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出境医 / 临床实验 / 从急诊室出院的COVID-19患者的风险分层(编码)

从急诊室出院的COVID-19患者的风险分层(编码)

研究描述
简要摘要:

COVID-19患者的风险分层对于定义其适当的治疗设置至关重要。到目前为止,可用的研究集中在入​​院的患者中的发病率和死亡率预测上。在急诊科(ED)中,对19 Covid-19的住院与医院入院的决定很麻烦。在面对第二波SARS-COV-2浪潮时,医院病床的短缺进一步增加了挑战。

本研究将前瞻性评估从ED出院的患者的临床结果。分层将基于人口统计学,临床和肺成像变量的组合。结果将用于制定ED评估的COVID-19患者的安全出院标准化决策规则。


病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他:综合临床评估

详细说明:

在参与ED中评估的纳入标准和无排除标准的患者将纳入研究。遵循当地的指南和最佳医学实践,与参与研究无关,患者将接受主体医师的标准医学评估。

可用时将记录以下数据:

  • 人口统计/临床:年龄,性别,症状(类型,发作时间),合并症,格拉斯哥昏迷评分,呼吸率,外周氧饱和度
  • 生化:尿素,肌酐,C反应蛋白,丙酸酯,乳酸脱氢酶,白细胞计数,淋巴细胞计数,D-二聚体
  • 肺超声检查:位点/B线的类型,合并,胸腔积液
  • 放射学:胸部X射线结果,胸部CT结果

出院后,将鼓励患者在临床恶化的情况下与紧急医疗服务联系或返回ED。

以下端点将在ED出院后30天,通过标准化电话访谈和医疗保健/其他数据库查询进行评估:任何进一步的医院入院(对于Covid-19或其他疾病),死亡(对于Covid-19或其他疾病),呼吸道失败/通风/重症监护入院(仅适用于住院的Covid-19患者)。

数据分析将重点放在研究队列中的结果发生率上,并通过人口/临床,生化和成像变量的复合材料进行分层。关键分层工具将是4C死亡率得分(BMJ 2020; 370 doi:https://doi.org/10.1136/bmj.m3339)。将评估研究变量的其他整合以改善分层和预测。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:从急诊室出院的COVID-19患者的风险分层
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 综合结果[时间范围:30天]
    死亡(任何原因),医院入院(任何原因)


次要结果度量
  1. 死亡(COVID-19)[时间范围:30天]
    Covid-19死亡

  2. 死亡(其他疾病)[时间范围:30天]
    Covid-19的疾病死亡

  3. 医院入院(COVID-19)[时间范围:30天]
    随后的Covid-19

  4. 医院入院(其他疾病)[时间范围:30天]
    随后的COVID-19


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月13日
第一个发布日期2020年11月16日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月13日)
综合结果[时间范围:30天]
死亡(任何原因),医院入院(任何原因)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月13日)
  • 死亡(COVID-19)[时间范围:30天]
    Covid-19死亡
  • 死亡(其他疾病)[时间范围:30天]
    Covid-19的疾病死亡
  • 医院入院(COVID-19)[时间范围:30天]
    随后的Covid-19
  • 医院入院(其他疾病)[时间范围:30天]
    随后的COVID-19
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题从急诊室出院的COVID-19患者的风险分层
官方头衔从急诊室出院的COVID-19患者的风险分层
简要摘要

COVID-19患者的风险分层对于定义其适当的治疗设置至关重要。到目前为止,可用的研究集中在入​​院的患者中的发病率和死亡率预测上。在急诊科(ED)中,对19 Covid-19的住院与医院入院的决定很麻烦。在面对第二波SARS-COV-2浪潮时,医院病床的短缺进一步增加了挑战。

本研究将前瞻性评估从ED出院的患者的临床结果。分层将基于人口统计学,临床和肺成像变量的组合。结果将用于制定ED评估的COVID-19患者的安全出院标准化决策规则。

详细说明

在参与ED中评估的纳入标准和无排除标准的患者将纳入研究。遵循当地的指南和最佳医学实践,与参与研究无关,患者将接受主体医师的标准医学评估。

可用时将记录以下数据:

  • 人口统计/临床:年龄,性别,症状(类型,发作时间),合并症,格拉斯哥昏迷评分,呼吸率,外周氧饱和度
  • 生化:尿素,肌酐,C反应蛋白,丙酸酯,乳酸脱氢酶,白细胞计数,淋巴细胞计数,D-二聚体
  • 肺超声检查:位点/B线的类型,合并,胸腔积液
  • 放射学:胸部X射线结果,胸部CT结果

出院后,将鼓励患者在临床恶化的情况下与紧急医疗服务联系或返回ED。

以下端点将在ED出院后30天,通过标准化电话访谈和医疗保健/其他数据库查询进行评估:任何进一步的医院入院(对于Covid-19或其他疾病),死亡(对于Covid-19或其他疾病),呼吸道失败/通风/重症监护入院(仅适用于住院的Covid-19患者)。

数据分析将重点放在研究队列中的结果发生率上,并通过人口/临床,生化和成像变量的复合材料进行分层。关键分层工具将是4C死亡率得分(BMJ 2020; 370 doi:https://doi.org/10.1136/bmj.m3339)。将评估研究变量的其他整合以改善分层和预测。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者(> 18岁)接受了医师确认的Covid-19的第一次ED访问,该患者是根据参加医师或患者的决定(独立于研究参与)而从ED出发的。患者将提供参与的知情同意(从而允许临床数据记录和30天随访)。
健康)状况新冠肺炎
干涉其他:综合临床评估
30天的随访(电话/数据库查询)来定义结果患者将获得标准护理,而与研究参与无关。
其他名称:
  • 肺Ultrasonosgraphy
  • 胸部射线照相(标准护理,临床决定)
  • 血液测试(标准护理,临床决定)
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Pivetta E,Goffi A,Tizzani M,Locatelli SM,Porrino G,Losano I,Leone D,Calzolari G,Vesan M,Vesan M,Steri F,Ardito A,Capuano M,Gelardi M,Gelardi M,Silvestri G,Dutto G,Dutto S,Avolio M,Cavolio R R R R R R R R R R r ,Bartalucci A,Paglieri C,Morello F,Richiardi L,Maule MM,Lupia E;肺超声上的Molinette Medurg组。急诊科中SARS-COV-2肺炎诊断的肺超声检查。 Ann Emerm Med。 2021年4月; 77(4):385-394。 doi:10.1016/j.annemergmed.2020.10.008。 EPUB 2020年10月13日。
  • Knight Sr,Ho A,Pius R,Buchan I,Carson G,Drake TM,Dunning J,Fairfield CJ,Gamble C,Gren CA,Gupta R,Halpin S,Hardwick He,Hardwick HE,Holden KA,Horden KA,Horby PW,Jackson C,McLean C,McLean KA KA , Merson L, Nguyen-Van-Tam JS, Norman L, Noursadeghi M, Olliaro PL, Pritchard MG, Russell CD, Shaw CA, Sheikh A, Solomon T, Sudlow C, Swann OV, Turtle LC, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG,Docherty AB,Harrison EM; isaric4c调查人员。使用ISARIC WHO WHO临床表征方案:4C死亡率评分的开发和验证的ISARIC-19患者的风险分层。 BMJ。 2020年9月9日; 370:M3339。 doi:10.1136/bmj.m3339。 Erratum in:BMJ。 2020年11月13日; 371:M4334。
  • Liu RB,Tayal VS,Panebianco NL,Tung-Chen Y,Nagdev A,Shah S,Pivetta E,Henwood PC,Nelson MJ,Moore CL。在Covid-19的前线上进行超声检查:国际网络研讨会的报告。 Acad Emerm Med。 2020 Jun; 27(6):523-526。 doi:10.1111/acem.14004。 EPUB 2020年6月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月13日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 有症状的COVID-19通过治疗医师证实
  • SARS-COV-2(在ED访问期间或在过去14天内进行)鼻咽正签为正咽拭子
  • 首次访问可疑或确认的Covid-19(在过去30天内)
  • 基于治疗医师或患者的决定,从ED出院

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 疗养院居民
  • 已经在家庭氧疗法上
  • 以前的ED访问可疑或确认的Covid-19(在过去30天内)
  • 知情同意否认
  • 后续行动不可行
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Fulvio Morello博士+39-011-6337122 fmorello@cittadellasalute.to.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04629183
其他研究ID编号Covid-Ed-Intrist
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Fulvio Morello,Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
研究赞助商Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
合作者意大利都灵大学
调查人员
首席研究员:医学博士Fulvio Morello aoucittàdellasalute e della scienza di Torino
PRS帐户Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

