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出境医 / 临床实验 / 自闭症谱系障碍青少年的生物反馈干预
自闭症谱系障碍青少年的生物反馈干预
研究描述
简要摘要：
这项研究包括两个阶段，一个横截面和介入。横断面阶段将为自闭症谱系障碍青少年及其通常发展的同伴之间的自主功能差异提供更多洞察力。在纵向阶段，将在自闭症谱系障碍的青少年中检查RSA生物反馈干预的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 设备：RSA生物反馈 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 有两个干预阶段，有监督的干预措施和无监督干预的可行性研究（在监督干预后的后续阶段）。 在监督干预期间（5周），参与者将随机分配给RSA生物反馈干预（1）或假控制干预（2）。然后包括一个为期5周的随访阶段，在此期间，将进行无监督的RSA生物反馈干预措施的可行性研究。监督干预措施中的两个小组将分为两个（a和b），其中1A和2A组将接受非监督的生物反馈干预，而1B和2B组将不接受干预。分配给A和B组也是AD随机的。重要的是要注意：只有在监督干预期间，参与者可能会失明，而在非监督干预期间，这是不可行的。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估自闭症青少年的生理压力的呼吸道毒素 - 心律失常生物反馈的潜力：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有监督的RSA生物反馈 5周，每周有30分钟的监督课程，每天的家庭练习时间为20分钟。后一个会话可以分为四次的5分钟，可以在一天中分布。此干预期间的主要目标是以谐振频率呼吸，该频率比通常的呼吸频率慢。参与者将通过使用适当的呼吸技术和在监督的会议期间使用适当的呼吸技术和提供呼吸起搏器来引导参与者。在家庭练习期间，将为参与者提供一个应用程序，该应用程序将以共鸣频率可视化呼吸起搏器。在第三次会议上，参与者将不再收到呼吸起搏器，而是指示他们的心律相同呼吸，这在计算机屏幕上可视化而不是呼吸起搏器。 | 设备：RSA生物反馈 基于共振频率呼吸的生物反馈干预 |
| 假比较器：有监督的假RSA生物反馈 5周，每周有30分钟的监督课程，每天的家庭练习时间为20分钟。后一个会话可以分为四次的5分钟，可以在一天中分布。假控制方法将遵循与监督干预组中概述的相同步骤。但是，该对照组的参与者将不会收到有关其自身心率的任何信息，也不会以共鸣频率练习。取而代之的是，在会议期间和他们的家庭练习申请中将显示默认模式。 | 设备：RSA生物反馈 基于共振频率呼吸的生物反馈干预 |
| 实验：无监督的RSA生物反馈 1个简短的指导性会议（30分钟）和日常练习（20分钟； 4次4分钟），持续5周。生物反馈协议将由应用程序提供，类似于监督协议，但在整个会话中没有指导，除了第一届会议外。在第一次会议期间，将提供有关应用程序和心率传感器（极性带）的信息，该信息将检测训练期间心率的变化。此外，将确定参与者的共振频率，以便他们可以在接下来的5周内在此频率下练习呼吸。 | 设备：RSA生物反馈 基于共振频率呼吸的生物反馈干预 |
| 没有干预：没有干预 没有干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正常心跳（RMSSD）之间连续差异的均方根变化，作为对心脏迷走神经调节的量度。 [时间范围：在所有评估点：在监督干预之前（基线） +在5周后进行干预 +后5周后进行随访]该措施将根据时间域分析提供有关心率的心脏迷走神经调节的信息。该分析将根据多个评估时间点的心率记录（仅针对自闭症谱系障碍的青少年）进行。此外，在一次评估期间，将在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中的不同任务（基线，Stroop Word Colortor干扰任务，休息，社会压力回忆任务和休息）之间进行衡量。
- 高频心率变异性（LNHF-HRV）的对数的变化作为心走动调制的量度。 [时间范围：在所有评估点：在监督干预之前（基线） +在5周后进行干预 +后5周后进行随访]该措施是基于频域分析的心脏迷走神经调节的另一个主要结果指标。该分析将根据多个评估点的心率记录（仅针对自闭症谱系障碍的青少年）进行。此外，在一次评估期间，将在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中的不同任务（基线，Stroop Word Colortor干扰任务，休息，社会压力回忆任务和休息）之间进行衡量。
次要结果度量 ：
- 心率变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 + 5周后随访； TD青少年：仅基线]通过使用ECG监测器，将3个电极放置在胸部上，对心率进行生理评估。单位度量将以每分钟的节拍表示。来自“ Nexus-10”的传感器和生物反馈设备将与“ Biotrace+”软件结合使用。该测量将在多个评估点（仅针对自闭症谱系障碍的青少年）重复。此外，在一次评估期间，将在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中的不同任务（基线，Stroop Word Colortor干扰任务，休息，社会压力回忆任务和休息）之间进行衡量。
