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出境医 / 临床实验 / 一项评估早期PD患者LY03003的药效学/药代动力学和安全性的临床试验

一项评估早期PD患者LY03003的药效学/药代动力学和安全性的临床试验

研究描述
简要摘要:
一项评估早期PD患者LY03003的药效学/药代动力学和安全性的临床试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:LY03003药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,用于评估早期帕金森氏病患者的多种肌内剂量LY03003的药效/药代动力学和安全性
实际学习开始日期 2018年11月5日
实际的初级完成日期 2019年3月14日
实际 学习完成日期 2019年3月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY03003药物:LY03003
首先,肌肉内注射14毫克研究药物一次,在观察1周以确认安全性后继续肌肉内注射28 mg研究药物,继续注射42毫克研究药物,以确认1周以确认1周安全,并准备在观察1周后观察到56毫克剂量的维持期间以确认安全性。在剂量维持期间,每周一次注射一次56毫克测试药物,总共连续4剂。

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
首先,肌肉内注射14毫克研究药物一次,在观察1周以确认安全性后继续肌肉内注射28 mg研究药物,继续注射42毫克研究药物,以确认1周以确认1周安全,并准备在观察1周后观察到56毫克剂量的维持期间以确认安全性。在剂量维持期间,每周一次注射一次56毫克测试药物,总共连续4剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 药效学指标[时间范围:从滴定到第50天的剂量维护]]
    从基线(II + III)总分,第二部分,第III部分分数的变化

  2. 安全措施[时间范围:从滴定到第50天的剂量维护量]
    血压


次要结果度量
  1. CMAX,SS [时间范围:从滴定到第50天的剂量维护]]
    峰浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 主题或他的法律代表理解并愿意参加这项临床研究,并自愿签署并与知情同意书一起日期;
  2. 在调查员的判断中,受试者或其法律代表被认为是值得信赖的,并且能够遵守研究方案,访问计划或根据需要接受研究药物;
  3. 筛查时≥30岁的受试者(访问1),男性或女性;
  4. 满足英国大脑库诊断标准的帕金森氏病,疾病持续时间≤5年,诊断是基于主要征兆 - 胸肌,至少以下症状之一:静止震颤,僵硬或姿势反射障碍,没有帕金森氏病的其他已知或怀疑原因;
  5. Hoehn-yahr阶段≤3(不包括0阶段)在“ ON”状态;
  6. 迷你精子状态检查(MMSE)≥25点;
  7. 在基线(访问2)时,“ ON”状态的统一帕金森氏病评分量表(UPDRS)运动评分(第三部分)为≥10;
  8. 该受试者是否接受抗胆碱能药物(例如,甲基胺,二苯胺,二乙基甲基甲基假生,丙酰胺和双吡啶胺),单胺氧化酶B(Mao-B)抑制剂(EG,Selegiline,selegiline,selegiline,rasagiline),n-methyl-dasparesists(NMDA.MESTATES) (例如,amantadine),剂量必须稳定至少28天(访问2),并且在研究期间必须保持剂量;
  9. 育龄的妇女(不符合以下任何条件:暂停月经≥12个月;或接受子宫切除术或卵巢切除术;或患有医学确认的卵巢衰竭)或男性受试者同意采用可靠的避孕药(使用口服避孕药,使用避孕套,在整个研究过程中(研究结束的筛查)和筛查(访问1)和基线(访问2),育龄妊娠测试结果为阴性。

排除标准:

  1. 肿瘤切开术,丘脑病变,深脑刺激或胎儿组织移植的病史;
  2. 患有痴呆症,积极的精神疾病或幻觉,重度抑郁症
  3. 基线前28天内接受多巴胺激动剂治疗的患者(访问2);
  4. 在基线前28天内收到了左旋多巴准备工作(含有左旋多巴化合物的准备工作)(访问2);
  5. 在基线前28天内接受了以下任何药物(请访问2):苯丙胺,甲氧氯普胺,α-甲基二烷基,抗雪剂药物,单胺氧化酶A(MAO-A)抑制剂,异丙胺,甲基苯甲酸酯,甲基苯甲酸酯,布;
  6. 接受中枢神经系统主动药物治疗(例如镇静性催眠药,抗抑郁药,抗焦虑药),但不包括基线(访问2)至少保持28天,并且在研究期间可能保持稳定。
  7. 非典型帕金森氏病症状是由于服用药物(例如甲氧氯普胺,氟苯胺),神经系统遗传的代谢疾病(例如威尔逊氏病),脑炎,脑血管疾病或退化性疾病(例如进行性性超核瘫痪);
  8. 筛查前的1年内,癫痫病的历史,中风或短暂性缺血性攻击(请访问1);
  9. 不耐受或过敏反应,例如domperidone,Trimethobenzamide,Ondansetron,Tropisetron,Granisetron和Gronium;
  10. 临床上显着的肝功能障碍,定义为胆红素总> 1.5倍,是参考范围或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2倍的参考范围上限的2倍;
  11. 临床上显着的肾功能障碍(血清肌酐> 2.0 mg/dl [>177μmol/l]);
  12. 不受控制的或重大的心血管疾病,包括纽约心脏协会(NYHA)II类或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,在基线前6个月内(访问2)或心律失常,需要筛查时需要治疗(请访问1);
  13. 在筛选(访问1)和基线(访问2),QTC间隔:男性> 470毫秒,女性> 480毫秒;
  14. 有症状的体位性低血压史;或收缩压降低≥20mmHg或舒张压在1或3分钟时从卧式到筛查时直立的位置(访问1)和基线(访问2)时1或3分钟的舒张压降低≥10mmHg(访问2);或筛查时仰卧的收缩压<105 mmHg(访问1)和基线(访问2);
  15. 自杀企图的历史(包括实际尝试,中断尝试或失败的尝试)或自杀念头,在过去6个月中,定义为“是”在筛查时在哥伦比亚 - 苏明剂严重性等级(C-SSRS)上的问题4或5 (访问1);
  16. 发肠病病史;
  17. 筛查前5年内酒精中毒,滥用药物或吸毒的历史(访问1),定义为每周超过14个酒精的酒精含量(1单位= 360毫升啤酒或45毫升含酒精含量的烈酒40%或150毫升葡萄酒);
  18. 筛查前5年内患有恶性肿瘤的患者(访问1),除了经过足够治疗的宫颈癌,皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和自由基手术后的激进性手术后的局部前列腺癌
  19. 怀孕或哺乳的妇女;
  20. 先前参与Rotigotine测试无法忍受或不良疗效;过敏性构成或已知对旋转叠剂或旋转叠剂微球制备成分的过敏;
  21. 过敏性构成或已知对旋转叠剂或旋转叠剂微球制备成分的过敏;
  22. 在筛查前3个月内参加了其他药物临床试验(访问1);
  23. 还有其他临床上重要的医疗状况,精神病患者或实验室异常,可能会干扰研究人员判断的受试者参与本研究的能力。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
中国医科大学的尚金医院
中国沉阳
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月5日
实际的初级完成日期2019年3月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 药效学指标[时间范围:从滴定到第50天的剂量维护]]
    从基线(II + III)总分,第二部分,第III部分分数的变化
  • 安全措施[时间范围:从滴定到第50天的剂量维护量]
    血压
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
CMAX,SS [时间范围:从滴定到第50天的剂量维护]]
峰浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估早期PD患者LY03003的药效学/药代动力学和安全性的临床试验
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,用于评估早期帕金森氏病患者的多种肌内剂量LY03003的药效/药代动力学和安全性
简要摘要一项评估早期PD患者LY03003的药效学/药代动力学和安全性的临床试验
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物:LY03003
    首先,肌肉内注射14毫克研究药物一次,在观察1周以确认安全性后继续肌肉内注射28 mg研究药物,继续注射42毫克研究药物,以确认1周以确认1周安全,并准备在观察1周后观察到56毫克剂量的维持期间以确认安全性。在剂量维持期间,每周一次注射一次56毫克测试药物,总共连续4剂。
  • 药物:安慰剂
    首先,肌肉内注射14毫克研究药物一次,在观察1周以确认安全性后继续肌肉内注射28 mg研究药物,继续注射42毫克研究药物,以确认1周以确认1周安全,并准备在观察1周后观察到56毫克剂量的维持期间以确认安全性。在剂量维持期间,每周一次注射一次56毫克测试药物,总共连续4剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:LY03003
    干预:药物:LY03003
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月14日
实际的初级完成日期2019年3月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题或他的法律代表理解并愿意参加这项临床研究,并自愿签署并与知情同意书一起日期;
  2. 在调查员的判断中,受试者或其法律代表被认为是值得信赖的,并且能够遵守研究方案,访问计划或根据需要接受研究药物;
  3. 筛查时≥30岁的受试者(访问1),男性或女性;
  4. 满足英国大脑库诊断标准的帕金森氏病,疾病持续时间≤5年,诊断是基于主要征兆 - 胸肌,至少以下症状之一:静止震颤,僵硬或姿势反射障碍,没有帕金森氏病的其他已知或怀疑原因;
  5. Hoehn-yahr阶段≤3(不包括0阶段)在“ ON”状态;
  6. 迷你精子状态检查(MMSE)≥25点;
  7. 在基线(访问2)时,“ ON”状态的统一帕金森氏病评分量表(UPDRS)运动评分(第三部分)为≥10;
  8. 该受试者是否接受抗胆碱能药物(例如,甲基胺,二苯胺,二乙基甲基甲基假生,丙酰胺和双吡啶胺),单胺氧化酶B(Mao-B)抑制剂(EG,Selegiline,selegiline,selegiline,rasagiline),n-methyl-dasparesists(NMDA.MESTATES) (例如,amantadine),剂量必须稳定至少28天(访问2),并且在研究期间必须保持剂量;
  9. 育龄的妇女(不符合以下任何条件:暂停月经≥12个月;或接受子宫切除术或卵巢切除术;或患有医学确认的卵巢衰竭)或男性受试者同意采用可靠的避孕药(使用口服避孕药,使用避孕套,在整个研究过程中(研究结束的筛查)和筛查(访问1)和基线(访问2),育龄妊娠测试结果为阴性。

