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出境医 / 临床实验 / 一项评估obinutuzumab在原发性膜肾病参与者中的疗效和安全性的研究

一项评估obinutuzumab在原发性膜肾病参与者中的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Obinutuzumab的疗效，安全性，药物动力学和药代动力学（PK）与他克莫司相比，在原发性膜性肾病（PMN）的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性膜肾病药物：obinutuzumab药物：他克莫司药物：甲基强龙药物：乙酰氨基酚药物：二苯胺阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项III期随机，开放标签的主动比较器控制的多中心研究，以评估Obinutuzumab对原发性膜肾病患者的疗效和安全性
估计研究开始日期 ： 2021年5月20日
估计初级完成日期 ： 2025年1月9日
估计 学习完成日期 ： 2028年3月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：开放标签处理：obinutuzumab
参与者将以1：1的比率随机分配，以根据区域和抗Pla2r自动抗体滴度（使用Euroimmmun ELISA）接受Obinutuzumab的开放标签治疗。
药物：obinutuzumab
开放标签：将在第0周，第2周，第24周和第26周静脉注射1000毫克（mg）的Obinutuzumab。 。
其他名称：gazyva

药物：甲基丙糖酮
预处理：在所有研究期间，在Obinutuzumab输注前30至60分钟之间，将在30至60分钟内给予甲基促苯甲甲硅烷。

药物：对乙酰氨基酚
预处理：对乙酰氨基酚（650-1000 mg或类似剂的同等剂量）将在所有研究期间在Obinutuzumab输注前30至60分钟之间给药。

药物：苯海拉明
预处理：在所有研究期内，在Obinutuzumab输注前30至60分钟之间，将在30至60分钟之间施用苯羟基胺（50 mg或类似药物的等效剂量）。

主动比较器：开放标签处理：他克莫司
参与者将以1：1的比率随机分配，以根据区域和抗Pla2r自动抗体滴度（使用Eurommmun Elisa）接受他克莫司的开放标签治疗。
药物：他克莫司
开放标签：参与者将以0.05 mg/kg/kg（kg）（参与者的干重）的开始口服剂量（PO）接受克莫司，每天分为两次相等的剂量，以12小时的间隔给予，滴定为血清槽5-7每毫升纳米图（Ng/ml）。优化的他克莫司剂量将保持最长52周，取决于反应，然后在8周内逐渐减少。在开放标签治疗期间复发的参与者将使他的克莫司纳入8周，并有资格进行进一步治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第104周实现完全缓解（CR）的参与者的百分比[时间范围：第104周]

次要结果度量 ：
  1. 在第104周实现总体缓解的参与者的百分比[时间范围：第104周]
  2. 在第76周获得CR的参与者的百分比[时间范围：第76周]
  3. 在第104周接受逃生疗法的参与者的百分比[时间范围：104周]
  4. 治疗失败的时间[时间范围：直到最后一个参与者完成开放标签治疗（OLT）]
  5. 从基线持续降低估计肾小球过滤率（EGFR）> 30％的时间[时间范围：基线直到最后一个参与者完成OLT]
  6. 在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳量表第104周[时间范围：基线到基线至第104周）中的基线的T评分平均变化。
    疲劳的自我报告变化将使用Promis疲劳量表进行测量。

  7. CR的持续时间[时间范围：最多8年]
  8. 在第52周获得免疫减轻的参与者的百分比[时间范围：第52周]
  9. 在第104周对身体健康量表的Promis全球评估中的基线平均变化[时间范围：基线到第104周]
    自我报告的身体健康变化将使用Promis身体健康量表来衡量

  10. 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多8年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0确定的严重程度

