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与安慰剂相比，多中心随机双盲研究比较了贝拉木单抗在治疗非感染活性冷冻球蛋白血管炎方面的功效和安全性。 Tribeca研究（治疗和冰冻球素血症相关的Vasculi
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管炎冷冻球蛋白血症 | 药物：贝尔木单抗药物：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与安慰剂相比，多中心随机双盲研究比较了贝拉木单抗在治疗非感染活性冷冻球蛋白血管炎方面的功效和安全性。 Tribeca研究（治疗和贝尔木单抗相关血管炎） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Belimimab 从第0周到第24周，BelimiMab每周皮下管理200mg。 | 药物：贝尔木单抗 从第0周到第24周，BelimiMab每周皮下管理200mg。 两臂都将具有相同的皮质类固醇锥形方案，初始剂量为60 mg/天。只要疾病不活跃，泼尼松的减少时间表将适用于两组：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 BelimiMab的安慰剂从第0周到第24周，每周地皮下管理。 | 药物：安慰剂 两臂都将具有相同的皮质类固醇锥形方案，初始剂量为60 mg/天。只要疾病不活跃，泼尼松的减少时间表将适用于两组：
|
- 安全W24 [时间范围：第24周]不良临床事件的频率和严重程度
- 安全W48 [时间范围：第48周]不良临床事件的频率和严重程度
- 响应W12 [时间范围：第12周]
完整的临床反应是通过在基线和缺乏临床复发的所有受影响器官的缓解来定义的。
部分临床反应部分临床反应是通过改善和 /或缓解一半以上的器官受累和缺乏临床复发。
No clinical response Patients with no clinical response at W4 will be defined by worsening of ulcers or cutaneous necrosis, worsening peripheral neurological involvement or by persistence of active renal involvement defined by persistence of proteinuria> 1.5 g / 24h or proteinuria/creatinuria <150 mg/ mmol）。
- 响应W24 [时间范围：第24周]
完整的临床反应是通过在基线和缺乏临床复发的所有受影响器官的缓解来定义的。
部分临床反应部分临床反应是通过改善和 /或缓解一半以上的器官受累和缺乏临床复发。
No clinical response Patients with no clinical response at W4 will be defined by worsening of ulcers or cutaneous necrosis, worsening peripheral neurological involvement or by persistence of active renal involvement defined by persistence of proteinuria> 1.5 g / 24h or proteinuria/creatinuria <150 mg/ mmol）。
- 响应W48 [时间范围：第48周]
完整的临床反应是通过在基线和缺乏临床复发的所有受影响器官的缓解来定义的。
部分临床反应部分临床反应是通过改善和 /或缓解一半以上的器官受累和缺乏临床复发。
No clinical response Patients with no clinical response at W4 will be defined by worsening of ulcers or cutaneous necrosis, worsening peripheral neurological involvement or by persistence of active renal involvement defined by persistence of proteinuria> 1.5 g / 24h or proteinuria/creatinuria <150 mg/ mmol）。
- 冷冻球蛋白血症清除率W12 [时间范围：第12周]冷冻球蛋白血症清除率
- 冷冻球蛋白血症清除率W24 [时间范围：第24周]冷冻球蛋白血症清除率
- 冷冻球蛋白血症清除率W48 [时间范围：第48周]冷冻球蛋白血症清除率
- 类风湿因子活性W12 [时间范围：第12周]类风湿因子活性的否定
- 类风湿因子活性W24 [时间范围：第24周]类风湿因子活性的否定
- 类风湿因子活性W48 [时间范围：第48周]类风湿因子活性的否定
- C4补体W12 [时间范围：第12周]C4补体水平的归一化
- C4补体W24 [时间范围：第24周]C4补体水平的归一化
- C4补充级别W48 [时间范围：第48周]C4补体水平的归一化
- 早期失败[时间范围：第4周]在W4处无临床反应的患者的早期失败率（非临床反应）将通过溃疡或皮肤坏死的恶化来定义，外周神经系统受累恶化或通过持续性肾脏参与度的持续性来定义。或蛋白尿/肌酸<150 mg/mmol，）。
- 临床复发率W48 [时间范围：第48周]复发被定义为从头外观或冷冻球蛋白血管炎的表现的复发
- 泼尼松W24 [时间范围：第24周]泼尼松的累积剂量
- 泼尼松W48 [时间范围：第48周]泼尼松的累积剂量
- 生活质量W24 [时间范围：第24周]
生活质量得分SF-36。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。为了计算分数，有必要为商业版本购买特殊软件，但是Rand-36版本不需要特殊软件。定价取决于研究人员需要计算的得分数量。
八个部分是：
活力身体功能身体疼痛一般健康感知身体角色的情感角色功能社会角色功能精神健康
- 生活质量W48 [时间范围：第48周]
生活质量得分SF-36。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。为了计算分数，有必要为商业版本购买特殊软件，但是Rand-36版本不需要特殊软件。定价取决于研究人员需要计算的得分数量。
八个部分是：
活力身体功能身体疼痛一般健康感知身体角色的情感角色功能社会角色功能精神健康
- 感染[时间范围：第48周]感染率
- BVA活动W12 [时间范围：第12周]BVAS活动评分如Flossmann，Oliver等人所定义。 “全身血管炎的综合疾病评估的发展。”研究生医学杂志84.989（2008）：143-152。
- BVA活动W24 [时间范围：第24周]BVAS活动评分如Flossmann，Oliver等人所定义。 “全身血管炎的综合疾病评估的发展。”研究生医学杂志84.989（2008）：143-152。
- BVA活动W48 [时间范围：第48周]BVAS活动评分如Flossmann，Oliver等人所定义。 “全身血管炎的综合疾病评估的发展。”研究生医学杂志84.989（2008）：143-152。
- 免疫调节器W4 [时间范围：第4周]深度免疫表型，细胞因子产生，克隆IgM MemoryCD21-/低细胞）描述
- 免疫调节器W24 [时间范围：第24周]深度免疫表型，细胞因子产生，克隆IgM MemoryCD21-/低细胞）描述
- 免疫调节器W48 [时间范围：第48周]深度免疫表型，细胞因子产生，克隆IgM MemoryCD21-/低细胞）描述
- 肾脏响应W12 [时间范围：第12周]
- 肾脏响应W24 [时间范围：第24周]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 书面信息同意
- 活跃的冷冻球蛋白血管血管炎通过阳性冷冻球蛋白血症和具有皮肤，关节，肾脏，周围神经，中枢神经，消化，肺和/或心脏参与的临床活性血管炎来定义
- 隶属于法国国家社会保障系统
- 在6周内接受利妥昔单抗作为诱导疗法后
- 女性受生育潜力的受试者不得怀孕，因此必须通过禁欲性或使用避孕方法，失败率<1％。
因此，这些妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试，并且在学习期间每月确认，至少4个月（5个半生）最后剂量，并同意以下1个：
- 从两周开始进行研究代理人前2周到最后剂量的研究代理人的16周（戒酒的性不活动必须与受试者的首选和通常的生活方式一致）（EG日历） ，排卵，症状热，卵形后方法）和戒断不是可接受的避孕方法）或
在研究代理人开始之前的1个月内，在研究剂的最后剂量后16周，一致和正确使用以下1个可接受的节育方法，持续1个月
- 口服避孕药，单独使用或孕激素
- 可注射的孕激素
- 左甲虫或Etonogestrel的植入物
- 雌激素阴道环
- 经皮避孕补丁
- 宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS），如产品标签中所述，<1％的故障率
- 在女性进入研究之前，男性伴侣灭菌（带有Azoospermia的文献的输精管切除术），该男性是该受试者的唯一伴侣。对于此定义，“记录”是指调查人员/指定人员对主题的医学检查或对学科的病史的研究资格的审查，如通过对受试者的口头访谈或受试者的医疗记录而获得的。
- 双重屏障方法：避孕套和闭塞帽（隔膜或颈椎/保险帽）加精子剂（泡沫/凝胶/胶片/膜/奶油/栓塞）这些允许的避孕方法只有在始终如一，正确地，正确地使用产品标签时才能有效。研究人员负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。
- 艾滋病毒阴性血清学； HBS AG测试阴性和HBC AB测试； HCV阴性血清学或负HCV RNA如果阳性HCV血清学
充分的血液学地位：
- 中性粒细胞（ANC）> 1x109/L;
排除标准：
- 血管炎与冷冻球蛋白血症无关的患者
- 患有非活性冷冻球蛋白血管炎的患者，
- 纳入前一个月引入或增加免疫抑制剂的患者（利妥昔单抗除外）
- 接受皮质类固醇治疗的患者> 0.5 mg/kg/d>在纳入前1个月或在纳入前2周> 1 mg/kg/d> 2周，或在纳入前4周服用超过3000 mg甲基丙糖醇
- 排除伴随药物（利妥昔单抗除外）：
Belimoumab前365天：
任何生物学研究剂（例如，Abetimus钠，抗CD40L抗体，BG9588/ IDEC 131）
- 调查代理适用于未批准在其使用的国家出售的任何药物
Belimoumab前180天：
静脉注射环磷酰胺
- 如果与环磷酰胺一起使用，则需要增强安全监测。
- 在这种情况下应每月测量血清IgG水平
- 在与严重或严重感染相关的血清IgG水平<250 mg/dL的受试者中，应终止Benlysta
贝拉木单抗前30天（或7个半人生，以较高者为准）
任何非生物研究剂
- 调查代理适用于未批准在其使用的国家出售的任何药物
- 基线前30天或与Belimimab同时进行实时疫苗
- 在过去5年中有恶性肿瘤的病史
- 有一个进行性多灶性白细胞症状
- 。
- 有严重自杀风险的证据，包括过去6个月内自杀行为的任何历史和/或在过去两个月中的任何自杀念头，或者在调查人员的判断中，构成了重大的自杀风险
- 具有原发性免疫缺陷的病史
- 具有明显的IgG缺陷（IgG水平<400 mg/dl）
- 具有主要的器官移植或造血干细胞/骨髓移植或肾移植病史。
- •具有IGA缺陷（IgA水平<10 mg/dl
感染史：
- 目前正在接受慢性感染的任何抑制疗法（例如结核病，肺炎史蒂斯，巨细胞病毒）
- 需要在第0天的60天内住院和/或使用肠胃外（IV或IM）抗生素（IV或IM）抗生素（抗菌，抗病毒药物，抗肺癌或抗寄生虫）的感染。
- 在第0天之前的365天内有当前的药物或酒精滥用或依赖性，或毒品或酒精滥用或依赖的病史
- 在筛查艾滋病毒时具有历史阳性的艾滋病毒检测或测试阳性
肝炎状态：
- 基于HBSAG和HBCAB测试的结果，当前或过去乙型肝炎感染的血清学证据如下：
HBSAG或HBCAB阳性的患者被排除在外
- 丙型肝炎RNA的阳性测试
- 具有高敏病史或对肠胃外给药的过敏反应，在研究期间给予的肌酸或利妥昔单抗，皮质类固醇或任何治疗的赋形剂
- 如果包括儿童携带潜力的妇女（WCBP），请参阅上面的特殊说明
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 患有任何重大的医学或精神病，研究人员认为这将使候选人不适合研究
- 根据法律保护或无法同意的患者
- 参与另一项介入研究
| 联系人：David Saadoun，医学博士 | 142499742分机33 | david.saadoun@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon，医学博士 | 142499742分机33 | matthieu.resche-rigon@u-paris.fr |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的临床应答率W24 [时间范围：第24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比，多中心随机双盲研究比较了贝拉木单抗在治疗非感染活性冷冻球蛋白血管炎方面的功效和安全性。 Tribeca研究（治疗和贝尔木单抗相关血管炎） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与安慰剂相比，多中心随机双盲研究比较了贝拉木单抗在治疗非感染活性冷冻球蛋白血管炎方面的功效和安全性。 Tribeca研究（治疗和贝尔木单抗相关血管炎） | ||||||||
| 简要摘要 | 冷冻球蛋白血管炎（CV）是一种全身性免疫介导的小血管血管炎。利妥昔单抗证明对主要血管炎有效，完全临床反应为65％。但是，多达40％的患者中有CV复发。利妥昔单抗后，血清泡浓度显着升高，可能有利于复发。翠贝卡（Tribeca）是一项多中心随机对照研究，比较了贝拉木单抗与安慰剂在非传染性冷冻球蛋白血管炎中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
因此，这些妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试，并且在学习期间每月确认，至少4个月（5个半生）最后剂量，并同意以下1个：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629144 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180351 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管炎冷冻球蛋白血症 | 药物：贝尔木单抗药物：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与安慰剂相比，多中心随机双盲研究比较了贝拉木单抗在治疗非感染活性冷冻球蛋白血管炎方面的功效和安全性。 Tribeca研究（治疗和贝尔木单抗相关血管炎） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Belimimab 从第0周到第24周，BelimiMab每周皮下管理200mg。 | 药物：贝尔木单抗 从第0周到第24周，BelimiMab每周皮下管理200mg。 两臂都将具有相同的皮质类固醇锥形方案，初始剂量为60 mg/天。只要疾病不活跃，泼尼松的减少时间表将适用于两组：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 BelimiMab的安慰剂从第0周到第24周，每周地皮下管理。 | 药物：安慰剂 两臂都将具有相同的皮质类固醇锥形方案，初始剂量为60 mg/天。只要疾病不活跃，泼尼松的减少时间表将适用于两组：
|
- 安全W24 [时间范围：第24周]不良临床事件的频率和严重程度
- 安全W48 [时间范围：第48周]不良临床事件的频率和严重程度
- 响应W12 [时间范围：第12周]
完整的临床反应是通过在基线和缺乏临床复发的所有受影响器官的缓解来定义的。
部分临床反应部分临床反应是通过改善和 /或缓解一半以上的器官受累和缺乏临床复发。
No clinical response Patients with no clinical response at W4 will be defined by worsening of ulcers or cutaneous necrosis, worsening peripheral neurological involvement or by persistence of active renal involvement defined by persistence of proteinuria> 1.5 g / 24h or proteinuria/creatinuria <150 mg/ mmol）。
- 响应W24 [时间范围：第24周]
完整的临床反应是通过在基线和缺乏临床复发的所有受影响器官的缓解来定义的。
部分临床反应部分临床反应是通过改善和 /或缓解一半以上的器官受累和缺乏临床复发。
No clinical response Patients with no clinical response at W4 will be defined by worsening of ulcers or cutaneous necrosis, worsening peripheral neurological involvement or by persistence of active renal involvement defined by persistence of proteinuria> 1.5 g / 24h or proteinuria/creatinuria <150 mg/ mmol）。
- 响应W48 [时间范围：第48周]
完整的临床反应是通过在基线和缺乏临床复发的所有受影响器官的缓解来定义的。
部分临床反应部分临床反应是通过改善和 /或缓解一半以上的器官受累和缺乏临床复发。
No clinical response Patients with no clinical response at W4 will be defined by worsening of ulcers or cutaneous necrosis, worsening peripheral neurological involvement or by persistence of active renal involvement defined by persistence of proteinuria> 1.5 g / 24h or proteinuria/creatinuria <150 mg/ mmol）。
- 冷冻球蛋白血症清除率W12 [时间范围：第12周]冷冻球蛋白血症清除率
