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出境医 / 临床实验 / 检查传统的浮点部和干燥浮子对主观和客观健康结果的差异影响

检查传统的浮点部和干燥浮子对主观和客观健康结果的差异影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估各种现代策略的实施如何影响睡眠质量,主观健康以及一般福祉的其他指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠质量其他:模拟浮选疗法其他:传统的浮点疗法不适用

详细说明:

传统的浮选疗法(浮点部 - 浮选限制的环境刺激疗法)使用感官剥夺罐,包括一个非常大的温水外壳组成,含有高浓度的泻盐来创造完全浮力的环境。这以及保持等于皮肤温度(94度)的温度组合,使参与者能够消除对身体的重力影响,以及缺乏声音和低至光线(取决于舒适)大脑和身体完全放松,以增强身心恢复。前提是,人们对睡眠质量和数量的越来越多,是确保最佳人类表现状态的最前沿,这是由于高压力和焦虑对睡眠的有害影响,利用浮选疗法作为增强睡眠的一种机制,需要进一步研究。除了传统的浮点部外,较新技术的发展增强了获得这些拟议福利的便利。 Zerobody Dry Float技术(www.zerobody.com)消除了其用户对多次淋浴的需求,经常的水处理以及在传统的浮选环境中经历的广泛维护。但是,仍然需要进行研究来评估这种恢复方式与传统的浮点折线相比。

为了评估传统(浮动)或模拟(干浮子)浮选疗法是否会积极影响睡眠和感知恢复,参与者将接受一项分频研究。在9周的过程中,参与者将在3周的细分市场中交替进行浮动式和干燥的浮点,并在中间进行1周的休息,以收集基线数据(称为测试电池)。此外,将在第1周和第9周收集测试电池数据。将随机分配参与者开始交叉研究的顺序,即浮动式或干float。在研究期间,所有参与者都可以佩戴健身追踪器和手指上戴的睡眠监测环。此外,将通过智能手机应用程序提交每天,每次会议和研究前问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

0-1周:测试电池;通过智能手机应用程序开始每日调查并在家监视。这将用作基线,并将在第一次实验条件前5天内至少收集。

第2-4周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视;每周两次完成60分钟的课程,完成第一个实验条件(浮点部或干燥的浮点)。

第5周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视。在开始下一个条件之前,将完成第二轮测试电池。

第6-8周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视;每周两次完成60分钟的课程,完成第一个实验条件(浮点部或干燥的浮点)。

第9周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视。测试电池将在本周末结束时完成,并表示他们完成研究。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:检查传统的浮点部和干燥浮子对主观和客观健康结果的差异影响
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:传统的浮点疗法
参与者将利用感觉剥夺箱。
其他:传统的浮点疗法
传统的浮点剂疗法使用感官剥夺罐,包括一个非常大的温水围栏,高浓度的泻盐来创造一个完全浮力的环境。这以及保持等于皮肤温度(94度)的温度组合,使参与者能够消除对身体的重力影响,以及缺乏声音和低至光线(取决于舒适)大脑和身体完全放松,以增强身心恢复。房间将包含一个对讲机,允许参与者在需要帮助的情况下与研究人员进行交流。参与者将每周两次接受60分钟的课程,持续3周,这是两次干预措施之一。
其他名称:感觉剥夺坦克

实验:模拟浮选疗法
参与者将利用Zerobody Dry Flotation疗法。
其他:模拟浮选疗法
Zerobody是一项新技术,旨在模拟传统的浮点疗法的影响,但没有与盐水接触。该系统的膜非常薄,可摇动身体并提供温暖的感觉,类似于传统的浮选储罐中经历的感觉。该系统将安置在一个房间中,该房间可大大减少光线和声音,以模仿浮选箱的体验。房间将包含一个对讲机,允许参与者在需要帮助的情况下与研究人员进行交流。参与者将使用Zerobody每周两次进行60分钟的课程,持续3周,也称为“干燥浮动”,这是两种干预措施之一。
其他名称:Zerobody Dry Float

结果措施
主要结果指标
  1. 通过OURA环[时间范围:从基线到9周的研究完成的时间范围:每天的睡眠方式变化]
    OURA环是戴在手指上的连接的健康装置,可测量睡眠。每天的睡眠摘要将进行比较。

  2. 每日自我报告恢复措施的变化[时间范围:从基线到9周的研究完成]
    短恢复和压力量表(SRSS) - 8个项目清单,以7点李克特量表评估物理,心理和情绪恢复的主观度量(0 =完全不适用于6 =完全适用)。总体恢复的高值表明身体和精神恢复。总体压力的高值表明感觉超负荷和身体疲倦。该问卷介绍了未来一天准备就绪的主观度量。

  3. 改变任务负荷的每日自我报告措施[时间范围:从基线到9周的研究完成]
    在洛克菲勒神经科学研究所(RNI)开发的一天结束问卷(EOD)作为NASA任务负荷指数的修改。有5个李克特量表可以评估工作量(0 =非常低和100 =非常高),以及4个后续问题。该问卷介绍了全天遇到的工作量和压力源的主观度量。