  11. 具有特殊兴趣（AES）的参与者百分比（时间范围：最多8年）
    调查员需要立即向赞助商报告AESIS

  12. 指定时间点的外围B细胞计数[时间范围：0周（基线），2、4、12、24、26、36、52、64、76、76、88、104、117、117、130、130、156、182、208和此后每26周一次]
  13. 在指定时间点[时间范围：0周（基线），2、4、12、24、26、36、52、64、76、88、104、117、117、130、143、156、169、182 ，195，208，此后每26周一次]
  14. 抗药物抗体的患病率（ADA）在基线时对obinutuzumab的患病率[时间范围：开放标签：基线；逃生治疗：第0周]
  15. 研究期间ADA的发病率[时间范围：第2、4、12、24、26、36、36、52、64、76、88、104、130、156、182、208，此后每26周一次]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据肾脏活检，诊断原发性膜肾病（PMN）在筛查之前或筛查期间
  • 尿中蛋白质与促甲酸的比率（UPCR）> = 5 g/g 24小时尿液收集，尽管筛查前> = 3个月，或者在筛查前> = 4 g/g，尽管提供了最佳的支持> = 4 g/g，但= 4 g/g在筛选之前
  • egfr> = 40 ml/min/1.73m^2或合格的内源肌酐清除> = 40 ml/min/min/1.73m^2 2基于24小时的尿液在筛查期间的尿液收集
  • 其他纳入标准可能适用

排除标准：

  • MN的继发原因的参与者
  • 怀孕或母乳喂养
  • 筛查前6个月的蛋白尿降低> => => = 50％的证据
  • 严重的肾功能障碍，包括需要透析或肾脏替代疗法
  • 类型1或2糖尿病
  • 接受排除的治疗，包括在筛查前或筛查期间不到9个月的任何抗CD20治疗；在筛查前或筛查期间不到6个月的时间，或环磷酰胺，他克莫司或环孢菌素
  • 在研究者认为，重大或无控制的医学疾病将排除参与者的参与
  • 已知的任何类型或最近主要感染发作的主动感染
  • 筛查前4周内需要住院的重大手术
  • 筛查前的12个月内，目前有活跃的酒精或药物滥用或酗酒或药物滥用病史
  • 不耐受或禁忌研究疗法
  • 其他排除标准可能适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：WA41937 http：//www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） mailto：全球 - 罗氏基因 - trials@gene.com

