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出境医 / 临床实验 / S64315的I/II阶段试验以及急性髓样白血病中的Azacitidine

S64315的I/II阶段试验以及急性髓样白血病中的Azacitidine

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估S64315与阿扎西替丁组合在白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者中的安全性，耐受性和临床活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物：S 64315（也称为Mik665）和偶氮丁丁第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I/II阶段，国际，多中心，开放标签，非随机性，非舒张，研究，评估静脉内给药S64315（一种选择性MCL-1抑制剂）的安全性，耐受性和临床活性，与急性急性抗体的患者结合使用Azacitidine髓样白血病（AML）
估计研究开始日期 ： 2020年11月16日
估计初级完成日期 ： 2024年3月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：S64315（也称为MIK665），用azacitidine药物：S 64315（也称为Mik665）和偶氮丁丁

在计划的剂量下的组合处理可以在至少2小时内通过静脉内（IV）输注进行2周的S64315（固定剂量）2周的S64315（固定剂量）。

在组合治疗期间，S64315将根据剂量升级方案进行管理，从50 mg开始，至250 mg。时间表将是一个21天的周期，每周进行S64315的每周方案，以及每日的Azacitidine疗法，以75 mg/m²的使用（SC）注射以75 mg/m²给药，持续7天，从每个周期的D1到D7，然后是21个休息时间21天。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）（第一阶段 - 剂量升级）[时间范围：天-13至周期1天28（每个周期为28天）]
    DLT的发病率从铅剂量期开始到S64315的第一个治疗周期结束，并与阿扎西替丁结合使用。

  2. 不良事件的发生率和严重程度（AES）（I阶段剂量升级）[时间范围：平均6个月]
    根据NCI CTCAE v5.0

  3. 严重不良事件的发病率和严重性（SAE）（第一阶段 - 剂量升级）[时间范围：日期-13天最多30个日历日期，在患者上次学习后30个日历天]
    根据NCI CTCAE v5.0的发病率和严重程度

  4. 剂量中断的参与者人数（I阶段剂量升级）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  5. 减少剂量的参与者数量（I阶段升级）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  6. 剂量强度（I期 - 剂量升级）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]

次要结果度量 ：
  1. 抗白血病活动[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    使用血液，骨髓抽吸物和髓样活检，如果根据欧洲白血病2017标准（第一阶段 - 剂量升级）

  2. S64315的药代动力学轮廓与血浆中的阿扎西替丁施用：曲线下的面积（AUC）（I阶段 - 剂量升级）[时间范围）[时间范围：在-13，周期1天，周期1，周期1天2，周期2，周期1天1天，第3天，第3天，周期第1天，第1天周期和第1天周期（每个周期为28天）]
  3. S64315的药代动力学轮廓与血浆中的阿扎西替丁施用：最大浓度（CMAX）（I阶段 - 剂量升级）[时间范围）[时间范围：在-13时-13，周期1天，周期1，周期1天2，周期2，周期1天，周期1，循环1，周期1第5天，第1天周期和第1天周期（每个周期为28天）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的患者
  2. 世界卫生组织2016年分类（Arber，2016年）定义的细胞学学确认并记录了从头，第二或治疗相关的AML，不包括急性前临床白血病（APL，APL，APL，法国美式 - 英国M3分类）：建立了替代疗法，或继发于骨髓增生综合征的继发性疗法，没有建立的替代疗法或新诊断为AML，以前尚未接受AML治疗，并且由于年龄或合并症而不是强化化学疗法的候选者。
  3. 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
  4. 基于在首次研究药物给药前7天内进行的最后一次评估，足够的血液学，肾脏和肝功能。

排除标准：

  1. 先前的骨髓增生性综合征（MPS）。
  2. 先前在剂量升级阶段的一部分中，先前用甲基化剂（HMAS）（例如阿扎西替丁或去替他）治疗的患者。
  3. 先前用任何MCL-1抑制剂治疗的患者。
  4. 尚未从先前抗癌疗法的毒性中恢复过的患者，包括≥2级毒性（任何级别的脱发除外），根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0版，在第一次IMP给药之前。

