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出境医 / 临床实验 / 音乐对结肠镜检查(Musicol)(Musicol)的影响

音乐对结肠镜检查(Musicol)(Musicol)的影响

研究描述
简要摘要:
结肠镜检查是针对各种胃肠道抱怨的诊断评估的重要工具,被认为是结直肠癌筛查的黄金标准。该程序在手术前和过程中通常都与患者焦虑有关,以及不适(通过程序性镇静管理)。不舒服的经历的习惯可以阻止患者接受该手术,尽管医学上表明了该手术。音乐具有许多有益的效果,包括改善放松和福祉的感觉。结肠镜检查期间音乐的使用是不一致的,并且没有关于其使用的社会准则或建议。研究人员假设音乐将改善总体患者体验并提高内镜主义的表现。研究人员提出了一项随机对照试验,以研究音乐对患者体验和结肠镜检查期间的内窥镜表现的影响。合格的患者将被随机分为两个小组:一个“音乐组”和一个“无音乐”对照组。音乐小组的患者将被要求在结肠镜检查中播放音乐的偏爱。对于音乐组中的患者,该音乐将在手术室期间在手术室中播放,而对照组中的音乐将没有音乐播放。手术前后都将评估患者焦虑和疼痛。在手术后的所有患者经验都将以李克特量表进行评估。内镜医生的性能将通过测量每个结肠镜检查来评估腺瘤检测率和腺瘤。待评估的其他结果包括总程序时间和所需的镇静量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
程序性焦虑结肠息肉程序:结肠镜检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:音乐对结肠镜检查的影响(Musicol):一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:音乐程序:结肠镜检查
音乐与无音乐

没有干预:无音乐
结果措施
主要结果指标
  1. 焦虑分数[时间范围:最多1小时]
    将使用Promis焦虑症状。在过去的7天中,将询问患者是否感到焦虑,恐惧,担心或无法集中,紧张或不安或紧张。他们将不得不选择一个选择,例如从不,很少,有时或经常或往常。

  2. 镇静剂的剂量[时间范围:最多3小时]
  3. 疼痛水平[时间范围:从基线疼痛水平变化2小时]
    疼痛将以从0到10的尺度上的“李克特量表”测量,0是没有疼痛,而10则可能是疼痛。

  4. 愿意在以后进行程序[时间范围:最多3小时]
    患者愿意将来进行程序的意愿将使用1至5的“ 5点李克特量表”进行衡量'。


次要结果度量
  1. 总过程时间[时间范围:最多2小时]
    从插入范围开始直到示波器从结肠插入的总时间。

  2. 到达盲肠的时间[时间范围:最多1小时]
    从直肠内结肠镜的插入到达到盲肠的时间

  3. 提取时间[时间范围:最多1小时]
    从检查开始时花费的时间,直到从直肠退出范围

  4. 腺瘤检测率[时间范围:最多2小时]
    检测到一个或多个腺瘤的结肠镜检查数量除以结肠镜的总数。

  5. 每次结肠镜检查腺瘤[时间范围:最多2小时]
    检测到的腺瘤的数量除以结肠镜检查的总数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18-80
  • 门诊
  • 进行结肠镜检查以进行筛查,监视或诊断目的
  • 程序将仅由就读胃肠病学家执行
  • 镇静计划是适度的镇静(米物唑仑,芬太尼和/或由RN给药的二苯胺)

排除标准:

  • 年龄<18和> 80
  • 住院患者
  • 需要使用助听器的耳聋或听力损失
  • 处方药,服用鸦片止痛药或苯二氮卓焦虑药物
  • 结肠癌的先前史
  • 结肠切除的先前史
  • 不完整或流产的结肠镜检查病史
  • 麻醉专业人员参与监测全身麻醉的麻醉护理
  • ASA PS分类> 4
  • 双重程序(EGD和结肠镜检查)
  • 胃肠病研究员将参加该程序
  • 内窥镜医生在插入范围之前取消结肠镜检查(最常见的是,由于认为预备是不足或发现的禁忌症)
  • 未成年人和非英语主题将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Asim Shuja 312-355-9984 ashuja@uic.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
伊利诺伊大学芝加哥招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
联系人:Asim Shuja
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Asim Shuja伊利诺伊大学芝加哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月12日)
  • 焦虑分数[时间范围:最多1小时]
    将使用Promis焦虑症状。在过去的7天中,将询问患者是否感到焦虑,恐惧,担心或无法集中,紧张或不安或紧张。他们将不得不选择一个选择,例如从不,很少,有时或经常或往常。
  • 镇静剂的剂量[时间范围:最多3小时]
  • 疼痛水平[时间范围:从基线疼痛水平变化2小时]
    疼痛将以从0到10的尺度上的“李克特量表”测量,0是没有疼痛,而10则可能是疼痛。
  • 愿意在以后进行程序[时间范围:最多3小时]
    患者愿意将来进行程序的意愿将使用1至5的“ 5点李克特量表”进行衡量'。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月12日)
  • 总过程时间[时间范围:最多2小时]
    从插入范围开始直到示波器从结肠插入的总时间。
  • 到达盲肠的时间[时间范围:最多1小时]
    从直肠内结肠镜的插入到达到盲肠的时间
  • 提取时间[时间范围:最多1小时]
    从检查开始时花费的时间,直到从直肠退出范围
  • 腺瘤检测率[时间范围:最多2小时]
    检测到一个或多个腺瘤的结肠镜检查数量除以结肠镜的总数。
  • 每次结肠镜检查腺瘤[时间范围:最多2小时]
    检测到的腺瘤的数量除以结肠镜检查的总数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE音乐对结肠镜检查的影响(Musicol)
官方标题ICMJE音乐对结肠镜检查的影响(Musicol):一项随机对照试验
简要摘要结肠镜检查是针对各种胃肠道抱怨的诊断评估的重要工具,被认为是结直肠癌筛查的黄金标准。该程序在手术前和过程中通常都与患者焦虑有关,以及不适(通过程序性镇静管理)。不舒服的经历的习惯可以阻止患者接受该手术,尽管医学上表明了该手术。音乐具有许多有益的效果,包括改善放松和福祉的感觉。结肠镜检查期间音乐的使用是不一致的,并且没有关于其使用的社会准则或建议。研究人员假设音乐将改善总体患者体验并提高内镜主义的表现。研究人员提出了一项随机对照试验,以研究音乐对患者体验和结肠镜检查期间的内窥镜表现的影响。合格的患者将被随机分为两个小组:一个“音乐组”和一个“无音乐”对照组。音乐小组的患者将被要求在结肠镜检查中播放音乐的偏爱。对于音乐组中的患者,该音乐将在手术室期间在手术室中播放,而对照组中的音乐将没有音乐播放。手术前后都将评估患者焦虑和疼痛。在手术后的所有患者经验都将以李克特量表进行评估。内镜医生的性能将通过测量每个结肠镜检查来评估腺瘤检测率和腺瘤。待评估的其他结果包括总程序时间和所需的镇静量。
详细说明

背景/科学原理:

直肠癌是美国第三大常见的癌症,仅次于死亡人数。大肠癌筛查的广泛采用导致早期发现以及死亡率降低。与其他筛查方法相比,结肠镜检查在防止结肠癌发展的能力方面具有额外好处胃肠道投诉的范围。尽管有良好的结直肠癌筛查计划的成功和公众对其重要性的了解,但依从性仍然存在差距。在最近的一项研究中,大约64%的合格患者在过去10年内接受了CRC筛查,远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远落后于“ 2018年80%”。除结肠镜检查外,还开发了替代工具,以提高筛查的依从性,包括粪便免疫化学测试和粪便DNA测试。但是,这些测试对晚期腺瘤的敏感性分别低24%和42%,并且缺乏结肠镜检查对预防结肠癌发育的额外好处。患者在此之前和期间经常感到焦虑和预期的不适感。程序;一项研究报告说,超过50%的患者对接受该手术有中度至严重的焦虑。这些关于预期不愉快经验的担忧阻止了某些患者进行该过程的有价值的测试,以减轻患者的不适感,这是对患者的不适进行的,但这与潜在的不良效果有关,尤其是在需要增加剂量的情况下,需要增加剂量。患者对结肠镜检查的焦虑症包括必要的肠子准备,尴尬,疼痛,潜在的并发症,镇静以及癌症诊断的潜力。这种焦虑会增加患者的疼痛感:这是一个关键的预测因子:结肠镜检查期间的疼痛是患者的术前焦虑症。这种焦虑和疼痛可能在增加镇静,增加过程长度和患者满意度的需求中表现出来。一种改善已研究的患者体验的方法是减少体积排便。但是,先前的研究还表明,结肠镜检查中的音乐可以显着提高患者满意度,减轻焦虑和疼痛,并减少总镇静药物要求

胃肠病学家的性能是通过诸如腺瘤检测率和每次结肠镜检查腺瘤等质量因素来衡量的。已经研究了许多技术来改善这些参数,包括使用结肠镜帽和结肠右侧的第二个外观和右侧反射。此外,先前的研究表明,内窥镜检查套件中播放的音乐有所改善。预计将被广泛采用这种干预措施,这种干预措施可能会被广泛采用,从而可能会推广对筛查计划的依从性并改善内窥镜绩效。然而,在结肠镜检查中使用音乐是不一致的,并且没有关于其使用的社会准则或建议。这样做的潜在原因包括在管理方法中缺乏足够的证据和不一致的感觉。研究人员旨在提供更具说服力的数据来支持或反驳结肠镜检查中音乐的好处,以帮助决定是否常规提供音乐在过程中,应视为护理标准。

目标/目标:

研究人员的目的是评估在结肠镜检查过程中播放音乐是否可以改善患者的经验和再次接受该过程的意愿(以李克特量表进行衡量),改善内窥镜表现(通过腺瘤检测率和到达Cecum的时间来衡量)并减少了过程中所需的镇静剂的平均剂量(咪达唑仑和芬太尼)。次要终点包括减少疼痛,总程序时间和撤回时间。计划的时间与该过程的时间实际开始还将衡量,因为长期延迟是不常见的情况,可能会对患者的体验产生负面影响,因此该变量可能用于事后分析。调查人员预计这项研究将在1年的时间内进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE程序:结肠镜检查
音乐与无音乐
研究臂ICMJE
  • 实验:音乐
    干预:程序:结肠镜检查
  • 没有干预:无音乐
出版物 *
  • Berkowitz Z,Zhang X,Richards TB,Nadel M,Peipins LA,Holt J.美国结直肠癌筛查的多级小区域估计。癌症流行病生物标志物上升。 2018年3月; 27(3):245-253。 doi:10.1158/1055-9965.EPI-17-0488。
  • Song ll,李YM。当前的结直肠癌筛查的无创测试:结直肠癌筛查测试的概述。世界j胃口恩科尔。 2016年11月15日; 8(11):793-800。审查。
  • Yang C,Sriranjan V,Abou-Setta AM,Poluha W,Walker JR,Singh H.与结肠镜检查和柔性乙状结肠镜有关的焦虑:系统评价。 Am J Gastroenterol。 2018年12月; 113(12):1810-1818。 doi:10.1038/s41395-018-0398-8。 EPUB 2018 11月1日。
  • Hsueh FC,Chen CM,Sun CA,Chou YC,Hsiao SM,YangT。关于健康教育干预对结肠镜检查过程中焦虑和疼痛的影响的研究。 J Nurs Res。 2016 Jun; 24(2):181-9。 doi:10.1097/jnr.0000000000000112。
  • Bashiri M,AkçalıD,CoşkunD,Cindoruk M,Dikmen A,çifdalözBu。内窥镜检查/结肠镜检查患者对音乐治疗对疼痛和患者满意度的评估。 turk J胃肠道。 2018年9月; 29(5):574-579。 doi:10.5152/tjg.2018.18200。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月12日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-80
  • 门诊
  • 进行结肠镜检查以进行筛查,监视或诊断目的
  • 程序将仅由就读胃肠病学家执行
  • 镇静计划是适度的镇静(米物唑仑,芬太尼和/或由RN给药的二苯胺)

排除标准:

  • 年龄<18和> 80
  • 住院患者
  • 需要使用助听器的耳聋或听力损失
  • 处方药,服用鸦片止痛药或苯二氮卓焦虑药物
  • 结肠癌的先前史
  • 结肠切除的先前史
  • 不完整或流产的结肠镜检查病史
  • 麻醉专业人员参与监测全身麻醉的麻醉护理
  • ASA PS分类> 4
  • 双重程序(EGD和结肠镜检查)
  • 胃肠病研究员将参加该程序
  • 内窥镜医生在插入范围之前取消结肠镜检查(最常见的是,由于认为预备是不足或发现的禁忌症)
  • 未成年人和非英语主题将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Asim Shuja 312-355-9984 ashuja@uic.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04628052
其他研究ID编号ICMJE 2020-0548
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Asim Shuja,伊利诺伊大学芝加哥大学
研究赞助商ICMJE伊利诺伊大学芝加哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Asim Shuja伊利诺伊大学芝加哥
PRS帐户伊利诺伊大学芝加哥
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
结肠镜检查是针对各种胃肠道抱怨的诊断评估的重要工具,被认为是结直肠癌筛查的黄金标准。该程序在手术前和过程中通常都与患者焦虑有关,以及不适(通过程序性镇静管理)。不舒服的经历的习惯可以阻止患者接受该手术,尽管医学上表明了该手术。音乐具有许多有益的效果,包括改善放松和福祉的感觉。结肠镜检查期间音乐的使用是不一致的,并且没有关于其使用的社会准则或建议。研究人员假设音乐将改善总体患者体验并提高内镜主义的表现。研究人员提出了一项随机对照试验,以研究音乐对患者体验和结肠镜检查期间的内窥镜表现的影响。合格的患者将被随机分为两个小组:一个“音乐组”和一个“无音乐”对照组。音乐小组的患者将被要求在结肠镜检查中播放音乐的偏爱。对于音乐组中的患者,该音乐将在手术室期间在手术室中播放,而对照组中的音乐将没有音乐播放。手术前后都将评估患者焦虑和疼痛。在手术后的所有患者经验都将以李克特量表进行评估。内镜医生的性能将通过测量每个结肠镜检查来评估腺瘤检测率和腺瘤。待评估的其他结果包括总程序时间和所需的镇静量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
程序性焦虑结肠息肉程序:结肠镜检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:音乐对结肠镜检查的影响(Musicol):一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:音乐程序:结肠镜检查
音乐与无音乐

没有干预:无音乐
结果措施
主要结果指标
  1. 焦虑分数[时间范围:最多1小时]
    将使用Promis焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。在过去的7天中,将询问患者是否感到焦虑,恐惧,担心或无法集中,紧张或不安或紧张。他们将不得不选择一个选择,例如从不,很少,有时或经常或往常。

  2. 镇静剂的剂量[时间范围:最多3小时]
  3. 疼痛水平[时间范围:从基线疼痛水平变化2小时]
    疼痛将以从0到10的尺度上的“李克特量表”测量,0是没有疼痛,而10则可能是疼痛。

  4. 愿意在以后进行程序[时间范围:最多3小时]
    患者愿意将来进行程序的意愿将使用1至5的“ 5点李克特量表”进行衡量'。


次要结果度量
  1. 总过程时间[时间范围:最多2小时]
    从插入范围开始直到示波器从结肠插入的总时间。

  2. 到达盲肠的时间[时间范围:最多1小时]
    从直肠内结肠镜的插入到达到盲肠的时间

  3. 提取时间[时间范围:最多1小时]
    从检查开始时花费的时间,直到从直肠退出范围

  4. 腺瘤检测率[时间范围:最多2小时]
    检测到一个或多个腺瘤的结肠镜检查数量除以结肠镜的总数。

  5. 每次结肠镜检查腺瘤[时间范围:最多2小时]
    检测到的腺瘤的数量除以结肠镜检查的总数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18-80
  • 门诊
  • 进行结肠镜检查以进行筛查,监视或诊断目的
  • 程序将仅由就读胃肠病学家执行
  • 镇静计划是适度的镇静(米物唑仑,芬太尼和/或由RN给药的二苯胺)

排除标准:

  • 年龄<18和> 80
  • 住院患者
  • 需要使用助听器的耳聋或听力损失
  • 处方药,服用鸦片止痛药或苯二氮卓焦虑药物
  • 结肠癌的先前史
  • 结肠切除的先前史
  • 不完整或流产的结肠镜检查病史
  • 麻醉专业人员参与监测全身麻醉的麻醉护理
  • ASA PS分类> 4
  • 双重程序(EGD和结肠镜检查)
  • 胃肠病研究员将参加该程序
  • 内窥镜医生在插入范围之前取消结肠镜检查(最常见的是,由于认为预备是不足或发现的禁忌症)
  • 未成年人和非英语主题将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Asim Shuja 312-355-9984 ashuja@uic.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
伊利诺伊大学芝加哥招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
联系人:Asim Shuja
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Asim Shuja伊利诺伊大学芝加哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月12日)
  • 焦虑分数[时间范围:最多1小时]
    将使用Promis焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。在过去的7天中,将询问患者是否感到焦虑,恐惧,担心或无法集中,紧张或不安或紧张。他们将不得不选择一个选择,例如从不,很少,有时或经常或往常。
  • 镇静剂的剂量[时间范围:最多3小时]
  • 疼痛水平[时间范围:从基线疼痛水平变化2小时]
    疼痛将以从0到10的尺度上的“李克特量表”测量,0是没有疼痛,而10则可能是疼痛。
  • 愿意在以后进行程序[时间范围:最多3小时]
    患者愿意将来进行程序的意愿将使用1至5的“ 5点李克特量表”进行衡量'。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月12日)
  • 总过程时间[时间范围:最多2小时]
    从插入范围开始直到示波器从结肠插入的总时间。
  • 到达盲肠的时间[时间范围:最多1小时]
    从直肠内结肠镜的插入到达到盲肠的时间
  • 提取时间[时间范围:最多1小时]
    从检查开始时花费的时间,直到从直肠退出范围
  • 腺瘤检测率[时间范围:最多2小时]
    检测到一个或多个腺瘤的结肠镜检查数量除以结肠镜的总数。
  • 每次结肠镜检查腺瘤[时间范围:最多2小时]
    检测到的腺瘤的数量除以结肠镜检查的总数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE音乐对结肠镜检查的影响(Musicol)
官方标题ICMJE音乐对结肠镜检查的影响(Musicol):一项随机对照试验
简要摘要结肠镜检查是针对各种胃肠道抱怨的诊断评估的重要工具,被认为是结直肠癌筛查的黄金标准。该程序在手术前和过程中通常都与患者焦虑有关,以及不适(通过程序性镇静管理)。不舒服的经历的习惯可以阻止患者接受该手术,尽管医学上表明了该手术。音乐具有许多有益的效果,包括改善放松和福祉的感觉。结肠镜检查期间音乐的使用是不一致的,并且没有关于其使用的社会准则或建议。研究人员假设音乐将改善总体患者体验并提高内镜主义的表现。研究人员提出了一项随机对照试验,以研究音乐对患者体验和结肠镜检查期间的内窥镜表现的影响。合格的患者将被随机分为两个小组:一个“音乐组”和一个“无音乐”对照组。音乐小组的患者将被要求在结肠镜检查中播放音乐的偏爱。对于音乐组中的患者,该音乐将在手术室期间在手术室中播放,而对照组中的音乐将没有音乐播放。手术前后都将评估患者焦虑和疼痛。在手术后的所有患者经验都将以李克特量表进行评估。内镜医生的性能将通过测量每个结肠镜检查来评估腺瘤检测率和腺瘤。待评估的其他结果包括总程序时间和所需的镇静量。
详细说明

背景/科学原理:

直肠癌是美国第三大常见的癌症,仅次于死亡人数。大肠癌筛查的广泛采用导致早期发现以及死亡率降低。与其他筛查方法相比,结肠镜检查在防止结肠癌发展的能力方面具有额外好处胃肠道投诉的范围。尽管有良好的结直肠癌筛查计划的成功和公众对其重要性的了解,但依从性仍然存在差距。在最近的一项研究中,大约64%的合格患者在过去10年内接受了CRC筛查,远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远落后于“ 2018年80%”。除结肠镜检查外,还开发了替代工具,以提高筛查的依从性,包括粪便免疫化学测试和粪便DNA测试。但是,这些测试对晚期腺瘤的敏感性分别低24%和42%,并且缺乏结肠镜检查对预防结肠癌发育的额外好处。患者在此之前和期间经常感到焦虑和预期的不适感。程序;一项研究报告说,超过50%的患者对接受该手术有中度至严重的焦虑。这些关于预期不愉快经验的担忧阻止了某些患者进行该过程的有价值的测试,以减轻患者的不适感,这是对患者的不适进行的,但这与潜在的不良效果有关,尤其是在需要增加剂量的情况下,需要增加剂量。患者对结肠镜检查的焦虑症' target='_blank'>焦虑症包括必要的肠子准备,尴尬,疼痛,潜在的并发症,镇静以及癌症诊断的潜力。这种焦虑会增加患者的疼痛感:这是一个关键的预测因子:结肠镜检查期间的疼痛是患者的术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症。这种焦虑和疼痛可能在增加镇静,增加过程长度和患者满意度的需求中表现出来。一种改善已研究的患者体验的方法是减少体积排便。但是,先前的研究还表明,结肠镜检查中的音乐可以显着提高患者满意度,减轻焦虑和疼痛,并减少总镇静药物要求