COVID-19患者的风险分层对于定义其适当的治疗设置至关重要。到目前为止,可用的研究集中在入​​院的患者中的发病率和死亡率预测上。在急诊科(ED)中,对19 Covid-19的住院与医院入院的决定很麻烦。在面对第二波SARS-COV-2浪潮时,医院病床的短缺进一步增加了挑战。

本研究将前瞻性评估从ED出院的患者的临床结果。分层将基于人口统计学,临床和肺成像变量的组合。结果将用于制定ED评估的COVID-19患者的安全出院标准化决策规则。


病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他:综合临床评估

详细说明:

在参与ED中评估的纳入标准和无排除标准的患者将纳入研究。遵循当地的指南和最佳医学实践,与参与研究无关,患者将接受主体医师的标准医学评估。

可用时将记录以下数据:

  • 人口统计/临床:年龄,性别,症状(类型,发作时间),合并症,格拉斯哥昏迷评分,呼吸率,外周氧饱和度
  • 生化:尿素,肌酐,C反应蛋白,丙酸酯,乳酸脱氢酶,白细胞计数,淋巴细胞计数,D-二聚体
  • 肺超声检查:位点/B线的类型,合并,胸腔积液
  • 放射学:胸部X射线结果,胸部CT结果

出院后,将鼓励患者在临床恶化的情况下与紧急医疗服务联系或返回ED。

以下端点将在ED出院后30天,通过标准化电话访谈和医疗保健/其他数据库查询进行评估:任何进一步的医院入院(对于Covid-19或其他疾病),死亡(对于Covid-19或其他疾病),呼吸道失败/通风/重症监护入院(仅适用于住院的Covid-19患者)。

数据分析将重点放在研究队列中的结果发生率上,并通过人口/临床,生化和成像变量的复合材料进行分层。关键分层工具将是4C死亡率得分(BMJ 2020; 370 doi:https://doi.org/10.1136/bmj.m3339)。将评估研究变量的其他整合以改善分层和预测。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:急诊室出院的COVID-19患者的风险分层
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 综合结果[时间范围:30天]
    死亡(任何原因),医院入院(任何原因)


次要结果度量
  1. 死亡(COVID-19)[时间范围:30天]
    Covid-19死亡

  2. 死亡(其他疾病)[时间范围:30天]
    Covid-19的疾病死亡

  3. 医院入院(COVID-19)[时间范围:30天]
    随后的Covid-19

  4. 医院入院(其他疾病)[时间范围:30天]
    随后的COVID-19


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月13日
第一个发布日期2020年11月16日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月13日)
综合结果[时间范围:30天]
死亡(任何原因),医院入院(任何原因)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月13日)
  • 死亡(COVID-19)[时间范围:30天]
    Covid-19死亡
  • 死亡(其他疾病)[时间范围:30天]
    Covid-19的疾病死亡
  • 医院入院(COVID-19)[时间范围:30天]
    随后的Covid-19
  • 医院入院(其他疾病)[时间范围:30天]
    随后的COVID-19
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急诊室出院的COVID-19患者的风险分层
官方头衔急诊室出院的COVID-19患者的风险分层
简要摘要

COVID-19患者的风险分层对于定义其适当的治疗设置至关重要。到目前为止,可用的研究集中在入​​院的患者中的发病率和死亡率预测上。在急诊科(ED)中,对19 Covid-19的住院与医院入院的决定很麻烦。在面对第二波SARS-COV-2浪潮时,医院病床的短缺进一步增加了挑战。

本研究将前瞻性评估从ED出院的患者的临床结果。分层将基于人口统计学,临床和肺成像变量的组合。结果将用于制定ED评估的COVID-19患者的安全出院标准化决策规则。

详细说明

在参与ED中评估的纳入标准和无排除标准的患者将纳入研究。遵循当地的指南和最佳医学实践,与参与研究无关,患者将接受主体医师的标准医学评估。

可用时将记录以下数据:

  • 人口统计/临床:年龄,性别,症状(类型,发作时间),合并症,格拉斯哥昏迷评分,呼吸率,外周氧饱和度
  • 生化:尿素,肌酐,C反应蛋白,丙酸酯,乳酸脱氢酶,白细胞计数,淋巴细胞计数,D-二聚体
  • 肺超声检查:位点/B线的类型,合并,胸腔积液
  • 放射学:胸部X射线结果,胸部CT结果

出院后,将鼓励患者在临床恶化的情况下与紧急医疗服务联系或返回ED。

以下端点将在ED出院后30天,通过标准化电话访谈和医疗保健/其他数据库查询进行评估:任何进一步的医院入院(对于Covid-19或其他疾病),死亡(对于Covid-19或其他疾病),呼吸道失败/通风/重症监护入院(仅适用于住院的Covid-19患者)。

数据分析将重点放在研究队列中的结果发生率上,并通过人口/临床,生化和成像变量的复合材料进行分层。关键分层工具将是4C死亡率得分(BMJ 2020; 370 doi:https://doi.org/10.1136/bmj.m3339)。将评估研究变量的其他整合以改善分层和预测。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者(> 18岁)接受了医师确认的Covid-19的第一次ED访问,该患者是根据参加医师或患者的决定(独立于研究参与)而从ED出发的。患者将提供参与的知情同意(从而允许临床数据记录和30天随访)。
健康)状况新冠肺炎
干涉其他:综合临床评估
30天的随访(电话/数据库查询)来定义结果患者将获得标准护理,而与研究参与无关。
其他名称:
  • 肺Ultrasonosgraphy
  • 胸部射线照相(标准护理,临床决定)
  • 血液测试(标准护理,临床决定)
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Pivetta E,Goffi A,Tizzani M,Locatelli SM,Porrino G,Losano I,Leone D,Calzolari G,Vesan M,Vesan M,Steri F,Ardito A,Capuano M,Gelardi M,Gelardi M,Silvestri G,Dutto G,Dutto S,Avolio M,Cavolio R R R R R R R R R R r ,Bartalucci A,Paglieri C,Morello F,Richiardi L,Maule MM,Lupia E;肺超声上的Molinette Medurg组。急诊科中SARS-COV-2肺炎诊断的肺超声检查。 Ann Emerm Med。 2021年4月; 77(4):385-394。 doi:10.1016/j.annemergmed.2020.10.008。 EPUB 2020年10月13日。
  • Knight Sr,Ho A,Pius R,Buchan I,Carson G,Drake TM,Dunning J,Fairfield CJ,Gamble C,Gren CA,Gupta R,Halpin S,Hardwick He,Hardwick HE,Holden KA,Horden KA,Horby PW,Jackson C,McLean C,McLean KA KA , Merson L, Nguyen-Van-Tam JS, Norman L, Noursadeghi M, Olliaro PL, Pritchard MG, Russell CD, Shaw CA, Sheikh A, Solomon T, Sudlow C, Swann OV, Turtle LC, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG,Docherty AB,Harrison EM; isaric4c调查人员。使用ISARIC WHO WHO临床表征方案:4C死亡率评分的开发和验证的ISARIC-19患者的风险分层。 BMJ。 2020年9月9日; 370:M3339。 doi:10.1136/bmj.m3339。 Erratum in:BMJ。 2020年11月13日; 371:M4334。
  • Liu RB,Tayal VS,Panebianco NL,Tung-Chen Y,Nagdev A,Shah S,Pivetta E,Henwood PC,Nelson MJ,Moore CL。在Covid-19的前线上进行超声检查:国际网络研讨会的报告。 Acad Emerm Med。 2020 Jun; 27(6):523-526。 doi:10.1111/acem.14004。 EPUB 2020年6月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月13日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 有症状的COVID-19通过治疗医师证实
  • SARS-COV-2(在ED访问期间或在过去14天内进行)鼻咽正签为正咽拭子
  • 首次访问可疑或确认的Covid-19(在过去30天内)
  • 基于治疗医师或患者的决定,从ED出院

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 疗养院居民
  • 已经在家庭氧疗法上
  • 以前的ED访问可疑或确认的Covid-19(在过去30天内)
  • 知情同意否认
  • 后续行动不可行
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Fulvio Morello博士+39-011-6337122 fmorello@cittadellasalute.to.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04629183
其他研究ID编号Covid-Ed-Intrist
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Fulvio Morello,Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
研究赞助商Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
合作者意大利都灵大学
调查人员
首席研究员:医学博士Fulvio Morello aoucittàdellasalute e della scienza di Torino
PRS帐户Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
验证日期2021年2月