病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森综合症 | 药物:LY03003药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,用于评估早期帕金森氏病患者的多种肌内剂量LY03003的药效/药代动力学和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年3月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年3月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:LY03003 | 药物:LY03003 首先,肌肉内注射14毫克研究药物一次,在观察1周以确认安全性后继续肌肉内注射28 mg研究药物,继续注射42毫克研究药物,以确认1周以确认1周安全,并准备在观察1周后观察到56毫克剂量的维持期间以确认安全性。在剂量维持期间,每周一次注射一次56毫克测试药物,总共连续4剂。 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 首先,肌肉内注射14毫克研究药物一次,在观察1周以确认安全性后继续肌肉内注射28 mg研究药物,继续注射42毫克研究药物,以确认1周以确认1周安全,并准备在观察1周后观察到56毫克剂量的维持期间以确认安全性。在剂量维持期间,每周一次注射一次56毫克测试药物,总共连续4剂。 |
符合研究资格的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国 | |
中国医科大学的尚金医院 | |
中国沉阳 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | CMAX,SS [时间范围:从滴定到第50天的剂量维护]] 峰浓度 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估早期PD患者LY03003的药效学/药代动力学和安全性的临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,用于评估早期帕金森氏病患者的多种肌内剂量LY03003的药效/药代动力学和安全性 | ||||
简要摘要 | 一项评估早期PD患者LY03003的药效学/药代动力学和安全性的临床试验 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 32 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04629404 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LY03003/CT-CHN-105 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,用于评估早期帕金森氏病患者的多种肌内剂量LY03003的药效/药代动力学和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年3月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年3月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:LY03003 | 药物:LY03003 首先,肌肉内注射14毫克研究药物一次,在观察1周以确认安全性后继续肌肉内注射28 mg研究药物,继续注射42毫克研究药物,以确认1周以确认1周安全,并准备在观察1周后观察到56毫克剂量的维持期间以确认安全性。在剂量维持期间,每周一次注射一次56毫克测试药物,总共连续4剂。 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 首先,肌肉内注射14毫克研究药物一次,在观察1周以确认安全性后继续肌肉内注射28 mg研究药物,继续注射42毫克研究药物,以确认1周以确认1周安全,并准备在观察1周后观察到56毫克剂量的维持期间以确认安全性。在剂量维持期间,每周一次注射一次56毫克测试药物,总共连续4剂。 |
符合研究资格的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国 | |
中国医科大学的尚金医院 | |
中国沉阳 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | CMAX,SS [时间范围:从滴定到第50天的剂量维护]] 峰浓度 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估早期PD患者LY03003的药效学/药代动力学和安全性的临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,用于评估早期帕金森氏病患者的多种肌内剂量LY03003的药效/药代动力学和安全性 | ||||
简要摘要 | 一项评估早期PD患者LY03003的药效学/药代动力学和安全性的临床试验 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 32 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04629404 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LY03003/CT-CHN-105 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |