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出境医 / 临床实验 / 针刺的反转和疝气中的疝气中的女孩

针刺的反转和疝气中的疝气中的女孩

研究描述
简要摘要：
两毫米针仪仪对腹壁造成最小的损害，并具有出色的化妆品效果。但是，这些仪器易碎且昂贵，颌骨短。这项研究的目的是使用1.6毫米缝合抓孔装置[SGD]，改良的多型切除术圈套和制作自制的snare（HMS）来介绍一种新颖的针镜方法，用于治疗女孩在女孩中的先天腹股沟[CIH]。从2018年3月到2019年3月的一年中，在三个三级中心进行了一项前瞻性研究，该研究对53名与CIH展示的女孩进行了前瞻性研究。为所有患者进行了术前inguinoscrotal u/s，以确认诊断并测量腹股沟内环的直径[IIR]。所有患者均使用针状反转和疝囊圈来修复所有患者。后续期限为12到24（中值16.5）。这项研究包括了53个患有74个疝气的女孩。他们的平均年龄为37.8个月。内腹股沟直径（IIR）在8-15毫米之间，平均为11.8±2.8mm。平均手术时间为15.5分钟，在单侧病例中为11.4分钟。反转，咆哮和SAC提取的平均手术时间为4.2±1.3分钟。所有案例均成功完成，没有转换和没有并发症。随访期的范围为12到24个月（中值16.5），在研究的患者中没有可见的疤痕，没有复发。使用1.6mm仪器对腹股沟疝的针头倒置和吞噬疝气是一种安全，快速和可行的方法，可用于无形疤痕和无短期复发的女孩的CIH修复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹股沟疝息肉输卵管损伤圆形韧带；异常设备：倒置和努力不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 53名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：两种SGD都通过在圆形韧带上逐渐持续交替的牵引力来逆转疝囊。每只SGD都交给另一个SGD直到发生完全反转，这是由疝气从内环悬挂而没有缩回腹股沟管内的疝气知道的。 。 SGD-C通过MPS的环内，并重新捕获了疝囊，然后将其扭动几次。 MPS在正确的颈部紧密关闭，并施加凝结的透明电流。然后将囊囊推入脐带端口。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用1.6毫米仪器的女孩的针头倒置和为女孩的腹股沟疝努
实际学习开始日期 ： 2018年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年6月2日
实际 学习完成日期 ： 2019年7月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
反转和努力
使用Mediflex Company的两个缝合力grasper Sevice和一个自制的圈套，对疝囊的针头倒置，刺nar和切除
设备：倒置和努力

对5毫米套管卡进行了垂直脐带5毫米切口。然后以1.5-2.5 l/min的二氧化碳流量在8-12 mmHg之间保持二氧化碳流量，然后建立气the骨。在直接视觉下通过的2毫米端口的一个点（脐带和耻骨联合之间的中途）进行了两毫米切口，并在相应的MAC-Burney [点C]上进行了一个微小的11叶片手术刀穿刺。 。

两种SGD都通过在圆形韧带上逐渐持续交替的牵引力来逆转疝囊。每只SGD都交给另一个SGD直到发生完全反转，这是由疝气从内环悬挂而没有缩回腹股沟管内的疝气知道的。然后，MPS通过2毫米套管卡在点引入。 SGD-C通过MPS的环内，并重新捕获了疝囊，然后将其扭动几次。 MPS在颈部关闭，并应用糖尿病电流。然后将脱离的囊通过脐带向外推出。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疝气的复发[时间范围：术后每月最多每月]
    对所有患者进行了临床检查和U/S的检查以检测复发