  4. 每天的自我报告措施的变化感知劳累[时间范围:从基线到9周的研究完成]
    感知的劳累问卷(训练后RPE)的训练后评级 - 感知的劳累量表的Borg评级的适应,通常称为RPE。问卷要求参与者列出特定活动和运动强度的主观度量。刻度范围为6-20(6 =无等效的劳累,20 =最大劳累)。该问卷记录活动(即锻炼,步行,跑步,远足)和解决主观的劳动水平,全天遇到了基于运动的活动。

  5. 每次会议的更改自我报告措施[时间范围:每周2次,以3周的增量,通过研究完成为9周]
    州特征焦虑指数(STAI) - 常用的状态和特质焦虑量,并在20个非常简短的问题上完成。值在20到80之间,得分较高,代表更严重的焦虑。参与者将在每次会议之前和之后完成STAI问卷,每周两次。会议将在第2-4周和第6-8周期间举行。

  6. 测试电池的自我报告措施的更改[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    五个库存(BFI)-44项目库存旨在以5点李克特量表来衡量个性的五大因素。较高的分数表明该人格特征的趋势更高(1 =强烈不同意5 =强烈同意)。

  7. 测试电池的自我报告措施的变化情绪调节[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    情绪调节问卷(ERQ)-10项量表旨在衡量调节情绪的趋势。每个项目都以7点李克特量表(1 =完全不同意7 =完全同意)回答。较高的分数表明情绪调节策略较高。

  8. 更改测试电池自我报告措施的正念[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    五个方面的正念问卷(FFMQ)-39项目库存以5点李克特量表评估正念的五个方面(1 =永远不会或很少是真实的,5 =经常或总是真实)。每个方面都符合每个方面的计算,总和总响应除以39(项目数)。较高的分数表明正念水平更高。

  9. 测试电池的自我报告措施的更改睡眠质量[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)-1 19个项目库存,具有7个主观组件,可以随着时间的推移评估睡眠质量。每个组件的评分从0到3(0 =非常好,3 =非常糟糕)。组件的总和是全局得分,范围为0-21(0 =无困难,21 =严重困难)。全球分数越高,睡眠质量越差。

  10. 更改测试电池自我报告恢复措施[时间范围:第1周,第5周和第9周]

    急性恢复和应力量表(ARSS) - 32个项目库存,以7点李克特量表评估物理,心理和情绪恢复的主观度量(0 =完全不适用于6 =完全适用)。总体恢复的高值表明身体和精神恢复。总体压力的高值表明感觉超负荷和身体疲倦。

    州特征焦虑指数(STAI)-20项目库存评估状态和特质焦虑。值在20到80之间,得分较高,代表更严重的焦虑。


  11. 改变测试电池自我报告焦虑措施[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    州特征焦虑指数(STAI)-20项目库存评估状态和特质焦虑。值在20到80之间,得分较高,代表更严重的焦虑。

  12. QEEG评估措施的更改[时间范围:第1周,第5周和第9周]

    以下评估用于确定中枢神经系统功能和整体大脑健康:

    症状清单150简短问题;对您对1-7级特征的倾向进行排名。

    QEEG/ERP评估确定的中枢神经系统功能完整性和整体大脑健康。评估的前半部分将包括在眼睛关闭和开眼界的情况下记录两个部分。下一个段以一对双侧脑电图通道的三个顺序测量完成。最后,一个10分钟的活动听觉任务。


  13. QEEG问卷调查表压力的措施[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    福尔摩斯和拉赫生活压力库存 - 测量个人在过去一年中所经历的压力量。该量表用作控制变量;认可的事件正在影响个人当前的情绪,情感等,进而影响他们的大脑功能。 43简介,是或不型的问题。

  14. QEEG问卷调查措施的更改[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    Perma-Profiler测量五个支柱:积极的情绪,参与,人际关系,意义和成就。该措施由23个以11分李克特量表进行额定的项目组成(0 =完全不/不; 10 =始终/完全/完全。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

•男性或女性18-60岁

排除标准:

  • 重250磅
  • 高于76英寸
  • 在过去的三个月中
  • 有一个新鲜的穿孔,比预定会议不到6周
  • 有一个新鲜的纹身,该纹身距离预定的浮标不到4周
  • 受伤需要骨科铸件(即石膏或合成),不可移动的夹板或支撑
  • 是幽闭恐惧症(害怕被狭窄的空间)
  • 对氯,硫酸盐,镁,橡胶乳胶或合成乳胶具有皮肤或呼吸敏感性或过敏
  • 有病史或容易发病
  • 在过去的6个月中,已经有失去意识的发作
  • 在过去的6个月中,脑震荡或创伤性脑损伤
  • 具有传染性的皮肤状况
  • 皮肤溃疡,开放的皮疹,切口,针迹或大型开放伤口,可能在暴露于盐水时会引起疼痛
  • 诊断出肾脏疾病,心脏病或其他慢性疾病
  • 有不可忽视的医疗端口或导管
  • 在过去的十年中癫痫发作
  • 患有传染病(例如HIV,肝炎A,B&C,结核病或麻疹)
  • 在预定的浮点之前缺乏对身体功能的控制
  • 诊断出任何精神病病(例如精神分裂症或躁郁症)
  • 怀孕或积极试图怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Scott Galster,博士304-293-6276 scott.galster@hsc.wvu.edu

位置
位置表的布局表
美国,西弗吉尼亚州
西弗吉尼亚大学的洛克菲勒神经科学研究所招募
美国西弗吉尼亚州摩根敦,26505
联系人:Scott Galster 304-293-6276 Scott.galster@hsc.wvu.edu
赞助商和合作者
西弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 通过OURA环[时间范围:从基线到9周的研究完成的时间范围:每天的睡眠方式变化]
    OURA环是戴在手指上的连接的健康装置,可测量睡眠。每天的睡眠摘要将进行比较。
  • 每日自我报告恢复措施的变化[时间范围:从基线到9周的研究完成]
    短恢复和压力量表(SRSS) - 8个项目清单,以7点李克特量表评估物理,心理和情绪恢复的主观度量(0 =完全不适用于6 =完全适用)。总体恢复的高值表明身体和精神恢复。总体压力的高值表明感觉超负荷和身体疲倦。该问卷介绍了未来一天准备就绪的主观度量。
  • 改变任务负荷的每日自我报告措施[时间范围:从基线到9周的研究完成]
    在洛克菲勒神经科学研究所(RNI)开发的一天结束问卷(EOD)作为NASA任务负荷指数的修改。有5个李克特量表可以评估工作量(0 =非常低和100 =非常高),以及4个后续问题。该问卷介绍了全天遇到的工作量和压力源的主观度量。
  • 每天的自我报告措施的变化感知劳累[时间范围:从基线到9周的研究完成]
    感知的劳累问卷(训练后RPE)的训练后评级 - 感知的劳累量表的Borg评级的适应,通常称为RPE。问卷要求参与者列出特定活动和运动强度的主观度量。刻度范围为6-20(6 =无等效的劳累,20 =最大劳累)。该问卷记录活动(即锻炼,步行,跑步,远足)和解决主观的劳动水平,全天遇到了基于运动的活动。
  • 每次会议的更改自我报告措施[时间范围:每周2次,以3周的增量,通过研究完成为9周]
    州特征焦虑指数(STAI) - 常用的状态和特质焦虑量,并在20个非常简短的问题上完成。值在20到80之间,得分较高,代表更严重的焦虑。参与者将在每次会议之前和之后完成STAI问卷,每周两次。会议将在第2-4周和第6-8周期间举行。
  • 测试电池的自我报告措施的更改[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    五个库存(BFI)-44项目库存旨在以5点李克特量表来衡量个性的五大因素。较高的分数表明该人格特征的趋势更高(1 =强烈不同意5 =强烈同意)。
  • 测试电池的自我报告措施的变化情绪调节[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    情绪调节问卷(ERQ)-10项量表旨在衡量调节情绪的趋势。每个项目都以7点李克特量表(1 =完全不同意7 =完全同意)回答。较高的分数表明情绪调节策略较高。
  • 更改测试电池自我报告措施的正念[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    五个方面的正念问卷(FFMQ)-39项目库存以5点李克特量表评估正念的五个方面(1 =永远不会或很少是真实的,5 =经常或总是真实)。每个方面都符合每个方面的计算,总和总响应除以39(项目数)。较高的分数表明正念水平更高。
  • 测试电池的自我报告措施的更改睡眠质量[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)-1 19个项目库存,具有7个主观组件,可以随着时间的推移评估睡眠质量。每个组件的评分从0到3(0 =非常好,3 =非常糟糕)。组件的总和是全局得分,范围为0-21(0 =无困难,21 =严重困难)。全球分数越高,睡眠质量越差。
  • 更改测试电池自我报告恢复措施[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    急性恢复和应力量表(ARSS) - 32个项目库存,以7点李克特量表评估物理,心理和情绪恢复的主观度量(0 =完全不适用于6 =完全适用)。总体恢复的高值表明身体和精神恢复。总体压力的高值表明感觉超负荷和身体疲倦。州特征焦虑指数(STAI)-20项目库存评估状态和特质焦虑。值在20到80之间,得分较高,代表更严重的焦虑。
  • 改变测试电池自我报告焦虑措施[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    州特征焦虑指数(STAI)-20项目库存评估状态和特质焦虑。值在20到80之间,得分较高,代表更严重的焦虑。
  • QEEG评估措施的更改[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    以下评估用于确定中枢神经系统功能和整体大脑健康:症状清单150简短问题;对您对1-7级特征的倾向进行排名。 QEEG/ERP评估确定的中枢神经系统功能完整性和整体大脑健康。评估的前半部分将包括在眼睛关闭和开眼界的情况下记录两个部分。下一个段以一对双侧脑电图通道的三个顺序测量完成。最后,一个10分钟的活动听觉任务。
  • QEEG问卷调查表压力的措施[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    福尔摩斯和拉赫生活压力库存 - 测量个人在过去一年中所经历的压力量。该量表用作控制变量;认可的事件正在影响个人当前的情绪,情感等,进而影响他们的大脑功能。 43简介,是或不型的问题。
  • QEEG问卷调查措施的更改[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    Perma-Profiler测量五个支柱:积极的情绪,参与,人际关系,意义和成就。该措施由23个以11分李克特量表进行额定的项目组成(0 =完全不/不; 10 =始终/完全/完全。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE检查传统的浮点部和干燥浮子对主观和客观健康结果的差异影响
官方标题ICMJE检查传统的浮点部和干燥浮子对主观和客观健康结果的差异影响
简要摘要这项研究的目的是评估各种现代策略的实施如何影响睡眠质量,主观健康以及一般福祉的其他指标。
详细说明

传统的浮选疗法(浮点部 - 浮选限制的环境刺激疗法)使用感官剥夺罐,包括一个非常大的温水外壳组成,含有高浓度的泻盐来创造完全浮力的环境。这以及保持等于皮肤温度(94度)的温度组合,使参与者能够消除对身体的重力影响,以及缺乏声音和低至光线(取决于舒适)大脑和身体完全放松,以增强身心恢复。前提是,人们对睡眠质量和数量的越来越多,是确保最佳人类表现状态的最前沿,这是由于高压力和焦虑对睡眠的有害影响,利用浮选疗法作为增强睡眠的一种机制,需要进一步研究。除了传统的浮点部外,较新技术的发展增强了获得这些拟议福利的便利。 Zerobody Dry Float技术(www.zerobody.com)消除了其用户对多次淋浴的需求,经常的水处理以及在传统的浮选环境中经历的广泛维护。但是,仍然需要进行研究来评估这种恢复方式与传统的浮点折线相比。

为了评估传统(浮动)或模拟(干浮子)浮选疗法是否会积极影响睡眠和感知恢复,参与者将接受一项分频研究。在9周的过程中,参与者将在3周的细分市场中交替进行浮动式和干燥的浮点,并在中间进行1周的休息,以收集基线数据(称为测试电池)。此外,将在第1周和第9周收集测试电池数据。将随机分配参与者开始交叉研究的顺序,即浮动式或干float。在研究期间,所有参与者都可以佩戴健身追踪器和手指上戴的睡眠监测环。此外,将通过智能手机应用程序提交每天,每次会议和研究前问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

0-1周:测试电池;通过智能手机应用程序开始每日调查并在家监视。这将用作基线,并将在第一次实验条件前5天内至少收集。

第2-4周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视;每周两次完成60分钟的课程,完成第一个实验条件(浮点部或干燥的浮点)。

第5周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视。在开始下一个条件之前,将完成第二轮测试电池。

第6-8周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视;每周两次完成60分钟的课程,完成第一个实验条件(浮点部或干燥的浮点)。

第9周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视。测试电池将在本周末结束时完成,并表示他们完成研究。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE睡眠质量
干预ICMJE
  • 其他:模拟浮选疗法
    Zerobody是一项新技术,旨在模拟传统的浮点疗法的影响,但没有与盐水接触。该系统的膜非常薄,可摇动身体并提供温暖的感觉,类似于传统的浮选储罐中经历的感觉。该系统将安置在一个房间中,该房间可大大减少光线和声音,以模仿浮选箱的体验。房间将包含一个对讲机,允许参与者在需要帮助的情况下与研究人员进行交流。参与者将使用Zerobody每周两次进行60分钟的课程,持续3周,也称为“干燥浮动”,这是两种干预措施之一。
    其他名称:Zerobody Dry Float
  • 其他:传统的浮点疗法
    传统的浮点剂疗法使用感官剥夺罐,包括一个非常大的温水围栏,高浓度的泻盐来创造一个完全浮力的环境。这以及保持等于皮肤温度(94度)的温度组合,使参与者能够消除对身体的重力影响,以及缺乏声音和低至光线(取决于舒适)大脑和身体完全放松,以增强身心恢复。房间将包含一个对讲机,允许参与者在需要帮助的情况下与研究人员进行交流。参与者将每周两次接受60分钟的课程,持续3周,这是两次干预措施之一。
    其他名称:感觉剥夺坦克
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:传统的浮点疗法
    参与者将利用感觉剥夺箱。
    干预:其他:传统的浮点疗法
  • 实验:模拟浮选疗法
    参与者将利用Zerobody Dry Flotation疗法。
    干预:其他:模拟浮选疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•男性或女性18-60岁

排除标准:

  • 重250磅
  • 高于76英寸
  • 在过去的三个月中
  • 有一个新鲜的穿孔,比预定会议不到6周
  • 有一个新鲜的纹身,该纹身距离预定的浮标不到4周
  • 受伤需要骨科铸件(即石膏或合成),不可移动的夹板或支撑
  • 是幽闭恐惧症(害怕被狭窄的空间)
  • 对氯,硫酸盐,镁,橡胶乳胶或合成乳胶具有皮肤或呼吸敏感性或过敏
  • 有病史或容易发病
  • 在过去的6个月中,已经有失去意识的发作
  • 在过去的6个月中,脑震荡或创伤性脑损伤
  • 具有传染性的皮肤状况
  • 皮肤溃疡,开放的皮疹,切口,针迹或大型开放伤口,可能在暴露于盐水时会引起疼痛
  • 诊断出肾脏疾病,心脏病或其他慢性疾病
  • 有不可忽视的医疗端口或导管
  • 在过去的十年中癫痫发作
  • 患有传染病(例如HIV,肝炎A,B&C,结核病或麻疹)
  • 在预定的浮点之前缺乏对身体功能的控制
  • 诊断出任何精神病病(例如精神分裂症或躁郁症)
  • 怀孕或积极试图怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Scott Galster,博士304-293-6276 scott.galster@hsc.wvu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04628910
其他研究ID编号ICMJE 2006024602
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西弗吉尼亚大学斯科特·加尔斯特
研究赞助商ICMJE西弗吉尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西弗吉尼亚大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估各种现代策略的实施如何影响睡眠质量,主观健康以及一般福祉的其他指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠质量其他:模拟浮选疗法其他:传统的浮点疗法不适用

详细说明:

传统的浮选疗法(浮点部 - 浮选限制的环境刺激疗法)使用感官剥夺罐,包括一个非常大的温水外壳组成,含有高浓度的泻盐来创造完全浮力的环境。这以及保持等于皮肤温度(94度)的温度组合,使参与者能够消除对身体的重力影响,以及缺乏声音和低至光线(取决于舒适)大脑和身体完全放松,以增强身心恢复。前提是,人们对睡眠质量和数量的越来越多,是确保最佳人类表现状态的最前沿,这是由于高压力和焦虑对睡眠的有害影响,利用浮选疗法作为增强睡眠的一种机制,需要进一步研究。除了传统的浮点部外,较新技术的发展增强了获得这些拟议福利的便利。 Zerobody Dry Float技术(www.zerobody.com)消除了其用户对多次淋浴的需求,经常的水处理以及在传统的浮选环境中经历的广泛维护。但是,仍然需要进行研究来评估这种恢复方式与传统的浮点折线相比。

为了评估传统(浮动)或模拟(干浮子)浮选疗法是否会积极影响睡眠和感知恢复,参与者将接受一项分频研究。在9周的过程中,参与者将在3周的细分市场中交替进行浮动式和干燥的浮点,并在中间进行1周的休息,以收集基线数据(称为测试电池)。此外,将在第1周和第9周收集测试电池数据。将随机分配参与者开始交叉研究的顺序,即浮动式或干float。在研究期间,所有参与者都可以佩戴健身追踪器和手指上戴的睡眠监测环。此外,将通过智能手机应用程序提交每天,每次会议和研究前问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

0-1周:测试电池;通过智能手机应用程序开始每日调查并在家监视。这将用作基线,并将在第一次实验条件前5天内至少收集。

第2-4周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视;每周两次完成60分钟的课程,完成第一个实验条件(浮点部或干燥的浮点)。

第5周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视。在开始下一个条件之前,将完成第二轮测试电池。

第6-8周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视;每周两次完成60分钟的课程,完成第一个实验条件(浮点部或干燥的浮点)。

第9周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视。测试电池将在本周末结束时完成,并表示他们完成研究。

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:检查传统的浮点部和干燥浮子对主观和客观健康结果的差异影响
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:传统的浮点疗法
参与者将利用感觉剥夺箱。
其他:传统的浮点疗法
传统的浮点剂疗法使用感官剥夺罐,包括一个非常大的温水围栏,高浓度的泻盐来创造一个完全浮力的环境。这以及保持等于皮肤温度(94度)的温度组合,使参与者能够消除对身体的重力影响,以及缺乏声音和低至光线(取决于舒适)大脑和身体完全放松,以增强身心恢复。房间将包含一个对讲机,允许参与者在需要帮助的情况下与研究人员进行交流。参与者将每周两次接受60分钟的课程,持续3周,这是两次干预措施之一。
其他名称:感觉剥夺坦克

实验:模拟浮选疗法
参与者将利用Zerobody Dry Flotation疗法。
其他:模拟浮选疗法
Zerobody是一项新技术,旨在模拟传统的浮点疗法的影响,但没有与盐水接触。该系统的膜非常薄,可摇动身体并提供温暖的感觉,类似于传统的浮选储罐中经历的感觉。该系统将安置在一个房间中,该房间可大大减少光线和声音,以模仿浮选箱的体验。房间将包含一个对讲机,允许参与者在需要帮助的情况下与研究人员进行交流。参与者将使用Zerobody每周两次进行60分钟的课程,持续3周,也称为“干燥浮动”,这是两种干预措施之一。
其他名称:Zerobody Dry Float

结果措施
主要结果指标
  1. 通过OURA环[时间范围:从基线到9周的研究完成的时间范围:每天的睡眠方式变化]
    OURA环是戴在手指上的连接的健康装置,可测量睡眠。每天的睡眠摘要将进行比较。

  2. 每日自我报告恢复措施的变化[时间范围:从基线到9周的研究完成]
    短恢复和压力量表(SRSS) - 8个项目清单,以7点李克特量表评估物理,心理和情绪恢复的主观度量(0 =完全不适用于6 =完全适用)。总体恢复的高值表明身体和精神恢复。总体压力的高值表明感觉超负荷和身体疲倦。该问卷介绍了未来一天准备就绪的主观度量。

  3. 改变任务负荷的每日自我报告措施[时间范围:从基线到9周的研究完成]
    在洛克菲勒神经科学研究所(RNI)开发的一天结束问卷(EOD)作为NASA任务负荷指数的修改。有5个李克特量表可以评估工作量(0 =非常低和100 =非常高),以及4个后续问题。该问卷介绍了全天遇到的工作量和压力源的主观度量。

  4. 每天的自我报告措施的变化感知劳累[时间范围:从基线到9周的研究完成]
    感知的劳累问卷(训练后RPE)的训练后评级 - 感知的劳累量表的Borg评级的适应,通常称为RPE。问卷要求参与者列出特定活动和运动强度的主观度量。刻度范围为6-20(6 =无等效的劳累,20 =最大劳累)。该问卷记录活动(即锻炼,步行,跑步,远足)和解决主观的劳动水平,全天遇到了基于运动的活动。