位置
展示显示76个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2025年1月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）		在第104周实现完全缓解（CR）的参与者的百分比[时间范围：第104周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 在第104周实现总体缓解的参与者的百分比[时间范围：第104周]
  • 在第76周获得CR的参与者的百分比[时间范围：第76周]
  • 在第104周接受逃生疗法的参与者的百分比[时间范围：104周]
  • 治疗失败的时间[时间范围：直到最后一个参与者完成开放标签治疗（OLT）]
  • 从基线持续降低估计肾小球过滤率（EGFR）> 30％的时间[时间范围：基线直到最后一个参与者完成OLT]
  • 在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳量表第104周[时间范围：基线到基线至第104周）中的基线的T评分平均变化。
    疲劳的自我报告变化将使用Promis疲劳量表进行测量。
  • CR的持续时间[时间范围：最多8年]
  • 在第52周获得免疫减轻的参与者的百分比[时间范围：第52周]
  • 在第104周对身体健康量表的Promis全球评估中的基线平均变化[时间范围：基线到第104周]
    自我报告的身体健康变化将使用Promis身体健康量表来衡量
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多8年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0确定的严重程度
  • 具有特殊兴趣（AES）的参与者百分比（时间范围：最多8年）
    调查员需要立即向赞助商报告AESIS
  • 指定时间点的外围B细胞计数[时间范围：0周（基线），2、4、12、24、26、36、52、64、76、76、88、104、117、117、130、130、156、182、208和此后每26周一次]
  • 在指定时间点[时间范围：0周（基线），2、4、12、24、26、36、52、64、76、88、104、117、117、130、143、156、169、182 ，195，208，此后每26周一次]
  • 抗药物抗体的患病率（ADA）在基线时对obinutuzumab的患病率[时间范围：开放标签：基线；逃生治疗：第0周]
  • 研究期间ADA的发病率[时间范围：第2、4、12、24、26、36、36、52、64、76、88、104、130、156、182、208，此后每26周一次]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • 在第104周实现总体缓解的参与者的百分比[时间范围：第104周]
  • 在第76周获得CR的参与者的百分比[时间范围：第76周]
  • 在第104周之前复发的参与者百分比[时间范围：第104周]
  • 在第104周接受逃生疗法的参与者的百分比[时间范围：104周]
  • 在第52周获得免疫减轻的参与者的百分比[时间范围：第52周]
  • 从基线到第104周的平均脚踝周长[时间范围：基线（第1天）至第104周]
  • 参与者的百分比> =估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：基线（第1天）至第104周]降低30％
  • 在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）在第104周的身体健康量表的全球评估[时间范围：基线（第1天）到第104周]的平均变化。
    自我报告的身体健康变化将使用Promis身体健康量表来衡量。
  • 在第104周[时间范围：基线（第1天）到第104周]的患者报告结果测量信息系统（PROMIS）疲劳量表的平均变化。
    疲劳的自我报告变化将使用Promis疲劳量表进行测量。
  • CR的持续时间[时间范围：最多9年]
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多9年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0确定的严重程度
  • 具有特殊兴趣（AES）的参与者百分比（时间范围：最多9年）
    调查员需要立即向赞助商报告AESIS
  • 指定时间点的外围B细胞计数[时间范围：0周（基线），2、4、12、24、26、36、36、50、52、64、76、88、88、104、117、117、130、130、156、182， 208，此后每26周一次]
  • 在指定的时间点[时间范围：0（基线），2、4、12、24、26、36、50、52、64、76、88、88、104、117、130、143、156、169 ，182、195、208，此后每26周一次]
  • 抗药物抗体的患病率（ADA）在基线时对obinutuzumab的患病率[时间范围：开放标签：基线；逃生治疗：第0周]
  • 研究期间ADA的发病率[时间范围：第2、4、12、24、26、36、36、50、52、64、76、88、104、130、130、156、182、208和每26周之后]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估obinutuzumab在原发性膜肾病参与者中的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项III期随机，开放标签的主动比较器控制的多中心研究，以评估Obinutuzumab对原发性膜肾病患者的疗效和安全性
简要摘要这项研究将评估Obinutuzumab的疗效，安全性，药物动力学和药代动力学（PK）与他克莫司相比，在原发性膜性肾病（PMN）的参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE原发性膜肾病
干预ICMJE
  • 药物：obinutuzumab
    开放标签：将在第0周，第2周，第24周和第26周静脉注射1000毫克（mg）的Obinutuzumab。 。
    其他名称：gazyva
  • 药物：他克莫司
    开放标签：参与者将以0.05 mg/kg/kg（kg）（参与者的干重）的开始口服剂量（PO）接受克莫司，每天分为两次相等的剂量，以12小时的间隔给予，滴定为血清槽5-7每毫升纳米图（Ng/ml）。优化的他克莫司剂量将保持最长52周，取决于反应，然后在8周内逐渐减少。在开放标签治疗期间复发的参与者将使他的克莫司纳入8周，并有资格进行进一步治疗。
  • 药物：甲基丙糖酮
    预处理：在所有研究期间，在Obinutuzumab输注前30至60分钟之间，将在30至60分钟内给予甲基促苯甲甲硅烷。
  • 药物：对乙酰氨基酚
    预处理：对乙酰氨基酚（650-1000 mg或类似剂的同等剂量）将在所有研究期间在Obinutuzumab输注前30至60分钟之间给药。
  • 药物：苯海拉明
    预处理：在所有研究期内，在Obinutuzumab输注前30至60分钟之间，将在30至60分钟之间施用苯羟基胺（50 mg或类似药物的等效剂量）。
研究臂ICMJE
  • 实验：开放标签处理：obinutuzumab
    参与者将以1：1的比率随机分配，以根据区域和抗Pla2r自动抗体滴度（使用Euroimmmun ELISA）接受Obinutuzumab的开放标签治疗。
    干预措施：
    • 药物：obinutuzumab
    • 药物：甲基丙糖酮
    • 药物：对乙酰氨基酚
    • 药物：苯海拉明
  • 主动比较器：开放标签处理：他克莫司
    参与者将以1：1的比率随机分配，以根据区域和抗Pla2r自动抗体滴度（使用Eurommmun Elisa）接受他克莫司的开放标签治疗。
    干预：药物：他克莫司
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年3月23日
估计初级完成日期2025年1月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据肾脏活检，诊断原发性膜肾病（PMN）在筛查之前或筛查期间
  • 尿中蛋白质与促甲酸的比率（UPCR）> = 5 g/g 24小时尿液收集，尽管筛查前> = 3个月，或者在筛查前> = 4 g/g，尽管提供了最佳的支持> = 4 g/g，但= 4 g/g在筛选之前
  • egfr> = 40 ml/min/1.73m^2或合格的内源肌酐清除> = 40 ml/min/min/1.73m^2 2基于24小时的尿液在筛查期间的尿液收集
  • 其他纳入标准可能适用

排除标准：

  • MN的继发原因的参与者
  • 怀孕或母乳喂养
  • 筛查前6个月的蛋白尿降低> => => = 50％的证据
  • 严重的肾功能障碍，包括需要透析或肾脏替代疗法
  • 类型1或2糖尿病
  • 接受排除的治疗，包括在筛查前或筛查期间不到9个月的任何抗CD20治疗；在筛查前或筛查期间不到6个月的时间，或环磷酰胺，他克莫司或环孢菌素
  • 在研究者认为，重大或无控制的医学疾病将排除参与者的参与
  • 已知的任何类型或最近主要感染发作的主动感染
  • 筛查前4周内需要住院的重大手术
  • 筛查前的12个月内，目前有活跃的酒精或药物滥用或酗酒或药物滥用病史
  • 不耐受或禁忌研究疗法
  • 其他排除标准可能适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：WA41937 http：//www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） mailto：全球 - 罗氏基因 - trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，巴西，中国，法国，以色列，意大利，秘鲁，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，乌克兰，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629248
其他研究ID编号ICMJE WA41937
2020-003233-38（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Obinutuzumab的疗效，安全性，药物动力学和药代动力学（PK）与他克莫司相比，在原发性膜性肾病（PMN）的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性膜肾病药物：obinutuzumab药物：他克莫司药物：甲基强龙药物：乙酰氨基酚药物：二苯胺阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项III期随机，开放标签的主动比较器控制的多中心研究，以评估Obinutuzumab对原发性膜肾病患者的疗效和安全性
估计研究开始日期 ： 2021年5月20日
估计初级完成日期 ： 2025年1月9日
估计 学习完成日期 ： 2028年3月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：开放标签处理：obinutuzumab
参与者将以1：1的比率随机分配，以根据区域和抗Pla2r自动抗体滴度（使用Euroimmmun ELISA）接受Obinutuzumab的开放标签治疗。
药物：obinutuzumab
开放标签：将在第0周，第2周，第24周和第26周静脉注射1000毫克（mg）的Obinutuzumab。 。
其他名称：gazyva

药物：甲基丙糖酮
预处理：在所有研究期间，在Obinutuzumab输注前30至60分钟之间，将在30至60分钟内给予甲基促苯甲甲硅烷。

药物：对乙酰氨基酚
预处理：对乙酰氨基酚（650-1000 mg或类似剂的同等剂量）将在所有研究期间在Obinutuzumab输注前30至60分钟之间给药。

药物：苯海拉明
预处理：在所有研究期内，在Obinutuzumab输注前30至60分钟之间，将在30至60分钟之间施用苯羟基胺（50 mg或类似药物的等效剂量）。

主动比较器：开放标签处理：他克莫司
参与者将以1：1的比率随机分配，以根据区域和抗Pla2r自动抗体滴度（使用Eurommmun Elisa）接受他克莫司的开放标签治疗。
药物：他克莫司
开放标签：参与者将以0.05 mg/kg/kg（kg）（参与者的干重）的开始口服剂量（PO）接受克莫司，每天分为两次相等的剂量，以12小时的间隔给予，滴定为血清槽5-7每毫升纳米图（Ng/ml）。优化的他克莫司剂量将保持最长52周，取决于反应，然后在8周内逐渐减少。在开放标签治疗期间复发的参与者将使他的克莫司纳入8周，并有资格进行进一步治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第104周实现完全缓解（CR）的参与者的百分比[时间范围：第104周]

次要结果度量 ：
  1. 在第104周实现总体缓解的参与者的百分比[时间范围：第104周]
  2. 在第76周获得CR的参与者的百分比[时间范围：第76周]
  3. 在第104周接受逃生疗法的参与者的百分比[时间范围：104周]
  4. 治疗失败的时间[时间范围：直到最后一个参与者完成开放标签治疗（OLT）]
  5. 从基线持续降低估计肾小球过滤率（EGFR）> 30％的时间[时间范围：基线直到最后一个参与者完成OLT]
  6. 在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳量表第104周[时间范围：基线到基线至第104周）中的基线的T评分平均变化。
    疲劳的自我报告变化将使用Promis疲劳量表进行测量。

  7. CR的持续时间[时间范围：最多8年]
  8. 在第52周获得免疫减轻的参与者的百分比[时间范围：第52周]
  9. 在第104周对身体健康量表的Promis全球评估中的基线平均变化[时间范围：基线到第104周]
    自我报告的身体健康变化将使用Promis身体健康量表来衡量

  10. 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多8年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0确定的严重程度

  11. 具有特殊兴趣（AES）的参与者百分比（时间范围：最多8年）
    调查员需要立即向赞助商报告AESIS

  12. 指定时间点的外围B细胞计数[时间范围：0周（基线），2、4、12、24、26、36、52、64、76、76、88、104、117、117、130、130、156、182、208和此后每26周一次]
  13. 在指定时间点[时间范围：0周（基线），2、4、12、24、26、36、52、64、76、88、104、117、117、130、143、156、169、182 ，195，208，此后每26周一次]
  14. 抗药物抗体的患病率（ADA）在基线时对obinutuzumab的患病率[时间范围：开放标签：基线；逃生治疗：第0周]
  15. 研究期间ADA的发病率[时间范围：第2、4、12、24、26、36、36、52、64、76、88、104、130、156、182、208，此后每26周一次]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据肾脏活检，诊断原发性膜肾病（PMN）在筛查之前或筛查期间
  • 尿中蛋白质与促甲酸的比率（UPCR）> = 5 g/g 24小时尿液收集，尽管筛查前> = 3个月，或者在筛查前> = 4 g/g，尽管提供了最佳的支持> = 4 g/g，但= 4 g/g在筛选之前
  • egfr> = 40 ml/min/1.73m^2或合格的内源肌酐清除> = 40 ml/min/min/1.73m^2 2基于24小时的尿液在筛查期间的尿液收集
  • 其他纳入标准可能适用

排除标准：

  • MN的继发原因的参与者
  • 怀孕或母乳喂养
  • 筛查前6个月的蛋白尿降低> => => = 50％的证据
  • 严重的肾功能障碍，包括需要透析或肾脏替代疗法
  • 类型1或2糖尿病
  • 接受排除的治疗，包括在筛查前或筛查期间不到9个月的任何抗CD20治疗；在筛查前或筛查期间不到6个月的时间，或环磷酰胺，他克莫司或环孢菌素
  • 在研究者认为，重大或无控制的医学疾病将排除参与者的参与
  • 已知的任何类型或最近主要感染发作的主动感染
  • 筛查前4周内需要住院的重大手术
  • 筛查前的12个月内，目前有活跃的酒精或药物滥用或酗酒或药物滥用病史
  • 不耐受或禁忌研究疗法
  • 其他排除标准可能适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：WA41937 http：//www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） mailto：全球 - 罗氏基因 - trials@gene.com

位置
展示显示76个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2025年1月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）		在第104周实现完全缓解（CR）的参与者的百分比[时间范围：第104周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 在第104周实现总体缓解的参与者的百分比[时间范围：第104周]
  • 在第76周获得CR的参与者的百分比[时间范围：第76周]
  • 在第104周接受逃生疗法的参与者的百分比[时间范围：104周]
  • 治疗失败的时间[时间范围：直到最后一个参与者完成开放标签治疗（OLT）]
  • 从基线持续降低估计肾小球过滤率（EGFR）> 30％的时间[时间范围：基线直到最后一个参与者完成OLT]
  • 在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳量表第104周[时间范围：基线到基线至第104周）中的基线的T评分平均变化。
    疲劳的自我报告变化将使用Promis疲劳量表进行测量。
  • CR的持续时间[时间范围：最多8年]
  • 在第52周获得免疫减轻的参与者的百分比[时间范围：第52周]
  • 在第104周对身体健康量表的Promis全球评估中的基线平均变化[时间范围：基线到第104周]
    自我报告的身体健康变化将使用Promis身体健康量表来衡量
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多8年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0确定的严重程度
  • 具有特殊兴趣（AES）的参与者百分比（时间范围：最多8年）
    调查员需要立即向赞助商报告AESIS
  • 指定时间点的外围B细胞计数[时间范围：0周（基线），2、4、12、24、26、36、52、64、76、76、88、104、117、117、130、130、156、182、208和此后每26周一次]
  • 在指定时间点[时间范围：0周（基线），2、4、12、24、26、36、52、64、76、88、104、117、117、130、143、156、169、182 ，195，208，此后每26周一次]
  • 抗药物抗体的患病率（ADA）在基线时对obinutuzumab的患病率[时间范围：开放标签：基线；逃生治疗：第0周]
  • 研究期间ADA的发病率[时间范围：第2、4、12、24、26、36、36、52、64、76、88、104、130、156、182、208，此后每26周一次]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • 在第104周实现总体缓解的参与者的百分比[时间范围：第104周]
  • 在第76周获得CR的参与者的百分比[时间范围：第76周]
  • 在第104周之前复发的参与者百分比[时间范围：第104周]
  • 在第104周接受逃生疗法的参与者的百分比[时间范围：104周]
  • 在第52周获得免疫减轻的参与者的百分比[时间范围：第52周]
  • 从基线到第104周的平均脚踝周长[时间范围：基线（第1天）至第104周]
  • 参与者的百分比> =估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：基线（第1天）至第104周]降低30％
  • 在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）在第104周的身体健康量表的全球评估[时间范围：基线（第1天）到第104周]的平均变化。
    自我报告的身体健康变化将使用Promis身体健康量表来衡量。
  • 在第104周[时间范围：基线（第1天）到第104周]的患者报告结果测量信息系统（PROMIS）疲劳量表的平均变化。
    疲劳的自我报告变化将使用Promis疲劳量表进行测量。
  • CR的持续时间[时间范围：最多9年]
  • 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多9年]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）5.0确定的严重程度
  • 具有特殊兴趣（AES）的参与者百分比（时间范围：最多9年）
    调查员需要立即向赞助商报告AESIS
  • 指定时间点的外围B细胞计数[时间范围：0周（基线），2、4、12、24、26、36、36、50、52、64、76、88、88、104、117、117、130、130、156、182， 208，此后每26周一次]
  • 在指定的时间点[时间范围：0（基线），2、4、12、24、26、36、50、52、64、76、88、88、104、117、130、143、156、169 ，182、195、208，此后每26周一次]
  • 抗药物抗体的患病率（ADA）在基线时对obinutuzumab的患病率[时间范围：开放标签：基线；逃生治疗：第0周]