胃肠病学家的性能是通过诸如腺瘤检测率和每次结肠镜检查腺瘤等质量因素来衡量的。已经研究了许多技术来改善这些参数,包括使用结肠镜帽和结肠右侧的第二个外观和右侧反射。此外,先前的研究表明,内窥镜检查套件中播放的音乐有所改善。预计将被广泛采用这种干预措施,这种干预措施可能会被广泛采用,从而可能会推广对筛查计划的依从性并改善内窥镜绩效。然而,在结肠镜检查中使用音乐是不一致的,并且没有关于其使用的社会准则或建议。这样做的潜在原因包括在管理方法中缺乏足够的证据和不一致的感觉。研究人员旨在提供更具说服力的数据来支持或反驳结肠镜检查中音乐的好处,以帮助决定是否常规提供音乐在过程中,应视为护理标准。

目标/目标:

研究人员的目的是评估在结肠镜检查过程中播放音乐是否可以改善患者的经验和再次接受该过程的意愿(以李克特量表进行衡量),改善内窥镜表现(通过腺瘤检测率和到达Cecum的时间来衡量)并减少了过程中所需的镇静剂的平均剂量(咪达唑仑芬太尼)。次要终点包括减少疼痛,总程序时间和撤回时间。计划的时间与该过程的时间实际开始还将衡量,因为长期延迟是不常见的情况,可能会对患者的体验产生负面影响,因此该变量可能用于事后分析。调查人员预计这项研究将在1年的时间内进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE程序:结肠镜检查
音乐与无音乐
研究臂ICMJE
  • 实验:音乐
    干预:程序:结肠镜检查
  • 没有干预:无音乐
出版物 *
  • Berkowitz Z,Zhang X,Richards TB,Nadel M,Peipins LA,Holt J.美国结直肠癌筛查的多级小区域估计。癌症流行病生物标志物上升。 2018年3月; 27(3):245-253。 doi:10.1158/1055-9965.EPI-17-0488。
  • Song ll,李YM。当前的结直肠癌筛查的无创测试:结直肠癌筛查测试的概述。世界j胃口恩科尔。 2016年11月15日; 8(11):793-800。审查。
  • Yang C,Sriranjan V,Abou-Setta AM,Poluha W,Walker JR,Singh H.与结肠镜检查和柔性乙状结肠镜有关的焦虑:系统评价。 Am J Gastroenterol。 2018年12月; 113(12):1810-1818。 doi:10.1038/s41395-018-0398-8。 EPUB 2018 11月1日。
  • Hsueh FC,Chen CM,Sun CA,Chou YC,Hsiao SM,YangT。关于健康教育干预对结肠镜检查过程中焦虑和疼痛的影响的研究。 J Nurs Res。 2016 Jun; 24(2):181-9。 doi:10.1097/jnr.0000000000000112。
  • Bashiri M,AkçalıD,CoşkunD,Cindoruk M,Dikmen A,çifdalözBu。内窥镜检查/结肠镜检查患者对音乐治疗对疼痛和患者满意度的评估。 turk J胃肠道。 2018年9月; 29(5):574-579。 doi:10.5152/tjg.2018.18200。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月12日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-80
  • 门诊
  • 进行结肠镜检查以进行筛查,监视或诊断目的
  • 程序将仅由就读胃肠病学家执行
  • 镇静计划是适度的镇静(米物唑仑,芬太尼和/或由RN给药的二苯胺)

排除标准:

  • 年龄<18和> 80
  • 住院患者
  • 需要使用助听器的耳聋或听力损失
  • 处方药,服用鸦片止痛药或苯二氮卓焦虑药物
  • 结肠癌的先前史
  • 结肠切除的先前史
  • 不完整或流产的结肠镜检查病史
  • 麻醉专业人员参与监测全身麻醉的麻醉护理
  • ASA PS分类> 4
  • 双重程序(EGD和结肠镜检查)
  • 胃肠病研究员将参加该程序
  • 内窥镜医生在插入范围之前取消结肠镜检查(最常见的是,由于认为预备是不足或发现的禁忌症)
  • 未成年人和非英语主题将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Asim Shuja 312-355-9984 ashuja@uic.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04628052
其他研究ID编号ICMJE 2020-0548
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Asim Shuja,伊利诺伊大学芝加哥大学
研究赞助商ICMJE伊利诺伊大学芝加哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Asim Shuja伊利诺伊大学芝加哥
PRS帐户伊利诺伊大学芝加哥
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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