排除标准:

  1. 肿瘤切开术,丘脑病变,深脑刺激或胎儿组织移植的病史;
  2. 患有痴呆症,积极的精神疾病或幻觉,重度抑郁症
  3. 基线前28天内接受多巴胺激动剂治疗的患者(访问2);
  4. 在基线前28天内收到了左旋多巴准备工作(含有左旋多巴化合物的准备工作)(访问2);
  5. 在基线前28天内接受了以下任何药物(请访问2):苯丙胺,甲氧氯普胺,α-甲基二烷基,抗雪剂药物,单胺氧化酶A(MAO-A)抑制剂,异丙胺,甲基苯甲酸酯,甲基苯甲酸酯,布;
  6. 接受中枢神经系统主动药物治疗(例如镇静性催眠药,抗抑郁药,抗焦虑药),但不包括基线(访问2)至少保持28天,并且在研究期间可能保持稳定。
  7. 非典型帕金森氏病症状是由于服用药物(例如甲氧氯普胺,氟苯胺),神经系统遗传的代谢疾病(例如威尔逊氏病),脑炎,脑血管疾病或退化性疾病(例如进行性性超核瘫痪);
  8. 筛查前的1年内,癫痫病的历史,中风或短暂性缺血性攻击(请访问1);
  9. 不耐受或过敏反应,例如domperidone,Trimethobenzamide,Ondansetron,Tropisetron,Granisetron和Gronium;
  10. 临床上显着的肝功能障碍,定义为胆红素总> 1.5倍,是参考范围或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2倍的参考范围上限的2倍;
  11. 临床上显着的肾功能障碍(血清肌酐> 2.0 mg/dl [>177μmol/l]);
  12. 不受控制的或重大的心血管疾病,包括纽约心脏协会(NYHA)II类或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,在基线前6个月内(访问2)或心律失常,需要筛查时需要治疗(请访问1);
  13. 在筛选(访问1)和基线(访问2),QTC间隔:男性> 470毫秒,女性> 480毫秒;
  14. 有症状的体位性低血压史;或收缩压降低≥20mmHg或舒张压在1或3分钟时从卧式到筛查时直立的位置(访问1)和基线(访问2)时1或3分钟的舒张压降低≥10mmHg(访问2);或筛查时仰卧的收缩压<105 mmHg(访问1)和基线(访问2);
  15. 自杀企图的历史(包括实际尝试,中断尝试或失败的尝试)或自杀念头,在过去6个月中,定义为“是”在筛查时在哥伦比亚 - 苏明剂严重性等级(C-SSRS)上的问题4或5 (访问1);
  16. 发肠病病史;
  17. 筛查前5年内酒精中毒,滥用药物或吸毒的历史(访问1),定义为每周超过14个酒精的酒精含量(1单位= 360毫升啤酒或45毫升含酒精含量的烈酒40%或150毫升葡萄酒);
  18. 筛查前5年内患有恶性肿瘤的患者(访问1),除了经过足够治疗的宫颈癌,皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和自由基手术后的激进性手术后的局部前列腺癌
  19. 怀孕或哺乳的妇女;
  20. 先前参与Rotigotine测试无法忍受或不良疗效;过敏性构成或已知对旋转叠剂或旋转叠剂微球制备成分的过敏;
  21. 过敏性构成或已知对旋转叠剂或旋转叠剂微球制备成分的过敏;
  22. 在筛查前3个月内参加了其他药物临床试验(访问1);
  23. 还有其他临床上重要的医疗状况,精神病患者或实验室异常,可能会干扰研究人员判断的受试者参与本研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629404
其他研究ID编号ICMJE LY03003/CT-CHN-105
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Luye Pharma Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Luye Pharma Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Luye Pharma Group Ltd.
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项评估早期PD患者LY03003的药效学/药代动力学和安全性的临床试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:LY03003药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,用于评估早期帕金森氏病患者的多种肌内剂量LY03003的药效/药代动力学和安全性
实际学习开始日期 2018年11月5日
实际的初级完成日期 2019年3月14日
实际 学习完成日期 2019年3月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY03003药物:LY03003
首先,肌肉内注射14毫克研究药物一次,在观察1周以确认安全性后继续肌肉内注射28 mg研究药物,继续注射42毫克研究药物,以确认1周以确认1周安全,并准备在观察1周后观察到56毫克剂量的维持期间以确认安全性。在剂量维持期间,每周一次注射一次56毫克测试药物,总共连续4剂。

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
首先,肌肉内注射14毫克研究药物一次,在观察1周以确认安全性后继续肌肉内注射28 mg研究药物,继续注射42毫克研究药物,以确认1周以确认1周安全,并准备在观察1周后观察到56毫克剂量的维持期间以确认安全性。在剂量维持期间,每周一次注射一次56毫克测试药物,总共连续4剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 药效学指标[时间范围:从滴定到第50天的剂量维护]]
    从基线(II + III)总分,第二部分,第III部分分数的变化

