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出境医 / 临床实验 / 机械通风的Covid-19患者的心脏性能

机械通风的Covid-19患者的心脏性能

研究描述
简要摘要:
尽管COVID-19主要影响呼吸系统,但几项研究表明了心血管改变的证据。在很大一部分患者中观察到肌钙蛋白水平升高,这种改变与较高的死亡率有关。此外,已经传达了心源性休克或暴发性心肌炎的病例报告。同样,也描述了肺栓塞(PE),右心室扩张和急性COR肺化(ACP)。因此,研究COVID-19中的心脏功能非常相关,特别是在通常患有镇静和机械通气的重症患者中,这可能会进一步损害心血管功能。因此,目的是确定左心室功能障碍和急性COR肺的患病率,以及与呼吸技师的关联,在100个危重患者中,在100例危重患者中,他们在第24小时内对重症监护超声心动图(CCE)进行了评估。机械通气。

病情或疾病
COVID19急性COR COR肺心力衰竭

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过SARS-COV-2:回声研究的机械通风患者的心脏表现:Echo-Covid研究
实际学习开始日期 2020年4月1日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年8月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 患有左心室功能障碍(不动力)的患者百分比[时间范围:3个月]
    发言性左心室功能(左心室射血分数<45%)

  2. 急性COR肺的患者百分比[时间范围:3个月]
    急性COR肺化被定义为右心室(右心室末端 - 舒张区域/左心室末端 - 舒张面积比> 0.6)


次要结果度量
  1. 患有和没有急性COR肺的患者呼吸系统依从性的差异[时间框架:在机械通气的前24小时内。这是给予的
    呼吸系统依从性定义为肺部压力变化(驱动压力,CMH2O)产生的肺体积变化(潮汐体积,ML)。呼吸系统依从性的报道值将在ML/CMH2O中报告。

  2. 患有和没有急性COR肺的患者二氧化碳(PCO2)的部分动脉压(PCO2)[时间框架:在机械通气的前24小时内。这是给予的
    MMHG中将报道二氧化碳的部分动脉压。

  3. 患有和没有急性COR肺的患者的PAO2/FIO2比率的差异[时间框架:在机械通气的前24小时内。这是给予的
    PAO2/FIO2比是动脉氧部分压(MMHG中的PAO2)与分数启发的氧(FIO2表示为馏分)的比率。报告的值是一个正整数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
严重的SARS-COV-2肺炎患者,被定义为需要侵入性机械通气的呼吸衰竭
标准

纳入标准:

  • Covid-19通过阳性聚合酶链反应测试证实
  • 机械通气

排除标准:

  • 机械通风最多24小时
  • 严重的瓣膜病
  • 不良的超声窗口
  • 做不震动的状态
联系人和位置

位置
位置表的布局表
智利
Pontificia大学Católicade Chile
圣地亚哥,瑞吉大都会,智利,7550028
赞助商和合作者
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Clinica Alemana de Santiago
医院巴罗斯·卢科·特鲁多
智利大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月10日
第一个发布日期2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月12日)
  • 患有左心室功能障碍(不动力)的患者百分比[时间范围:3个月]
    发言性左心室功能(左心室射血分数<45%)
  • 急性COR肺的患者百分比[时间范围:3个月]
    急性COR肺化被定义为右心室(右心室末端 - 舒张区域/左心室末端 - 舒张面积比> 0.6)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月12日)
  • 患有和没有急性COR肺的患者呼吸系统依从性的差异[时间框架:在机械通气的前24小时内。这是给予的
    呼吸系统依从性定义为肺部压力变化(驱动压力,CMH2O)产生的肺体积变化(潮汐体积,ML)。呼吸系统依从性的报道值将在ML/CMH2O中报告。
  • 患有和没有急性COR肺的患者二氧化碳(PCO2)的部分动脉压(PCO2)[时间框架:在机械通气的前24小时内。这是给予的
    MMHG中将报道二氧化碳的部分动脉压。
  • 患有和没有急性COR肺的患者的PAO2/FIO2比率的差异[时间框架:在机械通气的前24小时内。这是给予的
    PAO2/FIO2比是动脉氧部分压(MMHG中的PAO2)与分数启发的氧(FIO2表示为馏分)的比率。报告的值是一个正整数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题机械通风的Covid-19患者的心脏性能
官方头衔通过SARS-COV-2:回声研究的机械通风患者的心脏表现:Echo-Covid研究
简要摘要尽管COVID-19主要影响呼吸系统,但几项研究表明了心血管改变的证据。在很大一部分患者中观察到肌钙蛋白水平升高,这种改变与较高的死亡率有关。此外,已经传达了心源性休克或暴发性心肌炎的病例报告。同样,也描述了肺栓塞(PE),右心室扩张和急性COR肺化(ACP)。因此,研究COVID-19中的心脏功能非常相关,特别是在通常患有镇静和机械通气的重症患者中,这可能会进一步损害心血管功能。因此,目的是确定左心室功能障碍和急性COR肺的患病率,以及与呼吸技师的关联,在100个危重患者中,在100例危重患者中,他们在第24小时内对重症监护超声心动图(CCE)进行了评估。机械通气。
详细说明

