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出境医 / 临床实验 / 益生元对HSCT（HCTDIET）患者肠道微生物组的影响
益生元对HSCT（HCTDIET）患者肠道微生物组的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看造血干细胞移植（HSCT）患者是否可以持续食用富含益生元的饮食。这种饮食可能有助于维持胃肠道（GI）系统的多样性，因此有可能降低其他GI问题的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤白血病' target='_blank'>急性髓性白血病白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病非Hodgkin淋巴瘤急性淋巴细胞淋巴细胞性白血病淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤霍奇金病髓鞘纤维化骨髓增生了骨髓增生型脊髓增生性脊髓增生性脊髓质细胞病细胞病细胞病细胞疾病疾病肿瘤症状症状症状症状症状症状症状症状症状症状疾病 | 其他：肉生食品/饮料 | 不适用 |
详细说明：
维持胃肠道（GI）微生物组的多样性已显示可改善HSCT患者的治疗相关死亡率。改善胃肠道微生物多样性的干预措施可能对该患者人群有益。富含益生元的饮食已被证明可以增加肠道微生物多样性并改善其他胃肠道疾病的症状。益生元是不可消化的碳水化合物，可通过提供营养来促进肠道中共生生物的生长。一些例子是糙米，绿色苹果和西红柿。我们的理论是，在HSCT后的前100天食用富含益生元的饮食将有助于减少急性移植与宿主疾病（AGVHD），特别是急性GI GVHD和艰难梭菌（C.Diff）。将鼓励参与者从HSCT入院至HSCT后100天至少食用2份益生元富含益生元的食物，并将接受临床监测，包括急性GVHD，急性GI GVHD和C.Diff。大约每4周一次从所有参与者那里收集粪便样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生元对肠道细胞移植患者的肠道微生物组的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生元饮食 从HSCT入院到HSCT后100天，每天每天每天每天的预生物学份量 | 其他：肉生食品/饮料 每天2份 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者摄入所需饮食的频率[时间范围：从HSCT入院时间到HSCT后100天]≥80％的研究日期，报告摄入至少2份益生元的参与者的频率
次要结果度量 ：
- 急性GVHD（AGVHD）和急性GI GVHD的发病率和严重程度[时间范围：在HSCT后的前100天内]AGVHD的阶段和等级（仅同种异体HSCT参与者）
- CDIFF感染的发病率[时间范围：在HSCT后的前100天内]在时间范围内被诊断为CDIFF的人数
- 患者体重[时间范围：从HSCT入院到HSCT后100天]
- 中性粒细胞植入的天数[时间范围：从HSCT入院到HSCT后100天]绝对嗜中性粒细胞> 1000或> 500连续3天
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑（益生元饮食）
- 成人（年龄≥18岁）
- 能够提供知情同意
- 愿意/能够将所需的食物纳入饮食
符合条件，合适的计划进行干细胞移植：
- 同种异体或自体
- 任何条件方案（例如髓质和降低强度调节）
- 将包括匹配相关的，匹配的无关，单位性和脐带血移植物。
排除标准：
- 自体移植后接受第二个同种异体或自体移植或同种异体移植的患者。
- 预期在入院HSCT前1周（通过HSCT）需要广泛的抗生素（通过HSCT）
- 有任何先前的C.Diff感染史的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gianna Strand | 434 243 6377 | grs9zj@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Danyelle Coley | （434）982-5027 | jcs6rz@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：Gianna Strand 434-243-6377 grs9zj@hscmail.mcc.virginia.edu | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Indumathy Varadarajan | 助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者摄入所需饮食的频率[时间范围：从HSCT入院时间到HSCT后100天] ≥80％的研究日期，报告摄入至少2份益生元的参与者的频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生元对肠道微生物组的影响在接受HSCT的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生元对肠道细胞移植患者的肠道微生物组的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看造血干细胞移植（HSCT）患者是否可以持续食用富含益生元的饮食。这种饮食可能有助于维持胃肠道（GI）系统的多样性，因此有可能降低其他GI问题的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 维持胃肠道（GI）微生物组的多样性已显示可改善HSCT患者的治疗相关死亡率。改善胃肠道微生物多样性的干预措施可能对该患者人群有益。富含益生元的饮食已被证明可以增加肠道微生物多样性并改善其他胃肠道疾病的症状。益生元是不可消化的碳水化合物，可通过提供营养来促进肠道中共生生物的生长。一些例子是糙米，绿色苹果和西红柿。我们的理论是，在HSCT后的前100天食用富含益生元的饮食将有助于减少急性移植与宿主疾病（AGVHD），特别是急性GI GVHD和艰难梭菌（C.Diff）。将鼓励参与者从HSCT入院至HSCT后100天至少食用2份益生元富含益生元的食物，并将接受临床监测，包括急性GVHD，急性GI GVHD和C.Diff。大约每4周一次从所有参与者那里收集粪便样本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：肉生食品/饮料 每天2份 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：益生元饮食 从HSCT入院到HSCT后100天，每天每天每天每天的预生物学份量 干预：其他：肉生食品/饮料 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629430 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSR 200296 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Indumathy Varadarajan | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看造血干细胞移植（HSCT）患者是否可以持续食用富含益生元的饮食。这种饮食可能有助于维持胃肠道（GI）系统的多样性，因此有可能降低其他GI问题的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤白血病' target='_blank'>急性髓性白血病白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病非Hodgkin淋巴瘤急性淋巴细胞淋巴细胞性白血病淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤霍奇金病髓鞘纤维化骨髓增生了骨髓增生型脊髓增生性脊髓增生性脊髓质细胞病细胞病细胞病细胞疾病疾病肿瘤症状症状症状症状症状症状症状症状症状症状疾病 | 其他：肉生食品/饮料 | 不适用 |