5个或不受控制的活动急性或慢性感染。

6无控制的丙型肝炎或C感染。

7种知名的HIV抗体携带者，明显的肝病病史，活性急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，活动中枢神经系统疾病。

8-纤维素（I或T）> ULN（参考范围的上限）。

9-临床显着的心脏功能障碍（包括纽约心脏协会≥II心力衰竭，左心室射血分数（LVEF）<50％，如超声心动图（ECHO）或多门获得摄取（MUGA）扫描评估）。

10-QT延长定义为QTC（QT间隔校正了心率）间隔（用Fridericia的公式校正）> 450 ms的男性，女性> 470 ms> 470毫秒，从一式三次铅中的ECG获得。

11-任何增加QTC延长风险或心律不齐事件的风险的因素，例如心力衰竭，低核血症，先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史或40岁以下的猝死。

12个无控制的动脉高血压（收缩压（SBP）> 150 mmHg或舒张压（DBP）> 95 mmHg）。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Institut de Recherches Internationales Servier临床研究部门+33 1 55 72 43 66 clinical.trial.management@servier.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心白血病系，癌症医学系
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
澳大利亚
维多利亚时代综合癌症中心
澳大利亚墨尔本，3002
阿尔弗雷德医院恶性血液学和干细胞移植服务
澳大利亚墨尔本，3004
法国
IPC
法国马赛
HôpitalSaint Antoine
法国巴黎，75012
西班牙
H. Universitario Valle deHebrónServiciodeHematología
西班牙巴塞罗那，08035
H. Universitario la fe Servicio de Hematologia
西班牙瓦伦西亚，46026
赞助商和合作者
国际服务商
阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月16日
估计初级完成日期2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月13日）
  • 剂量限制毒性（DLT）（第一阶段 - 剂量升级）[时间范围：天-13至周期1天28（每个周期为28天）]
    DLT的发病率从铅剂量期开始到S64315的第一个治疗周期结束，并与阿扎西替丁结合使用。
  • 不良事件的发生率和严重程度（AES）（I阶段剂量升级）[时间范围：平均6个月]
    根据NCI CTCAE v5.0
  • 严重不良事件的发病率和严重性（SAE）（第一阶段 - 剂量升级）[时间范围：日期-13天最多30个日历日期，在患者上次学习后30个日历天]
    根据NCI CTCAE v5.0的发病率和严重程度
  • 剂量中断的参与者人数（I阶段剂量升级）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  • 减少剂量的参与者数量（I阶段升级）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  • 剂量强度（I期 - 剂量升级）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月13日）
  • 抗白血病活动[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    使用血液，骨髓抽吸物和髓样活检，如果根据欧洲白血病2017标准（第一阶段 - 剂量升级）
  • S64315的药代动力学轮廓与血浆中的阿扎西替丁施用：曲线下的面积（AUC）（I阶段 - 剂量升级）[时间范围）[时间范围：在-13，周期1天，周期1，周期1天2，周期2，周期1天1天，第3天，第3天，周期第1天，第1天周期和第1天周期（每个周期为28天）]
  • S64315的药代动力学轮廓与血浆中的阿扎西替丁施用：最大浓度（CMAX）（I阶段 - 剂量升级）[时间范围）[时间范围：在-13时-13，周期1天，周期1，周期1天2，周期2，周期1天，周期1，循环1，周期1第5天，第1天周期和第1天周期（每个周期为28天）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S64315的I/II阶段试验以及急性髓样白血病中的Azacitidine
官方标题ICMJE I/II阶段，国际，多中心，开放标签，非随机性，非舒张，研究，评估静脉内给药S64315（一种选择性MCL-1抑制剂）的安全性，耐受性和临床活性，与急性急性抗体的患者结合使用Azacitidine髓样白血病（AML）
简要摘要这项研究的目的是评估S64315与阿扎西替丁组合在白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者中的安全性，耐受性和临床活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE药物：S 64315（也称为Mik665）和偶氮丁丁

