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出境医 / 临床实验 / 热休克蛋白（HSP）70来量化和表征循环肿瘤细胞（HSP70CTC）

热休克蛋白（HSP）70来量化和表征循环肿瘤细胞（HSP70CTC）

研究描述
简要摘要：

这项研究研究了晚期或转移性肿瘤患者中热休克蛋白HSP70分离和定量循环肿瘤细胞（CTC）的能力。

CTC将从抗肿瘤治疗前，然后在三个月后再次从外周血中分离出来。使用HSP70的分离将与EPCAM进行比较。

此外，将分析原发性肿瘤的成像参数（如果有）和转移参数，分子改变和成像参数之间的相关性将得到评估。


病情或疾病 干预/治疗
黑色素瘤IV期肉瘤鳞状细胞癌胰腺癌期IV前列腺癌乳腺癌IV期IV诊断测试：HSP70的CTC隔离

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 120名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 3个月
官方标题：热休克蛋白（HSP）70来量化和表征晚期或转移性肿瘤患者的循环肿瘤细胞。
实际学习开始日期 ： 2021年2月17日
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
HSP70CTC
HSP70分离循环肿瘤细胞
诊断测试：HSP70的CTC隔离
患者将通过HSP70抗体和EPCAM对循环肿瘤细胞进行定量进行额外的血液检查。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 放射学对初始治疗的反应[时间范围：研究入学后3个月]
    对治疗的射线照相反应将根据recist标准评分，并与CTC的数量有关


次要结果度量 ：
  1. 与EPCAM相比，与HSP70分离的CTC数量之间的相关性[时间范围：3个月（在两个CTC评估时间点上）]
    新型HSP70方法获得的CTC数量将与使用EPCAM的当前黄金标准进行比较。这将为整个队列执行，每个肿瘤部位分开

  2. 差分表达的原发性肿瘤与转移酶之间的辐射参数与原发性肿瘤和CTC的遗传改变之间的相关性[时间范围：3个月（在两个CTC评估时间点上）]
    将分析原发性肿瘤和转移的计算机断层扫描参数，并在两者之间差异表达的参数。对于原发性肿瘤和CTC的基因组突变和基因表达，也将进行相同的作用。将进行相关分析以分析射线照相参数是否类似于遗传改变

  3. 无进展生存[时间范围：2年]
    无进展生存率将以CTC的数量作为变量进行评估。这将为整个队列执行，每个肿瘤部位分开

  4. 总体生存[时间范围：2年]
    总体存活率将以CTC的数量作为变量进行评估。这将为整个队列执行，每个肿瘤部位分开


生物测量保留率：DNA样品
循环肿瘤细胞和活检

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
在三级中心接受治疗的肿瘤患者
标准

纳入标准：

  • 转移性恶性黑色素瘤（IV期）
  • 转移性或不可切除的胰腺腺癌（第三阶段或IV）
  • 转移性乳腺癌
  • 转移性肉瘤
  • 子宫颈子宫内部，头颈部，外阴，肛门或阴茎的转移性鳞状细胞癌
  • 激素不良前列腺癌

排除标准：

  • 妨碍足够知情同意的精神疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：塞巴斯蒂安·兹切克（Sebastian Zschaeck），医学博士+4930450650764 sebastian.zschaeck@charite.de

位置
位置表的布局表
德国
klinikfürroadonkologie und strahlentherapie招募
德国柏林，13353年
联系人：塞巴斯蒂安·兹切克（Sebastian Zschaeck），医学博士
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
Klinikum Rechts der Isar，Tumünchen，（TUM），慕尼黑，德国。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塞巴斯蒂安·兹切克（Sebastian Zschaeck），医学博士Charité
追踪信息
首先提交日期2020年11月9日
第一个发布日期2020年11月16日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期2021年2月17日
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月9日）		放射学对初始治疗的反应[时间范围：研究入学后3个月]
对治疗的射线照相反应将根据recist标准评分，并与CTC的数量有关
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月9日）
  • 与EPCAM相比，与HSP70分离的CTC数量之间的相关性[时间范围：3个月（在两个CTC评估时间点上）]
    新型HSP70方法获得的CTC数量将与使用EPCAM的当前黄金标准进行比较。这将为整个队列执行，每个肿瘤部位分开
  • 差分表达的原发性肿瘤与转移酶之间的辐射参数与原发性肿瘤和CTC的遗传改变之间的相关性[时间范围：3个月（在两个CTC评估时间点上）]
    将分析原发性肿瘤和转移的计算机断层扫描参数，并在两者之间差异表达的参数。对于原发性肿瘤和CTC的基因组突变和基因表达，也将进行相同的作用。将进行相关分析以分析射线照相参数是否类似于遗传改变
  • 无进展生存[时间范围：2年]
    无进展生存率将以CTC的数量作为变量进行评估。这将为整个队列执行，每个肿瘤部位分开
  • 总体生存[时间范围：2年]
    总体存活率将以CTC的数量作为变量进行评估。这将为整个队列执行，每个肿瘤部位分开
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题热休克蛋白（HSP）70来量化和表征循环肿瘤细胞
官方头衔热休克蛋白（HSP）70来量化和表征晚期或转移性肿瘤患者的循环肿瘤细胞。
简要摘要