- 冷冻球蛋白血症清除率W24 [时间范围：第24周]冷冻球蛋白血症清除率
- 冷冻球蛋白血症清除率W48 [时间范围：第48周]冷冻球蛋白血症清除率
- 类风湿因子活性W12 [时间范围：第12周]类风湿因子活性的否定
- 类风湿因子活性W24 [时间范围：第24周]类风湿因子活性的否定
- 类风湿因子活性W48 [时间范围：第48周]类风湿因子活性的否定
- C4补体W12 [时间范围：第12周]C4补体水平的归一化
- C4补体W24 [时间范围：第24周]C4补体水平的归一化
- C4补充级别W48 [时间范围：第48周]C4补体水平的归一化
- 早期失败[时间范围：第4周]
- 临床复发率W48 [时间范围：第48周]
- 泼尼松W24 [时间范围：第24周]泼尼松的累积剂量
- 泼尼松W48 [时间范围：第48周]泼尼松的累积剂量
- 生活质量W24 [时间范围：第24周]
生活质量得分SF-36。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。为了计算分数，有必要为商业版本购买特殊软件，但是Rand-36版本不需要特殊软件。定价取决于研究人员需要计算的得分数量。
八个部分是：
活力身体功能身体疼痛一般健康感知身体角色的情感角色功能社会角色功能精神健康
- 生活质量W48 [时间范围：第48周]
生活质量得分SF-36。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。为了计算分数，有必要为商业版本购买特殊软件，但是Rand-36版本不需要特殊软件。定价取决于研究人员需要计算的得分数量。
八个部分是：
活力身体功能身体疼痛一般健康感知身体角色的情感角色功能社会角色功能精神健康
- 感染[时间范围：第48周]感染率
- BVA活动W12 [时间范围：第12周]BVAS活动评分如Flossmann，Oliver等人所定义。 “全身血管炎的综合疾病评估的发展。”研究生医学杂志84.989（2008）：143-152。
- BVA活动W24 [时间范围：第24周]BVAS活动评分如Flossmann，Oliver等人所定义。 “全身血管炎的综合疾病评估的发展。”研究生医学杂志84.989（2008）：143-152。
- BVA活动W48 [时间范围：第48周]BVAS活动评分如Flossmann，Oliver等人所定义。 “全身血管炎的综合疾病评估的发展。”研究生医学杂志84.989（2008）：143-152。
- 免疫调节器W4 [时间范围：第4周]深度免疫表型，细胞因子产生，克隆IgM MemoryCD21-/低细胞）描述
- 免疫调节器W24 [时间范围：第24周]深度免疫表型，细胞因子产生，克隆IgM MemoryCD21-/低细胞）描述
- 免疫调节器W48 [时间范围：第48周]深度免疫表型，细胞因子产生，克隆IgM MemoryCD21-/低细胞）描述
- 肾脏响应W12 [时间范围：第12周]
- 肾脏响应W24 [时间范围：第24周]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 书面信息同意
- 活跃的冷冻球蛋白血管血管炎通过阳性冷冻球蛋白血症和具有皮肤，关节，肾脏，周围神经，中枢神经，消化，肺和/或心脏参与的临床活性血管炎来定义
- 隶属于法国国家社会保障系统
- 在6周内接受利妥昔单抗作为诱导疗法后
- 女性受生育潜力的受试者不得怀孕，因此必须通过禁欲性或使用避孕方法，失败率<1％。
因此，这些妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试，并且在学习期间每月确认，至少4个月（5个半生）最后剂量，并同意以下1个：
- 从两周开始进行研究代理人前2周到最后剂量的研究代理人的16周（戒酒的性不活动必须与受试者的首选和通常的生活方式一致）（EG日历） ，排卵，症状热，卵形后方法）和戒断不是可接受的避孕方法）或
在研究代理人开始之前的1个月内，在研究剂的最后剂量后16周，一致和正确使用以下1个可接受的节育方法，持续1个月
- 口服避孕药，单独使用或孕激素
- 可注射的孕激素
- 左甲虫或Etonogestrel的植入物
- 雌激素阴道环
- 经皮避孕补丁
- 宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS），如产品标签中所述，<1％的故障率
- 在女性进入研究之前，男性伴侣灭菌（带有Azoospermia的文献的输精管切除术），该男性是该受试者的唯一伴侣。对于此定义，“记录”是指调查人员/指定人员对主题的医学检查或对学科的病史的研究资格的审查，如通过对受试者的口头访谈或受试者的医疗记录而获得的。
- 双重屏障方法：避孕套和闭塞帽（隔膜或颈椎/保险帽）加精子剂（泡沫/凝胶/胶片/膜/奶油/栓塞）这些允许的避孕方法只有在始终如一，正确地，正确地使用产品标签时才能有效。研究人员负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。
- 艾滋病毒阴性血清学； HBS AG测试阴性和HBC AB测试； HCV阴性血清学或负HCV RNA如果阳性HCV血清学
充分的血液学地位：
- 中性粒细胞（ANC）> 1x109/L;
排除标准：
- 血管炎与冷冻球蛋白血症无关的患者
- 患有非活性冷冻球蛋白血管炎的患者，
- 纳入前一个月引入或增加免疫抑制剂的患者（利妥昔单抗除外）
- 接受皮质类固醇治疗的患者> 0.5 mg/kg/d>在纳入前1个月或在纳入前2周> 1 mg/kg/d> 2周，或在纳入前4周服用超过3000 mg甲基丙糖醇
- 排除伴随药物（利妥昔单抗除外）：
Belimoumab前365天：
任何生物学研究剂（例如，Abetimus钠，抗CD40L抗体，BG9588/ IDEC 131）
- 调查代理适用于未批准在其使用的国家出售的任何药物
Belimoumab前180天：
- 在这种情况下应每月测量血清IgG水平
- 在与严重或严重感染相关的血清IgG水平<250 mg/dL的受试者中，应终止Benlysta
贝拉木单抗前30天（或7个半人生，以较高者为准）
任何非生物研究剂
- 调查代理适用于未批准在其使用的国家出售的任何药物
- 基线前30天或与Belimimab同时进行实时疫苗
- 在过去5年中有恶性肿瘤的病史
- 有一个进行性多灶性白细胞症状
- 。
- 有严重自杀风险的证据，包括过去6个月内自杀行为的任何历史和/或在过去两个月中的任何自杀念头，或者在调查人员的判断中，构成了重大的自杀风险
- 具有原发性免疫缺陷的病史
- 具有明显的IgG缺陷（IgG水平<400 mg/dl）
- 具有主要的器官移植或造血干细胞/骨髓移植或肾移植病史。
- •具有IGA缺陷（IgA水平<10 mg/dl
感染史：
- 在筛查艾滋病毒时具有历史阳性的艾滋病毒检测或测试阳性
肝炎状态：
HBSAG或HBCAB阳性的患者被排除在外
- 丙型肝炎RNA的阳性测试
- 具有高敏病史或对肠胃外给药的过敏反应，在研究期间给予的肌酸或利妥昔单抗，皮质类固醇或任何治疗的赋形剂
- 如果包括儿童携带潜力的妇女（WCBP），请参阅上面的特殊说明
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 患有任何重大的医学或精神病，研究人员认为这将使候选人不适合研究
- 根据法律保护或无法同意的患者
- 参与另一项介入研究
| 联系人：David Saadoun，医学博士 | 142499742分机33 | david.saadoun@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon，医学博士 | 142499742分机33 | matthieu.resche-rigon@u-paris.fr |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的临床应答率W24 [时间范围：第24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比，多中心随机双盲研究比较了贝拉木单抗在治疗非感染活性冷冻球蛋白血管炎方面的功效和安全性。 Tribeca研究（治疗和贝尔木单抗相关血管炎） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与安慰剂相比，多中心随机双盲研究比较了贝拉木单抗在治疗非感染活性冷冻球蛋白血管炎方面的功效和安全性。 Tribeca研究（治疗和贝尔木单抗相关血管炎） | ||||||||
| 简要摘要 | 冷冻球蛋白血管炎（CV）是一种全身性免疫介导的小血管血管炎。利妥昔单抗证明对主要血管炎有效，完全临床反应为65％。但是，多达40％的患者中有CV复发。利妥昔单抗后，血清泡浓度显着升高，可能有利于复发。翠贝卡（Tribeca）是一项多中心随机对照研究，比较了贝拉木单抗与安慰剂在非传染性冷冻球蛋白血管炎中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
因此，这些妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试，并且在学习期间每月确认，至少4个月（5个半生）最后剂量，并同意以下1个：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629144 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180351 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