次要结果度量 ：
  1. 手术时间[时间范围：每分钟最多2小时（手术结束）]
    从皮肤切口开始到手术结束时，手术时间将通过分钟来测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6个月至10岁（孩子）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：双侧腹股沟疝，单侧腹股沟疝
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 复发性疝气年龄小于6个月的腹腔镜禁忌症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
拉菲克·萨哈拉比（Rafik Sahalaby）
开罗，埃及
拉菲克·沙拉比（Rafik Shalaby）
开罗，埃及
赞助商和合作者
Al-Azhar大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rafik Y Shalaby，医学博士Al-Azhar大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月1日
实际的初级完成日期2019年6月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）		疝气的复发[时间范围：术后每月最多每月]
对所有患者进行了临床检查和U/S的检查以检测复发
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）		手术时间[时间范围：每分钟最多2小时（手术结束）]
从皮肤切口开始到手术结束时，手术时间将通过分钟来测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针刺的反转和疝气中的疝气中的女孩
官方标题ICMJE使用1.6毫米仪器的女孩的针头倒置和为女孩的腹股沟疝努
简要摘要两毫米针仪仪对腹壁造成最小的损害，并具有出色的化妆品效果。但是，这些仪器易碎且昂贵，颌骨短。这项研究的目的是使用1.6毫米缝合抓孔装置[SGD]，改良的多型切除术圈套和制作自制的snare（HMS）来介绍一种新颖的针镜方法，用于治疗女孩在女孩中的先天腹股沟[CIH]。从2018年3月到2019年3月的一年中，在三个三级中心进行了一项前瞻性研究，该研究对53名与CIH展示的女孩进行了前瞻性研究。为所有患者进行了术前inguinoscrotal u/s，以确认诊断并测量腹股沟内环的直径[IIR]。所有患者均使用针状反转和疝囊圈来修复所有患者。后续期限为12到24（中值16.5）。这项研究包括了53个患有74个疝气的女孩。他们的平均年龄为37.8个月。内腹股沟直径（IIR）在8-15毫米之间，平均为11.8±2.8mm。平均手术时间为15.5分钟，在单侧病例中为11.4分钟。反转，咆哮和SAC提取的平均手术时间为4.2±1.3分钟。所有案例均成功完成，没有转换和没有并发症。随访期的范围为12到24个月（中值16.5），在研究的患者中没有可见的疤痕，没有复发。使用1.6mm仪器对腹股沟疝的针头倒置和吞噬疝气是一种安全，快速和可行的方法，可用于无形疤痕和无短期复发的女孩的CIH修复。
详细说明

手术详细信息：患者位于仰卧位于右边缘的上部或桌子上方。手术台倾斜到疝气的另一侧，具有30度Trendelenburg位置。在双侧疝气中，操作员站在患者的右侧。摄影师站在桌子头上，并监视患者的脚。使用开放技术在视力下通过视力通过垂直的脐带5毫米切口[点A]，并通过视力通过5毫米。然后，根据患者的年龄和体重，以1.5-2.5 l/min的二氧化碳流量在8-12 mmHg之间保持二氧化碳流量。在我们的经验的早期，在脐带和耻骨联合[点B]之间的一个点上进行了两毫米切口，用于直接视觉下通过的2毫米端口，并在相应的MAC-上进行了一个微小的11叶片手术刀穿刺。 Burney的[Point C]用于SGD。然后探索腹部以确认诊断并检测对侧或其他疝气（如果存在）。

通过点B（SGD-B）和另一个通过点C（SGD-C）引入了一个SGD。两种SGD都通过在圆形韧带上逐渐持续交替的牵引力来逆转疝囊。每只SGD都交给另一个SGD直到发生完全反转，这是由疝气从内环悬挂而没有缩回腹股沟管内的疝气知道的。有时，调查人员必须将囊固定在前腹壁上，将缝合线（在半圆20毫米针上的Prolne 2/0）固定在侧面向相应的Mac-Berney点，以防止其撤回。然后，MPS是通过the tho b点的套管卡引入的，并在腹部内打开，SGD-C通过MPS的环内通过，并重新捕获了疝囊，然后将其扭动几次。 MPS在正确的颈部紧密关闭，并将凝结的透热电流应用于其导致疝囊分离。然后将分离的SAC（由SGD-C握住）通过脐带推出。在某些情况下，输卵管的管与圆形韧带密切相关，研究人员必须将圆形韧带与疝囊滞留之前直接通过B点引入的长微杀手分开，以避免在MPS施加时受伤。腹部的放流是完成的，使用2/0或3/0聚半缝合缝线闭合脐带筋膜切口，并使用4/0聚半纤维蛋白缝合闭合脐带皮层。在研究的稍后，我们能够使用通过VAC环绕并连接到常规糖尿病探测器的中央静脉导管的导管来创新HM，并且研究人员修改了我们的技术。 An11叶片手术刀穿刺是在Point-B上完成的，直接引入VAC而不是2毫米套管针。该VAC用于插入HMS和SGD-B。然后，如前所述，使用2个SGD完成了SAC的完整反转。然后在点B处通过＃14-g VAC引入HMS，并像以前一样完成该过程。

