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出境医 / 临床实验 / 主动脉狭窄(主)中过多风险的机制

主动脉狭窄(主)中过多风险的机制

研究描述
简要摘要:

主动脉狭窄(AS)是由一个主要心脏瓣膜之一狭窄引起的。替换阀门是防止心脏失败或死亡的唯一治疗方法。目前,替换的时间通常为时已晚 - 一半的患者在3。5年内留下了永久性疤痕,四分之一死亡。

正在进行研究以查看早期替代是否有所不同。但是对于那些心脏疤痕的人,目前尚无裁缝治疗。我想通过了解疤痕患者为什么以及如何死亡以及调查人员可以采取什么措施来防止这种情况来改变这一点。

在这项研究中,研究人员将使用心脏扫描(MRI)检测瓣膜更换之前的疤痕。替换后,患者将收到一个很小的显示器(纸夹尺寸),研究人员将其注入皮肤下方。该监测器不断检查心跳,并可以检测到由于心力衰竭而增加的体液。研究人员将平均监测患者3年,以查看疤痕是否与心律异常和心力衰竭有关。

一旦研究人员知道了如何和原因,研究人员就可以使用专用治疗(例如除颤器植入)对患者进行可用的药物和设计研究,以保护疤痕患者免于死亡。


病情或疾病 干预/治疗
主动脉狭窄固定的VT心力衰竭诊断测试:心脏MRI扫描诊断测试:血清生物标志物(高灵敏度肌钙蛋白,NT-ProBNP程序:可植入环路录音机诊断测试:6分钟步行测试诊断测试:超声心动图:超声心动图

详细说明:

瓣膜心脏病(VHD)影响了英国65岁以上的150万人,到2050年的年龄将几乎翻一番。主动脉狭窄(AS)是英国最常见的VHD,影响75岁以上的人中有3%每年在英国(全球范围> 100,000),超过11,000人需要置换主动脉瓣置换(AVR)。当前的指南建议AVR在出现症状或左心室功能(1)降低时提高生存和症状状态,但多年的血液型负荷导致“作为心肌病”,其LV肥大,重塑,重塑,差异,和局灶性疤痕。研究人员和其他人表明,这些变化导致发病率和死亡率过多,但风险增加的机制尚不清楚。

与普通人群相比,接受主动脉瓣替代的患者预期寿命较短(2)。多年的过度血流动力学负荷导致“心肌病”,其LV肥大,重塑,弥漫性和局灶性疤痕。研究人员和其他人表明,对心肌的这些变化与结果不佳有关。但是,心脏肌肉损害如何导致过度死亡的机制知之甚少。

拟议的研究将增强我们对AVR后残留风险的理解,并揭示死亡率的模式和基材。心力衰竭和心律障碍(心律不齐)可能是心脏肌肉损害的下游影响,但在不了解死亡方式(心力衰竭心律不齐或其他)的情况下,研究人员无法靶向治疗策略以改善结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 192名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:主动脉瓣置换后主动脉瓣狭窄过多风险的机制
实际学习开始日期 2021年3月23日
估计初级完成日期 2025年12月1日
估计 学习完成日期 2025年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
主要研究
将招募患有严重症状的主动脉瓣狭窄的患者,并以心力衰竭死亡和住院治疗的主要结果(n = 192)。其中,有170个将有一个可植入的心脏监测仪,以检测出存在和无维持VT的负担。
诊断测试:心脏MRI扫描
心脏MRI扫描前后主动脉瓣置换术,以评估左心室重塑,纤维化和心肌血流的程度。

诊断测试:血清生物标志物(高灵敏度肌钙蛋白,NT-ProBNP
血液测试是心脏结构重塑和功能的证据。

程序:可植入循环录音机
确定AVR后心律失常负担

诊断测试:6分钟步行测试
经过验证的功能能力评估 - 距离在6分钟的时间范围内行走。

诊断测试:超声心动图
心脏结构和功能的超声评估。瓣膜手术途径中的护理标准。

结果措施
主要结果指标
  1. 心力衰竭死亡或心力衰竭的住院。 [时间范围:主动脉瓣更换后5年]
  2. 非维持VT的负担[时间范围:置换主动脉瓣后2。5年。这是给予的
    如在可植入的心脏监测仪上评估(大约电池寿命2。5年)


次要结果度量
  1. 全因死亡率(全因和心血管通过NHS脊柱/死亡注册)[时间范围:主动脉瓣置换后5年]
  2. 功能容量的变化(6分钟步行测试)[时间范围:在主动脉瓣置换后6周和12个月。这是给予的
  3. 心力衰竭症状[时间范围:主动脉瓣手术后6周零12个月]
    纽约心脏协会(NYHA)功能分类(NYHA 1最少有症状,4最有症状)

  4. 心力衰竭症状[时间范围:主动脉瓣手术后6周零12个月]
    世界卫生组织残疾评估时间表2.0(更高的分数表明残疾人)

  5. 其他严重心律不齐的负担需要改变管理[时间范围:置换后2。5年]
    具有完整心脏障碍的参与者,Mobitz 2 AV块,新的发病房颤


生物测量保留:没有DNA的样品
心肌活检

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这是一项前瞻性单中心,观察性队列研究,对症状严重的患者(n = 192)接受临床指示的AVR(手术或经导管)(手术或经导管)和CMR的多参数评估。
标准

纳入标准:

  • 有症状的严重主动脉狭窄的患者转诊为手术或经导管AVR(一名:有效孔口区域[EOA] <1.0 cm2,索引EOA为0.6厘米/m2,峰值速度> 4.0 m/s或平均梯度> 4.0 m/s或平均梯度> 40mmHg)。

排除标准:

  • 除了中度瓣膜疾病之外
  • 诊断扩张或肥厚性心肌病,妊娠/母乳喂养
  • EGFR <30ml/min,CMR不兼容的设备
  • 无法完成协议
  • 其他将阻止参与研究的条件。
  • 在患有AV阻滞,严重哮喘/COPD或LVE​​F <40%的患者中,不会进行腺苷灌注。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Thomas A Treibel,MBBS博士020 3416 5000 thomas.treibel.12@ucl.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
巴特心脏中心招募
伦敦,英国,EC1A 7BE
联系人:Thomas Treibel,MBBS博士020 3416 5000 THOMAS.TREIBEL.12@ucl.ac.uk
首席研究员:Thomas A Treibel,MBBS博士
赞助商和合作者
伦敦大学学院
Barts&The London NHS Trust
追踪信息
首先提交日期2020年11月6日
第一个发布日期2020年11月13日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2021年3月23日
估计初级完成日期2025年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月11日)
  • 心力衰竭死亡或心力衰竭的住院。 [时间范围:主动脉瓣更换后5年]
  • 非维持VT的负担[时间范围:置换主动脉瓣后2。5年。这是给予的
    如在可植入的心脏监测仪上评估(大约电池寿命2。5年)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月11日)
  • 全因死亡率(全因和心血管通过NHS脊柱/死亡注册)[时间范围:主动脉瓣置换后5年]
  • 功能容量的变化(6分钟步行测试)[时间范围:在主动脉瓣置换后6周和12个月。这是给予的
  • 心力衰竭症状[时间范围:主动脉瓣手术后6周零12个月]
    纽约心脏协会(NYHA)功能分类(NYHA 1最少有症状,4最有症状)
  • 心力衰竭症状[时间范围:主动脉瓣手术后6周零12个月]
    世界卫生组织残疾评估时间表2.0(更高的分数表明残疾人)
  • 其他严重心律不齐的负担需要改变管理[时间范围:置换后2。5年]
    具有完整心脏障碍的参与者,Mobitz 2 AV块,新的发病房颤
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题主动脉狭窄过多风险的机制
官方头衔主动脉瓣置换后主动脉瓣狭窄过多风险的机制
简要摘要

主动脉狭窄(AS)是由一个主要心脏瓣膜之一狭窄引起的。替换阀门是防止心脏失败或死亡的唯一治疗方法。目前,替换的时间通常为时已晚 - 一半的患者在3。5年内留下了永久性疤痕,四分之一死亡。

正在进行研究以查看早期替代是否有所不同。但是对于那些心脏疤痕的人,目前尚无裁缝治疗。我想通过了解疤痕患者为什么以及如何死亡以及调查人员可以采取什么措施来防止这种情况来改变这一点。

在这项研究中,研究人员将使用心脏扫描(MRI)检测瓣膜更换之前的疤痕。替换后,患者将收到一个很小的显示器(纸夹尺寸),研究人员将其注入皮肤下方。该监测器不断检查心跳,并可以检测到由于心力衰竭而增加的体液。研究人员将平均监测患者3年,以查看疤痕是否与心律异常和心力衰竭有关。

一旦研究人员知道了如何和原因,研究人员就可以使用专用治疗(例如除颤器植入)对患者进行可用的药物和设计研究,以保护疤痕患者免于死亡。

详细说明

瓣膜心脏病(VHD)影响了英国65岁以上的150万人,到2050年的年龄将几乎翻一番。主动脉狭窄(AS)是英国最常见的VHD,影响75岁以上的人中有3%每年在英国(全球范围> 100,000),超过11,000人需要置换主动脉瓣置换(AVR)。当前的指南建议AVR在出现症状或左心室功能(1)降低时提高生存和症状状态,但多年的血液型负荷导致“作为心肌病”,其LV肥大,重塑,重塑,差异,和局灶性疤痕。研究人员和其他人表明,这些变化导致发病率和死亡率过多,但风险增加的机制尚不清楚。

与普通人群相比,接受主动脉瓣替代的患者预期寿命较短(2)。多年的过度血流动力学负荷导致“心肌病”,其LV肥大,重塑,弥漫性和局灶性疤痕。研究人员和其他人表明,对心肌的这些变化与结果不佳有关。但是,心脏肌肉损害如何导致过度死亡的机制知之甚少。

拟议的研究将增强我们对AVR后残留风险的理解,并揭示死亡率的模式和基材。心力衰竭和心律障碍(心律不齐)可能是心脏肌肉损害的下游影响,但在不了解死亡方式(心力衰竭心律不齐或其他)的情况下,研究人员无法靶向治疗策略以改善结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
心肌活检
采样方法非概率样本
研究人群这是一项前瞻性单中心,观察性队列研究,对症状严重的患者(n = 192)接受临床指示的AVR(手术或经导管)(手术或经导管)和CMR的多参数评估。
健康)状况
  • 主动脉狭窄
  • 非维持的VT
  • 心脏衰竭
干涉
  • 诊断测试:心脏MRI扫描
    心脏MRI扫描前后主动脉瓣置换术,以评估左心室重塑,纤维化和心肌血流的程度。
  • 诊断测试:血清生物标志物(高灵敏度肌钙蛋白,NT-ProBNP
    血液测试是心脏结构重塑和功能的证据。
  • 程序:可植入循环录音机
    确定AVR后心律失常负担
  • 诊断测试:6分钟步行测试
    经过验证的功能能力评估 - 距离在6分钟的时间范围内行走。
  • 诊断测试:超声心动图
    心脏结构和功能的超声评估。瓣膜手术途径中的护理标准。
研究组/队列主要研究
将招募患有严重症状的主动脉瓣狭窄的患者,并以心力衰竭死亡和住院治疗的主要结果(n = 192)。其中,有170个将有一个可植入的心脏监测仪,以检测出存在和无维持VT的负担。
干预措施:
  • 诊断测试:心脏MRI扫描
  • 诊断测试:血清生物标志物(高灵敏度肌钙蛋白,NT-ProBNP
  • 程序:可植入循环录音机
  • 诊断测试:6分钟步行测试
  • 诊断测试:超声心动图
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月11日)
192
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月1日
估计初级完成日期2025年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 有症状的严重主动脉狭窄的患者转诊为手术或经导管AVR(一名:有效孔口区域[EOA] <1.0 cm2,索引EOA为0.6厘米/m2,峰值速度> 4.0 m/s或平均梯度> 4.0 m/s或平均梯度> 40mmHg)。

排除标准:

  • 除了中度瓣膜疾病之外
  • 诊断扩张或肥厚性心肌病,妊娠/母乳喂养
  • EGFR <30ml/min,CMR不兼容的设备
  • 无法完成协议
  • 其他将阻止参与研究的条件。
  • 在患有AV阻滞,严重哮喘/COPD或LVE​​F <40%的患者中,不会进行腺苷灌注。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Thomas A Treibel,MBBS博士020 3416 5000 thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04627987
其他研究ID编号125312
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方伦敦大学学院
研究赞助商伦敦大学学院
合作者Barts&The London NHS Trust
调查人员不提供
PRS帐户伦敦大学学院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

主动脉狭窄(AS)是由一个主要心脏瓣膜之一狭窄引起的。替换阀门是防止心脏失败或死亡的唯一治疗方法。目前,替换的时间通常为时已晚 - 一半的患者在3。5年内留下了永久性疤痕,四分之一死亡。

正在进行研究以查看早期替代是否有所不同。但是对于那些心脏疤痕的人,目前尚无裁缝治疗。我想通过了解疤痕患者为什么以及如何死亡以及调查人员可以采取什么措施来防止这种情况来改变这一点。

在这项研究中,研究人员将使用心脏扫描(MRI)检测瓣膜更换之前的疤痕。替换后,患者将收到一个很小的显示器(纸夹尺寸),研究人员将其注入皮肤下方。该监测器不断检查心跳,并可以检测到由于心力衰竭而增加的体液。研究人员将平均监测患者3年,以查看疤痕是否与心律异常和心力衰竭有关。

一旦研究人员知道了如何和原因,研究人员就可以使用专用治疗(例如除颤器植入)对患者进行可用的药物和设计研究,以保护疤痕患者免于死亡。


病情或疾病 干预/治疗
主动脉狭窄固定的VT心力衰竭诊断测试:心脏MRI扫描诊断测试:血清生物标志物(高灵敏度肌钙蛋白,NT-ProBNP程序:可植入环路录音机诊断测试:6分钟步行测试诊断测试:超声心动图:超声心动图

详细说明:

瓣膜心脏病(VHD)影响了英国65岁以上的150万人,到2050年的年龄将几乎翻一番。主动脉狭窄(AS)是英国最常见的VHD,影响75岁以上的人中有3%每年在英国(全球范围> 100,000),超过11,000人需要置换主动脉瓣置换(AVR)。当前的指南建议AVR在出现症状或左心室功能(1)降低时提高生存和症状状态,但多年的血液型负荷导致“作为心肌病”,其LV肥大,重塑,重塑,差异,和局灶性疤痕。研究人员和其他人表明,这些变化导致发病率和死亡率过多,但风险增加的机制尚不清楚。

与普通人群相比,接受主动脉瓣替代的患者预期寿命较短(2)。多年的过度血流动力学负荷导致“心肌病”,其LV肥大,重塑,弥漫性和局灶性疤痕。研究人员和其他人表明,对心肌的这些变化与结果不佳有关。但是,心脏肌肉损害如何导致过度死亡的机制知之甚少。

拟议的研究将增强我们对AVR后残留风险的理解,并揭示死亡率的模式和基材。心力衰竭和心律障碍(心律不齐)可能是心脏肌肉损害的下游影响,但在不了解死亡方式(心力衰竭心律不齐或其他)的情况下,研究人员无法靶向治疗策略以改善结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 192名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:主动脉瓣置换后主动脉瓣狭窄过多风险的机制
实际学习开始日期 2021年3月23日
估计初级完成日期 2025年12月1日
估计 学习完成日期 2025年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
主要研究
将招募患有严重症状的主动脉瓣狭窄的患者,并以心力衰竭死亡和住院治疗的主要结果(n = 192)。其中,有170个将有一个可植入的心脏监测仪,以检测出存在和无维持VT的负担。
诊断测试:心脏MRI扫描
心脏MRI扫描前后主动脉瓣置换术,以评估左心室重塑,纤维化和心肌血流的程度。

诊断测试:血清生物标志物(高灵敏度肌钙蛋白,NT-ProBNP
血液测试是心脏结构重塑和功能的证据。

程序:可植入循环录音机
确定AVR后心律失常负担

诊断测试:6分钟步行测试
经过验证的功能能力评估 - 距离在6分钟的时间范围内行走。

诊断测试:超声心动图
心脏结构和功能的超声评估。瓣膜手术途径中的护理标准。

结果措施
主要结果指标
  1. 心力衰竭死亡或心力衰竭的住院。 [时间范围:主动脉瓣更换后5年]
  2. 非维持VT的负担[时间范围:置换主动脉瓣后2。5年。这是给予的
    如在可植入的心脏监测仪上评估(大约电池寿命2。5年)


次要结果度量
  1. 全因死亡率(全因和心血管通过NHS脊柱/死亡注册)[时间范围:主动脉瓣置换后5年]
  2. 功能容量的变化(6分钟步行测试)[时间范围:在主动脉瓣置换后6周和12个月。这是给予的
  3. 心力衰竭症状[时间范围:主动脉瓣手术后6周零12个月]
    纽约心脏协会(NYHA)功能分类(NYHA 1最少有症状,4最有症状)

  4. 心力衰竭症状[时间范围:主动脉瓣手术后6周零12个月]
    世界卫生组织残疾评估时间表2.0(更高的分数表明残疾人)

  5. 其他严重心律不齐的负担需要改变管理[时间范围:置换后2。5年]
    具有完整心脏障碍的参与者,Mobitz 2 AV块,新的发病房颤


生物测量保留:没有DNA的样品
心肌活检

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这是一项前瞻性单中心,观察性队列研究,对症状严重的患者(n = 192)接受临床指示的AVR(手术或经导管)(手术或经导管)和CMR的多参数评估。
标准

纳入标准:

  • 有症状的严重主动脉狭窄的患者转诊为手术或经导管AVR(一名:有效孔口区域[EOA] <1.0 cm2,索引EOA为0.6厘米/m2,峰值速度> 4.0 m/s或平均梯度> 4.0 m/s或平均梯度> 40mmHg)。

排除标准:

  • 除了中度瓣膜疾病之外
  • 诊断扩张或肥厚性心肌病,妊娠/母乳喂养
  • EGFR <30ml/min,CMR不兼容的设备
  • 无法完成协议
  • 其他将阻止参与研究的条件。
  • 在患有AV阻滞,严重哮喘/COPD或LVE​​F <40%的患者中,不会进行腺苷灌注。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Thomas A Treibel,MBBS博士020 3416 5000 thomas.treibel.12@ucl.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
巴特心脏中心招募
伦敦,英国,EC1A 7BE
联系人:Thomas Treibel,MBBS博士020 3416 5000 THOMAS.TREIBEL.12@ucl.ac.uk
首席研究员:Thomas A Treibel,MBBS博士
赞助商和合作者
伦敦大学学院
Barts&The London NHS Trust
追踪信息
首先提交日期2020年11月6日
第一个发布日期2020年11月13日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2021年3月23日
估计初级完成日期2025年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月11日)
  • 心力衰竭死亡或心力衰竭的住院。 [时间范围:主动脉瓣更换后5年]
  • 非维持VT的负担[时间范围:置换主动脉瓣后2。5年。这是给予的
    如在可植入的心脏监测仪上评估(大约电池寿命2。5年)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月11日)
  • 全因死亡率(全因和心血管通过NHS脊柱/死亡注册)[时间范围:主动脉瓣置换后5年]
  • 功能容量的变化(6分钟步行测试)[时间范围:在主动脉瓣置换后6周和12个月。这是给予的
  • 心力衰竭症状[时间范围:主动脉瓣手术后6周零12个月]
    纽约心脏协会(NYHA)功能分类(NYHA 1最少有症状,4最有症状)
  • 心力衰竭症状[时间范围:主动脉瓣手术后6周零12个月]
    世界卫生组织残疾评估时间表2.0(更高的分数表明残疾人)
  • 其他严重心律不齐的负担需要改变管理[时间范围:置换后2。5年]
    具有完整心脏障碍的参与者,Mobitz 2 AV块,新的发病房颤
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题主动脉狭窄过多风险的机制
官方头衔主动脉瓣置换后主动脉瓣狭窄过多风险的机制
简要摘要

主动脉狭窄(AS)是由一个主要心脏瓣膜之一狭窄引起的。替换阀门是防止心脏失败或死亡的唯一治疗方法。目前,替换的时间通常为时已晚 - 一半的患者在3。5年内留下了永久性疤痕,四分之一死亡。

正在进行研究以查看早期替代是否有所不同。但是对于那些心脏疤痕的人,目前尚无裁缝治疗。我想通过了解疤痕患者为什么以及如何死亡以及调查人员可以采取什么措施来防止这种情况来改变这一点。

在这项研究中,研究人员将使用心脏扫描(MRI)检测瓣膜更换之前的疤痕。替换后,患者将收到一个很小的显示器(纸夹尺寸),研究人员将其注入皮肤下方。该监测器不断检查心跳,并可以检测到由于心力衰竭而增加的体液。研究人员将平均监测患者3年,以查看疤痕是否与心律异常和心力衰竭有关。

一旦研究人员知道了如何和原因,研究人员就可以使用专用治疗(例如除颤器植入)对患者进行可用的药物和设计研究,以保护疤痕患者免于死亡。

详细说明

瓣膜心脏病(VHD)影响了英国65岁以上的150万人,到2050年的年龄将几乎翻一番。主动脉狭窄(AS)是英国最常见的VHD,影响75岁以上的人中有3%每年在英国(全球范围> 100,000),超过11,000人需要置换主动脉瓣置换(AVR)。当前的指南建议AVR在出现症状或左心室功能(1)降低时提高生存和症状状态,但多年的血液型负荷导致“作为心肌病”,其LV肥大,重塑,重塑,差异,和局灶性疤痕。研究人员和其他人表明,这些变化导致发病率和死亡率过多,但风险增加的机制尚不清楚。

与普通人群相比,接受主动脉瓣替代的患者预期寿命较短(2)。多年的过度血流动力学负荷导致“心肌病”,其LV肥大,重塑,弥漫性和局灶性疤痕。研究人员和其他人表明,对心肌的这些变化与结果不佳有关。但是,心脏肌肉损害如何导致过度死亡的机制知之甚少。

拟议的研究将增强我们对AVR后残留风险的理解,并揭示死亡率的模式和基材。心力衰竭和心律障碍(心律不齐)可能是心脏肌肉损害的下游影响,但在不了解死亡方式(心力衰竭心律不齐或其他)的情况下,研究人员无法靶向治疗策略以改善结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
心肌活检
采样方法非概率样本
研究人群这是一项前瞻性单中心,观察性队列研究,对症状严重的患者(n = 192)接受临床指示的AVR(手术或经导管)(手术或经导管)和CMR的多参数评估。
健康)状况
  • 主动脉狭窄
  • 非维持的VT
  • 心脏衰竭
干涉
  • 诊断测试:心脏MRI扫描
    心脏MRI扫描前后主动脉瓣置换术,以评估左心室重塑,纤维化和心肌血流的程度。
  • 诊断测试:血清生物标志物(高灵敏度肌钙蛋白,NT-ProBNP
    血液测试是心脏结构重塑和功能的证据。
  • 程序:可植入循环录音机
    确定AVR后心律失常负担
  • 诊断测试:6分钟步行测试
    经过验证的功能能力评估 - 距离在6分钟的时间范围内行走。
  • 诊断测试:超声心动图
    心脏结构和功能的超声评估。瓣膜手术途径中的护理标准。
研究组/队列主要研究
将招募患有严重症状的主动脉瓣狭窄的患者,并以心力衰竭死亡和住院治疗的主要结果(n = 192)。其中,有170个将有一个可植入的心脏监测仪,以检测出存在和无维持VT的负担。
干预措施:
  • 诊断测试:心脏MRI扫描
  • 诊断测试:血清生物标志物(高灵敏度肌钙蛋白,NT-ProBNP
  • 程序:可植入循环录音机
  • 诊断测试:6分钟步行测试
  • 诊断测试:超声心动图
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月11日)
192
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月1日
估计初级完成日期2025年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 有症状的严重主动脉狭窄的患者转诊为手术或经导管AVR(一名:有效孔口区域[EOA] <1.0 cm2,索引EOA为0.6厘米/m2,峰值速度> 4.0 m/s或平均梯度> 4.0 m/s或平均梯度> 40mmHg)。

排除标准:

  • 除了中度瓣膜疾病之外
  • 诊断扩张或肥厚性心肌病,妊娠/母乳喂养
  • EGFR <30ml/min,CMR不兼容的设备
  • 无法完成协议
  • 其他将阻止参与研究的条件。
  • 在患有AV阻滞,严重哮喘/COPD或LVE​​F <40%的患者中,不会进行腺苷灌注。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Thomas A Treibel,MBBS博士020 3416 5000 thomas.treibel.12@ucl.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04627987
其他研究ID编号125312
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方伦敦大学学院
研究赞助商伦敦大学学院
合作者Barts&The London NHS Trust
调查人员不提供
PRS帐户伦敦大学学院
验证日期2021年4月