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出境医 / 临床实验 / 精选实体瘤的INC​​B086550的研究

精选实体瘤的INC​​B086550的研究

研究描述
简要摘要:
一项开放标签的非随机研究,用于评估PD-L1的第一类口服抑制剂INCB086550的功效和安全性,作为最初的免疫检查点抑制剂在精选实体瘤的参与者中

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌尿路上皮癌肾细胞黑色素瘤药物:INCB086550阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 152名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: INCB086550(口服PD-L1抑制剂)的2阶段研究对免疫检查点抑制剂的参与者进行了选择
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2023年9月14日
估计 学习完成日期 2023年10月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:INCB086550
INCB086550将每天口服两次。
药物:INCB086550
INCB086550将每天口服两次。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:最多2年]
    根据研究人员确定的recist v1.1,定义为至少1个重复评估≥28天的重复评估确认的CR或PR总体反应最佳的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 疾病控制率[时间范围:最多2年]
    根据研究人员评估,根据研究者评估,定义为至少1个重复评估≥28天后的重复评估≥28天或SD≥12周的参与者的百分比。

  2. 响应持续时间[时间范围:最多2年]
    定义为最早的CR或PR日期的时间,至少有1个重复评估≥28天后,直到每次recist v1.1进行疾病进展的最早疾病进展日期,或因任何原因而导致的死亡,即进展

  3. INCB86550的安全性和耐受性由TEAE参与者评估[时间范围:最多2年]
    TEAE定义为首次报告的任何不良事件,或者在研究治疗中首次剂量后,现有事件的恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 理解和愿意签署书面ICF的能力。
  • 肿瘤类型的参与者:非小细胞肺癌肾细胞癌,尿路上皮癌,肝细胞癌黑色素瘤
  • 每个恢复v1.1的可测量疾病。
  • 所有肿瘤类型的ECOG性能状态为0至1。尿路上皮癌允许ECOG为0至2。
  • 根据方案,在组织学或细胞学上确认的疾病特异性诊断。
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准:

  • 事先收到抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂或免疫调节剂处理(例如,CTLA-4,GITR,LAG3,TIM3,TIM3,OX40,ICOS,ICOS,IL2,4 -1BB,CAR-T)。
  • 接受任何抗癌疗法或参与另一项介入临床研究。
  • 放射疗法在第一次剂量研究治疗后的14天内。
  • 与中等和有效的CYP3A4/CYP3A5抑制剂或诱导剂相关处理。
  • 尚未恢复到≤1级或基线的先前疗法的毒性(除了贫血不需要输血支持和任何等级的脱发)。如果管理良好的话,内分泌病不可排除,则应与医疗监测仪讨论。
  • 在开始学习药物之前,参与者尚未从毒性和/或并发症中恢复过。
  • 规定范围之外的实验室值的参与者会在研究人群中不包括需要治疗的类型的主动恶性肿瘤。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要超过生理维持剂量的皮质类固醇(> 10 mg的泼尼松或同等学历)的全身免疫抑制。
  • 间质性肺疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  • 未处理或已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 除了患有HCC,已知活性HAV,HBV或HCV感染的参与者外,由具有以下血清学升高的转氨酶定义:HAV IgM抗体的阳性,抗HCV,抗HBC,抗HBC IgG或IgM或HBSAG(在缺乏先前的免疫)。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 在研究治疗后28天内收到全身抗生素
  • 筛查期间和整个研究期间的益生菌用法。
  • 被称为HIV阳性的参与者。
  • 心脏功能受损或临床意义心脏病的参与者。
  • ECG的历史或存在发现,在研究者认为,在临床上是有意义的。
  • 女性参与者在预计的研究期限内怀孕或母乳喂养,从90天的安全随访开始筛查,或者男性参与者期望在研究期间在预计的研究期内受孕或父亲的孩子最后剂量研究治疗后100天进行筛查。
  • 在计划开始研究药物后的90天内,已收到实时疫苗。
  • 如方案中所述,当前使用禁止药物。
  • 预期寿命<3个月。
  • 对研究药物或配方成分的任何组成部分的已知超敏反应或严重反应。
  • 器官移植的史,包括同种异体干细胞移植。
  • 无法吞咽片剂或上胃肠道的任何条件,无法阻止口服药物的给药。
  • 在调查人员的判断中,任何情况都会干扰研究的全面参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对参与者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

