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出境医 / 临床实验 / 在新发行的1型糖尿病和低残留β细胞功能中对口服Ladarixin的研究
在新发行的1型糖尿病和低残留β细胞功能中对口服Ladarixin的研究
研究描述
简要摘要：
该临床试验的目的是评估Ladarixin治疗是否有效地保留β细胞功能并延迟青少年和成年患者中1型糖尿病（T1D）的进展。还将评估Ladarixin在特定临床环境中的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新型型糖尿病 | 药物：Ladarixin药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项第三阶段，多中心，双盲，安慰剂对照研究。它旨在进一步评估Ladarixin是否有效地保存β细胞功能并减慢了更严重的疾病表现患者T1D的进展。
该研究计划在欧盟，美国和其他国家 /地区的大约40个研究中心进行。在每个研究中心，首席研究员（PI）将负责确保根据签署的研究者协议，协议，GCP指南和地方法规进行调查。
该研究计划涉及-327例新发行T1D的患者，包括大约200名青少年（14-17岁）。患者将被分配为随机接受Ladarixin治疗（400毫克竞标13个周期的14天/14天休假 - 治疗组）或匹配的安慰剂（对照组）。这两个小组将在中心内保持平衡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 327名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被分配为随机接受Ladarixin治疗（400毫克竞标13个周期的14天/14天休假 - 治疗组）或匹配的安慰剂（对照组）。这两个小组将在中心内保持平衡。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 该研究将在最后一名患者随机进行的第18个月访问中进行双盲状况。此后，盲人将被打破，剩余的后续行动将以公开的方式进行。这种方法将允许预测获得疗效数据的访问，而不会显着影响数据完整性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估每天两次口服1型糖尿病患者的400 mg口腔ladarixin的功效和安全性，并在基线下具有低残留的β细胞功能。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ladarixin 400毫克竞标13个周期14天/14天 | 药物：Ladarixin 每天两次口服Ladarixin进行13个周期 其他名称：CXCL8（IL-8），CXCR1和CXCR2受体的变构抑制剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配安慰剂出价，在14天（14天）休息13个周期 | 药物：安慰剂 每天两次口服安慰剂，13个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在2小时AUC中，C肽反应的基线变化对混合模型耐受性测试（MMTT）[时间范围：12个月]的变化C肽水平是胰腺β细胞功能的间接度量。 MMTT是在快速过夜后进行的
- 从HBA1C中的基线更改[时间范围：第12个月]
HBA1C测量可以用作糖尿病的诊断测试，只要已经进行了严格的质量保证测试，并且标准化了与国际参考值一致的标准，并且没有任何条件排除其准确的测量。
建议将HBA1C为6.5％，作为诊断糖尿病的切口。小于6.5％的值不会排除使用葡萄糖测试诊断的糖尿病。
次要结果度量 ：
- 2小时AUC中C肽反应的基线对MMTT的反应[时间范围：第6、18和24个月]C肽水平是胰腺β细胞功能的间接度量。 MMTT是在快速过夜后进行的
- HBA1C从基线[时间范围：第6、18和24个月]的变化HBA1C测量可以用作糖尿病的诊断测试，只要已经进行了严格的质量保证测试，并且标准化了与国际参考值一致的标准，并且没有任何条件排除其准确的测量。建议将HBA1C为6.5％，作为诊断糖尿病的切口。小于6.5％的值不会排除使用葡萄糖测试诊断的糖尿病。
- 连续葡萄糖监测（CGM）在范围内（TIR）[时间范围：第6、12、18、24个月]
连续葡萄糖监测器（CGM）通过连接到人体的外部装置不断监测葡萄糖血浆水平，并给予实时更新。时间范围是患者在靶血糖（血糖）范围内花费的时间。大多数人在70至180 mg/dl之间。
范围方法中的时间与单个CGM的数据一起使用，通过查看血糖的时间范围及其较高（高血糖）或低（低血糖）的时间。
这些数据有助于找出哪些类型的食物以及哪些活动水平导致患者的血糖升高和下降。
- 在治疗期间没有发生严重降血糖事件的HBA1C <7％患者的比例[时间范围：第6、12、18、24个月]出于本研究的目的，严重的降血糖事件被定义为具有以下症状之一的事件：“记忆力丧失，混乱，不可控制的行为，非理性行为，不寻常的困难，觉醒，可疑的癫痫发作，癫痫发作，意识丧失，意识丧失或视觉症状”，其中受试者无法治疗其自己，并且与血糖水平<54mg/dl相关，或者在口服碳水化合物，即葡萄糖或甘氨酸给药后迅速恢复。
- 平均（前3天）每日胰岛素需求（IU/kg/day）[时间范围：第6、12、18、24个月]
出于这项研究的目的，每天的胰岛素在过去的3天内平均。胰岛素需求（在过去的3天内IU/kg/day平均）将记录到第6、12、18和24个月。
根据当前的ADA建议[2014]，患者接受了密集的糖尿病管理。指示患者每天至少4次自我监测其葡萄糖值，并向糖尿病管理团队报告（葡萄糖表/原木）结果。将胰岛素摄入调整为靶向HBA1C水平小于7％，并且自我监测（FINGERSTICK）：
- 70-130 mg/dl的餐前血糖
- 餐后血糖<180 mg/dl
- 110-150 mg/dl的睡眠时间血糖
- HBA1C <7％和每日胰岛素需求的患者比例<0.5（IU/kg/day）[时间范围：第6、12、18、24个月]该研究的样本量是根据“ HbA1c <7％和每日胰岛素需求<0.50 IU/kg/天的患者的比例，这是一个从2期试验的数据得出的事后复合终点（MEX0114）（MEX0114） ，考虑到较长的治疗长度（一年对3个月）预期的效果大小较大。随访长达24个月，以评估任何血糖益处的潜在持久性。
- 严重低血糖症的自我报告发作的数量[时间范围：第6、12、18、24个月]出于本研究的目的，严重的降血糖事件被定义为具有以下症状之一的事件：“记忆力丧失，混乱，不可控制的行为，非理性行为，不寻常的困难，觉醒，可疑的癫痫发作，癫痫发作，意识丧失，意识丧失或视觉症状”，其中受试者无法治疗其自己，并且与血糖水平<54mg/dl相关，或者在口服碳水化合物，即葡萄糖或甘氨酸给药后迅速恢复。
- 不需要胰岛素治疗的患者百分比[时间范围：第6、12、18、24个月]该结果旨在评估不需要胰岛素治疗的患者的百分比
- 估计的葡萄糖处置率（EGDR）[时间范围：第6、12、18、24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 14-45岁的男性和女性患者包括；
- New-Ontet T1D（距离胰岛素100天内的100天内，第一次IMP剂量）；
- 至少一种与糖尿病相关的自身抗体（抗GAD； IAA，如果在胰岛素治疗发作后的10天内获得； IA-2抗体； Znt8）阳性；
- 需要或在某个时候需要通过多次注射（MDI）或连续皮下胰岛素输注（CSII）进行胰岛素治疗。
- 禁食C肽<0.205nmol/L;
- 按照峰值（MMTT）C肽水平> 0.2nmol/L的峰值β细胞功能； MMTT不应在解决糖尿病性酮症酸中毒事件后的一周内进行；
排除标准：
- 除自身免疫性甲状腺功能减退症外，还需要甲状腺激素替代品，包括2型糖尿病，包括2型糖尿病；可能需要免疫抑制治疗的严重（粘粘）疾病患者；
- 根据估计的肾小球滤过率（EGFR）60 mL/min/1.73m2，中度至重度肾功能受损，使用慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）肌酐方程式（请参阅附录14.4.3）；
- 肝功能障碍由ALT/AST> 3 x正常（ULN）的上限增加和总胆红素> 3 mg/dl [>51.3μmol/l]定义；
- 低藻蛋白血症定义为血清白蛋白<3 g/dL；
- QTCF> 470毫秒;
- 在过去2周内发生酮症酸中毒或降血糖昏迷的发作；
- 严重心血管疾病/异常的病史；
- 已知对非甾体类抗炎药的过敏性；
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Flavio Mantelli | +39 583831 | info@dompe.com | |
| 联系人：医学博士Annarita Maurizi | +39 583831 | info@dompe.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 棉花糖尿病和内分泌中心 | 活跃，不招募 |
| 堪萨斯州托皮卡，美国66606-28 | |
| 乔治亚州 | |
| Aleksandre Aladashvili Clinic LLC | 活跃，不招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，48102 | |
| 国家糖尿病研究有限公司 | 活跃，不招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，48159 | |
| 国家内分泌学院有限公司 | 活跃，不招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，48159 | |
| 第比利斯心脏和血管诊所有限公司 | 活跃，不招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，48159 | |
| 意大利 | |
| Ospedale Pediatrico G. Salesi -Centro地区di dii Dia dia clinica Pediatrica | 活跃，不招募 |
| 意大利安科纳，60123 | |
| Azienda opedaliero-Universitaria conzorziale policlinico di bari | 招募 |
| 意大利巴里，70124 | |
| 联系人：医学博士Francesco Giorgino | |
| Ospedale Pediatrico G. Salesi -Centro地区di dii Dia dia clinica Pediatrica | 活跃，不招募 |
| 意大利巴勒莫，90127 | |
| Università校园Bio-Medico di Roma（UCBM） | 招募 |
| 罗马，意大利，00128 | |
| 联系人：Paolo Pozzilli，教授 | |
| uod di Diabetologia，Azienda Ospedalier-Universitaria | 招募 |
| 罗马，意大利，00161 | |
| 联系人：Raffaella Buzzetti，医学博士 | |
赞助商和合作者
DompéFarmaceuticiSpa
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Annarita Maurizi | DompéFarmaceutici |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在新发行的1型糖尿病和低残留β细胞功能中对口服Ladarixin的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估每天两次口服1型糖尿病患者的400 mg口腔ladarixin的功效和安全性，并在基线下具有低残留的β细胞功能。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验的目的是评估Ladarixin治疗是否有效地保留β细胞功能并延迟青少年和成年患者中1型糖尿病（T1D）的进展。还将评估Ladarixin在特定临床环境中的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项第三阶段，多中心，双盲，安慰剂对照研究。它旨在进一步评估Ladarixin是否有效地保存β细胞功能并减慢了更严重的疾病表现患者T1D的进展。 该研究计划在欧盟，美国和其他国家 /地区的大约40个研究中心进行。在每个研究中心，首席研究员（PI）将负责确保根据签署的研究者协议，协议，GCP指南和地方法规进行调查。 该研究计划涉及-327例新发行T1D的患者，包括大约200名青少年（14-17岁）。患者将被分配为随机接受Ladarixin治疗（400毫克竞标13个周期的14天/14天休假 - 治疗组）或匹配的安慰剂（对照组）。这两个小组将在中心内保持平衡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被分配为随机接受Ladarixin治疗（400毫克竞标13个周期的14天/14天休假 - 治疗组）或匹配的安慰剂（对照组）。这两个小组将在中心内保持平衡。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 该研究将在最后一名患者随机进行的第18个月访问中进行双盲状况。此后，盲人将被打破，剩余的后续行动将以公开的方式进行。这种方法将允许预测获得疗效数据的访问，而不会显着影响数据完整性。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新型型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 327 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国意大利乔治亚州，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04628481 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LDX0319 2020-001926-71（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | DompéFarmaceuticiSpa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | DompéFarmaceuticiSpa | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | DompéFarmaceuticiSpa | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验的目的是评估Ladarixin治疗是否有效地保留β细胞功能并延迟青少年和成年患者中1型糖尿病（T1D）的进展。还将评估Ladarixin在特定临床环境中的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新型型糖尿病 | 药物：Ladarixin药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项第三阶段，多中心，双盲，安慰剂对照研究。它旨在进一步评估Ladarixin是否有效地保存β细胞功能并减慢了更严重的疾病表现患者T1D的进展。
该研究计划在欧盟，美国和其他国家 /地区的大约40个研究中心进行。在每个研究中心，首席研究员（PI）将负责确保根据签署的研究者协议，协议，GCP指南和地方法规进行调查。
该研究计划涉及-327例新发行T1D的患者，包括大约200名青少年（14-17岁）。患者将被分配为随机接受Ladarixin治疗（400毫克竞标13个周期的14天/14天休假 - 治疗组）或匹配的安慰剂（对照组）。这两个小组将在中心内保持平衡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 327名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被分配为随机接受Ladarixin治疗（400毫克竞标13个周期的14天/14天休假 - 治疗组）或匹配的安慰剂（对照组）。这两个小组将在中心内保持平衡。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 该研究将在最后一名患者随机进行的第18个月访问中进行双盲状况。此后，盲人将被打破，剩余的后续行动将以公开的方式进行。这种方法将允许预测获得疗效数据的访问，而不会显着影响数据完整性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估每天两次口服1型糖尿病患者的400 mg口腔ladarixin的功效和安全性，并在基线下具有低残留的β细胞功能。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ladarixin 400毫克竞标13个周期14天/14天 | 药物：Ladarixin 每天两次口服Ladarixin进行13个周期 其他名称：CXCL8（IL-8），CXCR1和CXCR2受体的变构抑制剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配安慰剂出价，在14天（14天）休息13个周期 | 药物：安慰剂 每天两次口服安慰剂，13个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在2小时AUC中，C肽反应的基线变化对混合模型耐受性测试（MMTT）[时间范围：12个月]的变化C肽水平是胰腺β细胞功能的间接度量。 MMTT是在快速过夜后进行的
- 从HBA1C中的基线更改[时间范围：第12个月]
HBA1C测量可以用作糖尿病的诊断测试，只要已经进行了严格的质量保证测试，并且标准化了与国际参考值一致的标准，并且没有任何条件排除其准确的测量。
建议将HBA1C为6.5％，作为诊断糖尿病的切口。小于6.5％的值不会排除使用葡萄糖测试诊断的糖尿病。
次要结果度量 ：
- 2小时AUC中C肽反应的基线对MMTT的反应[时间范围：第6、18和24个月]C肽水平是胰腺β细胞功能的间接度量。 MMTT是在快速过夜后进行的
- HBA1C从基线[时间范围：第6、18和24个月]的变化HBA1C测量可以用作糖尿病的诊断测试，只要已经进行了严格的质量保证测试，并且标准化了与国际参考值一致的标准，并且没有任何条件排除其准确的测量。建议将HBA1C为6.5％，作为诊断糖尿病的切口。小于6.5％的值不会排除使用葡萄糖测试诊断的糖尿病。
- 连续葡萄糖监测（CGM）在范围内（TIR）[时间范围：第6、12、18、24个月]
连续葡萄糖监测器（CGM）通过连接到人体的外部装置不断监测葡萄糖血浆水平，并给予实时更新。时间范围是患者在靶血糖（血糖）范围内花费的时间。大多数人在70至180 mg/dl之间。
范围方法中的时间与单个CGM的数据一起使用，通过查看血糖的时间范围及其较高（高血糖）或低（低血糖）的时间。
这些数据有助于找出哪些类型的食物以及哪些活动水平导致患者的血糖升高和下降。
- 在治疗期间没有发生严重降血糖事件的HBA1C <7％患者的比例[时间范围：第6、12、18、24个月]出于本研究的目的，严重的降血糖事件被定义为具有以下症状之一的事件：“记忆力丧失，混乱，不可控制的行为，非理性行为，不寻常的困难，觉醒，可疑的癫痫发作，癫痫发作，意识丧失，意识丧失或视觉症状”，其中受试者无法治疗其自己，并且与血糖水平<54mg/dl相关，或者在口服碳水化合物，即葡萄糖或甘氨酸给药后迅速恢复。
- 平均（前3天）每日胰岛素需求（IU/kg/day）[时间范围：第6、12、18、24个月]
出于这项研究的目的，每天的胰岛素在过去的3天内平均。胰岛素需求（在过去的3天内IU/kg/day平均）将记录到第6、12、18和24个月。
根据当前的ADA建议[2014]，患者接受了密集的糖尿病管理。指示患者每天至少4次自我监测其葡萄糖值，并向糖尿病管理团队报告（葡萄糖表/原木）结果。将胰岛素摄入调整为靶向HBA1C水平小于7％，并且自我监测（FINGERSTICK）：
- 70-130 mg/dl的餐前血糖
- 餐后血糖<180 mg/dl
- 110-150 mg/dl的睡眠时间血糖
- HBA1C <7％和每日胰岛素需求的患者比例<0.5（IU/kg/day）[时间范围：第6、12、18、24个月]该研究的样本量是根据“ HbA1c <7％和每日胰岛素需求<0.50 IU/kg/天的患者的比例，这是一个从2期试验的数据得出的事后复合终点（MEX0114）（MEX0114） ，考虑到较长的治疗长度（一年对3个月）预期的效果大小较大。随访长达24个月，以评估任何血糖益处的潜在持久性。
- 严重低血糖症的自我报告发作的数量[时间范围：第6、12、18、24个月]出于本研究的目的，严重的降血糖事件被定义为具有以下症状之一的事件：“记忆力丧失，混乱，不可控制的行为，非理性行为，不寻常的困难，觉醒，可疑的癫痫发作，癫痫发作，意识丧失，意识丧失或视觉症状”，其中受试者无法治疗其自己，并且与血糖水平<54mg/dl相关，或者在口服碳水化合物，即葡萄糖或甘氨酸给药后迅速恢复。
- 不需要胰岛素治疗的患者百分比[时间范围：第6、12、18、24个月]该结果旨在评估不需要胰岛素治疗的患者的百分比
- 估计的葡萄糖处置率（EGDR）[时间范围：第6、12、18、24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 14-45岁的男性和女性患者包括；
- New-Ontet T1D（距离胰岛素100天内的100天内，第一次IMP剂量）；
- 至少一种与糖尿病相关的自身抗体（抗GAD； IAA，如果在胰岛素治疗发作后的10天内获得； IA-2抗体； Znt8）阳性；
- 需要或在某个时候需要通过多次注射（MDI）或连续皮下胰岛素输注（CSII）进行胰岛素治疗。
- 禁食C肽<0.205nmol/L;
- 按照峰值（MMTT）C肽水平> 0.2nmol/L的峰值β细胞功能； MMTT不应在解决糖尿病性酮症酸中毒事件后的一周内进行；
排除标准：
- 除自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症外，还需要甲状腺激素替代品，包括2型糖尿病，包括2型糖尿病；可能需要免疫抑制治疗的严重（粘粘）疾病患者；
- 根据估计的肾小球滤过率（EGFR）60 mL/min/1.73m2，中度至重度肾功能受损，使用慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）肌酐方程式（请参阅附录14.4.3）；
- 肝功能障碍由ALT/AST> 3 x正常（ULN）的上限增加和总胆红素> 3 mg/dl [>51.3μmol/l]定义；
- 低藻蛋白血症定义为血清白蛋白<3 g/dL；
- QTCF> 470毫秒;
- 在过去2周内发生酮症酸中毒或降血糖昏迷的发作；
- 严重心血管疾病/异常的病史；
- 已知对非甾体类抗炎药的过敏性；
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Flavio Mantelli | +39 583831 | info@dompe.com | |
| 联系人：医学博士Annarita Maurizi | +39 583831 | info@dompe.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 棉花糖尿病和内分泌中心 | 活跃，不招募 |
| 堪萨斯州托皮卡，美国66606-28 | |
| 乔治亚州 | |
| Aleksandre Aladashvili Clinic LLC | 活跃，不招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，48102 | |
| 国家糖尿病研究有限公司 | 活跃，不招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，48159 | |
| 国家内分泌学院有限公司 | 活跃，不招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，48159 | |
| 第比利斯心脏和血管诊所有限公司 | 活跃，不招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，48159 | |
| 意大利 | |
| Ospedale Pediatrico G. Salesi -Centro地区di dii Dia dia clinica Pediatrica | 活跃，不招募 |
| 意大利安科纳，60123 | |
| Azienda opedaliero-Universitaria conzorziale policlinico di bari | 招募 |
| 意大利巴里，70124 | |
| 联系人：医学博士Francesco Giorgino | |
| Ospedale Pediatrico G. Salesi -Centro地区di dii Dia dia clinica Pediatrica | 活跃，不招募 |
| 意大利巴勒莫，90127 | |
| Università校园Bio-Medico di Roma（UCBM） | 招募 |
| 罗马，意大利，00128 | |
| 联系人：Paolo Pozzilli，教授 | |
| uod di Diabetologia，Azienda Ospedalier-Universitaria | 招募 |
| 罗马，意大利，00161 | |
| 联系人：Raffaella Buzzetti，医学博士 | |
赞助商和合作者
DompéFarmaceuticiSpa
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Annarita Maurizi | DompéFarmaceutici |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在新发行的1型糖尿病和低残留β细胞功能中对口服Ladarixin的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估每天两次口服1型糖尿病患者的400 mg口腔ladarixin的功效和安全性，并在基线下具有低残留的β细胞功能。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验的目的是评估Ladarixin治疗是否有效地保留β细胞功能并延迟青少年和成年患者中1型糖尿病（T1D）的进展。还将评估Ladarixin在特定临床环境中的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项第三阶段，多中心，双盲，安慰剂对照研究。它旨在进一步评估Ladarixin是否有效地保存β细胞功能并减慢了更严重的疾病表现患者T1D的进展。 该研究计划在欧盟，美国和其他国家 /地区的大约40个研究中心进行。在每个研究中心，首席研究员（PI）将负责确保根据签署的研究者协议，协议，GCP指南和地方法规进行调查。 该研究计划涉及-327例新发行T1D的患者，包括大约200名青少年（14-17岁）。患者将被分配为随机接受Ladarixin治疗（400毫克竞标13个周期的14天/14天休假 - 治疗组）或匹配的安慰剂（对照组）。这两个小组将在中心内保持平衡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被分配为随机接受Ladarixin治疗（400毫克竞标13个周期的14天/14天休假 - 治疗组）或匹配的安慰剂（对照组）。这两个小组将在中心内保持平衡。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 该研究将在最后一名患者随机进行的第18个月访问中进行双盲状况。此后，盲人将被打破，剩余的后续行动将以公开的方式进行。这种方法将允许预测获得疗效数据的访问，而不会显着影响数据完整性。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新型型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 327 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国意大利乔治亚州，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04628481 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LDX0319 2020-001926-71（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | DompéFarmaceuticiSpa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | DompéFarmaceuticiSpa | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | DompéFarmaceuticiSpa | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
