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出境医 / 临床实验 / Epocoritamab在R/R DLBCL中的3阶段试验

Epocoritamab在R/R DLBCL中的3阶段试验

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，随机（1：1），Epcoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3XCD20）的多中心试验，与预先指定的研究者在复发性，难治性弥漫性大型B-细胞淋巴瘤患者中选择化学疗法的选择

病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤生物学：Epocoritamab药物：研究者选择化学疗法阶段3

详细说明：

该试验的目的是评估Epcoritamab（Gen3013Duobody®-CD3XCD20）的功效与研究者在复发，难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤患者中选择化疗相比，他们失败或不合格HDT-ASCT。

合格的患者将被随机分配给Epcoritamab或研究者的化学疗法：R-Gemox（利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂）或BR（bentamustine和Rituximab）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 480名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Epocoritamab vs研究者选择化疗的随机，开放标签，第3阶段试验，用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
实际学习开始日期 ： 2021年1月13日
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Epcoritamab（Gen3013;Duobody®CD3XCD20）
Epocoritamab将以28天的循环进行施用，直到疾病进展
生物学：Epocoritamab
在强制性预处理受试者之后，将对epocoritamab施用作为皮下注射。
其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20

主动比较器：研究者的化学疗法选择
R-Gemox将以28天的周期管理。 BR将以21天的周期进行管理。
药物：研究者选择化疗
强制性预处理受试者将静脉注射BR或R-Gemox。
其他名称：BR或R-Gemox

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较epocoritamab的临床功效与护理标准（SOC） - 总生存率（OS）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    OS被计算为从初次剂量到死亡日期或已知还活着的最后日期的时间。


次要结果度量 ：
  1. 比较Epocoritamab功效的其他措施与SOC-无进展生存率（PFS）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    PFS的计算是从随机到疾病进展或死亡日期的时间，以较早者为准。进展由Lugano标准和歌词确定。

  2. 将Epocoritamab功效的其他措施与SOC的其他措施与总体反应率（ORR）[时间范围：在整个研究中以及最后一名患者首次剂量后长达2年]
    ORR计算为实现完全响应或部分响应的受试者的比例。响应由Lugano标准和歌词确定。

  3. 比较Epocoritamab功效的其他措施与SOC-完全反应（CR）[时间范围：在整个研究期间以及最后一个患者首次剂量后长达2年]
    CR率计算为实现完整响应的受试者的比例。响应由Lugano标准和歌词确定。

  4. 比较Epocoritamab疗效的其他措施与SOC的响应持续时间（DOR）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    DOR被计算为从初始响应（CR或PR）到进展或死亡的时间，以较早者为准。反应和进展由Lugano标准和歌词确定。

  5. 将Epocoritamab功效的其他措施与SOC的其他措施 - 响应时间（TTR）[时间范围：在整个研究过程中以及最后一个患者首次剂量后长达2年]
    TTR仅计算为仅在响应者中从随机分组到初始响应（CR或PR）日期的时间。响应由Lugano标准和歌词确定。

  6. 比较Epocoritamab疗效的其他措施与SOC的时间 - 到下一个抗淋巴瘤疗法（TTNT）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    TTNT被计算为从随机化到新抗淋巴瘤治疗日期的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

主要纳入标准：

  1. 复发或难治性疾病，以前用至少1系全身抗塑性疗法治疗，包括抗CD20抗CD20 MAB的组合化疗

  2. 组织学确认的CD20+ DLBCL包括：

    1. 从头开始或组织学转变（包括Richter的转型）
    2. “双重打击”或“三重打击”（在WHO 2016年将其分类为高级B细胞淋巴瘤（HGBCL，MYC和MYC和BCL2和/或BCL6易位）
    3. 卵泡淋巴瘤3B级
  3. ECOG PS得分为0-2
  4. 筛选时失败的HDT-ASCT或不符合HDT-ASCT的资格
  5. 患者必须通过PET扫描患有可检测的疾病，并且可以通过CT扫描或MRI测量
  6. 可接受的肾脏和肝功能

主要排除标准：

  1. 初级中枢神经系统肿瘤或已知的中枢神经系统参与
  2. 任何针对CD3和CD20的双特异性抗体的先前疗法
  3. 放射疗法或随机分组前4周内进行大术
  4. 在4周内或5个半衰期（以较短者为准）内化学疗法之前
  5. 在4周或5个半衰期内，非投射抗肿瘤剂或任何研究药物，以随机分组之前为准
  6. 在随机的100天内ASCT
  7. 在随机进行30天内用CAR-T治疗治疗
  8. 需要抗癫痫疗法的癫痫发作障碍
  9. 临床意义的心脏病，
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：GenMAB A/S试用信息+45 70202728 clinicaltrials@genmab.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Genmab
Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）		比较epocoritamab的临床功效与护理标准（SOC） - 总生存率（OS）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
OS被计算为从初次剂量到死亡日期或已知还活着的最后日期的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • 比较Epocoritamab功效的其他措施与SOC-无进展生存率（PFS）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    PFS的计算是从随机到疾病进展或死亡日期的时间，以较早者为准。进展由Lugano标准和歌词确定。
  • 将Epocoritamab功效的其他措施与SOC的其他措施与总体反应率（ORR）[时间范围：在整个研究中以及最后一名患者首次剂量后长达2年]
    ORR计算为实现完全响应或部分响应的受试者的比例。响应由Lugano标准和歌词确定。
  • 比较Epocoritamab功效的其他措施与SOC-完全反应（CR）[时间范围：在整个研究期间以及最后一个患者首次剂量后长达2年]
    CR率计算为实现完整响应的受试者的比例。响应由Lugano标准和歌词确定。
  • 比较Epocoritamab疗效的其他措施与SOC的响应持续时间（DOR）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    DOR被计算为从初始响应（CR或PR）到进展或死亡的时间，以较早者为准。反应和进展由Lugano标准和歌词确定。
  • 将Epocoritamab功效的其他措施与SOC的其他措施 - 响应时间（TTR）[时间范围：在整个研究过程中以及最后一个患者首次剂量后长达2年]
    TTR仅计算为仅在响应者中从随机分组到初始响应（CR或PR）日期的时间。响应由Lugano标准和歌词确定。
  • 比较Epocoritamab疗效的其他措施与SOC的时间 - 到下一个抗淋巴瘤疗法（TTNT）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    TTNT被计算为从随机化到新抗淋巴瘤治疗日期的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Epocoritamab在R/R DLBCL中的3阶段试验
官方标题ICMJE Epocoritamab vs研究者选择化疗的随机，开放标签，第3阶段试验，用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
简要摘要这是一项开放标签，随机（1：1），Epcoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3XCD20）的多中心试验，与预先指定的研究者在复发性，难治性弥漫性大型B-细胞淋巴瘤患者中选择化学疗法的选择
详细说明

该试验的目的是评估Epcoritamab（Gen3013Duobody®-CD3XCD20）的功效与研究者在复发，难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤患者中选择化疗相比，他们失败或不合格HDT-ASCT。

合格的患者将被随机分配给Epcoritamab或研究者的化学疗法：R-Gemox（利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂）或BR（bentamustine和Rituximab）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 生物学：Epocoritamab
    在强制性预处理受试者之后，将对epocoritamab施用作为皮下注射。
    其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20
  • 药物：研究者选择化疗
    强制性预处理受试者将静脉注射BR或R-Gemox。
    其他名称：BR或R-Gemox
研究臂ICMJE
  • 实验：Epcoritamab（Gen3013;Duobody®CD3XCD20）
    Epocoritamab将以28天的循环进行施用，直到疾病进展
    干预：生物学：Epocoritamab
  • 主动比较器：研究者的化学疗法选择
    R-Gemox将以28天的周期管理。 BR将以21天的周期进行管理。
    干预：药物：研究者选择化疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主要纳入标准：

  1. 复发或难治性疾病，以前用至少1系全身抗塑性疗法治疗，包括抗CD20抗CD20 MAB的组合化疗

  2. 组织学确认的CD20+ DLBCL包括：

    1. 从头开始或组织学转变（包括Richter的转型）
    2. “双重打击”或“三重打击”（在WHO 2016年将其分类为高级B细胞淋巴瘤（HGBCL，MYC和MYC和BCL2和/或BCL6易位）
    3. 卵泡淋巴瘤3B级
  3. ECOG PS得分为0-2
  4. 筛选时失败的HDT-ASCT或不符合HDT-ASCT的资格
  5. 患者必须通过PET扫描患有可检测的疾病，并且可以通过CT扫描或MRI测量
  6. 可接受的肾脏和肝功能

主要排除标准：

  1. 初级中枢神经系统肿瘤或已知的中枢神经系统参与
  2. 任何针对CD3和CD20的双特异性抗体的先前疗法
  3. 放射疗法或随机分组前4周内进行大术
  4. 在4周内或5个半衰期（以较短者为准）内化学疗法之前
  5. 在4周或5个半衰期内，非投射抗肿瘤剂或任何研究药物，以随机分组之前为准
  6. 在随机的100天内ASCT
  7. 在随机进行30天内用CAR-T治疗治疗
  8. 需要抗癫痫疗法的癫痫发作障碍
  9. 临床意义的心脏病，
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：GenMAB A/S试用信息+45 70202728 clinicaltrials@genmab.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，丹麦，法国，西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04628494
其他研究ID编号ICMJE GCT3013-05
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Genmab
研究赞助商ICMJE Genmab
合作者ICMJE Abbvie
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Genmab
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，随机（1：1），Epcoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3XCD20）的多中心试验，与预先指定的研究者在复发性，难治性弥漫性大型B-细胞淋巴瘤患者中选择化学疗法的选择

病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤生物学：Epocoritamab药物：研究者选择化学疗法阶段3

详细说明：

该试验的目的是评估Epcoritamab（Gen3013Duobody®-CD3XCD20）的功效与研究者在复发，难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤患者中选择化疗相比，他们失败或不合格HDT-ASCT。

合格的患者将被随机分配给Epcoritamab或研究者的化学疗法：R-Gemox（利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂）或BR（bentamustine和Rituximab）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 480名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Epocoritamab vs研究者选择化疗的随机，开放标签，第3阶段试验，用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
实际学习开始日期 ： 2021年1月13日
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Epcoritamab（Gen3013;Duobody®CD3XCD20）
Epocoritamab将以28天的循环进行施用，直到疾病进展
生物学：Epocoritamab
在强制性预处理受试者之后，将对epocoritamab施用作为皮下注射。
其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20

主动比较器：研究者的化学疗法选择
R-Gemox将以28天的周期管理。 BR将以21天的周期进行管理。
药物：研究者选择化疗
强制性预处理受试者将静脉注射BR或R-Gemox。
其他名称：BR或R-Gemox

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 比较epocoritamab的临床功效与护理标准（SOC） - 总生存率（OS）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    OS被计算为从初次剂量到死亡日期或已知还活着的最后日期的时间。


次要结果度量 ：
  1. 比较Epocoritamab功效的其他措施与SOC-无进展生存率（PFS）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    PFS的计算是从随机到疾病进展或死亡日期的时间，以较早者为准。进展由Lugano标准和歌词确定。

  2. 将Epocoritamab功效的其他措施与SOC的其他措施与总体反应率（ORR）[时间范围：在整个研究中以及最后一名患者首次剂量后长达2年]
    ORR计算为实现完全响应或部分响应的受试者的比例。响应由Lugano标准和歌词确定。

  3. 比较Epocoritamab功效的其他措施与SOC-完全反应（CR）[时间范围：在整个研究期间以及最后一个患者首次剂量后长达2年]
    CR率计算为实现完整响应的受试者的比例。响应由Lugano标准和歌词确定。

  4. 比较Epocoritamab疗效的其他措施与SOC的响应持续时间（DOR）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    DOR被计算为从初始响应（CR或PR）到进展或死亡的时间，以较早者为准。反应和进展由Lugano标准和歌词确定。

  5. 将Epocoritamab功效的其他措施与SOC的其他措施 - 响应时间（TTR）[时间范围：在整个研究过程中以及最后一个患者首次剂量后长达2年]
    TTR仅计算为仅在响应者中从随机分组到初始响应（CR或PR）日期的时间。响应由Lugano标准和歌词确定。

  6. 比较Epocoritamab疗效的其他措施与SOC的时间 - 到下一个抗淋巴瘤疗法（TTNT）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    TTNT被计算为从随机化到新抗淋巴瘤治疗日期的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

主要纳入标准：

  1. 复发或难治性疾病，以前用至少1系全身抗塑性疗法治疗，包括抗CD20抗CD20 MAB的组合化疗

  2. 组织学确认的CD20+ DLBCL包括：

    1. 从头开始或组织学转变（包括Richter的转型）
    2. “双重打击”或“三重打击”（在WHO 2016年将其分类为高级B细胞淋巴瘤（HGBCL，MYC和MYC和BCL2和/或BCL6易位）
    3. 卵泡淋巴瘤3B级
  3. ECOG PS得分为0-2
  4. 筛选时失败的HDT-ASCT或不符合HDT-ASCT的资格
  5. 患者必须通过PET扫描患有可检测的疾病，并且可以通过CT扫描或MRI测量
  6. 可接受的肾脏和肝功能

主要排除标准：

  1. 初级中枢神经系统肿瘤或已知的中枢神经系统参与
  2. 任何针对CD3和CD20的双特异性抗体的先前疗法
  3. 放射疗法或随机分组前4周内进行大术
  4. 在4周内或5个半衰期（以较短者为准）内化学疗法之前
  5. 在4周或5个半衰期内，非投射抗肿瘤剂或任何研究药物，以随机分组之前为准
  6. 在随机的100天内ASCT
  7. 在随机进行30天内用CAR-T治疗治疗
  8. 需要抗癫痫疗法的癫痫发作障碍
  9. 临床意义的心脏病，
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：GenMAB A/S试用信息+45 70202728 clinicaltrials@genmab.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Genmab
Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）		比较epocoritamab的临床功效与护理标准（SOC） - 总生存率（OS）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
OS被计算为从初次剂量到死亡日期或已知还活着的最后日期的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）
  • 比较Epocoritamab功效的其他措施与SOC-无进展生存率（PFS）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    PFS的计算是从随机到疾病进展或死亡日期的时间，以较早者为准。进展由Lugano标准和歌词确定。
  • 将Epocoritamab功效的其他措施与SOC的其他措施与总体反应率（ORR）[时间范围：在整个研究中以及最后一名患者首次剂量后长达2年]
    ORR计算为实现完全响应或部分响应的受试者的比例。响应由Lugano标准和歌词确定。
  • 比较Epocoritamab功效的其他措施与SOC-完全反应（CR）[时间范围：在整个研究期间以及最后一个患者首次剂量后长达2年]
    CR率计算为实现完整响应的受试者的比例。响应由Lugano标准和歌词确定。
  • 比较Epocoritamab疗效的其他措施与SOC的响应持续时间（DOR）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    DOR被计算为从初始响应（CR或PR）到进展或死亡的时间，以较早者为准。反应和进展由Lugano标准和歌词确定。
  • 将Epocoritamab功效的其他措施与SOC的其他措施 - 响应时间（TTR）[时间范围：在整个研究过程中以及最后一个患者首次剂量后长达2年]
    TTR仅计算为仅在响应者中从随机分组到初始响应（CR或PR）日期的时间。响应由Lugano标准和歌词确定。
  • 比较Epocoritamab疗效的其他措施与SOC的时间 - 到下一个抗淋巴瘤疗法（TTNT）[时间范围：在整个研究中以及最后一次患者首次剂量后长达2年]
    TTNT被计算为从随机化到新抗淋巴瘤治疗日期的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Epocoritamab在R/R DLBCL中的3阶段试验
官方标题ICMJE Epocoritamab vs研究者选择化疗的随机，开放标签，第3阶段试验，用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
简要摘要这是一项开放标签，随机（1：1），Epcoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3XCD20）的多中心试验，与预先指定的研究者在复发性，难治性弥漫性大型B-细胞淋巴瘤患者中选择化学疗法的选择
详细说明

该试验的目的是评估Epcoritamab（Gen3013Duobody®-CD3XCD20）的功效与研究者在复发，难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤患者中选择化疗相比，他们失败或不合格HDT-ASCT。

合格的患者将被随机分配给Epcoritamab或研究者的化学疗法：R-Gemox（利妥昔单抗，吉西他滨和奥沙利铂）或BR（bentamustine和Rituximab）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 生物学：Epocoritamab
    在强制性预处理受试者之后，将对epocoritamab施用作为皮下注射。
    其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20
  • 药物：研究者选择化疗
    强制性预处理受试者将静脉注射BR或R-Gemox。
    其他名称：BR或R-Gemox
研究臂ICMJE
  • 实验：Epcoritamab（Gen3013;Duobody®CD3XCD20）
    Epocoritamab将以28天的循环进行施用，直到疾病进展
    干预：生物学：Epocoritamab
  • 主动比较器：研究者的化学疗法选择
    R-Gemox将以28天的周期管理。 BR将以21天的周期进行管理。
    干预：药物：研究者选择化疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主要纳入标准：

  1. 复发或难治性疾病，以前用至少1系全身抗塑性疗法治疗，包括抗CD20抗CD20 MAB的组合化疗

  2. 组织学确认的CD20+ DLBCL包括：

    1. 从头开始或组织学转变（包括Richter的转型）
    2. “双重打击”或“三重打击”（在WHO 2016年将其分类为高级B细胞淋巴瘤（HGBCL，MYC和MYC和BCL2和/或BCL6易位）
    3. 卵泡淋巴瘤3B级
  3. ECOG PS得分为0-2
  4. 筛选时失败的HDT-ASCT或不符合HDT-ASCT的资格
  5. 患者必须通过PET扫描患有可检测的疾病，并且可以通过CT扫描或MRI测量
  6. 可接受的肾脏和肝功能

主要排除标准：

  1. 初级中枢神经系统肿瘤或已知的中枢神经系统参与
  2. 任何针对CD3和CD20的双特异性抗体的先前疗法
  3. 放射疗法或随机分组前4周内进行大术
  4. 在4周内或5个半衰期（以较短者为准）内化学疗法之前
  5. 在4周或5个半衰期内，非投射抗肿瘤剂或任何研究药物，以随机分组之前为准
  6. 在随机的100天内ASCT
  7. 在随机进行30天内用CAR-T治疗治疗
  8. 需要抗癫痫疗法的癫痫发作障碍
  9. 临床意义的心脏病，
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：GenMAB A/S试用信息+45 70202728 clinicaltrials@genmab.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，丹麦，法国，西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04628494
其他研究ID编号ICMJE GCT3013-05
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Genmab
研究赞助商ICMJE Genmab
合作者ICMJE Abbvie
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Genmab
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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