详细说明：
维持胃肠道（GI）微生物组的多样性已显示可改善HSCT患者的治疗相关死亡率。改善胃肠道微生物多样性的干预措施可能对该患者人群有益。富含益生元的饮食已被证明可以增加肠道微生物多样性并改善其他胃肠道疾病的症状。益生元是不可消化的碳水化合物，可通过提供营养来促进肠道中共生生物的生长。一些例子是糙米，绿色苹果和西红柿。我们的理论是，在HSCT后的前100天食用富含益生元的饮食将有助于减少急性移植与宿主疾病（AGVHD），特别是急性GI GVHD和艰难梭菌（C.Diff）。将鼓励参与者从HSCT入院至HSCT后100天至少食用2份益生元富含益生元的食物，并将接受临床监测，包括急性GVHD，急性GI GVHD和C.Diff。大约每4周一次从所有参与者那里收集粪便样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生元对肠道细胞移植患者的肠道微生物组的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生元饮食 从HSCT入院到HSCT后100天，每天每天每天每天的预生物学份量 | 其他：肉生食品/饮料 每天2份 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者摄入所需饮食的频率[时间范围：从HSCT入院时间到HSCT后100天]≥80％的研究日期，报告摄入至少2份益生元的参与者的频率
次要结果度量 ：
- 急性GVHD（AGVHD）和急性GI GVHD的发病率和严重程度[时间范围：在HSCT后的前100天内]AGVHD的阶段和等级（仅同种异体HSCT参与者）
- CDIFF感染的发病率[时间范围：在HSCT后的前100天内]在时间范围内被诊断为CDIFF的人数
- 患者体重[时间范围：从HSCT入院到HSCT后100天]
- 中性粒细胞植入的天数[时间范围：从HSCT入院到HSCT后100天]绝对嗜中性粒细胞> 1000或> 500连续3天
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑（益生元饮食）
- 成人（年龄≥18岁）
- 能够提供知情同意
- 愿意/能够将所需的食物纳入饮食
符合条件，合适的计划进行干细胞移植：
- 同种异体或自体
- 任何条件方案（例如髓质和降低强度调节）
- 将包括匹配相关的，匹配的无关，单位性和脐带血移植物。
排除标准：
- 自体移植后接受第二个同种异体或自体移植或同种异体移植的患者。
- 预期在入院HSCT前1周（通过HSCT）需要广泛的抗生素（通过HSCT）
- 有任何先前的C.Diff感染史的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gianna Strand | 434 243 6377 | grs9zj@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Danyelle Coley | （434）982-5027 | jcs6rz@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：Gianna Strand 434-243-6377 grs9zj@hscmail.mcc.virginia.edu | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Indumathy Varadarajan | 助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者摄入所需饮食的频率[时间范围：从HSCT入院时间到HSCT后100天] ≥80％的研究日期，报告摄入至少2份益生元的参与者的频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生元对肠道微生物组的影响在接受HSCT的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生元对肠道细胞移植患者的肠道微生物组的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看造血干细胞移植（HSCT）患者是否可以持续食用富含益生元的饮食。这种饮食可能有助于维持胃肠道（GI）系统的多样性，因此有可能降低其他GI问题的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 维持胃肠道（GI）微生物组的多样性已显示可改善HSCT患者的治疗相关死亡率。改善胃肠道微生物多样性的干预措施可能对该患者人群有益。富含益生元的饮食已被证明可以增加肠道微生物多样性并改善其他胃肠道疾病的症状。益生元是不可消化的碳水化合物，可通过提供营养来促进肠道中共生生物的生长。一些例子是糙米，绿色苹果和西红柿。我们的理论是，在HSCT后的前100天食用富含益生元的饮食将有助于减少急性移植与宿主疾病（AGVHD），特别是急性GI GVHD和艰难梭菌（C.Diff）。将鼓励参与者从HSCT入院至HSCT后100天至少食用2份益生元富含益生元的食物，并将接受临床监测，包括急性GVHD，急性GI GVHD和C.Diff。大约每4周一次从所有参与者那里收集粪便样本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：肉生食品/饮料 每天2份 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：益生元饮食 从HSCT入院到HSCT后100天，每天每天每天每天的预生物学份量 干预：其他：肉生食品/饮料 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629430 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSR 200296 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Indumathy Varadarajan | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