  5. 每次会议的更改自我报告措施[时间范围:每周2次,以3周的增量,通过研究完成为9周]
    州特征焦虑指数(STAI) - 常用的状态和特质焦虑量,并在20个非常简短的问题上完成。值在20到80之间,得分较高,代表更严重的焦虑。参与者将在每次会议之前和之后完成STAI问卷,每周两次。会议将在第2-4周和第6-8周期间举行。

  6. 测试电池的自我报告措施的更改[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    五个库存(BFI)-44项目库存旨在以5点李克特量表来衡量个性的五大因素。较高的分数表明该人格特征的趋势更高(1 =强烈不同意5 =强烈同意)。

  7. 测试电池的自我报告措施的变化情绪调节[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    情绪调节问卷(ERQ)-10项量表旨在衡量调节情绪的趋势。每个项目都以7点李克特量表(1 =完全不同意7 =完全同意)回答。较高的分数表明情绪调节策略较高。

  8. 更改测试电池自我报告措施的正念[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    五个方面的正念问卷(FFMQ)-39项目库存以5点李克特量表评估正念的五个方面(1 =永远不会或很少是真实的,5 =经常或总是真实)。每个方面都符合每个方面的计算,总和总响应除以39(项目数)。较高的分数表明正念水平更高。

  9. 测试电池的自我报告措施的更改睡眠质量[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)-1 19个项目库存,具有7个主观组件,可以随着时间的推移评估睡眠质量。每个组件的评分从0到3(0 =非常好,3 =非常糟糕)。组件的总和是全局得分,范围为0-21(0 =无困难,21 =严重困难)。全球分数越高,睡眠质量越差。

  10. 更改测试电池自我报告恢复措施[时间范围:第1周,第5周和第9周]

    急性恢复和应力量表(ARSS) - 32个项目库存,以7点李克特量表评估物理,心理和情绪恢复的主观度量(0 =完全不适用于6 =完全适用)。总体恢复的高值表明身体和精神恢复。总体压力的高值表明感觉超负荷和身体疲倦。

    州特征焦虑指数(STAI)-20项目库存评估状态和特质焦虑。值在20到80之间,得分较高,代表更严重的焦虑。


  11. 改变测试电池自我报告焦虑措施[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    州特征焦虑指数(STAI)-20项目库存评估状态和特质焦虑。值在20到80之间,得分较高,代表更严重的焦虑。

  12. QEEG评估措施的更改[时间范围:第1周,第5周和第9周]

    以下评估用于确定中枢神经系统功能和整体大脑健康:

    症状清单150简短问题;对您对1-7级特征的倾向进行排名。

    QEEG/ERP评估确定的中枢神经系统功能完整性和整体大脑健康。评估的前半部分将包括在眼睛关闭和开眼界的情况下记录两个部分。下一个段以一对双侧脑电图通道的三个顺序测量完成。最后,一个10分钟的活动听觉任务。


  13. QEEG问卷调查表压力的措施[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    福尔摩斯和拉赫生活压力库存 - 测量个人在过去一年中所经历的压力量。该量表用作控制变量;认可的事件正在影响个人当前的情绪,情感等,进而影响他们的大脑功能。 43简介,是或不型的问题。

  14. QEEG问卷调查措施的更改[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    Perma-Profiler测量五个支柱:积极的情绪,参与,人际关系,意义和成就。该措施由23个以11分李克特量表进行额定的项目组成(0 =完全不/不; 10 =始终/完全/完全。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

•男性或女性18-60岁

排除标准:

  • 重250磅
  • 高于76英寸
  • 在过去的三个月中
  • 有一个新鲜的穿孔,比预定会议不到6周
  • 有一个新鲜的纹身,该纹身距离预定的浮标不到4周
  • 受伤需要骨科铸件(即石膏或合成),不可移动的夹板或支撑
  • 是幽闭恐惧症(害怕被狭窄的空间)
  • 对氯,硫酸盐,镁,橡胶乳胶或合成乳胶具有皮肤或呼吸敏感性或过敏
  • 有病史或容易发病
  • 在过去的6个月中,已经有失去意识的发作
  • 在过去的6个月中,脑震荡或创伤性脑损伤
  • 具有传染性的皮肤状况
  • 皮肤溃疡,开放的皮疹,切口,针迹或大型开放伤口,可能在暴露于盐水时会引起疼痛
  • 诊断出肾脏疾病,心脏病或其他慢性疾病
  • 有不可忽视的医疗端口或导管
  • 在过去的十年中癫痫发作
  • 患有传染病(例如HIV,肝炎A,B&C,结核病或麻疹)
  • 在预定的浮点之前缺乏对身体功能的控制
  • 诊断出任何精神病病(例如精神分裂症或躁郁症)
  • 怀孕或积极试图怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Scott Galster,博士304-293-6276 scott.galster@hsc.wvu.edu

位置
位置表的布局表
美国,西弗吉尼亚州
西弗吉尼亚大学的洛克菲勒神经科学研究所招募
美国西弗吉尼亚州摩根敦,26505
联系人:Scott Galster 304-293-6276 Scott.galster@hsc.wvu.edu
赞助商和合作者
西弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 通过OURA环[时间范围:从基线到9周的研究完成的时间范围:每天的睡眠方式变化]
    OURA环是戴在手指上的连接的健康装置,可测量睡眠。每天的睡眠摘要将进行比较。
  • 每日自我报告恢复措施的变化[时间范围:从基线到9周的研究完成]
    短恢复和压力量表(SRSS) - 8个项目清单,以7点李克特量表评估物理,心理和情绪恢复的主观度量(0 =完全不适用于6 =完全适用)。总体恢复的高值表明身体和精神恢复。总体压力的高值表明感觉超负荷和身体疲倦。该问卷介绍了未来一天准备就绪的主观度量。
  • 改变任务负荷的每日自我报告措施[时间范围:从基线到9周的研究完成]
    在洛克菲勒神经科学研究所(RNI)开发的一天结束问卷(EOD)作为NASA任务负荷指数的修改。有5个李克特量表可以评估工作量(0 =非常低和100 =非常高),以及4个后续问题。该问卷介绍了全天遇到的工作量和压力源的主观度量。
  • 每天的自我报告措施的变化感知劳累[时间范围:从基线到9周的研究完成]
    感知的劳累问卷(训练后RPE)的训练后评级 - 感知的劳累量表的Borg评级的适应,通常称为RPE。问卷要求参与者列出特定活动和运动强度的主观度量。刻度范围为6-20(6 =无等效的劳累,20 =最大劳累)。该问卷记录活动(即锻炼,步行,跑步,远足)和解决主观的劳动水平,全天遇到了基于运动的活动。
  • 每次会议的更改自我报告措施[时间范围:每周2次,以3周的增量,通过研究完成为9周]
    州特征焦虑指数(STAI) - 常用的状态和特质焦虑量,并在20个非常简短的问题上完成。值在20到80之间,得分较高,代表更严重的焦虑。参与者将在每次会议之前和之后完成STAI问卷,每周两次。会议将在第2-4周和第6-8周期间举行。
  • 测试电池的自我报告措施的更改[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    五个库存(BFI)-44项目库存旨在以5点李克特量表来衡量个性的五大因素。较高的分数表明该人格特征的趋势更高(1 =强烈不同意5 =强烈同意)。
  • 测试电池的自我报告措施的变化情绪调节[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    情绪调节问卷(ERQ)-10项量表旨在衡量调节情绪的趋势。每个项目都以7点李克特量表(1 =完全不同意7 =完全同意)回答。较高的分数表明情绪调节策略较高。
  • 更改测试电池自我报告措施的正念[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    五个方面的正念问卷(FFMQ)-39项目库存以5点李克特量表评估正念的五个方面(1 =永远不会或很少是真实的,5 =经常或总是真实)。每个方面都符合每个方面的计算,总和总响应除以39(项目数)。较高的分数表明正念水平更高。
  • 测试电池的自我报告措施的更改睡眠质量[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)-1 19个项目库存,具有7个主观组件,可以随着时间的推移评估睡眠质量。每个组件的评分从0到3(0 =非常好,3 =非常糟糕)。组件的总和是全局得分,范围为0-21(0 =无困难,21 =严重困难)。全球分数越高,睡眠质量越差。
  • 更改测试电池自我报告恢复措施[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    急性恢复和应力量表(ARSS) - 32个项目库存,以7点李克特量表评估物理,心理和情绪恢复的主观度量(0 =完全不适用于6 =完全适用)。总体恢复的高值表明身体和精神恢复。总体压力的高值表明感觉超负荷和身体疲倦。州特征焦虑指数(STAI)-20项目库存评估状态和特质焦虑。值在20到80之间,得分较高,代表更严重的焦虑。
  • 改变测试电池自我报告焦虑措施[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    州特征焦虑指数(STAI)-20项目库存评估状态和特质焦虑。值在20到80之间,得分较高,代表更严重的焦虑。
  • QEEG评估措施的更改[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    以下评估用于确定中枢神经系统功能和整体大脑健康:症状清单150简短问题;对您对1-7级特征的倾向进行排名。 QEEG/ERP评估确定的中枢神经系统功能完整性和整体大脑健康。评估的前半部分将包括在眼睛关闭和开眼界的情况下记录两个部分。下一个段以一对双侧脑电图通道的三个顺序测量完成。最后,一个10分钟的活动听觉任务。
  • QEEG问卷调查表压力的措施[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    福尔摩斯和拉赫生活压力库存 - 测量个人在过去一年中所经历的压力量。该量表用作控制变量;认可的事件正在影响个人当前的情绪,情感等,进而影响他们的大脑功能。 43简介,是或不型的问题。
  • QEEG问卷调查措施的更改[时间范围:第1周,第5周和第9周]
    Perma-Profiler测量五个支柱:积极的情绪,参与,人际关系,意义和成就。该措施由23个以11分李克特量表进行额定的项目组成(0 =完全不/不; 10 =始终/完全/完全。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE检查传统的浮点部和干燥浮子对主观和客观健康结果的差异影响
官方标题ICMJE检查传统的浮点部和干燥浮子对主观和客观健康结果的差异影响
简要摘要这项研究的目的是评估各种现代策略的实施如何影响睡眠质量,主观健康以及一般福祉的其他指标。
详细说明

传统的浮选疗法(浮点部 - 浮选限制的环境刺激疗法)使用感官剥夺罐,包括一个非常大的温水外壳组成,含有高浓度的泻盐来创造完全浮力的环境。这以及保持等于皮肤温度(94度)的温度组合,使参与者能够消除对身体的重力影响,以及缺乏声音和低至光线(取决于舒适)大脑和身体完全放松,以增强身心恢复。前提是,人们对睡眠质量和数量的越来越多,是确保最佳人类表现状态的最前沿,这是由于高压力和焦虑对睡眠的有害影响,利用浮选疗法作为增强睡眠的一种机制,需要进一步研究。除了传统的浮点部外,较新技术的发展增强了获得这些拟议福利的便利。 Zerobody Dry Float技术(www.zerobody.com)消除了其用户对多次淋浴的需求,经常的水处理以及在传统的浮选环境中经历的广泛维护。但是,仍然需要进行研究来评估这种恢复方式与传统的浮点折线相比。

为了评估传统(浮动)或模拟(干浮子)浮选疗法是否会积极影响睡眠和感知恢复,参与者将接受一项分频研究。在9周的过程中,参与者将在3周的细分市场中交替进行浮动式和干燥的浮点,并在中间进行1周的休息,以收集基线数据(称为测试电池)。此外,将在第1周和第9周收集测试电池数据。将随机分配参与者开始交叉研究的顺序,即浮动式或干float。在研究期间,所有参与者都可以佩戴健身追踪器和手指上戴的睡眠监测环。此外,将通过智能手机应用程序提交每天,每次会议和研究前问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

0-1周:测试电池;通过智能手机应用程序开始每日调查并在家监视。这将用作基线,并将在第一次实验条件前5天内至少收集。

第2-4周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视;每周两次完成60分钟的课程,完成第一个实验条件(浮点部或干燥的浮点)。

第5周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视。在开始下一个条件之前,将完成第二轮测试电池。

第6-8周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视;每周两次完成60分钟的课程,完成第一个实验条件(浮点部或干燥的浮点)。

第9周:通过智能手机应用程序完成每日调查和在家监视。测试电池将在本周末结束时完成,并表示他们完成研究。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE睡眠质量
干预ICMJE
  • 其他:模拟浮选疗法
    Zerobody是一项新技术,旨在模拟传统的浮点疗法的影响,但没有与盐水接触。该系统的膜非常薄,可摇动身体并提供温暖的感觉,类似于传统的浮选储罐中经历的感觉。该系统将安置在一个房间中,该房间可大大减少光线和声音,以模仿浮选箱的体验。房间将包含一个对讲机,允许参与者在需要帮助的情况下与研究人员进行交流。参与者将使用Zerobody每周两次进行60分钟的课程,持续3周,也称为“干燥浮动”,这是两种干预措施之一。
    其他名称:Zerobody Dry Float
  • 其他:传统的浮点疗法
    传统的浮点剂疗法使用感官剥夺罐,包括一个非常大的温水围栏,高浓度的泻盐来创造一个完全浮力的环境。这以及保持等于皮肤温度(94度)的温度组合,使参与者能够消除对身体的重力影响,以及缺乏声音和低至光线(取决于舒适)大脑和身体完全放松,以增强身心恢复。房间将包含一个对讲机,允许参与者在需要帮助的情况下与研究人员进行交流。参与者将每周两次接受60分钟的课程,持续3周,这是两次干预措施之一。
    其他名称:感觉剥夺坦克
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:传统的浮点疗法
    参与者将利用感觉剥夺箱。
    干预:其他:传统的浮点疗法
  • 实验:模拟浮选疗法
    参与者将利用Zerobody Dry Flotation疗法。
    干预:其他:模拟浮选疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•男性或女性18-60岁

排除标准:

  • 重250磅
  • 高于76英寸
  • 在过去的三个月中
  • 有一个新鲜的穿孔,比预定会议不到6周
  • 有一个新鲜的纹身,该纹身距离预定的浮标不到4周
  • 受伤需要骨科铸件(即石膏或合成),不可移动的夹板或支撑
  • 是幽闭恐惧症(害怕被狭窄的空间)
  • 对氯,硫酸盐,镁,橡胶乳胶或合成乳胶具有皮肤或呼吸敏感性或过敏
  • 有病史或容易发病
  • 在过去的6个月中,已经有失去意识的发作
  • 在过去的6个月中,脑震荡或创伤性脑损伤
  • 具有传染性的皮肤状况
  • 皮肤溃疡,开放的皮疹,切口,针迹或大型开放伤口,可能在暴露于盐水时会引起疼痛
  • 诊断出肾脏疾病,心脏病或其他慢性疾病
  • 有不可忽视的医疗端口或导管
  • 在过去的十年中癫痫发作
  • 患有传染病(例如HIV,肝炎A,B&C,结核病或麻疹)
  • 在预定的浮点之前缺乏对身体功能的控制
  • 诊断出任何精神病病(例如精神分裂症或躁郁症)
  • 怀孕或积极试图怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Scott Galster,博士304-293-6276 scott.galster@hsc.wvu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04628910
其他研究ID编号ICMJE 2006024602
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西弗吉尼亚大学斯科特·加尔斯特
研究赞助商ICMJE西弗吉尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西弗吉尼亚大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素