  • 研究期间ADA的发病率[时间范围：第2、4、12、24、26、36、36、50、52、64、76、88、104、130、130、156、182、208和每26周之后]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估obinutuzumab在原发性膜肾病参与者中的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项III期随机，开放标签的主动比较器控制的多中心研究，以评估Obinutuzumab对原发性膜肾病患者的疗效和安全性
简要摘要这项研究将评估Obinutuzumab的疗效，安全性，药物动力学和药代动力学（PK）与他克莫司相比，在原发性膜性肾病（PMN）的参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE原发性膜肾病
干预ICMJE
  • 药物：obinutuzumab
    开放标签：将在第0周，第2周，第24周和第26周静脉注射1000毫克（mg）的Obinutuzumab。 。
    其他名称：gazyva
  • 药物：他克莫司
    开放标签：参与者将以0.05 mg/kg/kg（kg）（参与者的干重）的开始口服剂量（PO）接受克莫司，每天分为两次相等的剂量，以12小时的间隔给予，滴定为血清槽5-7每毫升纳米图（Ng/ml）。优化的他克莫司剂量将保持最长52周，取决于反应，然后在8周内逐渐减少。在开放标签治疗期间复发的参与者将使他的克莫司纳入8周，并有资格进行进一步治疗。
  • 药物：甲基丙糖酮
    预处理：在所有研究期间，在Obinutuzumab输注前30至60分钟之间，将在30至60分钟内给予甲基促苯甲甲硅烷。
  • 药物：对乙酰氨基酚
    预处理：对乙酰氨基酚（650-1000 mg或类似剂的同等剂量）将在所有研究期间在Obinutuzumab输注前30至60分钟之间给药。
  • 药物：苯海拉明
    预处理：在所有研究期内，在Obinutuzumab输注前30至60分钟之间，将在30至60分钟之间施用苯羟基胺（50 mg或类似药物的等效剂量）。
研究臂ICMJE
  • 实验：开放标签处理：obinutuzumab
    参与者将以1：1的比率随机分配，以根据区域和抗Pla2r自动抗体滴度（使用Euroimmmun ELISA）接受Obinutuzumab的开放标签治疗。
    干预措施：
  • 主动比较器：开放标签处理：他克莫司
    参与者将以1：1的比率随机分配，以根据区域和抗Pla2r自动抗体滴度（使用Eurommmun Elisa）接受他克莫司的开放标签治疗。
    干预：药物：他克莫司
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年3月23日
估计初级完成日期2025年1月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据肾脏活检，诊断原发性膜肾病（PMN）在筛查之前或筛查期间
  • 尿中蛋白质与促甲酸的比率（UPCR）> = 5 g/g 24小时尿液收集，尽管筛查前> = 3个月，或者在筛查前> = 4 g/g，尽管提供了最佳的支持> = 4 g/g，但= 4 g/g在筛选之前
  • egfr> = 40 ml/min/1.73m^2或合格的内源肌酐清除> = 40 ml/min/min/1.73m^2 2基于24小时的尿液在筛查期间的尿液收集
  • 其他纳入标准可能适用

排除标准：

  • MN的继发原因的参与者
  • 怀孕或母乳喂养
  • 筛查前6个月的蛋白尿降低> => => = 50％的证据
  • 严重的肾功能障碍，包括需要透析或肾脏替代疗法
  • 类型1或2糖尿病
  • 接受排除的治疗，包括在筛查前或筛查期间不到9个月的任何抗CD20治疗；在筛查前或筛查期间不到6个月的时间，或环磷酰胺，他克莫司或环孢菌素
  • 在研究者认为，重大或无控制的医学疾病将排除参与者的参与
  • 已知的任何类型或最近主要感染发作的主动感染
  • 筛查前4周内需要住院的重大手术
  • 筛查前的12个月内，目前有活跃的酒精或药物滥用或酗酒或药物滥用病史
  • 不耐受或禁忌研究疗法
  • 其他排除标准可能适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：WA41937 http：//www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） mailto：全球 - 罗氏基因 - trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，巴西，中国，法国，以色列，意大利，秘鲁，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，乌克兰，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04629248
其他研究ID编号ICMJE WA41937
2020-003233-38（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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