位置
位置表的布局表
保加利亚
复杂的肿瘤学中心招募
保加利亚汉堡,08000
主动治疗的多框医院“ Tota Venkova博士” JSC招募
保加利亚加布罗沃,05300
Shatod的博士Marko Antonov Markov'-Varna,Eood招募
瓦尔纳,保加利亚,09002
赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2023年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
客观响应率[时间范围:最多2年]
根据研究人员确定的recist v1.1,定义为至少1个重复评估≥28天的重复评估确认的CR或PR总体反应最佳的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 疾病控制率[时间范围:最多2年]
    根据研究人员评估,根据研究者评估,定义为至少1个重复评估≥28天后的重复评估≥28天或SD≥12周的参与者的百分比。
  • 响应持续时间[时间范围:最多2年]
    定义为最早的CR或PR日期的时间,至少有1个重复评估≥28天后,直到每次recist v1.1进行疾病进展的最早疾病进展日期,或因任何原因而导致的死亡,即进展
  • INCB86550的安全性和耐受性由TEAE参与者评估[时间范围:最多2年]
    TEAE定义为首次报告的任何不良事件,或者在研究治疗中首次剂量后,现有事件的恶化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE精选实体瘤的INC​​B086550的研究
官方标题ICMJE INCB086550(口服PD-L1抑制剂)的2阶段研究对免疫检查点抑制剂的参与者进行了选择
简要摘要一项开放标签的非随机研究,用于评估PD-L1的第一类口服抑制剂INCB086550的功效和安全性,作为最初的免疫检查点抑制剂在精选实体瘤的参与者中
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:INCB086550
INCB086550将每天口服两次。
研究臂ICMJE实验:INCB086550
INCB086550将每天口服两次。
干预:药物:INCB086550
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
152
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月14日
估计初级完成日期2023年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 理解和愿意签署书面ICF的能力。
  • 肿瘤类型的参与者:非小细胞肺癌肾细胞癌,尿路上皮癌,肝细胞癌黑色素瘤
  • 每个恢复v1.1的可测量疾病。
  • 所有肿瘤类型的ECOG性能状态为0至1。尿路上皮癌允许ECOG为0至2。
  • 根据方案,在组织学或细胞学上确认的疾病特异性诊断。
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准:

  • 事先收到抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂或免疫调节剂处理(例如,CTLA-4,GITR,LAG3,TIM3,TIM3,OX40,ICOS,ICOS,IL2,4 -1BB,CAR-T)。
  • 接受任何抗癌疗法或参与另一项介入临床研究。
  • 放射疗法在第一次剂量研究治疗后的14天内。
  • 与中等和有效的CYP3A4/CYP3A5抑制剂或诱导剂相关处理。
  • 尚未恢复到≤1级或基线的先前疗法的毒性(除了贫血不需要输血支持和任何等级的脱发)。如果管理良好的话,内分泌病不可排除,则应与医疗监测仪讨论。
  • 在开始学习药物之前,参与者尚未从毒性和/或并发症中恢复过。
  • 规定范围之外的实验室值的参与者会在研究人群中不包括需要治疗的类型的主动恶性肿瘤。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要超过生理维持剂量的皮质类固醇(> 10 mg的泼尼松或同等学历)的全身免疫抑制。
  • 间质性肺疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  • 未处理或已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 除了患有HCC,已知活性HAV,HBV或HCV感染的参与者外,由具有以下血清学升高的转氨酶定义:HAV IgM抗体的阳性,抗HCV,抗HBC,抗HBC IgG或IgM或HBSAG(在缺乏先前的免疫)。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 在研究治疗后28天内收到全身抗生素
  • 筛查期间和整个研究期间的益生菌用法。
  • 被称为HIV阳性的参与者。
  • 心脏功能受损或临床意义心脏病的参与者。
  • ECG的历史或存在发现,在研究者认为,在临床上是有意义的。
  • 女性参与者在预计的研究期限内怀孕或母乳喂养,从90天的安全随访开始筛查,或者男性参与者期望在研究期间在预计的研究期内受孕或父亲的孩子最后剂量研究治疗后100天进行筛查。
  • 在计划开始研究药物后的90天内,已收到实时疫苗。
  • 如方案中所述,当前使用禁止药物。
  • 预期寿命<3个月。
  • 对研究药物或配方成分的任何组成部分的已知超敏反应或严重反应。
  • 器官移植的史,包括同种异体干细胞移植。
  • 无法吞咽片剂或上胃肠道的任何条件,无法阻止口服药物的给药。
  • 在调查人员的判断中,任何情况都会干扰研究的全面参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对参与者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629339
其他研究ID编号ICMJE INCB 86550-203
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项开放标签的非随机研究,用于评估PD-L1的第一类口服抑制剂INCB086550的功效和安全性,作为最初的免疫检查点抑制剂在精选实体瘤的参与者中