这项研究研究了晚期或转移性肿瘤患者中热休克蛋白HSP70分离和定量循环肿瘤细胞（CTC）的能力。

CTC将从抗肿瘤治疗前，然后在三个月后再次从外周血中分离出来。使用HSP70的分离将与EPCAM进行比较。

此外，将分析原发性肿瘤的成像参数（如果有）和转移参数，分子改变和成像参数之间的相关性将得到评估。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间3个月
生物测量保留：DNA样品
描述：
循环肿瘤细胞和活检
采样方法概率样本
研究人群在三级中心接受治疗的肿瘤患者
健康）状况
干涉诊断测试：HSP70的CTC隔离
患者将通过HSP70抗体和EPCAM对循环肿瘤细胞进行定量进行额外的血液检查。
研究组/队列HSP70CTC
HSP70分离循环肿瘤细胞
干预：诊断测试：HSP70的CTC隔离
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月9日）		 120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 转移性恶性黑色素瘤（IV期）
  • 转移性或不可切除的胰腺腺癌（第三阶段或IV）
  • 转移性乳腺癌
  • 转移性肉瘤
  • 子宫颈子宫内部，头颈部，外阴，肛门或阴茎的转移性鳞状细胞癌
  • 激素不良前列腺癌

排除标准：

  • 妨碍足够知情同意的精神疾病
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：塞巴斯蒂安·兹切克（Sebastian Zschaeck），医学博士+4930450650764 sebastian.zschaeck@charite.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04628806
其他研究ID编号HSP70CTC
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：患者可以签署一项可选协议，即他们的假名成像和遗传数据将在cancerimagingarchive.net上共享
大体时间：研究完成后2年将上传数据
访问标准：除适当的参考外，没有具体标准。
URL： https://www.cancerimagingarchive.net/
责任方塞巴斯蒂安·兹切克（Sebastian Zschaeck），德国柏林慈善大学
研究赞助商德国柏林慈善大学
合作者Klinikum Rechts der Isar，Tumünchen，（TUM），慕尼黑，德国。
调查人员
首席研究员：塞巴斯蒂安·兹切克（Sebastian Zschaeck），医学博士Charité
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：

这项研究研究了晚期或转移性肿瘤患者中热休克蛋白HSP70分离和定量循环肿瘤细胞（CTC）的能力。

CTC将从抗肿瘤治疗前，然后在三个月后再次从外周血中分离出来。使用HSP70的分离将与EPCAM进行比较。

此外，将分析原发性肿瘤的成像参数（如果有）和转移参数，分子改变和成像参数之间的相关性将得到评估。


病情或疾病 干预/治疗
黑色素瘤IV期肉瘤鳞状细胞癌胰腺癌期IV前列腺癌乳腺癌IV期IV诊断测试：HSP70的CTC隔离

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 120名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 3个月
官方标题：热休克蛋白（HSP）70来量化和表征晚期或转移性肿瘤患者的循环肿瘤细胞。
实际学习开始日期 ： 2021年2月17日
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
HSP70CTC
HSP70分离循环肿瘤细胞
诊断测试：HSP70的CTC隔离
患者将通过HSP70抗体和EPCAM对循环肿瘤细胞进行定量进行额外的血液检查。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 放射学对初始治疗的反应[时间范围：研究入学后3个月]
    对治疗的射线照相反应将根据recist标准评分，并与CTC的数量有关


次要结果度量 ：
  1. 与EPCAM相比，与HSP70分离的CTC数量之间的相关性[时间范围：3个月（在两个CTC评估时间点上）]
    新型HSP70方法获得的CTC数量将与使用EPCAM的当前黄金标准进行比较。这将为整个队列执行，每个肿瘤部位分开

  2. 差分表达的原发性肿瘤与转移酶之间的辐射参数与原发性肿瘤和CTC的遗传改变之间的相关性[时间范围：3个月（在两个CTC评估时间点上）]
    将分析原发性肿瘤和转移的计算机断层扫描参数，并在两者之间差异表达的参数。对于原发性肿瘤和CTC的基因组突变和基因表达，也将进行相同的作用。将进行相关分析以分析射线照相参数是否类似于遗传改变

  3. 无进展生存[时间范围：2年]
    无进展生存率将以CTC的数量作为变量进行评估。这将为整个队列执行，每个肿瘤部位分开

  4. 总体生存[时间范围：2年]
    总体存活率将以CTC的数量作为变量进行评估。这将为整个队列执行，每个肿瘤部位分开


生物测量保留率：DNA样品
循环肿瘤细胞和活检

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
在三级中心接受治疗的肿瘤患者
标准

纳入标准：

  • 转移性恶性黑色素瘤（IV期）
  • 转移性或不可切除的胰腺腺癌（第三阶段或IV）
  • 转移性乳腺癌
  • 转移性肉瘤
  • 子宫颈子宫内部，头颈部，外阴，肛门或阴茎的转移性鳞状细胞癌
  • 激素不良前列腺癌

排除标准：

  • 妨碍足够知情同意的精神疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：塞巴斯蒂安·兹切克（Sebastian Zschaeck），医学博士+4930450650764 sebastian.zschaeck@charite.de

位置
位置表的布局表
德国
klinikfürroadonkologie und strahlentherapie招募
德国柏林，13353年
联系人：塞巴斯蒂安·兹切克（Sebastian Zschaeck），医学博士
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
Klinikum Rechts der Isar，Tumünchen，（TUM），慕尼黑，德国。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塞巴斯蒂安·兹切克（Sebastian Zschaeck），医学博士Charité
追踪信息
首先提交日期2020年11月9日
第一个发布日期2020年11月16日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期2021年2月17日
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月9日）		放射学对初始治疗的反应[时间范围：研究入学后3个月]
对治疗的射线照相反应将根据recist标准评分，并与CTC的数量有关
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月9日）
  • 与EPCAM相比，与HSP70分离的CTC数量之间的相关性[时间范围：3个月（在两个CTC评估时间点上）]
    新型HSP70方法获得的CTC数量将与使用EPCAM的当前黄金标准进行比较。这将为整个队列执行，每个肿瘤部位分开
  • 差分表达的原发性肿瘤与转移酶之间的辐射参数与原发性肿瘤和CTC的遗传改变之间的相关性[时间范围：3个月（在两个CTC评估时间点上）]
    将分析原发性肿瘤和转移的计算机断层扫描参数，并在两者之间差异表达的参数。对于原发性肿瘤和CTC的基因组突变和基因表达，也将进行相同的作用。将进行相关分析以分析射线照相参数是否类似于遗传改变
  • 无进展生存[时间范围：2年]
    无进展生存率将以CTC的数量作为变量进行评估。这将为整个队列执行，每个肿瘤部位分开
  • 总体生存[时间范围：2年]
    总体存活率将以CTC的数量作为变量进行评估。这将为整个队列执行，每个肿瘤部位分开
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题热休克蛋白（HSP）70来量化和表征循环肿瘤细胞
官方头衔热休克蛋白（HSP）70来量化和表征晚期或转移性肿瘤患者的循环肿瘤细胞。
简要摘要

这项研究研究了晚期或转移性肿瘤患者中热休克蛋白HSP70分离和定量循环肿瘤细胞（CTC）的能力。

CTC将从抗肿瘤治疗前，然后在三个月后再次从外周血中分离出来。使用HSP70的分离将与EPCAM进行比较。

此外，将分析原发性肿瘤的成像参数（如果有）和转移参数，分子改变和成像参数之间的相关性将得到评估。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间3个月
生物测量保留：DNA样品
描述：
循环肿瘤细胞和活检
采样方法概率样本
研究人群在三级中心接受治疗的肿瘤患者
健康）状况
干涉诊断测试：HSP70的CTC隔离
患者将通过HSP70抗体和EPCAM对循环肿瘤细胞进行定量进行额外的血液检查。
研究组/队列HSP70CTC
HSP70分离循环肿瘤细胞
干预：诊断测试：HSP70的CTC隔离
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月9日）		 120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 转移性恶性黑色素瘤（IV期）
  • 转移性或不可切除的胰腺腺癌（第三阶段或IV）
  • 转移性乳腺癌
  • 转移性肉瘤
  • 子宫颈子宫内部，头颈部，外阴，肛门或阴茎的转移性鳞状细胞癌
  • 激素不良前列腺癌

排除标准：

  • 妨碍足够知情同意的精神疾病
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：塞巴斯蒂安·兹切克（Sebastian Zschaeck），医学博士+4930450650764 sebastian.zschaeck@charite.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04628806
其他研究ID编号HSP70CTC
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：患者可以签署一项可选协议，即他们的假名成像和遗传数据将在cancerimagingarchive.net上共享
大体时间：研究完成后2年将上传数据
访问标准：除适当的参考外，没有具体标准。
URL： https://www.cancerimagingarchive.net/
责任方塞巴斯蒂安·兹切克（Sebastian Zschaeck），德国柏林慈善大学
研究赞助商德国柏林慈善大学
合作者Klinikum Rechts der Isar，Tumünchen，（TUM），慕尼黑，德国。
调查人员
首席研究员：塞巴斯蒂安·兹切克（Sebastian Zschaeck），医学博士Charité
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年5月

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