| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节炎肩膀 | 设备:全肩关节置换术 | 不适用 |
总解剖肩关节置换术(TSA)是严重的藻类骨关节炎的有效治疗方法,肩部疼痛和功能显着改善。然而,人们已经提出了对与难以修订程序和令人失望的结果相关的关注松动的担忧。
反向总肩关节置换术(RTSA)采用内侧旋转中心设计,以治疗袖口撕裂关节炎。有利的早期报道导致RTSA的主要迹象扩大到肱骨近端骨折以及骨关节炎,骨髓骨骼不良。最近的报道显示,RTSA对原发性藻类关节炎的临床结果出色,具有完整的肩袖且并发症率低。
回顾性研究比较了功能结果 - 解剖学TSA用RTSA治疗肩袖袖口关节炎的Glenohumeral骨关节炎 - 发现在> 2年的随访中,美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的等效或更大的改善。 Steen等人在一项研究中,将解剖学TSA与RTSA与RTSA进行了治疗,以治疗藻类性骨关节炎,Steen等人。在> 2年的随访中报告了等效的功能结果。但是,回顾性匹配的队列研究可能不会消除偏见,因此RTSA患者的术前关节叶轮更高,而不是解剖学TSA患者。因此,作者假设,在接受过多的因腺体骨关节炎治疗的患者中,没有过多的关节囊状重新染色,RTSA将在术后2年与解剖学TSA相比,使其具有更好的功能结果。许多其他研究证实了2019年Steen的假设。此外,一些研究揭示了RTSA后良好的长期生存。
尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,在脑臂藻骨关节炎的患者中,没有肩ch.评估RTSA最终是否比解剖学TSA(优越性)授予优越的术后临床和放射学结局,以确定RTSA是否比解剖学TSA更少的术后并发症相关。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 296名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 尽管患者和护理提供者将意识到假体的类型,但评估结果并分析数据的医生将对此信息视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 原发性藻类骨关节炎的解剖学与反向肩关节置换术。一项随机前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:解剖TSA 对照组将通过Deltopecoral方法接受原发性藻类关节炎的解剖全肩关节置换术(TSA) | 设备:全肩关节置换术 假体(解剖或反向)将植入患有原发性毛藻类关节炎的肩部患者中。 |
| 实验:RTSA 实验组将通过Deltopecoral方法接受反向总肩部置换术RTSA,用于原发性藻类性关节炎 | 设备:全肩关节置换术 假体(解剖或反向)将植入患有原发性毛藻类关节炎的肩部患者中。 |
| 符合研究资格的年龄: | 65年至85岁(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士AlexandreLädermann | +41 22 719 75 55 | Alexandre.laedermann@gmail.com |
| 瑞士 | |
| 洛杉矶旅游医院 | 招募 |
| 米林,瑞士,1217 | |
| 联系人:AlexandreLädermann,MD +41 22 719 75 55 Alexandre.laedermann@gmail.com | |
| 首席研究员: | 亚历山德·拉德曼(AlexandreLädermann),医学博士 | 洛杉矶旅游医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的变化[时间范围:基线和2个术后年] 一般临床分数(0-100,100分是最佳得分) | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 解剖学TSA vs RTSA用于藻类性关节炎 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 原发性藻类骨关节炎的解剖学与反向肩关节置换术。一项随机前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA在患有膀胱肱骨关节炎的患者中至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,没有肩cuff骨撕裂,也没有明显的类链芽孢杆菌。 | ||||||
| 详细说明 | 总解剖肩关节置换术(TSA)是严重的藻类骨关节炎的有效治疗方法,肩部疼痛和功能显着改善。然而,人们已经提出了对与难以修订程序和令人失望的结果相关的关注松动的担忧。 反向总肩关节置换术(RTSA)采用内侧旋转中心设计,以治疗袖口撕裂关节炎。有利的早期报道导致RTSA的主要迹象扩大到肱骨近端骨折以及骨关节炎,骨髓骨骼不良。最近的报道显示,RTSA对原发性藻类关节炎的临床结果出色,具有完整的肩袖且并发症率低。 回顾性研究比较了功能结果 - 解剖学TSA用RTSA治疗肩袖袖口关节炎的Glenohumeral骨关节炎 - 发现在> 2年的随访中,美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的等效或更大的改善。 Steen等人在一项研究中,将解剖学TSA与RTSA与RTSA进行了治疗,以治疗藻类性骨关节炎,Steen等人。在> 2年的随访中报告了等效的功能结果。但是,回顾性匹配的队列研究可能不会消除偏见,因此RTSA患者的术前关节叶轮更高,而不是解剖学TSA患者。因此,作者假设,在接受过多的因腺体骨关节炎治疗的患者中,没有过多的关节囊状重新染色,RTSA将在术后2年与解剖学TSA相比,使其具有更好的功能结果。许多其他研究证实了2019年Steen的假设。此外,一些研究揭示了RTSA后良好的长期生存。 尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,在脑臂藻骨关节炎的患者中,没有肩ch.评估RTSA最终是否比解剖学TSA(优越性)授予优越的术后临床和放射学结局,以确定RTSA是否比解剖学TSA更少的术后并发症相关。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 尽管患者和护理提供者将意识到假体的类型,但评估结果并分析数据的医生将对此信息视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 关节炎肩膀 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:全肩关节置换术 假体(解剖或反向)将植入患有原发性毛藻类关节炎的肩部患者中。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 296 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 65年至85岁(老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629391 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-02471 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 洛杉矶旅游医院的亚历山大·拉德曼博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛杉矶旅游医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 洛杉矶旅游医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节炎' target='_blank'>关节炎肩膀 | 设备:全肩关节置换术 | 不适用 |
总解剖肩关节置换术(TSA)是严重的藻类骨关节炎' target='_blank'>关节炎的有效治疗方法,肩部疼痛和功能显着改善。然而,人们已经提出了对与难以修订程序和令人失望的结果相关的关注松动的担忧。
反向总肩关节置换术(RTSA)采用内侧旋转中心设计,以治疗袖口撕裂关节炎' target='_blank'>关节炎。有利的早期报道导致RTSA的主要迹象扩大到肱骨近端骨折以及骨关节炎' target='_blank'>关节炎,骨髓骨骼不良。最近的报道显示,RTSA对原发性藻类关节炎' target='_blank'>关节炎的临床结果出色,具有完整的肩袖且并发症率低。
回顾性研究比较了功能结果 - 解剖学TSA用RTSA治疗肩袖袖口关节炎' target='_blank'>关节炎的Glenohumeral骨关节炎' target='_blank'>关节炎 - 发现在> 2年的随访中,美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的等效或更大的改善。 Steen等人在一项研究中,将解剖学TSA与RTSA与RTSA进行了治疗,以治疗藻类性骨关节炎' target='_blank'>关节炎,Steen等人。在> 2年的随访中报告了等效的功能结果。但是,回顾性匹配的队列研究可能不会消除偏见,因此RTSA患者的术前关节叶轮更高,而不是解剖学TSA患者。因此,作者假设,在接受过多的因腺体骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的患者中,没有过多的关节囊状重新染色,RTSA将在术后2年与解剖学TSA相比,使其具有更好的功能结果。许多其他研究证实了2019年Steen的假设。此外,一些研究揭示了RTSA后良好的长期生存。
尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,在脑臂藻骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中,没有肩ch.评估RTSA最终是否比解剖学TSA(优越性)授予优越的术后临床和放射学结局,以确定RTSA是否比解剖学TSA更少的术后并发症相关。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 296名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 尽管患者和护理提供者将意识到假体的类型,但评估结果并分析数据的医生将对此信息视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 原发性藻类骨关节炎' target='_blank'>关节炎的解剖学与反向肩关节置换术。一项随机前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:解剖TSA | 设备:全肩关节置换术 |
| 实验:RTSA | 设备:全肩关节置换术 |
| 符合研究资格的年龄: | 65年至85岁(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的变化[时间范围:基线和2个术后年] 一般临床分数(0-100,100分是最佳得分) | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 解剖学TSA vs RTSA用于藻类性关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 原发性藻类骨关节炎' target='_blank'>关节炎的解剖学与反向肩关节置换术。一项随机前瞻性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA在患有膀胱肱骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,没有肩cuff骨撕裂,也没有明显的类链芽孢杆菌。 | ||||||
| 详细说明 | 总解剖肩关节置换术(TSA)是严重的藻类骨关节炎' target='_blank'>关节炎的有效治疗方法,肩部疼痛和功能显着改善。然而,人们已经提出了对与难以修订程序和令人失望的结果相关的关注松动的担忧。 反向总肩关节置换术(RTSA)采用内侧旋转中心设计,以治疗袖口撕裂关节炎' target='_blank'>关节炎。有利的早期报道导致RTSA的主要迹象扩大到肱骨近端骨折以及骨关节炎' target='_blank'>关节炎,骨髓骨骼不良。最近的报道显示,RTSA对原发性藻类关节炎' target='_blank'>关节炎的临床结果出色,具有完整的肩袖且并发症率低。 回顾性研究比较了功能结果 - 解剖学TSA用RTSA治疗肩袖袖口关节炎' target='_blank'>关节炎的Glenohumeral骨关节炎' target='_blank'>关节炎 - 发现在> 2年的随访中,美国肩膀和肘外科医生得分(ASES)的等效或更大的改善。 Steen等人在一项研究中,将解剖学TSA与RTSA与RTSA进行了治疗,以治疗藻类性骨关节炎' target='_blank'>关节炎,Steen等人。在> 2年的随访中报告了等效的功能结果。但是,回顾性匹配的队列研究可能不会消除偏见,因此RTSA患者的术前关节叶轮更高,而不是解剖学TSA患者。因此,作者假设,在接受过多的因腺体骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的患者中,没有过多的关节囊状重新染色,RTSA将在术后2年与解剖学TSA相比,使其具有更好的功能结果。许多其他研究证实了2019年Steen的假设。此外,一些研究揭示了RTSA后良好的长期生存。 尚无公开的前瞻性研究,可以比较RTSA和解剖学TSA的两年功能结果,用于治疗原发性肺肱骨骨关节炎' target='_blank'>关节炎和完整的肩袖,没有过多的垂体性重新染色。我们前瞻性随机研究的主要目的是确定RTSA至少与解剖学TSA(非劣效率)一样好,在脑臂藻骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者中,没有肩ch.评估RTSA最终是否比解剖学TSA(优越性)授予优越的术后临床和放射学结局,以确定RTSA是否比解剖学TSA更少的术后并发症相关。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 尽管患者和护理提供者将意识到假体的类型,但评估结果并分析数据的医生将对此信息视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 关节炎' target='_blank'>关节炎肩膀 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:全肩关节置换术 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 296 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至85岁(老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629391 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-02471 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 洛杉矶旅游医院的亚历山大·拉德曼博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛杉矶旅游医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 洛杉矶旅游医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||