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出境医 / 临床实验 / 解剖学TSA vs RTSA用于藻类性关节炎

解剖学TSA vs RTSA用于藻类性关节炎

研究描述
简要摘要:
尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA在患有膀胱肱骨关节炎的患者中至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,没有肩cuff骨撕裂,也没有明显的类链芽孢杆菌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎肩膀设备:全肩关节置换术不适用

详细说明:

总解剖肩关节置换术(TSA)是严重的藻类骨关节炎的有效治疗方法,肩部疼痛和功能显着改善。然而,人们已经提出了对与难以修订程序和令人失望的结果相关的关注松动的担忧。

反向总肩关节置换术(RTSA)采用内侧旋转中心设计,以治疗袖口撕裂关节炎。有利的早期报道导致RTSA的主要迹象扩大到肱骨近端骨折以及骨关节炎,骨髓骨骼不良。最近的报道显示,RTSA对原发性藻类关节炎的临床结果出色,具有完整的肩袖且并发症率低。

回顾性研究比较了功能结果 - 解剖学TSA用RTSA治疗肩袖袖口关节炎的Glenohumeral骨关节炎 - 发现在> 2年的随访中,美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的等效或更大的改善。 Steen等人在一项研究中,将解剖学TSA与RTSA与RTSA进行了治疗,以治疗藻类性骨关节炎,Steen等人。在> 2年的随访中报告了等效的功能结果。但是,回顾性匹配的队列研究可能不会消除偏见,因此RTSA患者的术前关节叶轮更高,而不是解剖学TSA患者。因此,作者假设,在接受过多的因腺体骨关节炎治疗的患者中,没有过多的关节囊状重新染色,RTSA将在术后2年与解剖学TSA相比,使其具有更好的功能结果。许多其他研究证实了2019年Steen的假设。此外,一些研究揭示了RTSA后良好的长期生存。

尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,在脑臂藻骨关节炎的患者中,没有肩ch.评估RTSA最终是否比解剖学TSA(优越性)授予优越的术后临床和放射学结局,以确定RTSA是否比解剖学TSA更少的术后并发症相关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 296名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:尽管患者和护理提供者将意识到假体的类型,但评估结果并分析数据的医生将对此信息视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:原发性藻类骨关节炎的解剖学与反向肩关节置换术。一项随机前瞻性研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:解剖TSA
对照组将通过Deltopecoral方法接受原发性藻类关节炎的解剖全肩关节置换术(TSA)
设备:全肩关节置换术
假体(解剖或反向)将植入患有原发性毛藻类关节炎的肩部患者中。

实验:RTSA
实验组将通过Deltopecoral方法接受反向总肩部置换术RTSA,用于原发性藻类性关节炎
设备:全肩关节置换术
假体(解剖或反向)将植入患有原发性毛藻类关节炎的肩部患者中。

结果措施
主要结果指标
  1. 美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的变化[时间范围:基线和2个术后年]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)


次要结果度量
  1. 主观肩部价值(SSV)的变化[时间范围:基线和术后2年之间]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)

  2. 运动范围的变化(时间范围:基线和术后2年之间)
    (前向前屈曲,侧面的外旋,内部旋转至最近的脊柱)

  3. 并发症率[时间范围:2个术后年。这是给予的
  4. 视觉类似量表(PVA)的疼痛变化[时间范围:基线和2个术后年之间]
    一般临床评分(0-10,可能是最差的10分)

  5. 恒定分数的变化[时间范围:基线和术后2年之间]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)

  6. 短形式-12(SF -12)[时间范围:基线和2个术后年]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)

  7. 影像学结果[时间范围:2个术后年]
    研究者先前定义的无菌松动,植入物迁移,植入物倾斜,肩cap骨骨质流失的速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至85岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原发性藻类关节炎
  • 完整的肩袖,
  • 没有重要的关节盂骨流失(CF排除标准),
  • 65至85岁的患者
  • 签名记录的知情同意书(附录知情同意书)。

排除标准:

  • B2关节盂具有> 80%的后肱骨头半脱位或更高25度新旋齿的重新旋转,
  • B3和C型腺体,
  • 全厚度肩袖撕裂
  • 急性或恶性肱骨骨折
  • 慢性锁定脱位
  • 类风湿关节炎
  • 修订手术或手术前因,
  • 肿瘤,
  • 神经损伤
  • 无功能的三角肌肌肉,
  • 玻璃体拱顶缺陷阻止底板固定,
  • 感染和神经性关节,
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酗酒,
  • 患者无能为力或在指导下,
  • 无法遵循研究的程序,例如,由于语言问题,心理障碍,痴呆症,参与者的CT扫描等禁忌症,
  • 调查员,他/她的家人,雇员和其他受抚养人的入学人数。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士AlexandreLädermann +41 22 719 75 55 Alexandre.laedermann@gmail.com

位置
位置表的布局表
瑞士
洛杉矶旅游医院招募
米林,瑞士,1217
联系人:AlexandreLädermann,MD +41 22 719 75 55 Alexandre.laedermann@gmail.com
赞助商和合作者
洛杉矶旅游医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山德·拉德曼(AlexandreLädermann),医学博士洛杉矶旅游医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的变化[时间范围:基线和2个术后年]
一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 主观肩部价值(SSV)的变化[时间范围:基线和术后2年之间]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)
  • 运动范围的变化(时间范围:基线和术后2年之间)
    (前向前屈曲,侧面的外旋,内部旋转至最近的脊柱)
  • 并发症率[时间范围:2个术后年。这是给予的
  • 视觉类似量表(PVA)的疼痛变化[时间范围:基线和2个术后年之间]
    一般临床评分(0-10,可能是最差的10分)
  • 恒定分数的变化[时间范围:基线和术后2年之间]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)
  • 短形式-12(SF -12)[时间范围:基线和2个术后年]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)
  • 影像学结果[时间范围:2个术后年]
    研究者先前定义的无菌松动,植入物迁移,植入物倾斜,肩cap骨骨质流失的速率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE解剖学TSA vs RTSA用于藻类性关节炎
官方标题ICMJE原发性藻类骨关节炎的解剖学与反向肩关节置换术。一项随机前瞻性研究
简要摘要尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA在患有膀胱肱骨关节炎的患者中至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,没有肩cuff骨撕裂,也没有明显的类链芽孢杆菌。
详细说明

总解剖肩关节置换术(TSA)是严重的藻类骨关节炎的有效治疗方法,肩部疼痛和功能显着改善。然而,人们已经提出了对与难以修订程序和令人失望的结果相关的关注松动的担忧。

反向总肩关节置换术(RTSA)采用内侧旋转中心设计,以治疗袖口撕裂关节炎。有利的早期报道导致RTSA的主要迹象扩大到肱骨近端骨折以及骨关节炎,骨髓骨骼不良。最近的报道显示,RTSA对原发性藻类关节炎的临床结果出色,具有完整的肩袖且并发症率低。

回顾性研究比较了功能结果 - 解剖学TSA用RTSA治疗肩袖袖口关节炎的Glenohumeral骨关节炎 - 发现在> 2年的随访中,美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的等效或更大的改善。 Steen等人在一项研究中,将解剖学TSA与RTSA与RTSA进行了治疗,以治疗藻类性骨关节炎,Steen等人。在> 2年的随访中报告了等效的功能结果。但是,回顾性匹配的队列研究可能不会消除偏见,因此RTSA患者的术前关节叶轮更高,而不是解剖学TSA患者。因此,作者假设,在接受过多的因腺体骨关节炎治疗的患者中,没有过多的关节囊状重新染色,RTSA将在术后2年与解剖学TSA相比,使其具有更好的功能结果。许多其他研究证实了2019年Steen的假设。此外,一些研究揭示了RTSA后良好的长期生存。

尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,在脑臂藻骨关节炎的患者中,没有肩ch.评估RTSA最终是否比解剖学TSA(优越性)授予优越的术后临床和放射学结局,以确定RTSA是否比解剖学TSA更少的术后并发症相关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
尽管患者和护理提供者将意识到假体的类型,但评估结果并分析数据的医生将对此信息视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎肩膀
干预ICMJE设备:全肩关节置换术
假体(解剖或反向)将植入患有原发性毛藻类关节炎的肩部患者中。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:解剖TSA
    对照组将通过Deltopecoral方法接受原发性藻类关节炎的解剖全肩关节置换术(TSA)
    干预:设备:总肩关节置换术
  • 实验:RTSA
    实验组将通过Deltopecoral方法接受反向总肩部置换术RTSA,用于原发性藻类性关节炎
    干预:设备:总肩关节置换术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
296
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性藻类关节炎
  • 完整的肩袖,
  • 没有重要的关节盂骨流失(CF排除标准),
  • 65至85岁的患者
  • 签名记录的知情同意书(附录知情同意书)。

排除标准:

  • B2关节盂具有> 80%的后肱骨头半脱位或更高25度新旋齿的重新旋转,
  • B3和C型腺体,
  • 全厚度肩袖撕裂
  • 急性或恶性肱骨骨折
  • 慢性锁定脱位
  • 类风湿关节炎
  • 修订手术或手术前因,
  • 肿瘤,
  • 神经损伤
  • 无功能的三角肌肌肉,
  • 玻璃体拱顶缺陷阻止底板固定,
  • 感染和神经性关节,
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酗酒,
  • 患者无能为力或在指导下,
  • 无法遵循研究的程序,例如,由于语言问题,心理障碍,痴呆症,参与者的CT扫描等禁忌症,
  • 调查员,他/她的家人,雇员和其他受抚养人的入学人数。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至85岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士AlexandreLädermann +41 22 719 75 55 Alexandre.laedermann@gmail.com
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629391
其他研究ID编号ICMJE 2019-02471
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方洛杉矶旅游医院的亚历山大·拉德曼博士
研究赞助商ICMJE洛杉矶旅游医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历山德·拉德曼(AlexandreLädermann),医学博士洛杉矶旅游医院
PRS帐户洛杉矶旅游医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA在患有膀胱肱骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,没有肩cuff骨撕裂,也没有明显的类链芽孢杆菌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎肩膀设备:全肩关节置换术不适用

详细说明:

总解剖肩关节置换术(TSA)是严重的藻类骨关节炎' target='_blank'>关节炎的有效治疗方法,肩部疼痛和功能显着改善。然而,人们已经提出了对与难以修订程序和令人失望的结果相关的关注松动的担忧。

反向总肩关节置换术(RTSA)采用内侧旋转中心设计,以治疗袖口撕裂关节炎' target='_blank'>关节炎。有利的早期报道导致RTSA的主要迹象扩大到肱骨近端骨折以及骨关节炎' target='_blank'>关节炎,骨髓骨骼不良。最近的报道显示,RTSA对原发性藻类关节炎' target='_blank'>关节炎的临床结果出色,具有完整的肩袖且并发症率低。

回顾性研究比较了功能结果 - 解剖学TSA用RTSA治疗肩袖袖口关节炎' target='_blank'>关节炎的Glenohumeral骨关节炎' target='_blank'>关节炎 - 发现在> 2年的随访中,美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的等效或更大的改善。 Steen等人在一项研究中,将解剖学TSA与RTSA与RTSA进行了治疗,以治疗藻类性骨关节炎' target='_blank'>关节炎,Steen等人。在> 2年的随访中报告了等效的功能结果。但是,回顾性匹配的队列研究可能不会消除偏见,因此RTSA患者的术前关节叶轮更高,而不是解剖学TSA患者。因此,作者假设,在接受过多的因腺体骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的患者中,没有过多的关节囊状重新染色,RTSA将在术后2年与解剖学TSA相比,使其具有更好的功能结果。许多其他研究证实了2019年Steen的假设。此外,一些研究揭示了RTSA后良好的长期生存。

尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,在脑臂藻骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中,没有肩ch.评估RTSA最终是否比解剖学TSA(优越性)授予优越的术后临床和放射学结局,以确定RTSA是否比解剖学TSA更少的术后并发症相关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 296名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:尽管患者和护理提供者将意识到假体的类型,但评估结果并分析数据的医生将对此信息视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:原发性藻类骨关节炎' target='_blank'>关节炎的解剖学与反向肩关节置换术。一项随机前瞻性研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:解剖TSA
对照组将通过Deltopecoral方法接受原发性藻类关节炎' target='_blank'>关节炎的解剖全肩关节置换术(TSA)
设备:全肩关节置换术
假体(解剖或反向)将植入患有原发性毛藻类关节炎' target='_blank'>关节炎的肩部患者中。

实验:RTSA
实验组将通过Deltopecoral方法接受反向总肩部置换术RTSA,用于原发性藻类性关节炎' target='_blank'>关节炎
设备:全肩关节置换术
假体(解剖或反向)将植入患有原发性毛藻类关节炎' target='_blank'>关节炎的肩部患者中。

结果措施
主要结果指标
  1. 美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的变化[时间范围:基线和2个术后年]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)


次要结果度量
  1. 主观肩部价值(SSV)的变化[时间范围:基线和术后2年之间]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)

  2. 运动范围的变化(时间范围:基线和术后2年之间)
    (前向前屈曲,侧面的外旋,内部旋转至最近的脊柱)

  3. 并发症率[时间范围:2个术后年。这是给予的
  4. 视觉类似量表(PVA)的疼痛变化[时间范围:基线和2个术后年之间]
    一般临床评分(0-10,可能是最差的10分)

  5. 恒定分数的变化[时间范围:基线和术后2年之间]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)

  6. 短形式-12(SF -12)[时间范围:基线和2个术后年]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)

  7. 影像学结果[时间范围:2个术后年]
    研究者先前定义的无菌松动,植入物迁移,植入物倾斜,肩cap骨骨质流失的速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至85岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 原发性藻类关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 完整的肩袖,
  • 没有重要的关节盂骨流失(CF排除标准),
  • 65至85岁的患者
  • 签名记录的知情同意书(附录知情同意书)。

排除标准:

  • B2关节盂具有> 80%的后肱骨头半脱位或更高25度新旋齿的重新旋转,
  • B3和C型腺体,
  • 全厚度肩袖撕裂
  • 急性或恶性肱骨骨折
  • 慢性锁定脱位
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 修订手术或手术前因,
  • 肿瘤,
  • 神经损伤
  • 无功能的三角肌肌肉,
  • 玻璃体拱顶缺陷阻止底板固定,
  • 感染和神经性关节,
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酗酒,
  • 患者无能为力或在指导下,
  • 无法遵循研究的程序,例如,由于语言问题,心理障碍,痴呆症,参与者的CT扫描等禁忌症,
  • 调查员,他/她的家人,雇员和其他受抚养人的入学人数。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士AlexandreLädermann +41 22 719 75 55 Alexandre.laedermann@gmail.com

位置
位置表的布局表
瑞士
洛杉矶旅游医院招募
米林,瑞士,1217
联系人:AlexandreLädermann,MD +41 22 719 75 55 Alexandre.laedermann@gmail.com
赞助商和合作者
洛杉矶旅游医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山德·拉德曼(AlexandreLädermann),医学博士洛杉矶旅游医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的变化[时间范围:基线和2个术后年]
一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 主观肩部价值(SSV)的变化[时间范围:基线和术后2年之间]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)
  • 运动范围的变化(时间范围:基线和术后2年之间)
    (前向前屈曲,侧面的外旋,内部旋转至最近的脊柱)
  • 并发症率[时间范围:2个术后年。这是给予的
  • 视觉类似量表(PVA)的疼痛变化[时间范围:基线和2个术后年之间]
    一般临床评分(0-10,可能是最差的10分)
  • 恒定分数的变化[时间范围:基线和术后2年之间]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)
  • 短形式-12(SF -12)[时间范围:基线和2个术后年]
    一般临床分数(0-100,100分是最佳得分)
  • 影像学结果[时间范围:2个术后年]
    研究者先前定义的无菌松动,植入物迁移,植入物倾斜,肩cap骨骨质流失的速率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE解剖学TSA vs RTSA用于藻类性关节炎' target='_blank'>关节炎
官方标题ICMJE原发性藻类骨关节炎' target='_blank'>关节炎的解剖学与反向肩关节置换术。一项随机前瞻性研究
简要摘要尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA在患有膀胱肱骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,没有肩cuff骨撕裂,也没有明显的类链芽孢杆菌。
详细说明

