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出境医 / 临床实验 / 脑瘫(CPPAIN)的希腊人群中的慢性疼痛

脑瘫(CPPAIN)的希腊人群中的慢性疼痛

研究描述
简要摘要:
这项观察性横断面研究的目的是在希腊的一个教育和治疗环境中对具有各种形式的脑瘫的儿童,青少年和成年人进行慢性疼痛的调查。 (脑性麻痹的希腊开门)疼痛的患病率,强度和定位将与与研究参与者的功能和交流局限性有关的因素有关。该研究还研究了脑瘫(自我报告,看护人问卷,康复专业人员管理的观察检查清单,专家临床评估)的不同信息源和慢性疼痛评估评估水平之间的一致率。进一步的研究目的是确定脑瘫患者慢性疼痛和沟通水平非常有限的行为标记。

病情或疾病
脑瘫

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:希腊儿童,青少年和脑瘫成年人的慢性疼痛的观察性研究
估计研究开始日期 2020年11月16日
估计初级完成日期 2021年2月15日
估计 学习完成日期 2021年3月20日
武器和干预措施
小组/队列
脑瘫希腊的门诊病人 - 开门
诊断为脑瘫的门诊患者
结果措施
主要结果指标
  1. 自我报告的慢性疼痛(强度) - 孩子[时间范围:简短的标准化程序不提5分钟。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    Wong-Baker的给药获得的分数是儿童交流参与者的疼痛评分量表。最低分数:0(无疼痛)最高分数:10(极端强度的疼痛)。

  2. 自我报告的慢性疼痛(强度) - 成年人[时间范围:简短的标准化程序不提5分钟。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    成人交流参与者的面孔疼痛量表重新定义(FPS-R)获得的分数。最低分数:0(无疼痛)最大分数:10(极端强度的疼痛)。

  3. 自我报告的慢性疼痛(位置)[时间范围:βRIEF标准化程序不提5分钟。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    自我报告的位置通过使用身体图的编纂系统传达参与者来报告疼痛的位置

  4. 护理人员报告的慢性疼痛(强度)[时间范围:通过问卷通过问卷获得的数据在参与者住所完成的。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    在疼痛强度等级量表最低分数0:无疼痛最大分数:10(极端疼痛)

  5. 由代理评估(清单)评估的儿童的慢性疼痛[时间范围:完成评估程序所需的2小时时间范围。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    在NCCPC-R(非传播的儿童疼痛清单)处获得的总分数。最低分数:0最高分数:90截止分数为7。分数高于7的分数表示观察到的参与者经历慢性疼痛。

  6. 由代理评估(清单)评估的成人非交流参与者的慢性疼痛[时间范围:完成评估程序所需的2小时时间范围。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    在NCAPC(非交流成人疼痛清单)处获得的总分数。最低分数:0最高分数:54截止分数为7。分数高于7的分数表示观察到的参与者经历慢性疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至58岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
脑瘫希腊开门的门诊病人,雅典的教育和治疗日托中心,适用于成人和脑瘫儿童。
标准

纳入标准:

  • 设置脑瘫希腊开门的门诊门。他们都诊断出脑瘫。

排除标准:

  • 有或没有神经发育障碍的所有其他受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pantelis Kontogiannis,MSC +306945445730 panteliskontog@gmail.com
联系人:Alkis Iraklis Ginatsis,MSC +306938140548 algin80@gmail.com

位置
位置表的布局表
希腊
脑瘫希腊敞开的门
希腊雅典
联系人:Pantelis Kontogiannis,MSC +306945445730 Panteliskontog@gmail.com
赞助商和合作者
脑瘫希腊 - 开门
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Pantelis Stathis,医学博士脑瘫希腊 - 开门
追踪信息
首先提交日期2020年10月8日
第一个发布日期2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月16日
估计研究开始日期2020年11月16日
估计初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月12日)
  • 自我报告的慢性疼痛(强度) - 孩子[时间范围:简短的标准化程序不提5分钟。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    Wong-Baker的给药获得的分数是儿童交流参与者的疼痛评分量表。最低分数:0(无疼痛)最高分数:10(极端强度的疼痛)。
  • 自我报告的慢性疼痛(强度) - 成年人[时间范围:简短的标准化程序不提5分钟。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    成人交流参与者的面孔疼痛量表重新定义(FPS-R)获得的分数。最低分数:0(无疼痛)最大分数:10(极端强度的疼痛)。
  • 自我报告的慢性疼痛(位置)[时间范围:βRIEF标准化程序不提5分钟。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    自我报告的位置通过使用身体图的编纂系统传达参与者来报告疼痛的位置
  • 护理人员报告的慢性疼痛(强度)[时间范围:通过问卷通过问卷获得的数据在参与者住所完成的。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    在疼痛强度等级量表最低分数0:无疼痛最大分数:10(极端疼痛)
  • 由代理评估(清单)评估的儿童的慢性疼痛[时间范围:完成评估程序所需的2小时时间范围。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    在NCCPC-R(非传播的儿童疼痛清单)处获得的总分数。最低分数:0最高分数:90截止分数为7。分数高于7的分数表示观察到的参与者经历慢性疼痛。
  • 由代理评估(清单)评估的成人非交流参与者的慢性疼痛[时间范围:完成评估程序所需的2小时时间范围。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    在NCAPC(非交流成人疼痛清单)处获得的总分数。最低分数:0最高分数:54截止分数为7。分数高于7的分数表示观察到的参与者经历慢性疼痛。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脑瘫的希腊人口中的慢性疼痛
官方头衔希腊儿童,青少年和脑瘫成年人的慢性疼痛的观察性研究
简要摘要这项观察性横断面研究的目的是在希腊的一个教育和治疗环境中对具有各种形式的脑瘫的儿童,青少年和成年人进行慢性疼痛的调查。 (脑性麻痹的希腊开门)疼痛的患病率,强度和定位将与与研究参与者的功能和交流局限性有关的因素有关。该研究还研究了脑瘫(自我报告,看护人问卷,康复专业人员管理的观察检查清单,专家临床评估)的不同信息源和慢性疼痛评估评估水平之间的一致率。进一步的研究目的是确定脑瘫患者慢性疼痛和沟通水平非常有限的行为标记。
详细说明

越来越多的研究证据表明,患有脑瘫的儿童,青少年和成年人属于慢性和复发性疼痛患病率显着高的人群,对他们的参与水平和生活质量产生负面影响。

CP疼痛的病因涵盖了广泛的原因。首先,患有CP的人与其他人一样,可能会出现头痛,周期性疼痛以及其他常见的疼痛原因。肌肉,关节和骨骼从肌肉,关节和骨骼中出现疼痛是常见的。对于某些人来说,增加肌肉张力,痉挛或张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍可能是疼痛的重要因素。这种类型的疼痛通常被称为肌肉骨骼疼痛,可以定位在背部,颈部,脚/脚踝,肩膀,膝盖,臀部和手臂中。胃肠道疼痛通常是由胃食管反流引起的,继发于食管或较低的食管括约肌和脊髓畸形(脊柱侧弯)的肌肉功能是慢性疼痛的另一个来源。此外,日常生活的许多活动,例如穿衣服,举起和日常辅助伸展运动可能会很痛苦。最终,由于难以维持良好的口腔卫生或胃食管反流(导致牙齿搪瓷和次要龋齿的侵蚀)引起的牙齿疼痛需要特殊考虑(AACPDM Factept)。面对慢性疼痛的CP儿童使用的应对策略更少,并且倾向于依靠社会支持。对于患有脑瘫的人,由于中枢或周围神经系统障碍引起的残疾,他们没有能力进行交流,因此慢性和附带急性疼痛可能仍未被发现和治疗。评估脑瘫患者的疼痛涵盖了特定的方法论挑战。脑瘫患者的疼痛评估必须考虑其口头或非语言交流水平。在这种情况下,必须使用代理(观察性行为)工具。此外,使用观察工具真正识别疼痛表达,还应考虑到许多因素(例如对慢性疼痛的反应)比其他因素影响更多的行为疼痛评估工具中所包含的行为疼痛指标。

我们研究的目的是在希腊雅典(脑瘫希腊 - 希腊敞开的门)的特定特殊需求教育和康复环境中筛查和评估具有各种形式的脑瘫儿童和成年人的慢性疼痛。此外,研究人员将探索脑瘫的疼痛可能与CP,年龄,性别,合并症的发育状况和当前健康状况等因素之间的联系。研究人群中很大一部分的沟通能力有限。因此,这项横断面观察性研究必须考虑到确定最合适的疼痛评估程序时人口受试者的口头和非语言交流水平疼痛状态将通过观察工具(检查清单)评估。就其自我报告和疼痛评估的代理(观察)工具而言,他们之间有一些强烈同意的证据。将遵循以下程序:

  1. 评估言语和非口头交流技能水平的受试者通过有意义的口头和非口头交流提供有效和可靠信息的受试者的能力,将根据其沟通函数分类系统-CFCS分类来评估。治疗师。分类基于发件人和信息接收者之间通信的有效性。 CFC认为个人交流伙伴的熟悉程度。所有沟通方式都被考虑在内,包括语音,手势,面部表情以及增强性和替代性交流。在I级别分类的人比在V级V级分类的人更有能力。根据CFCS分类,可以定义4个类别。这些是A.具有足够沟通的孩子B.沟通不足的儿童C.具有足够沟通的成年人和D.沟通不足的成年人。
  2. 将根据ICD代码(ICD-10版本2016)考虑大脑麻痹类型和功能水平类型的分类,并且将使用Gross Motor功能分类系统(GMFCS)记录功能运动能力,并记录手动功能分类。系统(MAC)。 GMFC用于评估儿童神经运动障碍的严重程度。基于该工具,根据以下严重程度对儿童进行分组:I级和II级是指功能障碍较低的儿童,并且能够在没有限制的情况下行走;第三级是指需要帮助的孩子; IV/V级包括使用辅助技术行动的孩子。 GMFC的有效性和可靠性以及令人满意的结果评估。 MACS描述了患有脑瘫(CP)的儿童如何用双手在日常活动中处理物体。 Mac包括五个级别。这些级别基于孩子们的自发能力处理物体的能力及其在日常生活中进行手动活动的帮助或适应的需求。 I级包括限制较小的儿童,而在IV和V级别上通常会发现严重限制的儿童。
  3. 将使用Wong Baker Face评估量表(需要许可)和身体图筛选来选择研究参与者的疼痛位置和强度的主观报告的适当工具,以评估疼痛位置和强度的主观报告(指向)工具。测试了身体图的内容和同时有效性和替代形式的可靠性。根据基于证据的心理计量学特性评估标准,该工具被评为接近建立良好的工具。在临床实用程序方面,该工具被归类为强。

    根据相关研究设定的指令,将对具有足够沟通水平的受试者(CFCS I,II,III)进行自我报告。对于具有足够沟通水平的受试者(CFCS I级,II,III),但手动能力功能水平不足(MACS级别IV和V)Wong Baker的给药面对疼痛评级量表和人类形式图表是通过使用辅助技术来促进。

    代理(康复环境中的教师,治疗师)的疼痛观察报告将使用非交流儿童疼痛检查清单的翻译版本和非交流成人的疼痛检查清单收集。这些观察报告将在CFCS IV级和V的受试者的情况下进行管理,并且发育年龄低于3岁。 NCCPC-R(修订后的)版本需要2小时的观察期,然后完成30项问卷。 NCCPC-R在自然和临床环境中具有强大的外部有效性作为心理测试。研究人员肯定了NCCPC-R准确地捕获了儿童发育层的各个级别的疼痛行为。78工作组建议使用GMFCS I级别I至V的NCCPC-R,因为其已建立了完善的心理测量特性和强大的临床实用性。

    成人CP患者的疼痛和智力残疾患者将与非通讯成人疼痛清单(NCAPC)一起评估。

  4. 父母面试。

为了更好地定义受试者的疼痛状况,还将获得父母的访谈。邀请父母报告受试者疼痛的存在,本地化,病因和持续时间,并提供有关使用疼痛管理措施的信息。在没有足够沟通的儿童和成人中,父母经验将由基于儿科疼痛概况(PPP)的结构化访谈记录,其中邀请父母a)给予疼痛史,b)以非口头学习的反应和代表受试者的慢性疼痛行为(基线评估)。小儿疼痛概况是一种专门开发的工具,可帮助评估和监测严重神经系统障碍的儿童的疼痛,尤其是那些损害的儿童,这些疼痛使他们无法通过语音传达疼痛。这种障碍意味着孩子们依靠照顾者来解释痛苦的迹象。它已与76岁以下的成年人一起使用。为了更好地定义受试者的疼痛状况,我们将利用年轻参与者的病历中的其他信息。另外,每种情况都将由由全科医生,神经科医生,儿科医生,骨科医生,心理学家,牙医,物理治疗师,一名物理治疗师,语音治疗师组成的专家组成的跨学科专家小组分别判断。 ,一名职业治疗师是专业知识护士,一名社会工作者和受试者的照顾者,他们每天都会参与患者的健康需求和半天住宿(Cerebral Palsy Greece)至少6个月的生活。该小组将为每个患者考虑以下问题:

  1. 患者疾病或损伤的程度是多少(身体障碍)?
  2. 疾病的大小是多少?也就是说,患者的痛苦在多大程度上是残疾人,无法享受通常的活动?
  3. 个人的行为是否适合疾病或伤害,还是有任何症状放大的证据,以造成各种心理或社会原因(例如,诸如积极关注,改变情绪的药物,经济补偿)的益处?

统计分析的目的:

不同评估水平之间的一致性率将检查慢性疼痛评估,以确定有关脑瘫慢性疼痛诊断的各种信息来源的可靠性水平。检查列表分数的进一步统计分析将尝试识别这些观察时间表中的项目,这些项目可以概念化为具有脑瘫非交流受试者慢性疼痛的行为指标

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群脑瘫希腊开门的门诊病人,雅典的教育和治疗日托中心,适用于成人和脑瘫儿童。
健康)状况脑瘫
干涉不提供
研究组/队列脑瘫希腊的门诊病人 - 开门
诊断为脑瘫的门诊患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月12日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月20日
估计初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 设置脑瘫希腊开门的门诊门。他们都诊断出脑瘫。

排除标准:

  • 有或没有神经发育障碍的所有其他受试者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至58岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Pantelis Kontogiannis,MSC +306945445730 panteliskontog@gmail.com
联系人:Alkis Iraklis Ginatsis,MSC +306938140548 algin80@gmail.com
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04628156
其他研究ID编号cpchronicpain
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方脑瘫希腊 - 开门
研究赞助商脑瘫希腊 - 开门
合作者不提供
调查人员
研究主任: Pantelis Stathis,医学博士脑瘫希腊 - 开门
PRS帐户脑瘫希腊 - 开门
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
这项观察性横断面研究的目的是在希腊的一个教育和治疗环境中对具有各种形式的脑瘫的儿童,青少年和成年人进行慢性疼痛的调查。 (脑性麻痹的希腊开门)疼痛的患病率,强度和定位将与与研究参与者的功能和交流局限性有关的因素有关。该研究还研究了脑瘫(自我报告,看护人问卷,康复专业人员管理的观察检查清单,专家临床评估)的不同信息源和慢性疼痛评估评估水平之间的一致率。进一步的研究目的是确定脑瘫患者慢性疼痛和沟通水平非常有限的行为标记。

病情或疾病
脑瘫

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:希腊儿童,青少年和脑瘫成年人的慢性疼痛的观察性研究
估计研究开始日期 2020年11月16日
估计初级完成日期 2021年2月15日
估计 学习完成日期 2021年3月20日
武器和干预措施
小组/队列
脑瘫希腊的门诊病人 - 开门
诊断为脑瘫的门诊患者
结果措施
主要结果指标
  1. 自我报告的慢性疼痛(强度) - 孩子[时间范围:简短的标准化程序不提5分钟。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    Wong-Baker的给药获得的分数是儿童交流参与者的疼痛评分量表。最低分数:0(无疼痛)最高分数:10(极端强度的疼痛)。

  2. 自我报告的慢性疼痛(强度) - 成年人[时间范围:简短的标准化程序不提5分钟。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    成人交流参与者的面孔疼痛量表重新定义(FPS-R)获得的分数。最低分数:0(无疼痛)最大分数:10(极端强度的疼痛)。

  3. 自我报告的慢性疼痛(位置)[时间范围:βRIEF标准化程序不提5分钟。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    自我报告的位置通过使用身体图的编纂系统传达参与者来报告疼痛的位置

  4. 护理人员报告的慢性疼痛(强度)[时间范围:通过问卷通过问卷获得的数据在参与者住所完成的。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    在疼痛强度等级量表最低分数0:无疼痛最大分数:10(极端疼痛)

  5. 由代理评估(清单)评估的儿童的慢性疼痛[时间范围:完成评估程序所需的2小时时间范围。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    在NCCPC-R(非传播的儿童疼痛清单)处获得的总分数。最低分数:0最高分数:90截止分数为7。分数高于7的分数表示观察到的参与者经历慢性疼痛。

  6. 由代理评估(清单)评估的成人非交流参与者的慢性疼痛[时间范围:完成评估程序所需的2小时时间范围。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    在NCAPC(非交流成人疼痛清单)处获得的总分数。最低分数:0最高分数:54截止分数为7。分数高于7的分数表示观察到的参与者经历慢性疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至58岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
脑瘫希腊开门的门诊病人,雅典的教育和治疗日托中心,适用于成人和脑瘫儿童。
标准

纳入标准:

  • 设置脑瘫希腊开门的门诊门。他们都诊断出脑瘫。

排除标准:

  • 有或没有神经发育障碍的所有其他受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pantelis Kontogiannis,MSC +306945445730 panteliskontog@gmail.com
联系人:Alkis Iraklis Ginatsis,MSC +306938140548 algin80@gmail.com

位置
位置表的布局表
希腊
脑瘫希腊敞开的门
希腊雅典
联系人:Pantelis Kontogiannis,MSC +306945445730 Panteliskontog@gmail.com
赞助商和合作者
脑瘫希腊 - 开门
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Pantelis Stathis,医学博士脑瘫希腊 - 开门
追踪信息
首先提交日期2020年10月8日
第一个发布日期2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月16日
估计研究开始日期2020年11月16日
估计初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月12日)
  • 自我报告的慢性疼痛(强度) - 孩子[时间范围:简短的标准化程序不提5分钟。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    Wong-Baker的给药获得的分数是儿童交流参与者的疼痛评分量表。最低分数:0(无疼痛)最高分数:10(极端强度的疼痛)。
  • 自我报告的慢性疼痛(强度) - 成年人[时间范围:简短的标准化程序不提5分钟。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    成人交流参与者的面孔疼痛量表重新定义(FPS-R)获得的分数。最低分数:0(无疼痛)最大分数:10(极端强度的疼痛)。
  • 自我报告的慢性疼痛(位置)[时间范围:βRIEF标准化程序不提5分钟。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    自我报告的位置通过使用身体图的编纂系统传达参与者来报告疼痛的位置
  • 护理人员报告的慢性疼痛(强度)[时间范围:通过问卷通过问卷获得的数据在参与者住所完成的。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    在疼痛强度等级量表最低分数0:无疼痛最大分数:10(极端疼痛)
  • 由代理评估(清单)评估的儿童的慢性疼痛[时间范围:完成评估程序所需的2小时时间范围。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    在NCCPC-R(非传播的儿童疼痛清单)处获得的总分数。最低分数:0最高分数:90截止分数为7。分数高于7的分数表示观察到的参与者经历慢性疼痛。
  • 由代理评估(清单)评估的成人非交流参与者的慢性疼痛[时间范围:完成评估程序所需的2小时时间范围。在数据收集阶段进行管理,不涉及干预措施,这是一项横断面观察研究。这是给予的
    在NCAPC(非交流成人疼痛清单)处获得的总分数。最低分数:0最高分数:54截止分数为7。分数高于7的分数表示观察到的参与者经历慢性疼痛。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脑瘫的希腊人口中的慢性疼痛
官方头衔希腊儿童,青少年和脑瘫成年人的慢性疼痛的观察性研究
简要摘要这项观察性横断面研究的目的是在希腊的一个教育和治疗环境中对具有各种形式的脑瘫的儿童,青少年和成年人进行慢性疼痛的调查。 (脑性麻痹的希腊开门)疼痛的患病率,强度和定位将与与研究参与者的功能和交流局限性有关的因素有关。该研究还研究了脑瘫(自我报告,看护人问卷,康复专业人员管理的观察检查清单,专家临床评估)的不同信息源和慢性疼痛评估评估水平之间的一致率。进一步的研究目的是确定脑瘫患者慢性疼痛和沟通水平非常有限的行为标记。
详细说明

越来越多的研究证据表明,患有脑瘫的儿童,青少年和成年人属于慢性和复发性疼痛患病率显着高的人群,对他们的参与水平和生活质量产生负面影响。

CP疼痛的病因涵盖了广泛的原因。首先,患有CP的人与其他人一样,可能会出现头痛,周期性疼痛以及其他常见的疼痛原因。肌肉,关节和骨骼从肌肉,关节和骨骼中出现疼痛是常见的。对于某些人来说,增加肌肉张力,痉挛或张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍可能是疼痛的重要因素。这种类型的疼痛通常被称为肌肉骨骼疼痛,可以定位在背部,颈部,脚/脚踝,肩膀,膝盖,臀部和手臂中。胃肠道疼痛通常是由胃食管反流引起的,继发于食管或较低的食管括约肌和脊髓畸形(脊柱侧弯)的肌肉功能是慢性疼痛的另一个来源。此外,日常生活的许多活动,例如穿衣服,举起和日常辅助伸展运动可能会很痛苦。最终,由于难以维持良好的口腔卫生或胃食管反流(导致牙齿搪瓷和次要龋齿的侵蚀)引起的牙齿疼痛需要特殊考虑(AACPDM Factept)。面对慢性疼痛的CP儿童使用的应对策略更少,并且倾向于依靠社会支持。对于患有脑瘫的人,由于中枢或周围神经系统障碍引起的残疾,他们没有能力进行交流,因此慢性和附带急性疼痛可能仍未被发现和治疗。评估脑瘫患者的疼痛涵盖了特定的方法论挑战。脑瘫患者的疼痛评估必须考虑其口头或非语言交流水平。在这种情况下,必须使用代理(观察性行为)工具。此外,使用观察工具真正识别疼痛表达,还应考虑到许多因素(例如对慢性疼痛的反应)比其他因素影响更多的行为疼痛评估工具中所包含的行为疼痛指标。

我们研究的目的是在希腊雅典(脑瘫希腊 - 希腊敞开的门)的特定特殊需求教育和康复环境中筛查和评估具有各种形式的脑瘫儿童和成年人的慢性疼痛。此外,研究人员将探索脑瘫的疼痛可能与CP,年龄,性别,合并症的发育状况和当前健康状况等因素之间的联系。研究人群中很大一部分的沟通能力有限。因此,这项横断面观察性研究必须考虑到确定最合适的疼痛评估程序时人口受试者的口头和非语言交流水平疼痛状态将通过观察工具(检查清单)评估。就其自我报告和疼痛评估的代理(观察)工具而言,他们之间有一些强烈同意的证据。将遵循以下程序:

  1. 评估言语和非口头交流技能水平的受试者通过有意义的口头和非口头交流提供有效和可靠信息的受试者的能力,将根据其沟通函数分类系统-CFCS分类来评估。治疗师。分类基于发件人和信息接收者之间通信的有效性。 CFC认为个人交流伙伴的熟悉程度。所有沟通方式都被考虑在内,包括语音,手势,面部表情以及增强性和替代性交流。在I级别分类的人比在V级V级分类的人更有能力。根据CFCS分类,可以定义4个类别。这些是A.具有足够沟通的孩子B.沟通不足的儿童C.具有足够沟通的成年人和D.沟通不足的成年人。
  2. 将根据ICD代码(ICD-10版本2016)考虑大脑麻痹类型和功能水平类型的分类,并且将使用Gross Motor功能分类系统(GMFCS)记录功能运动能力,并记录手动功能分类。系统(MAC)。 GMFC用于评估儿童神经运动障碍' target='_blank'>运动障碍的严重程度。基于该工具,根据以下严重程度对儿童进行分组:I级和II级是指功能障碍较低的儿童,并且能够在没有限制的情况下行走;第三级是指需要帮助的孩子; IV/V级包括使用辅助技术行动的孩子。 GMFC的有效性和可靠性以及令人满意的结果评估。 MACS描述了患有脑瘫(CP)的儿童如何用双手在日常活动中处理物体。 Mac包括五个级别。这些级别基于孩子们的自发能力处理物体的能力及其在日常生活中进行手动活动的帮助或适应的需求。 I级包括限制较小的儿童,而在IV和V级别上通常会发现严重限制的儿童。
  3. 将使用Wong Baker Face评估量表(需要许可)和身体图筛选来选择研究参与者的疼痛位置和强度的主观报告的适当工具,以评估疼痛位置和强度的主观报告(指向)工具。测试了身体图的内容和同时有效性和替代形式的可靠性。根据基于证据的心理计量学特性评估标准,该工具被评为接近建立良好的工具。在临床实用程序方面,该工具被归类为强。

    根据相关研究设定的指令,将对具有足够沟通水平的受试者(CFCS I,II,III)进行自我报告。对于具有足够沟通水平的受试者(CFCS I级,II,III),但手动能力功能水平不足(MACS级别IV和V)Wong Baker的给药面对疼痛评级量表和人类形式图表是通过使用辅助技术来促进。

    代理(康复环境中的教师,治疗师)的疼痛观察报告将使用非交流儿童疼痛检查清单的翻译版本和非交流成人的疼痛检查清单收集。这些观察报告将在CFCS IV级和V的受试者的情况下进行管理,并且发育年龄低于3岁。 NCCPC-R(修订后的)版本需要2小时的观察期,然后完成30项问卷。 NCCPC-R在自然和临床环境中具有强大的外部有效性作为心理测试。研究人员肯定了NCCPC-R准确地捕获了儿童发育层的各个级别的疼痛行为。78工作组建议使用GMFCS I级别I至V的NCCPC-R,因为其已建立了完善的心理测量特性和强大的临床实用性。

    成人CP患者的疼痛和智力残疾患者将与非通讯成人疼痛清单(NCAPC)一起评估。

  4. 父母面试。

为了更好地定义受试者的疼痛状况,还将获得父母的访谈。邀请父母报告受试者疼痛的存在,本地化,病因和持续时间,并提供有关使用疼痛管理措施的信息。在没有足够沟通的儿童和成人中,父母经验将由基于儿科疼痛概况(PPP)的结构化访谈记录,其中邀请父母a)给予疼痛史,b)以非口头学习的反应和代表受试者的慢性疼痛行为(基线评估)。小儿疼痛概况是一种专门开发的工具,可帮助评估和监测严重神经系统障碍的儿童的疼痛,尤其是那些损害的儿童,这些疼痛使他们无法通过语音传达疼痛。这种障碍意味着孩子们依靠照顾者来解释痛苦的迹象。它已与76岁以下的成年人一起使用。为了更好地定义受试者的疼痛状况,我们将利用年轻参与者的病历中的其他信息。另外,每种情况都将由由全科医生,神经科医生,儿科医生,骨科医生,心理学家,牙医,物理治疗师,一名物理治疗师,语音治疗师组成的专家组成的跨学科专家小组分别判断。 ,一名职业治疗师是专业知识护士,一名社会工作者和受试者的照顾者,他们每天都会参与患者的健康需求和半天住宿(Cerebral Palsy Greece)至少6个月的生活。该小组将为每个患者考虑以下问题:

  1. 患者疾病或损伤的程度是多少(身体障碍)?
  2. 疾病的大小是多少?也就是说,患者的痛苦在多大程度上是残疾人,无法享受通常的活动?
  3. 个人的行为是否适合疾病或伤害,还是有任何症状放大的证据,以造成各种心理或社会原因(例如,诸如积极关注,改变情绪的药物,经济补偿)的益处?

统计分析的目的:

不同评估水平之间的一致性率将检查慢性疼痛评估,以确定有关脑瘫慢性疼痛诊断的各种信息来源的可靠性水平。检查列表分数的进一步统计分析将尝试识别这些观察时间表中的项目,这些项目可以概念化为具有脑瘫非交流受试者慢性疼痛的行为指标

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群脑瘫希腊开门的门诊病人,雅典的教育和治疗日托中心,适用于成人和脑瘫儿童。
健康)状况脑瘫
干涉不提供
研究组/队列脑瘫希腊的门诊病人 - 开门
诊断为脑瘫的门诊患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月12日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月20日
估计初级完成日期2021年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 设置脑瘫希腊开门的门诊门。他们都诊断出脑瘫。

排除标准:

  • 有或没有神经发育障碍的所有其他受试者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至58岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Pantelis Kontogiannis,MSC +306945445730 panteliskontog@gmail.com
联系人:Alkis Iraklis Ginatsis,MSC +306938140548 algin80@gmail.com
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04628156
其他研究ID编号cpchronicpain
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方脑瘫希腊 - 开门
研究赞助商脑瘫希腊 - 开门
合作者不提供
调查人员
研究主任: Pantelis Stathis,医学博士脑瘫希腊 - 开门
PRS帐户脑瘫希腊 - 开门
验证日期2020年11月