- 呼吸频率的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 + 5周后续行动后； TD青少年：仅基线]通过使用带有拉伸敏感传感器的弹性带周围的弹性带来对呼吸模式进行生理评估。单位度量将以每分钟的呼吸表示。来自“ Nexus-10”的传感器和生物反馈设备将与“ Biotrace+”软件结合使用。该测量将在多个评估点（仅针对自闭症谱系障碍的青少年）重复。此外，在一次评估期间，将在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中的不同任务（基线，Stroop Word Colortor干扰任务，休息，社会压力回忆任务和休息）之间进行衡量。
- 皮肤电导的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 + 5周后续行动后； TD青少年：仅基线]通过将一个传感器放在食指的手掌侧，在环手指的手掌侧放置1个传感器来评估皮肤电导。单位度量将在微学家中表达。来自“ Nexus-10”的传感器和生物反馈设备将与“ Biotrace+”软件结合使用。该测量将在多个评估点（仅针对自闭症谱系障碍的青少年）重复。此外，在一次评估期间，将在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中的不同任务（基线，Stroop Word Colortor干扰任务，休息，社会压力回忆任务和休息）之间进行衡量。
- 指尖温度的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 +后5周后随访； TD青少年：仅基线]通过将温度传感器连接到中指的手掌侧，对指尖温度的生理评估。单位度量将以摄氏度表示。传感器和“ Nexus-10”的生物反馈设备将与“ Biotrace+”软件结合使用。该测量将在多个评估点（仅针对自闭症谱系障碍的青少年）重复。此外，在一次评估期间，将在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中的不同任务（基线，Stroop Word Colortor干扰任务，休息，社会压力回忆任务和休息）之间进行衡量。
- 皮质醇水平的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） +在5周后进行了监督干预 + 5周后随访后； TD青少年：仅基线]唾液样品中皮质醇水平的内源性测量（在两个青少年组的评估程序期间，有或没有自闭症谱系障碍）。这3个测量值将在多个评估点重复（仅适用于自闭症谱系障碍的青少年）。
- 自闭症谱商 - 青少年版本（aq）[时间范围：基线评估（通常是发展青少年 +自闭症谱系障碍的青少年）]确定基于父母报告的正常智能者所显示的自闭症特征的程度。该量表的总分数可能在0到50之间变化，在0到50之间，较高的分数意味着与自闭症谱系相关的症状的存在更高。 32的截止时间用于典型发展的青少年或排除。这项措施只能在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中使用一次。
- 社会响应量表的变化-2nd Edition（SRS-2）[时间范围：基线评估（通常是发展青少年 +自闭症谱系障碍的青少年） +在试验结束时随访阶段（自闭症谱系障碍的青少年）之后这是给予的基于父母报告，在过去六个月中，对自闭症特征的严重程度的定量评估。该问卷确定了与ASD相关的社会障碍，并通过使用5个子量表（社会意识，社会认知，社会交流，社会动机以及受限的利益和重复行为）来量化其严重性。总分可以在65到260之间有所不同。这些分数与问卷手册中的T值有关。较高的分数与较高的损害水平有关。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 重复行为量表的变化 - 修订（RBS-R）[时间范围：基线评估时（通常是发展青少年 +自闭症谱系障碍的青少年） +在试验结束时随访阶段后（自闭症谱系障碍的青少年）]根据父母报告，在过去一个月中重复和限制行为的重复和限制行为的数量和强度。量表的最高分数在0到129之间变化，分数较高，与更高的重复性和限制行为的存在有关。这些行为还分为6个类别：刻板印象的行为；自我伤害的行为；强迫行为；仪式行为；相同行为。还要求父母对这些行为对每日功能的影响评分为0（这意味着对日常生活没有干扰）和100（与日常生活中的功能非常有问题）。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 更改优势和困难问卷调查表 - 父母报告（SDQ-PR）[时间范围：基线评估（通常是自闭症谱系障碍的青少年 +青少年） +在试验结束后的随访阶段（自闭症谱系障碍的青少年）之后）]一个简短的行为屏幕，在过去的六个月或过去的学年中，父母需要对孩子的某些行为的存在进行评分。行为问题有5种类别：情绪问题，行为问题，多动症，同伴问题和亲社会行为。量表的总分在0到40之间变化，较高的值表示更多的行为问题，并由各个量表的总和组成，除了亲社会量表得分。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 更改优势和困难问卷调查表 - 青少年自我报告（SDQ-SR）[时间范围：基线评估时（通常是自闭症谱系障碍的青少年 +青少年） +在试验结束后的随访阶段（自闭症青少年，自闭症的青少年）频谱障碍）]]基于青少年的自我报告，在过去六个月中，简短的行为屏幕可以评估某些行为的存在。行为问题有5种类别：情绪问题，行为问题，多动症，同伴问题和亲社会行为。量表的总分在0到40之间变化，较高的值表示更多的行为问题，并由各个量表的总和组成，除了亲社会量表得分。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 感知到的压力量表的变化 - 青少年版本（PSS）[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预后 + 5周后随访； TD青少年：仅基线]衡量青少年生活中的情况是压力很大的程度，也就是说，不可预测，无法控制和超负荷的受访者找到了自己的生活。该措施基于青少年的自我报告，并根据青少年在生活中可能遇到的特定问题（例如与学校相关的压力）进行调整。量表的总分在0到40之间变化，其中较高的分数与更高的感知应力水平有关。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 抑郁焦虑和应力量表21项目版本的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 +后5周后进行随访； TD青少年：仅基线]根据青少年自我报告，测量抑郁症，焦虑和压力的症状的存在。量表的总分在0到63之间变化，其中较高的分数与较高的症状存在有关。计算与抑郁，焦虑和压力有关的症状的单独量表得分。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 体育锻炼生命体征的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 + 5周后随访后； TD青少年：仅基线]根据青少年的自我报告来衡量上周的体育活动水平。该措施包括两个与（1）青少年体育活动的天数有关的简短问题，以及（2）（2）平均（平均）这种心理活动的分钟数量。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 视觉模拟量表（VAS）的变化，用于感觉超反应性[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 + 5周后随访后； TD青少年：仅基线]衡量青少年感觉超反应性在视觉模拟量表上的自我报告影响，从0（意味着没有感知的感觉超反应性）到100（意味着存在严重感觉超反应性和对功能的负面影响）。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 感知压力的视觉模拟量表的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） +在5周后进行了监督干预 + 5周后随访之后； TD青少年：仅基线]为了评估在诱导压力测试期间，每个应力源在视觉模拟量表上对自我报告的感知应力水平进行评分。量表得分可以在0（无应力）和100（意味着可能的最高水平的压力）之间变化。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 13年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anoushka Thoen | 0498628643 | anoushka.thoen@kuleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| Ku Leuven | 招募 |
| 比利时弗拉姆斯·布拉班特的鲁汶，3000 | |
| 联系人：Anoushka Thoen，Master 0498628643 Anoushka.thoen@kuleuven.be | |
| 首席研究员：教授Tine Van Damme | |
| 次级评论者：Kaat Alaerts，教授 | |
| 次级评论者：Jean Steyaert教授Jean Steyaert | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | Tine Van Damme，教授 | Ku Leuven |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自闭症谱系障碍青少年的生物反馈干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估自闭症青少年的生理压力的呼吸道毒素 - 心律失常生物反馈的潜力：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究包括两个阶段，一个横截面和介入。横断面阶段将为自闭症谱系障碍青少年及其通常发展的同伴之间的自主功能差异提供更多洞察力。在纵向阶段，将在自闭症谱系障碍的青少年中检查RSA生物反馈干预的功效。 | ||||
| 详细说明 | 近年来，许多研究调查了自主神经系统（ANS）在精神疾病中的潜在作用，包括自闭症谱系障碍（ASD）。评估心理生理学研究中ANS功能最常见的生理参数之一是基于心率变异性（HRV）的评估。心脏的起搏器受到交感神经和副交感神经系统的控制，这导致心跳之间的间隔自然变化。 HRV的一个重要组成部分通常称为呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常（RSA）。该成分仅由副交感神经系统通过直接从脑干到心脏的直接投影而介导，因此也被称为心脏迷走神经调节的索引。采用了RSA一词，因为它定义了某些情况下心率变异性与呼吸周期之间关系的现象。 RSA的临床重要性已在多项研究中报道，因为较高的RSA与更高的认知能力，有效的社会行为，更少的内在症状（例如焦虑和抑郁）以及适当的情绪调节有关。此外，较低的RSA与引起问题，特质敌意，焦虑症和抑郁症有关。对于患有ASD的儿童和青少年，几项研究通过在各种活动（例如认知任务，非社会听觉任务，社交认知任务和社交互动任务）以及休息状况中评估RSA来调查ANS功能。尽管一些研究表明，ASD和通常发育中的RSA水平没有显着差异，但大多数研究似乎在证明ASD患者的RSA水平较低方面融合。此外，在这些研究中，ASD中的RSA水平较低与更多的社会问题，内部化问题，更高的焦虑水平，情绪控制问题，存在更严重的视觉和/或听觉感觉问题以及重复性和限制性的存在有关行为。与降低的RSA与更多心理和社会问题之间的联系一致，人们认为，开发和验证一种专门针对RSA值上调的干预措施或心脏迷走神经调制，这将是非常重要的。在ASD的个体中。为此，已经提出了基于生物反馈的干预措施，因为这些干预措施涉及记录生理信号（例如RSA或皮肤电导），这些信号被转换为视觉（或听觉）演示，并随后作为直接反馈提供给个人。持续的身体感觉的这种可视化将为患有ASD的个体带来附加值，因为先前的研究报告说，在该人群中有意识地感知内部身体感觉（互感意识）的能力较低。考虑到青春期是一个脆弱的时期，随着不同发展领域的快速变化，该人群将在该研究项目中成为目标。如前所述，已经证明了RSA在通常发展的人群和ASD种群中的临床重要性。但是，由于方法论上的差异，这些研究通常是无与伦比的，并且/或通常导致证据相互矛盾。因此，首先将在该研究项目中进行横截面阶段，其中有或没有ASD的青少年将被招募。在此阶段，他们将执行诱导压力测试，其中将收集生理，内源性和行为数据。第一部分的主要重点是RSA，基于前面提到的研究结果，与其通常开发的同龄人相比，ASD的青少年中较低的RSA值是在ASD的青少年中假设的。该研究项目的第二部分包括评估基于RSA的生物反馈方法，用于在ASD的青少年中上调RSA。换句话说，我们将探讨这种干预措施增强心脏迷走神经调节的潜力以及对ASD患者在先前研究中确定的与较低RSA相关的行为问题的影响，并根据本研究的第一部分的发现。重要的是，对患有ASD的青少年的RSA生物反馈干预的验证可能会为该人群中的基于家庭干预的新途径开放，在该人群中可以限制治疗师的接触，并且可以使用Biofeatback Apps支持将其集成到日常的日常工作中。此外，由于电晕病毒疾病而引起的当前全球情况为临床医生提供了有关其ASD患者的新的有用信息，因为这些患者认为家庭干预措施的增加是积极的。因此，由于其基于家庭的方法，该研究项目中的生物反馈干预可能会有其他优势。最后，在各种领域中报道了包括ASD在内的临床人群中RSA生物反馈干预措施的有希望的结果，从焦虑和抑郁症状的减少到改善社会功能。因此，这种干预措施对于ASD的青少年鉴于其脆弱的发展位置可能很有价值。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 有两个干预阶段，有监督的干预措施和无监督干预的可行性研究（在监督干预后的后续阶段）。 在监督干预期间（5周），参与者将随机分配给RSA生物反馈干预（1）或假控制干预（2）。然后包括一个为期5周的随访阶段，在此期间，将进行无监督的RSA生物反馈干预措施的可行性研究。监督干预措施中的两个小组将分为两个（a和b），其中1A和2A组将接受非监督的生物反馈干预，而1B和2B组将不接受干预。分配给A和B组也是AD随机的。重要的是要注意：只有在监督干预期间，参与者可能会失明，而在非监督干预期间，这是不可行的。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：RSA生物反馈 基于共振频率呼吸的生物反馈干预 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 13年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04628715 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S64219 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究包括两个阶段，一个横截面和介入。横断面阶段将为自闭症谱系障碍青少年及其通常发展的同伴之间的自主功能差异提供更多洞察力。在纵向阶段，将在自闭症谱系障碍的青少年中检查RSA生物反馈干预的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 设备：RSA生物反馈 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 有两个干预阶段，有监督的干预措施和无监督干预的可行性研究（在监督干预后的后续阶段）。 在监督干预期间（5周），参与者将随机分配给RSA生物反馈干预（1）或假控制干预（2）。然后包括一个为期5周的随访阶段，在此期间，将进行无监督的RSA生物反馈干预措施的可行性研究。监督干预措施中的两个小组将分为两个（a和b），其中1A和2A组将接受非监督的生物反馈干预，而1B和2B组将不接受干预。分配给A和B组也是AD随机的。重要的是要注意：只有在监督干预期间，参与者可能会失明，而在非监督干预期间，这是不可行的。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估自闭症青少年的生理压力的呼吸道毒素 - 心律失常生物反馈的潜力：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有监督的RSA生物反馈 5周，每周有30分钟的监督课程，每天的家庭练习时间为20分钟。后一个会话可以分为四次的5分钟，可以在一天中分布。此干预期间的主要目标是以谐振频率呼吸，该频率比通常的呼吸频率慢。参与者将通过使用适当的呼吸技术和在监督的会议期间使用适当的呼吸技术和提供呼吸起搏器来引导参与者。在家庭练习期间，将为参与者提供一个应用程序，该应用程序将以共鸣频率可视化呼吸起搏器。在第三次会议上，参与者将不再收到呼吸起搏器，而是指示他们的心律相同呼吸，这在计算机屏幕上可视化而不是呼吸起搏器。 | 设备：RSA生物反馈 基于共振频率呼吸的生物反馈干预 |
| 假比较器：有监督的假RSA生物反馈 5周，每周有30分钟的监督课程，每天的家庭练习时间为20分钟。后一个会话可以分为四次的5分钟，可以在一天中分布。假控制方法将遵循与监督干预组中概述的相同步骤。但是，该对照组的参与者将不会收到有关其自身心率的任何信息，也不会以共鸣频率练习。取而代之的是，在会议期间和他们的家庭练习申请中将显示默认模式。 | 设备：RSA生物反馈 基于共振频率呼吸的生物反馈干预 |
| 实验：无监督的RSA生物反馈 1个简短的指导性会议（30分钟）和日常练习（20分钟； 4次4分钟），持续5周。生物反馈协议将由应用程序提供，类似于监督协议，但在整个会话中没有指导，除了第一届会议外。在第一次会议期间，将提供有关应用程序和心率传感器（极性带）的信息，该信息将检测训练期间心率的变化。此外，将确定参与者的共振频率，以便他们可以在接下来的5周内在此频率下练习呼吸。 | 设备：RSA生物反馈 基于共振频率呼吸的生物反馈干预 |
| 没有干预：没有干预 没有干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正常心跳（RMSSD）之间连续差异的均方根变化，作为对心脏迷走神经调节的量度。 [时间范围：在所有评估点：在监督干预之前（基线） +在5周后进行干预 +后5周后进行随访]该措施将根据时间域分析提供有关心率的心脏迷走神经调节的信息。该分析将根据多个评估时间点的心率记录（仅针对自闭症谱系障碍的青少年）进行。此外，在一次评估期间，将在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中的不同任务（基线，Stroop Word Colortor干扰任务，休息，社会压力回忆任务和休息）之间进行衡量。
- 高频心率变异性（LNHF-HRV）的对数的变化作为心走动调制的量度。 [时间范围：在所有评估点：在监督干预之前（基线） +在5周后进行干预 +后5周后进行随访]该措施是基于频域分析的心脏迷走神经调节的另一个主要结果指标。该分析将根据多个评估点的心率记录（仅针对自闭症谱系障碍的青少年）进行。此外，在一次评估期间，将在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中的不同任务（基线，Stroop Word Colortor干扰任务，休息，社会压力回忆任务和休息）之间进行衡量。
次要结果度量 ：
- 心率变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 + 5周后随访； TD青少年：仅基线]通过使用ECG监测器，将3个电极放置在胸部上，对心率进行生理评估。单位度量将以每分钟的节拍表示。来自“ Nexus-10”的传感器和生物反馈设备将与“ Biotrace+”软件结合使用。该测量将在多个评估点（仅针对自闭症谱系障碍的青少年）重复。此外，在一次评估期间，将在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中的不同任务（基线，Stroop Word Colortor干扰任务，休息，社会压力回忆任务和休息）之间进行衡量。
- 呼吸频率的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 + 5周后续行动后； TD青少年：仅基线]通过使用带有拉伸敏感传感器的弹性带周围的弹性带来对呼吸模式进行生理评估。单位度量将以每分钟的呼吸表示。来自“ Nexus-10”的传感器和生物反馈设备将与“ Biotrace+”软件结合使用。该测量将在多个评估点（仅针对自闭症谱系障碍的青少年）重复。此外，在一次评估期间，将在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中的不同任务（基线，Stroop Word Colortor干扰任务，休息，社会压力回忆任务和休息）之间进行衡量。
- 皮肤电导的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 + 5周后续行动后； TD青少年：仅基线]通过将一个传感器放在食指的手掌侧，在环手指的手掌侧放置1个传感器来评估皮肤电导。单位度量将在微学家中表达。来自“ Nexus-10”的传感器和生物反馈设备将与“ Biotrace+”软件结合使用。该测量将在多个评估点（仅针对自闭症谱系障碍的青少年）重复。此外，在一次评估期间，将在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中的不同任务（基线，Stroop Word Colortor干扰任务，休息，社会压力回忆任务和休息）之间进行衡量。
- 指尖温度的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 +后5周后随访； TD青少年：仅基线]通过将温度传感器连接到中指的手掌侧，对指尖温度的生理评估。单位度量将以摄氏度表示。传感器和“ Nexus-10”的生物反馈设备将与“ Biotrace+”软件结合使用。该测量将在多个评估点（仅针对自闭症谱系障碍的青少年）重复。此外，在一次评估期间，将在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中的不同任务（基线，Stroop Word Colortor干扰任务，休息，社会压力回忆任务和休息）之间进行衡量。
- 皮质醇水平的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） +在5周后进行了监督干预 + 5周后随访后； TD青少年：仅基线]唾液样品中皮质醇水平的内源性测量（在两个青少年组的评估程序期间，有或没有自闭症谱系障碍）。这3个测量值将在多个评估点重复（仅适用于自闭症谱系障碍的青少年）。
- 自闭症谱商 - 青少年版本（aq）[时间范围：基线评估（通常是发展青少年 +自闭症谱系障碍的青少年）]确定基于父母报告的正常智能者所显示的自闭症特征的程度。该量表的总分数可能在0到50之间变化，在0到50之间，较高的分数意味着与自闭症谱系相关的症状的存在更高。 32的截止时间用于典型发展的青少年或排除。这项措施只能在两个青少年组（患有和没有自闭症谱系障碍）中使用一次。
- 社会响应量表的变化-2nd Edition（SRS-2）[时间范围：基线评估（通常是发展青少年 +自闭症谱系障碍的青少年） +在试验结束时随访阶段（自闭症谱系障碍的青少年）之后这是给予的基于父母报告，在过去六个月中，对自闭症特征的严重程度的定量评估。该问卷确定了与ASD相关的社会障碍，并通过使用5个子量表（社会意识，社会认知，社会交流，社会动机以及受限的利益和重复行为）来量化其严重性。总分可以在65到260之间有所不同。这些分数与问卷手册中的T值有关。较高的分数与较高的损害水平有关。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 重复行为量表的变化 - 修订（RBS-R）[时间范围：基线评估时（通常是发展青少年 +自闭症谱系障碍的青少年） +在试验结束时随访阶段后（自闭症谱系障碍的青少年）]根据父母报告，在过去一个月中重复和限制行为的重复和限制行为的数量和强度。量表的最高分数在0到129之间变化，分数较高，与更高的重复性和限制行为的存在有关。这些行为还分为6个类别：刻板印象的行为；自我伤害的行为；强迫行为；仪式行为；相同行为。还要求父母对这些行为对每日功能的影响评分为0（这意味着对日常生活没有干扰）和100（与日常生活中的功能非常有问题）。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 更改优势和困难问卷调查表 - 父母报告（SDQ-PR）[时间范围：基线评估（通常是自闭症谱系障碍的青少年 +青少年） +在试验结束后的随访阶段（自闭症谱系障碍的青少年）之后）]一个简短的行为屏幕，在过去的六个月或过去的学年中，父母需要对孩子的某些行为的存在进行评分。行为问题有5种类别：情绪问题，行为问题，多动症，同伴问题和亲社会行为。量表的总分在0到40之间变化，较高的值表示更多的行为问题，并由各个量表的总和组成，除了亲社会量表得分。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 更改优势和困难问卷调查表 - 青少年自我报告（SDQ-SR）[时间范围：基线评估时（通常是自闭症谱系障碍的青少年 +青少年） +在试验结束后的随访阶段（自闭症青少年，自闭症的青少年）频谱障碍）]]基于青少年的自我报告，在过去六个月中，简短的行为屏幕可以评估某些行为的存在。行为问题有5种类别：情绪问题，行为问题，多动症，同伴问题和亲社会行为。量表的总分在0到40之间变化，较高的值表示更多的行为问题，并由各个量表的总和组成，除了亲社会量表得分。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 感知到的压力量表的变化 - 青少年版本（PSS）[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预后 + 5周后随访； TD青少年：仅基线]衡量青少年生活中的情况是压力很大的程度，也就是说，不可预测，无法控制和超负荷的受访者找到了自己的生活。该措施基于青少年的自我报告，并根据青少年在生活中可能遇到的特定问题（例如与学校相关的压力）进行调整。量表的总分在0到40之间变化，其中较高的分数与更高的感知应力水平有关。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 抑郁焦虑和应力量表21项目版本的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 +后5周后进行随访； TD青少年：仅基线]根据青少年自我报告，测量抑郁症，焦虑和压力的症状的存在。量表的总分在0到63之间变化，其中较高的分数与较高的症状存在有关。计算与抑郁，焦虑和压力有关的症状的单独量表得分。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 体育锻炼生命体征的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 + 5周后随访后； TD青少年：仅基线]根据青少年的自我报告来衡量上周的体育活动水平。该措施包括两个与（1）青少年体育活动的天数有关的简短问题，以及（2）（2）平均（平均）这种心理活动的分钟数量。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 视觉模拟量表（VAS）的变化，用于感觉超反应性[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） + 5周后进行了监督干预 + 5周后随访后； TD青少年：仅基线]衡量青少年感觉超反应性在视觉模拟量表上的自我报告影响，从0（意味着没有感知的感觉超反应性）到100（意味着存在严重感觉超反应性和对功能的负面影响）。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
- 感知压力的视觉模拟量表的变化[时间范围：自闭症谱系障碍的青少年：在所有评估点：在监督干预之前（基线） +在5周后进行了监督干预 + 5周后随访之后； TD青少年：仅基线]为了评估在诱导压力测试期间，每个应力源在视觉模拟量表上对自我报告的感知应力水平进行评分。量表得分可以在0（无应力）和100（意味着可能的最高水平的压力）之间变化。这种结果度量的分数变化仅在自闭症谱系障碍的青少年中测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 13年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anoushka Thoen | 0498628643 | anoushka.thoen@kuleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| Ku Leuven | 招募 |
| 比利时弗拉姆斯·布拉班特的鲁汶，3000 | |
| 联系人：Anoushka Thoen，Master 0498628643 Anoushka.thoen@kuleuven.be | |
| 首席研究员：教授Tine Van Damme | |
| 次级评论者：Kaat Alaerts，教授 | |
| 次级评论者：Jean Steyaert教授Jean Steyaert | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | Tine Van Damme，教授 | Ku Leuven |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自闭症谱系障碍青少年的生物反馈干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估自闭症青少年的生理压力的呼吸道毒素 - 心律失常生物反馈的潜力：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究包括两个阶段，一个横截面和介入。横断面阶段将为自闭症谱系障碍青少年及其通常发展的同伴之间的自主功能差异提供更多洞察力。在纵向阶段，将在自闭症谱系障碍的青少年中检查RSA生物反馈干预的功效。 | ||||
| 详细说明 | 近年来，许多研究调查了自主神经系统（ANS）在精神疾病中的潜在作用，包括自闭症谱系障碍（ASD）。评估心理生理学研究中ANS功能最常见的生理参数之一是基于心率变异性（HRV）的评估。心脏的起搏器受到交感神经和副交感神经系统的控制，这导致心跳之间的间隔自然变化。 HRV的一个重要组成部分通常称为呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常（RSA）。该成分仅由副交感神经系统通过直接从脑干到心脏的直接投影而介导，因此也被称为心脏迷走神经调节的索引。采用了RSA一词，因为它定义了某些情况下心率变异性与呼吸周期之间关系的现象。 RSA的临床重要性已在多项研究中报道，因为较高的RSA与更高的认知能力，有效的社会行为，更少的内在症状（例如焦虑和抑郁）以及适当的情绪调节有关。此外，较低的RSA与引起问题，特质敌意，焦虑症' target='_blank'>焦虑症和抑郁症有关。对于患有ASD的儿童和青少年，几项研究通过在各种活动（例如认知任务，非社会听觉任务，社交认知任务和社交互动任务）以及休息状况中评估RSA来调查ANS功能。尽管一些研究表明，ASD和通常发育中的RSA水平没有显着差异，但大多数研究似乎在证明ASD患者的RSA水平较低方面融合。此外，在这些研究中，ASD中的RSA水平较低与更多的社会问题，内部化问题，更高的焦虑水平，情绪控制问题，存在更严重的视觉和/或听觉感觉问题以及重复性和限制性的存在有关行为。与降低的RSA与更多心理和社会问题之间的联系一致，人们认为，开发和验证一种专门针对RSA值上调的干预措施或心脏迷走神经调制，这将是非常重要的。在ASD的个体中。为此，已经提出了基于生物反馈的干预措施，因为这些干预措施涉及记录生理信号（例如RSA或皮肤电导），这些信号被转换为视觉（或听觉）演示，并随后作为直接反馈提供给个人。持续的身体感觉的这种可视化将为患有ASD的个体带来附加值，因为先前的研究报告说，在该人群中有意识地感知内部身体感觉（互感意识）的能力较低。考虑到青春期是一个脆弱的时期，随着不同发展领域的快速变化，该人群将在该研究项目中成为目标。如前所述，已经证明了RSA在通常发展的人群和ASD种群中的临床重要性。但是，由于方法论上的差异，这些研究通常是无与伦比的，并且/或通常导致证据相互矛盾。因此，首先将在该研究项目中进行横截面阶段，其中有或没有ASD的青少年将被招募。在此阶段，他们将执行诱导压力测试，其中将收集生理，内源性和行为数据。第一部分的主要重点是RSA，基于前面提到的研究结果，与其通常开发的同龄人相比，ASD的青少年中较低的RSA值是在ASD的青少年中假设的。该研究项目的第二部分包括评估基于RSA的生物反馈方法，用于在ASD的青少年中上调RSA。换句话说，我们将探讨这种干预措施增强心脏迷走神经调节的潜力以及对ASD患者在先前研究中确定的与较低RSA相关的行为问题的影响，并根据本研究的第一部分的发现。重要的是，对患有ASD的青少年的RSA生物反馈干预的验证可能会为该人群中的基于家庭干预的新途径开放，在该人群中可以限制治疗师的接触，并且可以使用Biofeatback Apps支持将其集成到日常的日常工作中。此外，由于电晕病毒疾病而引起的当前全球情况为临床医生提供了有关其ASD患者的新的有用信息，因为这些患者认为家庭干预措施的增加是积极的。因此，由于其基于家庭的方法，该研究项目中的生物反馈干预可能会有其他优势。最后，在各种领域中报道了包括ASD在内的临床人群中RSA生物反馈干预措施的有希望的结果，从焦虑和抑郁症状的减少到改善社会功能。因此，这种干预措施对于ASD的青少年鉴于其脆弱的发展位置可能很有价值。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 有两个干预阶段，有监督的干预措施和无监督干预的可行性研究（在监督干预后的后续阶段）。 在监督干预期间（5周），参与者将随机分配给RSA生物反馈干预（1）或假控制干预（2）。然后包括一个为期5周的随访阶段，在此期间，将进行无监督的RSA生物反馈干预措施的可行性研究。监督干预措施中的两个小组将分为两个（a和b），其中1A和2A组将接受非监督的生物反馈干预，而1B和2B组将不接受干预。分配给A和B组也是AD随机的。重要的是要注意：只有在监督干预期间，参与者可能会失明，而在非监督干预期间，这是不可行的。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：RSA生物反馈 基于共振频率呼吸的生物反馈干预 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 13年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04628715 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S64219 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
