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出境医 / 临床实验 / 对健康的成人参与者的单次升剂PF-07258669的研究

对健康的成人参与者的单次升剂PF-07258669的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究将是第一次对人类管理PF-07258669。该研究的目的是评估PF-07258669在给予健康成年参与者的单一口服剂量后，PF-07258669的安全性，耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物：PF-07258669药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：基础科学
官方标题：第1阶段，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂对照，首次人类研究，以评估单个上升口服剂量的PF-07258669的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2021年3月16日
估计初级完成日期 ： 2021年8月18日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1
PF-07258669和安慰剂的单剂量给药；在队列中，参与者将获得3剂PF-07258669和1剂安慰剂。
药物：PF-07258669
PF-07258669将作为口服溶液和/或以要确定的单剂量升级为口服溶液和/或悬浮液。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将作为口服溶液和/或在每个队列中给出的悬架准备

实验：队列2
PF-07258669和安慰剂的单剂量给药；在队列中，参与者将获得3剂PF-07258669和1剂安慰剂。
药物：PF-07258669
PF-07258669将作为口服溶液和/或以要确定的单剂量升级为口服溶液和/或悬浮液。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将作为口服溶液和/或在每个队列中给出的悬架准备

实验：队列3
PF-07258669和安慰剂的单剂量给药；在队列中，参与者将获得3剂PF-07258669和1剂安慰剂。
药物：PF-07258669
PF-07258669将作为口服溶液和/或以要确定的单剂量升级为口服溶液和/或悬浮液。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将作为口服溶液和/或在每个队列中给出的悬架准备

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗与治疗相关的不良事件的参与者人数（AES）[时间范围：最后剂量研究干预措施后35天（大约11周）]
  2. 临床实验室异常的参与者人数[时间范围：最后剂量研究干预后10天（大约5周）的基线]
  3. 在最后剂量的研究干预措施（大约5周）之后的10天（大约5周）后，至关重要的基线有临床显着变化的参与者数量]
  4. 心电图（ECG）发现的参与者数量[时间范围：最后剂量的研究干预措施后10天（大约5周）]
  5. 神经系统检查结果中基线的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最后剂量研究干预后10天（大约5周）]