目的是确定左心室功能障碍和急性COR肺的患病率,以及其与呼吸力学的关联,在100个危重患者中,在最初24小时内通过重症监护超声心动图(CCE)评估了100例重症患者,他们经过了重症监护超声心动图(CCE)的评估。通风。

材料和方法这项预期的多中心研究是在2020年4月至2020年6月在智利圣地亚哥四家大学附属医院的重症监护室(ICU)之间进行的。每个中心的地方伦理委员会批准了这项研究,并放弃了提供书面知情同意的必要性(协议ID:200422002)。所有参与中心都在CCE上具有临床理由的专业知识。

该研究人群被系统地包括所有连续的患有严重的SARS-COV-2肺炎的患者,定义为需要侵入性机械通气(MV)的呼吸衰竭。患者在MV的前24小时内被包括在内。通过阳性聚合酶链反应测试证实了Covid-19。主要的排除标准为18岁以下的年龄,严重的瓣膜病,超声窗口差和不舒张状态。

记录了人口统计数据,急性生理和慢性健康评估II(APACHE),顺序器官失效评估(SOFA)和呼吸系统力学。

超声心动图经胸膜超声心动图是通过CCE中的超声心动图训练的强化主义者进行的。通过生动的I超声心动图系统(GE Medical Systems,Milwaukee,WI,美国),飞利浦CX 50(Philips Healthcare,DA Best,荷兰)和Mindray M9获得超声心动图测量。 ),每个中心中使用。在超声心动图评估期间,所有患者在连续静脉镇静下均适用于MV。根据目前的建议,在末端爆炸时获得了测量,并在三个连续的心脏周期上平均。

获得了标准的超声心动图视图。通过辛普森的修改规则测量,通过左心室射血分数(LVEF)评估左心室收缩功能。根据LVEF患者,将患者分类为超动力学(LVEF> 60%),正常动力学(LVEF在45%至60%之间)和次数(LVEF <45%)。

如McLean等人所述,从左心室流出道(LVOT)计算心脏输出(CO)。 LVOT的直径取自长胸骨胸腔视图。从顶端视图获得LVOT在LVOT处获得脉冲波多普勒样品。手动追踪多普勒速度曲线,并计算出三个速度时间积分(VTI)的平均值。中风体积(SV)计算为LVOT区域和VTI的乘积。将CO计算为SV的乘积以及在主动脉VTI测量过程中获得的心率。二尖瓣环平面收缩期偏移(MAPSE)是通过在LV侧壁处的二尖瓣环处的M模式矢量获得的。如(5)所述,以毫米为单位测量MAPSE。如前所述,峰值二尖瓣环形心肌速度波(S')在LV侧壁处的二尖瓣环处记录,如前所述。

通过二尖瓣流入脉冲波多普勒评估左心室舒张功能,以测量早期峰值速度(E)和心房速度(A)。还用TDI测量了二尖瓣环的早期舒张峰速度(E')。从这些变量中计算出E/A和E/E'比率。根据当前建议将舒张功能归类为正常,I级至III级。

通过左室和右心舒张区(LVEDA和RVEDA)之间的关系以及通过矛盾的隔膜运动来评估急性COR肺的存在。从顶部的四个钱伯观点测量LVEDA和RVEDA,并计算RVEDA/LVEDA比率。右心室(RV)扩张定义为RVEDA/LVEDA比> 0.6,ACP定义为与存在矛盾的隔隔运动有关的扩张RV。严重的ACP定义为严重扩张的RV(RVEDA/LVEDA比率> 1)。矛盾的隔隔运动被定义为介入室内隔膜朝向左心室的末端末期隆起,同时分析慢动作的环。它间接评估RV性能和RV末端舒适压力。在四室视图上评估了矛盾的隔隔运动。此外,通过三尖止环矢量在三尖环环处获得的三尖环形平面收缩期偏移(TAPSE)评估了RV收缩功能。

血液动力学评估血液动力学特征基于心脏指数(CI),将患者归类为性动力学(CI <2 l·min-11·m2),范围(2至4 l·min-11m-11m-11m2)和超基因学(CI)和超基因学( CI> 4 l·min-11·m2)。记录了血液动力学变量和去甲肾上腺素剂量。从纵向下的观点测量了M模式追踪中最大和最小下腔静脉(IVC)的直径。通过下腔静脉(IVC)或动脉脉压变化(PPV)评估流体反应能力。

PICCO(连续心输出脉冲指数)设备用于三十名患者评估心输出量(CO)。平均使用了三个连续的热递送测量。其他变量,例如全球末端 - 舒张指数(GEDI),鞘内血容量指数(ITBVI),全身血管抗性指数(SVRI),心脏功能指数(CFI),全球射血分数(GEF),肺间肺部肺水指数(ELWI)(ELWI)记录,肺血管通透性指数(PVPI)。

通过毛细血管补充时间(CRT)和乳酸水平评估组织灌注。还使用了从脉搏血氧饱和度的光电多生理学信号中得出的周围灌注指数(PFI)。

根据PE的临床怀疑,进行了计算机断层扫描(CT)肺血管造影。

与超声心动图评估同时测量生物标志物高敏感性肌钙蛋白T和D-DIMER(DD)浓度。肌钙蛋白T的增加定义为> 14ng/l的值。

统计分析作为研究是描述性样本量,但任意设置为100例连续患者。正态性通过Kolmogorov-Smirnov检验进行了测试。连续数据以平均值±标准偏差或四分位间范围表示,具体取决于分布。根据数据分布,通过t检验或Wilcoxon Rank-SUM(WRS)测试分析组之间的比较。使用两倍的z检验分析百分比。将分类变量与Chi Square测试进行了比较。根据数据分布进行Pearson或Spearman相关性。

为了确定死亡率的独立预测因素,进行了多变量回归分析,包括在单变量分析中(P值<0.05)中与死亡率相关的所有感兴趣变量,并针对Logistic回归模型的其他协变量进行调整。该模型的歧视是由接收器操作特征(ROC)曲线下的区域评估的。使用SPSS(22.0,IBM SPSS Inc.,美国芝加哥,美国伊利诺伊州)进行统计分析。 P值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群严重的SARS-COV-2肺炎患者,被定义为需要侵入性机械通气的呼吸衰竭
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Shi S,Qin M,Shen B,Cai Y,Liu T,Yang F,Gong W,Liu X,Liang J,Zhao Q,Huang H,Yang B,Huang C. Covid患者的心脏损伤与死亡率的关联-19在中国武汉。贾马心脏。 2020 Jul 1; 5(7):802-810。 doi:10.1001/jamacardio.2020.0950。
  • Deng Q,Hu B,Zhang Y,Wang H,Zhou X,Hu W,Cheng Y,Yan J,Ping H,Zhou Q.可疑Covid-19患者的心肌损伤:来自Wuhan的前线临床观察的证据,中国。 Int J Cardiol。 2020年7月15日; 311:116-121。 doi:10.1016/j.ijcard.2020.03.087。 EPUB 2020年4月8日。
  • Rath D,Petersen-uribeá,Avdiu A,Witzel K,Jaeger P,Zdanyte M,Heinzmann D,Tavlaki E,MüllerK,Gawaz MP。心脏功能受损与急性Covid-19感染患者的死亡率有关。 Clin Res Cardiol。 2020年12月; 109(12):1491-1499。 doi:10.1007/s00392-020-01683-0。 EPUB 2020年6月14日。
  • Inciardi RM,Lupi L,Zaccone G,Italia L,Raffo M,Tomasoni D,Cani DS,Cerini M,Cerini M,Farina D,Gavazzi E,Maroldi R,Adamo M,Ammirati E,Ammirati E,Sinagra G,Sinagra G,Lombardi CM,Metra M. Metra M. Metra M. Cardiac Cordvement在2019年冠状病毒病患者中(Covid-19)。贾马心脏。 2020 Jul 1; 5(7):819-824。 doi:10.1001/jamacardio.2020.1096。
  • Zeng JH,Liu YX,Yuan J,Wang FX,Wu WB,Li JX,Wang LF,Gao H,Wang Y,Wang Y,Dong CF,Li YJ,Xie XIE XJ,Feng C,Liu L. Covid-19的第一个案例与19岁的第一个案例,与暴发性心肌炎:病例报告和见解。感染。 2020年10月; 48(5):773-777。 doi:10.1007/s15010-020-01424-5。 EPUB 2020年4月10日。
  • Szekely Y,Lichter Y,Taieb P,Banai A,Hochstadt A,Merdler I,Gal Oz A,Rothschild E,Baruch G,Peri Y,Arbel Y,Arbel Y,Topilsky Y. COVID-19中的心脏表现频谱:一项系统的超声心动图研究。循环。 2020年7月28日; 142(4):342-353。 doi:10.1161/CirculationAha.120.047971。 EPUB 2020年5月29日。
  • Dweck MR,Bularga A,Hahn RT,Bing R,Lee KK,Chapman AR,White A,Salvo GD,Sade LE,Pearce K,Newby DE,Popescu BA,Donal E,Cosyns B,Edvardsen T,Edvardsen T,Mills NL,Mills NL,Haugaa K K,Haugaa K K 。在COVID-19患者中,全球评估超声心动图。 EUR HEART J CARDIOVASC成像。 2020年9月1日; 21(9):949-958。 doi:10.1093/ehjci/jeaa178。
  • Mahmoud固定的HM,Moody WE,Bradlow WM,Khan-Kheil AM,高级J,Hudsmith LE,Steeds RP。 Covid-19-19肺炎患者的超声心动图结果。可以J Cardiol。 2020年8月; 36(8):1203-1207。 doi:10.1016/j.cjca.2020.05.030。 EPUB 2020年5月28日。
  • Helms J,Tacquard C,Severac F,Leonard-Lorant I,Ohana M,Delabranche X,Merdji H,Clere-Jehl R,Schenck M,Schenck M,Fagot Gandet F,Fafi-Kremer S,Castelain V,Castelain V,Schneider F,Schneider F,Grunebaum L,Anglunebaum L,Angléssss -Cano E,Sattler L,Mertes PM,Meziani F; Crics TriggerSep小组(重症监护和败血症研究小组的临床研究,用于败血症的全球评估和研究)。严重SARS-COV-2感染患者血栓形成的高风险:一项多中心前瞻性队列研究。重症监护医学。 2020 Jun; 46(6):1089-1098。 doi:10.1007/s00134-020-06062-X。 EPUB 2020 5月4日。
  • Evrard B,Goudelin M,Montmagnon N,Fedou AL,Lafon T,Vignon P. COVID-19急性呼吸窘迫综合征的通风患者的心血管表型。残疾人护理。 2020年5月18日; 24(1):236。 doi:10.1186/s13054-020-02958-8。
  • ICU中超声心动图的专家圆桌会议。关于高级重症监护超声心动图培训标准的国际共识声明。重症监护医学。 2014年5月; 40(5):654-66。 doi:10.1007/s00134-014-3228-5。 EPUB 2014 3月11日。
  • Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W,Voigt Ju。超声心动图对心脏室量化的建议:美国超声心动图学会和欧洲心血管成像协会的更新。 J Am Soc echocardiogr。 2015年1月; 28(1):1-39.e14。 doi:10.1016/j.echo.2014.10.003。
  • Nagueh SF,Smiseth OA,Appleton CP,Byrd BF 3rd,Dokainish H,Edvardsen T,Flachskampf FA,Gillebert TC,Klein AL,Lancellotti P,Marino P,Marino P,Oh JK,Alexandru Popescu B,Wagoner AD;休斯敦,德克萨斯州;挪威奥斯陆;亚利桑那州凤凰城;田纳西州纳什维尔;加拿大安大略省的汉密尔顿;瑞典乌普萨拉;比利时根特和列日;俄亥俄州克利夫兰;意大利诺瓦拉;明尼苏达州罗切斯特;布加勒斯特,罗马尼亚;和密苏里州圣路易斯。通过超声心动图评估左心室舒张功能的建议:美国超声心动图学会和欧洲心血管成像协会的更新。 EUR HEART J CARDIOVASC成像。 2016年12月; 17(12):1321-1360。 EPUB 2016年7月15日。
  • McLean AS,Needham A,Stewart D,ParkinR。在重症患者中通过无创超声心动图技术对心脏输出的估计。 Anaesth重症监护。 1997年6月; 25(3):250-4。
  • Alam M,HöglundC,Thorsstrand C,Hellekant C.动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中房室平面位移的血流动力学意义。 Eur Heart J. 1992年2月; 13(2):194-200。
  • Gulati VK,Katz WE,Follansbee WP,Gorcsan J 3rd。组织多普勒超声心动图作为全局左心室功能指数的二尖瓣环血速度。 Am J Cardiol。 1996年5月1日; 77(11):979-84。
  • Jardin F,Dubourg O,Bourdarias JP。急性COR肺的超声心动图模式。胸部。 1997年1月; 111(1):209-17。审查。
  • Mekontso Dessap A,Boissier F,Charron C,BégotE,RepesséX,Legras A,Brun-Buisson C,Vignon P,Vieillard-Baron A.急性呼吸遇险疾病的急性COR肺部急性COR肺部影响。重症监护医学。 2016年5月; 42(5):862-870。 doi:10.1007/s00134-015-4141-2。 EPUB 2015 12月9日。
  • Lamia B,Teboul JL,Monnet X,Richard C,ChemlaD。危重患者的三尖瓣环形平面收缩期偏移与右室和左心室功能之间的关系。重症监护医学。 2007年12月; 33(12):2143-9。 Epub 2007年10月10日。
  • Edul VS,Ince C,Vazquez AR,Rubatto PN,Espinoza ED,Welsh S,Enrico C,DubinA。在具有规范动力和高动态性败血性休克患者的相似的微循环改变。 Ann Am Thorac Soc。 2016年2月; 13(2):240-7。 doi:10.1513/annalsats.201509-606oc。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年11月12日)
100
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Covid-19通过阳性聚合酶链反应测试证实
  • 机械通气

排除标准:

  • 机械通风最多24小时
  • 严重的瓣膜病
  • 不良的超声窗口
  • 做不震动的状态
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04628195
其他研究ID编号200422002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Emilio Valenzuela,Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究赞助商Pontificia Universidad Catolica de Chile
合作者
  • Clinica Alemana de Santiago
  • 医院巴罗斯·卢科·特鲁多
  • 智利大学
调查人员不提供
PRS帐户Pontificia Universidad Catolica de Chile
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
尽管COVID-19主要影响呼吸系统,但几项研究表明了心血管改变的证据。在很大一部分患者中观察到肌钙蛋白水平升高,这种改变与较高的死亡率有关。此外,已经传达了心源性休克或暴发性心肌炎的病例报告。同样,也描述了肺栓塞(PE),右心室扩张和急性COR肺化(ACP)。因此,研究COVID-19中的心脏功能非常相关,特别是在通常患有镇静和机械通气的重症患者中,这可能会进一步损害心血管功能。因此,目的是确定左心室功能障碍和急性COR肺的患病率,以及与呼吸技师的关联,在100个危重患者中,在100例危重患者中,他们在第24小时内对重症监护超声心动图(CCE)进行了评估。机械通气。

病情或疾病
COVID19急性COR COR肺心力衰竭

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过SARS-COV-2:回声研究的机械通风患者的心脏表现:Echo-Covid研究
实际学习开始日期 2020年4月1日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年8月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 患有左心室功能障碍(不动力)的患者百分比[时间范围:3个月]
    发言性左心室功能(左心室射血分数<45%)

  2. 急性COR肺的患者百分比[时间范围:3个月]
    急性COR肺化被定义为右心室(右心室末端 - 舒张区域/左心室末端 - 舒张面积比> 0.6)


次要结果度量
  1. 患有和没有急性COR肺的患者呼吸系统依从性的差异[时间框架:在机械通气的前24小时内。这是给予的
    呼吸系统依从性定义为肺部压力变化(驱动压力,CMH2O)产生的肺体积变化(潮汐体积,ML)。呼吸系统依从性的报道值将在ML/CMH2O中报告。

  2. 患有和没有急性COR肺的患者二氧化碳(PCO2)的部分动脉压(PCO2)[时间框架:在机械通气的前24小时内。这是给予的
    MMHG中将报道二氧化碳的部分动脉压。

  3. 患有和没有急性COR肺的患者的PAO2/FIO2比率的差异[时间框架:在机械通气的前24小时内。这是给予的
    PAO2/FIO2比是动脉氧部分压(MMHG中的PAO2)与分数启发的氧(FIO2表示为馏分)的比率。报告的值是一个正整数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
严重的SARS-COV-2肺炎患者,被定义为需要侵入性机械通气的呼吸衰竭
标准

纳入标准:

  • Covid-19通过阳性聚合酶链反应测试证实
  • 机械通气

排除标准:

  • 机械通风最多24小时
  • 严重的瓣膜病
  • 不良的超声窗口
  • 做不震动的状态
联系人和位置

位置
位置表的布局表
智利
Pontificia大学Católicade Chile
圣地亚哥,瑞吉大都会,智利,7550028
赞助商和合作者
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Clinica Alemana de Santiago
医院巴罗斯·卢科·特鲁多
智利大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月10日
第一个发布日期2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月12日)
  • 患有左心室功能障碍(不动力)的患者百分比[时间范围:3个月]
    发言性左心室功能(左心室射血分数<45%)
  • 急性COR肺的患者百分比[时间范围:3个月]
    急性COR肺化被定义为右心室(右心室末端 - 舒张区域/左心室末端 - 舒张面积比> 0.6)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月12日)
  • 患有和没有急性COR肺的患者呼吸系统依从性的差异[时间框架:在机械通气的前24小时内。这是给予的
    呼吸系统依从性定义为肺部压力变化(驱动压力,CMH2O)产生的肺体积变化(潮汐体积,ML)。呼吸系统依从性的报道值将在ML/CMH2O中报告。
  • 患有和没有急性COR肺的患者二氧化碳(PCO2)的部分动脉压(PCO2)[时间框架:在机械通气的前24小时内。这是给予的
    MMHG中将报道二氧化碳的部分动脉压。
  • 患有和没有急性COR肺的患者的PAO2/FIO2比率的差异[时间框架:在机械通气的前24小时内。这是给予的
    PAO2/FIO2比是动脉氧部分压(MMHG中的PAO2)与分数启发的氧(FIO2表示为馏分)的比率。报告的值是一个正整数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题机械通风的Covid-19患者的心脏性能
官方头衔通过SARS-COV-2:回声研究的机械通风患者的心脏表现:Echo-Covid研究
简要摘要尽管COVID-19主要影响呼吸系统,但几项研究表明了心血管改变的证据。在很大一部分患者中观察到肌钙蛋白水平升高,这种改变与较高的死亡率有关。此外,已经传达了心源性休克或暴发性心肌炎的病例报告。同样,也描述了肺栓塞(PE),右心室扩张和急性COR肺化(ACP)。因此,研究COVID-19中的心脏功能非常相关,特别是在通常患有镇静和机械通气的重症患者中,这可能会进一步损害心血管功能。因此,目的是确定左心室功能障碍和急性COR肺的患病率,以及与呼吸技师的关联,在100个危重患者中,在100例危重患者中,他们在第24小时内对重症监护超声心动图(CCE)进行了评估。机械通气。
详细说明

目的是确定左心室功能障碍和急性COR肺的患病率,以及其与呼吸力学的关联,在100个危重患者中,在最初24小时内通过重症监护超声心动图(CCE)评估了100例重症患者,他们经过了重症监护超声心动图(CCE)的评估。通风。

材料和方法这项预期的多中心研究是在2020年4月至2020年6月在智利圣地亚哥四家大学附属医院的重症监护室(ICU)之间进行的。每个中心的地方伦理委员会批准了这项研究,并放弃了提供书面知情同意的必要性(协议ID:200422002)。所有参与中心都在CCE上具有临床理由的专业知识。

该研究人群被系统地包括所有连续的患有严重的SARS-COV-2肺炎的患者,定义为需要侵入性机械通气(MV)的呼吸衰竭。患者在MV的前24小时内被包括在内。通过阳性聚合酶链反应测试证实了Covid-19。主要的排除标准为18岁以下的年龄,严重的瓣膜病,超声窗口差和不舒张状态。

记录了人口统计数据,急性生理和慢性健康评估II(APACHE),顺序器官失效评估(SOFA)和呼吸系统力学。

超声心动图经胸膜超声心动图是通过CCE中的超声心动图训练的强化主义者进行的。通过生动的I超声心动图系统(GE Medical Systems,Milwaukee,WI,美国),飞利浦CX 50(Philips Healthcare,DA Best,荷兰)和Mindray M9获得超声心动图测量。 ),每个中心中使用。在超声心动图评估期间,所有患者在连续静脉镇静下均适用于MV。根据目前的建议,在末端爆炸时获得了测量,并在三个连续的心脏周期上平均。

获得了标准的超声心动图视图。通过辛普森的修改规则测量,通过左心室射血分数(LVEF)评估左心室收缩功能。根据LVEF患者,将患者分类为超动力学(LVEF> 60%),正常动力学(LVEF在45%至60%之间)和次数(LVEF <45%)。

如McLean等人所述,从左心室流出道(LVOT)计算心脏输出(CO)。 LVOT的直径取自长胸骨胸腔视图。从顶端视图获得LVOT在LVOT处获得脉冲波多普勒样品。手动追踪多普勒速度曲线,并计算出三个速度时间积分(VTI)的平均值。中风体积(SV)计算为LVOT区域和VTI的乘积。将CO计算为SV的乘积以及在主动脉VTI测量过程中获得的心率。二尖瓣环平面收缩期偏移(MAPSE)是通过在LV侧壁处的二尖瓣环处的M模式矢量获得的。如(5)所述,以毫米为单位测量MAPSE。如前所述,峰值二尖瓣环形心肌速度波(S')在LV侧壁处的二尖瓣环处记录,如前所述。

通过二尖瓣流入脉冲波多普勒评估左心室舒张功能,以测量早期峰值速度(E)和心房速度(A)。还用TDI测量了二尖瓣环的早期舒张峰速度(E')。从这些变量中计算出E/A和E/E'比率。根据当前建议将舒张功能归类为正常,I级至III级。

通过左室和右心舒张区(LVEDA和RVEDA)之间的关系以及通过矛盾的隔膜运动来评估急性COR肺的存在。从顶部的四个钱伯观点测量LVEDA和RVEDA,并计算RVEDA/LVEDA比率。右心室(RV)扩张定义为RVEDA/LVEDA比> 0.6,ACP定义为与存在矛盾的隔隔运动有关的扩张RV。严重的ACP定义为严重扩张的RV(RVEDA/LVEDA比率> 1)。矛盾的隔隔运动被定义为介入室内隔膜朝向左心室的末端末期隆起,同时分析慢动作的环。它间接评估RV性能和RV末端舒适压力。在四室视图上评估了矛盾的隔隔运动。此外,通过三尖止环矢量在三尖环环处获得的三尖环形平面收缩期偏移(TAPSE)评估了RV收缩功能。

血液动力学评估血液动力学特征基于心脏指数(CI),将患者归类为性动力学(CI <2 l·min-11·m2),范围(2至4 l·min-11m-11m-11m2)和超基因学(CI)和超基因学( CI> 4 l·min-11·m2)。记录了血液动力学变量和去甲肾上腺素剂量。从纵向下的观点测量了M模式追踪中最大和最小下腔静脉(IVC)的直径。通过下腔静脉(IVC)或动脉脉压变化(PPV)评估流体反应能力。

PICCO(连续心输出脉冲指数)设备用于三十名患者评估心输出量(CO)。平均使用了三个连续的热递送测量。其他变量,例如全球末端 - 舒张指数(GEDI),鞘内血容量指数(ITBVI),全身血管抗性指数(SVRI),心脏功能指数(CFI),全球射血分数(GEF),肺间肺部肺水指数(ELWI)(ELWI)记录,肺血管通透性指数(PVPI)。

通过毛细血管补充时间(CRT)和乳酸水平评估组织灌注。还使用了从脉搏血氧饱和度的光电多生理学信号中得出的周围灌注指数(PFI)。

根据PE的临床怀疑,进行了计算机断层扫描(CT)肺血管造影。

与超声心动图评估同时测量生物标志物高敏感性肌钙蛋白T和D-DIMER(DD)浓度。肌钙蛋白T的增加定义为> 14ng/l的值。

统计分析作为研究是描述性样本量,但任意设置为100例连续患者。正态性通过Kolmogorov-Smirnov检验进行了测试。连续数据以平均值±标准偏差或四分位间范围表示,具体取决于分布。根据数据分布,通过t检验或Wilcoxon Rank-SUM(WRS)测试分析组之间的比较。使用两倍的z检验分析百分比。将分类变量与Chi Square测试进行了比较。根据数据分布进行Pearson或Spearman相关性。

为了确定死亡率的独立预测因素,进行了多变量回归分析,包括在单变量分析中(P值<0.05)中与死亡率相关的所有感兴趣变量,并针对Logistic回归模型的其他协变量进行调整。该模型的歧视是由接收器操作特征(ROC)曲线下的区域评估的。使用SPSS(22.0,IBM SPSS Inc.,美国芝加哥,美国伊利诺伊州)进行统计分析。 P值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群严重的SARS-COV-2肺炎患者,被定义为需要侵入性机械通气的呼吸衰竭
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年11月12日)
100
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Covid-19通过阳性聚合酶链反应测试证实
  • 机械通气

排除标准:

  • 机械通风最多24小时
  • 严重的瓣膜病
  • 不良的超声窗口
  • 做不震动的状态
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04628195
其他研究ID编号200422002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Emilio Valenzuela,Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究赞助商Pontificia Universidad Catolica de Chile
合作者
  • Clinica Alemana de Santiago
  • 医院巴罗斯·卢科·特鲁多
  • 智利大学
调查人员不提供
PRS帐户Pontificia Universidad Catolica de Chile
验证日期2020年11月