术后管理：

根据医院方案，患者接受了抗生素和镇痛药。口服液体在手术后2小时开始，并随着耐受性的逐步饮食。患者在同一术后日出院。后续期限为12到24（中值16.5）。有复发和化妆品结果。

讨论：

在过去的20年中，腹股沟疝' target='_blank'>小儿腹股沟疝修复的经历了巨大的进化，腹腔镜方法吸引了越来越多的儿科外科医生和腹腔镜疝修复，并以相当的复发率和手术时间成为了公认和流行的技术。此外，腹腔镜可以诊断对侧和其他共存的疝气，并有机会同时修复。在腹腔镜时代的早期，它的缺点是长期学习曲线，需要为年幼的孩子提供较小的乐器，更高的复发率以及与常规的开放性疝修复相比，较小但可见的疤痕。随着时间的流逝，定期使用腹腔镜检查，精细仪器，引入较新的概念和用于调整的技术，腹腔镜技术适合每个患者，结果的结果比常规修复相似甚至更好。 El Gohary于1997年首次引入雌性腹股沟疝修复的腹腔镜检查。他描述了使用5毫米仪器和内向环的女孩在女孩中的疝囊反转和连接，并取得了出色的效果。

在疝气腹腔镜修复的演变过程中，通过增强腹膜纤维化的IIR烧伤的结果大大改善，因此与简单的腹膜闭合相比，复发率降低了。

努力通常用于结肠息肉切除术，并使用无结肠壁穿孔的凝结电流切除息肉。在这项研究中，有人提出，疝囊的反转和努力导致疝气切开术，其疝囊颈部狭窄的原始区域结合了腹膜断开和热损伤的益处，以防止复发。最近，有一份报告了反转的早期结果，以及使用3毫米仪器和商业多型切除术在女孩中获得令人鼓舞和不复发的女孩的疝囊圈。在将单极透热电流应用到圈圈本身中时，疝囊将在几乎闭合内环上缩小。没有据报道，没有围手术期并发症，除了术后2周在Labium Major水平上发育，该淋巴细胞在6个月后完全解决。

市售的多型切除术的圈套长度为230厘米，在疝气囊中施加了不适和困难。因此，研究人员选择将其从230厘米缩短到50厘米，以促进其使用情况。联系了生物医学工程部，并成功地将其缩短到了所需的长度。在这项研究中，在最初的两个月中，调查员成功地使用了这种修改后的军鼓，但仍未完全满足，因为它增加了额外的成本（需要2毫米的套管卡进行插入），需要技术援助来缩短和重新缩短。调查人员通过开发由中央静脉导管导管通过VAC循环并连接到常规糖尿病探针的中央静脉导管导管制成的自制圈圈（HMS），从而获得了另一项创新。可以切割每根电线以制成2-3个网罗。它更短，易于使用，便宜，并且可以避免使用昂贵的2毫米。然后将此HMS用于此后的所有即将发生的情况。众所周知，最令人讨厌的因素之一导致小儿外科医生中CIH的腹腔镜修复的接受程度延迟，尽管与敞开的维修的隐藏皮肤折痕疤痕相比，但它们较小，尽管它们较小，但最终导致了针头的发展。维修。 Chock等。报道说，尽管良好的化妆品效果，但2毫米仪器还是昂贵，微妙，灵活的，并且颌骨短而弱，限制了它们的用途。其他人则报道说，针线仪器只能被专家外科医生使用，因为它可以轻松弯曲，并且其小颌骨限制了抓住组织的功能，而不适合理想的缩回和组织处理。相反，用于端口关闭的SGD直径仅为1.6毫米，长度足够，轴，符合人体工程学的手柄，便宜，宽，下巴，可提供非常好的组织握把。根据这项研究的结果，针头倒置，疝气的刻痕和完全切除是微小脑镜手术的进展，其中使用了两个MSD [1.6毫米直径]，而不是2-3 mm的仪器，用于治疗CIH在Girls中的治疗。它避免了2毫米仪器的缺点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
两种SGD都通过在圆形韧带上逐渐持续交替的牵引力来逆转疝囊。每只SGD都交给另一个SGD直到发生完全反转，这是由疝气从内环悬挂而没有缩回腹股沟管内的疝气知道的。 。 SGD-C通过MPS的环内，并重新捕获了疝囊，然后将其扭动几次。 MPS在正确的颈部紧密关闭，并施加凝结的透明电流。然后将囊囊推入脐带端口。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：倒置和努力

对5毫米套管卡进行了垂直脐带5毫米切口。然后以1.5-2.5 l/min的二氧化碳流量在8-12 mmHg之间保持二氧化碳流量，然后建立气the骨。在直接视觉下通过的2毫米端口的一个点（脐带和耻骨联合之间的中途）进行了两毫米切口，并在相应的MAC-Burney [点C]上进行了一个微小的11叶片手术刀穿刺。 。

两种SGD都通过在圆形韧带上逐渐持续交替的牵引力来逆转疝囊。每只SGD都交给另一个SGD直到发生完全反转，这是由疝气从内环悬挂而没有缩回腹股沟管内的疝气知道的。然后，MPS通过2毫米套管卡在点引入。 SGD-C通过MPS的环内，并重新捕获了疝囊，然后将其扭动几次。 MPS在颈部关闭，并应用糖尿病电流。然后将脱离的囊通过脐带向外推出。

研究臂ICMJE反转和努力
使用Mediflex Company的两个缝合力grasper Sevice和一个自制的圈套，对疝囊的针头倒置，刺nar和切除
干预：设备：反转和畏惧
出版物 *
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  • Schier F.女孩中的腹腔镜疝。 J Pediatr Surg。 1998年10月； 33（10）：1495-7。
  • Wang K，Cai J，Lu YC，Li XW，Zhai GM，He WB，Guo XS，Wu GQ。儿童腹腔镜腹腔镜修复的一种更简单，更简单的操作方法。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jun; 30（6）：706-711。 doi：10.1089/lap.2019.0598。 EPUB 2020 3月27日。
  • Kantor N，Travis N，Wayne C，NasrA。儿童腹腔镜与开放腹腔疝修复：哪个是真正的金标准？系统评价和荟萃分析。 pediatr Surg int。 2019年9月; 35（9）：1013-1026。 doi：10.1007/s00383-019-04521-1。 EPUB 2019年7月10日。
  • Chan IH，Tam Pk。婴儿和儿童的腹腔镜腹腔镜修复：最先进的技术。 Eur J Pediatr Surg。 2017年12月; 27（6）：465-471。 doi：10.1055/s-0037-1608685。 EPUB 2017 11月22日。评论。
  • Gause CD, Casamassima MGS, Yang J, Hsiung G, Rhee D, Salazar JH, Papandria D, Pryor HI 2nd, Stewart D, Lukish J, Colombani P, Chandler NM, Johnson E, Abdullah F. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in儿童≤3：一项随机对照试验。 pediatr Surg int。 2017年3月； 33（3）：367-376。 doi：10.1007/s00383-016-4029-4。 Epub 2016 12月26日。
  • Barroso C，Etlinger P，Alves AL，OsórioA，Carvalho JL，Lamas-Pinheiro R，Correia-Pinto J.学习腹腔镜修复腹膜疝的腹腔镜修复曲线和儿童中的氢核。前童形。 2017年9月27日; 5：207。 doi：10.3389/fped.2017.00207。 2017年环保。
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  • Guner YS，Emami CN，Chokshi NK，Wang K，Shin CE。反转疝切开术：一种用于雌性腹股沟疝修复的腹腔镜技术。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Jun; 20（5）：481-4。 doi：10.1089/lap.2009.0169。
  • Xi HW，Duan WQ，Cui QQ，You ZH，Zhao Z，Zhang P.跨户脑腹腔镜腹腔镜腹腔镜疝气和女孩的结扎。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun; 25（6）：522-5。 doi：10.1089/lap.2014.0383。 Epub 2015 5月5日。
  • Ostlie DJ，Ponsky TA。腹腔镜腹腔镜疝修复的技术选择。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014年3月； 24（3）：194-8。 doi：10.1089/lap.2014.0081。审查。
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  • Blatnik JA，Harth KC，Krpata DM，Kelly KB，Schomisch SJ，Ponsky TA。针迹与疤痕 - 腹腔镜儿科腹腔膜疝修复的评估：兔模型中的试点研究。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012年10月； 22（8）：848-51。 doi：10.1089/lap.2012.0137。 Epub 2012年9月18日。
  • Shalaby R，Elsaied A，Shehata S，Shehata S，Hamed A，Alsamahy O，Ashour Y，Elsayaad I，Shahin M. Needlescopic Assisted Internal Ring suting suting suting suting;低成本自制仪器的新型应用用于腹股沟疝' target='_blank'>小儿腹股沟疝修复。疝。 2019年12月; 23（6）：1279-1289。 doi：10.1007/s10029-019-01982-0。 Epub 2019 5月25日。
  • Novotny NM，Puentes MC，Leopold R，Ortega M，Godoy-Lenz J. Burnia：腹腔镜无孔无毛内腹膜疝修复。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017年4月; 27（4）：430-433。 doi：10.1089/lap.2016.0234。 EPUB 2017 3月30日。
  • St-Louis E，Chabot A，Stagg H，BairdR。在皮下腹膜内辅助结扎的儿科腹膜疝期间腹膜热损伤的经验。 J Pediatr Surg。 2018年5月； 53（5）：968-972。 doi：10.1016/j.jpedsurg.2018.02.024。 EPUB 2018 2月9日。
  • Chock A，Seslar S，Stoopen E，Tristan A，Hashish H，Gonzalez JJ，Franklin Me Jr. Needlescopic阑尾切除术。外科手术。 2003年9月； 17（9）：1451-3。 Epub 2003年6月19日。评论。
  • Wada H，Kimura T，Kawabe A，Sato M，Miyaki Y，Tochikubo J，Inamori K，Shiiya N.使用针孔仪器使用针仪仪器腹膜腹膜前腹膜前腹膜前疝修复：317名患者的15年单中心经验。外科手术。 2012年7月; 26（7）：1898-902。 doi：10.1007/s00464-011-2122-2。 Epub 2012年1月6日。
  • Schier F.带有1.7毫米仪器的腹腔镜阑尾切除术。 pediatr Surg int。 1998年11月； 14（1-2）：142-3。
  • Shalaby R，Abdalrazek M，Hamed A，Elhady S，Ibrahim R，Shahin M，Helal A，Elsaied A，Mohamad S，Mahfouz M，Elsherbeny M，El-Lithy MM。缝纫机原理的新颖应用；一种新的简化儿科腹膜内缝合技术。 J Pediatr Surg。 2019年7月; 54（7）：1505-1509。 doi：10.1016/j.jpedsurg.2019.01.054。 EPUB 2019 2月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 53
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月2日
实际的初级完成日期2019年6月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 复发性疝气年龄小于6个月的腹腔镜禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：双侧腹股沟疝，单侧腹股沟疝
年龄ICMJE 6个月至10岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04628455
其他研究ID编号ICMJE PS2020-1002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方拉菲克·沙拉比（Rafik Shalaby），al-azhar大学
研究赞助商ICMJE Al-Azhar大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Rafik Y Shalaby，医学博士Al-Azhar大学
PRS帐户Al-Azhar大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
两毫米针仪仪对腹壁造成最小的损害，并具有出色的化妆品效果。但是，这些仪器易碎且昂贵，颌骨短。这项研究的目的是使用1.6毫米缝合抓孔装置[SGD]，改良的多型切除术圈套和制作自制的snare（HMS）来介绍一种新颖的针镜方法，用于治疗女孩在女孩中的先天腹股沟[CIH]。从2018年3月到2019年3月的一年中，在三个三级中心进行了一项前瞻性研究，该研究对53名与CIH展示的女孩进行了前瞻性研究。为所有患者进行了术前inguinoscrotal u/s，以确认诊断并测量腹股沟内环的直径[IIR]。所有患者均使用针状反转和疝囊圈来修复所有患者。后续期限为12到24（中值16.5）。这项研究包括了53个患有74个疝气的女孩。他们的平均年龄为37.8个月。内腹股沟直径（IIR）在8-15毫米之间，平均为11.8±2.8mm。平均手术时间为15.5分钟，在单侧病例中为11.4分钟。反转，咆哮和SAC提取的平均手术时间为4.2±1.3分钟。所有案例均成功完成，没有转换和没有并发症。随访期的范围为12到24个月（中值16.5），在研究的患者中没有可见的疤痕，没有复发。使用1.6mm仪器对腹股沟疝的针头倒置和吞噬疝气是一种安全，快速和可行的方法，可用于无形疤痕和无短期复发的女孩的CIH修复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹股沟疝息肉输卵管损伤圆形韧带；异常设备：倒置和努力不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 53名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：两种SGD都通过在圆形韧带上逐渐持续交替的牵引力来逆转疝囊。每只SGD都交给另一个SGD直到发生完全反转，这是由疝气从内环悬挂而没有缩回腹股沟管内的疝气知道的。 。 SGD-C通过MPS的环内，并重新捕获了疝囊，然后将其扭动几次。 MPS在正确的颈部紧密关闭，并施加凝结的透明电流。然后将囊囊推入脐带端口。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用1.6毫米仪器的女孩的针头倒置和为女孩的腹股沟疝努
实际学习开始日期 ： 2018年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年6月2日
实际 学习完成日期 ： 2019年7月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
反转和努力
使用Mediflex Company的两个缝合力grasper Sevice和一个自制的圈套，对疝囊的针头倒置，刺nar和切除
设备：倒置和努力

对5毫米套管卡进行了垂直脐带5毫米切口。然后以1.5-2.5 l/min的二氧化碳流量在8-12 mmHg之间保持二氧化碳流量，然后建立气the骨。在直接视觉下通过的2毫米端口的一个点（脐带和耻骨联合之间的中途）进行了两毫米切口，并在相应的MAC-Burney [点C]上进行了一个微小的11叶片手术刀穿刺。 。

两种SGD都通过在圆形韧带上逐渐持续交替的牵引力来逆转疝囊。每只SGD都交给另一个SGD直到发生完全反转，这是由疝气从内环悬挂而没有缩回腹股沟管内的疝气知道的。然后，MPS通过2毫米套管卡在点引入。 SGD-C通过MPS的环内，并重新捕获了疝囊，然后将其扭动几次。 MPS在颈部关闭，并应用糖尿病电流。然后将脱离的囊通过脐带向外推出。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疝气的复发[时间范围：术后每月最多每月]
    对所有患者进行了临床检查和U/S的检查以检测复发


次要结果度量 ：
  1. 手术时间[时间范围：每分钟最多2小时（手术结束）]
    从皮肤切口开始到手术结束时，手术时间将通过分钟来测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6个月至10岁（孩子）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：双侧腹股沟疝，单侧腹股沟疝
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 复发性疝气年龄小于6个月的腹腔镜禁忌症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
拉菲克·萨哈拉比（Rafik Sahalaby）
开罗，埃及
拉菲克·沙拉比（Rafik Shalaby）
开罗，埃及
赞助商和合作者
Al-Azhar大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rafik Y Shalaby，医学博士Al-Azhar大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月1日
实际的初级完成日期2019年6月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）		疝气的复发[时间范围：术后每月最多每月]
对所有患者进行了临床检查和U/S的检查以检测复发
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）		手术时间[时间范围：每分钟最多2小时（手术结束）]
从皮肤切口开始到手术结束时，手术时间将通过分钟来测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针刺的反转和疝气中的疝气中的女孩
官方标题ICMJE使用1.6毫米仪器的女孩的针头倒置和为女孩的腹股沟疝努
简要摘要两毫米针仪仪对腹壁造成最小的损害，并具有出色的化妆品效果。但是，这些仪器易碎且昂贵，颌骨短。这项研究的目的是使用1.6毫米缝合抓孔装置[SGD]，改良的多型切除术圈套和制作自制的snare（HMS）来介绍一种新颖的针镜方法，用于治疗女孩在女孩中的先天腹股沟[CIH]。从2018年3月到2019年3月的一年中，在三个三级中心进行了一项前瞻性研究，该研究对53名与CIH展示的女孩进行了前瞻性研究。为所有患者进行了术前inguinoscrotal u/s，以确认诊断并测量腹股沟内环的直径[IIR]。所有患者均使用针状反转和疝囊圈来修复所有患者。后续期限为12到24（中值16.5）。这项研究包括了53个患有74个疝气的女孩。他们的平均年龄为37.8个月。内腹股沟直径（IIR）在8-15毫米之间，平均为11.8±2.8mm。平均手术时间为15.5分钟，在单侧病例中为11.4分钟。反转，咆哮和SAC提取的平均手术时间为4.2±1.3分钟。所有案例均成功完成，没有转换和没有并发症。随访期的范围为12到24个月（中值16.5），在研究的患者中没有可见的疤痕，没有复发。使用1.6mm仪器对腹股沟疝的针头倒置和吞噬疝气是一种安全，快速和可行的方法，可用于无形疤痕和无短期复发的女孩的CIH修复。
详细说明

手术详细信息：患者位于仰卧位于右边缘的上部或桌子上方。手术台倾斜到疝气的另一侧，具有30度Trendelenburg位置。在双侧疝气中，操作员站在患者的右侧。摄影师站在桌子头上，并监视患者的脚。使用开放技术在视力下通过视力通过垂直的脐带5毫米切口[点A]，并通过视力通过5毫米。然后，根据患者的年龄和体重，以1.5-2.5 l/min的二氧化碳流量在8-12 mmHg之间保持二氧化碳流量。在我们的经验的早期，在脐带和耻骨联合[点B]之间的一个点上进行了两毫米切口，用于直接视觉下通过的2毫米端口，并在相应的MAC-上进行了一个微小的11叶片手术刀穿刺。 Burney的[Point C]用于SGD。然后探索腹部以确认诊断并检测对侧或其他疝气（如果存在）。

通过点B（SGD-B）和另一个通过点C（SGD-C）引入了一个SGD。两种SGD都通过在圆形韧带上逐渐持续交替的牵引力来逆转疝囊。每只SGD都交给另一个SGD直到发生完全反转，这是由疝气从内环悬挂而没有缩回腹股沟管内的疝气知道的。有时，调查人员必须将囊固定在前腹壁上，将缝合线（在半圆20毫米针上的Prolne 2/0）固定在侧面向相应的Mac-Berney点，以防止其撤回。然后，MPS是通过the tho b点的套管卡引入的，并在腹部内打开，SGD-C通过MPS的环内通过，并重新捕获了疝囊，然后将其扭动几次。 MPS在正确的颈部紧密关闭，并将凝结的透热电流应用于其导致疝囊分离。然后将分离的SAC（由SGD-C握住）通过脐带推出。在某些情况下，输卵管的管与圆形韧带密切相关，研究人员必须将圆形韧带与疝囊滞留之前直接通过B点引入的长微杀手分开，以避免在MPS施加时受伤。腹部的放流是完成的，使用2/0或3/0聚半缝合缝线闭合脐带筋膜切口，并使用4/0聚半纤维蛋白缝合闭合脐带皮层。在研究的稍后，我们能够使用通过VAC环绕并连接到常规糖尿病探测器的中央静脉导管的导管来创新HM，并且研究人员修改了我们的技术。 An11叶片手术刀穿刺是在Point-B上完成的，直接引入VAC而不是2毫米套管针。该VAC用于插入HMS和SGD-B。然后，如前所述，使用2个SGD完成了SAC的完整反转。然后在点B处通过＃14-g VAC引入HMS，并像以前一样完成该过程。

术后管理：

根据医院方案，患者接受了抗生素和镇痛药。口服液体在手术后2小时开始，并随着耐受性的逐步饮食。患者在同一术后日出院。后续期限为12到24（中值16.5）。有复发和化妆品结果。

讨论：

在过去的20年中，腹股沟疝' target='_blank'>小儿腹股沟疝修复的经历了巨大的进化，腹腔镜方法吸引了越来越多的儿科外科医生和腹腔镜疝修复，并以相当的复发率和手术时间成为了公认和流行的技术。此外，腹腔镜可以诊断对侧和其他共存的疝气，并有机会同时修复。在腹腔镜时代的早期，它的缺点是长期学习曲线，需要为年幼的孩子提供较小的乐器，更高的复发率以及与常规的开放性疝修复相比，较小但可见的疤痕。随着时间的流逝，定期使用腹腔镜检查，精细仪器，引入较新的概念和用于调整的技术，腹腔镜技术适合每个患者，结果的结果比常规修复相似甚至更好。 El Gohary于1997年首次引入雌性腹股沟疝修复的腹腔镜检查。他描述了使用5毫米仪器和内向环的女孩在女孩中的疝囊反转和连接，并取得了出色的效果。

在疝气腹腔镜修复的演变过程中，通过增强腹膜纤维化的IIR烧伤的结果大大改善，因此与简单的腹膜闭合相比，复发率降低了。

努力通常用于结肠息肉切除术，并使用无结肠壁穿孔的凝结电流切除息肉。在这项研究中，有人提出，疝囊的反转和努力导致疝气切开术，其疝囊颈部狭窄的原始区域结合了腹膜断开和热损伤的益处，以防止复发。最近，有一份报告了反转的早期结果，以及使用3毫米仪器和商业多型切除术在女孩中获得令人鼓舞和不复发的女孩的疝囊圈。在将单极透热电流应用到圈圈本身中时，疝囊将在几乎闭合内环上缩小。没有据报道，没有围手术期并发症，除了术后2周在Labium Major水平上发育，该淋巴细胞在6个月后完全解决。

市售的多型切除术的圈套长度为230厘米，在疝气囊中施加了不适和困难。因此，研究人员选择将其从230厘米缩短到50厘米，以促进其使用情况。联系了生物医学工程部，并成功地将其缩短到了所需的长度。在这项研究中，在最初的两个月中，调查员成功地使用了这种修改后的军鼓，但仍未完全满足，因为它增加了额外的成本（需要2毫米的套管卡进行插入），需要技术援助来缩短和重新缩短。调查人员通过开发由中央静脉导管导管通过VAC循环并连接到常规糖尿病探针的中央静脉导管导管制成的自制圈圈（HMS），从而获得了另一项创新。可以切割每根电线以制成2-3个网罗。它更短，易于使用，便宜，并且可以避免使用昂贵的2毫米。然后将此HMS用于此后的所有即将发生的情况。众所周知，最令人讨厌的因素之一导致小儿外科医生中CIH的腹腔镜修复的接受程度延迟，尽管与敞开的维修的隐藏皮肤折痕疤痕相比，但它们较小，尽管它们较小，但最终导致了针头的发展。维修。 Chock等。报道说，尽管良好的化妆品效果，但2毫米仪器还是昂贵，微妙，灵活的，并且颌骨短而弱，限制了它们的用途。其他人则报道说，针线仪器只能被专家外科医生使用，因为它可以轻松弯曲，并且其小颌骨限制了抓住组织的功能，而不适合理想的缩回和组织处理。相反，用于端口关闭的SGD直径仅为1.6毫米，长度足够，轴，符合人体工程学的手柄，便宜，宽，下巴，可提供非常好的组织握把。根据这项研究的结果，针头倒置，疝气的刻痕和完全切除是微小脑镜手术的进展，其中使用了两个MSD [1.6毫米直径]，而不是2-3 mm的仪器，用于治疗CIH在Girls中的治疗。它避免了2毫米仪器的缺点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
两种SGD都通过在圆形韧带上逐渐持续交替的牵引力来逆转疝囊。每只SGD都交给另一个SGD直到发生完全反转，这是由疝气从内环悬挂而没有缩回腹股沟管内的疝气知道的。 。 SGD-C通过MPS的环内，并重新捕获了疝囊，然后将其扭动几次。 MPS在正确的颈部紧密关闭，并施加凝结的透明电流。然后将囊囊推入脐带端口。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：倒置和努力

对5毫米套管卡进行了垂直脐带5毫米切口。然后以1.5-2.5 l/min的二氧化碳流量在8-12 mmHg之间保持二氧化碳流量，然后建立气the骨。在直接视觉下通过的2毫米端口的一个点（脐带和耻骨联合之间的中途）进行了两毫米切口，并在相应的MAC-Burney [点C]上进行了一个微小的11叶片手术刀穿刺。 。

两种SGD都通过在圆形韧带上逐渐持续交替的牵引力来逆转疝囊。每只SGD都交给另一个SGD直到发生完全反转，这是由疝气从内环悬挂而没有缩回腹股沟管内的疝气知道的。然后，MPS通过2毫米套管卡在点引入。 SGD-C通过MPS的环内，并重新捕获了疝囊，然后将其扭动几次。 MPS在颈部关闭，并应用糖尿病电流。然后将脱离的囊通过脐带向外推出。

研究臂ICMJE反转和努力
使用Mediflex Company的两个缝合力grasper Sevice和一个自制的圈套，对疝囊的针头倒置，刺nar和切除
干预：设备：反转和畏惧
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 53
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月2日
实际的初级完成日期2019年6月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 复发性疝气年龄小于6个月的腹腔镜禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：双侧腹股沟疝，单侧腹股沟疝
年龄ICMJE 6个月至10岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04628455
其他研究ID编号ICMJE PS2020-1002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方拉菲克·沙拉比（Rafik Shalaby），al-azhar大学
研究赞助商ICMJE Al-Azhar大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Rafik Y Shalaby，医学博士Al-Azhar大学
PRS帐户Al-Azhar大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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