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌尿路上皮癌肾细胞黑色素瘤药物:INCB086550阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 152名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: INCB086550(口服PD-L1抑制剂)的2阶段研究对免疫检查点抑制剂的参与者进行了选择
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2023年9月14日
估计 学习完成日期 2023年10月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:INCB086550
INCB086550将每天口服两次。
药物:INCB086550
INCB086550将每天口服两次。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:最多2年]
    根据研究人员确定的recist v1.1,定义为至少1个重复评估≥28天的重复评估确认的CR或PR总体反应最佳的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 疾病控制率[时间范围:最多2年]
    根据研究人员评估,根据研究者评估,定义为至少1个重复评估≥28天后的重复评估≥28天或SD≥12周的参与者的百分比。

  2. 响应持续时间[时间范围:最多2年]
    定义为最早的CR或PR日期的时间,至少有1个重复评估≥28天后,直到每次recist v1.1进行疾病进展的最早疾病进展日期,或因任何原因而导致的死亡,即进展

  3. INCB86550的安全性和耐受性由TEAE参与者评估[时间范围:最多2年]
    TEAE定义为首次报告的任何不良事件,或者在研究治疗中首次剂量后,现有事件的恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 理解和愿意签署书面ICF的能力。
  • 肿瘤类型的参与者:非小细胞肺癌肾细胞癌,尿路上皮癌,肝细胞癌黑色素瘤
  • 每个恢复v1.1的可测量疾病。
  • 所有肿瘤类型的ECOG性能状态为0至1。尿路上皮癌允许ECOG为0至2。
  • 根据方案,在组织学或细胞学上确认的疾病特异性诊断。
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准:

  • 事先收到抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂或免疫调节剂处理(例如,CTLA-4,GITR,LAG3,TIM3,TIM3,OX40,ICOS,ICOS,IL2,4 -1BB,CAR-T)。
  • 接受任何抗癌疗法或参与另一项介入临床研究。
  • 放射疗法在第一次剂量研究治疗后的14天内。
  • 与中等和有效的CYP3A4/CYP3A5抑制剂或诱导剂相关处理。
  • 尚未恢复到≤1级或基线的先前疗法的毒性(除了贫血不需要输血支持和任何等级的脱发)。如果管理良好的话,内分泌病不可排除,则应与医疗监测仪讨论。
  • 在开始学习药物之前,参与者尚未从毒性和/或并发症中恢复过。
  • 规定范围之外的实验室值的参与者会在研究人群中不包括需要治疗的类型的主动恶性肿瘤。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要超过生理维持剂量的皮质类固醇(> 10 mg的泼尼松或同等学历)的全身免疫抑制。
  • 间质性肺疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  • 未处理或已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 除了患有HCC,已知活性HAV,HBV或HCV感染的参与者外,由具有以下血清学升高的转氨酶定义:HAV IgM抗体的阳性,抗HCV,抗HBC,抗HBC IgG或IgM或HBSAG(在缺乏先前的免疫)。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 在研究治疗后28天内收到全身抗生素
  • 筛查期间和整个研究期间的益生菌用法。
  • 被称为HIV阳性的参与者。
  • 心脏功能受损或临床意义心脏病的参与者。
  • ECG的历史或存在发现,在研究者认为,在临床上是有意义的。
  • 女性参与者在预计的研究期限内怀孕或母乳喂养,从90天的安全随访开始筛查,或者男性参与者期望在研究期间在预计的研究期内受孕或父亲的孩子最后剂量研究治疗后100天进行筛查。
  • 在计划开始研究药物后的90天内,已收到实时疫苗。
  • 如方案中所述,当前使用禁止药物。
  • 预期寿命<3个月。
  • 对研究药物或配方成分的任何组成部分的已知超敏反应或严重反应。
  • 器官移植的史,包括同种异体干细胞移植。
  • 无法吞咽片剂或上胃肠道的任何条件,无法阻止口服药物的给药。
  • 在调查人员的判断中,任何情况都会干扰研究的全面参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对参与者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

