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出境医 / 临床实验 / IFN-γ治疗急性髓细胞性白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS），这些综合征（MDS）在同种异体造血干细胞移植后复发
IFN-γ治疗急性髓细胞性白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS），这些综合征（MDS）在同种异体造血干细胞移植后复发
研究描述
简要摘要：
这项研究提出了一种安全的给药方案IFN-γ，足以刺激患有复发性急性髓样白血病（AML）或骨髓增生型综合征（MDS）的患者中的IFN-γ受体，但没有主动或没有IIII-III的活性或病史急性移植抗宿主病（GVHD）。假设IFN-γ将促进AML/MDS患者的移植物-VS-白血病（GVL），该患者已复发，后者已复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生性综合征髓性白血病同种异体干细胞移植 | 药物：IFN-γ（干扰素伽马1B）注射 | 早期1 |
详细说明：
同种异体造血干细胞移植（同种）可以治愈患有急性髓样白血病（AML）和骨髓增生型综合征（MDS）的患者。但是，复发的AML/MDS是治疗失败的最重要的单一原因，大多数复发患者最终屈服。供体移植物中的同种异体T细胞可以杀死残留的白血病细胞，从而介导移植物VS-白血病（GVL）效应。与此一致，耗尽T细胞的接枝的接受者具有更高的复发率。与急性粒细胞疾病相比，GVL对慢性白血病更有效，AML/MDS患者的复发发生率更高，反映出GVL的衰竭。
该试验试验的核心目标是探索在这种情况下IFN-γ是否安全，以及它是否具有体内恶性爆炸的所需生物学活性。 IFN-γ将在复发患者中作为单一疗法进行测试，并与供体白细胞输注（DLI）一起测试。这项研究的临床和生物学信息对于设计具有治疗端点的II期试验至关重要。
每周三次以100mcg的速度开始治疗（成人的剂量几乎等于50 mcg/m2的剂量），并有可能导致注射频率以获得不可接受的毒性。为了探索这种给药方案是否足以激活髓细胞，将收集治疗前和处理后的骨髓标本以分析IFN-γ作用（HLA I类上调； HLA II类，ICAM-1，ICAM-1和Stat1的磷酸化） 。主要安全问题是GVHD的开发，该GVHD经常为所有AlloSCT患者进行监控。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对IFN-γ治疗急性髓细胞性白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS）的试验研究，该研究在同种异体造血干细胞移植后复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IFN-γ 100mcg IFN-γ皮下每周3次（每周0-7周），每周一次（第8-12周）（或根据耐受性，响应或DLI输注的协议指导） | 药物：IFN-γ（干扰素伽马1B）注射 剂型：每0.5毫升溶液100 mcg（2000万个国际单位），皮下剂量方案：每周三次（0-7周），每周一次（第8-12周） 其他名称：actimmune® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上调HLA L（HLA-ABC）[时间范围：最多6个月]IFN-γ治疗后骨髓恶性爆炸中HLA L（HLA-ABC）的上调，通过流式细胞仪的平均荧光强度变化来测量。
- HLA LL（HLA-DR/DQ）的上调[时间范围：最多6个月]IFN-γ治疗后骨髓恶性爆炸中HLA LL（HLA-DR/DQ）的上调，通过流式细胞仪的平均荧光强度的变化来测量。
- ICAM-1的上调[时间范围：最多6个月]ICAM-1在IFN-γ治疗后骨髓恶性爆炸中的上调，通过流式细胞仪的平均荧光强度的变化与阳性细胞的百分比来测量。
- 与IFN-γ相关的不良事件[时间范围：最多6个月]每CTCAE v5.0后，复发患者中IFN-γ的不良事件。
- 磷酸化-STAT1的产生[时间范围：最多6个月]IFN-γ治疗后骨髓恶性肿瘤中的磷酸化STAT1产生，通过流式细胞仪的平均荧光强度的变化，呈阳性细胞的百分比。
次要结果度量 ：
- 恶性爆炸负担[时间范围：最多6个月]IFN-γ疗法和随后的供体淋巴细胞输注后，恶性爆炸数的变化。
- GVHD的发病率[时间范围：最多6个月]INF-G疗法和随后的供体淋巴细胞输注后，移植物与宿主疾病（GVHD）进展或从头GVHD的发生率。
- 从头GVHD的发病率[时间范围：最多6个月]IFN-γ疗法和随后的DLI后，移植物抗宿主病（GVHD）进展的发生率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 来自人类白细胞抗原（HLA）匹配供体的急性髓样白血病或骨髓增生综合征的同种异体干细胞移植者
- 通过在骨髓中流式细胞术中的骨髓中5％至20％的原发性疾病复发，并具有明显的白血病相关的免疫表型（如果患者接受治疗复发的治疗疗法，他或她必须拥有5-20％在入学之前，残留爆炸）
- 性能状态KPS得分> 60％（ECOG 0-2）
- 除了维持治疗水平以外，在前四个星期内，全身免疫抑制不会增加
- 无剂量高于0.5mg/kg/day泼尼松或等效的全身性皮质类固醇
- 没有IV级急性GVHD的历史
- 由于GVHD，在前两周内没有新的系统性免疫抑制药物
- 愿意根据研究方案收集骨髓和外周血
- 必须能够给予知情同意
- 18岁或以上
排除标准：
- 禁忌接收IFN-γ，包括对干扰素伽马，大肠杆菌衍生产物或产品的任何成分的已知超敏反应
- 具有阳性妊娠测试或母乳喂养的受试者
- 对于具有育儿潜力的男性或女性（年龄<50岁，没有子宫切除术或卵巢切除术或有记录的更年期），在研究期间不愿使用有效的避孕药。
- 主要植入失败
- 活跃心律不齐不受医疗管理或当前NYHA II类或更高心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的控制
- 活性缺血性心脏病无法通过药物控制
- 癫痫发作障碍不受药物的良好控制
- 估计的GFR <30 mL/min
- AST/SGOT或ALT/SPOT> 5 x ULN
- 总胆红素> 3 x ULN
- 在前4周内化学疗法（除甲基化和/或Venetoclax疗法除外）
- 身体表面积在或小于1.5 m2或大于2.5 m2，以最大程度地减少基于BSA差异的IFN-γ暴露的变化。
- 患者不到18岁。
- 怀孕或母乳喂养患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN，BSN的Linda Fukas | 412-623-6037 | fukaslj@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：RN，BSN 412-623-6037 fukaslj@upmc.edu | |
| 首席调查员：医学博士Sawa Ito；博士学位 | |
| 子注视器：医学博士沃伦·什洛姆奇克（Warren Shlomchik） | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98115 | |
| 联系人：伊丽莎白·克拉科夫206-667-2535 efkrakow@fredhutch.org | |
| 首席研究员：医学博士伊丽莎白·克拉科夫（Elizabeth Krakow） | |
| 次级投票人员：马里兰州杰弗里·希尔（Geoffrey Hill）；博士学位 | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
Horizon Pharma USA，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 萨瓦·伊托（Sawa Ito），医学博士；博士学位 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | IFN-γ治疗急性髓细胞性白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS），这些综合征（MDS）在同种异体造血干细胞移植后复发 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对IFN-γ治疗急性髓细胞性白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS）的试验研究，该研究在同种异体造血干细胞移植后复发 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究提出了一种安全的给药方案IFN-γ，足以刺激患有复发性急性髓样白血病（AML）或骨髓增生型综合征（MDS）的患者中的IFN-γ受体，但没有主动或没有IIII-III的活性或病史急性移植抗宿主病（GVHD）。假设IFN-γ将促进AML/MDS患者的移植物-VS-白血病（GVL），该患者已复发，后者已复发。 | ||||||
| 详细说明 | 同种异体造血干细胞移植（同种）可以治愈患有急性髓样白血病（AML）和骨髓增生型综合征（MDS）的患者。但是，复发的AML/MDS是治疗失败的最重要的单一原因，大多数复发患者最终屈服。供体移植物中的同种异体T细胞可以杀死残留的白血病细胞，从而介导移植物VS-白血病（GVL）效应。与此一致，耗尽T细胞的接枝的接受者具有更高的复发率。与急性粒细胞疾病相比，GVL对慢性白血病更有效，AML/MDS患者的复发发生率更高，反映出GVL的衰竭。 该试验试验的核心目标是探索在这种情况下IFN-γ是否安全，以及它是否具有体内恶性爆炸的所需生物学活性。 IFN-γ将在复发患者中作为单一疗法进行测试，并与供体白细胞输注（DLI）一起测试。这项研究的临床和生物学信息对于设计具有治疗端点的II期试验至关重要。 每周三次以100mcg的速度开始治疗（成人的剂量几乎等于50 mcg/m2的剂量），并有可能导致注射频率以获得不可接受的毒性。为了探索这种给药方案是否足以激活髓细胞，将收集治疗前和处理后的骨髓标本以分析IFN-γ作用（HLA I类上调； HLA II类，ICAM-1，ICAM-1和Stat1的磷酸化） 。主要安全问题是GVHD的开发，该GVHD经常为所有AlloSCT患者进行监控。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：IFN-γ（干扰素伽马1B）注射 剂型：每0.5毫升溶液100 mcg（2000万个国际单位），皮下剂量方案：每周三次（0-7周），每周一次（第8-12周） 其他名称：actimmune® | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IFN-γ 100mcg IFN-γ皮下每周3次（每周0-7周），每周一次（第8-12周）（或根据耐受性，响应或DLI输注的协议指导） 干预：药物：IFN-γ（干扰素伽马1B）注射 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04628338 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCC 20-092 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学萨瓦·伊托（Sawa Ito），医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Horizon Pharma USA，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究提出了一种安全的给药方案IFN-γ，足以刺激患有复发性急性髓样白血病（AML）或骨髓增生型综合征（MDS）的患者中的IFN-γ受体，但没有主动或没有IIII-III的活性或病史急性移植抗宿主病（GVHD）。假设IFN-γ将促进AML/MDS患者的移植物-VS-白血病（GVL），该患者已复发，后者已复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生性综合征髓性白血病同种异体干细胞移植 | 药物：IFN-γ（干扰素伽马1B）注射 | 早期1 |
详细说明：
同种异体造血干细胞移植（同种）可以治愈患有急性髓样白血病（AML）和骨髓增生型综合征（MDS）的患者。但是，复发的AML/MDS是治疗失败的最重要的单一原因，大多数复发患者最终屈服。供体移植物中的同种异体T细胞可以杀死残留的白血病细胞，从而介导移植物VS-白血病（GVL）效应。与此一致，耗尽T细胞的接枝的接受者具有更高的复发率。与急性粒细胞疾病相比，GVL对慢性白血病更有效，AML/MDS患者的复发发生率更高，反映出GVL的衰竭。
该试验试验的核心目标是探索在这种情况下IFN-γ是否安全，以及它是否具有体内恶性爆炸的所需生物学活性。 IFN-γ将在复发患者中作为单一疗法进行测试，并与供体白细胞输注（DLI）一起测试。这项研究的临床和生物学信息对于设计具有治疗端点的II期试验至关重要。
每周三次以100mcg的速度开始治疗（成人的剂量几乎等于50 mcg/m2的剂量），并有可能导致注射频率以获得不可接受的毒性。为了探索这种给药方案是否足以激活髓细胞，将收集治疗前和处理后的骨髓标本以分析IFN-γ作用（HLA I类上调； HLA II类，ICAM-1，ICAM-1和Stat1的磷酸化） 。主要安全问题是GVHD的开发，该GVHD经常为所有AlloSCT患者进行监控。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对IFN-γ治疗急性髓细胞性白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS）的试验研究，该研究在同种异体造血干细胞移植后复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IFN-γ 100mcg IFN-γ皮下每周3次（每周0-7周），每周一次（第8-12周）（或根据耐受性，响应或DLI输注的协议指导） | 药物：IFN-γ（干扰素伽马1B）注射 剂型：每0.5毫升溶液100 mcg（2000万个国际单位），皮下剂量方案：每周三次（0-7周），每周一次（第8-12周） 其他名称：actimmune® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上调HLA L（HLA-ABC）[时间范围：最多6个月]IFN-γ治疗后骨髓恶性爆炸中HLA L（HLA-ABC）的上调，通过流式细胞仪的平均荧光强度变化来测量。
- HLA LL（HLA-DR/DQ）的上调[时间范围：最多6个月]IFN-γ治疗后骨髓恶性爆炸中HLA LL（HLA-DR/DQ）的上调，通过流式细胞仪的平均荧光强度的变化来测量。
- ICAM-1的上调[时间范围：最多6个月]ICAM-1在IFN-γ治疗后骨髓恶性爆炸中的上调，通过流式细胞仪的平均荧光强度的变化与阳性细胞的百分比来测量。
- 与IFN-γ相关的不良事件[时间范围：最多6个月]每CTCAE v5.0后，复发患者中IFN-γ的不良事件。
- 磷酸化-STAT1的产生[时间范围：最多6个月]IFN-γ治疗后骨髓恶性肿瘤中的磷酸化STAT1产生，通过流式细胞仪的平均荧光强度的变化，呈阳性细胞的百分比。
次要结果度量 ：
- 恶性爆炸负担[时间范围：最多6个月]IFN-γ疗法和随后的供体淋巴细胞输注后，恶性爆炸数的变化。
- GVHD的发病率[时间范围：最多6个月]INF-G疗法和随后的供体淋巴细胞输注后，移植物与宿主疾病（GVHD）进展或从头GVHD的发生率。
- 从头GVHD的发病率[时间范围：最多6个月]IFN-γ疗法和随后的DLI后，移植物抗宿主病（GVHD）进展的发生率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 来自人类白细胞抗原（HLA）匹配供体的急性髓样白血病或骨髓增生综合征的同种异体干细胞移植者
- 通过在骨髓中流式细胞术中的骨髓中5％至20％的原发性疾病复发，并具有明显的白血病相关的免疫表型（如果患者接受治疗复发的治疗疗法，他或她必须拥有5-20％在入学之前，残留爆炸）
- 性能状态KPS得分> 60％（ECOG 0-2）
- 除了维持治疗水平以外，在前四个星期内，全身免疫抑制不会增加
- 无剂量高于0.5mg/kg/day泼尼松或等效的全身性皮质类固醇
- 没有IV级急性GVHD的历史
- 由于GVHD，在前两周内没有新的系统性免疫抑制药物
- 愿意根据研究方案收集骨髓和外周血
- 必须能够给予知情同意
- 18岁或以上
排除标准：
- 禁忌接收IFN-γ，包括对干扰素伽马，大肠杆菌衍生产物或产品的任何成分的已知超敏反应
- 具有阳性妊娠测试或母乳喂养的受试者
- 对于具有育儿潜力的男性或女性（年龄<50岁，没有子宫切除术或卵巢切除术或有记录的更年期），在研究期间不愿使用有效的避孕药。
- 主要植入失败
- 活跃心律不齐不受医疗管理或当前NYHA II类或更高心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的控制
- 活性缺血性心脏病无法通过药物控制
- 癫痫发作障碍不受药物的良好控制
- 估计的GFR <30 mL/min
- AST/SGOT或ALT/SPOT> 5 x ULN
- 总胆红素> 3 x ULN
- 在前4周内化学疗法（除甲基化和/或Venetoclax疗法除外）
- 身体表面积在或小于1.5 m2或大于2.5 m2，以最大程度地减少基于BSA差异的IFN-γ暴露的变化。
- 患者不到18岁。
- 怀孕或母乳喂养患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN，BSN的Linda Fukas | 412-623-6037 | fukaslj@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：RN，BSN 412-623-6037 fukaslj@upmc.edu | |
| 首席调查员：医学博士Sawa Ito；博士学位 | |
| 子注视器：医学博士沃伦·什洛姆奇克（Warren Shlomchik） | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98115 | |
| 联系人：伊丽莎白·克拉科夫206-667-2535 efkrakow@fredhutch.org | |
| 首席研究员：医学博士伊丽莎白·克拉科夫（Elizabeth Krakow） | |
| 次级投票人员：马里兰州杰弗里·希尔（Geoffrey Hill）；博士学位 | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
Horizon Pharma USA，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 萨瓦·伊托（Sawa Ito），医学博士；博士学位 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | IFN-γ治疗急性髓细胞性白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS），这些综合征（MDS）在同种异体造血干细胞移植后复发 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对IFN-γ治疗急性髓细胞性白血病（AML）和骨髓增生综合征（MDS）的试验研究，该研究在同种异体造血干细胞移植后复发 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究提出了一种安全的给药方案IFN-γ，足以刺激患有复发性急性髓样白血病（AML）或骨髓增生型综合征（MDS）的患者中的IFN-γ受体，但没有主动或没有IIII-III的活性或病史急性移植抗宿主病（GVHD）。假设IFN-γ将促进AML/MDS患者的移植物-VS-白血病（GVL），该患者已复发，后者已复发。 | ||||||
| 详细说明 | 同种异体造血干细胞移植（同种）可以治愈患有急性髓样白血病（AML）和骨髓增生型综合征（MDS）的患者。但是，复发的AML/MDS是治疗失败的最重要的单一原因，大多数复发患者最终屈服。供体移植物中的同种异体T细胞可以杀死残留的白血病细胞，从而介导移植物VS-白血病（GVL）效应。与此一致，耗尽T细胞的接枝的接受者具有更高的复发率。与急性粒细胞疾病相比，GVL对慢性白血病更有效，AML/MDS患者的复发发生率更高，反映出GVL的衰竭。 该试验试验的核心目标是探索在这种情况下IFN-γ是否安全，以及它是否具有体内恶性爆炸的所需生物学活性。 IFN-γ将在复发患者中作为单一疗法进行测试，并与供体白细胞输注（DLI）一起测试。这项研究的临床和生物学信息对于设计具有治疗端点的II期试验至关重要。 每周三次以100mcg的速度开始治疗（成人的剂量几乎等于50 mcg/m2的剂量），并有可能导致注射频率以获得不可接受的毒性。为了探索这种给药方案是否足以激活髓细胞，将收集治疗前和处理后的骨髓标本以分析IFN-γ作用（HLA I类上调； HLA II类，ICAM-1，ICAM-1和Stat1的磷酸化） 。主要安全问题是GVHD的开发，该GVHD经常为所有AlloSCT患者进行监控。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：IFN-γ（干扰素伽马1B）注射 剂型：每0.5毫升溶液100 mcg（2000万个国际单位），皮下剂量方案：每周三次（0-7周），每周一次（第8-12周） 其他名称：actimmune® | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IFN-γ 100mcg IFN-γ皮下每周3次（每周0-7周），每周一次（第8-12周）（或根据耐受性，响应或DLI输注的协议指导） 干预：药物：IFN-γ（干扰素伽马1B）注射 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04628338 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCC 20-092 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学萨瓦·伊托（Sawa Ito），医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Horizon Pharma USA，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
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- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变