病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
程序性焦虑结肠息肉 | 程序:结肠镜检查 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 音乐对结肠镜检查的影响(Musicol):一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:音乐 | 程序:结肠镜检查 音乐与无音乐 |
没有干预:无音乐 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Asim Shuja | 312-355-9984 | ashuja@uic.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
伊利诺伊大学芝加哥 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612 | |
联系人:Asim Shuja |
首席研究员: | 医学博士Asim Shuja | 伊利诺伊大学芝加哥 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 音乐对结肠镜检查的影响(Musicol) | ||||
官方标题ICMJE | 音乐对结肠镜检查的影响(Musicol):一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 结肠镜检查是针对各种胃肠道抱怨的诊断评估的重要工具,被认为是结直肠癌筛查的黄金标准。该程序在手术前和过程中通常都与患者焦虑有关,以及不适(通过程序性镇静管理)。不舒服的经历的习惯可以阻止患者接受该手术,尽管医学上表明了该手术。音乐具有许多有益的效果,包括改善放松和福祉的感觉。结肠镜检查期间音乐的使用是不一致的,并且没有关于其使用的社会准则或建议。研究人员假设音乐将改善总体患者体验并提高内镜主义的表现。研究人员提出了一项随机对照试验,以研究音乐对患者体验和结肠镜检查期间的内窥镜表现的影响。合格的患者将被随机分为两个小组:一个“音乐组”和一个“无音乐”对照组。音乐小组的患者将被要求在结肠镜检查中播放音乐的偏爱。对于音乐组中的患者,该音乐将在手术室期间在手术室中播放,而对照组中的音乐将没有音乐播放。手术前后都将评估患者焦虑和疼痛。在手术后的所有患者经验都将以李克特量表进行评估。内镜医生的性能将通过测量每个结肠镜检查来评估腺瘤检测率和腺瘤。待评估的其他结果包括总程序时间和所需的镇静量。 | ||||
详细说明 | 背景/科学原理: 结直肠癌是美国第三大常见的癌症,仅次于死亡人数。大肠癌筛查的广泛采用导致早期发现以及死亡率降低。与其他筛查方法相比,结肠镜检查在防止结肠癌发展的能力方面具有额外好处胃肠道投诉的范围。尽管有良好的结直肠癌筛查计划的成功和公众对其重要性的了解,但依从性仍然存在差距。在最近的一项研究中,大约64%的合格患者在过去10年内接受了CRC筛查,远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远落后于“ 2018年80%”。除结肠镜检查外,还开发了替代工具,以提高筛查的依从性,包括粪便免疫化学测试和粪便DNA测试。但是,这些测试对晚期腺瘤的敏感性分别低24%和42%,并且缺乏结肠镜检查对预防结肠癌发育的额外好处。患者在此之前和期间经常感到焦虑和预期的不适感。程序;一项研究报告说,超过50%的患者对接受该手术有中度至严重的焦虑。这些关于预期不愉快经验的担忧阻止了某些患者进行该过程的有价值的测试,以减轻患者的不适感,这是对患者的不适进行的,但这与潜在的不良效果有关,尤其是在需要增加剂量的情况下,需要增加剂量。患者对结肠镜检查的焦虑症包括必要的肠子准备,尴尬,疼痛,潜在的并发症,镇静以及癌症诊断的潜力。这种焦虑会增加患者的疼痛感:这是一个关键的预测因子:结肠镜检查期间的疼痛是患者的术前焦虑症。这种焦虑和疼痛可能在增加镇静,增加过程长度和患者满意度的需求中表现出来。一种改善已研究的患者体验的方法是减少体积排便。但是,先前的研究还表明,结肠镜检查中的音乐可以显着提高患者满意度,减轻焦虑和疼痛,并减少总镇静药物要求 胃肠病学家的性能是通过诸如腺瘤检测率和每次结肠镜检查腺瘤等质量因素来衡量的。已经研究了许多技术来改善这些参数,包括使用结肠镜帽和结肠右侧的第二个外观和右侧反射。此外,先前的研究表明,内窥镜检查套件中播放的音乐有所改善。预计将被广泛采用这种干预措施,这种干预措施可能会被广泛采用,从而可能会推广对筛查计划的依从性并改善内窥镜绩效。然而,在结肠镜检查中使用音乐是不一致的,并且没有关于其使用的社会准则或建议。这样做的潜在原因包括在管理方法中缺乏足够的证据和不一致的感觉。研究人员旨在提供更具说服力的数据来支持或反驳结肠镜检查中音乐的好处,以帮助决定是否常规提供音乐在过程中,应视为护理标准。 目标/目标: 研究人员的目的是评估在结肠镜检查过程中播放音乐是否可以改善患者的经验和再次接受该过程的意愿(以李克特量表进行衡量),改善内窥镜表现(通过腺瘤检测率和到达Cecum的时间来衡量)并减少了过程中所需的镇静剂的平均剂量(咪达唑仑和芬太尼)。次要终点包括减少疼痛,总程序时间和撤回时间。计划的时间与该过程的时间实际开始还将衡量,因为长期延迟是不常见的情况,可能会对患者的体验产生负面影响,因此该变量可能用于事后分析。调查人员预计这项研究将在1年的时间内进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:结肠镜检查 音乐与无音乐 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04628052 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0548 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Asim Shuja,伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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程序性焦虑结肠息肉 | 程序:结肠镜检查 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 音乐对结肠镜检查的影响(Musicol):一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:音乐 | 程序:结肠镜检查 音乐与无音乐 |
