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出境医 / 临床实验 / 测试PF-07209960在晚期或转移实体瘤中的安全性和耐受性的研究
测试PF-07209960在晚期或转移实体瘤中的安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
这是第一个人类，第1阶段，开放标签，多中心，多剂量，剂量升级和剂量扩张研究，旨在评估PF-07209960的安全性，药代动力学，药效和潜在的临床益处1针对IL-15融合蛋白的目标，在没有标准疗法的当地先进或转移性实体瘤的参与者中，或者在参与者及其治疗的医生或拒绝标准的参与者看来，将不适合选择治疗。
该研究包含2个部分，即单剂剂量升级（第1部分），以确定PF-07209960的建议剂量，然后在建议剂量下剂量膨胀（第2部分）（第2部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部肾细胞癌尿路上皮癌大肠癌结直肠癌卵巢癌的非小细胞肺癌鳞状细胞癌 | 生物学：PF-07209960 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 172名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1阶段剂量升级和扩展研究，以评估PF-07209960在患有晚期或转移性实体瘤的参与者中，PF-07209960的安全性，耐受性，药代动力学，药效和抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级（第1部分） 参与者将以不断升级的剂量水平收到PF-07209960 | 生物学：PF-07209960 PD-1靶向IL-15静音素 |
| 实验：剂量膨胀（第2部分） - 队列1（NSCLC） 非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者将以第1部分的建议剂量接受PF-07209960 | 生物学：PF-07209960 PD-1靶向IL-15静音素 |
| 实验：剂量膨胀（第2部分） - 队列2（RCC） 肾细胞癌（RCC）的参与者将以第1部分的推荐剂量接受PF-07209960 | 生物学：PF-07209960 PD-1靶向IL-15静音素 |
| 实验：剂量膨胀（第2部分） - 队列3（UC） 尿路上皮癌（UC）的参与者将以第1部分的推荐剂量接受PF-07209960 | 生物学：PF-07209960 PD-1靶向IL-15静音素 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量毒性毒性（DLT）的参与者数量（第1部分）[时间范围：基线至第一次剂量后28天（周期1）]DLT将在第1周期（周期为28天）期间进行评估。第1部分。DLT的数量将用于确定最佳剂量
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：基线至最多2年]AE的特征是类型，频率，严重程度（由CTCAE V.5.0分级；由ASTCT标准分级的CRS），时间安排，严肃性和研究药物的关系
- 具有临床意义的实验室异常的参与者人数[时间范围：基线至2年]实验室异常以类型，频率，严重程度（由CTCAE v.5.0分级）和时机为特征
- 扩展队列中的客观反应率（ORR）（第2部分）[时间范围：基线至最多2年或直到疾病进展]基于恢复1.1的肿瘤反应
次要结果度量 ：
- ORR剂量升级（第1部分）[时间范围：基线至最多2年或直到疾病进展]基于恢复1.1的肿瘤反应
- 单剂量：最大浓度（CMAX）[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天，以及在治疗访问结束时，最高约2年]PF评估PF-07209960
- 单剂量：最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天以及治疗结束时，访问结束时，长达2年]PF评估PF-07209960
- 单剂量：曲线下一个剂量间隔（auctau）[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和第1天，在治疗访问结束时， 2年 ]PF评估PF-07209960
- 多剂量：最大观察到的稳态血浆浓度（CMAX，SS）[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天，以及治疗结束时，访问结束时， 2年 ]PF评估PF-07209960
- 多剂量：达到最大观察到的稳态血浆浓度（TMAX，SS）的时间[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天以及治疗访问结束时，大约2年]PF评估PF-07209960
- 多剂量：曲线下一个剂量间隔内的面积（Auctau，ss）[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天以及治疗结束时访问，长达大约2年]PF评估PF-07209960
- 在给予下一个剂量之前达到的最低浓度（CORTROUGH）[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天，以及治疗结束时，最高约2年这是给予的PF评估PF-07209960
- 扩张队列中的免疫原性（第2部分）[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天以及治疗结束时，最高约2年]抗药物抗体的发病率，滴度和内源性IL-15交叉反应和对PF-07209960的中和抗体
- 预处理中的肿瘤内T细胞与膨胀队列中的治疗肿瘤活检样品（第2部分）[时间范围：基线至周期2]PF-07209960治疗对肿瘤活检中免疫细胞的影响
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线至最多2年或直到疾病进展]使用Recist 1.1评估的DCR
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线至最多2年或直到疾病进展]使用recist 1.1进行评估的DOR
- 进展时间（TTP）[时间范围：基线至最多2年或直到疾病进展]使用Recist 1.1评估的TTP
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线至最多2年或直到疾病进展]使用recist 1.1评估的PFS
- 扩展队列中的总生存（OS）（第2部分）[时间范围：基线至2年]活着的参与者比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 选定局部或转移性实体瘤的组织学/细胞学诊断
- 在最近的肿瘤评估成像中显示出射线照相进展
- 由recist 1.1定义≥1个可测量的病变
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态为第1部分和第2部分的0-1
- 足够的血液学，肾脏，肝和凝结功能
- 超声心动图或MUGA的LVEF≥50％
- 任何先前疗法的急性效应
- 剂量扩展的参与者（第2部分）必须具有≥2个先前的护理疗法行
- 能够提供肿瘤组织以提交赞助商，包括强制性治疗肿瘤活检（过去一年内足够的档案组织被接受以代替新的活检）。第2部分的参与者还必须能够在基线（治疗前）和治疗活检时进行新的（从头）肿瘤活检，直到赞助商认为已收到足够数量的活检样品为止。
排除标准：
- 已知的有症状的大脑或瘦脑转移需要类固醇。
- 在入学前3年内其他活性恶性肿
- 在计划初次剂量之前的4周内进行重大手术或放射治疗
- 在计划的首次剂量之前的4周内，最后一次全身性抗癌治疗（丝裂霉素C或硝酸盐为6周）。接受抗PD-1疗法的参与者需要在初次剂量之前进行90天的间隔
- 在计划的首次剂量之前的4周内参与其他涉及研究药物的研究
- 活性和临床显着的细菌，真菌或病毒感染；丙型肝炎或丙型肝炎感染，与艾滋病相关疾病（HIV+和协议中定义的良好免疫健康可能是符合条件的）
- 主动covid-19/sars-cov2
- 不允许使用维生素K拮抗剂抗凝治疗
- 在首次剂量之前的过去6个月中，活动性出血障碍
- 临床上明显的严重免疫介导的不良事件的病史，该事件被认为与先前的免疫调节疗法有关，需要免疫抑制治疗（激素替代疗法除外）
- 间质性肺部疾病或肺炎病史
- 需要免疫抑制治疗或先前同种同种异体骨髓或造血干细胞移植的器官移植
- 怀孕或母乳喂养女性参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Scottsdale Healthcare DBA Honorhealth | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城研究药服务（IDS） | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| UCLA血液学/肿瘤学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 加州大学洛杉矶分校血液学肿瘤学 - 圣塔莫尼卡 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Sarah Cannon Research Institute/Tennessee肿瘤学 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 特里斯塔尔百年医学中心 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 - 调查药房 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 测试PF-07209960在晚期或转移实体瘤中的安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段剂量升级和扩展研究，以评估PF-07209960在患有晚期或转移性实体瘤的参与者中，PF-07209960的安全性，耐受性，药代动力学，药效和抗肿瘤活性 | ||||
| 简要摘要 | 这是第一个人类，第1阶段，开放标签，多中心，多剂量，剂量升级和剂量扩张研究，旨在评估PF-07209960的安全性，药代动力学，药效和潜在的临床益处1针对IL-15融合蛋白的目标，在没有标准疗法的当地先进或转移性实体瘤的参与者中，或者在参与者及其治疗的医生或拒绝标准的参与者看来，将不适合选择治疗。 该研究包含2个部分，即单剂剂量升级（第1部分），以确定PF-07209960的建议剂量，然后在建议剂量下剂量膨胀（第2部分）（第2部分）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：PF-07209960 PD-1靶向IL-15静音素 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04628780 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C4011001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是第一个人类，第1阶段，开放标签，多中心，多剂量，剂量升级和剂量扩张研究，旨在评估PF-07209960的安全性，药代动力学，药效和潜在的临床益处1针对IL-15融合蛋白的目标，在没有标准疗法的当地先进或转移性实体瘤的参与者中，或者在参与者及其治疗的医生或拒绝标准的参与者看来，将不适合选择治疗。
该研究包含2个部分，即单剂剂量升级（第1部分），以确定PF-07209960的建议剂量，然后在建议剂量下剂量膨胀（第2部分）（第2部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部肾细胞癌尿路上皮癌大肠癌结直肠癌卵巢癌的非小细胞肺癌鳞状细胞癌 | 生物学：PF-07209960 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 172名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1阶段剂量升级和扩展研究，以评估PF-07209960在患有晚期或转移性实体瘤的参与者中，PF-07209960的安全性，耐受性，药代动力学，药效和抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级（第1部分） 参与者将以不断升级的剂量水平收到PF-07209960 | 生物学：PF-07209960 PD-1靶向IL-15静音素 |
| 实验：剂量膨胀（第2部分） - 队列1（NSCLC） 非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者将以第1部分的建议剂量接受PF-07209960 | 生物学：PF-07209960 PD-1靶向IL-15静音素 |
| 实验：剂量膨胀（第2部分） - 队列2（RCC） 肾细胞癌（RCC）的参与者将以第1部分的推荐剂量接受PF-07209960 | 生物学：PF-07209960 PD-1靶向IL-15静音素 |
| 实验：剂量膨胀（第2部分） - 队列3（UC） 尿路上皮癌（UC）的参与者将以第1部分的推荐剂量接受PF-07209960 | 生物学：PF-07209960 PD-1靶向IL-15静音素 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量毒性毒性（DLT）的参与者数量（第1部分）[时间范围：基线至第一次剂量后28天（周期1）]DLT将在第1周期（周期为28天）期间进行评估。第1部分。DLT的数量将用于确定最佳剂量
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：基线至最多2年]AE的特征是类型，频率，严重程度（由CTCAE V.5.0分级；由ASTCT标准分级的CRS），时间安排，严肃性和研究药物的关系
- 具有临床意义的实验室异常的参与者人数[时间范围：基线至2年]实验室异常以类型，频率，严重程度（由CTCAE v.5.0分级）和时机为特征
- 扩展队列中的客观反应率（ORR）（第2部分）[时间范围：基线至最多2年或直到疾病进展]基于恢复1.1的肿瘤反应
次要结果度量 ：
- ORR剂量升级（第1部分）[时间范围：基线至最多2年或直到疾病进展]基于恢复1.1的肿瘤反应
- 单剂量：最大浓度（CMAX）[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天，以及在治疗访问结束时，最高约2年]PF评估PF-07209960
- 单剂量：最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天以及治疗结束时，访问结束时，长达2年]PF评估PF-07209960
- 单剂量：曲线下一个剂量间隔（auctau）[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和第1天，在治疗访问结束时， 2年 ]PF评估PF-07209960
- 多剂量：最大观察到的稳态血浆浓度（CMAX，SS）[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天，以及治疗结束时，访问结束时， 2年 ]PF评估PF-07209960
- 多剂量：达到最大观察到的稳态血浆浓度（TMAX，SS）的时间[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天以及治疗访问结束时，大约2年]PF评估PF-07209960
- 多剂量：曲线下一个剂量间隔内的面积（Auctau，ss）[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天以及治疗结束时访问，长达大约2年]PF评估PF-07209960
- 在给予下一个剂量之前达到的最低浓度（CORTROUGH）[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天，以及治疗结束时，最高约2年这是给予的PF评估PF-07209960
- 扩张队列中的免疫原性（第2部分）[时间范围：周期1（每个周期为28天），周期2和每个后期周期的第1天以及治疗结束时，最高约2年]抗药物抗体的发病率，滴度和内源性IL-15交叉反应和对PF-07209960的中和抗体
- 预处理中的肿瘤内T细胞与膨胀队列中的治疗肿瘤活检样品（第2部分）[时间范围：基线至周期2]PF-07209960治疗对肿瘤活检中免疫细胞的影响