位置
位置表的布局表
保加利亚
复杂的肿瘤学中心招募
保加利亚汉堡,08000
主动治疗的多框医院“ Tota Venkova博士” JSC招募
保加利亚加布罗沃,05300
Shatod的博士Marko Antonov Markov'-Varna,Eood招募
瓦尔纳,保加利亚,09002
赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2023年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
客观响应率[时间范围:最多2年]
根据研究人员确定的recist v1.1,定义为至少1个重复评估≥28天的重复评估确认的CR或PR总体反应最佳的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 疾病控制率[时间范围:最多2年]
    根据研究人员评估,根据研究者评估,定义为至少1个重复评估≥28天后的重复评估≥28天或SD≥12周的参与者的百分比。
  • 响应持续时间[时间范围:最多2年]
    定义为最早的CR或PR日期的时间,至少有1个重复评估≥28天后,直到每次recist v1.1进行疾病进展的最早疾病进展日期,或因任何原因而导致的死亡,即进展
  • INCB86550的安全性和耐受性由TEAE参与者评估[时间范围:最多2年]
    TEAE定义为首次报告的任何不良事件,或者在研究治疗中首次剂量后,现有事件的恶化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE精选实体瘤的INC​​B086550的研究
官方标题ICMJE INCB086550(口服PD-L1抑制剂)的2阶段研究对免疫检查点抑制剂的参与者进行了选择
简要摘要一项开放标签的非随机研究,用于评估PD-L1的第一类口服抑制剂INCB086550的功效和安全性,作为最初的免疫检查点抑制剂在精选实体瘤的参与者中
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:INCB086550
INCB086550将每天口服两次。
研究臂ICMJE实验:INCB086550
INCB086550将每天口服两次。
干预:药物:INCB086550
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
152
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月14日
估计初级完成日期2023年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 理解和愿意签署书面ICF的能力。
  • 肿瘤类型的参与者:非小细胞肺癌肾细胞癌,尿路上皮癌,肝细胞癌黑色素瘤
  • 每个恢复v1.1的可测量疾病。
  • 所有肿瘤类型的ECOG性能状态为0至1。尿路上皮癌允许ECOG为0至2。
  • 根据方案,在组织学或细胞学上确认的疾病特异性诊断。
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准:

  • 事先收到抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂或免疫调节剂处理(例如,CTLA-4,GITR,LAG3,TIM3,TIM3,OX40,ICOS,ICOS,IL2,4 -1BB,CAR-T)。
  • 接受任何抗癌疗法或参与另一项介入临床研究。
  • 放射疗法在第一次剂量研究治疗后的14天内。
  • 与中等和有效的CYP3A4/CYP3A5抑制剂或诱导剂相关处理。
  • 尚未恢复到≤1级或基线的先前疗法的毒性(除了贫血不需要输血支持和任何等级的脱发)。如果管理良好的话,内分泌病不可排除,则应与医疗监测仪讨论。
  • 在开始学习药物之前,参与者尚未从毒性和/或并发症中恢复过。
  • 规定范围之外的实验室值的参与者会在研究人群中不包括需要治疗的类型的主动恶性肿瘤。
  • 活跃的自身免疫性疾病需要超过生理维持剂量的皮质类固醇(> 10 mg的泼尼松或同等学历)的全身免疫抑制。
  • 间质性肺疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  • 未处理或已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 除了患有HCC,已知活性HAV,HBV或HCV感染的参与者外,由具有以下血清学升高的转氨酶定义:HAV IgM抗体的阳性,抗HCV,抗HBC,抗HBC IgG或IgM或HBSAG(在缺乏先前的免疫)。
  • 需要全身治疗的主动感染。
  • 在研究治疗后28天内收到全身抗生素
  • 筛查期间和整个研究期间的益生菌用法。
  • 被称为HIV阳性的参与者。
  • 心脏功能受损或临床意义心脏病的参与者。
  • ECG的历史或存在发现,在研究者认为,在临床上是有意义的。
  • 女性参与者在预计的研究期限内怀孕或母乳喂养,从90天的安全随访开始筛查,或者男性参与者期望在研究期间在预计的研究期内受孕或父亲的孩子最后剂量研究治疗后100天进行筛查。
  • 在计划开始研究药物后的90天内,已收到实时疫苗。
  • 如方案中所述,当前使用禁止药物。
  • 预期寿命<3个月。
  • 对研究药物或配方成分的任何组成部分的已知超敏反应或严重反应。
  • 器官移植的史,包括同种异体干细胞移植。
  • 无法吞咽片剂或上胃肠道的任何条件,无法阻止口服药物的给药。
  • 在调查人员的判断中,任何情况都会干扰研究的全面参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对参与者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629339
其他研究ID编号ICMJE INCB 86550-203
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院