次要结果度量 ：
  1. PF-07258669的最大观测血浆浓度（CMAX）[时间范围：0、0.17、0.5、1.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、16、16、24、36和48个时期的剂量这是给予的
  2. 等离子体浓度时间曲线从时间0到PF-07258669的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间[时间范围：0，0，0.17，0.17，0.5，1.5，1，1.5，2，4，6，6，8，12） ，16、24、36和48个剂量的剂量]
  3. PF-07258669的曲线下方的面积从零时间到外推无限时间（AUCINF）[时间范围：时间范围：0，0，0.17，0.5，1.5，1.5，2，2，4，6，6，8，8，12，16，24，24，36和36 48个剂量在每个时期]
  4. 达到PF-07258669的最大观测血浆浓度（TMAX）[时间范围：0、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、16、16、24、36和48剂量在每个时期]
  5. PF-07258669的等离子半衰期（T1/2）[时间范围：0、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、16、16、24、36和48剂量剂量每个时期]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 非儿童轴承潜力和男性参与者的女性参与者，并且由医学评估确定的公开健康，包括病史，身体检查，神经检查，实验室检查和心脏监测。
  • 愿意避免直接阳光暴露或任何高强度的紫外线光线接触到后续接触的参与者，并在适当的情况下施加具有高太阳保护因子的防晒霜/乳液。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克（110磅）。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或病史脂质面板异常的存在（例如，高胆固醇血症，高甘油三酯血症）。
  • 体位性低血压或有症状性心动过缓的病史。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在7天或5个半衰期（以较长为准）内使用。
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 当前的发现或记录的过去血压史<90 mmHg收缩期或<50 mmHg舒张压。
  • 任何脂质面板参数（即，总胆固醇，甘油三酸酯，HDL和/或LDL）≥1.25×ULN。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
QPS-MRA LLC招募
美国南迈阿密，美国，33143
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计初级完成日期2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • 接受治疗与治疗相关的不良事件的参与者人数（AES）[时间范围：最后剂量研究干预措施后35天（大约11周）]
  • 临床实验室异常的参与者人数[时间范围：最后剂量研究干预后10天（大约5周）的基线]
  • 在最后剂量的研究干预措施（大约5周）之后的10天（大约5周）后，至关重要的基线有临床显着变化的参与者数量]
  • 心电图（ECG）发现的参与者数量[时间范围：最后剂量的研究干预措施后10天（大约5周）]
  • 神经系统检查结果中基线的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最后剂量研究干预后10天（大约5周）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • PF-07258669的最大观测血浆浓度（CMAX）[时间范围：0、0.17、0.5、1.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、16、16、24、36和48个时期的剂量这是给予的
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到PF-07258669的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间[时间范围：0，0，0.17，0.17，0.5，1.5，1，1.5，2，4，6，6，8，12） ，16、24、36和48个剂量的剂量]
  • PF-07258669的曲线下方的面积从零时间到外推无限时间（AUCINF）[时间范围：时间范围：0，0，0.17，0.5，1.5，1.5，2，2，4，6，6，8，8，12，16，24，24，36和36 48个剂量在每个时期]
  • 达到PF-07258669的最大观测血浆浓度（TMAX）[时间范围：0、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、16、16、24、36和48剂量在每个时期]
  • PF-07258669的等离子半衰期（T1/2）[时间范围：0、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、16、16、24、36和48剂量剂量每个时期]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康的成人参与者的单次升剂PF-07258669的研究
官方标题ICMJE第1阶段，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂对照，首次人类研究，以评估单个上升口服剂量的PF-07258669的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究将是第一次对人类管理PF-07258669。该研究的目的是评估PF-07258669在给予健康成年参与者的单一口服剂量后，PF-07258669的安全性，耐受性和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物：PF-07258669
    PF-07258669将作为口服溶液和/或以要确定的单剂量升级为口服溶液和/或悬浮液。
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂将作为口服溶液和/或在每个队列中给出的悬架准备
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1
    PF-07258669和安慰剂的单剂量给药；在队列中，参与者将获得3剂PF-07258669和1剂安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：PF-07258669
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列2
    PF-07258669和安慰剂的单剂量给药；在队列中，参与者将获得3剂PF-07258669和1剂安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：PF-07258669
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列3
    PF-07258669和安慰剂的单剂量给药；在队列中，参与者将获得3剂PF-07258669和1剂安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：PF-07258669
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月18日
估计初级完成日期2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 非儿童轴承潜力和男性参与者的女性参与者，并且由医学评估确定的公开健康，包括病史，身体检查，神经检查，实验室检查和心脏监测。
  • 愿意避免直接阳光暴露或任何高强度的紫外线光线接触到后续接触的参与者，并在适当的情况下施加具有高太阳保护因子的防晒霜/乳液。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克（110磅）。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或病史脂质面板异常的存在（例如，高胆固醇血症，高甘油三酯血症）。
  • 体位性低血压或有症状性心动过缓的病史。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在7天或5个半衰期（以较长为准）内使用。
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 当前的发现或记录的过去血压史<90 mmHg收缩期或<50 mmHg舒张压。
  • 任何脂质面板参数（即，总胆固醇，甘油三酸酯，HDL和/或LDL）≥1.25×ULN。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家比利时
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04628793
其他研究ID编号ICMJE C4541001
2020-004280-42（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将是第一次对人类管理PF-07258669。该研究的目的是评估PF-07258669在给予健康成年参与者的单一口服剂量后，PF-07258669的安全性，耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物：PF-07258669药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：基础科学
官方标题：第1阶段，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂对照，首次人类研究，以评估单个上升口服剂量的PF-07258669的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2021年3月16日
估计初级完成日期 ： 2021年8月18日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1
PF-07258669和安慰剂的单剂量给药；在队列中，参与者将获得3剂PF-07258669和1剂安慰剂。
药物：PF-07258669
PF-07258669将作为口服溶液和/或以要确定的单剂量升级为口服溶液和/或悬浮液。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将作为口服溶液和/或在每个队列中给出的悬架准备

实验：队列2
PF-07258669和安慰剂的单剂量给药；在队列中，参与者将获得3剂PF-07258669和1剂安慰剂。
药物：PF-07258669
PF-07258669将作为口服溶液和/或以要确定的单剂量升级为口服溶液和/或悬浮液。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将作为口服溶液和/或在每个队列中给出的悬架准备

实验：队列3
PF-07258669和安慰剂的单剂量给药；在队列中，参与者将获得3剂PF-07258669和1剂安慰剂。
药物：PF-07258669
PF-07258669将作为口服溶液和/或以要确定的单剂量升级为口服溶液和/或悬浮液。

药物：安慰剂
匹配的安慰剂将作为口服溶液和/或在每个队列中给出的悬架准备

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗与治疗相关的不良事件的参与者人数（AES）[时间范围：最后剂量研究干预措施后35天（大约11周）]
  2. 临床实验室异常的参与者人数[时间范围：最后剂量研究干预后10天（大约5周）的基线]
  3. 在最后剂量的研究干预措施（大约5周）之后的10天（大约5周）后，至关重要的基线有临床显着变化的参与者数量]
  4. 心电图（ECG）发现的参与者数量[时间范围：最后剂量的研究干预措施后10天（大约5周）]
  5. 神经系统检查结果中基线的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最后剂量研究干预后10天（大约5周）]

次要结果度量 ：
  1. PF-07258669的最大观测血浆浓度（CMAX）[时间范围：0、0.17、0.5、1.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、16、16、24、36和48个时期的剂量这是给予的
  2. 等离子体浓度时间曲线从时间0到PF-07258669的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间[时间范围：0，0，0.17，0.17，0.5，1.5，1，1.5，2，4，6，6，8，12） ，16、24、36和48个剂量的剂量]
  3. PF-07258669的曲线下方的面积从零时间到外推无限时间（AUCINF）[时间范围：时间范围：0，0，0.17，0.5，1.5，1.5，2，2，4，6，6，8，8，12，16，24，24，36和36 48个剂量在每个时期]
  4. 达到PF-07258669的最大观测血浆浓度（TMAX）[时间范围：0、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、16、16、24、36和48剂量在每个时期]
  5. PF-07258669的等离子半衰期（T1/2）[时间范围：0、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、16、16、24、36和48剂量剂量每个时期]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 非儿童轴承潜力和男性参与者的女性参与者，并且由医学评估确定的公开健康，包括病史，身体检查，神经检查，实验室检查和心脏监测。
  • 愿意避免直接阳光暴露或任何高强度的紫外线光线接触到后续接触的参与者，并在适当的情况下施加具有高太阳保护因子的防晒霜/乳液。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克（110磅）。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或病史脂质面板异常的存在（例如，高胆固醇血症，高甘油三酯血症）。
  • 体位性低血压或有症状性心动过缓的病史。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在7天或5个半衰期（以较长为准）内使用。
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 当前的发现或记录的过去血压史<90 mmHg收缩期或<50 mmHg舒张压。
  • 任何脂质面板参数（即，总胆固醇，甘油三酸酯，HDL和/或LDL）≥1.25×ULN。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
QPS-MRA LLC招募
美国南迈阿密，美国，33143
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月16日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计初级完成日期2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • 接受治疗与治疗相关的不良事件的参与者人数（AES）[时间范围：最后剂量研究干预措施后35天（大约11周）]
  • 临床实验室异常的参与者人数[时间范围：最后剂量研究干预后10天（大约5周）的基线]
  • 在最后剂量的研究干预措施（大约5周）之后的10天（大约5周）后，至关重要的基线有临床显着变化的参与者数量]
  • 心电图（ECG）发现的参与者数量[时间范围：最后剂量的研究干预措施后10天（大约5周）]
  • 神经系统检查结果中基线的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最后剂量研究干预后10天（大约5周）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • PF-07258669的最大观测血浆浓度（CMAX）[时间范围：0、0.17、0.5、1.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、16、16、24、36和48个时期的剂量这是给予的
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到PF-07258669的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间[时间范围：0，0，0.17，0.17，0.5，1.5，1，1.5，2，4，6，6，8，12） ，16、24、36和48个剂量的剂量]
  • PF-07258669的曲线下方的面积从零时间到外推无限时间（AUCINF）[时间范围：时间范围：0，0，0.17，0.5，1.5，1.5，2，2，4，6，6，8，8，12，16，24，24，36和36 48个剂量在每个时期]
  • 达到PF-07258669的最大观测血浆浓度（TMAX）[时间范围：0、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、16、16、24、36和48剂量在每个时期]
  • PF-07258669的等离子半衰期（T1/2）[时间范围：0、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、6、8、12、16、16、24、36和48剂量剂量每个时期]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康的成人参与者的单次升剂PF-07258669的研究
官方标题ICMJE第1阶段，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂对照，首次人类研究，以评估单个上升口服剂量的PF-07258669的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究将是第一次对人类管理PF-07258669。该研究的目的是评估PF-07258669在给予健康成年参与者的单一口服剂量后，PF-07258669的安全性，耐受性和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物：PF-07258669
    PF-07258669将作为口服溶液和/或以要确定的单剂量升级为口服溶液和/或悬浮液。
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂将作为口服溶液和/或在每个队列中给出的悬架准备
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1
    PF-07258669和安慰剂的单剂量给药；在队列中，参与者将获得3剂PF-07258669和1剂安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：PF-07258669
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列2
    PF-07258669和安慰剂的单剂量给药；在队列中，参与者将获得3剂PF-07258669和1剂安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：PF-07258669
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列3
    PF-07258669和安慰剂的单剂量给药；在队列中，参与者将获得3剂PF-07258669和1剂安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：PF-07258669
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月18日
估计初级完成日期2021年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 非儿童轴承潜力和男性参与者的女性参与者，并且由医学评估确定的公开健康，包括病史，身体检查，神经检查，实验室检查和心脏监测。
  • 愿意避免直接阳光暴露或任何高强度的紫外线光线接触到后续接触的参与者，并在适当的情况下施加具有高太阳保护因子的防晒霜/乳液。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克（110磅）。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或病史脂质面板异常的存在（例如，高胆固醇血症，高甘油三酯血症）。
  • 体位性低血压或有症状性心动过缓的病史。
  • 在第一次剂量的研究干预措施之前，使用处方或非处方药以及饮食和草药补充剂在7天或5个半衰期（以较长为准）内使用。
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 当前的发现或记录的过去血压史<90 mmHg收缩期或<50 mmHg舒张压。
  • 任何脂质面板参数（即，总胆固醇，甘油三酸酯，HDL和/或LDL）≥1.25×ULN。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家比利时
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04628793
其他研究ID编号ICMJE C4541001
2020-004280-42（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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