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线至最多2年或直到疾病进展]使用Recist 1.1评估的DCR
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线至最多2年或直到疾病进展]使用recist 1.1进行评估的DOR
- 进展时间（TTP）[时间范围：基线至最多2年或直到疾病进展]使用Recist 1.1评估的TTP
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线至最多2年或直到疾病进展]使用recist 1.1评估的PFS
- 扩展队列中的总生存（OS）（第2部分）[时间范围：基线至2年]活着的参与者比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 选定局部或转移性实体瘤的组织学/细胞学诊断
- 在最近的肿瘤评估成像中显示出射线照相进展
- 由recist 1.1定义≥1个可测量的病变
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态为第1部分和第2部分的0-1
- 足够的血液学，肾脏，肝和凝结功能
- 超声心动图或MUGA的LVEF≥50％
- 任何先前疗法的急性效应
- 剂量扩展的参与者（第2部分）必须具有≥2个先前的护理疗法行
- 能够提供肿瘤组织以提交赞助商，包括强制性治疗肿瘤活检（过去一年内足够的档案组织被接受以代替新的活检）。第2部分的参与者还必须能够在基线（治疗前）和治疗活检时进行新的（从头）肿瘤活检，直到赞助商认为已收到足够数量的活检样品为止。
排除标准：
- 已知的有症状的大脑或瘦脑转移需要类固醇。
- 在入学前3年内其他活性恶性肿
- 在计划初次剂量之前的4周内进行重大手术或放射治疗
- 在计划的首次剂量之前的4周内，最后一次全身性抗癌治疗（丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C或硝酸盐为6周）。接受抗PD-1疗法的参与者需要在初次剂量之前进行90天的间隔
- 在计划的首次剂量之前的4周内参与其他涉及研究药物的研究
- 活性和临床显着的细菌，真菌或病毒感染；丙型肝炎或丙型肝炎感染，与艾滋病相关疾病（HIV+和协议中定义的良好免疫健康可能是符合条件的）
- 主动covid-19/sars-cov2
- 不允许使用维生素K拮抗剂抗凝治疗
- 在首次剂量之前的过去6个月中，活动性出血障碍
- 临床上明显的严重免疫介导的不良事件的病史，该事件被认为与先前的免疫调节疗法有关，需要免疫抑制治疗（激素替代疗法除外）
- 间质性肺部疾病或肺炎病史
- 需要免疫抑制治疗或先前同种同种异体骨髓或造血干细胞移植的器官移植
- 怀孕或母乳喂养女性参与者
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Scottsdale Healthcare DBA Honorhealth | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城研究药服务（IDS） | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| UCLA血液学/肿瘤学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 加州大学洛杉矶分校血液学肿瘤学 - 圣塔莫尼卡 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Sarah Cannon Research Institute/Tennessee肿瘤学 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 特里斯塔尔百年医学中心 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 - 调查药房 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 测试PF-07209960在晚期或转移实体瘤中的安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段剂量升级和扩展研究，以评估PF-07209960在患有晚期或转移性实体瘤的参与者中，PF-07209960的安全性，耐受性，药代动力学，药效和抗肿瘤活性 | ||||
| 简要摘要 | 这是第一个人类，第1阶段，开放标签，多中心，多剂量，剂量升级和剂量扩张研究，旨在评估PF-07209960的安全性，药代动力学，药效和潜在的临床益处1针对IL-15融合蛋白的目标，在没有标准疗法的当地先进或转移性实体瘤的参与者中，或者在参与者及其治疗的医生或拒绝标准的参与者看来，将不适合选择治疗。 该研究包含2个部分，即单剂剂量升级（第1部分），以确定PF-07209960的建议剂量，然后在建议剂量下剂量膨胀（第2部分）（第2部分）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：PF-07209960 PD-1靶向IL-15静音素 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04628780 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C4011001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