  2. 安全措施[时间范围:从滴定到第50天的剂量维护量]
    血压


次要结果度量
  1. CMAX,SS [时间范围:从滴定到第50天的剂量维护]]
    峰浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 主题或他的法律代表理解并愿意参加这项临床研究,并自愿签署并与知情同意书一起日期;
  2. 在调查员的判断中,受试者或其法律代表被认为是值得信赖的,并且能够遵守研究方案,访问计划或根据需要接受研究药物;
  3. 筛查时≥30岁的受试者(访问1),男性或女性;
  4. 满足英国大脑库诊断标准的帕金森氏病,疾病持续时间≤5年,诊断是基于主要征兆 - 胸肌,至少以下症状之一:静止震颤,僵硬或姿势反射障碍,没有帕金森氏病的其他已知或怀疑原因;
  5. Hoehn-yahr阶段≤3(不包括0阶段)在“ ON”状态;
  6. 迷你精子状态检查(MMSE)≥25点;
  7. 在基线(访问2)时,“ ON”状态的统一帕金森氏病评分量表(UPDRS)运动评分(第三部分)为≥10;
  8. 该受试者是否接受抗胆碱能药物(例如,甲基胺,二苯胺,二乙基甲基甲基假生,丙酰胺和双吡啶胺),单胺氧化酶B(Mao-B)抑制剂(EG,Selegiline,selegiline,selegiline,rasagiline),n-methyl-dasparesists(NMDA.MESTATES) (例如,amantadine),剂量必须稳定至少28天(访问2),并且在研究期间必须保持剂量;
  9. 育龄的妇女(不符合以下任何条件:暂停月经≥12个月;或接受子宫切除术或卵巢切除术;或患有医学确认的卵巢衰竭)或男性受试者同意采用可靠的避孕药(使用口服避孕药,使用避孕套,在整个研究过程中(研究结束的筛查)和筛查(访问1)和基线(访问2),育龄妊娠测试结果为阴性。

排除标准:

  1. 肿瘤切开术,丘脑病变,深脑刺激或胎儿组织移植的病史;
  2. 患有痴呆症,积极的精神疾病或幻觉,重度抑郁症
  3. 基线前28天内接受多巴胺激动剂治疗的患者(访问2);
  4. 在基线前28天内收到了左旋多巴准备工作(含有左旋多巴化合物的准备工作)(访问2);
  5. 在基线前28天内接受了以下任何药物(请访问2):苯丙胺甲氧氯普胺,α-甲基二烷基,抗雪剂药物,单胺氧化酶A(MAO-A)抑制剂,异丙胺,甲基苯甲酸酯,甲基苯甲酸酯,布;
  6. 接受中枢神经系统主动药物治疗(例如镇静性催眠药,抗抑郁药,抗焦虑药),但不包括基线(访问2)至少保持28天,并且在研究期间可能保持稳定。
  7. 非典型帕金森氏病症状是由于服用药物(例如甲氧氯普胺,氟苯胺),神经系统遗传的代谢疾病(例如威尔逊氏病),脑炎,脑血管疾病或退化性疾病(例如进行性性超核瘫痪);
  8. 筛查前的1年内,癫痫病的历史,中风或短暂性缺血性攻击(请访问1);
  9. 不耐受或过敏反应,例如domperidone,Trimethobenzamide,Ondansetron,Tropisetron,Granisetron和Gronium;
  10. 临床上显着的肝功能障碍,定义为胆红素总> 1.5倍,是参考范围或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2倍的参考范围上限的2倍;
  11. 临床上显着的肾功能障碍(血清肌酐> 2.0 mg/dl [>177μmol/l]);
  12. 不受控制的或重大的心血管疾病,包括纽约心脏协会(NYHA)II类或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,在基线前6个月内(访问2)或心律失常,需要筛查时需要治疗(请访问1);
  13. 在筛选(访问1)和基线(访问2),QTC间隔:男性> 470毫秒,女性> 480毫秒;
  14. 有症状的体位性低血压史;或收缩压降低≥20mmHg或舒张压在1或3分钟时从卧式到筛查时直立的位置(访问1)和基线(访问2)时1或3分钟的舒张压降低≥10mmHg(访问2);或筛查时仰卧的收缩压<105 mmHg(访问1)和基线(访问2);
  15. 自杀企图的历史(包括实际尝试,中断尝试或失败的尝试)或自杀念头,在过去6个月中,定义为“是”在筛查时在哥伦比亚 - 苏明剂严重性等级(C-SSRS)上的问题4或5 (访问1);
  16. 发肠病病史;
  17. 筛查前5年内酒精中毒,滥用药物或吸毒的历史(访问1),定义为每周超过14个酒精的酒精含量(1单位= 360毫升啤酒或45毫升含酒精含量的烈酒40%或150毫升葡萄酒);
  18. 筛查前5年内患有恶性肿瘤的患者(访问1),除了经过足够治疗的宫颈癌,皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和自由基手术后的激进性手术后的局部前列腺癌
  19. 怀孕或哺乳的妇女;
  20. 先前参与Rotigotine测试无法忍受或不良疗效;过敏性构成或已知对旋转叠剂或旋转叠剂微球制备成分的过敏;
  21. 过敏性构成或已知对旋转叠剂或旋转叠剂微球制备成分的过敏;
  22. 在筛查前3个月内参加了其他药物临床试验(访问1);
  23. 还有其他临床上重要的医疗状况,精神病患者或实验室异常,可能会干扰研究人员判断的受试者参与本研究的能力。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
中国医科大学的尚金医院
中国沉阳
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月5日
实际的初级完成日期2019年3月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 药效学指标[时间范围:从滴定到第50天的剂量维护]]
    从基线(II + III)总分,第二部分,第III部分分数的变化
  • 安全措施[时间范围:从滴定到第50天的剂量维护量]
    血压
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
CMAX,SS [时间范围:从滴定到第50天的剂量维护]]
峰浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估早期PD患者LY03003的药效学/药代动力学和安全性的临床试验
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,用于评估早期帕金森氏病患者的多种肌内剂量LY03003的药效/药代动力学和安全性
简要摘要一项评估早期PD患者LY03003的药效学/药代动力学和安全性的临床试验
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物:LY03003
    首先,肌肉内注射14毫克研究药物一次,在观察1周以确认安全性后继续肌肉内注射28 mg研究药物,继续注射42毫克研究药物,以确认1周以确认1周安全,并准备在观察1周后观察到56毫克剂量的维持期间以确认安全性。在剂量维持期间,每周一次注射一次56毫克测试药物,总共连续4剂。
  • 药物:安慰剂
    首先,肌肉内注射14毫克研究药物一次,在观察1周以确认安全性后继续肌肉内注射28 mg研究药物,继续注射42毫克研究药物,以确认1周以确认1周安全,并准备在观察1周后观察到56毫克剂量的维持期间以确认安全性。在剂量维持期间,每周一次注射一次56毫克测试药物,总共连续4剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:LY03003
    干预:药物:LY03003
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月14日
实际的初级完成日期2019年3月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题或他的法律代表理解并愿意参加这项临床研究,并自愿签署并与知情同意书一起日期;
  2. 在调查员的判断中,受试者或其法律代表被认为是值得信赖的,并且能够遵守研究方案,访问计划或根据需要接受研究药物;
  3. 筛查时≥30岁的受试者(访问1),男性或女性;
  4. 满足英国大脑库诊断标准的帕金森氏病,疾病持续时间≤5年,诊断是基于主要征兆 - 胸肌,至少以下症状之一:静止震颤,僵硬或姿势反射障碍,没有帕金森氏病的其他已知或怀疑原因;
  5. Hoehn-yahr阶段≤3(不包括0阶段)在“ ON”状态;
  6. 迷你精子状态检查(MMSE)≥25点;
  7. 在基线(访问2)时,“ ON”状态的统一帕金森氏病评分量表(UPDRS)运动评分(第三部分)为≥10;
  8. 该受试者是否接受抗胆碱能药物(例如,甲基胺,二苯胺,二乙基甲基甲基假生,丙酰胺和双吡啶胺),单胺氧化酶B(Mao-B)抑制剂(EG,Selegiline,selegiline,selegiline,rasagiline),n-methyl-dasparesists(NMDA.MESTATES) (例如,amantadine),剂量必须稳定至少28天(访问2),并且在研究期间必须保持剂量;
  9. 育龄的妇女(不符合以下任何条件:暂停月经≥12个月;或接受子宫切除术或卵巢切除术;或患有医学确认的卵巢衰竭)或男性受试者同意采用可靠的避孕药(使用口服避孕药,使用避孕套,在整个研究过程中(研究结束的筛查)和筛查(访问1)和基线(访问2),育龄妊娠测试结果为阴性。

排除标准:

  1. 肿瘤切开术,丘脑病变,深脑刺激或胎儿组织移植的病史;
  2. 患有痴呆症,积极的精神疾病或幻觉,重度抑郁症
  3. 基线前28天内接受多巴胺激动剂治疗的患者(访问2);
  4. 在基线前28天内收到了左旋多巴准备工作(含有左旋多巴化合物的准备工作)(访问2);
  5. 在基线前28天内接受了以下任何药物(请访问2):苯丙胺甲氧氯普胺,α-甲基二烷基,抗雪剂药物,单胺氧化酶A(MAO-A)抑制剂,异丙胺,甲基苯甲酸酯,甲基苯甲酸酯,布;
  6. 接受中枢神经系统主动药物治疗(例如镇静性催眠药,抗抑郁药,抗焦虑药),但不包括基线(访问2)至少保持28天,并且在研究期间可能保持稳定。
  7. 非典型帕金森氏病症状是由于服用药物(例如甲氧氯普胺,氟苯胺),神经系统遗传的代谢疾病(例如威尔逊氏病),脑炎,脑血管疾病或退化性疾病(例如进行性性超核瘫痪);
  8. 筛查前的1年内,癫痫病的历史,中风或短暂性缺血性攻击(请访问1);
  9. 不耐受或过敏反应,例如domperidone,Trimethobenzamide,Ondansetron,Tropisetron,Granisetron和Gronium;
  10. 临床上显着的肝功能障碍,定义为胆红素总> 1.5倍,是参考范围或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2倍的参考范围上限的2倍;
  11. 临床上显着的肾功能障碍(血清肌酐> 2.0 mg/dl [>177μmol/l]);
  12. 不受控制的或重大的心血管疾病,包括纽约心脏协会(NYHA)II类或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,在基线前6个月内(访问2)或心律失常,需要筛查时需要治疗(请访问1);
  13. 在筛选(访问1)和基线(访问2),QTC间隔:男性> 470毫秒,女性> 480毫秒;
  14. 有症状的体位性低血压史;或收缩压降低≥20mmHg或舒张压在1或3分钟时从卧式到筛查时直立的位置(访问1)和基线(访问2)时1或3分钟的舒张压降低≥10mmHg(访问2);或筛查时仰卧的收缩压<105 mmHg(访问1)和基线(访问2);
  15. 自杀企图的历史(包括实际尝试,中断尝试或失败的尝试)或自杀念头,在过去6个月中,定义为“是”在筛查时在哥伦比亚 - 苏明剂严重性等级(C-SSRS)上的问题4或5 (访问1);
  16. 发肠病病史;
  17. 筛查前5年内酒精中毒,滥用药物或吸毒的历史(访问1),定义为每周超过14个酒精的酒精含量(1单位= 360毫升啤酒或45毫升含酒精含量的烈酒40%或150毫升葡萄酒);
  18. 筛查前5年内患有恶性肿瘤的患者(访问1),除了经过足够治疗的宫颈癌,皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和自由基手术后的激进性手术后的局部前列腺癌
  19. 怀孕或哺乳的妇女;
  20. 先前参与Rotigotine测试无法忍受或不良疗效;过敏性构成或已知对旋转叠剂或旋转叠剂微球制备成分的过敏;
  21. 过敏性构成或已知对旋转叠剂或旋转叠剂微球制备成分的过敏;
  22. 在筛查前3个月内参加了其他药物临床试验(访问1);
  23. 还有其他临床上重要的医疗状况,精神病患者或实验室异常,可能会干扰研究人员判断的受试者参与本研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629404
其他研究ID编号ICMJE LY03003/CT-CHN-105
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Luye Pharma Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Luye Pharma Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Luye Pharma Group Ltd.
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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