在计划的剂量下的组合处理可以在至少2小时内通过静脉内（IV）输注进行2周的S64315（固定剂量）2周的S64315（固定剂量）。

在组合治疗期间，S64315将根据剂量升级方案进行管理，从50 mg开始，至250 mg。时间表将是一个21天的周期，每周进行S64315的每周方案，以及每日的Azacitidine疗法，以75 mg/m²的使用（SC）注射以75 mg/m²给药，持续7天，从每个周期的D1到D7，然后是21个休息时间21天。

研究臂ICMJE实验：S64315（也称为MIK665），用azacitidine
干预：药物：S 64315（也称为MIK665）和azacitidine
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月13日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的患者
  2. 世界卫生组织2016年分类（Arber，2016年）定义的细胞学学确认并记录了从头，第二或治疗相关的AML，不包括急性前临床白血病（APL，APL，APL，法国美式 - 英国M3分类）：建立了替代疗法，或继发于骨髓增生综合征的继发性疗法，没有建立的替代疗法或新诊断为AML，以前尚未接受AML治疗，并且由于年龄或合并症而不是强化化学疗法的候选者。
  3. 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
  4. 基于在首次研究药物给药前7天内进行的最后一次评估，足够的血液学，肾脏和肝功能。

排除标准：

  1. 先前的骨髓增生性综合征（MPS）。
  2. 先前在剂量升级阶段的一部分中，先前用甲基化剂（HMAS）（例如阿扎西替丁或去替他）治疗的患者。
  3. 先前用任何MCL-1抑制剂治疗的患者。
  4. 尚未从先前抗癌疗法的毒性中恢复过的患者，包括≥2级毒性（任何级别的脱发除外），根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0版，在第一次IMP给药之前。

5个或不受控制的活动急性或慢性感染。

6无控制的丙型肝炎或C感染。

7种知名的HIV抗体携带者，明显的肝病病史，活性急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，活动中枢神经系统疾病。

8-纤维素（I或T）> ULN（参考范围的上限）。

9-临床显着的心脏功能障碍（包括纽约心脏协会≥II心力衰竭，左心室射血分数（LVEF）<50％，如超声心动图（ECHO）或多门获得摄取（MUGA）扫描评估）。

10-QT延长定义为QTC（QT间隔校正了心率）间隔（用Fridericia的公式校正）> 450 ms的男性，女性> 470 ms> 470毫秒，从一式三次铅中的ECG获得。

11-任何增加QTC延长风险或心律不齐事件的风险的因素，例如心力衰竭，低核血症，先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史或40岁以下的猝死。

12个无控制的动脉高血压（收缩压（SBP）> 150 mmHg或舒张压（DBP）> 95 mmHg）。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Institut de Recherches Internationales Servier临床研究部门+33 1 55 72 43 66 clinical.trial.management@servier.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，法国，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629443
其他研究ID编号ICMJE CL1-64315-004
2019-004896-38（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的科学和医学研究人员可以要求访问匿名的患者级和研究级临床试验数据。

所有介入临床研究都可以要求访问：

  • 用于营销授权（MA）的药物和新指示，于2014年1月1日在欧洲经济区（EEA）或美国（美国）批准。
  • 在这里，服务者是营销授权持有人（MAH）。

该范围将考虑一个EEA成员国之一的新医学（或新指示）的第一个新医学（或新指示）的日期。

此外，可以要求患者的所有介入临床研究访问：

  • 由服务商赞助
  • 截至2004年1月1日，第一位患者入学
  • 对于新的化学实体或新的生物实体（不包括新的药物形式），在任何营销授权（MA）批准之前已终止开发。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在EEA或我们的营销授权之后，如果该研究用于批准。
访问标准：研究人员应注册服务器数据门户并填写研究建议表。该表格分为四个部分，应充分记录。在所有强制性领域完成之前，将不会审查研究建议表。
URL： https://clinicaltrials.servier.com/
责任方Servier（Institut de Recherches Internationales Servier）
研究赞助商ICMJE国际服务商
合作者ICMJE阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户服务者
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估S64315与阿扎西替丁组合在白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者中的安全性，耐受性和临床活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物：S 64315（也称为Mik665）和偶氮丁丁第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： I/II阶段，国际，多中心，开放标签，非随机性，非舒张，研究，评估静脉内给药S64315（一种选择性MCL-1抑制剂）的安全性，耐受性和临床活性，与急性急性抗体的患者结合使用Azacitidine髓样白血病（AML）
估计研究开始日期 ： 2020年11月16日
估计初级完成日期 ： 2024年3月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：S64315（也称为MIK665），用azacitidine药物：S 64315（也称为Mik665）和偶氮丁丁

在计划的剂量下的组合处理可以在至少2小时内通过静脉内（IV）输注进行2周的S64315（固定剂量）2周的S64315（固定剂量）。

在组合治疗期间，S64315将根据剂量升级方案进行管理，从50 mg开始，至250 mg。时间表将是一个21天的周期，每周进行S64315的每周方案，以及每日的Azacitidine疗法，以75 mg/m²的使用（SC）注射以75 mg/m²给药，持续7天，从每个周期的D1到D7，然后是21个休息时间21天。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）（第一阶段 - 剂量升级）[时间范围：天-13至周期1天28（每个周期为28天）]
    DLT的发病率从铅剂量期开始到S64315的第一个治疗周期结束，并与阿扎西替丁结合使用。

  2. 不良事件的发生率和严重程度（AES）（I阶段剂量升级）[时间范围：平均6个月]
    根据NCI CTCAE v5.0

  3. 严重不良事件的发病率和严重性（SAE）（第一阶段 - 剂量升级）[时间范围：日期-13天最多30个日历日期，在患者上次学习后30个日历天]
    根据NCI CTCAE v5.0的发病率和严重程度

  4. 剂量中断的参与者人数（I阶段剂量升级）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  5. 减少剂量的参与者数量（I阶段升级）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  6. 剂量强度（I期 - 剂量升级）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]

次要结果度量 ：
  1. 抗白血病活动[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    使用血液，骨髓抽吸物和髓样活检，如果根据欧洲白血病2017标准（第一阶段 - 剂量升级）

  2. S64315的药代动力学轮廓与血浆中的阿扎西替丁施用：曲线下的面积（AUC）（I阶段 - 剂量升级）[时间范围）[时间范围：在-13，周期1天，周期1，周期1天2，周期2，周期1天1天，第3天，第3天，周期第1天，第1天周期和第1天周期（每个周期为28天）]
  3. S64315的药代动力学轮廓与血浆中的阿扎西替丁施用：最大浓度（CMAX）（I阶段 - 剂量升级）[时间范围）[时间范围：在-13时-13，周期1天，周期1，周期1天2，周期2，周期1天，周期1，循环1，周期1第5天，第1天周期和第1天周期（每个周期为28天）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的患者
  2. 世界卫生组织2016年分类（Arber，2016年）定义的细胞学学确认并记录了从头，第二或治疗相关的AML，不包括急性前临床白血病（APL，APL，APL，法国美式 - 英国M3分类）：建立了替代疗法，或继发于骨髓增生综合征的继发性疗法，没有建立的替代疗法或新诊断为AML，以前尚未接受AML治疗，并且由于年龄或合并症而不是强化化学疗法的候选者。
  3. 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
  4. 基于在首次研究药物给药前7天内进行的最后一次评估，足够的血液学，肾脏和肝功能。

排除标准：

  1. 先前的骨髓增生性综合征（MPS）。
  2. 先前在剂量升级阶段的一部分中，先前用甲基化剂（HMAS）（例如阿扎西替丁或去替他）治疗的患者。
  3. 先前用任何MCL-1抑制剂治疗的患者。
  4. 尚未从先前抗癌疗法的毒性中恢复过的患者，包括≥2级毒性（任何级别的脱发除外），根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0版，在第一次IMP给药之前。

5个或不受控制的活动急性或慢性感染。

6无控制的丙型肝炎或C感染。

7种知名的HIV抗体携带者，明显的肝病病史，活性急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，活动中枢神经系统疾病。

8-纤维素（I或T）> ULN（参考范围的上限）。

9-临床显着的心脏功能障碍（包括纽约心脏协会≥II心力衰竭，左心室射血分数（LVEF）<50％，如超声心动图（ECHO）或多门获得摄取（MUGA）扫描评估）。

10-QT延长定义为QTC（QT间隔校正了心率）间隔（用Fridericia的公式校正）> 450 ms的男性，女性> 470 ms> 470毫秒，从一式三次铅中的ECG获得。

11-任何增加QTC延长风险或心律不齐事件的风险的因素，例如心力衰竭，低核血症，先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史或40岁以下的猝死。

12个无控制的动脉高血压（收缩压（SBP）> 150 mmHg或舒张压（DBP）> 95 mmHg）。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Institut de Recherches Internationales Servier临床研究部门+33 1 55 72 43 66 clinical.trial.management@servier.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心白血病系，癌症医学系
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
澳大利亚
维多利亚时代综合癌症中心
澳大利亚墨尔本，3002
阿尔弗雷德医院恶性血液学和干细胞移植服务
澳大利亚墨尔本，3004
法国
IPC
法国马赛
HôpitalSaint Antoine
法国巴黎，75012
西班牙
H. Universitario Valle deHebrónServiciodeHematología
西班牙巴塞罗那，08035
H. Universitario la fe Servicio de Hematologia
西班牙瓦伦西亚，46026
赞助商和合作者
国际服务商
阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月16日
估计初级完成日期2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月13日）
  • 剂量限制毒性（DLT）（第一阶段 - 剂量升级）[时间范围：天-13至周期1天28（每个周期为28天）]
    DLT的发病率从铅剂量期开始到S64315的第一个治疗周期结束，并与阿扎西替丁结合使用。
  • 不良事件的发生率和严重程度（AES）（I阶段剂量升级）[时间范围：平均6个月]
    根据NCI CTCAE v5.0
  • 严重不良事件的发病率和严重性（SAE）（第一阶段 - 剂量升级）[时间范围：日期-13天最多30个日历日期，在患者上次学习后30个日历天]
    根据NCI CTCAE v5.0的发病率和严重程度
  • 剂量中断的参与者人数（I阶段剂量升级）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  • 减少剂量的参与者数量（I阶段升级）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
  • 剂量强度（I期 - 剂量升级）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月13日）
  • 抗白血病活动[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    使用血液，骨髓抽吸物和髓样活检，如果根据欧洲白血病2017标准（第一阶段 - 剂量升级）
  • S64315的药代动力学轮廓与血浆中的阿扎西替丁施用：曲线下的面积（AUC）（I阶段 - 剂量升级）[时间范围）[时间范围：在-13，周期1天，周期1，周期1天2，周期2，周期1天1天，第3天，第3天，周期第1天，第1天周期和第1天周期（每个周期为28天）]
  • S64315的药代动力学轮廓与血浆中的阿扎西替丁施用：最大浓度（CMAX）（I阶段 - 剂量升级）[时间范围）[时间范围：在-13时-13，周期1天，周期1，周期1天2，周期2，周期1天，周期1，循环1，周期1第5天，第1天周期和第1天周期（每个周期为28天）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S64315的I/II阶段试验以及急性髓样白血病中的Azacitidine
官方标题ICMJE I/II阶段，国际，多中心，开放标签，非随机性，非舒张，研究，评估静脉内给药S64315（一种选择性MCL-1抑制剂）的安全性，耐受性和临床活性，与急性急性抗体的患者结合使用Azacitidine髓样白血病（AML）
简要摘要这项研究的目的是评估S64315与阿扎西替丁组合在白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者中的安全性，耐受性和临床活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE药物：S 64315（也称为Mik665）和偶氮丁丁

在计划的剂量下的组合处理可以在至少2小时内通过静脉内（IV）输注进行2周的S64315（固定剂量）2周的S64315（固定剂量）。

在组合治疗期间，S64315将根据剂量升级方案进行管理，从50 mg开始，至250 mg。时间表将是一个21天的周期，每周进行S64315的每周方案，以及每日的Azacitidine疗法，以75 mg/m²的使用（SC）注射以75 mg/m²给药，持续7天，从每个周期的D1到D7，然后是21个休息时间21天。

研究臂ICMJE实验：S64315（也称为MIK665），用azacitidine
干预：药物：S 64315（也称为MIK665）和azacitidine
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月13日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的患者
  2. 世界卫生组织2016年分类（Arber，2016年）定义的细胞学学确认并记录了从头，第二或治疗相关的AML，不包括急性前临床白血病（APL，APL，APL，法国美式 - 英国M3分类）：建立了替代疗法，或继发于骨髓增生综合征的继发性疗法，没有建立的替代疗法或新诊断为AML，以前尚未接受AML治疗，并且由于年龄或合并症而不是强化化学疗法的候选者。
  3. 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
  4. 基于在首次研究药物给药前7天内进行的最后一次评估，足够的血液学，肾脏和肝功能。

排除标准：

  1. 先前的骨髓增生性综合征（MPS）。
  2. 先前在剂量升级阶段的一部分中，先前用甲基化剂（HMAS）（例如阿扎西替丁或去替他）治疗的患者。
  3. 先前用任何MCL-1抑制剂治疗的患者。
  4. 尚未从先前抗癌疗法的毒性中恢复过的患者，包括≥2级毒性（任何级别的脱发除外），根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0版，在第一次IMP给药之前。

5个或不受控制的活动急性或慢性感染。

6无控制的丙型肝炎或C感染。

7种知名的HIV抗体携带者，明显的肝病病史，活性急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，活动中枢神经系统疾病。

8-纤维素（I或T）> ULN（参考范围的上限）。

9-临床显着的心脏功能障碍（包括纽约心脏协会≥II心力衰竭，左心室射血分数（LVEF）<50％，如超声心动图（ECHO）或多门获得摄取（MUGA）扫描评估）。

10-QT延长定义为QTC（QT间隔校正了心率）间隔（用Fridericia的公式校正）> 450 ms的男性，女性> 470 ms> 470毫秒，从一式三次铅中的ECG获得。

11-任何增加QTC延长风险或心律不齐事件的风险的因素，例如心力衰竭，低核血症，先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史或40岁以下的猝死。

12个无控制的动脉高血压（收缩压（SBP）> 150 mmHg或舒张压（DBP）> 95 mmHg）。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Institut de Recherches Internationales Servier临床研究部门+33 1 55 72 43 66 clinical.trial.management@servier.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，法国，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629443
其他研究ID编号ICMJE CL1-64315-004
2019-004896-38（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的科学和医学研究人员可以要求访问匿名的患者级和研究级临床试验数据。

所有介入临床研究都可以要求访问：

  • 用于营销授权（MA）的药物和新指示，于2014年1月1日在欧洲经济区（EEA）或美国（美国）批准。
  • 在这里，服务者是营销授权持有人（MAH）。

该范围将考虑一个EEA成员国之一的新医学（或新指示）的第一个新医学（或新指示）的日期。

此外，可以要求患者的所有介入临床研究访问：

  • 由服务商赞助
  • 截至2004年1月1日，第一位患者入学
  • 对于新的化学实体或新的生物实体（不包括新的药物形式），在任何营销授权（MA）批准之前已终止开发。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在EEA或我们的营销授权之后，如果该研究用于批准。
访问标准：研究人员应注册服务器数据门户并填写研究建议表。该表格分为四个部分，应充分记录。在所有强制性领域完成之前，将不会审查研究建议表。
URL： https://clinicaltrials.servier.com/
责任方Servier（Institut de Recherches Internationales Servier）
研究赞助商ICMJE国际服务商
合作者ICMJE阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户服务者
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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