总解剖肩关节置换术(TSA)是严重的藻类骨关节炎' target='_blank'>关节炎的有效治疗方法,肩部疼痛和功能显着改善。然而,人们已经提出了对与难以修订程序和令人失望的结果相关的关注松动的担忧。

反向总肩关节置换术(RTSA)采用内侧旋转中心设计,以治疗袖口撕裂关节炎' target='_blank'>关节炎。有利的早期报道导致RTSA的主要迹象扩大到肱骨近端骨折以及骨关节炎' target='_blank'>关节炎,骨髓骨骼不良。最近的报道显示,RTSA对原发性藻类关节炎' target='_blank'>关节炎的临床结果出色,具有完整的肩袖且并发症率低。

回顾性研究比较了功能结果 - 解剖学TSA用RTSA治疗肩袖袖口关节炎' target='_blank'>关节炎的Glenohumeral骨关节炎' target='_blank'>关节炎 - 发现在> 2年的随访中,美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的等效或更大的改善。 Steen等人在一项研究中,将解剖学TSA与RTSA与RTSA进行了治疗,以治疗藻类性骨关节炎' target='_blank'>关节炎,Steen等人。在> 2年的随访中报告了等效的功能结果。但是,回顾性匹配的队列研究可能不会消除偏见,因此RTSA患者的术前关节叶轮更高,而不是解剖学TSA患者。因此,作者假设,在接受过多的因腺体骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的患者中,没有过多的关节囊状重新染色,RTSA将在术后2年与解剖学TSA相比,使其具有更好的功能结果。许多其他研究证实了2019年Steen的假设。此外,一些研究揭示了RTSA后良好的长期生存。

尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,在脑臂藻骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中,没有肩ch.评估RTSA最终是否比解剖学TSA(优越性)授予优越的术后临床和放射学结局,以确定RTSA是否比解剖学TSA更少的术后并发症相关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
尽管患者和护理提供者将意识到假体的类型,但评估结果并分析数据的医生将对此信息视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎肩膀
干预ICMJE设备:全肩关节置换术
假体(解剖或反向)将植入患有原发性毛藻类关节炎' target='_blank'>关节炎的肩部患者中。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:解剖TSA
    对照组将通过Deltopecoral方法接受原发性藻类关节炎' target='_blank'>关节炎的解剖全肩关节置换术(TSA)
    干预:设备:总肩关节置换术
  • 实验:RTSA
    实验组将通过Deltopecoral方法接受反向总肩部置换术RTSA,用于原发性藻类性关节炎' target='_blank'>关节炎
    干预:设备:总肩关节置换术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
296
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 原发性藻类关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 完整的肩袖,
  • 没有重要的关节盂骨流失(CF排除标准),
  • 65至85岁的患者
  • 签名记录的知情同意书(附录知情同意书)。

排除标准:

  • B2关节盂具有> 80%的后肱骨头半脱位或更高25度新旋齿的重新旋转,
  • B3和C型腺体,
  • 全厚度肩袖撕裂
  • 急性或恶性肱骨骨折
  • 慢性锁定脱位
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 修订手术或手术前因,
  • 肿瘤,
  • 神经损伤
  • 无功能的三角肌肌肉,
  • 玻璃体拱顶缺陷阻止底板固定,
  • 感染和神经性关节,
  • 已知或怀疑的违规,毒品或酗酒,
  • 患者无能为力或在指导下,
  • 无法遵循研究的程序,例如,由于语言问题,心理障碍,痴呆症,参与者的CT扫描等禁忌症,
  • 调查员,他/她的家人,雇员和其他受抚养人的入学人数。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至85岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士AlexandreLädermann +41 22 719 75 55 Alexandre.laedermann@gmail.com
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629391
其他研究ID编号ICMJE 2019-02471
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方洛杉矶旅游医院的亚历山大·拉德曼博士
研究赞助商ICMJE洛杉矶旅游医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历山德·拉德曼(AlexandreLädermann),医学博士洛杉矶旅游医院
PRS帐户洛杉矶旅游医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素