没有干预:无音乐 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Asim Shuja | 312-355-9984 | ashuja@uic.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
伊利诺伊大学芝加哥 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612 | |
联系人:Asim Shuja |
首席研究员: | 医学博士Asim Shuja | 伊利诺伊大学芝加哥 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 音乐对结肠镜检查的影响(Musicol) | ||||
官方标题ICMJE | 音乐对结肠镜检查的影响(Musicol):一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 结肠镜检查是针对各种胃肠道抱怨的诊断评估的重要工具,被认为是结直肠癌筛查的黄金标准。该程序在手术前和过程中通常都与患者焦虑有关,以及不适(通过程序性镇静管理)。不舒服的经历的习惯可以阻止患者接受该手术,尽管医学上表明了该手术。音乐具有许多有益的效果,包括改善放松和福祉的感觉。结肠镜检查期间音乐的使用是不一致的,并且没有关于其使用的社会准则或建议。研究人员假设音乐将改善总体患者体验并提高内镜主义的表现。研究人员提出了一项随机对照试验,以研究音乐对患者体验和结肠镜检查期间的内窥镜表现的影响。合格的患者将被随机分为两个小组:一个“音乐组”和一个“无音乐”对照组。音乐小组的患者将被要求在结肠镜检查中播放音乐的偏爱。对于音乐组中的患者,该音乐将在手术室期间在手术室中播放,而对照组中的音乐将没有音乐播放。手术前后都将评估患者焦虑和疼痛。在手术后的所有患者经验都将以李克特量表进行评估。内镜医生的性能将通过测量每个结肠镜检查来评估腺瘤检测率和腺瘤。待评估的其他结果包括总程序时间和所需的镇静量。 | ||||
详细说明 | 背景/科学原理: 结直肠癌是美国第三大常见的癌症,仅次于死亡人数。大肠癌筛查的广泛采用导致早期发现以及死亡率降低。与其他筛查方法相比,结肠镜检查在防止结肠癌发展的能力方面具有额外好处胃肠道投诉的范围。尽管有良好的结直肠癌筛查计划的成功和公众对其重要性的了解,但依从性仍然存在差距。在最近的一项研究中,大约64%的合格患者在过去10年内接受了CRC筛查,远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远远落后于“ 2018年80%”。除结肠镜检查外,还开发了替代工具,以提高筛查的依从性,包括粪便免疫化学测试和粪便DNA测试。但是,这些测试对晚期腺瘤的敏感性分别低24%和42%,并且缺乏结肠镜检查对预防结肠癌发育的额外好处。患者在此之前和期间经常感到焦虑和预期的不适感。程序;一项研究报告说,超过50%的患者对接受该手术有中度至严重的焦虑。这些关于预期不愉快经验的担忧阻止了某些患者进行该过程的有价值的测试,以减轻患者的不适感,这是对患者的不适进行的,但这与潜在的不良效果有关,尤其是在需要增加剂量的情况下,需要增加剂量。患者对结肠镜检查的焦虑症' target='_blank'>焦虑症包括必要的肠子准备,尴尬,疼痛,潜在的并发症,镇静以及癌症诊断的潜力。这种焦虑会增加患者的疼痛感:这是一个关键的预测因子:结肠镜检查期间的疼痛是患者的术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症。这种焦虑和疼痛可能在增加镇静,增加过程长度和患者满意度的需求中表现出来。一种改善已研究的患者体验的方法是减少体积排便。但是,先前的研究还表明,结肠镜检查中的音乐可以显着提高患者满意度,减轻焦虑和疼痛,并减少总镇静药物要求 胃肠病学家的性能是通过诸如腺瘤检测率和每次结肠镜检查腺瘤等质量因素来衡量的。已经研究了许多技术来改善这些参数,包括使用结肠镜帽和结肠右侧的第二个外观和右侧反射。此外,先前的研究表明,内窥镜检查套件中播放的音乐有所改善。预计将被广泛采用这种干预措施,这种干预措施可能会被广泛采用,从而可能会推广对筛查计划的依从性并改善内窥镜绩效。然而,在结肠镜检查中使用音乐是不一致的,并且没有关于其使用的社会准则或建议。这样做的潜在原因包括在管理方法中缺乏足够的证据和不一致的感觉。研究人员旨在提供更具说服力的数据来支持或反驳结肠镜检查中音乐的好处,以帮助决定是否常规提供音乐在过程中,应视为护理标准。 目标/目标: 研究人员的目的是评估在结肠镜检查过程中播放音乐是否可以改善患者的经验和再次接受该过程的意愿(以李克特量表进行衡量),改善内窥镜表现(通过腺瘤检测率和到达Cecum的时间来衡量)并减少了过程中所需的镇静剂的平均剂量(咪达唑仑和芬太尼)。次要终点包括减少疼痛,总程序时间和撤回时间。计划的时间与该过程的时间实际开始还将衡量,因为长期延迟是不常见的情况,可能会对患者的体验产生负面影响,因此该变量可能用于事后分析。调查人员预计这项研究将在1年的时间内进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:结肠镜检查 音乐与无音乐 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04628052 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0548 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Asim Shuja,伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |