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出境医 / 临床实验 / LAAC-Registry:超声心动图引导后LAA闭合后的临床结果

LAAC-Registry:超声心动图引导后LAA闭合后的临床结果

研究描述
简要摘要:
该研究旨在比较大量连续的临床群体,表明不同亚群之间的心房附属闭合,临床和成像结果。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动心血管疾病血栓栓塞其他:使用超声心动图指南

详细说明:
经皮左心脏附属物闭合(LAAC)在临床实践中确立了自己,作为对口腔抗凝相对/绝对禁忌症的房颤患者的安全有效的治疗选择。这项观察性研究的目的是预期收集所有提交给临床上的患者的程序和后续数据,以评估患者特征,程序技术的影响(用于指导/计划程序的成像,植入设备,后,后 - 程序性安全和功效。终点将在LAAC和成像检查后1 - 3 - 5年通过临床随访评估(TEE AT1-3个月,CCTA,1-13个月)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题: LAAC-Registry:超声心动图引导后LAA闭合后的临床结果
实际学习开始日期 2015年8月12日
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2027年6月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 主要安全终点[时间范围:7天]
    死亡的复合,脑血管事件,心脏填塞,紧急手术的需求,需要心肺复苏,装置栓塞,无血管通道相关的主要或威胁生命的大量出血(根据出血学术研究标准(BARC)3A,3A,3A,3B,3B,3B,3B,3B,3B,3B,3B,, 3C或5)或急性肾脏受伤。

  2. 主要功效终点 - 心血管死亡,缺血性中风和全身栓塞的发生率[时间范围:1至5年]
    防止心血管死亡,缺血性中风和系统性栓塞

  3. 次要功效终点 - 技术成功的发生率[时间范围:7天到13个月]
    在没有设备并发症的情况下,技术成功定义为足够的LAA OSTIUM闭合(无剩余PDL> 5mm或专利叶)(根据慕尼黑共识文件)

  4. 可行性端点 - 总过程时间(最小)[时间范围:在LAAC过程中(60分钟)]
    总程序时间(最小)

  5. 可行性终点 - 对比介质(ML)的剂量[时间范围:在LAAC过程中(≃60分钟)]
    造影剂(ML)的剂量

  6. 可行性终点 - X射线剂量(CGY.CM2)[时间范围:在LAAC过程(≃60分钟)]
    X射线剂量(CGY.CM2)

  7. 可行性端点 - 过程期间设备植入的数量(数字)[时间范围:LAAC过程(≃60分钟)]
    过程中的设备植入尝试数(数字)

  8. 可行性端点 - 过程期间设备更改的数量(数字)[时间范围:LAAC过程(≃60分钟)]
    过程期间设备更改的数量(编号)

  9. 净临床福利终点[时间范围:1至5年]
    死亡,中风,全身栓塞,肺栓塞心肌梗死以及主要或威胁生命的出血(根据出血学术研究标准(BARC)3A,3B,3B,3C或5)无相关程序。

  10. LAA通畅[时间范围:45天到13个月]
    通过TEE和/或CCTA评估的LAA通畅及其亚型

  11. 与设备相关的血栓[时间范围:45天到13个月]
    TEE和 /或CCTA在设备的心房表面检测到的设备相关血栓


次要结果度量
  1. 设备覆盖的心房表面百分比[时间范围:45天 - 3个月 - 13个月]
    %(设备密封代理)

  2. 设备的心房表面上的最大性缩写较重[时间框架:45天 - 3个月 - 13个月]
    MM(设备密封代理)

  3. 设备长度覆盖率的百分比[时间范围:45天 - 3个月 - 13个月]
    %(设备密封代理)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月5日
第一个发布日期2020年11月13日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期2015年8月12日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月21日)
  • 主要安全终点[时间范围:7天]
    死亡的复合,脑血管事件,心脏填塞,紧急手术的需求,需要心肺复苏,装置栓塞,无血管通道相关的主要或威胁生命的大量出血(根据出血学术研究标准(BARC)3A,3A,3A,3B,3B,3B,3B,3B,3B,3B,3B,, 3C或5)或急性肾脏受伤。
  • 主要功效终点 - 心血管死亡,缺血性中风和全身栓塞的发生率[时间范围:1至5年]
    防止心血管死亡,缺血性中风和系统性栓塞
  • 次要功效终点 - 技术成功的发生率[时间范围:7天到13个月]
    在没有设备并发症的情况下,技术成功定义为足够的LAA OSTIUM闭合(无剩余PDL> 5mm或专利叶)(根据慕尼黑共识文件)
  • 可行性端点 - 总过程时间(最小)[时间范围:在LAAC过程中(60分钟)]
    总程序时间(最小)
  • 可行性终点 - 对比介质(ML)的剂量[时间范围:在LAAC过程中(≃60分钟)]
    造影剂(ML)的剂量
  • 可行性终点 - X射线剂量(CGY.CM2)[时间范围:在LAAC过程(≃60分钟)]
    X射线剂量(CGY.CM2)
  • 可行性端点 - 过程期间设备植入的数量(数字)[时间范围:LAAC过程(≃60分钟)]
    过程中的设备植入尝试数(数字)
  • 可行性端点 - 过程期间设备更改的数量(数字)[时间范围:LAAC过程(≃60分钟)]
    过程期间设备更改的数量(编号)
  • 净临床福利终点[时间范围:1至5年]
    死亡,中风,全身栓塞,肺栓塞心肌梗死以及主要或威胁生命的出血(根据出血学术研究标准(BARC)3A,3B,3B,3C或5)无相关程序。
  • LAA通畅[时间范围:45天到13个月]
    通过TEE和/或CCTA评估的LAA通畅及其亚型
  • 与设备相关的血栓[时间范围:45天到13个月]
    TEE和 /或CCTA在设备的心房表面检测到的设备相关血栓
原始主要结果指标
(提交:2020年11月12日)
  • 主要安全终点[时间范围:7天]
    死亡,脑血管事件,心脏填塞,紧急手术的需求,需要心肺复苏的需要,装置栓塞,重大或威胁生命的出血(根据出血学术研究标准(BARC)3A,3A,3B,3C或5)或急性肾脏受伤。
  • 初级功效终点 - 心血管死亡,缺血性中风和全身栓塞的发生率[时间范围:1-2-3-4-5岁]
    防止心血管死亡,缺血性中风和系统性栓塞
  • 次级功效终点 - 技术成功的发生率[时间范围:7天 - 45天 - 3个月]
    在没有设备并发症的情况下,技术成功定义为足够的LAA OSTIUM闭合(无剩余PDL> 5mm或专利叶)(根据慕尼黑共识文件)
  • 可行性端点 - 总过程时间(最小)[时间范围:在LAAC过程中(60分钟)]
    总程序时间(最小)
  • 可行性终点 - 对比介质(ML)的剂量[时间范围:在LAAC过程中(≃60分钟)]
    造影剂(ML)的剂量
  • 可行性终点 - X射线剂量(CGY.CM2)[时间范围:在LAAC过程(≃60分钟)]
    X射线剂量(CGY.CM2)
  • 可行性端点 - 过程期间设备植入的数量(数字)[时间范围:LAAC过程(≃60分钟)]
    过程中的设备植入尝试数(数字)
  • 可行性端点 - 过程期间设备更改的数量(数字)[时间范围:LAAC过程(≃60分钟)]
    过程期间设备更改的数量(编号)
  • 净临床福利端点[时间范围:1-2-3-4-5年]
    死亡,中风,全身栓塞,肺栓塞心肌梗死以及主要或威胁生命的出血(根据出血学术研究标准(BARC)3A,3B,3B,3C或5)无相关程序。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 设备覆盖的心房表面百分比[时间范围:45天 - 3个月 - 13个月]
    %(设备密封代理)
  • 设备的心房表面上的最大性缩写较重[时间框架:45天 - 3个月 - 13个月]
    MM(设备密封代理)
  • 设备长度覆盖率的百分比[时间范围:45天 - 3个月 - 13个月]
    %(设备密封代理)
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题LAAC-Registry:超声心动图引导后LAA闭合后的临床结果
官方头衔LAAC-Registry:超声心动图引导后LAA闭合后的临床结果
简要摘要该研究旨在比较大量连续的临床群体,表明不同亚群之间的心房附属闭合,临床和成像结果。
详细说明经皮左心脏附属物闭合(LAAC)在临床实践中确立了自己,作为对口腔抗凝相对/绝对禁忌症的房颤患者的安全有效的治疗选择。这项观察性研究的目的是预期收集所有提交给临床上的患者的程序和后续数据,以评估患者特征,程序技术的影响(用于指导/计划程序的成像,植入设备,后,后 - 程序性安全和功效。终点将在LAAC和成像检查后1 - 3 - 5年通过临床随访评估(TEE AT1-3个月,CCTA,1-13个月)。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群阵发性,持续或永久性非浮力AF和CHA2DS2-VASC评分≥2的患者,这些患者计划接受到选修课的左心脏附属物闭合
健康)状况
干涉其他:使用超声心动图指南
自2015年8月以来,大多数操作员通常会使用超声心动图来指导LAAC
研究组/队列不提供
出版物 *
  • GO AS,Mozaffarian D,Roger VL,Benjamin EJ,Berry JD,Blaha MJ,Dai S,Ford ES,Fox CS,Franco S,Franco S,Fullerton HJ,Gillespie C,Hailpern SM,Heit JA,Heit JA,Howard VJ,Howard VJ,Hodd SE,Judd SE,Judd SE,Judd SE,Judd SE,Judd SE,Judd SE, ,Kissela BM,Kittner SJ,Lackland DT,Lichtman JH,Lisabeth LD,Mackey RH,Magid DJ,Marcus GM,Marelli A,Marelli A,Matchar DB,McGuire DK,Mohler ER 3rd,Moy CS,Mussolino ME,Neumar RW,Nicumar RW,Nichol G,G,Nichol G,G,G,G,G,G,G,G,G,G,G,G,G. Pandey DK,Paynter NP,Reeves MJ,Sorlie PD,Stein J,Towfighi A,Turan TN,Virani SS,Wong ND,Woo D,Woo D,Turner MB;美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2014年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2014年1月21日; 129(3):E28-E292。 doi:10.1161/01.cir.0000441139.02102.80。 EPUB 2013 12月18日。
  • Feigin VL,Forouzanfar MH,Krishnamurthi R,Mensah GA,Connor M,Bennett DA,Moran AE,Sacco RL,Anderson L,Truelsen T,O'Donnell M,Venketasubramanian N,Barker-Collo S,Barker-Collo S,Lawes CM,Wang Wang Wang W,Shino Hara,Shino Hara, Y,Witt E,Ezzati M,Naghavi M,Murray C;全球疾病,伤害和危险因素的负担2010(GBD 2010)和GBD中风专家小组。 1990 - 2010年期间的全球和区域中风负担:2010年全球疾病负担研究的发现。柳叶刀。 2014年1月18日; 383(9913):245-54。审查。 Erratum in:柳叶刀。 2014年1月18日; 383(9913):218。
  • Gloekler S,Meier B,Windecker S.留下心房附件闭合,以预防心脏符号事件。瑞士医学。 2016年5月31日; 146:W14298。 doi:10.4414/smw.2016.14298。 2016年环保。
  • Blackshear JL,Odell JA。在心房颤动中减少心脏外科手术患者中风的附属闭塞性。 Ann Thorac Surg。 1996年2月; 61(2):755-9。审查。
  • Holmes Dr Jr,Doshi SK,Kar S,Price MJ,Sanchez JM,Sievert H,Valderrabano M,Reddy VY。在心房纤颤:一项患者水平的荟萃分析中,将心房附属物闭合作为华法林预防中风的替代方案。 J Am Coll Cardiol。 2015年6月23日; 65(24):2614-2623。 doi:10.1016/j.jacc.2015.04.025。
  • Reddy VY,Sievert H,Halperin J,Doshi SK,Buchbinder M,Neuzil P,Huber K,Whisenant B,Kar S,Swarup V,Gordon N,Holmes D;保护AF指导委员会和调查人员。经皮将心房附属物闭合与华法林进行心房颤动:一项随机临床试验。贾马。 2014年11月19日; 312(19):1988-98。 doi:10.1001/jama.2014.15192。 Erratum在:JAMA。 2015年3月10日; 313(10):1061。
  • Holmes Dr Jr,Kar S,Price MJ,Whisenant B,Sievert H,Doshi SK,Huber K,Reddy VY。对守望者的前瞻性随机评估使心房颤动与长期华法林治疗的患者留下了心房附件闭合装置:PRIPAIL试验。 J Am Coll Cardiol。 2014年7月8日; 64(1):1-12。 doi:10.1016/j.jacc.2014.04.029。 Erratum in:J Am Coll Cardiol。 2014年9月16日; 64(11):1186。
  • Koskinas KC,Shakir S,Fankhauser M,Nietlispach F,Attinger-Toller A,Moschovitis A,Wenaweser P,Pilgrim T,Stortecky S,Praz F,RäberF,RäberL,Windecker S,Windecker S,Meier B,Gloekler S.一周的结果,随后带有Amplatzer设备的心房附属物关闭。 JACC心脏间隔。 2016年7月11日; 9(13):1374-83。 doi:10.1016/j.jcin.2016.04.019。
  • Holmes DR,Reddy VY,Turi ZG,Doshi SK,Sievert H,Buchbinder M,Mullin CM,Sick P;保护AF调查人员。左侧心房附属物与华法林治疗的经皮闭合预防心房颤动患者中风:一项随机非效率试验。柳叶刀。 2009年8月15日; 374(9689):534-42。 doi:10.1016/s0140-6736(09)61343-X。 Erratum in:柳叶刀。 2009年11月7日; 374(9701):1596。
  • Kappetein AP, Head SJ, Généreux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodés-Cabau J,Vranckx P,Webb JG,Windecker S,Serruys PW,Leon MB。经导管主动脉瓣植入的更新的标准化端点定义:阀门学术研究联盟-2共识文档。 EUR HEART J. 2012年10月; 33(19):2403-18。 doi:10.1093/eurheartj/ehs255。
  • Mehran R,Rao SV,Bhatt DL,Gibson CM,Caixeta A,Eikelboom J,Kaul S,Wiviott SD,Menon V,Nikolsky E,Nikolsky E,Serebruany V,Valgimigli M,Valgimigli M,Vranckx P,Vranckx P,Taggart D,Taggart D,Sabik JF,Cutlip JF,Cutlip De,Krucik De,Krclip De,Krucip de,Krucef,Krucm MW,MW,MW ,Ohman EM,Steg PG,White H.心血管临床试验的标准化出血定义:出血学术研究联盟的共识报告。循环。 2011年6月14日; 123(23):2736-47。 doi:10.1161/CirculationAha.110.009449。
  • Tzikas A,Holmes Dr Jr,Gafoor S,Ruiz CE,Blomström-Lundqvist C,Diener HC,Cappato R,Kar S,Lee RJ,Byrne RA,Ibrne RA,Ibrahim R,Lakkireddy D,Soliman OI,Nabauer M,Nabauer M,Schneider S,Schneneider S,Brachneiner S,Brachmann J,Brachmann J, ,Saver JL,Tiemann K,Sievert H,Camm AJ,Lewalter T.经皮左心脏附属闭塞:关于临床研究的定义,端点和数据收集要求的慕尼黑共识文件。欧洲。 2017年1月; 19(1):4-15。 doi:10.1093/europace/euw141。 EPUB 2016 8月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月12日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18
  • 书面知情同意参加该研究
  • 计划进行选择性LAA闭合的患者,持续或永久性非浮力AF和CHA2DS2-VASC评分≥2
  • 解剖特征允许放置CE标记的设备,专用于LAAC

排除标准:

  • 没有任何。考虑到该项目的性质,即前瞻性地收集有关我们中心接受LAAC治疗的患者的信息,我们只会排除不愿签署知情同意的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:LorenzRäber教授31 632 09 29 ext +41 lorenz.raeber@insel.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04628078
其他研究ID编号2016-01742
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方伯恩大学医院Inselspital
研究赞助商伯恩大学医院Inselspital
合作者不提供
调查人员
首席研究员:洛伦兹·兰伯(LorenzRäber)教授Insel Gruppe AG,Inselspital,UniversitätsklinikfürKardiologie
PRS帐户伯恩大学医院Inselspital
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
该研究旨在比较大量连续的临床群体,表明不同亚群之间的心房附属闭合,临床和成像结果。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动心血管疾病血栓栓塞其他:使用超声心动图指南

详细说明:
经皮左心脏附属物闭合(LAAC)在临床实践中确立了自己,作为对口腔抗凝相对/绝对禁忌症的房颤患者的安全有效的治疗选择。这项观察性研究的目的是预期收集所有提交给临床上的患者的程序和后续数据,以评估患者特征,程序技术的影响(用于指导/计划程序的成像,植入设备,后,后 - 程序性安全和功效。终点将在LAAC和成像检查后1 - 3 - 5年通过临床随访评估(TEE AT1-3个月,CCTA,1-13个月)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题: LAAC-Registry:超声心动图引导后LAA闭合后的临床结果
实际学习开始日期 2015年8月12日
估计初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2027年6月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 主要安全终点[时间范围:7天]
    死亡的复合,脑血管事件,心脏填塞,紧急手术的需求,需要心肺复苏,装置栓塞,无血管通道相关的主要或威胁生命的大量出血(根据出血学术研究标准(BARC)3A,3A,3A,3B,3B,3B,3B,3B,3B,3B,3B,, 3C或5)或急性肾脏受伤。

  2. 主要功效终点 - 心血管死亡,缺血性中风和全身栓塞的发生率[时间范围:1至5年]
    防止心血管死亡,缺血性中风和系统性栓塞

  3. 次要功效终点 - 技术成功的发生率[时间范围:7天到13个月]
    在没有设备并发症的情况下,技术成功定义为足够的LAA OSTIUM闭合(无剩余PDL> 5mm或专利叶)(根据慕尼黑共识文件)

  4. 可行性端点 - 总过程时间(最小)[时间范围:在LAAC过程中(60分钟)]
    总程序时间(最小)

  5. 可行性终点 - 对比介质(ML)的剂量[时间范围:在LAAC过程中(≃60分钟)]
    造影剂(ML)的剂量

  6. 可行性终点 - X射线剂量(CGY.CM2)[时间范围:在LAAC过程(≃60分钟)]
    X射线剂量(CGY.CM2)

  7. 可行性端点 - 过程期间设备植入的数量(数字)[时间范围:LAAC过程(≃60分钟)]
    过程中的设备植入尝试数(数字)

  8. 可行性端点 - 过程期间设备更改的数量(数字)[时间范围:LAAC过程(≃60分钟)]
    过程期间设备更改的数量(编号)

  9. 净临床福利终点[时间范围:1至5年]
    死亡,中风,全身栓塞,肺栓塞心肌梗死以及主要或威胁生命的出血(根据出血学术研究标准(BARC)3A,3B,3B,3C或5)无相关程序。

  10. LAA通畅[时间范围:45天到13个月]
    通过TEE和/或CCTA评估的LAA通畅及其亚型

  11. 与设备相关的血栓[时间范围:45天到13个月]
    TEE和 /或CCTA在设备的心房表面检测到的设备相关血栓


次要结果度量
  1. 设备覆盖的心房表面百分比[时间范围:45天 - 3个月 - 13个月]
    %(设备密封代理)

  2. 设备的心房表面上的最大性缩写较重[时间框架:45天 - 3个月 - 13个月]
    MM(设备密封代理)

  3. 设备长度覆盖率的百分比[时间范围:45天 - 3个月 - 13个月]
    %(设备密封代理)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月5日
第一个发布日期2020年11月13日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期2015年8月12日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月21日)
  • 主要安全终点[时间范围:7天]
    死亡的复合,脑血管事件,心脏填塞,紧急手术的需求,需要心肺复苏,装置栓塞,无血管通道相关的主要或威胁生命的大量出血(根据出血学术研究标准(BARC)3A,3A,3A,3B,3B,3B,3B,3B,3B,3B,3B,, 3C或5)或急性肾脏受伤。
  • 主要功效终点 - 心血管死亡,缺血性中风和全身栓塞的发生率[时间范围:1至5年]
    防止心血管死亡,缺血性中风和系统性栓塞
  • 次要功效终点 - 技术成功的发生率[时间范围:7天到13个月]
    在没有设备并发症的情况下,技术成功定义为足够的LAA OSTIUM闭合(无剩余PDL> 5mm或专利叶)(根据慕尼黑共识文件)
  • 可行性端点 - 总过程时间(最小)[时间范围:在LAAC过程中(60分钟)]
    总程序时间(最小)
  • 可行性终点 - 对比介质(ML)的剂量[时间范围:在LAAC过程中(≃60分钟)]
    造影剂(ML)的剂量
  • 可行性终点 - X射线剂量(CGY.CM2)[时间范围:在LAAC过程(≃60分钟)]
    X射线剂量(CGY.CM2)
  • 可行性端点 - 过程期间设备植入的数量(数字)[时间范围:LAAC过程(≃60分钟)]
    过程中的设备植入尝试数(数字)
  • 可行性端点 - 过程期间设备更改的数量(数字)[时间范围:LAAC过程(≃60分钟)]
    过程期间设备更改的数量(编号)
  • 净临床福利终点[时间范围:1至5年]
    死亡,中风,全身栓塞,肺栓塞心肌梗死以及主要或威胁生命的出血(根据出血学术研究标准(BARC)3A,3B,3B,3C或5)无相关程序。
  • LAA通畅[时间范围:45天到13个月]
    通过TEE和/或CCTA评估的LAA通畅及其亚型
  • 与设备相关的血栓[时间范围:45天到13个月]
    TEE和 /或CCTA在设备的心房表面检测到的设备相关血栓
原始主要结果指标
(提交:2020年11月12日)
  • 主要安全终点[时间范围:7天]
    死亡,脑血管事件,心脏填塞,紧急手术的需求,需要心肺复苏的需要,装置栓塞,重大或威胁生命的出血(根据出血学术研究标准(BARC)3A,3A,3B,3C或5)或急性肾脏受伤。
  • 初级功效终点 - 心血管死亡,缺血性中风和全身栓塞的发生率[时间范围:1-2-3-4-5岁]
    防止心血管死亡,缺血性中风和系统性栓塞
  • 次级功效终点 - 技术成功的发生率[时间范围:7天 - 45天 - 3个月]
    在没有设备并发症的情况下,技术成功定义为足够的LAA OSTIUM闭合(无剩余PDL> 5mm或专利叶)(根据慕尼黑共识文件)
  • 可行性端点 - 总过程时间(最小)[时间范围:在LAAC过程中(60分钟)]
    总程序时间(最小)
  • 可行性终点 - 对比介质(ML)的剂量[时间范围:在LAAC过程中(≃60分钟)]
    造影剂(ML)的剂量
  • 可行性终点 - X射线剂量(CGY.CM2)[时间范围:在LAAC过程(≃60分钟)]
    X射线剂量(CGY.CM2)
  • 可行性端点 - 过程期间设备植入的数量(数字)[时间范围:LAAC过程(≃60分钟)]
    过程中的设备植入尝试数(数字)
  • 可行性端点 - 过程期间设备更改的数量(数字)[时间范围:LAAC过程(≃60分钟)]
    过程期间设备更改的数量(编号)
  • 净临床福利端点[时间范围:1-2-3-4-5年]
    死亡,中风,全身栓塞,肺栓塞心肌梗死以及主要或威胁生命的出血(根据出血学术研究标准(BARC)3A,3B,3B,3C或5)无相关程序。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 设备覆盖的心房表面百分比[时间范围:45天 - 3个月 - 13个月]
    %(设备密封代理)
  • 设备的心房表面上的最大性缩写较重[时间框架:45天 - 3个月 - 13个月]
    MM(设备密封代理)
  • 设备长度覆盖率的百分比[时间范围:45天 - 3个月 - 13个月]
    %(设备密封代理)
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题LAAC-Registry:超声心动图引导后LAA闭合后的临床结果
官方头衔LAAC-Registry:超声心动图引导后LAA闭合后的临床结果
简要摘要该研究旨在比较大量连续的临床群体,表明不同亚群之间的心房附属闭合,临床和成像结果。
详细说明经皮左心脏附属物闭合(LAAC)在临床实践中确立了自己,作为对口腔抗凝相对/绝对禁忌症的房颤患者的安全有效的治疗选择。这项观察性研究的目的是预期收集所有提交给临床上的患者的程序和后续数据,以评估患者特征,程序技术的影响(用于指导/计划程序的成像,植入设备,后,后 - 程序性安全和功效。终点将在LAAC和成像检查后1 - 3 - 5年通过临床随访评估(TEE AT1-3个月,CCTA,1-13个月)。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群阵发性,持续或永久性非浮力AF和CHA2DS2-VASC评分≥2的患者,这些患者计划接受到选修课的左心脏附属物闭合
健康)状况
干涉其他:使用超声心动图指南
自2015年8月以来,大多数操作员通常会使用超声心动图来指导LAAC
研究组/队列不提供
出版物 *
  • GO AS,Mozaffarian D,Roger VL,Benjamin EJ,Berry JD,Blaha MJ,Dai S,Ford ES,Fox CS,Franco S,Franco S,Fullerton HJ,Gillespie C,Hailpern SM,Heit JA,Heit JA,Howard VJ,Howard VJ,Hodd SE,Judd SE,Judd SE,Judd SE,Judd SE,Judd SE,Judd SE, ,Kissela BM,Kittner SJ,Lackland DT,Lichtman JH,Lisabeth LD,Mackey RH,Magid DJ,Marcus GM,Marelli A,Marelli A,Matchar DB,McGuire DK,Mohler ER 3rd,Moy CS,Mussolino ME,Neumar RW,Nicumar RW,Nichol G,G,Nichol G,G,G,G,G,G,G,G,G,G,G,G,G. Pandey DK,Paynter NP,Reeves MJ,Sorlie PD,Stein J,Towfighi A,Turan TN,Virani SS,Wong ND,Woo D,Woo D,Turner MB;美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2014年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2014年1月21日; 129(3):E28-E292。 doi:10.1161/01.cir.0000441139.02102.80。 EPUB 2013 12月18日。
  • Feigin VL,Forouzanfar MH,Krishnamurthi R,Mensah GA,Connor M,Bennett DA,Moran AE,Sacco RL,Anderson L,Truelsen T,O'Donnell M,Venketasubramanian N,Barker-Collo S,Barker-Collo S,Lawes CM,Wang Wang Wang W,Shino Hara,Shino Hara, Y,Witt E,Ezzati M,Naghavi M,Murray C;全球疾病,伤害和危险因素的负担2010(GBD 2010)和GBD中风专家小组。 1990 - 2010年期间的全球和区域中风负担:2010年全球疾病负担研究的发现。柳叶刀。 2014年1月18日; 383(9913):245-54。审查。 Erratum in:柳叶刀。 2014年1月18日; 383(9913):218。
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  • Koskinas KC,Shakir S,Fankhauser M,Nietlispach F,Attinger-Toller A,Moschovitis A,Wenaweser P,Pilgrim T,Stortecky S,Praz F,RäberF,RäberL,Windecker S,Windecker S,Meier B,Gloekler S.一周的结果,随后带有Amplatzer设备的心房附属物关闭。 JACC心脏间隔。 2016年7月11日; 9(13):1374-83。 doi:10.1016/j.jcin.2016.04.019。
  • Holmes DR,Reddy VY,Turi ZG,Doshi SK,Sievert H,Buchbinder M,Mullin CM,Sick P;保护AF调查人员。左侧心房附属物与华法林治疗的经皮闭合预防心房颤动患者中风:一项随机非效率试验。柳叶刀。 2009年8月15日; 374(9689):534-42。 doi:10.1016/s0140-6736(09)61343-X。 Erratum in:柳叶刀。 2009年11月7日; 374(9701):1596。
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  • Mehran R,Rao SV,Bhatt DL,Gibson CM,Caixeta A,Eikelboom J,Kaul S,Wiviott SD,Menon V,Nikolsky E,Nikolsky E,Serebruany V,Valgimigli M,Valgimigli M,Vranckx P,Vranckx P,Taggart D,Taggart D,Sabik JF,Cutlip JF,Cutlip De,Krucik De,Krclip De,Krucip de,Krucef,Krucm MW,MW,MW ,Ohman EM,Steg PG,White H.心血管临床试验的标准化出血定义:出血学术研究联盟的共识报告。循环。 2011年6月14日; 123(23):2736-47。 doi:10.1161/CirculationAha.110.009449。
  • Tzikas A,Holmes Dr Jr,Gafoor S,Ruiz CE,Blomström-Lundqvist C,Diener HC,Cappato R,Kar S,Lee RJ,Byrne RA,Ibrne RA,Ibrahim R,Lakkireddy D,Soliman OI,Nabauer M,Nabauer M,Schneider S,Schneneider S,Brachneiner S,Brachmann J,Brachmann J, ,Saver JL,Tiemann K,Sievert H,Camm AJ,Lewalter T.经皮左心脏附属闭塞:关于临床研究的定义,端点和数据收集要求的慕尼黑共识文件。欧洲。 2017年1月; 19(1):4-15。 doi:10.1093/europace/euw141。 EPUB 2016 8月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月12日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18
  • 书面知情同意参加该研究
  • 计划进行选择性LAA闭合的患者,持续或永久性非浮力AF和CHA2DS2-VASC评分≥2
  • 解剖特征允许放置CE标记的设备,专用于LAAC

排除标准:

  • 没有任何。考虑到该项目的性质,即前瞻性地收集有关我们中心接受LAAC治疗的患者的信息,我们只会排除不愿签署知情同意的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:LorenzRäber教授31 632 09 29 ext +41 lorenz.raeber@insel.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04628078
其他研究ID编号2016-01742
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方伯恩大学医院Inselspital
研究赞助商伯恩大学医院Inselspital
合作者不提供
调查人员
首席研究员:洛伦兹·兰伯(LorenzRäber)教授Insel Gruppe AG,Inselspital,UniversitätsklinikfürKardiologie
PRS帐户伯恩大学医院Inselspital
验证日期2021年4月