的逐渐增加,根据每个参与者的强度水平使用0.50、0.75、1.00和1.50公斤的重量。使用这些脚踝重量进行的练习包括坐在膝盖屈曲和伸展以及站立的膝盖屈曲和伸展。使用电阻带的锻炼:电阻带用于增强下半身。下半身运动包括腿部伸展和臀部屈曲(24)。
其他:练习
由于参与者是脆弱的成年人,因此在该计划的早期阶段使用了主席的演习。坐在椅子上时进行了脚趾抬高,脚跟抬高,膝盖升降机,膝盖伸展和其他人的重复。臀部屈曲,侧腿抬高以及其他练习的重复是直立的,直立在椅子后面,握住椅子的后部以保持稳定性。为了加强下肢,在参与者进行加强运动的同时,将固定的重量放在脚踝上。随着电阻的逐渐增加,根据每个参与者的强度水平使用0.50、0.75、1.00和1.50公斤的重量。使用这些脚踝重量进行的练习包括坐在膝盖屈曲和伸展以及站立的膝盖屈曲和伸展。使用电阻带的锻炼:电阻带用于增强下半身。下半身运动包括腿部伸展和臀部屈曲

结果措施
主要结果指标
  1. 站立测试[时间范围:12周]
    周期数 /30秒

  2. 余额[时间范围:12周]

  3. 时间上升并进行测试[时间范围:12周]
    周期 /分钟的数量

  4. 步行6分钟[时间范围:12周]
    距离在6分钟内步行

  5. 2分钟测试[时间范围:12周]
    2分钟内的步骤数。

  6. 慢性肝病问卷(CLDQ)[时间范围:12周]
    分数

  7. SF-36 [时间范围:12周]
    分数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 抗HCV阳性。
  • 不接受抗病毒治疗。
  • 慢性肝炎或补偿肝硬化呈阳性。
  • 丙型肝炎表面(HBS)抗原阴性。
  • 没有与艾滋病毒共同感染。
  • 未怀孕。
  • 小于180 mmHg或舒张压小于110 mmHg的收缩压。
  • (viii)没有缺血性心脏病或严重的心律不齐

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Manal K. Youssef
开罗,埃及,11528
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Manal K Youssef开罗大学,埃及
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月7日
实际的初级完成日期2020年5月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 站立测试[时间范围:12周]
    周期数 /30秒
  • 余额[时间范围:12周]
  • 时间上升并进行测试[时间范围:12周]
    周期 /分钟的数量
  • 步行6分钟[时间范围:12周]
    距离在6分钟内步行
  • 2分钟测试[时间范围:12周]
    2分钟内的步骤数。
  • 慢性肝病问卷(CLDQ)[时间范围:12周]
    分数
  • SF-36 [时间范围:12周]
    分数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝硬化物理治疗
官方标题ICMJE神经肌肉电刺激和锻炼对肝硬化病例的功能运动表现和生活质量的影响
简要摘要肝硬化患者患有严重的身体衰减。目的:比较神经肌肉电刺激(NME)的作用与锻炼(EX)对治疗肝硬化患者的影响。
详细说明

从埃及开罗大学医院内科医学系选择了70名患者。 5名患者拒绝参加.65例随机分为2组的患者。向患者解释了所有程序。2患者拒绝签署知情同意,并将其排除在研究之外。组1患者31例,组2患者。 1名患者在Group1中掉落,并被排除在研究之外,两名患者没有继续在第2组中进行编程治疗,并删除了数据。

每组中的30名患者签署了知情同意并完成治疗计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝硬化,胆道
干预ICMJE
  • 其他:神经肌肉电刺激
    股股骨肌肉(每条腿上有四个)总共放置了八个电极:股内侧有2个电极,一根肌肉肌肉肌肉,一根肌肉直肌肌肉,另一个在股外侧肌肉上。 NME的刺激方案由75 Hz的对称双相平方脉冲组成,占空比为6秒(秒)和29秒。关闭,脉搏时间为410秒。在持续20分钟的课程中。强度增加到最大的个人耐受性。肌肉收缩是可见且可显着的。
  • 其他:练习
    由于参与者是脆弱的成年人,因此在该计划的早期阶段使用了主席的演习。坐在椅子上时进行了脚趾抬高,脚跟抬高,膝盖升降机,膝盖伸展和其他人的重复。臀部屈曲,侧腿抬高以及其他练习的重复是直立的,直立在椅子后面,握住椅子的后部以保持稳定性。为了加强下肢,在参与者进行加强运动的同时,将固定的重量放在脚踝上。随着电阻的逐渐增加,根据每个参与者的强度水平使用0.50、0.75、1.00和1.50公斤的重量。使用这些脚踝重量进行的练习包括坐在膝盖屈曲和伸展以及站立的膝盖屈曲和伸展。使用电阻带的锻炼:电阻带用于增强下半身。下半身运动包括腿部伸展和臀部屈曲
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组
    股股骨肌肉(每条腿上有四个)总共放置了八个电极:股内侧有2个电极,一根肌肉肌肉肌肉,一根肌肉直肌肌肉,另一个在股外侧肌肉上。 NME的刺激方案由75 Hz的对称双相平方脉冲组成,占空比为6秒(秒)和29秒。关闭,脉搏时间为410秒。在持续20分钟的课程中。强度增加到最大的个人耐受性。肌肉收缩是可见且可显着的。
    干预:其他:神经肌肉电刺激
  • 实验:第2组
    由于参与者是脆弱的成年人,因此在该计划的早期阶段使用了主席的演习。坐在椅子上时进行了脚趾抬高,脚跟抬高,膝盖升降机,膝盖伸展和其他人的重复。臀部屈曲,侧腿抬高以及其他练习的重复是直立的,直立在椅子后面,握住椅子的后部以保持稳定性。为了加强下肢,在参与者进行加强运动的同时,将固定的重量放在脚踝上。随着电阻的逐渐增加,根据每个参与者的强度水平使用0.50、0.75、1.00和1.50公斤的重量。使用这些脚踝重量进行的练习包括坐在膝盖屈曲和伸展以及站立的膝盖屈曲和伸展。使用电阻带的锻炼:电阻带用于增强下半身。下半身运动包括腿部伸展和臀部屈曲(24)。
    干预:其他:练习
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月5日
实际的初级完成日期2020年5月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 抗HCV阳性。
  • 不接受抗病毒治疗。
  • 慢性肝炎或补偿肝硬化呈阳性。
  • 丙型肝炎表面(HBS)抗原阴性。
  • 没有与艾滋病毒共同感染。
  • 未怀孕。
  • 小于180 mmHg或舒张压小于110 mmHg的收缩压。
  • (viii)没有缺血性心脏病或严重的心律不齐

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629456
其他研究ID编号ICMJE PT REC/012/002609
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:从相应作者的合理请求上共享的数据。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2个月
访问标准:相应作者的合理请求。
责任方manal k。开罗大学Youssef
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Manal K Youssef开罗大学,埃及
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
肝硬化患者患有严重的身体衰减。目的:比较神经肌肉电刺激(NME)的作用与锻炼(EX)对治疗肝硬化患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化,胆道其他:神经肌肉电刺激其他:练习不适用

详细说明:

从埃及开罗大学医院内科医学系选择了70名患者。 5名患者拒绝参加.65例随机分为2组的患者。向患者解释了所有程序。2患者拒绝签署知情同意,并将其排除在研究之外。组1患者31例,组2患者。 1名患者在Group1中掉落,并被排除在研究之外,两名患者没有继续在第2组中进行编程治疗,并删除了数据。

每组中的30名患者签署了知情同意并完成治疗计划。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:神经肌肉电刺激和锻炼对肝硬化病例的功能运动表现和生活质量的影响
实际学习开始日期 2020年1月7日
实际的初级完成日期 2020年5月12日
实际 学习完成日期 2020年6月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
股股骨肌肉(每条腿上有四个)总共放置了八个电极:股内侧有2个电极,一根肌肉肌肉肌肉,一根肌肉直肌肌肉,另一个在股外侧肌肉上。 NME的刺激方案由75 Hz的对称双相平方脉冲组成,占空比为6秒(秒)和29秒。关闭,脉搏时间为410秒。在持续20分钟的课程中。强度增加到最大的个人耐受性。肌肉收缩是可见且可显着的。
其他:神经肌肉电刺激
股股骨肌肉(每条腿上有四个)总共放置了八个电极:股内侧有2个电极,一根肌肉肌肉肌肉,一根肌肉直肌肌肉,另一个在股外侧肌肉上。 NME的刺激方案由75 Hz的对称双相平方脉冲组成,占空比为6秒(秒)和29秒。关闭,脉搏时间为410秒。在持续20分钟的课程中。强度增加到最大的个人耐受性。肌肉收缩是可见且可显着的。

实验:第2组
由于参与者是脆弱的成年人,因此在该计划的早期阶段使用了主席的演习。坐在椅子上时进行了脚趾抬高,脚跟抬高,膝盖升降机,膝盖伸展和其他人的重复。臀部屈曲,侧腿抬高以及其他练习的重复是直立的,直立在椅子后面,握住椅子的后部以保持稳定性。为了加强下肢,在参与者进行加强运动的同时,将固定的重量放在脚踝上。随着电阻的逐渐增加,根据每个参与者的强度水平使用0.50、0.75、1.00和1.50公斤的重量。使用这些脚踝重量进行的练习包括坐在膝盖屈曲和伸展以及站立的膝盖屈曲和伸展。使用电阻带的锻炼:电阻带用于增强下半身。下半身运动包括腿部伸展和臀部屈曲(24)。
其他:练习
由于参与者是脆弱的成年人,因此在该计划的早期阶段使用了主席的演习。坐在椅子上时进行了脚趾抬高,脚跟抬高,膝盖升降机,膝盖伸展和其他人的重复。臀部屈曲,侧腿抬高以及其他练习的重复是直立的,直立在椅子后面,握住椅子的后部以保持稳定性。为了加强下肢,在参与者进行加强运动的同时,将固定的重量放在脚踝上。随着电阻的逐渐增加,根据每个参与者的强度水平使用0.50、0.75、1.00和1.50公斤的重量。使用这些脚踝重量进行的练习包括坐在膝盖屈曲和伸展以及站立的膝盖屈曲和伸展。使用电阻带的锻炼:电阻带用于增强下半身。下半身运动包括腿部伸展和臀部屈曲

结果措施
主要结果指标
  1. 站立测试[时间范围:12周]
    周期数 /30秒

  2. 余额[时间范围:12周]

  3. 时间上升并进行测试[时间范围:12周]
    周期 /分钟的数量

  4. 步行6分钟[时间范围:12周]
    距离在6分钟内步行

  5. 2分钟测试[时间范围:12周]
    2分钟内的步骤数。

  6. 慢性肝病问卷(CLDQ)[时间范围:12周]
    分数

  7. SF-36 [时间范围:12周]
    分数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 抗HCV阳性。
  • 不接受抗病毒治疗。
  • 慢性肝炎或补偿肝硬化呈阳性。
  • 丙型肝炎表面(HBS)抗原阴性。
  • 没有与艾滋病毒共同感染。
  • 未怀孕。
  • 小于180 mmHg或舒张压小于110 mmHg的收缩压。
  • (viii)没有缺血性心脏病或严重的心律不齐

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Manal K. Youssef
开罗,埃及,11528
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Manal K Youssef开罗大学,埃及
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月7日
实际的初级完成日期2020年5月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 站立测试[时间范围:12周]
    周期数 /30秒
  • 余额[时间范围:12周]
  • 时间上升并进行测试[时间范围:12周]
    周期 /分钟的数量
  • 步行6分钟[时间范围:12周]
    距离在6分钟内步行
  • 2分钟测试[时间范围:12周]
    2分钟内的步骤数。
  • 慢性肝病问卷(CLDQ)[时间范围:12周]
    分数
  • SF-36 [时间范围:12周]
    分数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝硬化物理治疗
官方标题ICMJE神经肌肉电刺激和锻炼对肝硬化病例的功能运动表现和生活质量的影响
简要摘要肝硬化患者患有严重的身体衰减。目的:比较神经肌肉电刺激(NME)的作用与锻炼(EX)对治疗肝硬化患者的影响。
详细说明

从埃及开罗大学医院内科医学系选择了70名患者。 5名患者拒绝参加.65例随机分为2组的患者。向患者解释了所有程序。2患者拒绝签署知情同意,并将其排除在研究之外。组1患者31例,组2患者。 1名患者在Group1中掉落,并被排除在研究之外,两名患者没有继续在第2组中进行编程治疗,并删除了数据。

每组中的30名患者签署了知情同意并完成治疗计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝硬化,胆道
干预ICMJE
  • 其他:神经肌肉电刺激
    股股骨肌肉(每条腿上有四个)总共放置了八个电极:股内侧有2个电极,一根肌肉肌肉肌肉,一根肌肉直肌肌肉,另一个在股外侧肌肉上。 NME的刺激方案由75 Hz的对称双相平方脉冲组成,占空比为6秒(秒)和29秒。关闭,脉搏时间为410秒。在持续20分钟的课程中。强度增加到最大的个人耐受性。肌肉收缩是可见且可显着的。
  • 其他:练习
    由于参与者是脆弱的成年人,因此在该计划的早期阶段使用了主席的演习。坐在椅子上时进行了脚趾抬高,脚跟抬高,膝盖升降机,膝盖伸展和其他人的重复。臀部屈曲,侧腿抬高以及其他练习的重复是直立的,直立在椅子后面,握住椅子的后部以保持稳定性。为了加强下肢,在参与者进行加强运动的同时,将固定的重量放在脚踝上。随着电阻的逐渐增加,根据每个参与者的强度水平使用0.50、0.75、1.00和1.50公斤的重量。使用这些脚踝重量进行的练习包括坐在膝盖屈曲和伸展以及站立的膝盖屈曲和伸展。使用电阻带的锻炼:电阻带用于增强下半身。下半身运动包括腿部伸展和臀部屈曲
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组
    股股骨肌肉(每条腿上有四个)总共放置了八个电极:股内侧有2个电极,一根肌肉肌肉肌肉,一根肌肉直肌肌肉,另一个在股外侧肌肉上。 NME的刺激方案由75 Hz的对称双相平方脉冲组成,占空比为6秒(秒)和29秒。关闭,脉搏时间为410秒。在持续20分钟的课程中。强度增加到最大的个人耐受性。肌肉收缩是可见且可显着的。
    干预:其他:神经肌肉电刺激
  • 实验:第2组
    由于参与者是脆弱的成年人,因此在该计划的早期阶段使用了主席的演习。坐在椅子上时进行了脚趾抬高,脚跟抬高,膝盖升降机,膝盖伸展和其他人的重复。臀部屈曲,侧腿抬高以及其他练习的重复是直立的,直立在椅子后面,握住椅子的后部以保持稳定性。为了加强下肢,在参与者进行加强运动的同时,将固定的重量放在脚踝上。随着电阻的逐渐增加,根据每个参与者的强度水平使用0.50、0.75、1.00和1.50公斤的重量。使用这些脚踝重量进行的练习包括坐在膝盖屈曲和伸展以及站立的膝盖屈曲和伸展。使用电阻带的锻炼:电阻带用于增强下半身。下半身运动包括腿部伸展和臀部屈曲(24)。
    干预:其他:练习
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月5日
实际的初级完成日期2020年5月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 抗HCV阳性。
  • 不接受抗病毒治疗。
  • 慢性肝炎或补偿肝硬化呈阳性。
  • 丙型肝炎表面(HBS)抗原阴性。
  • 没有与艾滋病毒共同感染。
  • 未怀孕。
  • 小于180 mmHg或舒张压小于110 mmHg的收缩压。
  • (viii)没有缺血性心脏病或严重的心律不齐

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629456
其他研究ID编号ICMJE PT REC/012/002609
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:从相应作者的合理请求上共享的数据。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2个月
访问标准:相应作者的合理请求。
责任方manal k。开罗大学Youssef
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Manal K Youssef开罗大学,埃及
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素