病情或疾病 |
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脑瘫 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 希腊儿童,青少年和脑瘫成年人的慢性疼痛的观察性研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月16日 |
估计初级完成日期 : | 2021年2月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月20日 |
小组/队列 |
---|
脑瘫希腊的门诊病人 - 开门 诊断为脑瘫的门诊患者 |
符合研究资格的年龄: | 5年至58岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Pantelis Kontogiannis,MSC | +306945445730 | panteliskontog@gmail.com | |
联系人:Alkis Iraklis Ginatsis,MSC | +306938140548 | algin80@gmail.com |
希腊 | |
脑瘫希腊敞开的门 | |
希腊雅典 | |
联系人:Pantelis Kontogiannis,MSC +306945445730 Panteliskontog@gmail.com |
研究主任: | Pantelis Stathis,医学博士 | 脑瘫希腊 - 开门 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 脑瘫的希腊人口中的慢性疼痛 | ||||||||
官方头衔 | 希腊儿童,青少年和脑瘫成年人的慢性疼痛的观察性研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项观察性横断面研究的目的是在希腊的一个教育和治疗环境中对具有各种形式的脑瘫的儿童,青少年和成年人进行慢性疼痛的调查。 (脑性麻痹的希腊开门)疼痛的患病率,强度和定位将与与研究参与者的功能和交流局限性有关的因素有关。该研究还研究了脑瘫(自我报告,看护人问卷,康复专业人员管理的观察检查清单,专家临床评估)的不同信息源和慢性疼痛评估评估水平之间的一致率。进一步的研究目的是确定脑瘫患者慢性疼痛和沟通水平非常有限的行为标记。 | ||||||||
详细说明 | 越来越多的研究证据表明,患有脑瘫的儿童,青少年和成年人属于慢性和复发性疼痛患病率显着高的人群,对他们的参与水平和生活质量产生负面影响。 CP疼痛的病因涵盖了广泛的原因。首先,患有CP的人与其他人一样,可能会出现头痛,周期性疼痛以及其他常见的疼痛原因。肌肉,关节和骨骼从肌肉,关节和骨骼中出现疼痛是常见的。对于某些人来说,增加肌肉张力,痉挛或张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍可能是疼痛的重要因素。这种类型的疼痛通常被称为肌肉骨骼疼痛,可以定位在背部,颈部,脚/脚踝,肩膀,膝盖,臀部和手臂中。胃肠道疼痛通常是由胃食管反流引起的,继发于食管或较低的食管括约肌和脊髓畸形(脊柱侧弯)的肌肉功能是慢性疼痛的另一个来源。此外,日常生活的许多活动,例如穿衣服,举起和日常辅助伸展运动可能会很痛苦。最终,由于难以维持良好的口腔卫生或胃食管反流(导致牙齿搪瓷和次要龋齿的侵蚀)引起的牙齿疼痛需要特殊考虑(AACPDM Factept)。面对慢性疼痛的CP儿童使用的应对策略更少,并且倾向于依靠社会支持。对于患有脑瘫的人,由于中枢或周围神经系统障碍引起的残疾,他们没有能力进行交流,因此慢性和附带急性疼痛可能仍未被发现和治疗。评估脑瘫患者的疼痛涵盖了特定的方法论挑战。脑瘫患者的疼痛评估必须考虑其口头或非语言交流水平。在这种情况下,必须使用代理(观察性行为)工具。此外,使用观察工具真正识别疼痛表达,还应考虑到许多因素(例如对慢性疼痛的反应)比其他因素影响更多的行为疼痛评估工具中所包含的行为疼痛指标。 我们研究的目的是在希腊雅典(脑瘫希腊 - 希腊敞开的门)的特定特殊需求教育和康复环境中筛查和评估具有各种形式的脑瘫儿童和成年人的慢性疼痛。此外,研究人员将探索脑瘫的疼痛可能与CP,年龄,性别,合并症的发育状况和当前健康状况等因素之间的联系。研究人群中很大一部分的沟通能力有限。因此,这项横断面观察性研究必须考虑到确定最合适的疼痛评估程序时人口受试者的口头和非语言交流水平疼痛状态将通过观察工具(检查清单)评估。就其自我报告和疼痛评估的代理(观察)工具而言,他们之间有一些强烈同意的证据。将遵循以下程序:
为了更好地定义受试者的疼痛状况,还将获得父母的访谈。邀请父母报告受试者疼痛的存在,本地化,病因和持续时间,并提供有关使用疼痛管理措施的信息。在没有足够沟通的儿童和成人中,父母经验将由基于儿科疼痛概况(PPP)的结构化访谈记录,其中邀请父母a)给予疼痛史,b)以非口头学习的反应和代表受试者的慢性疼痛行为(基线评估)。小儿疼痛概况是一种专门开发的工具,可帮助评估和监测严重神经系统障碍的儿童的疼痛,尤其是那些损害的儿童,这些疼痛使他们无法通过语音传达疼痛。这种障碍意味着孩子们依靠照顾者来解释痛苦的迹象。它已与76岁以下的成年人一起使用。为了更好地定义受试者的疼痛状况,我们将利用年轻参与者的病历中的其他信息。另外,每种情况都将由由全科医生,神经科医生,儿科医生,骨科医生,心理学家,牙医,物理治疗师,一名物理治疗师,语音治疗师组成的专家组成的跨学科专家小组分别判断。 ,一名职业治疗师是专业知识护士,一名社会工作者和受试者的照顾者,他们每天都会参与患者的健康需求和半天住宿(Cerebral Palsy Greece)至少6个月的生活。该小组将为每个患者考虑以下问题:
统计分析的目的: 不同评估水平之间的一致性率将检查慢性疼痛评估,以确定有关脑瘫慢性疼痛诊断的各种信息来源的可靠性水平。检查列表分数的进一步统计分析将尝试识别这些观察时间表中的项目,这些项目可以概念化为具有脑瘫非交流受试者慢性疼痛的行为指标 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 脑瘫希腊开门的门诊病人,雅典的教育和治疗日托中心,适用于成人和脑瘫儿童。 | ||||||||
健康)状况 | 脑瘫 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 脑瘫希腊的门诊病人 - 开门 诊断为脑瘫的门诊患者 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 150 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年3月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 5年至58岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04628156 | ||||||||
其他研究ID编号 | cpchronicpain | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 脑瘫希腊 - 开门 | ||||||||
研究赞助商 | 脑瘫希腊 - 开门 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 脑瘫希腊 - 开门 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 |
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脑瘫 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 希腊儿童,青少年和脑瘫成年人的慢性疼痛的观察性研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月16日 |
估计初级完成日期 : | 2021年2月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月20日 |
小组/队列 |
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脑瘫希腊的门诊病人 - 开门 诊断为脑瘫的门诊患者 |
符合研究资格的年龄: | 5年至58岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 脑瘫的希腊人口中的慢性疼痛 | ||||||||
官方头衔 | 希腊儿童,青少年和脑瘫成年人的慢性疼痛的观察性研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项观察性横断面研究的目的是在希腊的一个教育和治疗环境中对具有各种形式的脑瘫的儿童,青少年和成年人进行慢性疼痛的调查。 (脑性麻痹的希腊开门)疼痛的患病率,强度和定位将与与研究参与者的功能和交流局限性有关的因素有关。该研究还研究了脑瘫(自我报告,看护人问卷,康复专业人员管理的观察检查清单,专家临床评估)的不同信息源和慢性疼痛评估评估水平之间的一致率。进一步的研究目的是确定脑瘫患者慢性疼痛和沟通水平非常有限的行为标记。 | ||||||||
详细说明 | 越来越多的研究证据表明,患有脑瘫的儿童,青少年和成年人属于慢性和复发性疼痛患病率显着高的人群,对他们的参与水平和生活质量产生负面影响。 CP疼痛的病因涵盖了广泛的原因。首先,患有CP的人与其他人一样,可能会出现头痛,周期性疼痛以及其他常见的疼痛原因。肌肉,关节和骨骼从肌肉,关节和骨骼中出现疼痛是常见的。对于某些人来说,增加肌肉张力,痉挛或张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍可能是疼痛的重要因素。这种类型的疼痛通常被称为肌肉骨骼疼痛,可以定位在背部,颈部,脚/脚踝,肩膀,膝盖,臀部和手臂中。胃肠道疼痛通常是由胃食管反流引起的,继发于食管或较低的食管括约肌和脊髓畸形(脊柱侧弯)的肌肉功能是慢性疼痛的另一个来源。此外,日常生活的许多活动,例如穿衣服,举起和日常辅助伸展运动可能会很痛苦。最终,由于难以维持良好的口腔卫生或胃食管反流(导致牙齿搪瓷和次要龋齿的侵蚀)引起的牙齿疼痛需要特殊考虑(AACPDM Factept)。面对慢性疼痛的CP儿童使用的应对策略更少,并且倾向于依靠社会支持。对于患有脑瘫的人,由于中枢或周围神经系统障碍引起的残疾,他们没有能力进行交流,因此慢性和附带急性疼痛可能仍未被发现和治疗。评估脑瘫患者的疼痛涵盖了特定的方法论挑战。脑瘫患者的疼痛评估必须考虑其口头或非语言交流水平。在这种情况下,必须使用代理(观察性行为)工具。此外,使用观察工具真正识别疼痛表达,还应考虑到许多因素(例如对慢性疼痛的反应)比其他因素影响更多的行为疼痛评估工具中所包含的行为疼痛指标。 我们研究的目的是在希腊雅典(脑瘫希腊 - 希腊敞开的门)的特定特殊需求教育和康复环境中筛查和评估具有各种形式的脑瘫儿童和成年人的慢性疼痛。此外,研究人员将探索脑瘫的疼痛可能与CP,年龄,性别,合并症的发育状况和当前健康状况等因素之间的联系。研究人群中很大一部分的沟通能力有限。因此,这项横断面观察性研究必须考虑到确定最合适的疼痛评估程序时人口受试者的口头和非语言交流水平疼痛状态将通过观察工具(检查清单)评估。就其自我报告和疼痛评估的代理(观察)工具而言,他们之间有一些强烈同意的证据。将遵循以下程序:
为了更好地定义受试者的疼痛状况,还将获得父母的访谈。邀请父母报告受试者疼痛的存在,本地化,病因和持续时间,并提供有关使用疼痛管理措施的信息。在没有足够沟通的儿童和成人中,父母经验将由基于儿科疼痛概况(PPP)的结构化访谈记录,其中邀请父母a)给予疼痛史,b)以非口头学习的反应和代表受试者的慢性疼痛行为(基线评估)。小儿疼痛概况是一种专门开发的工具,可帮助评估和监测严重神经系统障碍的儿童的疼痛,尤其是那些损害的儿童,这些疼痛使他们无法通过语音传达疼痛。这种障碍意味着孩子们依靠照顾者来解释痛苦的迹象。它已与76岁以下的成年人一起使用。为了更好地定义受试者的疼痛状况,我们将利用年轻参与者的病历中的其他信息。另外,每种情况都将由由全科医生,神经科医生,儿科医生,骨科医生,心理学家,牙医,物理治疗师,一名物理治疗师,语音治疗师组成的专家组成的跨学科专家小组分别判断。 ,一名职业治疗师是专业知识护士,一名社会工作者和受试者的照顾者,他们每天都会参与患者的健康需求和半天住宿(Cerebral Palsy Greece)至少6个月的生活。该小组将为每个患者考虑以下问题:
统计分析的目的: 不同评估水平之间的一致性率将检查慢性疼痛评估,以确定有关脑瘫慢性疼痛诊断的各种信息来源的可靠性水平。检查列表分数的进一步统计分析将尝试识别这些观察时间表中的项目,这些项目可以概念化为具有脑瘫非交流受试者慢性疼痛的行为指标 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 脑瘫希腊开门的门诊病人,雅典的教育和治疗日托中心,适用于成人和脑瘫儿童。 | ||||||||
健康)状况 | 脑瘫 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 脑瘫希腊的门诊病人 - 开门 诊断为脑瘫的门诊患者 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 150 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年3月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 5年至58岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04628156 | ||||||||
其他研究ID编号 | cpchronicpain | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 脑瘫希腊 - 开门 | ||||||||
研究赞助商 | 脑瘫希腊 - 开门 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 脑瘫希腊 - 开门 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |