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使用寿命间充质干细胞（LMSCS）（恢复）（恢复）的COVID-19和流感吸收的ARDS的再生医学（恢复）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ards ，人类covid19 | 生物学：寿命延长间充质干细胞（LMSC）其他：安慰剂 | 阶段1 |
双盲，随机，安慰剂对照研究，有2个队列。
队列1：具有ARDS和急性感染SARS-COV-2的受试者。手臂1：25个受试者，最多3剂1亿LMSC。手臂2：10受试者，最多3剂安慰剂。
队列2：具有ARDS和急性感染流感病毒的受试者。手臂3：25个受试者，最多3剂量的1亿LMSC治疗。手臂4：10受试者，最多3剂安慰剂。
每个受试者将在第0天静脉内注入1亿LMSC或安慰剂。如果输注后未见与治疗相关的AE，则将在第3天注入第二次输注。 ，将第三天注入第六天。
将进行后续访问：每天直到住院；在治疗后第4周（与LMSC或安慰剂）为已经出院的患者进行；在治疗后的第6个月（使用LMSC或安慰剂）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机，安慰剂对照研究，有2个队列。 队列1：具有ARDS和急性感染SARS-COV-2的受试者。手臂1：25个受试者，最多3剂1亿LMSC。手臂2：10受试者，最多3剂安慰剂。 队列2：具有ARDS和急性感染流感病毒的受试者。手臂3：25个受试者，最多3剂量的1亿LMSC治疗。手臂4：10受试者，最多3剂安慰剂。 每个受试者将在第0天静脉内注入1亿LMSC或安慰剂。如果输注后未见与治疗相关的AE，则将在第3天注入第二次输注。 ，将第三天注入第六天。 将进行后续访问：每天直到住院；在治疗后第4周（与LMSC或安慰剂）为已经出院的患者进行；在治疗后的第6个月（使用LMSC或安慰剂）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1阶段双盲，随机，安慰剂对照研究，用于Covid-19和流感病毒引诱的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），使用寿命间充质干细胞（LMSC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：队列1（SARS-COV-2）：ARM 1（LMSC） 队列1：具有ARDS和急性感染SARS-COV-2的受试者。手臂1：25个受试者，最多3剂1亿LMSC。 | 生物学：寿命间充质干细胞（LMSC） 寿命间充质干细胞（LMSC） |
| 安慰剂比较器：队列（SARS-COV-2）：ARM 2（安慰剂） 队列1：具有ARDS和急性感染SARS-COV-2的受试者。手臂2：10受试者，最多3剂安慰剂。 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
| 主动比较器：队列2（流感）：ARM 3（LMSC） 队列2：具有ARDS和急性感染流感病毒的受试者。手臂3：25个受试者，最多3剂量的1亿LMSC治疗。 | 生物学：寿命间充质干细胞（LMSC） 寿命间充质干细胞（LMSC） |
| 安慰剂比较器：队列2（流感）：手臂4（安慰剂） 队列2：具有ARDS和急性感染流感病毒的受试者。手臂4：10受试者，最多3剂安慰剂。 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
- 治疗生气的发生率严重不良事件[时间范围：在治疗后4周内]
治疗后4周内的4周内，治疗急剧严重的不良事件（TE SAE）的发生率定义为治疗后的头4周内发生的以下一个或多个不良医疗事件。
我。威胁生命的事件（例如，中风或非致命性肺栓塞）。 ii。需要住院住院或延长现有住院的事件（例如，呼吸困难恶化）。
iii。事件导致持续或严重的残疾/无能。 iv。事件导致死亡。 v。由研究人员确定的事件导致其他具有临床意义的不良实验室测试结果（S）或医学状况。
- 血液学中临床显着实验室值异常的参与者数量。 [时间范围：基线至6个月]在基线和6个月中，将评估血液学测试中临床异常实验值的参与者数量。
- 超声心动图总体评估变化的参与者人数[时间范围：基线至6个月]总体评估正常与异常，将在基线和6个月内收集，总体评估的这种变化将是变化的颗粒数量的结果。
- 对心电图总体评估的变化的参与者数量[时间范围：基线至6个月]总体评估变化的参与者人数将在基线和6个月时收集正常异常
- SP02恢复的时间[时间范围：基线至6个月]自发呼吸10分钟后，在房间空气中恢复SP02至90％或更高的时间（患者在急性疾病之前患有氧气浓度）。
- 血液化学测试中具有异常临床实验室值的参与者数量。 [时间范围：基线至6个月]在基线和6个月的血液化学测试中，将评估血液化学测试中临床异常的显着实验值的参与者数量。
- 在凝结中具有异常临床实验值的参与者数量。 [时间范围：基线至6个月]在基线和6个月中，将评估凝血测试中临床异常实验值的参与者数量。
- 在尿液分析中具有异常临床显着实验值的参与者数量[时间范围：基线至6个月]在基线和6个月中，将评估血液学测试中临床异常实验值的参与者数量。
- 免疫力[时间范围：基线至6个月]几何平均滴度
- 通过X射线更改成像[时间范围：基线至6个月]通过胸部X射线进行肺成像的总体评估变化将评估并在基线之间进行比较
- 通过计算机断层扫描（时间范围：基线至6个月）的成像更改通过计算机断层扫描通过肺成像进行总体评估的变化将进行评估，并在基线至6个月之间进行比较
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性或任何种族或种族。
- 至少18岁。
- 提供书面知情同意。对于无法提供知情同意的受试者，可以由合法授权的代表（LAR）代表主题提供书面知情同意。
根据柏林ARDS的定义，诊断为轻度至重度ARDS。更具体地说，必须存在以下3个条件。
- 确认患有冠状病毒或病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的诊断。
- 愿意执行研究所需的所有评估。
- 必须同意根据规程收集所有血液样本。
- 必须同意将样品存储并用于二级研究。
排除标准：
- 患者接受体外膜氧合（ECMO）。
- 在过去的2。5年内的恶性肿瘤病史，除经过经过治疗的基底细胞癌，鳞状细胞癌，原位黑色素瘤或宫颈癌外。
以下任何一个未解决的阳性测试。
我。丙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBSAG）。 ii。病毒肝炎病毒（HCV）。 iii。人免疫缺陷病毒-1或-2（HIV1或2 HIV2）。 iv。人类T细胞白血病病毒-I或-II（HTLV-I或HTLV-II）。 v。梅毒。
- 怀孕，护理或生育潜力的女性，同时不实践有效的避孕。
- 已知对二甲基亚氧化二甲基（DMSO）的超敏反应。
- 除了角膜，骨骼，皮肤，韧带或肌腱移植外，是器官移植受者。
- 除了角膜，骨骼，皮肤，韧带或肌腱移植外，主动列出了任何器官移植（或预期清单）。
- 在过去的3个月中，连续14天连续使用任何药物。
- 目前正在参加研究性治疗或设备试验，或者在过去30天内参加了研究性治疗或设备试验，或在受试者积极参与本试验的时间内参加任何其他临床试验。然而，允许使用羟基喹啉，Remdesivir，lopinavir/ritonavir和ivermectin以及康复等离子体。
- 任何严重的合并症或研究人员认为的任何其他疾病都可能损害患者的安全性或依从性或排除成功完成研究，或者可能损害研究的有效性。
| 联系人：医学博士Kevin N Ramdas，MPH | 786-769-4935 | kramdas@longeveron.com | |
| 联系人：Anthony Oliva，博士 | 305-909-0838 | aoliva@longeveron.com |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密VA医疗系统 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33125 | |
| 联系人：Gisel Urdaneta，MD 305-575-7000 Ext 12970 Gisel.urdaneta@va.edu | |
| 首席研究员：医学博士安德鲁·奎丁（Andrew Quartin） | |
| 首席研究员：医学博士Roland Schein | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Freshta Akbari，MS 410-328-4562 fakbari@som.maryland.edu | |
| 首席研究员：Sunjay Kaushal，医学博士，博士 | |
| 首席调查员：马里兰州卡尔·山霍兹（Carl Shanholtz） | |
| 首席研究员：医学博士Kristopher Deatrick | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会医疗中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157 | |
| 联系人：Mary-Clare Day，RN，BSN，CCRC 336-713-1343 mday@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：医学博士John Palliard | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用寿命间充质干细胞（LMSCS）（恢复）的COVID-19和流感吸收的ARDS的再生医学（恢复） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段双盲，随机，安慰剂对照研究，用于Covid-19和流感病毒引诱的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），使用寿命间充质干细胞（LMSC） | ||||||||
| 简要摘要 | I期，双眼，随机，安慰剂对照研究，以测试患有轻度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的LMSC的安全性，这是由于2019-NCOV病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染而导致的，或导致由2019-NCOV病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染产生的。病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 双盲，随机，安慰剂对照研究，有2个队列。 队列1：具有ARDS和急性感染SARS-COV-2的受试者。手臂1：25个受试者，最多3剂1亿LMSC。手臂2：10受试者，最多3剂安慰剂。 队列2：具有ARDS和急性感染流感病毒的受试者。手臂3：25个受试者，最多3剂量的1亿LMSC治疗。手臂4：10受试者，最多3剂安慰剂。 每个受试者将在第0天静脉内注入1亿LMSC或安慰剂。如果输注后未见与治疗相关的AE，则将在第3天注入第二次输注。 ，将第三天注入第六天。 将进行后续访问：每天直到住院；在治疗后第4周（与LMSC或安慰剂）为已经出院的患者进行；在治疗后的第6个月（使用LMSC或安慰剂）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机，安慰剂对照研究，有2个队列。 队列1：具有ARDS和急性感染SARS-COV-2的受试者。手臂1：25个受试者，最多3剂1亿LMSC。手臂2：10受试者，最多3剂安慰剂。 队列2：具有ARDS和急性感染流感病毒的受试者。手臂3：25个受试者，最多3剂量的1亿LMSC治疗。手臂4：10受试者，最多3剂安慰剂。 每个受试者将在第0天静脉内注入1亿LMSC或安慰剂。如果输注后未见与治疗相关的AE，则将在第3天注入第二次输注。 ，将第三天注入第六天。 将进行后续访问：每天直到住院；在治疗后第4周（与LMSC或安慰剂）为已经出院的患者进行；在治疗后的第6个月（使用LMSC或安慰剂）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629105 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Longeveron LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Longeveron LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Longeveron LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ards ，人类covid19 | 生物学：寿命延长间充质干细胞（LMSC）其他：安慰剂 | 阶段1 |
双盲，随机，安慰剂对照研究，有2个队列。
队列1：具有ARDS和急性感染SARS-COV-2的受试者。手臂1：25个受试者，最多3剂1亿LMSC。手臂2：10受试者，最多3剂安慰剂。
队列2：具有ARDS和急性感染流感病毒的受试者。手臂3：25个受试者，最多3剂量的1亿LMSC治疗。手臂4：10受试者，最多3剂安慰剂。
每个受试者将在第0天静脉内注入1亿LMSC或安慰剂。如果输注后未见与治疗相关的AE，则将在第3天注入第二次输注。 ，将第三天注入第六天。
将进行后续访问：每天直到住院；在治疗后第4周（与LMSC或安慰剂）为已经出院的患者进行；在治疗后的第6个月（使用LMSC或安慰剂）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机，安慰剂对照研究，有2个队列。 队列1：具有ARDS和急性感染SARS-COV-2的受试者。手臂1：25个受试者，最多3剂1亿LMSC。手臂2：10受试者，最多3剂安慰剂。 队列2：具有ARDS和急性感染流感病毒的受试者。手臂3：25个受试者，最多3剂量的1亿LMSC治疗。手臂4：10受试者，最多3剂安慰剂。 每个受试者将在第0天静脉内注入1亿LMSC或安慰剂。如果输注后未见与治疗相关的AE，则将在第3天注入第二次输注。 ，将第三天注入第六天。 将进行后续访问：每天直到住院；在治疗后第4周（与LMSC或安慰剂）为已经出院的患者进行；在治疗后的第6个月（使用LMSC或安慰剂）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1阶段双盲，随机，安慰剂对照研究，用于Covid-19和流感病毒引诱的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），使用寿命间充质干细胞（LMSC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：队列1（SARS-COV-2）：ARM 1（LMSC） 队列1：具有ARDS和急性感染SARS-COV-2的受试者。手臂1：25个受试者，最多3剂1亿LMSC。 | 生物学：寿命间充质干细胞（LMSC） 寿命间充质干细胞（LMSC） |
| 安慰剂比较器：队列（SARS-COV-2）：ARM 2（安慰剂） 队列1：具有ARDS和急性感染SARS-COV-2的受试者。手臂2：10受试者，最多3剂安慰剂。 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
| 主动比较器：队列2（流感）：ARM 3（LMSC） 队列2：具有ARDS和急性感染流感病毒的受试者。手臂3：25个受试者，最多3剂量的1亿LMSC治疗。 | 生物学：寿命间充质干细胞（LMSC） 寿命间充质干细胞（LMSC） |
| 安慰剂比较器：队列2（流感）：手臂4（安慰剂） 队列2：具有ARDS和急性感染流感病毒的受试者。手臂4：10受试者，最多3剂安慰剂。 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
- 治疗生气的发生率严重不良事件[时间范围：在治疗后4周内]
治疗后4周内的4周内，治疗急剧严重的不良事件（TE SAE）的发生率定义为治疗后的头4周内发生的以下一个或多个不良医疗事件。
我。威胁生命的事件（例如，中风或非致命性肺栓塞）。 ii。需要住院住院或延长现有住院的事件（例如，呼吸困难恶化）。
iii。事件导致持续或严重的残疾/无能。 iv。事件导致死亡。 v。由研究人员确定的事件导致其他具有临床意义的不良实验室测试结果（S）或医学状况。
- 血液学中临床显着实验室值异常的参与者数量。 [时间范围：基线至6个月]在基线和6个月中，将评估血液学测试中临床异常实验值的参与者数量。
- 超声心动图总体评估变化的参与者人数[时间范围：基线至6个月]总体评估正常与异常，将在基线和6个月内收集，总体评估的这种变化将是变化的颗粒数量的结果。
- 对心电图总体评估的变化的参与者数量[时间范围：基线至6个月]总体评估变化的参与者人数将在基线和6个月时收集正常异常
- SP02恢复的时间[时间范围：基线至6个月]自发呼吸10分钟后，在房间空气中恢复SP02至90％或更高的时间（患者在急性疾病之前患有氧气浓度）。
- 血液化学测试中具有异常临床实验室值的参与者数量。 [时间范围：基线至6个月]在基线和6个月的血液化学测试中，将评估血液化学测试中临床异常的显着实验值的参与者数量。
- 在凝结中具有异常临床实验值的参与者数量。 [时间范围：基线至6个月]在基线和6个月中，将评估凝血测试中临床异常实验值的参与者数量。
- 在尿液分析中具有异常临床显着实验值的参与者数量[时间范围：基线至6个月]在基线和6个月中，将评估血液学测试中临床异常实验值的参与者数量。
- 免疫力[时间范围：基线至6个月]几何平均滴度
- 通过X射线更改成像[时间范围：基线至6个月]通过胸部X射线进行肺成像的总体评估变化将评估并在基线之间进行比较
- 通过计算机断层扫描（时间范围：基线至6个月）的成像更改通过计算机断层扫描通过肺成像进行总体评估的变化将进行评估，并在基线至6个月之间进行比较
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性或任何种族或种族。
- 至少18岁。
- 提供书面知情同意。对于无法提供知情同意的受试者，可以由合法授权的代表（LAR）代表主题提供书面知情同意。
根据柏林ARDS的定义，诊断为轻度至重度ARDS。更具体地说，必须存在以下3个条件。
- 确认患有冠状病毒或病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的诊断。
- 愿意执行研究所需的所有评估。
- 必须同意根据规程收集所有血液样本。
- 必须同意将样品存储并用于二级研究。
排除标准：
- 患者接受体外膜氧合（ECMO）。
- 在过去的2。5年内的恶性肿瘤病史，除经过经过治疗的基底细胞癌，鳞状细胞癌，原位黑色素瘤或宫颈癌外。
以下任何一个未解决的阳性测试。
我。丙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBSAG）。 ii。病毒肝炎病毒（HCV）。 iii。人免疫缺陷病毒-1或-2（HIV1或2 HIV2）。 iv。人类T细胞白血病病毒-I或-II（HTLV-I或HTLV-II）。 v。梅毒。
- 怀孕，护理或生育潜力的女性，同时不实践有效的避孕。
- 已知对二甲基亚氧化二甲基（DMSO）的超敏反应。
- 除了角膜，骨骼，皮肤，韧带或肌腱移植外，是器官移植受者。
- 除了角膜，骨骼，皮肤，韧带或肌腱移植外，主动列出了任何器官移植（或预期清单）。
- 在过去的3个月中，连续14天连续使用任何药物。
- 目前正在参加研究性治疗或设备试验，或者在过去30天内参加了研究性治疗或设备试验，或在受试者积极参与本试验的时间内参加任何其他临床试验。然而，允许使用羟基喹啉，Remdesivir，lopinavir/ritonavir和ivermectin以及康复等离子体。
- 任何严重的合并症或研究人员认为的任何其他疾病都可能损害患者的安全性或依从性或排除成功完成研究，或者可能损害研究的有效性。
| 联系人：医学博士Kevin N Ramdas，MPH | 786-769-4935 | kramdas@longeveron.com | |
| 联系人：Anthony Oliva，博士 | 305-909-0838 | aoliva@longeveron.com |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密VA医疗系统 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33125 | |
| 联系人：Gisel Urdaneta，MD 305-575-7000 Ext 12970 Gisel.urdaneta@va.edu | |
| 首席研究员：医学博士安德鲁·奎丁（Andrew Quartin） | |
| 首席研究员：医学博士Roland Schein | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Freshta Akbari，MS 410-328-4562 fakbari@som.maryland.edu | |
| 首席研究员：Sunjay Kaushal，医学博士，博士 | |
| 首席调查员：马里兰州卡尔·山霍兹（Carl Shanholtz） | |
| 首席研究员：医学博士Kristopher Deatrick | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会医疗中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157 | |
| 联系人：Mary-Clare Day，RN，BSN，CCRC 336-713-1343 mday@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：医学博士John Palliard | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用寿命间充质干细胞（LMSCS）（恢复）的COVID-19和流感吸收的ARDS的再生医学（恢复） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段双盲，随机，安慰剂对照研究，用于Covid-19和流感病毒引诱的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），使用寿命间充质干细胞（LMSC） | ||||||||
| 简要摘要 | I期，双眼，随机，安慰剂对照研究，以测试患有轻度至重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的LMSC的安全性，这是由于2019-NCOV病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染而导致的，或导致由2019-NCOV病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染产生的。病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 双盲，随机，安慰剂对照研究，有2个队列。 队列1：具有ARDS和急性感染SARS-COV-2的受试者。手臂1：25个受试者，最多3剂1亿LMSC。手臂2：10受试者，最多3剂安慰剂。 队列2：具有ARDS和急性感染流感病毒的受试者。手臂3：25个受试者，最多3剂量的1亿LMSC治疗。手臂4：10受试者，最多3剂安慰剂。 每个受试者将在第0天静脉内注入1亿LMSC或安慰剂。如果输注后未见与治疗相关的AE，则将在第3天注入第二次输注。 ，将第三天注入第六天。 将进行后续访问：每天直到住院；在治疗后第4周（与LMSC或安慰剂）为已经出院的患者进行；在治疗后的第6个月（使用LMSC或安慰剂）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机，安慰剂对照研究，有2个队列。 队列1：具有ARDS和急性感染SARS-COV-2的受试者。手臂1：25个受试者，最多3剂1亿LMSC。手臂2：10受试者，最多3剂安慰剂。 队列2：具有ARDS和急性感染流感病毒的受试者。手臂3：25个受试者，最多3剂量的1亿LMSC治疗。手臂4：10受试者，最多3剂安慰剂。 每个受试者将在第0天静脉内注入1亿LMSC或安慰剂。如果输注后未见与治疗相关的AE，则将在第3天注入第二次输注。 ，将第三天注入第六天。 将进行后续访问：每天直到住院；在治疗后第4周（与LMSC或安慰剂）为已经出院的患者进行；在治疗后的第6个月（使用LMSC或安慰剂）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04629105 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Longeveron LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Longeveron LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Longeveron LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
